Aktif maddeler: Amitriptilin (Amitriptilin hidroklorür), Klordiazepoksit
Limbitril 12.5 mg + 5 mg
Paket boyutları için Limbitryl paket ekleri mevcuttur:- Limbitril 12.5 mg + 5 mg
- Limbitryl® 25 mg + 10 mg
Endikasyonları Limbitryl neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Limbitryl, ilişkili antidepresanların terapötik kategorisine aittir.
Belirteçler
Limbitryl, sık görülen "maskeli" formlar da dahil olmak üzere endişeli bir bileşenle tüm depresif durumların tedavisinde endikedir. Limbitril endikasyonları, bu nedenle, kökenleri gerçekten depresif oldukları sürece, aşağıdaki işlevsel bozuklukları içerir. Depresif sendromun psişik belirtileri: distimi, kaygı, ajitasyon, gerginlik, ilgisizlik, ilgi kaybı. Depresif kökenli gastrointestinal ve kardiyorespiratuar bozukluklar: anoreksi, faringeal bolus hissi, karın spazmları, epigastrik ağrılar, prekordiyal bölgede bıçaklama ağrıları, yalancı anjin bozuklukları, hava açlığı Kadınlarda depresif tükenme sendromu: bel ağrısı, sinirlilik, yorgunluk, titreme, çalkalama. Depresif kökenli genitoüriner bozukluklar Depresif kökenli baş ağrıları. Depresif kökenli uyku bozuklukları.
Kontrendikasyonlar Limbitryl ne zaman kullanılmamalıdır?
Ürüne veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık. Amitriptilinin antikolinerjik etkisi nedeniyle, Limbitryl glokomda kontrendikedir. Ayrıca şiddetli karaciğer veya böbrek hasarı durumunda, miyastenia graviste, şiddetli solunum yetmezliğinde, uyku apne sendromunda, enfarktüs sonrası iyileşme döneminde, emzirme döneminde, pediatrik yaşta ve zaten bilinen bireysel aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir. amitriptilin ve/veya klordiazepoksite veya benzer kimyasal yapıya sahip diğer maddelere karşı.
Prostat hipertrofisi olan hastalarda özellikle dikkatli olunması önerilir.
Kullanım Önlemleri Limbitryl'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Trisiklik antidepresanlar ve nöroleptikler, özellikle yaşlılarda, kalp yetmezliğinden şüphelenildiğinde veya ritim ve iletim bozukluklarının mevcut olduğu durumlarda, epilepsi öyküsü olan hastalarda, idrar retansiyonu sendromları veya bağırsak tıkanıklığı olan hastalarda ve hipertiroidde dikkatle uygulanmalıdır. Ürün MAO inhibitörleri ile aynı anda reçete edilmemelidir, bu tip bir ilaç daha önce uygulanmışsa, Limbitryl ile tedaviye başlamadan önce 2 hafta ara verilmelidir.Tiroid bazlı ilaçlarla eşzamanlı tedavi durumunda, Kan basıncı ve ritmindeki değişiklikler (nadiren de olsa diğer kişilerde de olabilir) dikkatle izlenmelidir.Antikolinerjik veya sempatomimetik ilaçların eş zamanlı kullanımı durumunda uygunluğa ulaşmak için sıkı tıbbi gözetim gereklidir. ta dozaj. Limbitryl veya başka herhangi bir psikoaktif madde ile tedavi edilen hastalar, bireysel reaksiyonlar önceden tahmin edilemediğinden, ilacın etkisi altında oldukları sürece alkollü içki tüketmekten kaçınmalıdır. Ürünün kullanımından sonra herhangi bir bağımlılık vakası bildirilmemiş olsa bile, yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde yatkınlığı olan kişilerin klordiazepoksit varlığı nedeniyle fiziksel ve zihinsel bağımlılık gösterme olasılığı göz ardı edilemez. Uyuşturucu ve alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda bağımlılık riski daha fazladır. Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir.
Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya epileptik nöbetler. Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı, tedavinin kesilmesiyle geçici bir sendrom oluşabilir.Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir. hasta geri tepme fenomeni olasılığı konusunda bilinçlendirilir, böylece Limbitryl'in kesilmesinden sonra ortaya çıkmaları halinde bu tür semptomlarla ilgili kaygı en aza indirilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir. Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra ortaya çıkar ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (yan etkilere bakınız).
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabus görme, halüsinasyon, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Limbitryl ile tedavi sırasında bu durum ortaya çıkarsa, tıbbi ürünün kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar yaşlılarda daha sık görülür.Yaşlı hastalarda dozaj uygun şekilde azaltılmalıdır (bkz. Doz, uygulama şekli ve uygulama zamanı).
Aynı şekilde kronik solunum yetmezliği olan hastalarda solunum depresyonu riskinden dolayı daha düşük doz önerilmektedir. Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir.Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, belirgin ikincil reaksiyonların ortaya çıkmasını önlemek için Limbitril dozu uygun şekilde azaltılmalıdır.
18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Trisiklik antidepresanlar, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Bu yaş grubundaki çocuklarda depresyonda yürütülen çalışmalar, bu ilaç sınıfı için etkinlik göstermemiştir.
Diğer antidepresanlarla yapılan çalışmalar, bu ilaçlarla ilgili intihar, kendine zarar verme ve düşmanlık riskini vurgulamıştır. Bu risk trisiklik antidepresanlarda da ortaya çıkabilir. Ayrıca, trisiklik antidepresanlar, tüm yaş gruplarında olumsuz kardiyovasküler olay riski ile ilişkilidir. Çocuklarda ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlik verilerinin mevcut olmadığı akılda tutulmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Limbitryl'in etkisini değiştirebilir?
