Aktif maddeler: Fulvestrant
Faslodex 250 mg enjeksiyonluk çözelti.
Faslodex neden kullanılır? Bu ne için?
Faslodex, östrojen blokerleri grubuna ait olan fulvestrant etken maddesini içerir. Bir tür kadın cinsiyet hormonu olan östrojen, bazı durumlarda meme kanserinin büyümesinde rol oynayabilir.
Faslodex, postmenopozal kadınlarda ileri veya metastatik meme kanserini tedavi etmek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Faslodex ne zaman kullanılmamalıdır?
Faslodex'i kullanmayınız.
- fulvestrant'a veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- hamileyseniz veya emziriyorsanız
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa
Kullanım Önlemleri Faslodex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, Faslodex'i kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz:
- böbrek veya karaciğer sorunları
- Düşük trombosit sayısı (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olur) veya kanama sorunları - kan pıhtılarıyla ilgili önceki sorunlar
- osteoporoz (kemik yoğunluğu kaybı)
- alkolizm
Çocuklar ve ergenler
Faslodex, çocuklar ve 18 yaşından küçük adolesanlar için endike değildir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Faslodex'in etkisini değiştirebilir?
Eğer alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Antikoagülan (kan pıhtılarını önleyen ilaçlar) kullanıyorsanız özellikle doktorunuza söylemelisiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz Faslodex kullanmamalısınız. Hamile kalma olasılığınız varsa, Faslodex ile tedavi sırasında etkili doğum kontrolü kullanmalısınız.
Faslodex ile tedavi edilirken emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanma
FASLODEX'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez, ancak tedaviden sonra kendinizi yorgun hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.
Faslodex ağırlıkça / hacimce %10 etanol (alkol) içerir, yani porsiyon başına 1000 mg'a kadar, porsiyon başına 20 ml bira veya 8 ml şaraba eşdeğerdir.
Alkolizmden muzdarip olanlar için zararlıdır.
Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer bozukluğu veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında dikkatli olunmalıdır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Faslodex Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, ayda bir kez uygulanan 500 mg fulvestranttır (iki adet 250 mg / 5 ml enjeksiyon) ve başlangıç dozundan 2 hafta sonra ilave 500 mg doz uygulanır.
Doktorunuz veya hemşireniz Faslodex'i her kalçaya bir tane olmak üzere yavaş kas içi enjeksiyon olarak uygulayacaktır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Yan Etkiler Faslodex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse derhal tıbbi yardım gerekebilir:
- Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar
- Tromboembolizm (artan kan pıhtılaşması riski) *
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
- karaciğer yetmezliği
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve/veya iltihaplanma gibi reaksiyonlar
- Anormal karaciğer enzim seviyeleri (kan testlerinde) *
- Mide bulantısı (hastalık hissi)
- Zayıflık, yorgunluk *
Diğer tüm yan etkiler:
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Baş ağrısı
- sıcak basmalar
- Kusma, ishal veya iştahsızlık *
- Döküntü
- İdrar yolu enfeksiyonları
- Sırt ağrısı*
- Artan bilirubin seviyeleri (karaciğer tarafından üretilen bir safra pigmenti)
- Tromboembolizm (artan kan pıhtılaşması riski) *
- Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Düşük trombosit seviyeleri (trombositopeni)
- Vajinal kanama, kalınlaşma, beyazımsı akıntı ve kandidiyazis (enfeksiyon)
- Enjeksiyon bölgesinde morarma ve kanama
- Kan testinde tespit edilen bir karaciğer enzimi olan gama-GT'nin artan seviyeleri
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
- karaciğer yetmezliği
* Altta yatan hastalık nedeniyle Faslodex'in kesin katkısının tahmin edilemediği advers ilaç reaksiyonlarını içerir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri Ek V'de listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz. Yardımcı olabileceğiniz yan etkiler Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlayın.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, EXP kısaltmasından sonra karton veya şırınga etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Buzdolabında saklayın ve taşıyın (2°C - 8°C).
