Aktif maddeler: Sevelamer (sevelamer karbonat)
Renvela 800 mg film kaplı tabletler
Paket boyutları için Renvela prospektüsleri mevcuttur:- Renvela 800 mg film kaplı tabletler
- Oral Süspansiyon için Renvela 1.6g Toz
- Oral Süspansiyon için Renvela 2.4g Toz
Endikasyonları Renvela neden kullanılır? Bu ne için?
Renvela, gıdalarda bulunan fosfatın sindirim sistemine emilimini engelleyerek çalışan ve bu sayede kandaki fosfat seviyelerini azaltan sevelamer karbonat etken maddesini içerir.
Renvela, aşağıdaki durumlarda hiperfosfatemiyi (kandaki yüksek fosfat seviyeleri) kontrol etmek için kullanılır:
- diyalize giren yetişkin hastalar (bir kan temizleme tekniği). İlaç, hemodiyaliz (bir kan filtreleme makinesi kullanılarak) veya periton diyalizi (sıvının karın içine pompalandığı ve vücudun bir iç zarının kanı süzdüğü) geçiren hastalarda kullanılabilir;
- Diyalize girmeyen ve kan fosfat düzeyi 1.78 mmol/L'ye eşit veya daha yüksek olan kronik böbrek hastalığı hastaları.
Renvela, kemik hastalığının gelişmesini önlemek için kalsiyum ve D vitamini takviyeleri gibi diğer tedavilerle birlikte kullanılmalıdır.
Kandaki artan fosfat seviyeleri, vücutta kireç denilen katı birikintilerin oluşmasına neden olabilir.Bu birikintiler kan damarlarını sertleştirebilir ve kanın vücutta dağılmasını zorlaştırabilir.Ayrıca, kandaki fosfat artışına neden olabilir. kaşıntılı cilt, kırmızı gözler, kemik ağrısı ve kırıklar.
Kontrendikasyonlar Renvela ne zaman kullanılmamalıdır?
Renvela'yı almayın
- Kanınızda fosfat seviyesi düşükse (doktorunuz sizi kontrol edecektir)
- Bağırsak tıkanıklığınız varsa
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Renvela'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse RENVELA'yı almadan önce doktorunuzla konuşunuz:
- yutma sorunları
- mide ve bağırsaklarda motilite (hareket) sorunları
- sık kusma
- bağırsak aktif iltihabı
- büyük mide veya bağırsak ameliyatı geçirdi
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda (18 yaş altı) güvenlilik ve etkililik çalışılmamıştır, bu nedenle Renvela'nın çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Diğer tedaviler:
Böbrek hastalığı veya diyaliz tedavisi nedeniyle şunları yapabilirsiniz:
- kanda düşük veya yüksek kalsiyum seviyeleri yaşarsanız. Renvela kalsiyum içermediği için doktorunuz kalsiyum takviyeleri reçete edebilir.
- kanda düşük D vitamini seviyesi var. Sonuç olarak, doktorunuz kanınızdaki D vitamini seviyelerini kontrol edebilir ve gerektiğinde ilave D vitamini reçete edebilir. Multivitamin takviyesi almıyorsanız, kanınızda A, E, K vitaminleri ve folik asit seviyeleri de düşük olabilir ve bu nedenle doktorunuz bu seviyeleri kontrol edebilir ve gerektiğinde vitamin takviyeleri reçete edebilir.
Periton diyalizi geçiren hastalar için özel not:
Periton diyalizi ile ilişkili peritonitiniz (karın sıvısı enfeksiyonu) olabilir. Bu risk, torbaları değiştirirken katı aseptik tekniklerin benimsenmesiyle azaltılabilir. Karın rahatsızlığı, karın şişmesi, karın ağrısı, karında hassasiyet veya karın sertliği, kabızlık, ateş, titreme, mide bulantısı veya kusma gibi herhangi bir yeni belirti veya semptom yaşarsanız derhal doktorunuza bildirin.
A, D, E, K vitaminleri ve folik asit düzeylerinin düşüklüğü ile ilgili problemlerde daha dikkatli kontrollere tabi tutulacaksınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler RENVELA'nın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
- Renvela, siprofloksasin (bir antibiyotik) ile aynı anda alınmamalıdır.
- Kalp ritmi sorunları veya epilepsi için ilaç alıyorsanız, RENVELA alırken doktorunuza danışınız.
