Aktif maddeler: Laktuloz
LAEVOLAC granül ® 10 g poşet
Paketler için Laevolac prospektüsleri mevcuttur:- LAEVOLAC granül ® 10 g poşet
- LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml şurup
Endikasyonları Laevolac neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Bağırsak fonksiyonunun düzenleyicisi.
Belirteçler
yetişkinler
Kronik kabızlık. Bağırsak bakteriyel hastalıklarında adjuvan.
Çocuklar ve bebekler
Kabızlık. Yeme bozukluklarına bağlı putrefaktif sendromların tedavisi.
Kontrendikasyonlar Laevolac ne zaman kullanılmamalıdır?
Ürünün bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılık. Galaktozemi.
Kullanım Önlemleri LAEVOLAC'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
LAEVOLAC'ın etken maddesi zayıf emilebilen ve metabolize olmayan bir şeker olmasına rağmen laktoz, galaktoz ve tagatoz gibi diğer şekerlerin varlığından dolayı diyabetik hastalarda doktora bilgi verilmesi gerekmektedir.
Müshillerin sürekli kullanımı bağımlılığa veya çeşitli türlerde hasara neden olabilir.Kabızlık kalıcı ise doktorunuza danışın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler LAEVOLAC'ın etkisini değiştirebilir?
Digitalis tedavisi gören hastalar tedaviye başlamadan önce doktorlarına danışmalıdır. Neomisin ile sinerjik bir etki mümkündür.
Laktuloz ile aynı anda ağızdan uygulanan geniş spektrumlu antibakteriyel ajanlar ve antasitler, terapötik etkinliğini sınırlayabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Karın ağrısı, bulantı ve kusma varsa ilacı kullanmayınız.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Kısa bir tedavi süresinden sonra, kayda değer bir sonuç alınmazsa, doktorunuza danışın.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı LAEVOLAC nasıl kullanılır: Pozoloji
yetişkinler
1 - 2 poşet / gün.
Çocuklar
1⁄2 - 1 poşet / gün.
Toplam miktar, tercihen sabahları aç karnına veya akşam yemekten önce olmak üzere tek bir dozda alınabilir.
Ürün su, süt veya diğer içeceklerde seyreltilebilir.
Çocuklarda, bir doktora danışmadan 7 günü aşmayın.
Önerilen dozu aşmayınız.
Doz aşımı: Çok fazla LAEVOLAC aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtileri: ishal, karın krampları.
Tedavi: ilacın kesilmesi.
Yan Etkiler Laevolac'ın yan etkileri nelerdir?
Nadir durumlarda, Laevolac gaz üretimine (şişkinlik ve gaz) ve karın kramplarına neden olabilir.
Bu semptomlar genellikle hafiftir ve tedavinin ilk günlerinden sonra kendiliğinden kaybolur. Sadece ishal durumunda tedavi kesilmelidir.
Açıklanmayan herhangi bir istenmeyen etki doktora veya eczacıya bildirilmelidir.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
10 gr poşet
1 poşet içeriği: 10 g laktuloz. Yardımcı maddeler: limon aroması.
Paketler
10 g'lık 10 poşet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LAEVOLAK
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml şurup şunları içerir:
laktuloz 66.7 gr.
10 g'lık 1 poşet şunları içerir:
10 gr laktuloz.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Şurup ve Granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
yetişkinler
Ara sıra kabızlığın kısa süreli tedavisi.
Çocuklar ve Bebekler
Ara sıra kabızlığın kısa süreli tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Doğru doz, yumuşak dışkıların kolayca boşaltılması için yeterli olan minimum dozdur.
Başlangıçta sağlanan minimum dozların kullanılması tavsiye edilir.
Gerektiğinde doz artırılabilir, ancak belirtilen maksimum dozu asla aşmadan.