Eş zamanlı alkol alımından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında Limbitryl'in yatıştırıcı etkisi artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler. Limbitril, antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler gibi merkezi etkili ilaçlarla kombine edildiğinde, sedatif etkilerini güçlendirebilir. ) benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir. Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize edilen benzodiazepinler için de geçerlidir. Deneysel ve klinik gözlemlere dayanarak, amitriptilin, guanetidin, betanidin ve debrizokin gibi adrenerjik nöron üzerindeki antihipertansifleri bloke etmenin etkisini engelleyebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Limbitryl, çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilirse, hamile kalmayı planlasa da, hamile olduğundan şüphelense de, tedaviyi bırakması için doktoruyla iletişime geçmesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Ürünü hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın: Daha sonraki dönemde ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.Ciddi tıbbi nedenlerden dolayı, ürün son hamilelik döneminde uygulandıysa. Hamilelik döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi yenidoğan üzerinde etkiler meydana gelebilir.Ayrıca, geç dönemde kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan yenidoğanlarda hamilelik fiziksel bağımlılık geliştirebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski taşıyabilir.
Özel uyarılar
Doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için hekim tarafından özel dikkat ve dikkat gerektirir.Cerrahi müdahale gerektiğinde, ürünle tedaviye birkaç gün önce ara verilmelidir.Uzun süreli tedavilerde, kan sayımı ve karaciğer fonksiyonunun kontrolleri Trisiklik antidepresanlar ve nöroleptikler, özellikle yatkın kişilerde elektroensefalografik değişikliklere neden olabilir; nadir durumlarda konvülsiyonlar gözlenmiştir. Diğer antidepresanlar gibi Limbitryl, paranoid veya predelrant varlığında neden olabilir devletler, heyecan tezahürlerinin ortaya çıkması. Kullanım, doz ve bireysel duyarlılık, sedasyon, amnezi, kas konsantrasyonu ve fonksiyonundaki değişiklik, Limbitryl'in yanı sıra aynı türdeki diğer ilaçların alımı tarafından indüklenebilir, olumsuz etki yapabilir. araç veya makine kullanma yeteneğini etkiler.
Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. etkileşimler).
İNTİHAR DÜŞÜNCESİ / DAVRANIŞ
İntihar / İntihar düşüncesi
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar/ilişkili olaylar) riskinde artış ile ilişkilidir.Bu risk, belirgin bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder.Daha sonra, iyileşme gerçekleşene kadar hastalar dikkatle izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genel olarak klinik deneyimdir.
Limbitryl'in reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da artan intihar davranışı riski ile ilişkilendirilebilir.Ayrıca, bu durumlar majör depresif bozukluk ile ilişkili olabilir.
Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken de izlenmelidir.
İntihar davranışı veya düşüncesi öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastalar, intihar düşüncesi veya intihar düşüncesi açısından yüksek risk altındadır ve antidepresanla yürütülen klinik çalışmaların tedavisi sırasında yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla ilaçlar, plaseboya kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen "25 yıldan daha az hasta" yaş grubunda intihar davranışı riskinde artış gösterdi.
Antidepresanlarla ilaç tedavisi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastalar olmak üzere her zaman hastaların yakın gözetimi ile ilişkilendirilmelidir. Hastalar (veya bakıcılar), herhangi bir kötüleşen klinik tabloyu, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını veya davranış değişikliklerini izlemeleri ve derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Limbitryl nasıl kullanılır: Dozaj
Limbitryl 12.5 / 5 dozu, bireysel vakaların ihtiyaçlarına göre günde 2-6 kapsüldür. Tedaviye sabah ve akşam bir kapsül ile başlayın.
Ana dozu her zaman akşamları verin.
Yaşlı hastaların tedavisinde, pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır. Klordiazepoksit uzun etkili bir benzodiazepin olduğundan, birikim nedeniyle benzodiazepin doz aşımını önlemek için gerekirse Limbitryl dozunu veya sıklığını azaltmak için hasta düzenli olarak izlenmelidir.
Aşırı doz: Çok fazla Limbitryl aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı belirtileri şunlardır: hipotansiyon, taşikardi, aritmiler, AV blok, kalp yetmezliği, solunum depresyonu, zihinsel karışıklık, uyuşukluk, uyuşukluk, ataksi, koma, midriyazis, hipotoni, kasılmalar, ajitasyon.
Doz aşımı belirtileri olan hastalar derhal hastaneye yatırılmalıdır.
Herhangi bir tıbbi ürünün aşırı dozunu tedavi ederken, daha fazla maddenin alınmış olabileceği akılda tutulmalıdır. Limbitryl'in aşırı dozda yutulması durumunda, hasta bilinçli ise kusturulmalı veya hasta bilinçsiz ise hava yolu korumalı gastrik lavaj yapılmalıdır. Midenin boşaltılması faydalı değilse, aktif kömür ve muhtemelen geri dönüşümlü bir kolinesteraz inhibitörü uygulanması düşünülmelidir.
Yoğun bakım ünitesinde kardiyovasküler ve solunum fonksiyonları yakından izlenmeli, nöbetler barbitüratlar yerine inhalasyon anestezikleriyle tedavi edilmelidir.Gözlem en az 48 saat sürmelidir.
Yan Etkiler Limbitryl'in yan etkileri nelerdir?