2°C - 8°C dışındaki sıcaklık gezileri sınırlandırılmalıdır. Bu, 30 °C'nin üzerindeki sıcaklıklarda depolamadan kaçınmayı ve 25 °C'nin altındaki (ancak 2 - 8 °C'nin üzerindeki) ortalama ürün depolama sıcaklığında 28 günlük bir süreyi geçmemeyi içerir. tavsiye edilen saklama koşulları (2°C - 8°C'de buzdolabında saklayın ve taşıyın) Sıcaklık değişimlerinin ürünün kalitesi üzerinde kümülatif bir etkisi vardır ve Faslodex'in 4 yıllık raf ömrü içinde 28'lik süre aşılır. 2°C'nin altındaki sıcaklıklar, -20°C'nin altındaki sıcaklıklarda saklanmadığı sürece ürüne zarar vermez.
İlacı ışıktan korumak için kullanıma hazır enjektörü orijinal ambalajında saklayınız.
Faslodex'in uygun şekilde saklanması, kullanılması ve imha edilmesinden sağlık çalışanları sorumlu olacaktır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Faslodex'in içeriği
- Aktif bileşen fulvestranttır. Her kullanıma hazır şırınga (5 mi) 250 mg fulvestrant içerir.
- Diğer bileşenler etanol (yüzde 96), benzil alkol, benzil benzoat ve hint yağıdır.
Faslodex'in görünüşü ve paketin içeriği
Faslodex, 5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren, kurcalanmaya karşı korumalı bir kapakla birleştirilmiş kullanıma hazır enjektörde berrak, renksiz ila viskoz sarı bir çözeltidir. Önerilen aylık 500 mg dozunu almak için iki şırınga uygulanmalıdır.
Faslodex, bir adet kullanıma hazır cam şırınga içeren bir paket veya iki adet önceden doldurulmuş cam şırınga içeren bir paket olmak üzere iki paket halinde mevcuttur. Ayrıca, her bir şırınga haznesine bağlantı için bir cihazla (BD SafetyGlideTM) donatılmış güvenlik iğneleri de sağlanmıştır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Son tarih "> Sağlık uzmanları için bilgiler
Faslodex 500 mg (2x250 mg / 5 ml enjeksiyonluk çözelti), kullanıma hazır iki şırınga kullanılarak uygulanmalıdır, bkz. bölüm 3.
BD SafetyGlide, Bacton Dickinson and Company'nin ticari markasıdır ve CE işaretine sahiptir: CE0050.
Yönetim talimatları
Uyarılar - Kullanmadan önce iğneyi koruyucu cihazla (BD SafetyGlide korumalı Hipodermik İğne) otoklavlamayın. Tüm kullanım ve imha süresi boyunca eller iğnenin arkasında kalmalıdır.
İki şırınganın her biri için:
- Cam şırınga gövdesini tepsiden çıkarın ve hasar olup olmadığını kontrol edin.
- Birlikte verilen lastik kapaklı kapağı çıkarmak için Luer şırınganın Luer-Lok bağlantısındaki beyaz plastik kapağın contasını kırın
- Güvenlik iğnesini (BD SafetyGlide) dış ambalajdan çıkarın Güvenlik iğnesini Luer-Lok'a takın
- Güvenli bir şekilde kilitlemek için döndürün.
- İğneyi Luer bağlantı parçasına kilitlemek için döndürün.
- İğne ucunun zarar görmemesi için iğne koruyucusunu hızla çıkarın.
- Dolu şırıngayı uygulama alanına getirin.
- İğne kılıfını çıkarın.
- Parenteral solüsyonlar, uygulamadan önce partikül kontaminasyonu ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.
- Şırıngadaki fazla gazı boşaltın.
- Yavaşça (1 ila 2 dakika / enjeksiyon) kas içinden kalçaya uygulayın. Kullanıcıya kolaylık sağlamak için "kör" iğne ucu, kaldıraç kolu ile hizalanmıştır.
- Enjeksiyondan sonra, koruma mekanizmasını etkinleştirmek için yardımlı etkinleştirme kolunun koluna hemen tek parmakla kuvvet uygulayın (bkz. Şekil 4) NOT: Kendinizden ve diğerlerinden uzakta etkinleştirin Klik sesini duyun ve uç iğnenin tamamen kaplandığını görsel olarak onaylayın.
İmha etmek
Kullanıma hazır şırıngalar sadece tek kullanım içindir.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.