Aktif maddeler: Fenobarbital
Luminale® 200 mg/ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Luminale® 100 mg tabletler
Paketler için Luminale prospektüsleri mevcuttur: - Luminale® 200 mg / ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti, Luminale® 100 mg tabletler
- Luminale® 15 mg tabletler
Endikasyonları Luminale neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
barbitüratlar
Tedavi endikasyonları
Luminale® özellikle epilepsi ve uzun süreli sedasyon gerektiren tüm durumlar açısından genel bir yatıştırıcı olarak endikedir Luminale® özellikle fokal epilepsi ve büyük malda faydalıdır. Hipnotik olarak ve kronik barbitürizmin detoksifikasyonunda kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Luminale ne zaman kullanılmamalıdır?
Barbitüratlara, porfiriye, böbrek ve karaciğer yetmezliğine, şiddetli kalp hastalığına, alkolden akut zehirlenmeye, analjeziklere, hipnotiklere karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Luminale'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Fenobarbital bağımlılık yapabilir. Devam eden tedavi, antikoagülanlar, bazı antibiyotikler, adrenal steroidler vb. gibi bazı ilaçların metabolizmasını hızlandıran karaciğer enzimlerinin oluşumunu indükler.
Hypericum perforatum preparatları, fenobarbitalin plazma düzeylerinde azalma ve terapötik etkinliğinde azalma riski nedeniyle fenobarbital içeren tıbbi ürünlerle birlikte alınmamalıdır (bkz.
Epileptik hastalarda tedavinin aniden kesilmesi status epileptikusu indükleyebilir.
Hamile kalabilecek veya doğurganlık çağında olan hastalara uzman tavsiyesi verilmelidir.
Hasta gebe kalmayı planladığında antiepileptik tedavi ihtiyacı yeniden değerlendirilmelidir.
Antiepileptik ile tedavi edilen annelerin çocuklarında konjenital defekt riski 2 ila 3 kat artar, en sık bildirilenler yarık dudak, kardiyovasküler malformasyonlar ve nöral tüp defektleridir.
Antiepileptik ilaçlarla politerapi, monoterapiden daha yüksek konjenital malformasyon riski ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, mümkün olduğunda monoterapinin uygulanması önemlidir. Hem anne hem de bebek için ciddi sonuçlar doğurabilecek nöbetlerin yeniden başlaması tehlikesi nedeniyle antiepileptik tedavinin aniden kesilmesi uygulanmamalıdır.
Luminale kullanımı ile yaşamı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir, bunlar başlangıçta genellikle gövdenin orta kısmında kabarcıkların eşlik ettiği yuvarlak kırmızı lekeler veya dairesel yamalar olarak ortaya çıkar.
Dikkat edilmesi gereken ek belirtiler arasında ağız, boğaz, burun, cinsel organlardaki ülserler ve konjonktivit (kırmızı ve şiş gözler) bulunur.
Hayatı tehdit eden bu döküntülere genellikle grip benzeri semptomlar eşlik eder. Döküntü, ciltte yaygın kabarma veya soyulma gelişimine kadar ilerleyebilir.
Şiddetli cilt reaksiyonlarının en yüksek riski, tedavinin ilk 8 haftasında ortaya çıkar.
Luminale kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz geliştirdiyseniz, Luminale artık kullanılmamalıdır.
Deri döküntüsü veya bu cilt semptomları gelişirse, Luminale almayı bırakın, acilen bir doktora danışın ve bu ilacı kullandığınızı ona bildirin.
Etkileşimler Luminale'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Fenobarbitalin etkinliği, Hypericum perforatum bazlı preparasyonların eşzamanlı uygulanmasıyla azalabilir.Bunun nedeni, Hypericum perforatum bazlı preparasyonlar tarafından ilaç metabolizmasından sorumlu enzimlerin indüklenmesidir ve bu nedenle fenobarbital ile birlikte uygulanmamalıdır. İndüksiyon etkisi, Hypericum perforatum ürünleriyle tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta devam edebilir. Bir hasta aynı zamanda Hypericum perforatum ürünlerini alıyorsa, kan fenobarbital seviyeleri izlenmeli ve Hypericum perforatum ürünleri ile tedavi kesilmelidir. Hypericum perforatum durdurulduğunda kan fenobarbital seviyeleri artabilir. Fenobarbital dozunun ayarlanması gerekebilir.
Alkolün etkisi arttırılır ve alkollü içeceklerin alımı sınırlandırılmalıdır.Diğer psikotrop ilaçlar ve antihistaminiklerle kombinasyon, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Fenobarbital ile tedavi dikkati azaltır ve reflekslerin süresini uzatır: Hastalar, tehlikeli olmaları nedeniyle araç kullanmaktan veya uyanıklık bütünlüğü gerektiren işlemler yapmaktan kaçınmaları için bu konuda uyarılmalıdır.