Tedavi sırasında uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme veya antikolinerjik reaksiyonlar (ağız kuruluğu, kabızlık, idrara çıkma bozuklukları, orta derecede taşikardi, akomodasyon bozuklukları) gibi bazı ikincil etkiler ortaya çıkabilir. ), uygulanan doza bağlı olarak: bu belirtiler ya kendiliğinden ya da doz ayarlamasıyla kaybolabilir. Daha az görülen diğer rahatsızlıklar arasında yoğun rüyalar, titreme, gastrointestinal rahatsızlıklar ve libidodaki değişiklikler yer alır Granülositopeni, sarılık ve etiyolojisi belirsiz karaciğer fonksiyon bozukluğu nadiren gözlenmiştir. Tedavi sırasında Alerjik yapıdaki cilt belirtileri ve ışığa duyarlılaşma da ortaya çıkabilir. Benzodiazepinlerin terapötik dozlarında anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar Amnezik etkiler de oluşabilir. davranış değişiklikleri ile ilişkilidir (bkz. kullanım önlemleri). Benzodiazepinler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.Bu reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Yaşlılarda daha olasıdırlar. Benzodiazepinlerin terapötik dozlarda bile kullanımı fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin askıya alınması, geri tepme veya yoksunluk fenomenine neden olabilir (kullanım önlemlerine bakınız). Psişik bağımlılık oluşabilir. Ürünün kullanımından sonra rapor edilmemiş olsa bile, hekim, kombinasyonun bileşenlerinin tek başına uygulanmasıyla tedavi sırasında bildirilen ikincil reaksiyonların başlama olasılığını akılda tutmalıdır.Yatkınlığı olan kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Seyrek: İntihar düşüncesi / davranışı
(Özel uyarılar bölümüne bakın).
Bu kullanma talimatında belirtilmeyen istenmeyen etkilerde doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Kompozisyon
Bir kapsül şunları içerir:
Aktif madde amitriptilin hidroklorür 14.15 mg, amitriptilin bazına eşit 12.5 mg, klordiazepoksit 5 mg.
Yardımcı maddeler: etilselüloz, nişasta, magnezyum stearat, talk, laktoz.
Paketler
20 sert kapsül
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
LİMBİTRİL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir kapsül içerir:
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Sert kapsüller
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Limbitryl, sık görülen "maskeli" formlar da dahil olmak üzere endişeli bir bileşenle tüm depresif durumların tedavisinde endikedir. Limbitril endikasyonları, bu nedenle, kökenleri gerçekten depresif oldukları sürece, aşağıdaki işlevsel bozuklukları içerir.
Depresif sendromun psişik belirtileri: distimi, kaygı, ajitasyon, gerginlik, ilgisizlik, ilgi kaybı.
Depresif kökenli gastrointestinal ve kardiyo-solunum bozuklukları: anoreksi, faringeal bolus hissi, karın spazmları, epigastrik ağrılar, prekordiyal bölgede bıçaklama ağrıları, yalancı anjin bozuklukları, hava açlığı.
Kadınlarda depresif tükenme sendromu: bel ağrısı, sinirlilik, yorgunluk, titreme, ajitasyon.
Depresif kökenli genitoüriner bozukluklar.
Depresif kökenli baş ağrıları.
Depresif kökenli uyku bozuklukları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Limbitryl 12.5 / 5 dozu, bireysel vakaların ihtiyaçlarına göre günde 2-6 kapsüldür.
Tedaviye sabah ve akşam bir kapsül ile başlayın. Ana dozu her zaman akşamları verin.
Limbitryl 25/10 dozu, bireysel vakaların ihtiyaçlarına göre değişir. Bu pozoloji tercihen ilerleyici olacaktır. Ortalama terapötik doz günde 3 kapsül Limbitryl 25/10'dur.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda daha düşük doz formunun, yani Limbitryl 12.5 / 5'in uygulanması uygun olabilir. Ardından, optimal doz hala iyi tolere edilene kadar dozaj kademeli olarak arttırılabilir.
Yaşlı ve/veya güçten düşmüş hastaların yanı sıra karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatlice belirlenmelidir.
Klordiazepoksit uzun etkili bir benzodiazepin olduğundan, birikim nedeniyle benzodiazepin doz aşımını önlemek için gerekirse Limbitryl dozunu veya sıklığını azaltmak için hasta düzenli olarak izlenmelidir.
Çocuklar ve ergenler:
Bu ürünün etkileri bu yaş grubunda çalışılmadığından, limbitril 18 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Genel tedavi süresi, bir azalma dönemi de dahil olmak üzere, genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir. Hastanın durumu özel bir uzmanlıkla yeniden değerlendirilmeden tedavinin bu sürelerin ötesine uzatılması yapılmamalıdır.
Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Ayrıca, hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi, böylece Limbitryl'in kesilmesinden sonra ortaya çıkması halinde bu semptomlarla ilgili endişeyi en aza indirmesi önemlidir.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım. Çiğnenmeden yutulmak.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Limbityl, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
• etkin maddelere (amitriptilin hidroklorür ve klordiazepoksit) veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Benzodiazepinlere veya trisiklik antidepresanlara karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık
• tedavi edilmemiş dar açılı glokom (amitriptilinin antikolinerjik etkisinden dolayı)
• şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği
• myastenia gravis
• şiddetli solunum yetmezliği
• uyku apne sendromu
• kalp yetmezliği
• kalp ritmi ve iletim bozuklukları
• Prostat hipertrofisi, pilor stenozu ve gastro-enterik ve genitoüriner sistemin diğer stenoz etkileri
• alkol, barbitüratlar, narkotikler veya diğer CNS sakinleştiricilerle akut zehirlenme
• bağımlılık geçmişi (alkol, uyuşturucu veya uyuşturucu)
• akut deliryum durumları
• spinal veya serebral ataksi.
