Aktif maddeler: Betahistin
Jarapp 24 mg tabletler
Endikasyonları Jarapp neden kullanılır? Bu ne için?
Jarapp, Ménière sendromunun baş dönmesi, kulak çınlaması, işitme kaybı ve mide bulantısı gibi semptomlarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır.
Kontrendikasyonlar Jarapp ne zaman kullanılmamalıdır?
Jarapp kullanmıyorsun
- Betahistin veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Adrenal bezin nadir görülen bir tümörü olan feokromasitomanız varsa
- 18 yaşın altındaysanız
Kullanım Önlemleri Jarapp'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Jarapp'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Mide ülseri (peptik ülser) geçirdiyseniz veya geçmişte yaşadıysanız
- astım hastasıysanız
- Kurdeşen, kızarıklık veya alerjik soğuk algınlığınız varsa, bunlar daha da kötüleşebilir
- Düşük tansiyonunuz varsa
Yukarıda listelenen koşullardan herhangi birine sahipseniz, betahistin alıp alamayacağınızı öğrenmek için doktorunuza danışın.
Bu hasta grupları tedavi sırasında bir hekim tarafından izlenmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Jarapp'ın etkisini değiştirebilir?
"Etkileşim, ilaçların veya maddelerin aynı anda alındığında her birinin çalışma şeklini veya yan etkilerini etkileyebileceği anlamına gelir.
Şimdiye kadar, betahistin ve diğer tıbbi ürünler arasında herhangi bir etkileşim gözlemlenmemiştir.
Betahistin, antihistaminiklerin etkisini etkileyebilir.Antihistaminikler, özellikle saman nezlesi ve araba tutması gibi alerjileri tedavi etmek için kullanılan ilaçlardır. Aynı zamanda antihistaminikler (alerji ilaçları) alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Betahistin ve MAO inhibitörlerinin birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunması önerilir. MAO inhibitörleri özellikle depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlardır.
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında betahistin almanın güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, bu ilaç açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Betahistin'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, bu ilaca ilişkin fayda ve risklere dayanarak sizin ve bebeğiniz için en iyisinin ne olduğuna karar vermenize yardımcı olabilecek doktorunuzla emzirmeyi tartışmalısınız.
Bu veya başka bir ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Betahistin'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Jarapp laktoz monohidrat içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Jarapp Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz:
yetişkinler
Günde iki kez yarım tabletten bir tablete. Herhangi bir gelişme fark etmeniz 2 hafta kadar sürebilir.
Jarapp nasıl alınır
Tabletleri yemekle birlikte almak en iyisidir.
Jarapp'ı kullanmayı unutursanız
Bir sonraki dozunuzu almak için normal zamanda bekleyin. Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Çok fazla Jarapp aldıysanız ne yapmalısınız?
Reçete edilen dozdan fazlasını aldıysanız, doktorunuza danışınız.
640 mg'a kadar betahistin doz aşımı semptomları, bulantı, uyku hali, kusma, sindirim bozuklukları, karın ağrısı ve koordinasyon bozuklukları gibi hafif ila orta şiddette olabilir. Daha yüksek dozlarda betahistin, nöbetler, kalp ve akciğer sorunları ve nöbetler gibi daha ciddi semptomlara neden olabilir.
Yan Etkiler Jarapp'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Aşağıdaki yan etkiler sıklıkla ortaya çıkabilir (10 kişiden 1'ini etkiler):
Gastrointestinal bozukluklar
- Mide bulantısı ve dispepsi
Gergin sistem
- Baş ağrısı
Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir:
Bağışıklık sistemi bozuklukları
- Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Cilt rahatsızlıkları
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bazen şiddetli), özellikle ciltte şişme (anjiyonörotik ödem), kurdeşen, döküntü, kaşıntı
Gastrointestinal bozukluklar
- Gastrointestinal bozukluklar.
- Hafif gastrointestinal rahatsızlıklar (örn. kusma, gastrointestinal ağrı, şişkinlik, mide bulantısı, sindirim bozuklukları) genellikle ilacı yemekle birlikte alarak düzelir.Alternatif olarak, doktorunuza danıştıktan sonra doz azaltılabilir.
Sinir sistemi bozuklukları
- uyuşukluk
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Blister ve karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Jarapp'ı 25ºC'nin altında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Jarapp'ın içeriği
Aktif bileşen betahistin dihidroklorürdür.
Bir tablet 24 mg betahistin dihidroklorür içerir.
Diğer bileşenler povidon, mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat, susuz kolloidal silika, krospovidon ve stearik asittir.
Jarapp'ın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Yuvarlak, bikonveks, beyaz ila beyazımsı arası, bir tarafı çentikli tablet.
Tablet eşit yarıya bölünebilir.
