Aktif maddeler: Doksofilin
"400 mg tablet" 20 tablet - "oral solüsyon için 200 mg toz" 20 poşet - "100mg / 10ml
intravenöz kullanım için enjeksiyon çözeltisi "3 ampul -" 20 mg / ml şurup "200ml şişe
Ansimar neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Ksantin türevi, sistemik kullanım için anti-astmatik.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
- Bronşiyal astım
- Bronşiyal spastik bileşenli pulmoner etkiler.
Kontrendikasyonlar Ansimar ne zaman kullanılmamalıdır?
ANSIMAR preparatı, ilaca veya diğer ksantin türevlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, akut miyokard enfarktüsü durumunda, hipotansif durumlarda ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri ANSİMAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ANSIMAR, diğer ksantin preparatları ile birlikte uygulanmamalıdır. Kafeinli içeceklerin ve yiyeceklerin orta düzeyde kullanılması önerilir. ANSIMAR ile efedrin veya diğer sempatomimetikler arasındaki ilişki dikkatli olmayı gerektirir.
Uygulama, kalp hastalarında, hipertansif hastalarda, yaşlılarda ve şiddetli hipoksemi, hipertiroidizm, kronik kor pulmonale, konjestif kalp yetmezliği, karaciğer hastalığı, peptik ülseri olan hastalarda ve böbrek fonksiyonu zayıf olan hastalarda dikkatle yapılmalıdır. Özellikle konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü bu hastalarda yüksek kan seviyelerinin askıya alınmasından sonra bile uzun süre kalıcı olarak ilacın klerensinde önemli bir yavaşlama vardır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ansimar'ın etkisini değiştirebilir
Plazma ilaç seviyelerindeki artışlarla birlikte çok sayıda faktör ksantin türevlerinin hepatik klirensini azaltabilir.Bunlar arasında yaş, konjestif kalp yetmezliği, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, şiddetli karaciğer hastalığı, eşlik eden enfeksiyonlar, eritromisin, TAO, linkomisin, klindamisin, allopurinol, simetidin, influenza aşısı, Propranolol gibi birçok ilacın birlikte uygulanması sayılabilir.Bu durumlarda olabilir. ilacın dozunu azaltmak için gereklidir Fenitoin, diğer antikonvülsanlar ve sigara içmek, plazma yarı ömründe bir azalma ile ksantin türevlerinin klirensini artırabilir. Bu durumlarda ilacın dozunun arttırılması gerekebilir.
Ksantin türevlerinin klirensini etkileyebilecek faktörlerin olması durumunda, terapötik aralığı kontrol etmek için ilacın kan seviyelerinin konsantrasyonunun izlenmesi tavsiye edilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelikte kullanım: Hayvan üzerinde yapılan araştırmalar, ANSIMAR preparasyonunun etken maddesinin doğum öncesi ve sonrası gelişimi etkilemediğini göstermiştir.Ancak gebelikte yeterli klinik deney yapılmadığından ilacın gebelik sırasında kullanılması gerekir. risk-fayda kriterine göre vaka bazında dikkatlice değerlendirilir.
Hazırlık, uyanıklık derecesinin bütünlüğünü değiştirmez, bu nedenle motorlu taşıtların sürülmesinden ve hızlı refleks gerektiren makinelerin kullanılmasından ödün vermez.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜLDÜĞÜ YERLERDEN UZAK TUTUN
Dozaj ve kullanım yöntemi Ansimar nasıl kullanılır: Dozaj
- 400 mg Tabletler: Yetişkinlerde günde iki / üç kez 1 tablet.
- 100mg / 10ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti: yetişkinlerde, akut fazda tercihen seyreltilmiş, sırtüstü pozisyonda ve yavaşça (15-20 dakika) hastalara 2 intravenöz ampul uygulanır. Uygulama doktorun görüşüne göre her 12 saatte bir tekrarlanabilir.
- Oral solüsyon için 200 mg toz: okul çağındaki çocuklar (6-12 yaş) günde 1-3 poşet (12-18 mg/kg), bol suda çözülür.
- 20mg/ml Şurup: Günde iki / üç kez 1 ölçek 20ml (20ml'lik bir ölçek, 400 mg doksofiline karşılık gelir).
Önerilen dozda doksofilinin plazma seviyeleri genellikle 20 µg/ml'yi geçmez, bu nedenle bu seviyelerin periyodik olarak kontrol edilmesi gerekli değildir.