Limbitryl ayrıca kontrendikedir:
• enfarktüs sonrası iyileşme döneminde
• gebeliğin birinci ve üçüncü üç aylık döneminde (bkz. bölüm 4.6)
• emzirme sırasında
• pediatrik yaşta
Son olarak, trisiklik antidepresanların aşağıdakilerle birlikte uygulanması:
- monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri. 4.4 ve 4.5 bölümlerine bakın;
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Uzun süreli tedaviler durumunda, kan sayımı ve karaciğer fonksiyonunun sık kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Tiroid hormonu bazlı ilaçlarla eş zamanlı tedavi durumunda, kan basıncı ve ritmindeki değişiklikler (nadiren de olsa diğer kişilerde de meydana gelebilir) dikkatle izlenmelidir. Bu nedenle, aritmi riski nedeniyle, Limbitryl, hipertiroidi hastalarına veya tiroid hormonları veya tiroid preparatları ile tedavi edilenlere dikkatle uygulanmalıdır.
Antikolinerjik veya sempatik-mimetik ilaçların eşzamanlı kullanımı durumunda, uygun bir dozajın belirlenmesi için yakın tıbbi gözetim gereklidir.
Limbitryl veya başka herhangi bir psikoaktif madde ile tedavi edilen hastalar, bireysel reaksiyonlar önceden tahmin edilemediğinden, ilacın etkisi altında oldukları sürece alkollü içki tüketmekten kaçınmalıdır.
Trisiklik antidepresanlar ve nöroleptikler, özellikle yatkın kişilerde elektroensefalografik değişikliklere neden olabilir; Nadir durumlarda konvülsiyonlar gözlenmiştir. Bu nedenle Limbitryl, epilepsi öyküsü olan kişilere dikkatle uygulanmalıdır.
Diğer antidepresanlar gibi, Limbitryl de paranoid veya sanrı öncesi durumların varlığında uyarılma belirtilerini tetikleyebilir.
MAO inhibitörleri
Seçici MAO-B inhibitörü selegilin ve geri dönüşümlü MAO inhibitörü moklobemid dahil olmak üzere bir monoamin oksidaz inhibitörü ile eş zamanlı olarak bir trisiklik antidepresan alan hastalarda ciddi, bazen ölümcül reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bazı hastalarda hiperserotonerjik durumu (serotonin sendromu) anımsatan semptomlar görülmüştür.
Amitriptilin ile tedaviye, geri dönüşü olmayan seçici olmayan MAO inhibitörleri ile tedavi durdurulduktan 14 gün sonra ve moklobemid ve/veya selegilin ile tedavi durdurulduktan sonra en geç bir gün içinde başlanabilir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.5).
Nadir durumlarda, trisiklik antidepresanlar ve levodopa ürünlerinin birlikte kullanımı ile istenmeyen etkiler (hipertansiyon ve diskinezi dahil) bildirilmiştir.
Fentanil ile tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır. Fentanil içeren ilaçlar alan hastalarda serotonin sendromu oluşabilir (bkz. bölüm 4.5).
İntihar / İntihar düşüncesi
Depresyon, artan intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar riski ile ilişkilidir.
Antidepresanlarla tedavi, intihar düşüncesi ve intihar davranışlarının gelişimini de artırabilir. Kontrollü çalışmaların analizleri, hastaların tedavinin başlangıcında daha yüksek risk altında olduğunu göstermiştir.Özellikle çocuklar ve ergenler etkilenir.Bu risk, belirgin remisyon gerçekleşene kadar devam eder.İlk birkaç hafta içinde iyileşmeler meydana gelmeyebileceğinden.tedavi veya hemen iyileşenler İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genel olarak klinik deneyimdir.
Limbitryl'in reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da artan intihar davranışı riski ile ilişkilendirilebilir. Ek olarak, bu koşullar majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken de izlenmelidir.
İntihar davranışı veya düşüncesi öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastalar, intihar düşüncesi veya intihar düşüncesi açısından yüksek risk altındadır ve tedavi sırasında yakından izlenmelidir.
Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla antidepresan ilaçlarla yürütülen klinik çalışmaların bir meta-analizi, antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda plaseboya kıyasla intihar davranışı riskinde artış olduğunu göstermiştir.
Antidepresanlarla tedavi edilen hastalar, özellikle huzursuzluk ve/veya psikomotor ajitasyon gibi intihar davranışı belirtileri olmak üzere, depresyonlarının kötüleştiğine dair herhangi bir belirti açısından yakından izlenmelidir. Bu, tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra özellikle önemlidir. Hastalar (veya bakıcılar), herhangi bir klinik kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını veya davranış değişikliklerini izlemeleri ve derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Tedavinin kesilmesinden sonra bile, bu semptomlar ilaç bırakma belirtileri veya nüksün erken uyarı işaretleri olarak ortaya çıkabileceğinden hastalar yakından izlenmelidir.
Hastanın ailesini (veya bakıcısını) bu risk konusunda bilgilendirmek ve onları şüpheli semptomlarla nasıl başa çıkacakları konusunda eğitmek gerekir.
Antidepresan tedavi, kendine zarar verme riskinde belirtilen hastaneye yatış yerine uygun değildir.
Özellikle, tedaviye başlarken, kendine zarar verme riskini azaltmak için bu ilacın daha küçük paketi reçete edilmelidir.
Depresyonun yanı sıra, başka herhangi bir psikiyatrik tanı da intihar davranışı riskinin artmasıyla ilişkilendirilebilir ve bu nedenle, depresyon tedavisi için açıklanan önlemlerin aynısı alınmalıdır.
