Synagis nedir?
Synagis, enjeksiyon için bir çözelti oluşturmak üzere bir toz ve çözücü formunda bulunur. Aktif madde palivizumab içerir.
Synagis ne için kullanılır?
Synagis, hastaneye yatış gerektiren solunum sinsityal virüsünün (RSV) neden olduğu alt solunum yollarının (akciğerler) ciddi hastalıklarının önlenmesi için endikedir. hastalığa yakalanma riski yüksek olan aşağıdaki çocuk gruplarında kullanılır:
- altı aydan küçük bebekler beş hafta veya daha fazla prematüre doğmuş (35 hafta veya daha az gebelik yaşı ile);
- son altı ay içinde bronkopulmoner displazi (akciğer dokusundaki değişiklikler genellikle prematüre bebeklerde görülür) nedeniyle tedavi gören iki yaşından küçük çocuklar;
- Şiddetli kalp hastalığı ile doğan iki yaşın altındaki çocuklar.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Synagis nasıl kullanılır?
Synagis, toplumda RSV riskinin beklendiği dönemlerde, yani Kuzey Yarımkürede Kasım-Nisan aylarında ayda bir kez verilir.Mümkünse ilk doz kritik sezon başlamadan önce verilmelidir. Hastalar tipik olarak uyluk kasına ayda bir olmak üzere toplam beş enjeksiyon alırlar.
Synagis nasıl çalışır?
Synagis'teki aktif madde, palivizumab, bir monoklonal antikordur. Bir monoklonal antikor, belirli bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış bir antikordur (bir protein türü). Palivizumab, VRS'nin yüzeyinde bulunan füzyon proteini A adı verilen bir proteine bağlanmak üzere oluşturulmuştur. Palivizumab bu proteine bağlandığında, virüs artık vücudun hücrelerine, özellikle akciğer hücrelerine giremez ve bu da RSV enfeksiyonlarını önlemeye yardımcı olur.
Synagis nasıl incelendi?
Synagis'in ana çalışması, bir RSV salgın mevsiminde Synagis'i plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştıran 1.502 yüksek riskli çocuğu içeriyordu. Synagis'in kalp hastalığı ile doğan 1.287 çocukta plasebo ile karşılaştırıldığı ikinci bir çalışma da yapılmıştır. Her iki çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, RSV enfeksiyonu ile hastaneye kaldırılan çocukların sayısıydı.
Synagis'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Synagis, RSV ile ilgili hastaneye yatışları azaltmada plasebodan daha etkiliydi: çalışma sırasında, Synagis ile tedavi edilen çocukların %5'i ve plasebo ile tedavi edilen çocukların %11'i RSV enfeksiyonu nedeniyle hastaneye kaldırıldı. azalma %45 olmuştur.
Synagis ile ilişkili risk nedir?
Synagis ile görülen en yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) ishal, ateş, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde ağrı ve iltihaplanma) ve sinirliliktir. Synagis ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanım Broşürüne bakın.
Synagis, palivizumab'a, diğer bileşenlerden herhangi birine veya diğer "insanlaştırılmış" monoklonal antikorlara karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Synagis neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Synagis'in faydalarının, hastalık açısından yüksek risk altındaki çocuklarda RSV'nin neden olduğu hastaneye yatmayı gerektiren ciddi alt solunum yolu rahatsızlıklarının önlenmesi için risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir. Komite, Synagis için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Synagis hakkında daha fazla bilgi edinin
13 Ağustos 1999'da Avrupa Komisyonu, Abbott Laboratories Limited'e Synagis için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi. "Pazarlama yetkisi" 13 Ağustos 2004 ve 13 Ağustos 2009'da yenilendi.
Synagis EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2009
Bu sayfada yayınlanan Synagis - palivizumab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