- Renvela, siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltmak için kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların etkilerini azaltabilir.Bu ilaçları almanız durumunda doktorunuz size ne yapmanız gerektiği konusunda tavsiyede bulunacaktır.
- Levotiroksin (düşük tiroid hormon düzeylerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) ve Renvela'nın birlikte kullanımı, bazı hastalarda nadiren tiroid hormonu eksikliğine neden olmuştur.Sonuç olarak, doktor kanındaki tiroid uyarıcı hormon düzeylerini daha yakından izleyebilir.
- Mide ekşimesi, gastroözofageal reflü hastalığı veya mide ülseri tedavisi için omeprazol, pantoprazol veya lansoprazol gibi ilaçlar alıyorsanız, Renvela alırken doktorunuza danışın.
Doktorunuz düzenli aralıklarla RENVELA ve diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim olup olmadığını kontrol edecektir.
Bazı durumlarda, RENVELA'nın başka bir ilaçla aynı anda alınması gerektiğinde, doktorunuz size bu ilacı RENVELA'yı aldıktan 1 saat önce veya 3 saat sonra almanızı önerebilir veya o ilacın kanınızdaki düzeylerini kontrol etmeyi düşünebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Renvela'nın fetüsü etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Bebeğinizi emzirmek istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Renvela'nın anne sütüne geçip bebeği etkileyip etkilemediği bilinmiyor.
Araç ve makine kullanma
Renvela'nın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Renvela nasıl kullanılır: Pozoloji
RENVELA'yı tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde almalısınız. Doktorunuz dozu kan fosfat seviyenize göre ayarlayacaktır.
Yetişkinler ve yaşlılar (65 yaş üstü) için önerilen RENVELA tablet başlangıç dozu, ana öğünlerle birlikte günde 3 defa 800 mg'lık bir veya iki tablettir.
Tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Tabletleri ezmeyin, çiğnemeyin veya kırmayın.
Doktorunuz başlangıçta her 2-4 haftada bir kanınızdaki fosfat seviyelerini kontrol edecek ve gerekirse uygun fosfat seviyesine ulaşmak için RENVELA dozunu ayarlayabilir.
Renvela alan hastalar reçete edilen diyete uymalıdır.
RENVELA'yı kullanmayı unutursanız
Bir dozu unuttuysanız, bir sonraki dozunuzu yemekle birlikte normal zamanında alınız Unuttuğunuz bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Aşırı doz Renvela'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Olası bir doz aşımı durumunda derhal doktorunuza başvurunuz.
Yan Etkiler Renvela'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Kabızlık, bağırsak tıkanıklığının erken bir belirtisi olabileceğinden, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Renvela alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1'inden fazlasını etkileyebilir):
Kusma, kabızlık, üst karında ağrı, mide bulantısı.
Yaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyı etkileyebilir):
İshal, karın ağrısı, hazımsızlık, şişkinlik.
Çok seyrek (10.000'de 1 kullanıcıyı etkileyebilir):
Aşırı duyarlılık.
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
Kaşıntı, döküntü, yavaş bağırsak motilitesi (hareket) / bağırsak tıkanması ve bağırsak duvarında perforasyon raporları olmuştur.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı şişe ve karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız.
Nemden korumak için kabı sıkıca kapalı tutun.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Renvela'nın içeriği
- Aktif bileşen sevelamer karbonattır. Her bir Renvela film kaplı tablet 800 mg sevelamer karbonat içerir.
- Diğer bileşenler mikrokristalin selüloz, sodyum klorür ve çinko stearattır. Tablet kaplaması hipromelloz (E464) ve diasetillenmiş monogliseritler içerir. Baskı mürekkebi siyah demir oksit (E172), izopropil alkol, propilen glikol ve hipromelloz (E464) içerir.
Renvela'nın görünüşü ve paketin içeriği
Renvela film kaplı tabletler, bir tarafında RENVELA 800 yazılı beyaz tabletlerdir.
Tabletler, bir polipropilen kapak ve bir indüksiyon kapağı ile donatılmış yüksek yoğunluklu polietilen şişelerde paketlenmiştir.
Ambalajlama:
- Şişe başına 1 x 30 tablet
- Şişe başına 1 x 180 tablet
- 180 tablet (6 şişe 30 tablet)
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
FİLM KAPLI RENVELA 800 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her tablet 800 mg sevelamer karbonat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Film kaplı tablet (tablet).