Şizofrenik semptomların alevlenmesi
Diğer antidepresan ilaçlarda olduğu gibi, şizofrenik veya şizoaffektif psikozu olan hastalar, depresif duygusal tepkileri Limbitryl ile tedavi edildiğinde şizofrenik semptomlarda alevlenme yaşayabilir. Bu nedenle, bu hastalarda daha önceki uzun süreli nöroleptik ilaçlarla tedaviye devam edilmelidir, ancak kümülatif antikolinerjik etkiler her zaman dikkate alınmalıdır.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra klordiazepoksidin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı psikolojik ve fiziksel bağımlılığa yol açabilir.Bağımlılık riski, doz ve tedavi süresi ile artar ve uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda ve ayrıca yatkın hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık kurulduktan sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir.Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, titreme, terleme, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, uyku bozuklukları, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir.
Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar, deliryum veya epileptik nöbetler.
Söz konusu maddenin etki süresine bağlı olarak, yoksunluk fenomeni, tedavinin askıya alınmasından birkaç saat ila bir hafta veya daha fazla bir süre sonra başlayabilir.
Bağımlılık riskini en aza indirmek için, benzodiazepinler sadece endikasyon dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra reçete edilmeli ve mümkün olan en kısa süre boyunca alınmalıdır (örneğin hipnotik olarak kullanıldığında genellikle dört haftayı geçmez) tedavi periyodik olarak gözden geçirilmelidir.
Tedavinin kesilmesi
Rebound uykusuzluk ve anksiyete:
Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom, tedavinin kesilmesiyle ortaya çıkabilir ve buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
Nadir durumlarda, trisiklik antidepresanlarla uzun süreli tedavinin kesilmesinden 2 ila 7 gün sonra hipomani veya mani bildirilmiştir.
Geri çekilme fenomeni meydana gelirse, yakın tıbbi izleme ve hasta desteği gerekli olacaktır.
Amnezi
Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saatlik kesintisiz bir uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, uygunsuz davranış ve diğer davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıktığı bilinmektedir. Limbitryl ile tedavi sırasında bu durum ortaya çıkarsa ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonların çocuklarda ve yaşlılarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Diğer - Nöroleptik Malign Sendrom
Amitriptilin alımı ile bağlantılı olarak, nöroleptik malign sendroma benzer potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir sendrom bildirilmiştir.
Özel hasta grupları
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda trisiklik antidepresanlar ve nöroleptikler dikkatle uygulanmalıdır.
Yaşlı hastalarda pozoloji uygun şekilde azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Ayrıca, hastalar için daha düşük bir doz önerilir. kronik solunum yetmezliği solunum depresyonu riski nedeniyle.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, belirgin ikincil reaksiyonların ortaya çıkmasını önlemek için dozaj uygun şekilde azaltılmalıdır.
Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, belirgin ikincil reaksiyonların ortaya çıkmasını önlemek için dozaj uygun şekilde azaltılmalıdır.
Benzodiazepinler şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için endike değildir.
Limbitril özellikle dikkatli kullanılmalıdır:
- kardiyovasküler hasarı olan hastalarda;
- tıbbi idrar retansiyonu öyküsü olan hastalarda;
- paranoyak veya sanrı öncesi durumdaki hastalarda.
Özellikle sıcak yaz günlerinde trisiklik antidepresanlar ve antikolinerjik ajanlar veya nöroleptik ajanlarla eşzamanlı tedavi durumunda hiperpireksi bildirilmiştir.
Şeker hastalığı
Diyabetik hastaları tedavi ederken, Limbitryl nedeniyle kan şekeri düzeylerinin önemli ölçüde düşebileceği gerçeğine dikkat edilmelidir.
Artan duyarlılık nedeniyle, bu ürün yaşlı hastalarda, organik beyin hasarı olan hastalarda, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda veya genel durumu kötü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2). En düşük etkili doz kullanılmalı ve hastalar yeterince izlenmelidir.
Solunum depresyonu riskinden dolayı kronik solunum yetmezliği olan hastaların tedavisinde daha düşük doz kullanılması önerilir.
Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalar, ensefalopati riskini artırabileceğinden benzodiazepinlerle tedavi edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Limbitryl ile uzun süreli tedavi gören hastalarda kan sayımlarının ve karaciğer fonksiyonunun düzenli olarak izlenmesi önerilir.
Amitriptilin dahil olmak üzere trisiklik antidepresanların, özellikle yüksek dozlarda verildiğinde EKG'de değişikliklere (QT aralığının uzaması) ve ayrıca aritmiye (örn. Torsades de pointes) ve sinüs taşikardisine neden olduğu bildirilmiştir.
Ameliyat gerekliyse, ürünle tedavi birkaç gün önce durdurulmalıdır.
Limbitril laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Trisiklik antidepresanlar, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Bu yaş grubundaki çocuklarda depresyonla ilgili yapılan araştırmalar, bu ilaç sınıfı için etkinlik göstermemiştir.Diğer antidepresanlarla yapılan çalışmalar, bu ilaçlara bağlı intihar, kendine zarar verme ve düşmanlık riskini vurgulamıştır.Bu risk bu ilaçlarla da ortaya çıkabilir. trisiklik antidepresanlar.
Ayrıca, trisiklik antidepresanlar, tüm yaş gruplarında olumsuz kardiyovasküler olay riski ile ilişkilidir. Çocuklarda ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlik verilerinin mevcut olmadığı akılda tutulmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Limbitril, diğer merkezi etkili tıbbi ürünlerin yatıştırıcı etkisini artırabilir.
Eş zamanlı alkol alımından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında Limbitryl'in yatıştırıcı etkisi artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler (bkz. bölüm 4.7).