Luminale gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen az sayıda hasta kendine zarar verme veya intihar düşünceleri geliştirmiştir. Bu tür düşünceler ortaya çıktığında derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Dozaj ve kullanım yöntemi Luminale nasıl kullanılır: Dozaj
- LUMINALE® 200 mg/ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk solüsyon, 200 mg/ml FİLYONLARDA fenobarbital (sodyum tuzu formunda 219 mg): Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, yetişkinlerde günde bir ampul kas içinden. 24 saatte 400 mg'ı aşmayın. Çocuklarda, 1 yaşından itibaren her yaş için 10 mg.
- LUMINALE® 100 mg tabletler: Sakinleştirici olarak günde 50 ila 100 mg (yarım / bir tablet). Bir antikonvülsan olarak, yetişkinlerde günde iki - üç kez 100 ila 300 mg (1-3 tablet). Çocuklarda dozlar yaşa ve kiloya göre azaltılmalıdır (100 mg'dan 20 mg'a kadar) ve Luminale ® 15 mg tabletlerin hazırlanması endikedir.
Şiddetli uykusuzlukta, akşam yatmadan bir saat önce 50 ila 200 mg (yarım ila 2 tablet). Tabletler biraz suda çözülebilir veya muhtemelen yiyeceğe eklenebilir. Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Doz aşımı Çok fazla Luminale aldıysanız ne yapmalısınız?
Akut barbitürat intoksikasyonunun tedavisi, hastanın durumu izin veriyorsa, hemen gastrik lavaj içerir.
Halihazırda emilen ilacın çıkarılması, zorlu diürez ve idrarın alkalinizasyonu ile sağlanabilir. Ağır vakalarda hemodiyaliz yararlıdır ve solunumun mekanik olarak kontrol edilmesi gerekebilir.Pulmoner komplikasyonları önlemek için antibiyotik verilmesi gereklidir.
Yan Etkiler Luminale'in yan etkileri nelerdir?
Kutanöz: nadir cilt alerjik belirtileri. Nadiren eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) vakaları bildirilmiştir.
Hepatobiliyer: nadir görülen toksik hepatit vakaları.
Hematolojik: Nadir lökopeni, agranülositoz, trombositopeni ve purpura vakaları. Fenobarbital ile tedavi edilen annelerin yenidoğanlarında K vitamini tedavisine yanıt veren hipotrombinemi oluşabilir. Kronik tedaviler sırasında folata duyarlı megaloblastik anemi ve D vitamini tedavisine yanıt veren osteomalazi ortaya çıkabilir.
Merkezi sinir sistemi: Bazı deneklerde nadiren ortaya çıkabilirler: heyecan, ajitasyon ve deliryum. Pediatrik hastalarda hiperaktivite belirtileri ortaya çıkabilir. Özellikle yaşlılarda yüksek dozların verilmesini takiben sedasyon, ataksi, nistagmus ve mental konfüzyon ortaya çıkabilir.
Luminale kullanımı ile hayatı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir.Sıklık: çok seyrek
Osteopeni ve osteoporoz (kemiklerin incelmesi) dahil olmak üzere kemik hastalığı vakaları ve kırıklar bildirilmiştir. Uzun süredir antiepileptik ilaç kullanıyorsanız, osteoporoz öykünüz varsa veya steroid kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hasta, tarif edilmeyen istenmeyen etkilerin olası oluşumunu ilgili doktora bildirmeye davet edilir.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Kompozisyon
1 şişe şunları içerir:
Aktif madde: Fenobarbital (sodyum tuzu şeklinde 219 mg) 200 mg.
Yardımcı maddeler: propilen glikol, etanol, enjeksiyonluk su.
1 tablet şunları içerir:
Aktif madde: Fenobarbital 100 mg.
Yardımcı maddeler: talk, povidon, stearik asit, mısır nişastası.
Farmasötik form
- 10 ampullük kutu
- 20 tabletlik kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LÜMİNAL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml'lik 1 ampul şunları içerir:
Aktif madde: FENOBARBİTAL (sodyum tuzu şeklinde 219 mg) 200 mg
1 tablet 170 mg içerir
Aktif madde: FENOBARBİTAL 100 mg
03.0 FARMASÖTİK FORM
- şişeler
- tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
LUMINALE özellikle epilepsi ve uzun süreli sedasyon gerektiren tüm durumlar açısından genel bir yatıştırıcı olarak endikedir.LUMINALE özellikle grand mal ve fokal kortikal nöbetlerin tonik-klonik nöbetlerinde faydalıdır.LUMINALE ayrıca hipnotik olarak da kullanılabilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Luminal şişeler
Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, yetişkinlerde günde 1 ampul kas içinden. 24 saatte 400 mg'ı aşmayın.