Beyaz ila kirli beyaz tabletlerin bir tarafında "RENVELA 800" işareti bulunur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Renvela, hemodiyaliz veya periton diyalizi uygulanan yetişkin hastalarda hiperfosfateminin kontrolü için endikedir.
Renvela ayrıca, serum fosforu> 1.78 mmol / l ile diyalize girmeyen kronik böbrek hastalığı olan yetişkin hastalarda hiperfosfateminin kontrolünde endikedir.
Renvela, renal kemik hastalığının gelişimini kontrol etmek için kalsiyum takviyeleri, 1,25-dihidroksi-vitamin D3 veya analoglarından birini içerebilen çoklu terapötik bir yaklaşım bağlamında kullanılmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
İlk doz
Sevelamer karbonat için önerilen başlangıç dozu, klinik ihtiyaçlara ve serum fosfor seviyelerine göre günde 2,4 g veya 4,8 g'dır. Renvela, yemeklerle birlikte günde üç kez alınmalıdır.
* Ayrıca talimatlara göre müteakip titrasyon
Daha önce fosfat bağlayıcılar (sevelamer hidroklorür veya kalsiyum bazlı) almış hastalarda, RENVELA, optimal günlük dozları sağlamak için fosfat seviyeleri izlenerek gram bazında uygulanmalıdır.
Titrasyon ve bakım
Fosfat seviyeleri izlenmeli ve sevelamer karbonat dozu, kabul edilebilir bir serum fosfor seviyesine ulaşılana kadar her 2-4 haftada bir günde üç kez 0.8 g'lık artışlarla (2.4 g/gün) titre edilmeli, ardından düzenli izleme yapılmalıdır.
Renvela alan hastalar, reçete edilen diyetlere uymalıdır.
Klinik uygulamada tedavi, fosfat seviyelerini kontrol etme ihtiyacına bağlı olarak sürekli olacaktır, beklenen doz günde ortalama yaklaşık 6 g olacaktır.
Pediatrik popülasyon
Renvela'nın 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Tabletler bütün olarak yutulmalı ve uygulamadan önce ezilmemeli, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Hipofosfatemi
• Bağırsak tıkanıklığı.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Renvela'nın güvenliği ve etkinliği, serum fosforlu diyalize girmeyen kronik böbrek hastalığı olan yetişkin hastalarda belirlenmemiştir.
Renvela'nın aşağıdaki bozuklukları olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir:
• disfaji
• yutma bozuklukları
• şiddetli veya tedavi edilmemiş gastroparezi, mide içeriğinin tutulması ve anormal veya düzensiz bağırsak hareketliliği dahil olmak üzere ciddi gastrointestinal motilite bozuklukları
• aktif inflamatuar bağırsak hastalığı
• gastrointestinal sistemde büyük cerrahi
Bu nedenle bu hastalarda RENVELA kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Bağırsak tıkanıklığı ve ileus / subileus
Çok nadir durumlarda, sevelamer karbonat ile aynı aktif kısmı içeren sevelamer hidroklorür (kapsüller/tabletler) ile tedavi sırasında hastalarda bağırsak tıkanıklığı ve ileus/subileus gözlenmiştir. Kabızlık bir prodrom olabilir. Kabızlık çeken hastalar Renvela tedavisi sırasında yakından izlenmelidir. Şiddetli kabızlık veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda RENVELA tedavisi yeniden değerlendirilmelidir.
Yağda çözünen vitaminler
KBH hastaları (kronik böbrek hastalığı, kronik böbrek hastalığı), diyete ve hastalığın ciddiyetine bağlı olarak yağda çözünen A, D, E ve K vitaminlerinin eksikliğini gösterebilir. Renvela'nın yenilen gıdalarda bulunan yağda çözünen vitaminlere bağlanabileceği göz ardı edilemez. Sevelamer kullanan ancak vitamin takviyesi almayan hastalarda A, D, E ve K vitaminlerinin serum düzeyleri düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir, gerekirse vitamin takviyesi önerilir. Diyalize girmeyen KBH hastaları için D vitamini takviyeleri (günde yaklaşık 400 IU doğal D vitamini) önerilir; bu, Renvela dozundan alınacak bir multivitamin preparatının parçası olabilir. Periton diyalizi uygulanan hastalarda, A, D, E ve K vitamin düzeyleri bu hastalarda yapılan bir klinik çalışmada ölçülmediği için yağda çözünen vitaminler ve folik asitin ek olarak izlenmesi önerilir.