Trisiklik antidepresanların (amitriptilin gibi) ve aşağıda listelenen ilaçların birlikte uygulanması, aşağıdaki etkilere sahip olabilir:
CYP 450 3A4 inhibitörleri
Klordiazepoksit, CYP450 3A4 izoenzimi tarafından hidroksillenir. Spesifik etkileşim çalışmaları bulunmamakla birlikte, genel bir kural olarak, Limbitryl bu enzimi inhibe eden veya bu enzim tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerle (örn. makrolid antibiyotikler, azol benzeri antifungaller, kalsiyum kanal blokerleri, proteazlar, ergot alkaloidleri, antidepresan ajanlar ve çeşitli bitkisel ilaçlar).
fentanil
Fentanil içeren ilaçlar alan hastalarda serotonin sendromu oluşabilir. Limbitril'i fentanil içeren ilaçlardan önce almak doktorunuzla görüşülmelidir (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Ürün doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilirse, hamile kalmayı planlasa da, hamile olduğundan şüphelense de, tedaviyi bırakması için doktoruyla iletişime geçmesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Limbitryl'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri bulunmamaktadır.
Ürünü hamileliğin ilk ve son üç aylık döneminde uygulamayın: sonraki dönemde ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Hayvan çalışmaları, yüksek dozlarda amitriptilin uygulamasından sonra üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
Annelerine yüksek dozda antidepresan verildikten sonra yenidoğanlarda kalp ve solunum fonksiyonu, idrara çıkma ve dışkılama bozuklukları ve ajitasyon gibi yoksunluk semptomları bildirilmiştir.
Klordiazepoksit plasenta bariyerini geçer. Yetişkin değerleriyle karşılaştırıldığında, yenidoğanlarda yarı ömür yaklaşık %20 oranında artmıştır.
Ciddi tıbbi nedenlerle, hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında ürünün yüksek dozlarda uygulanması gerekiyorsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi yenidoğan üzerinde etkiler meydana gelebilir. ilaç.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Epidemiyolojik veriler, hamilelik sırasında, özellikle ikinci aşamada SSRI kullanımının, doğmamış çocukta kalıcı pulmoner hipertansiyon riskini artırabileceğini göstermiştir. Risk, 1000 gebelikte yaklaşık 5 vakadır. 100 gebelikten genel popülasyonda, doğmamış çocukta bir ila iki kalıcı pulmoner hipertansiyon vakası kaydedilmiştir.
Besleme zamanı
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiği için emziren annelere verilmemelidir.
Ciddi tıbbi nedenlerle alındığında emzirmeye son verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Limbitril, sedasyona, amneziye, konsantre olma yeteneğinin bozulmasına ve kas fonksiyonunun bozulmasına neden olabilir. Bu nedenle, özellikle alkolle birlikte alındığında araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. Bölüm 4.5).
04.8 İstenmeyen etkiler -
Tedavi sırasında uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme veya antikolinerjik reaksiyonlar (ağız kuruluğu, kabızlık, idrara çıkma bozuklukları, orta derecede taşikardi, akomodasyon bozuklukları) gibi bazı ikincil etkiler ortaya çıkabilir. ), uygulanan doza bağlıdır: bu belirtiler ya kendiliğinden ya da doz ayarlamasıyla ortadan kalkabilir.
Geçici yorgunluk ve yukarıda bahsedilen doza bağlı antikolinerjik etkiler (ağız kuruluğu, orta derecede taşikardi ve akomodasyonda zorluk) gibi bazı istenmeyen etkiler genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar.Bu etkiler genellikle tedaviye devam edilirse azalır.
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayanmaktadır:
Çok yaygın (≥ 1/10)
Yaygın (≥ 1/100,
Yaygın olmayan (≥ 1/1000,
Seyrek (≥ 1/10 000,
Çok nadir (
bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Sınıf etkisi:
Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI'lar (serotonin geri alım inhibitörleri) ve trisiklik antidepresanlarla tedavi edilenlerde kemik kırılma riskinin arttığını göstermektedir. Bu risk artışına yol açan mekanizma bilinmemektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Limbitril, her iki aktif bileşeni, benzodiazepin klordiazepoksit ve trisiklik antidepresan amitriptilin tarafından indüklenen zehirlenme semptomlarına neden olabilir.Toksisite açısından, trisiklik antidepresan ana rolü oynar.
Belirti ve bulgular
Semptomlar yavaş ve kademeli olarak gelişebilir veya aniden ve beklenmedik bir şekilde ortaya çıkabilir.
İlk birkaç saat içinde, semptomlar arasında uyuşukluk veya heyecan, huzursuzluk ve halüsinasyonlar, midriyazis, taşikardi, idrar retansiyonu, kuru mukoz membranlar, bozulmuş bağırsak motilitesi, nöbetler ve ateş bulunur. Ardından: ani başlangıçlı CNS depresyonu.
Bunu, sonunda solunum depresyonu ile derin bir koma ile sonuçlanan somnolans izleyebilir.
Uyandıktan sonra, kafa karışıklığı, ajitasyon, halüsinasyonlar ve ataksi sonunda geri dönebilir.
Kardiyak semptomlar şunları içerir: aritmi (ventriküler taşiaritmi, ventriküler fibrilasyon); kalp yetmezliği, kan basıncında düşüş, kardiyojenik şok. Kardiyak aritmi, büyük bir QRS kompleksi şeklinde patolojik EKG traselerinde oluşur.Diğer tipik EKG değişiklikleri, QT aralığının uzamasını içerir Metabolik asidoz, hipokaliemi.