Çocuklarda 1. yıldan itibaren her yaş için 10 mg.
Luminale 100 mg tabletler
Sakinleştirici olarak günde 50 ila 100 mg (1 / 2-1 tablet).
2-3 kez günde 100 ila 300 mg (1-3 tablet) yetişkinlerde bir antikonvülsan olarak. Çocuklarda dozlar yaşa ve kiloya göre azaltılmalıdır (20'den 100 mg'a kadar) ve Luminale 15 mg tabletlerin hazırlanması endikedir.
Şiddetli uykusuzlukta, akşam yatmadan bir saat önce 50 ila 200 mg (1/2 ila 2 tablet) Tabletler biraz suda çözülebilir veya muhtemelen yiyeceğe eklenebilir. Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Porfiri, böbrek ve karaciğer yetmezliği, şiddetli kalp hastalığı, alkolden akut zehirlenme, analjezikler, hipnotikler.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Fenobarbital bağımlılık yapabilir. Devam eden tedavi, antikoagülanlar, bazı antibiyotikler, adrenal steroidler vb. gibi bazı ilaçların metabolizmasını hızlandıran karaciğer enzimlerinin oluşumunu indükler. Hypericum perforatum preparatları, fenobarbitalin plazma düzeylerinde azalma ve terapötik etkinliğinde azalma riski nedeniyle fenobarbital içeren tıbbi ürünlerle birlikte alınmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5 Etkileşimler).
Alkolün etkisi arttırılır ve alkollü içeceklerin alımı sınırlandırılmalıdır.Diğer psikotrop ilaçlar ve antihistaminiklerle kombinasyon, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir. Epileptik hastalarda tedavinin aniden kesilmesi status epileptikusu indükleyebilir.
Çeşitli endikasyonlarda antiepileptik ilaç alan hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı vakaları bildirilmiştir. Plaseboya karşı randomize klinik çalışmaların bir meta-analizi, intihar düşüncesi ve davranışı riskinde mütevazı bir artışın varlığını da vurguladı.
Bu riskin mekanizması oluşturulmamıştır ve mevcut veriler Luminale ile artan risk olasılığını dışlamaz.
Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı belirtileri açısından izlenmeli ve eğer öyleyse uygun tedavi düşünülmelidir. Hastalar (ve bakıcılar), intihar düşüncesi veya davranışı belirtileri ortaya çıkarsa tedavi eden doktorlarını bilgilendirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
Luminale kullanımıyla aşağıdaki yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonları bildirilmiştir: Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN).
Hastalar belirti ve semptomlar hakkında bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. SJS ve TEN geliştirme riski, tedavinin ilk 8 haftasında ortaya çıkar.
SJS veya TEN semptomları veya belirtileri ortaya çıkarsa (örn., sıklıkla kabarma veya mukozal lezyonlarla birlikte ilerleyici deri döküntüsü) Luminale tedavisi kesilmelidir.
SJS ve TEN tedavisinde en iyi sonuçlar, erken tanı ve herhangi bir şüpheli ilaçla tedavinin derhal kesilmesi ile elde edilir.Erken bırakma daha iyi bir prognoz ile ilişkilidir.
Hasta Luminale kullanımı ile SJS veya TEN geliştirdiyse, Luminale artık bu hastada tekrar kullanılmamalıdır.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Ayrıca madde 4.6 ve 4.7'ye bakınız.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Fenobarbitalin etkinliği, Hypericum perforatum bazlı preparasyonların eşzamanlı uygulanmasıyla azalabilir.Bunun nedeni, Hypericum perforatum bazlı preparasyonlar tarafından ilaç metabolizmasından sorumlu enzimlerin indüklenmesidir ve bu nedenle fenobarbital ile birlikte uygulanmamalıdır. İndüksiyon etkisi, Hypericum perforatum ürünleriyle tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta devam edebilir. Bir hasta aynı zamanda Hypericum perforatum ürünlerini alıyorsa, kan fenobarbital seviyeleri izlenmeli ve Hypericum perforatum ürünleri ile tedavi kesilmelidir. Hypericum perforatum durdurulduğunda kan fenobarbital seviyeleri artabilir. Fenobarbital dozunun ayarlanması gerekebilir.
4.4. maddeye bakın
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile kalabilecek veya doğurganlık çağında olan hastalara uzman tavsiyesi verilmelidir.
Hasta gebe kalmayı planladığında antiepileptik tedavi ihtiyacı yeniden değerlendirilmelidir.
Antiepileptik ile tedavi edilen annelerin çocuklarında konjenital defekt riski 2 ila 3 kat artar, en sık bildirilenler yarık dudak, kardiyovasküler malformasyonlar ve nöral tüp defektleridir.
Antiepileptik ilaçlarla politerapi, monoterapiden daha yüksek konjenital malformasyon riski ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, mümkün olduğunda monoterapinin uygulanması önemlidir.
