Zevalin nedir?
Zevalin, aktif bileşen ibritumomab tiuxetan'ın "radyo etiketli" bir "damar içine infüzyonu (damla)" hazırlamak için bir kittir.
Zevalin ne için kullanılır?
Zevalin doğrudan kullanılmaz, ancak kullanımdan önce radyo-etiketlenmelidir.Radyo-etiketleme, bir maddenin radyoaktif bir bileşik ile etiketlendiği bir tekniktir.Zevalin, bir itriyum (90Y) klorür çözeltisi ile karıştırılarak radyo-etiketlenir.
Radyoetiketli ilaç, foliküler B hücreli Hodgkin olmayan lenfomalı yetişkin hastaların tedavisi için endikedir. "B lenfositleri" adı verilen bir tür beyaz kan hücresini etkileyen lenf dokusunun (bağışıklık sisteminin bir parçası) bir kanser türüdür. . "veya" B hücreleri ". Zevalin aşağıdaki hasta gruplarında kullanılır:
- Lenfoma için ilk indüksiyon tedavisinden (ilk kemoterapi) sonra remisyon (kanser hücrelerinin küçülmesi) yaşayan kişiler Zevalin, remisyonun iyileştirilmesi için bir konsolidasyon tedavisi olarak verilir;
- rituksimab tedavisinin (Hodgkin dışı lenfoma için başka bir tedavi) artık etkili olmadığı veya rituksimab tedavisinden sonra hastalığı tekrarlayan kişiler.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Zevalin nasıl kullanılır?
Radyoetiketli Zevalin yalnızca radyoaktif tıbbi ürünlerin kullanımı konusunda eğitimli personel tarafından kullanılmalı ve uygulanmalıdır.
Radyoaktif olarak işaretlenmiş Zevalin ile tedaviden önce, hastalara B hücrelerini dolaşımdan temizlemek ve kanserli B hücrelerini lenf dokusunda bırakmak için rituksimab infüzyonu (tedavi için kullanılandan daha düşük bir dozda) almalıdır.Böylece Zevalin radyasyon iletecektir. daha spesifik olarak kanserli B hücrelerine, ardından, yedi ila dokuz gün sonra, ikinci bir rituksimab infüzyonu ve bir radyoaktif işaretli Zevalin enjeksiyonu verilir. Zevalin, 10 dakika boyunca yavaş intravenöz infüzyon (damla enjeksiyon) ile verilmelidir. Zevalin dozu, kan hücresi sayımına dayalı olarak hastanın durumuna uygun miktarda radyoaktivite sağlayacak şekilde hesaplanır.
Zevalin nasıl çalışır?
Zevalin'deki aktif madde, ibritumomab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikor, vücudun belirli hücrelerinde bulunan ve antijen adı verilen belirli bir yapıyı tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış bir antikordur (bir protein türü). B lenfositleri
Zevalin radyoaktif olarak işaretlendiğinde, radyoaktif element itriyum-90 (90Y) ibritumomab'a bağlanır.Radyoetiketli ilaç hastaya enjekte edildiğinde, monoklonal antikor B hücreleri üzerindeki hedef CD20 antijenine radyoaktivite geçirir.Antikor antijene bağlandığında, radyasyon lokal olarak etki edebilir ve lenfoma B hücrelerini yok edebilir.
Zevalin nasıl çalışılmıştır?
Bir konsolidasyon tedavisi olarak Zevalin, Hodgkin dışı lenfoma için indüksiyon tedavisi sırasında kısmi veya tam remisyona ulaşan 414 hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. Çalışma, Zevalin ile tedavi edilen hastaları ve ek tedavi almayan hastaları karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, hastaların hastalıkları kötüleşmeden ne kadar süre hayatta kaldıklarıydı.
Zevalin ayrıca, diğer tedavilere tepki vermeyen veya hastalığı önceki tedaviden sonra geri gelen toplam 306 Hodgkind olmayan lenfoma hastasında incelenmiştir. 143 hastayı kapsayan ana çalışma, Zevalin'in etkinliğini rituksimabın etkinliği ile karşılaştırdı.Ek bir çalışmada, daha önce rituksimab almış ve yanıt vermeyen 57 foliküler lenfoma hastasına Zevalin verildi.Her iki çalışmada da ana etkililik ölçüsü, tedaviye kısmen veya tamamen yanıt veren hasta sayısı.
Zevalin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Zevalin konsolidasyon tedavisi olarak verildiğinde, hastalar ek tedavi almayanlara göre hastalıkları kötüleşmeden daha uzun süre hayatta kaldılar. Zevelin radyo marketi alan hastalar, durumları kötüleşmeden önce ortalama 37 ay hayatta kalırken, ek tedavi almayanlarda 14 ay kaldı. Bununla birlikte, indüksiyon tedavisinin bir parçası olarak rituksimab alan çok az hasta, Zevelin'in konsolidasyon tedavisi olarak kullanılmasının bu hastalara fayda sağlayıp sağlamayacağını belirlemek için çok az sayıda hastada bulunmuştur.
Diğer tedavilere yanıt vermeyen veya önceki tedaviden sonra hastalık nüksü yaşayan hastalarda Zevalin, rituksimabdan daha etkiliydi: Radyoaktif işaretli Zevalin ile tedavi edilen hastaların %80'i, rituksimab ile tedavi edilen hastaların %56'sı yanıt verdi. tedaviden sonra daha kötü her iki grup için de aynıydı (yaklaşık 10 ay) Ek çalışmada, radyoetiketli Zevalin hastaların yaklaşık yarısında bir yanıt yaşadı.
Zevalin ile ilişkili risk nedir?
Radyoetiketli Zevalin radyoaktiftir ve kullanımı kanser ve kalıtsal kusur riskine yol açabilir. İlacı yazan doktor, radyoaktiviteye maruz kalma ile ilişkili risklerin, hastalığın kendisiyle ilişkili risklerden daha düşük olduğundan emin olmalıdır.Zevalin'in en yaygın yan etkileri (10 hastada birden fazla görülür) anemidir (sayıda azalma). alyuvar sayısında azalma), lökositopeni ve nötropeni (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma), trombositopeni (trombosit sayısında azalma), asteni (zayıflık), ateş (ateş), tutukluk ve mide bulantısı.Yanların tam listesi için Zevalin ile bildirilen etkiler için kullanma talimatına bakınız.
Zevalin, ibritumomab, itriyum klorür, fare proteinleri veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Zevalin hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Zevalin neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), daha önce tedavi edilmemiş foliküler lenfoma hastalarında ve foliküler lenfomalı yetişkin hastaların tedavisinde remisyon indüklendikten sonra konsolidasyon tedavisi olarak Zevalin'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir.CD20 pozitif, nükseden veya rituksimab tedavisine dirençli, foliküler B hücreli Hodgkin dışı lenfoma Komite, Zevalin'e bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Zevalin ilk etapta bu ilaca ilişkin tam bilgi elde edilemediği için 'istisnai durumlarda' yetkilendirilmiştir.Şirketin talep edilen ek bilgileri sağlaması üzerine 'istisnai durumlarda' şartı 22 Mayıs 2008 tarihinde kaldırılmıştır.
Zevalin hakkında daha fazla bilgi
16 Ocak 2004'te Avrupa Komisyonu, Bayer Schering Pharma AG'ye Zevalin için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 16 Ocak 2009'da yenilendi.
Zevalin'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2009.
Bu sayfada yayınlanan Zevalin - ibritumomab tiuxetan ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