Blisterlerde paketlenmiş 20, 30, 40, 50, 60 veya 100 tabletlik karton kutularda mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JARAPP 24 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet 24 mg betahistin dihidroklorür içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı madde:
Bir tablet 210 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz ila kirli beyaz, yuvarlak, bikonveks tablet, bir tarafı çentikli. Tablet eşit yarıya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Betahistin, semptomları baş dönmesi, kulak çınlaması, işitme kaybı ve mide bulantısını içerebilen Ménière sendromunun tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinler (yaşlılar dahil):
Yemeklerle birlikte günde iki kez 12-24 mg.
Pozoloji, bireysel hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanabilir. Bazen sadece birkaç haftalık tedaviden sonra iyileşmeleri gözlemlemek mümkündür.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki çocuklarda, güvenlik ve etkinlikle ilgili yetersiz veri nedeniyle Jarapp tabletlerin kullanılması önerilmez.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Feokromositoma.
Betahistin, histaminin sentetik bir analoğu olduğundan, tümörden katekolamin salınımını indükleyebilir ve ciddi hipertansiyona neden olabilir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Betahistin ile tedavi edilen hastalarda ara sıra görülen dispepsi nedeniyle peptik ülserli veya peptik ülserasyon öyküsü olan hastaları tedavi ederken dikkatli olunması önerilir.
Bronşiyal astımı olan ve peptik ülser öyküsü olan hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.
Bu semptomların kötüleşme potansiyeli nedeniyle ürtiker, döküntü veya alerjik riniti olan hastalara betahistin reçete edilirken dikkatli olunması önerilir.
Şiddetli hipotansiyonu olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bilinen hiçbir tehlikeli etkileşim vakası yoktur.
"Etanol ve pirimetamin ve dapson içeren bir bileşik ile etkileşim ve betahistinin salbutamol ile etkilerini güçlendirdiğine dair bir rapor" vardır.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır canlıda. verilere dayanarak laboratuvar ortamında beklenmiyor, canlıda, bir "Sitokrom P450 enzimlerinin inhibisyonu.
Veri laboratuvar ortamında MAO-B alt tipi (örn. selegilin) dahil olmak üzere monoamin oksidazı (MAO) inhibe eden ilaçlar tarafından betahistin metabolizmasının inhibisyonuna işaret eder. Betahistin ve MAO inhibitörleri (inhibitörler dahil) seçici MAO-B ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunması önerilir.
Betahistin bir histamin analoğu olduğundan, Jarapp'ın antihistaminiklerle etkileşimi teorik olarak bu ilaçlardan birinin etkinliğini etkileyebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
Betahistin'in gebelikte kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri göstermek için yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Jarapp açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı:
Betahistin'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sütte betahistin atılımı ile ilgili hayvan çalışmaları bulunmamaktadır. İlacın anne için önemi, emzirmenin yararları ve bebeğe olası risklerine karşı tartılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Betahistin, Ménière hastalığı ve semptomatik vertigo için endikedir. Her iki hastalık da araç ve makine kullanma becerisini olumsuz etkileyebilir Araç ve makine kullanma becerisini araştırmak için özel olarak yürütülen klinik çalışmalarda betahistinin etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda betahistin ile tedavi edilen hastalarda aşağıda listelenen sıklıklarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir [çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: mide bulantısı ve dispepsi
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: baş ağrısı
Klinik çalışmalarda bildirilen olaylara ek olarak, pazarlama sırasında ve literatürde spontan olarak aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Mevcut verilerden kesin bir sıklık tahmin edilemez ve bu nedenle "bilinmiyor" olarak sınıflandırılır.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Gastrointestinal bozukluklar
Gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir.
Hafif mide rahatsızlıkları (örneğin kusma, mide-bağırsak ağrısı, karında şişkinlik ve şişkinlik). Bunlar genellikle ilacı yemekle birlikte alarak veya dozu azaltarak çözülebilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Deri ve deri altı aşırı duyarlılık reaksiyonları, özellikle anjiyonörotik ödem, ürtiker, döküntü ve kaşıntı.
Sinir sistemi bozuklukları
Somnolans bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi* aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir.
04.9 Doz aşımı
Birkaç doz aşımı vakası bildirilmiştir. Bazı hastalarda 640 mg'a kadar dozlarda hafif ila orta şiddette semptomlar (örn. mide bulantısı, uyuklama, karın ağrısı) görülmüştür. Özellikle diğer aşırı dozdaki ilaçlarla kombinasyon halinde kasıtlı olarak aşırı dozda betahistin vakalarında daha ciddi komplikasyonlar (örn. nöbetler, pulmoner veya kardiyak komplikasyonlar) bildirilmiştir. Doz aşımı tedavisi standart destekleyici önlemleri içermelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antivertigo preparatları, ATC kodu: N07C A01
Betahistin'in periferik kan damarlarının histaminerjik reseptörleri üzerindeki H1-agonist aktivitesi, histamin antagonisti difenhidramin tarafından betahistin ile indüklenen vazodilatasyonun inhibisyonu ile insanlarda gösterilmiştir.Betahistinin, H2 reseptörünün aracılık ettiği gastrik asit sekresyonu üzerinde minimal etkileri vardır (tek yanıt).
