Erivedge - vismodegib

Erivedge - vismodegib nedir ve ne için kullanılır?

Erivedge, aktif madde vismodegib içeren bir kanser tedavisidir. Bazal hücreli karsinom (yavaş büyüyen bir cilt kanseri formu) olan yetişkin hastaların, kanserin metastatik olduğu (vücudun diğer bölgelerine yayıldığı) ve semptomlara neden olduğu veya lokal olarak ilerlediği ileri evrelerde tedavi için endikedir. (Yani yakın bölgelere yayılmaya başlamıştır) ve ameliyat veya radyoterapi (radyasyon tedavisi) ile devam edilmesi uygun görülmemektedir.

Erivedge nasıl kullanılır - vismodegib?

Erivedge sadece reçete ile alınabilir. Sadece bazal hücreli karsinom tedavisinde deneyimli uzman bir doktor tarafından veya o doktorun gözetiminde reçete edilmelidir. İlaç kapsüllerde (150 mg) mevcuttur. Önerilen doz günde bir kez bir kapsüldür. Tedaviye devam etmenin yararı düzenli olarak doğrulanmalı ve optimal tedavi süresi, her hasta tarafından bildirilen yarar ve yan etkilere bağlı olacaktır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Erivedge - vismodegib nasıl çalışır?

Erivedge'deki aktif madde, vismodegib, genellikle fetüste erken hücre gelişiminin düzenlenmesine ve yetişkinlerde belirli hücresel süreçlerin düzenlenmesine katkıda bulunan 'Kirpi sinyal yolu' olarak adlandırılan yolu inhibe ederek çalışır. Bazal hücreli karsinomda, Kirpi sinyal yolu alışılmadık şekilde aktif hale gelir ve kanser hücrelerinin büyümesine ve yayılmasına neden olur. Vismodegib, Hedgehog sinyal yolunun etkinleştirilmesinde rol oynayan 'SMO' adlı bir proteine ​​bağlanır.Vismodegib, SMO'ya bağlanarak bu yolu bloke eder ve bazal hücreli karsinomda kanser hücrelerinin büyümesini ve yayılmasını yavaşlatır.

Erivedge - vismodegib'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Erivedge, metastatik veya lokal olarak ilerlemiş bazal hücreli karsinomu olan 104 hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir.Hastalar, hastalıkları kötüleşene veya tedaviyi artık tolere edemeyecek duruma gelene veya bırakılana kadar Erivedge ile tedavi edilmiştir. etkinlik ölçüsü, tümör kütlesinde en az %30'luk bir azalmaya veya tümörün tüm belirtilerinin kaybolmasına (hız yanıtı yanıtı) dayalı olarak tedaviye yanıttı. Metastatik kanserli hastaların yaklaşık %33'ü (33 hastanın 11'i) ve lokal ileri kanserli hastaların %48'i (63 hastanın 30'u) tedaviye yanıt verdi.

Erivedge - vismodegib ile ilişkili risk nedir?

Erivedge'nin (10 kişiden 3'ünden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri kas spazmları, alopesi (saç dökülmesi), disguzi (tat alma duyusunda bozulma), kilo kaybı, yorgunluk, mide bulantısı ve ishaldir. Erivedge ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakınız.Erivege hamile veya emziren kadınlarda veya çocuk doğurma potansiyeli olan hastalarda ve Erivedge için geliştirilmiş özel gebelik önleme programına uymayan hastalarda kullanılmamalıdır. Sarı kantaron (depresyon tedavisinde kullanılan bir bitkisel ilaç) içeren ürünlerle birlikte verilir. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Erivedge - vismodegib neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Erivedge'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Komite, Erivedge'in faydalarının lokal olarak ilerlemiş ve metastatik kanserli hastalarda gösterildiğini değerlendirdi. Metastatik kanserli hastalar için veriler sınırlı olmasına rağmen yan etkilerin yönetilebilir olduğu da göz önünde bulundurulmuştur.Erivege, fetal gelişimin erken evrelerinde yer alan mekanizmayı bozduğundan, CHMP tedavi sırasında yeterli gebelik önleme önlemlerinin alınması gerektiği sonucuna varmıştır ve Erivedge alan hem erkek hem de kadın hastalarda sonlandırıldıktan sonra Erivedge'e "şartlı onay" verilmiştir. Bu, şirketin sağlaması gereken gelecekte ilaç hakkında daha fazla bilginin mevcut olacağı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı her yıl mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.

Erivedge - vismodegib için hala hangi bilgiler bekleniyor?

Erivedge için "şartlı onay" verildiğinden, onu pazarlayan şirket, metastatik hastalığı olan hastalarda geniş bir güvenlik çalışmasının sonuçlarını sağlayacaktır.

Erivedge - vismodegib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Erivedge'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayalı olarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Erivedge paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Buna ek olarak şirket, Erivedge reçete edip dağıtabilecek hastalar ve sağlık uzmanları için bir hatırlatma da dahil olmak üzere fetüs üzerindeki riskler hakkında bilgi materyalleri sağlayarak bir hamilelik önleme programı geliştirecektir. Şirket, Erivedge tedavisi sırasında meydana gelen gebelikleri rapor edecek ve sonuçlarını izleyecektir.

Erivedge - vismodegib hakkında diğer bilgiler

12 Temmuz 2013'te Avrupa Komisyonu, Erivedge için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi. Erivedge tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 01-2015.

Bu sayfada yayınlanan Erivedge - vismodegib ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.