Folat eksikliği
Renvela ile uzun süreli tedavi sırasında folat eksikliği olasılığını dışlamak için şu anda yeterli veri bulunmamaktadır.
Hipokalsemi / hiperkalsemi
KBH olan hastalarda hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. Renvela kalsiyum içermez. Bu nedenle serum kalsiyum düzeyleri düzenli aralıklarla izlenmeli ve gerekirse elemental kalsiyum takviyesi yapılmalıdır.
Metabolik asidoz
Kronik böbrek hastalığı olan hastalar "metabolik asidoz"a yatkındır. İyi klinik uygulamanın bir parçası olarak, bu nedenle serum bikarbonat düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir.
Peritonit
Diyaliz hastaları, spesifik diyaliz yönteminin doğasında bulunan belirli enfeksiyon risklerine tabidir. Peritonit, periton diyalizi uygulanan hastalarda bilinen bir komplikasyondur ve sevelamer hidroklorür klinik çalışmasında sevelamer grubunda kontrol grubuna göre daha fazla peritonit vakası bildirilmiştir. Periton diyalizi uygulanan hastalar, doğru aseptik tekniğin kullanılmasını ve peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti ve semptomun zamanında tanımlanmasını ve yönetilmesini sağlamak için yakından takip edilmelidir.
Yutma ve boğulma zorluğu
Renvela tabletlerini yutma güçlüğü nadiren bildirilmiştir. Bu vakaların çoğu, yutma bozuklukları veya özofagus anormallikleri dahil olmak üzere eşlik eden rahatsızlıkları olan hastaları içeriyordu. Bu nedenle, yutma güçlüğü çeken hastalara RENVELA uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Oral süspansiyon için Renvela tozu, yutma güçlüğü öyküsü olan hastalarda kullanılmalıdır.
hipotiroidizm
Sevelamer karbonat ve levotiroksin ile birlikte uygulanan hipotiroidili hastaların daha yakından izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Uzun süreli kronik tedavi
Bir yıllık klinik çalışmadan sevelamer birikimine dair bir kanıt yoktu. Bununla birlikte, kronik uzun süreli (> bir yıl) tedavide sevelamerin emilim ve birikim potansiyeli tamamen dışlanamaz (bkz. bölüm 5.2).
hiperparatiroidizm
Renvela, hiperparatiroidizmi kontrol etmek için endike değildir.Sekonder hiperparatiroidizmi olan hastalarda, RENVELA, kalsiyum takviyeleri, 1,25-dihidroksi-vitamin D3 veya analoglarından birini içeren çoklu tedavi yaklaşımı bağlamında kullanılmalıdır. bozulmamış paratiroid hormonu (iPTH) seviyeleri.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Diyaliz
Diyaliz hastalarında herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
siprofloksasin
Sağlıklı gönüllülerdeki etkileşim çalışmalarında, Renvela ile aynı aktif kısmı içeren sevelamer hidroklorür, tek dozluk bir çalışmada sevelamer hidroklorürün eş zamanlı uygulanmasıyla siprofloksasinin biyoyararlanımını yaklaşık %50 azaltmıştır. siprofloksasin ile aynı zamanda.
Transplant hastalarında siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus
Sevelamer hidroklorür ile birlikte uygulandığında, klinik sekel (örn. transplant reddi) olmaksızın transplant alıcılarında siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus düzeylerinde azalma bildirilmiştir. Etkileşimler göz ardı edilemez, bu nedenle kombinasyonun kullanımı sırasında ve kesilmesinden sonra siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimusun kan konsantrasyonlarının dikkatle izlenmesi düşünülmelidir.
levotiroksin
Sevelamer karbonat ile aynı aktif parçayı içeren sevelamer hidroklorür ve levotiroksinin birlikte uygulandığı hastalarda çok seyrek olarak hipotiroidizm vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle sevelamer karbonat ve levotiroksin alan hastalarda tiroid uyarıcı hormon (TSH) düzeylerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.