Bu dozajda artış olması durumunda ilacın kan düzeylerinin kontrol edilmesi gerekir (terapötik değerler 10 µg/ml civarında, toksisite sınırlarındaki değerler 20 µg/ml)
Aşırı doz Ansimar'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Spesifik bir antidotu olmadığından aşırı doz durumunda kardiyovasküler kollapsın semptomatik tedavisine başvurulmalıdır.
Yan Etkiler Ansimar'ın yan etkileri nelerdir?
Ksantin türevlerinin kullanımı ile bulantı, kusma, epigastrik ağrı, baş ağrısı, sinirlilik, uykusuzluk, taşikardi, ekstrasistol, takipne ve bazen hiperglisemi ve albüminüri oluşabilir.Doz aşımı durumunda şiddetli kardiyak aritmiler ve tonik-klonik nöbetler ortaya çıkabilir. zehirlenmenin ilk belirtileri olabilir.
Yan etkilerin ortaya çıkması, tedavinin askıya alınmasını gerektirebilir ve gerekirse, doktorun kararına göre, toksisitenin tüm belirti ve semptomlarının ortadan kalkmasından sonra daha düşük dozlarda yeniden başlatılabilir.
Açıklanmayan herhangi bir istenmeyen etki derhal ilgili hekime veya eczacıya bildirilmelidir.
Son Kullanma ve Saklama
DİKKAT: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Ürünü bu tarihten sonra kullanmayınız.
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
400 mg Tabletler
Her tablet şunları içerir:
- Aktif madde Doksofilin 400 mg
- Yardımcı maddeler koloidal susuz silika, koloidal hidratlı silika, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, laktoz monohidrat, polivinilpirolidon, mikrokristalli selüloz ve sodyum karboksimetilselüloz, talk, magnezyum stearat.
100mg / 10ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Her 10 ml'lik flakon şunları içerir:
- Aktif madde Doksofilin mg 100
- Yardımcı madde Damıtılmış su tadı 10 ml'de
Oral solüsyon için 200 mg toz (pediatrik kullanım)
Her poşet şunları içerir:
- Aktif madde Doksofilin mg 200
- Yardımcı maddeler Sükroz, glisirize amonyum, nane özü
20 mg/ml şurup
100 ml şurup şunları içerir:
- Aktif madde Doxofilllina g 2
- Yardımcı maddeler Sükroz, etil alkol, metil p-hidroksibenzoat, nane özü, glisirize amonyum, tadına göre arıtılmış su
FARMASÖTİK FORM, AMBALAJ
- 400 mg tabletler, 20 tabletlik kutu.
- 100 mg / 10 ml ampul, 3 ampullük kutu.
- 200 mg poşet, 20 poşetlik kutu.
- 20 mg/ml Şurup, 200 ml şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
ANSIMAR
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
400 mg tabletler
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip
doksofilin 400 mg
şişeler
Her 10 ml'lik flakon şunları içerir:
Aktif prensip
doksofilin 100 mg
Poşetler (pediatrik kullanım)
Her poşet şunları içerir:
Aktif prensip
doksofilin 200 mg
Şurup
100 ml şurup şunları içerir:
Aktif prensip
doksofilin g 2
Miniflebus flakonu (hastane kullanımı)
100 ml'lik bir flakon şunları içerir:
Aktif prensip
doksofilin 300 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM -
400 mg tabletler
100 mg / 10 ml ampuller
200 mg poşet, pediatrik kullanım
2 gr / 100 ml şurup
Miniflebus, 1 flakon 300 mg / 100 ml (hastane kullanımı)
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Bronşiyal astım.
Bronşiyal spastik bileşenli pulmoner etkiler.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
400 mg tabletler: Yetişkinlerde günde iki / üç kez 1 tablet
100 mg ampuller: yetişkinlerde damardan 2 ampul
hastalara sırtüstü pozisyonda ve yavaş (15-20 dakika), tercihen seyreltilmiş olarak akut fazda uygulanır. Uygulama doktorun görüşüne göre her 12 saatte bir tekrarlanabilir.
200 mg poşet: okul çağındaki çocuklar (6-12 yaş):
Günde 1-3 poşet (12-18 mg/kg) bol suda çözülür.