Tercihen akşamları alın.
yetişkinler
Şurup başlangıç dozu idame dozu
hafif kabızlık 1 yemek kaşığı / gün 2 kahve kaşığı / gün
şiddetli kabızlık 1-2 yemek kaşığı / gün 2-3 kahve kaşığı / gün
inatçı kabızlık 2-3 yemek kaşığı / gün 2-4 kahve kaşığı / gün
poşetler
1-2 poşet / gün.
Çocuklar
Şurup başlangıç dozu idame dozu
1-6 yaş 1-2 çay kaşığı / gün 1 çay kaşığı / gün
6-14 yaş 1 yemek kaşığı / gün 2 kahve kaşığı / gün
poşetler
½-1 poşet / gün.
bebekler başlangıç dozu idame dozu
Şurup 1 çay kaşığı / gün 1 çay kaşığı / gün
1 yemek kaşığı = 15ml = 10g laktuloz
1 çay kaşığı = 5ml = 3.3g laktuloz
Müshil mümkün olduğunca seyrek ve yedi günden fazla kullanılmamalıdır. Daha uzun süreli kullanım, bireysel vakanın yeterli değerlendirilmesinden sonra bir doktor reçetesi gerektirir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Akut karın ağrısı veya nedeni bilinmeyen, bulantı veya kusma, bağırsak tıkanıklığı veya darlığı, kaynağı bilinmeyen rektal kanama, şiddetli dehidratasyon olan hastalarda laksatifler kontrendikedir. Galaktozemili hastalarda kontrendikedir.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Müshillerin kötüye kullanılması (sık veya uzun süreli kullanım veya aşırı dozlarda), su, mineral tuzları (özellikle potasyum) ve diğer temel beslenme faktörlerinin kaybıyla kalıcı ishale neden olabilir.
Şiddetli vakalarda, özellikle kardiyak glikozitler, diüretikler veya kortikosteroidlerle eşzamanlı tedavi durumunda, kardiyak veya nöromüsküler fonksiyon bozukluğuna neden olabilen dehidratasyon veya hipokalemi başlangıcı mümkündür.
Müshillerin, özellikle temaslı müshillerin (uyarıcı müshillerin) kötüye kullanılması, bağımlılığa (ve bu nedenle, dozu kademeli olarak artırma ihtiyacı), kronik kabızlığa ve normal bağırsak fonksiyonlarının kaybına (bağırsak atonisi) neden olabilir. , önerilen dozlarda diyabetik hastalarda kontrendike değildir.
Ancak laktoz, galaktoz ve tagatoz gibi diğer şekerlerin varlığından dolayı, uzun süreli tedavi durumunda bu tür hastaların doktora başvurmaları tavsiye edilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Kullanım için önlemler
12 yaşın altındaki çocuklarda ilaç ancak doktorunuza danışıldıktan sonra kullanılabilir.
Kronik veya tekrarlayan kabızlığın tedavisi her zaman teşhis için hekimin müdahalesini, ilaçların reçetelenmesini ve tedavi süresince gözetimi gerektirir.
Müshil ihtiyacı, önceki bağırsak alışkanlıklarında (bağırsak hareketlerinin sıklığı ve özellikleri) iki haftadan uzun süren ani bir değişiklikten kaynaklandığında veya müshil kullanımı etki göstermediğinde doktorunuza danışın.
Ayrıca yaşlıların veya sağlık durumu kötü olanların ilacı kullanmadan önce doktorlarına danışmaları tavsiye edilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Laksatifler, aynı anda oral yoldan verilen diğer ilaçların bağırsakta geçirilen süreyi ve dolayısıyla emilimini azaltabilir.
Müshilleri ve diğer ilaçları aynı anda almaktan kaçının: Bir ilacı aldıktan sonra, müshil almadan önce en az 2 saat ara verin.
Laevolac, potasyum tükenmesi nedeniyle digitalis toksisitesinin artmasına neden olabilir.
Ayrıca neomisin ile sinerjik bir etki mümkündür.