Antiarrimik ve antikonvülsan ilaçlar
Aritmileri kontrol etmek için antiaritmikler ve nöbet bozukluklarını kontrol etmek için antikonvülzanlar alan hastalar klinik çalışmalardan çıkarıldı. Bu tıbbi ürünleri de kullanan hastalara RENVELA reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Digoksin, varfarin, enalapril veya metoprolol
Sağlıklı gönüllülerde yapılan etkileşim çalışmalarında, sevelamer karbonat ile aynı aktif kısmı içeren sevelamer hidroklorürün digoksin, varfarin, enalapril veya metoprololün biyoyararlanımı üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
biyoyararlanım
Renvela emilmez ve diğer tıbbi ürünlerin biyoyararlanımını etkileyebilir. Herhangi bir tıbbi ürün uygulanırken, biyoyararlanımdaki herhangi bir azalmanın güvenlilik veya etkililik üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olacağı durumlarda, tıbbi ürün Renvela'nın alınmasından en az bir saat önce veya en az üç saat sonra uygulanmalıdır. Alternatif olarak, doktor kan seviyelerini kontrol etmeyi düşünmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Gebe kadınlarda sevelamer kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı veri vardır Hayvan çalışmaları, sevelamerin sıçanlarda yüksek dozlarda uygulanmasıyla üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) Ayrıca sevelamerin birkaç folik asit de dahil olmak üzere vitaminler (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.3) İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.RENVELA hamile kadınlara yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve hem anne hem de anne için risk/fayda oranının dikkatli bir şekilde analiz edilmesinden sonra uygulanmalıdır. fetüs.
Besleme zamanı
Sevelamer/metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sevelamer'in emilmemesi, anne sütüne geçişini olası kılmaz. Emzirmeye devam etme/bırakma veya RENVELA tedavisine devam etme/bırakma kararı, emzirmenin çocuk için yararı ve RENVELA tedavisinin kadın için yararı göz önünde bulundurularak verilmelidir.
Doğurganlık
Sevelamer'in insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin veri yoktur. Hayvan çalışmaları, göreceli vücut yüzey alanı karşılaştırmasına dayalı olarak maksimum klinik deneme dozunun 13 g/gün'ün iki katı insan eşdeğer doz maruziyetinde sevelamer'in erkek ve dişi sıçanlarda doğurganlığı etkilemediğini göstermiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Sevelamer'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Güvenlik profilinin özeti
En yaygın advers reaksiyonların tümü (hastaların > %5'i) sistem organ sınıfına göre gastrointestinal bozukluklara girmektedir. Bu advers reaksiyonların çoğu hafif ila orta şiddetteydi.
Advers reaksiyon tablosu
Sevelamer'in (hem karbonat tuzları hem de hidroklorür olarak) güvenliği, hemodiyaliz uygulanan toplam 969 hastayı kapsayan ve 4 - 50 hafta süren tedavilerle (724 hasta sevelamer hidroklorür ve 245 hasta sevelamer karbonat ile tedavi edilmiştir), 97 çok sayıda klinik çalışmada incelenmiştir. 12 haftalık tedavi gören periton diyalizi hastaları (tümü sevelamer hidroklorür ile tedavi edilmiştir) ve 8-12 hafta tedavi gören 128 diyalize girmeyen KBH hastası (79 hastanın sevelamer hidroklorür ve 49 hastanın sevelamer karbonat ile tedavisi).
Advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda sıklıklarına göre listelenmiştir. Raporlama sıklığı çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. .
04.9 Doz aşımı -
Sevelamer karbonat ile aynı aktif fraksiyonu içeren Sevelamer hidroklorür, normal sağlıklı gönüllülere sekiz gün boyunca günde 14 grama kadar istenmeyen etkilere neden olmadan uygulanmıştır. KBH'li hastalarda, çalışılan maksimum günlük doz, tek bir günlük dozda ortalama 14.4 gram sevelamer karbonattı.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: hiperfosfateminin tedavisi.
ATC kodu: V03A E02.
Renvela, metal veya kalsiyum içermeyen, emilmeyen, fosfatla şelat oluşturan, çapraz bağlı bir polimer olan sevelamer içerir. Sevelamer, midede protonlanan polimerin çekirdek yapısından bir karbon aracılığıyla ayrılan çok sayıda amin içerir. Bu protonlanmış aminler, bağırsakta diyet fosfatı gibi yüklü iyonları negatif olarak bağlar. Fosfatı bağırsak yolunda bağlayarak ve emilimini azaltarak sevelamer, serum fosfor konsantrasyonunu azaltır.Fosfat bağlayıcıların uygulanması sırasında fosfat seviyelerinin düzenli olarak izlenmesi her zaman gereklidir.
İki randomize, çapraz geçişli klinik çalışmada, hem tablet hem de toz formülasyonlarında sevelamer karbonatın günde üç kez uygulandığında sevelamer hidroklorüre terapötik olarak eşdeğer olduğu ve bu nedenle hemodiyaliz uygulanan KBH'li hastalarda fosfateminin kontrolünde etkili olduğu gösterilmiştir.
