Aktif maddeler: Flurazepam
Felison 15 mg sert kapsüller
Felison 30 mg sert kapsüller
Felison neden kullanılıyor? Bu ne için?
Terapötik ilaç kategorisi
Hipnotik ve yatıştırıcı benzodiazepin türevi.
Tedavi endikasyonları
Uykusuzluğun kısa süreli tedavisi.
Benzodiazepinler sadece uykusuzluk şiddetli olduğunda, sakatlayıcı olduğunda ve hastayı ciddi rahatsızlığa maruz bıraktığında endikedir.
Kontrendikasyonlar Felison ne zaman kullanılmamalıdır?
Miyastenia gravis. Etkin maddeye (flurazepam), benzodiazepinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli solunum yetmezliği. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Uyku apnesi sendromu.
Kullanım Önlemleri Felison'u almadan önce bilmeniz gerekenler
HATA PAYI
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
BAĞIMLILIK
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Doz ve tedavi süresi ile bağımlılık riski artar, madde veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk belirtileri eşlik edecektir.
Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk: Bir benzodiazepin ile tedaviye yol açan semptomların, tedavinin kesilmesiyle ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom.Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
TEDAVİ SÜRESİ
Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve süresi") ve kademeli bir bırakma dönemi dahil 4 haftayı geçmemelidir. Tedavinin bu sürenin ötesine uzatılması, klinik durum yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Ayrıca, hastanın geri tepme fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Etki süresi uzun olan benzodiazepinler kullanıldığında, yoksunluk belirtileri oluşabileceğinden, kısa süreli bir benzodiazepine ani geçişin önerilmeyeceği konusunda hastayı uyarmak önemlidir.
AMNEZİ
Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. "Yan Etkiler").
PSİKİYATRİK VE PARADOKS TEPKİLERİ
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişikliği gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Bu meydana gelirse, tıbbi ürünün kullanımı kesilmelidir.
Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
ÖZEL HASTA GRUPLARI
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatlice değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Yaşlı insanlar azaltılmış bir doz almalıdır (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı").
Benzodiazepinler, ataksi, kas güçsüzlüğü, uyuşukluk, uyuşukluk, yorgunluk gibi advers reaksiyonlar nedeniyle düşme riskinde artış ile ilişkilendirilebilir; bu nedenle yaşlı hastaların özel olarak tedavi edilmesi önerilir.Ayrıca daha düşük bir doz önerilir. solunum depresyonu riski nedeniyle kronik solunum yetmezliği.
Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir.
Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir).
Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli tedavi durumunda, kan resminin ve karaciğer fonksiyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Felison'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun dikkatli ve dikkatli olmasını gerektirir.
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, anti-epileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir. psişik bağımlılıkta bir artış.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.
Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize edilen benzodiazepinler için de geçerlidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın.
Daha sonraki dönemde, ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Çocuk doğurma çağındaki bir kadına ilaç reçete edilirse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla görüşmelidir.
Flurazepam ciddi tıbbi nedenlerle gebeliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler görülebilir.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerin bebeklerinde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. "Etkileşimler").
Dozaj ve kullanım yöntemi Felison nasıl kullanılır: Dozaj
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir geri çekilme dönemi dahil olmak üzere maksimum dört hafta arasında değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
Felison ile tedavi edilebilen birçok uykusuzluk biçimi göz önüne alındığında, dozaj limitleri 15 ila 60 mg arasında değişen bireysel bir dozun kullanılması tavsiye edilir.
Normal yetişkin dozu yatmadan önce 30 mg'dır, yaşlılar ve özellikle güçten düşmüş kişiler için tedaviye 15 mg ile başlanması tercih edilir.
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar azaltılmış bir doz almalıdır.
İlaç yatmadan önce alınmalıdır.
Aşırı doz Felison'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, eş zamanlı olarak diğer CNS depresanları (alkol dahil) alınmadıkça aşırı dozun yaşamı tehdit etmesi beklenmemektedir.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (1 saat içinde), bilinci yerinde değilse solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır. Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.
Benzodiazepinlerin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde CNS depresyonu ile sonuçlanır.
Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir.
Flumazenil bir panzehir olarak faydalı olabilir.
FELISON'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
FELISON'un kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Felison'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FELISON herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Doz bireysel ihtiyaçlara göre ayarlanmazsa, aşırı sedasyona bağlı özellikle yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda bazı yan etkiler görülebilir, örneğin: gün içinde uyuşukluk, duygularda azalma, uyanıklıkta azalma, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi , kas zayıflığı, ataksi, çift görme.
Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar.
Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidoda değişiklik, cilt reaksiyonları, akomodasyon bozuklukları, hipotansiyon, ağız kuruluğu, kaşıntı, döküntü, granülositopeni, kan transaminaz, fosfataz, bilirubin değişiklikleri dahil olmak üzere zaman zaman diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkilendirilebilir (bkz. "Özel Uyarılar" ve "Kullanım Önlemleri").
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresyon durumu ortaya çıkabilir.