Trisiklik antidepresanlarla aşırı doz ölüme yol açabilir. Şiddetli vakalarda benzodiazepinlerle doz aşımı, ataksi, kas atonisi, hipotoni, hipotansiyon ve solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüme neden olabilir.
Tedavi
Herhangi bir ilacın aşırı dozunu tedavi ederken, daha fazla maddenin alınmış olabileceği akılda tutulmalıdır..
Yüksek dozlara bağlı zehirlenme durumunda, yuttuktan sonraki ilk saat içinde aktif kömür veya gastrik lavaj kullanımı endikedir. Nöbet riskinin artması nedeniyle gastrik lavaj yerine aktif kömür kullanımı tercih edilmelidir.
Şiddetli zehirlenme ve/veya koruyucu reflekslerin azalması durumunda hasta erken entübe edilmelidir.
Hızlandırılmış eliminasyon (ikincil dekontaminasyon) amacıyla, bazı trisiklik antidepresanlar durumunda aktif kömürün tekrarlanan oral uygulaması etkili olabilir. İkincil dekontaminasyon için hemodiyalizin değeri yoktur.
Kardiyovasküler ve solunum sistemlerine özel dikkat gösterilmelidir.
Kardiyak EKG izleme hemen başlatılmalıdır. EKG'de arteriyel hipotansiyon ve/veya ventriküler aritmiye büyük bir QRS kompleksi (> 100 msn) eşlik ediyorsa, sodyum bikarbonat tedavisi endikedir [(yetişkinler: 50-100 mmol; çocuklar: 1-2 mmol/kg, AGBA'nın yakından izlenmesi ile IV bolus enjeksiyonu (5 dakikadan kısa sürede)] Bu, kan basıncı yükselene ve EKG düzelene kadar tekrarlanabilir; bununla birlikte, yalnızca maksimum arteriyel pH değeri 7,50-7,55'e ulaşılana kadar.
Gerekirse lidokain intravenöz enjeksiyonla ek olarak verilebilir.
Bradiaritmili hastalarda geçici kalp pili takılması endikedir.
Torsades de pointes polimorfik ventriküler taşikardi durumunda: i.v. enjeksiyonla 8 mmol magnezyum sülfat uygulaması. yavaş; 10-15 dakika sonra tekrar edilebilir; gerekirse 0,6-4,8 mmol/saat hızında sürekli infüzyonla devam edin.
Konvülsiyon durumunda: IV uygulama bir benzodiazepin. Spesifik benzodiazepin antidotu flumazenil'in uygulanması, benzodiazepinin antikonvülsan etkisini azaltacağından, nöbet maddesi içeren bu kombinasyonla kontrendikedir.
Koma ve/veya solunum yetmezliği durumunda: entübasyon ve suni ventilasyon.
Arteriyel pH'ı artırmak için hiperventilasyon, yalnızca eşzamanlı bikarbonat uygulamasının olmadığı durumlarda kullanılabilir (güçlü alkaloz riski).
Kardiyak etkileri nedeniyle piridostigmin ve fizostigmin, periferik ve merkezi antikolinerjik semptomların tedavisi için kontrendikedir.
Gözetim en az 48 saat sürmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: psikoleptiklerle kombinasyon halinde antidepresanlar.
ATC kodu: N06CA01.
Limbitryl'in iki aktif bileşeni, depresyonun etiyolojisinden (endojen, nevrotik, reaktif, organik) bağımsız olarak, belirgin bir kaygı bileşeni olan depresif durumların tedavisinde tamamlayıcı bir şekilde hareket eder.
Trisiklik bir antidepresan olan amitriptilin, genellikle sadece birkaç günlük tedaviden sonra olsa da, ruh halinde bir canlılığa ve depresyonun diğer semptomlarında iyileşmeye neden olur.
Tam etki mekanizması henüz tam olarak anlaşılmamıştır, ancak antidepresan etkisinin esas olarak ilgili uçlarda salınan biyojenik aminlerin geri alımını inhibe ederek elde edildiği varsayılmaktadır (aminerjik hipotez).
Zaten ilk uygulama anında, klordiazepoksit - bir benzodiazepin - yatıştırıcı, koruyucu etkisini duygulanım alanı ve anksiyolitik üzerinde gösterecektir. Bu madde sınıfının karakteristik etki mekanizması esas olarak gama-amino bütirik asit (GABA) tarafından aracılık edilen nöronal inhibisyonun arttırılmasına dayanır.
Bu kombinasyonda, klordiazepoksit, özellikle tedavinin başlangıcında, depresif sendrom yaşayan hasta için sıklıkla önemli bir rol oynayan anksiyete, gerginlik ve ajitasyon semptomlarını azaltır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Amitriptilin bağırsak yolundan hızla emilir.Değişmeyen aktif maddenin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 6 saat içinde oluşur.Aşırı doz durumunda, peristalsis inhibisyonu nedeniyle emilim yavaşlayabilir. Amitriptilinin biyoyararlanımı sadece %45'e ulaşır, bu karaciğerdeki kapsamlı bir ilk geçiş metabolizmasına bağlanır.
Limbitryl'in oral uygulamasından sonra, klordiazepoksit iyi emilir ve neredeyse tamamen sistemik olarak bulunur. Normalde doruk plazma seviyelerine yaklaşık 2-4 saat içinde ulaşılır.
Dağıtım
Kararlı durumda, görünen dağılım hacmi, amitriptilin durumunda 14 l / kg'a ve klordiazepoksit için 0.3-0.4 l / kg'a ulaşır. Hem amitriptilin hem de klordiazepoksit, plazma proteinlerine yaklaşık %95 oranında bağlanır. Amitriptilin ve klordiazepoksit ile bunların metabolitleri kan beyni ve plasenta bariyerini geçer ve bir dereceye kadar anne sütüne geçer.