%2 şurup: Yetişkinlerde günde iki / üç kez 1 ölçek 20 ml (1 ölçek 20 ml, 400 mg doksofiline karşılık gelir)
Miniflebus 300 mg flakon: Tıbbi gözetim altında yavaş damlatılarak intravenöz olarak, sadece yetişkinlerde uygulanır.
Önerilen dozda doksofilinin plazma seviyeleri genellikle 20 mcg/ml'yi geçmez, bu nedenle bu seviyelerin periyodik olarak kontrol edilmesi gerekli değildir.
Bu dozun artması durumunda ilacın kan düzeylerinin kontrolüne başvurmak gerekir (terapötik değerler 10 mcg/ml civarında, değerler toksisite sınırlarında 20 mcg/ml).
04.3 Kontrendikasyonlar -
ANSIMAR preparatı, ilaca veya diğer ksantin türevlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, akut miyokard enfarktüsü durumunda, hipotansif durumlarda ve emzirme döneminde kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Plazma ilaç seviyelerindeki artışlarla birlikte çok sayıda faktör ksantin türevlerinin hepatik klirensini azaltabilir. Bunlar arasında yaş, konjestif kalp yetmezliği, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, şiddetli karaciğer hastalığı, eşlik eden enfeksiyonlar, eritromisin, OAT, linkomisin, klindamisin, allopurinol, simetidin, grip aşısı, propranolol gibi birçok ilacın eşzamanlı uygulanması yer alır. ilacın dozunu azaltmak için gerekli olabilir.
Fenitoin, diğer antikonvülsanlar ve sigara kullanımı, plazma yarılanma ömrü kısa olan ksantin türevlerinin klirensini artırabilir.Bu durumlarda ilacın dozunun arttırılması gerekebilir.
Ksantin türevlerinin klirensini etkileyebilecek faktörlerin olması durumunda, terapötik aralığı kontrol etmek için ilacın kan seviyelerinin konsantrasyonunun izlenmesi tavsiye edilir.
Ürünün uygulanması, kalp hastalarında, hipertansif hastalarda, yaşlılarda ve şiddetli hipoksemi, hipertiroidizm, kronik kor pulmonale, konjestif kalp yetmezliği, karaciğer hastalığı, peptik ülseri olan hastalarda ve böbrek fonksiyonları zayıf olan hastalarda dikkatle yapılmalıdır. Özellikle, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, bu hastalarda ilacın klerensinde belirgin bir yavaşlama ve tedavinin kesilmesinden sonra bile yüksek kan seviyelerinde uzun süre kalıcılık olduğu için dikkatli kullanılmalıdır.
Bağımlılık, bağımlılık veya başka bir şey riski yoktur.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜLDÜĞÜ YERLERDEN UZAK TUTUN
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
ANSIMAR, diğer ksantin preparatları ile birlikte uygulanmamalıdır. Kafeinli içeceklerin ve yiyeceklerin orta düzeyde kullanılması önerilir.
ANSIMAR ile efedrin veya diğer sempatomimetikler arasındaki ilişki dikkatli olmayı gerektirir.
Eritromisin, TAO, linkomisin, klindamisin, allopurinol, simetidin, influenza aşısı, propranolol gibi birçok ilacın aynı anda uygulanması, ilacın plazma seviyelerindeki artışla birlikte ksantin türevlerinin hepatik klirensini azaltabilir.
Fenitoin, diğer antikonvülsanlar ve sigara kullanımı, plazma yarılanma ömrü kısa olan ksantin türevlerinin klirensini artırabilir.Bu durumlarda ilacın dozunun arttırılması gerekebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Hayvan üzerinde yapılan araştırmalar, ANSIMAR preparasyonunun etken maddesinin doğum öncesi ve sonrası gelişime müdahale etmediğini göstermiştir.
Ancak gebelikte yeterli klinik çalışma olmadığından, gebelikte ilacın kullanımı risk-fayda kriterine göre vaka bazında dikkatle değerlendirilmelidir.İlaç emzirme döneminde kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Hazırlık, uyanıklık derecesinin bütünlüğünü değiştirmez, bu nedenle motorlu taşıtların sürülmesinden ve hızlı refleks gerektiren makinelerin kullanılmasından ödün vermez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Ksantin türevlerinin kullanımı ile bulantı, kusma, epigastrik ağrı, baş ağrısı, sinirlilik, uykusuzluk, taşikardi, ekstrasistol, takipne ve bazen hiperglisemi ve albüminüri oluşabilir.Doz aşımı durumunda şiddetli kardiyak aritmiler ve tonik-klonik nöbetler ortaya çıkabilir. zehirlenmenin ilk belirtileri olabilir.