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir. Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya yoksunluk fenomenine neden olabilir ("Özel uyarılar" ve "Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız). Psişik bağımlılık oluşabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir. Bu broşürde yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi ve depolama ayın son günü.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon
1 kapsül 15 mg içerir:
aktif madde - flurazepam monohidroklorür, 16.4 mg (15 mg flurazepam'a karşılık gelir)
1 kapsül 30 mg içerir:
aktif madde - flurazepam monohidroklorür, 32.8 mg (30 mg flurazepam'a karşılık gelir)
eksipiyanlar - dibazik kalsiyum fosfat, tribazik kalsiyum fosfat, mısır nişastası, magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), eritrosin (E127) .
Farmasötik form ve içerik
Felison 15 mg sert kapsül - 30 kapsül
Felison 30 mg sert kapsül - 30 kapsül
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FELISON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
15 mg'lık bir kapsül şunları içerir:
- flurazepam monohidroklorür 16.4 mg (15 mg flurazepam'a karşılık gelir).
Bir 30 mg kapsül şunları içerir:
- flurazepam monohidroklorür 32.8 mg (30 mg flurazepam'a karşılık gelir).
03.0 FARMASÖTİK FORM
30 kapsül 15 mg.
30 kapsül 30 mg.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Felison, özellikle uykuya dalma güçlüğü, kesintili uyku ve erken uyanma ile karakterize olan tüm uykusuzluk formlarında endikedir.
Felison ayrıca uyku-uyanıklık ritmini düzenlemek ve kronik hastalıklarla bağlantılı uykusuzluk tedavisi için de avantajlı bir şekilde kullanılabilir.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir geri çekilme dönemi dahil olmak üzere maksimum dört hafta arasında değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
Felison ile tedavi edilebilen birçok uykusuzluk biçimi göz önüne alındığında, dozaj limitleri 15 ila 60 mg arasında değişen bireysel bir dozun kullanılması tavsiye edilir.
Normal yetişkin dozu yatmadan önce 30 mg'dır, yaşlılar ve özellikle güçten düşmüş kişiler için tedaviye 15 mg ile başlanması tercih edilir.
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar azaltılmış bir doz almalıdır.
İlaç yatmadan önce alınmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Miyastenia gravis. Flurazepam ve benzodiazepinlere karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Şiddetli solunum yetmezliği. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Uyku apnesi sendromu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
HATA PAYI
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
BAĞIMLILIK
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Doz ve tedavi süresi ile bağımlılık riski artar, madde veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, Tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk belirtileri eşlik eder.Bunlar baş ağrısı, kas ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir.Ağır vakalarda şu belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, uyuşma ve karıncalanma ekstremitelerde, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk: Bir benzodiazepin ile tedaviye yol açan semptomların, tedavinin kesilmesiyle ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom.Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
TEDAVİ SÜRESİ
Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır ("Dozaj" bölümüne bakınız) ve kademeli bir bırakma dönemi dahil 4 haftayı geçmemelidir. Tedavinin bu sürenin ötesine uzatılması, klinik durum yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Ayrıca, hastanın geri tepme fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Etki süresi uzun olan benzodiazepinler kullanıldığında, yoksunluk belirtileri ortaya çıkabileceğinden, kısa süreli bir benzodiazepine ani geçişin önerilmeyeceği konusunda hastayı uyarmak önemlidir.
AMNEZİ
Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. "Yan Etkiler").
PSİKİYATRİK VE PARADOKS TEPKİLERİ
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişikliği gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Bu meydana gelirse, tıbbi ürünün kullanımı kesilmelidir.
Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
ÖZEL HASTA GRUPLARI
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatlice değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Yaşlı insanlar azaltılmış bir doz almalıdır (bkz. Pozoloji). Ayrıca solunum depresyonu riskinden dolayı kronik solunum yetmezliği olan hastalarda daha düşük doz önerilmektedir.
Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir.
Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez.
Benzodiazepinler depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir).
Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Uzun süreli tedavi durumunda, kan resminin ve karaciğer fonksiyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun dikkatli ve dikkatli olmasını gerektirir.
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, anti-epileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir. psişik bağımlılıkta bir artış.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın.
Daha sonraki dönemde, ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Çocuk doğurma çağındaki bir kadına ilaç reçete edilirse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla görüşmelidir.
Flurazepam ciddi tıbbi nedenlerle gebeliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler görülebilir. Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerin bebeklerinde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. "Etkileşimler").
04.8 İstenmeyen etkiler
Doz bireysel ihtiyaçlara göre ayarlanmazsa, aşırı sedasyona bağlı özellikle yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda bazı yan etkiler görülebilir, örneğin: gün içinde uyuşukluk, duygularda azalma, uyanıklıkta azalma, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi , kas zayıflığı, ataksi, çift görme. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar.
Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidoda değişiklik, cilt reaksiyonları, akomodasyon bozuklukları, hipotansiyon, ağız kuruluğu, kaşıntı, döküntü, granülositopeni, kan transaminaz, fosfataz, bilirubin değişiklikleri dahil olmak üzere zaman zaman diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir (bkz. "Kullanım için özel uyarılar ve önlemler").
