Aktif maddeler: Mikonazol (Mikonazol nitrat)
DAKTARIN %2 vajinal krem
Paket boyutları için Daktarin paket ekleri mevcuttur:- DAKTARIN 100 mg vajinal fitiller, DAKTARIN 400 mg vajinal yumuşak kapsüller, DAKTARIN 1200 mg vajinal yumuşak kapsüller
- DAKTARIN %2 vajinal krem
- DAKTARIN %2 oral jel
- DAKTARIN %0.2 Vajinal solüsyon
Daktarin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Jinekolojik kullanım için antifungal.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Candida vulvovajinal enfeksiyonlar. DAKTARIN, Gram pozitif bakteriler üzerindeki antibakteriyel etkisinden dolayı, bu mikroorganizmalar tarafından süperenfeksiyonlu mikozların tedavisinde kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Daktarin ne zaman kullanılmamalıdır
Etkin maddeye, diğer imidazol türevlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Daktarin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Enfeksiyon veya yeniden enfeksiyon kaynaklarından kaçınmak için aşağıdaki hijyen önlemlerinin uygulanması tavsiye edilir:
- diğer insanlara bulaşmasını önlemek için havluları ve iç çamaşırlarını kişisel kullanım için saklayın;
- Yeniden bulaşmayı önlemek için iç çamaşırınızı düzenli olarak değiştirin.
Cinsel partnerinizin de enfekte olması durumunda tedaviye ihtiyacı olabilir. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın.
DAKTARIN ciltte ve giysilerde leke bırakmaz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Daktarin'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Varfarin gibi oral antikoagülanlar alıyorsanız, bu ilaç etkilerini değiştirebileceğinden doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz.
Mikonazol ile birlikte verilirse diğer ilaçların (örn. oral hipoglisemikler ve fenitoin) etkinliği ve istenmeyen etkileri artabilir, bu nedenle başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz.
DAKTARIN vajinal kreminin prezervatif veya diyafram gibi kauçuk bazlı (lateks) kontraseptiflerle temasından kaçının. DAKTARIN'in bileşenleri, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı kontraseptif ve koruyucu etkinliği tehlikeye atarak kauçuğa (lateks) zarar verebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Duyarlılık veya alerjik reaksiyon meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin ilk üç ayında, ürün sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. Mikonazol nitratın anne sütüne geçmesine ilişkin bilinen bir veri yoktur, bu nedenle emzirme döneminde DAKTARIN uygulanırken çok dikkatli olunmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Raporlanacak birşey yok.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Daktarin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Günde bir kez (akşam yatmadan önce) aplikatörün içeriğini (yaklaşık 5 g krem) vajinanın derinliklerine sürün.
3 gün sonra kaşıntı ve beyaz akıntı kaybolsa bile tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir. Etki olmaması durumunda, teşhisi doğrulamak için mikrobiyolojik testlerin tekrarlanması tavsiye edilir.
DAKTARIN ile lokal tedavi genellikle iyi tolere edilir. Vajinal aplikatörün girişi ağrısızdır ve gerçekleştirmesi kolaydır.
Nasıl kullanılır
Aşağıdakileri yapın:
1. Tüpü açmak için kapağı sökün, ters çevirin ve alüminyum kapağı delikli kama ile delin.
2. Aplikatörü kapak yerine tüpe vidalayın.
3. Kremin aplikatöre girmesini sağlamak için tüpü alt ucundan hafifçe bastırın.Piston herhangi bir direnç gösteriyorsa, hafifçe çekin.Tedavi eden doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, aplikatör tamamen doldurulmalıdır.
4. Kapakla kapatılması gereken aplikatörü tüpten çıkarın.
5. Yatar pozisyonda, dizler yukarı kaldırılmış ve açılmış, aplikatörü vajinaya mümkün olduğunca derin bir şekilde sokun.Pistonu tamamen itin.Ardından aplikatörü geri çekin ve atın.
Çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı):
DAKTARIN vajinal kreminin çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Doz aşımı Çok fazla Daktarin aldıysanız ne yapmalısınız?
DAKTARIN'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
DAKTARIN vajinal krem, oral kullanım için değil, lokal uygulama içindir.
DAKTARIN vajinal kreminin reçete edilenden daha fazla miktarda kullanılması alarm vermemelidir, genellikle tehlikeli değildir; bu durumda ve ayrıca ilacın kazara yutulması durumunda doktorunuza danışınız.
Doktor için bilgiler:
DAKTARIN vajinal kreminin kazara yutulması durumunda uygun destekleyici tedaviyi kullanın. Mikonazol ile aynı zamanda alındığında diğer ilaçların (örneğin oral hipoglisemikler ve fenitoin) etkinliği ve yan etkileri artabilir.
DAKTARIN'in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Daktarin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DAKTARIN herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Özellikle tedavinin başlangıcında genellikle kendiliğinden gerileyen cinsel organlarda kızarıklık, vajinal tahriş, vulvovajinal rahatsızlık, kaşıntı ve yanma hissi gibi rahatsızlıklar bildirilmiştir.Değilse ve varsa ürtiker, deri döküntüleri, karın ağrısı, vajinal, vajinal taburculuk veya baş ağrısı tedaviyi bırakın ve uygun tedaviyi başlatmak için doktorunuza danışın.