Laktuloz ile aynı anda ağızdan uygulanan geniş spektrumlu antibakteriyel maddeler, bağırsak içeriğinin asitlenme olasılığını ve dolayısıyla terapötik etkinliği sınırlayarak bozulmasını azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlacın hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilaç sadece ihtiyaç halinde, doğrudan doktorun gözetiminde, fetüs veya bebek için olası risk ile ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiç kimse.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nadiren: Şiddetli kabızlık vakalarında daha sık görülen izole kramp ağrıları veya abdominal kolik.
Bazen: şişkinlik.
Bu semptomlar genellikle hafiftir ve tedavinin ilk günlerinden sonra kendiliğinden kaybolur. Sadece ishal durumunda tedavi kesilmelidir.
İstisnai durumlarda, uzun tedaviden sonra elektrolit kaybı olasılığı ortaya çıkabilir.
04.9 Doz aşımı
Aşırı dozlar karın ağrısı ve ishale neden olabilir; sıvı ve elektrolit kayıplarının yenilenmesi gerekir. Tedavi: ilacın kesilmesi.
Müshillerin kötüye kullanılmasıyla ilgili olarak "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümündeki bilgilere de bakın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Laevolac, laktuloz bazlı bir uzmanlık alanıdır.
Lactulose, bağırsak florası tarafından parçalandığı bağırsağın (kolon) son bölümüne değişmeden ulaşan, zayıf emilebilir bir sentetik disakkarittir.
Bağırsak ortamı asidik hale gelir ve potansiyel olarak patojenik çürütücü "koliform" bakterilerin zararına Lactobacilli'nin büyümesini destekler.
Laktulozun biyokimyasal etkileri, bağırsak hareketliliğini ve bunun sonucunda boşaltım fonksiyonlarını normalleştirme eğilimi olan yumuşak ve hacimli dışkı oluşumunu artırmaya yardımcı olur.
Bu nedenle laevolac, kronik kabızlıkta ve memeden beslenen bebeğinkine benzer bir bağırsak bakteri florasını indüklediği bebeğin diyetini düzeltici olarak yararlıdır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Laktuloz, insan ve hayvanların ince bağırsak mukozasında hidrolize olmaz.Çalışmalar, disakkaritin insanlarda metabolize edilmediğini ve idrarda sadece önemsiz miktarlarda emildiğini ve elimine edildiğini göstermiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite(DL50)
LD50, aşağıda belirtilen hayvan türlerinde belirtilen dozlara kadar belirlenemez (oral uygulama):
fare 16,5 g / kg
sıçan 16,5 g / kg
kobay 13.2 g / kg
tavşan 5,28 g / kg
Uzun süreli uygulama için toksisite
oral Wistar sıçan, 85 gün, 6.6 g / kg / güne kadar toksisite yok
Beagle köpek, os başına, 1,32 g / kg / güne kadar toksisite olmadan 180 gün
teratogenez
sıçan SD'si, os başına 3 g / kg'a kadar yok
OS başına 3 g / kg'a kadar Yeni Zelanda tavşanı yok
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Şurup: sorbik asit (E 200) g 0.08; arıtılmış su 100 ml'de.
Poşetler: limon aroması 0.05 g.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
Şurup: 3 yıl.
Poşet: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Şurup 180 ml'lik sarı-kahverengi şişelere bölünür ve daha sonra ambalaj broşürüyle birlikte litografili karton kutulara verilir.
Ürün üçlü lamine kağıt/alüminyum/polietilen malzemeden yapılmış poşetlerde paketlenmiştir.
Poşetler, litografili karton kutularda kullanma talimatı ile birlikte tanıtılır.
10 g'lık 10 poşetlik kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Roche S.p.A.
Piazza Durante, 11 20131 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
10 poşet 10 gr morina. n. 029565025
şurup 180 ml morina. n. 029565013
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: 15 Kasım 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2009