Yan etkilerin ortaya çıkması, gerekirse doktorun kararına göre tedavinin askıya alınmasını gerektirebilir ve toksisitenin tüm belirti ve semptomlarının ortadan kalkmasından sonra daha düşük dozlarda yeniden başlanabilir.
04.9 Doz aşımı -
Spesifik bir antidotu olmadığından aşırı doz durumunda kardiyovasküler kollapsın semptomatik tedavisine başvurulmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Doksofilin, kas gevşetici anlamda doğrudan bronşların ve pulmoner damarların düz kaslarına etki eder. Bu şekilde esas olarak bir bronkodilatör, pulmoner vazodilatör ve bronşiyal kasların kas gevşeticisi olarak görev yapar.
Doksofilinin etkisine, en azından kısmen, fosfodiesterazın inhibisyonu ve bunun sonucunda düz kas gevşemesine neden olan siklik AMP'nin hücre içi konsantrasyonundaki artış aracılık edebilir.
Daha yüksek konsantrasyonlarda doksofilin, histaminin hücre parçalanmasını engelleyebilir.
İlacın uzun süreli kullanımı bağımlılık yapmaz.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Doksofilinin yarı ömrü, günde üç uygulama ile sabit etkili plazma seviyelerine izin verecek şekilde 6 saatten fazladır.
Tek bir intravenöz ve oral uygulamadan sonra insanlarda kinetik, ilacın dağılım ve absorpsiyon özelliklerini tanımlamak için incelenmiştir.
5 gönüllüye 100 mg doksofilinin intravenöz uygulamasından sonra, değişmemiş maddenin serum dağılımı iki bölmeli bir model izler.
Dağılım aşamasında serum konsantrasyonu eğrisinin altında kalan alan, toplam alanın küçük bir kısmını oluşturur.
Plazma klirensi 444 ile 806 mL/dk arasında değişen değerlerle yüksektir ve dağılım hacmi yaklaşık 1 L/kg'dır.
İntravenöz uygulamadan sonra ortalama yarı ömür 65 dakika (40-96) olarak hesaplandı.
Farmasötik tablet formunun uygulanmasından sonra plazmadaki maksimum seviyelere 60 dakika sonra ulaşılırken, şurup farmasötik formunda hidroalkolik araç nedeniyle daha hızlı bir absorpsiyon vardır ve maksimum konsantrasyon 30 dakika içinde meydana gelir.
Oral yolla mutlak biyoyararlanım yaklaşık %62.6'dır; pH 7.4'te plazma proteinlerine bağlanan ürün yüzdesi yaklaşık %48'dir.
Oral olarak uygulanan dozun %4'ünden azı değişmeden idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Akut toksisite
Oral, intraperitoneal ve intravenöz olarak tedavi edilen sıçanlarda ve farelerde LD50:
Oral uygulama: sıçanlarda = 1022.4 mg / kg
farelerde = 841.0 mg / kg
İntraperitoneal uygulama: sıçanda = 444.7 mg / kg
İntravenöz uygulama: sıçanda m. = 360 mg / kg
sıçan f. = 310 mg / kg
farede m. = 245 mg / kg
farede f. = 238 mg / kg
Oral ve i.p. av köpeklerinde akut toksisite
Oral uygulama: 800 mg / kg'dan yüksek
Uygulama i.p.: 400 mg / kg
Subakut toksisite (üç ay) - işletim sistemi başına
Dozlarda erkek ve dişi sıçanlarda:
7.21 mg / kg - 57.66 mg / kg - 288.40 mg / kg ağızdan;
erkek sıçan dozlarında:
3.625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitoneal olarak;
dozda dişi sıçanlarda:
3.625 mg/kg intraperitoneal olarak;
erkek ve dişi av köpeklerinde dozlarda:
180 mg/kg - 60 mg/kg - 20 mg/kg ağızdan
kayda değer bir değişiklik gözlenmedi.