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresyon durumu ortaya çıkabilir.
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir. Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya yoksunluk fenomenine neden olabilir (bkz. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"). Psişik bağımlılık oluşabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, eş zamanlı olarak diğer CNS depresanları (alkol dahil) alınmadıkça aşırı dozun yaşamı tehdit etmesi beklenmemektedir.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (1 saat içinde), bilinci yerinde değilse solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır. Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.
Benzodiazepinlerin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde CNS depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir.
Flumazenil bir panzehir olarak faydalı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Felison'daki aktif bileşen, flurazepam, bir 1,4-benzodiazepindir. Bu nedenle Felison, uykunun özelliklerini değiştirmeyen fizyolojik tipte, barbitürat olmayan bir hipnotiktir.
Özellikle uykuya dalma süresini kısaltma, gece uyanmalarının sıklığını azaltma ve toplam uyku süresini artırma özelliğine sahiptir.
Hastalar ortalama 20 dakika sonra uykuya dalar ve 7-8 saat uyurlar.
Benzodiazepinlerin tam etki mekanizması henüz aydınlatılamamıştır, ancak benzodiazepinlerin çeşitli mekanizmalar yoluyla hareket ettiği görülmektedir.Benzodiazepinler muhtemelen etkilerini merkezi sinir sistemi içindeki farklı bölgelerdeki spesifik reseptörlere bağlanarak veya sinaptik etkileri güçlendirerek gösterirler. veya g-aminobütirik asitin aracılık ettiği veya aksiyon potansiyelini oluşturan mekanizmaları doğrudan etkileyerek presinaptik inhibisyon.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Flurazepam, oral uygulamayı takiben plazmadan yeterince hızlı eliminasyon ile kolayca emilir. 5 pozisyonunda 14C ile etiketlenmiş madde ile yapılan araştırmalar, hem insanlarda hem de köpeklerde hızlı ve tam bir absorpsiyonun ve plazmadan hızlı bir eliminasyonun vurgulanmasına izin vermiştir.Biyodönüşüm hızlı ve eksiksizdir ve dönüşüm yolları benzerdir. Bulunan tüm metabolitler N-dietilaminoetil zincirinde değişiklikler göstermektedir: köpeklerde ana metabolit N-asetik asit iken insanlarda analog alkol, yani N-etanoldür. Mevcut farmakolojik olarak en aktif iki metabolit, eliminasyon yarılanma ömürleri sırasıyla 47-100 saat ve 10-20 saat olan N"-desalkil-flurazepam ve N"-(2-hidroksietil)-flurazepamdır; - oral uygulamadan sonra 2-3 saatlik ömür. Tek bir dozdan sonra flurazepamın doruk plazma konsantrasyonu, 3 saat sonra 10-22 mg / l'dir. Eliminasyon oldukça hızlıdır ve venöz olarak uygulanan madde, 11 ila 75 dakikalık bir yarılanma ömrü ile plazmadan kaybolur.
Oral uygulamadan sonra idrar atılımı, verilen dozun yaklaşık %80'i kadardır ve dozun yaklaşık %40'ı glukuronid/sülfat olarak konjuge olarak elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikoloji
DL50:
- Farelerde ağızdan 500 mg/kg
- Sıçanlarda ağızdan 1650 mg/kg
- i.p. farede 250 mg/kg
- sıçan i.p.'de 225 mg/kg.
subakut toksisite
12 gün (gine domuzu, tavşan, köpek) ila 15 gün (fare ve sıçan) arasında değişen ardışık zaman periyotları boyunca farelerde, sıçanlarda, kobaylarda, tavşanlarda ve köpeklerde DTD referans alınarak değerlendirilmiştir.
Test edilen maksimum dozlarda, yani DTD'den (fare ve tavşan) 40 kat, DTD'den (sıçan) 50 kat, DTD'den (kobay) 35 kat, DTD'den 36 kat daha yüksek dozlarda subakut toksisite belirtisi oluşmadı. (köpek).
kronik toksisite
365 gün boyunca sürekli uygulama ile sıçanlarda ve köpeklerde flurazepam açısından değerlendirilmiştir.
Önemli yan etkilere neden olmadan tolere edilen doz:
- sıçanda mg 80 / kg / gün;
- Köpeklerde 10 mg/kg/gün.
Ardışık 180 gün boyunca uygulanan flurazepam, DTD'den (sıçan) 30 kata kadar ve DTD'den (tavşan) 20,7 kata kadar daha yüksek dozlarda kronik toksisiteden muaftır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Dibazik kalsiyum fosfat, tribazik kalsiyum fosfat, mısır nişastası, magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172), siyah demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (E 172), eritrosin (E 127).
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / Alüminyum blister.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
===
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
15 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715015
30 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715027
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İzin tarihi: 28/12/72 (piyasada: Şubat 1973)
Yetki yenileme: Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
===