Ne amitriptilin ne de klordiazepoksit ve/veya bunların aktif metabolitleri için plazma konsantrasyonları ile klinik etkileri arasında doğrudan bir ilişki kurulmamıştır.İki haftadan fazla Limbitryl tabletleri ile ortalama günlük 50-80 mg amitriptilin dozlarında terapötik olarak tatmin edici tedaviden sonra ve 20-30 mg klordiazepoksit, kararlı durum plazma konsantrasyonları amitriptilin için 10-70 ng/ml ve klordiazepoksit için 200-1100 ng/ml olarak ölçülmüştür.
biyotransformasyon Karaciğerde hem amitriptilin hem de klordiazepoksit önemli demetilasyon ve hidroksilasyon süreçlerinden geçer 10-hidroksi nortriptilin ve 10-hidroksiiamitriptiline ek olarak, amitriptilinin kanda bulunan ana farmakolojik olarak aktif metaboliti nortriptilindir.
Klordiazepoksit esas olarak farmakolojik olarak aktif metabolitlerine metabolize edilir: desmetilklordiazepoksit, demoksepam ve desmetildiazepam.
Eliminasyon
Amitriptilinin eliminasyon yarı ömrü büyük ölçüde değişir, ortalama 15 saattir Klordiazepoksidin ortalama eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 10 saattir. Bir amitriptilin dozunun yaklaşık %5'i değişmeden idrarla atılır, ancak esas olarak serbest veya konjuge metabolitleri şeklinde atılır. Klordiazepoksit dozunun %1'den azı idrarla değişmemiş madde olarak atılır.
Özel popülasyonlarda kinetik
Yaşlı hastalarda ve karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda bir veya daha fazla farmakokinetik ve metabolik fonksiyon bozulabilir. Koşullara bağlı olarak, aktif maddelerin ve aktif metabolitlerin mevcudiyeti ve/veya belirli bir Limbitryl dozunun farmakolojik etkileri bu nedenle azaltılabilir veya geciktirilebilir veya arttırılabilir ve/veya uzayabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Bazı çalışmalarda, hem sıçanlarda hem de farelerde fetal mortalitede bir artış gözlemlenmiştir, ancak bir dereceye kadar bu fenomen aynı zamanda maternal toksisiteye bağlanmıştır.
amitriptilin
Mutajenik ve kanserojen potansiyel
Amitriptilin, mutajenik etkileri için yeterince araştırılmıştır. Bugüne kadar yapılan çalışmalar, kullanımıyla ilgili herhangi bir mutajenik potansiyel göstermemektedir. Kanserojen potansiyeli belirlemek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Üreme toksisitesi
Kısmen anne için toksik olan çok yüksek dozların uygulanmasından sonra, hamster ve tavşanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, fetotoksik ve teratojenik etkiler göstermiştir. Diğer antidepresanlar söz konusu olduğunda, hayvan deneyleri, doğum öncesi dönemde maruz kalan yavrularda davranış bozukluklarına işaret etmektedir. Bu bilgilerin hiçbiri amitriptilin için rapor edilmemiştir.
klordiazepoksit
Mutajenik ve kanserojen potansiyel
Klordiazepoksit ile yapılan in vivo ve in vitro çalışmalar açıkça mutajenik bir etki göstermektedir, ancak benzer test sistemlerinde de olumsuz sonuçlar elde edilmiştir. Olumlu sonuçların alaka düzeyi şu anda belirsizdir.
Karsinojenisite çalışmaları, yüksek dozlarla tedavi edilen farelerde - ve burada esas olarak erkek hayvanlarda - karaciğer tümörü insidansının daha yüksek olduğunu gösterirken, sıçanlarda tümör insidansında böyle bir artış gözlenmedi.
Üreme toksisitesi
İnsanlarda mevcut gözlemler, teratojenik bir etki için açık endikasyonlara yol açmamıştır; ancak deneysel hayvan çalışmalarında ürogenital sistemde değişiklikler, pulmoner anormallikler ve kafatasının şekil bozukluğu (eksensefali, yarık damak) ile yavrularda davranış bozuklukları ve nörokimyasal değişiklikler gözlenmiştir.
Bazı epidemiyolojik çalışmalar yarık damak gelişme riskinin arttığını gösterse de, hamileliğin ilk evresinde terapötik dozlarda benzodiazepin uygulanmasıyla malformasyon riski düşük görünmektedir. doz aşımı ve klordiazepoksit zehirlenmesinden sonraki doğum öncesi dönem.
Klordiazepoksit plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer. Yetişkin değerleriyle karşılaştırıldığında, yenidoğanlarda yarılanma ömrü yaklaşık %20 daha fazladır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Her kapsül şunları içerir: etilselüloz, nişasta, magnezyum stearat, talk, laktoz.
Kapsül bileşenleri: jelatin, titanyum dioksit, doğal renk E172
06.2 Uyumsuzluk "-
Bugüne kadar belirli bir uyumsuzluk bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl: Son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanan bozulmamış ürünü ifade eder.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Özel önlem yok.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Birleştirilmiş alüminyum ve plastik malzemeden kabarcıklar, kullanma talimatı ile birlikte bir karton kutu içinde.
Limbitril 12.5 mg / 5 mg 20 kapsül
Limbitril 25 mg / 10 mg 20 kapsül
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Meda İlaç SpA
Via Felice Casati, 20
20124 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Limbitril 12.5 mg / 5 mg 20 kapsül AIC n. 021462066
Limbitril 25 mg / 10 mg 20 kapsül AIC n. 021462078
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Yenileme Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Ocak 2017