Kronik toksisite (altı ay) -
Dozlarda erkek sıçanda:
7.21 mg / kg - 57.66 mg / kg - 288.4 mg / kg ağızdan;
dozlarda dişi sıçanlarda:
7.21 mg / kg - 288.4 mg / kg ağızdan;
erkek sıçanlarda dozlarda:
3.625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitoneal olarak;
dozda dişi sıçanlarda:
145 mg / kg intraperitoneal olarak;
erkek ve dişi av köpeklerinde dozlarda:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg
hazırlık iyi tolere edildi ve toksik etkiden yoksundu.
Subakut toksisite (1 ay) - i.v.
Dozlarda erkek ve dişi tavşanlarda:
57.68 mg / kg - 28.84 mg / kg - 7.21 mg / kg damardan
preparasyon venöz yoldan uzun süreli uygulama için uygundu.
Sıçanlarda ve tavşanlarda aşağıdaki dozlarda gerçekleştirilen testler sonrasında müstahzarın fetal toksisiteden yoksun olduğu bulundu:
- sıçanlarda: 57.66 mg/kg ağızdan
i.p. için 29 mg / kg
- tavşanlarda: 7.21 mg/kg - 28.84 mg/kg - 115.36 mg/kg ağızdan.
Preparatın doğurganlık, doğum öncesi ve doğum sonrası gelişim üzerinde hiçbir etkisi yoktu ve sıçanda teratojenik bir etkisi yoktu.
Doksofilinin de mutajenik aktiviteden yoksun olduğu bulundu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
400 mg tabletler
Laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz ve sodyum karboksimetilselüloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, koloidal susuz silika, koloidal hidratlı silika, talk, magnezyum stearat, Povidon K30
şişeler
Arıtılmış su.
Pediatrik kullanım için poşetler
Sükroz, glisirize amonyum, nane özü.
Şurup
Sükroz, etil alkol, metil p-hidroksibenzoat, nane özü, glisirize amonyum, arıtılmış su.
minibüs
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk "-
Sağlanan farmasötik formların hiçbiri için diğer maddelerle uyumsuzluk bildirilmemiştir.
06.3 Geçerlilik süresi "-
400 mg tabletler: 60 ay
Şişeler: 36 ay
Pediatrik kullanım için poşetler: 36 ay
Minibüs: 36 ay
Şurup: 5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
Preparat, F.U.IX Ed. tarafından öngörülen "olağan ortam koşullarında" saklanmalıdır.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
ANSIMAR tabletleri 400 mg:
tabletler, ambalaj broşürüyle birlikte litografili bir karton kutuya yerleştirilmiş, alüminyum ile birleştirilmiş PVC kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
400 mg'lık 20 tabletlik kutu
ANSIMAR şişeleri:
hidrolitik sınıf 1 nötr camdaki şişeler, açıklayıcı levha ile birlikte litografili sert bir karton kutu içinde, ısıyla şekillendirilmiş plastik malzemeden özel bir kap içine yerleştirilir.
100 mg / 10 ml'lik 3 şişelik kutu
Pediatrik kullanım için ANSIMAR poşetleri:
polietilen alüminyumdan poşetler, broşürle birlikte litografili sert bir karton kutuya yerleştirilir.
200 mg'lık 20 poşetlik kutu.
ANSIMAR şurubu:
şurup kahverengi bir cam şişede bulunur, ekli bir ölçüm kabı ile çocuklara dayanıklı bir kapakla kapatılır.
Şişe, broşür ve 20 ml'lik dereceli ölçüm kabı ile birlikte litografili sert bir karton kutuya yerleştirilir.
200 ml şişe %2 şurup
ANSIMAR minibüs:
Hastane kullanımı için nötr camda 100 ml miniflebo flakon.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Hazırlık özel önlemler alınmadan yapılabilir. Uygulama yöntemine bakın.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
KURS VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 TURİN
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
ANSIMAR 20 tablet - kod N.025474014
ANSIMAR 3 şişe i.v. - kod N.0254744040
ANSIMAR 20 poşet - kod N.025474038
ANSIMAR şurubu - kod N.025474065
ANSIMAR miniflebo - kod N.025474053
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
ANSIMAR 20 tablet: 10/30/84
ANSIMAR 3 şişe i.v.: 10/30/84
ANSIMAR 20 poşet: 10/30/84
ANSIMAR miniflebo: 10/30/84
ANSIMAR şurubu: 27/04/91-
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Mart 2011