İstenmeyen etkilerin ortaya çıkması durumunda - açıklananlardan farklı olsa bile - hasta bunları doktoruna veya eczacısına iletmeye davet edilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
25 °C'nin üzerinde saklamayın
Belirtilen son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Bir gram vajinal krem şunları içerir:
Aktif madde: mikonazol nitrat 20 mg. Yardımcı maddeler: polietilen glikol palmito stearat, makrogol, gliserol oleat, sıvı parafin, butilhidroksianisol, benzoik asit, arıtılmış su
FARMASÖTİK FORMLAR VE AMBALAJLAMA
%2 krem - 16 tek kullanımlık aplikatörlü 78 gram tüp
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAKTARIN %2 vajinal krem
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her gram krem şunları içerir:
Aktif madde: Mikonazol nitrat 20 mg
03.0 FARMASÖTİK FORM
%2 vajinal krem
04.0 KLİNİK BİLGİLER
Daktarin (mikonazol nitrat), dermatofitler ve Candida üzerinde hem güçlü bir antifungal aktivite hem de Gram-pozitif basiller ve koklar üzerinde bir antibakteriyel aktivite uygulayan 1-fenetil-imidazolün sentetik bir türevidir.
Daktarin genellikle dermatofitler ve Candida'nın neden olduğu enfeksiyonlara eşlik eden kaşıntı üzerinde çok hızlı bir etki gösterir ve bu, iyileştirici etkinin başlangıcından önce bile.
04.1 Terapötik endikasyonlar
Candida vulvovajinal enfeksiyonlar.
Daktarin, Gram pozitif bakteriler üzerindeki antibakteriyel etkisinden dolayı, bu mikroorganizmalar tarafından süperenfeksiyonlu mikozların tedavisinde kullanılabilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günde bir kez (akşam yatmadan önce) aplikatörün içeriğini (yaklaşık 5 g krem) vajinanın derinliklerine sürün.
3 gün sonra kaşıntı ve beyaz akıntı kaybolsa bile tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir.
Etki olmaması durumunda, teşhisi doğrulamak için mikrobiyolojik testlerin tekrarlanması tavsiye edilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Aktif bileşen tarafından zaten bilinen aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
1. Tüpü açmak için kapağı sökün, ters çevirin ve alüminyum kapağı delikli kama ile delin.
2. Aplikatörü kapak yerine tüpe vidalayın.
3. Kremin aplikatöre nüfuz etmesini sağlamak için tüpü alt ucundan hafifçe bastırın.Piston herhangi bir direnç gösteriyorsa, hafifçe çekin.Tedavi eden doktor tarafından önerilmedikçe, aplikatör tamamen doldurulmalıdır.
4. Aplikatörü, kapakla hemen kapatılması gereken tüpten çıkarın.
5. Yatar pozisyonda, dizler birbirinden ayrı, aplikatörü vajinaya mümkün olduğunca derin bir şekilde sokun.Pistonu tamamen itin.Ardından aplikatörü geri çekin ve atın.
Daktarin ne ciltte ne de giyside leke bırakmaz.
ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE SAKLAYIN
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bilinmiyor
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebeliğin ilk üç ayında, ürün yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Raporlanacak birşey yok.
04.8 İstenmeyen etkiler
Daktarin ile lokal tedavi genellikle iyi tolere edilir.
Vajinal aplikatörün girişi ağrısızdır ve gerçekleştirmesi kolaydır.
Mikonazol tedavisinin ilk haftasında bazı şikayetler bildirilmiştir: vajinal yanma ve tahriş, pelvik kramplar, daha nadiren deri döküntüleri ve baş ağrısı.
Bu durumlarda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
04.9 Doz aşımı
Raporlanacak birşey yok.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: G01AF04
Mikonazol nitrat, hem dermatofitlere hem de mayalara (özellikle Candida) karşı belirgin bir fungistatik ve fungisidal aktiviteye sahiptir ve Gram-pozitif basiller ve koklara karşı güçlü bakterisidal aktiviteye sahiptir ve elektronik mikroskoptaki ultrastrüktürel bulgularla da doğrulanmıştır.
Maddenin mantar önleyici etki mekanizması açıklığa kavuşturulmuştur: mantar öldürücü dozlarda, mantar hücrelerinin içinde peroksitlerin birikmesine ve sonuç olarak nekrozuna neden olur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim intravajinal olarak alakasız.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
TOKSİKOLOJİ:
Akut uygulama için:
LD 50 (S.D. sıçanda Mikonazol nitrat, os başına): 1220 mg / kg
LD 50 (Albino farelerde Mikonazol nitrat, os başına): 645 mg / kg
Uzun süreli uygulama için:
Sıçan, os başına (mikonazol nitrat, 180 gün boyunca): 25 mg / kg / gün
Tavşan, os başına (mikonazol nitrat, 180 gün): 20 mg / kg / gün
- tedavi normal büyümeyi, kan krizini, böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını etkilemez; organların normal gelişimi üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
FETAL TOKSİSİTE:
Os başına hem sıçanlarda hem de tavşanlarda fetal toksisitenin olmaması.
KANSEROJENETİK AKTİVİTE:
Mikonazolün kanserojen aktivitesi bilinen maddelerle yapısal analojilerinin olmaması ve uzun süreli uygulama için toksisite testlerinde spesifik bulguların bulunmaması nedeniyle hariç tutulacaktır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Polietilen glikol palmito stearat, makrogolgliserol oleat, sıvı parafin, butil hidroksianisol, benzoik asit, arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
Raporlanacak birşey yok
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
16 tek kullanımlık aplikatörlü 78 g tüp
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
-----
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
JANSSEN - CILAG SpA
M.Buonarroti aracılığıyla, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
DAKTARIN %2 vajinal krem - AIC N° 024957247
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 1995
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2003