Ménière sendromunda betahistinin etki mekanizması belirsizdir.Betahistinin vertigo tedavisindeki etkinliği, iç kulaktaki dolaşımı modifiye etme kabiliyetine veya vestibüler çekirdeklerdeki nöronlar üzerindeki doğrudan etkisine bağlı olabilir.
Normal deneklerde 32 mg'a kadar tek oral betahistin dozları, dozlamadan 3 ila 4 saat sonra indüklenen vestibüler nistagmusun maksimum baskılanmasıyla sonuçlandı; daha yüksek dozların nistagmus süresini azaltmada daha etkili olduğu gösterildi.
İnsanlarda akciğer epitelinin geçirgenliği betahistin tarafından arttırılır. Bu, bir radyoaktif işaretçinin akciğerden kana klirens süresindeki bir azalmadan kaynaklanmıştır. Bu etki, bilinen bir H1 reseptör blokeri olan terfenadin ile oral ön tedavi ile önlenir.
Histamin kalp üzerinde pozitif inotropik etkilere sahipken, betahistin'in kalp debisini artırıp artırmadığı bilinmemektedir ve vazodilatör etkisi bazı hastalarda kan basıncının hafif düşmesine neden olabilir.
Betahistin, insanlarda ekzokrin bezleri üzerinde çok az etkiye sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Betahistin, oral uygulamadan sonra tamamen emilir ve 14C etiketli betahistin maksimum plazma konsantrasyonlarına, oral alımdan yaklaşık 1 saat sonra aç kişilerde ulaşılır.
Eliminasyon
Betahistin eliminasyonu esas olarak metabolizma ile gerçekleşir ve metabolitler daha sonra esas olarak renal atılım ile elimine edilir.8 mg'lık bir dozun radyoaktivitesinin %85-90'ı idrarda 56 saatte görülür ve maksimum atılıma alındıktan sonraki 2 saat içinde ulaşılır. Betahistin oral uygulamasından sonra plazma seviyeleri çok düşüktür. Bu nedenle, betahistinin farmakokinetik parametrelerinin değerlendirilmesi, tek başına 2-piridilasetik asit metabolitinin plazma konsantrasyonuna ilişkin verilere dayanmaktadır.
biyotransformasyon
Presistemik metabolizmaya dair bir kanıt yoktur ve biliyer atılımın, ilacın veya metabolitlerinden birinin önemli bir eliminasyon yolu olduğu düşünülmemektedir. İnsan plazma proteinlerine bağlanma çok az veya hiç yoktur; bununla birlikte, betahistin karaciğerde metabolizmaya tabidir.Alınan dozun yaklaşık %80-90'ı idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Albino sıçanlarda 6 ay ve 18 ay süren köpeklerde tekrarlanan doz toksisitesi çalışmaları, 2.5 ila 120 mg/kg arasında değişen dozlarda klinik olarak anlamlı herhangi bir yan etki ortaya koymamıştır. Betahistin herhangi bir mutajenik potansiyele sahip değildir ve sıçanlarda karsinojenisite kanıtı yoktur. Hamile tavşanlar üzerinde yapılan testler teratojenik etkilere dair hiçbir kanıt ortaya koymadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
povidon K90,
Mikrokristal selüloz,
Laktoz monohidrat,
Susuz kolloidal silika,
krospovidon,
Stearik asit.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
25°C'nin altında orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum / PVC / PVDC blister.
20, 30, 40, 50, 60 ve 100 tabletlik ambalajlarda mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Alfa Wassermann S.p.A. Via E. Fermi 1, 65020 - Alanno (PE) - İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
24 mg tabletler PVC / PVDC / AL blisterde 20 tablet - AIC 038836019
24 mg tabletler PVC / PVDC / AL blisterde 30 tablet - AIC 038836021
24 mg tabletler PVC / PVDC / AL blisterde 40 tablet - AIC 038836033
24 mg tabletler PVC / PVDC / AL blisterde 50 tablet - AIC 038836045
24 mg tabletler PVC / PVDC / AL blisterde 60 tablet - AIC 038836058
24 mg tabletler PVC / PVDC / AL blisterde 100 tablet - AIC 038836060
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 10 Nisan 2009
En son yenileme tarihi: 31 Ağustos 2012