Hem anne hem de bebek için ciddi sonuçlar doğurabilecek nöbetlerin yeniden başlaması tehlikesi nedeniyle antiepileptik tedavinin aniden kesilmesi uygulanmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fenobarbital ile tedavi dikkati azaltır ve reflekslerin süresini uzatır: Hastalar, tehlikeli olmaları nedeniyle araç kullanmaktan veya uyanıklık bütünlüğü gerektiren işlemler yapmaktan kaçınmaları için bu konuda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kutanöz: nadir cilt alerjik belirtileri. Nadiren eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) vakaları bildirilmiştir.
Hepatobiliyer: nadir görülen toksik hepatit vakaları.
Hematolojik: Nadir lökopeni, agranülositoz, trombositopeni ve purpura vakaları. Fenobarbital ile tedavi edilen annelerin yenidoğanlarında K vitamini tedavisine yanıt veren hipotrombinemi oluşabilir.
Kronik tedaviler sırasında folata duyarlı megaloblastik anemi ve D vitamini tedavisine yanıt veren osteomalazi ortaya çıkabilir.
Merkezi sinir sistemi: Bazı deneklerde nadiren ortaya çıkabilirler: heyecan, ajitasyon ve deliryum. Pediatrik hastalarda hiperaktivite belirtileri ortaya çıkabilir.
Özellikle yaşlılarda yüksek dozların verilmesini takiben sedasyon, ataksi, nistagmus ve mental konfüzyon ortaya çıkabilir.
Luminale kullanımıyla Steven-Johnoson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar) bildirilmiştir.
Frekans: çok nadir
Luminale ile uzun süreli tedavi gören hastalarda kemik mineral yoğunluğunda azalma, osteopeni, osteoporoz ve kırıklar bildirilmiştir. Luminale'in kemik metabolizmasını etkilediği mekanizma tanımlanmamıştır.
4.4 - 4.6 ve 4.7 numaralı noktalara da bakınız.
04.9 Doz aşımı
Akut barbitürat intoksikasyonunun tedavisi, hastanın koşulları izin veriyorsa, hemen gastrik lavaj içerir. Halihazırda emilen ilacın çıkarılması, zorlu diürez ve idrarın alkalinizasyonu ile elde edilebilir. En ciddi vakalarda "hemodiyaliz ve solunumu mekanik olarak kontrol etmek gerekli olabilir. Pulmoner komplikasyonların başlamasını önlemek için antibiyotik verilmesi gereklidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Fenobarbital, öncelikle serebral kortekste, özellikle motor merkezlerde, uyarılabilirlik eşiğini yükselterek ve ayrıca beyin sapının nörovejetatif merkezlerinde etki eden etkili bir hipnotik-sedatiftir. Ayrıca genel olarak spastik durumlarda kullanımına izin veren spazmolitik özelliklere sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Fenobarbitalin oral absorpsiyonu tamdır ancak yavaştır; doruk plazma konsantrasyonları tek bir dozdan birkaç saat sonra belirlenir Plazma protein bağlanması yaklaşık %40-60'tır ve ayrıca beyin dahil diğer plazma proteinleri dokuları ile aynı büyüklük mertebesindedir. Dağılım hacmi yaklaşık 0.9 1 / kg'dır.% 25'ten fazla fenobarbital pH'a bağlı böbrek atılımı ile elimine edilir Kalıntı miktar hepatik mikrozomal enzimler tarafından inaktive edilir Ana metabolit, parahidroksifenil türevi inaktiftir ve vücuttan atılır. kısmen sülfat konjugatı olarak idrar. Fenobarbitalin plazma yarı ömrü yetişkinlerde yaklaşık 90 saattir ve çocuklarda biraz daha kısadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçandaki oral LD50, önerilen terapötik dozun 100 katından fazla olan 660 mg / kg'dır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Luminale 200 mg intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Yardımcı maddeler: Propilen glikol, Etanol, Su p.p.i.
Luminal tabletler
Yardımcı maddeler: Talk, Povidon, Stearik asit, Mısır nişastası
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Luminale 200 mg / ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti:
Geçerlilik: 2 yıl.
Luminal tabletler
Geçerlilik: 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan uzak tutun.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
- 1 ml ampuller: F.U.'ya göre tip I renksiz cam. IX Baskı 10 şişelik kutu
- Tabletler: blister (PVC-alüminyum bağlı) opak. 20 tabletlik kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Raporlanacak birşey yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BRACCO S.p.A. E. Folli aracılığıyla, 50 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Luminale 200 mg / ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti - AIC 002860017
Luminale tabletleri - AIC 002860031
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Luminale 200 mg/ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti 12.07.1950 / 01.06.2005
Luminale tabletler - 16.10.1967 / 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2012