İlk çalışma, 8 haftalık iki randomize tedavi periyodu boyunca tedavi edilen 79 hemodiyaliz hastasında günde üç kez sevelamer karbonat almanın sevelamer hidroklorür tabletlerine eşdeğer olduğunu göstermiştir (zaman ağırlıklı ortalamalar ortalama serum fosfatı 1.5 ± 0.3 mmol'e eşittir). / l hem sevelamer karbonat hem de sevelamer hidroklorür için). İkinci çalışma, günde üç kez uygulanan sevelamer karbonat tozu ile hiperfosfatemisi olan 31 hemodiyaliz hastasına (serum fosfat seviyeleri> 1.78 mmol / l olarak tanımlanır) günde üç kez uygulanan sevelamer hidroklorür tabletleri arasında iki 4 aralıkta eşdeğerlik göstermiştir. haftalık randomize tedavi süreleri (sevelamer karbonat tozu için zaman ağırlıklı ortalama serum fosfat ortalamaları 1,6 ± 0,5 mmol / l ve sevelamer hidroklorür tabletleri için 1,7 ± 0,4 mmol / l ile).
Hemodiyaliz hastalarında yapılan klinik çalışmalarda, sevelamer tek başına serum intakt paratiroid hormon (iPTH) seviyeleri üzerinde tutarlı ve klinik olarak anlamlı bir etki göstermemiştir. Bununla birlikte, periton diyalizi uygulanan hastalarda yapılan 12 haftalık bir çalışmada, kalsiyum asetat alan hastalardakine benzer şekilde iPTH'de düşüşler gözlenmiştir. Sekonder hiperparatiroidizmi olan hastalarda Renvela, intakt paratiroid hormonunu (iPTH) azaltmak için takviye olarak kalsiyum, 1,25-dihidroksi-vitamin D3 veya analoglarından birini içerebilen çoklu bir terapötik yaklaşım bağlamında kullanılmalıdır.
Sevelamer'in safra asitlerine bağlanması gösterilmiştir. laboratuvar ortamında Ve canlıda, deneysel hayvan modelleri içinde İyon değiştirme reçineleri ile safra asidi bağlanması kan kolesterolünü düşürmede kanıtlanmış bir yöntemdir Sevelamer üzerinde yapılan klinik çalışmalarda hem ortalama toplam kolesterol hem de LDL kolesterol %15-39 oranında düşmüştür.Kolesteroldeki azalma 2 sonra gözlenmiştir. hafta tedavi ve uzun süreli tedavi ile korunur Sevelamer ile tedaviden sonra trigliseritler, HDL kolesterol ve albümin değişmedi.
Sevelamer safra asitlerini bağladığı için A, D, E ve K vitaminleri gibi yağda çözünen vitaminlerin emilimini engelleyebilir.
Sevelamer kalsiyum içermez ve sadece kalsiyum bazlı fosfat bağlayıcıları alan hastalara kıyasla hiperkalsemi ataklarının insidansını azaltır Sevelamer'in fosfor ve kalsiyum üzerindeki etkilerinin bir takip çalışması süresince korunduğu gösterilmiştir. Bu bilgi sevelamer hidroklorürün kullanıldığı çalışmalardan elde edilmiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Sevelamer karbonat üzerinde farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Sevelamer karbonat ile aynı aktif parçayı içeren Sevelamer hidroklorür, sağlıklı gönüllülerde yapılan bir absorpsiyon çalışmasıyla doğrulandığı gibi, gastrointestinal sistemden emilmez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi veya genotoksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan sevelamer ile ilgili klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Oral sevelamer hidroklorür ile karsinojenisite çalışmaları farelerde (9 g/kg/gün'e kadar dozlar) ve sıçanlarda (0.3, 1 veya 3 g/kg/gün) gerçekleştirilmiştir. Yüksek doz grubunda (insan eşdeğer dozu 14,4 g'lık maksimum klinik deneme dozunun iki katı) erkek sıçanlarda idrar kesesinin geçici hücreli papillomunun insidansında artış vardı. Farelerde tümörler ( insan eşdeğer dozu, klinik çalışmalarda maksimum dozu üç katına çıkarır).
Bir sitogenetik testte laboratuvar ortamında memelilerde, metabolik aktivasyon ile sevelamer hidroklorür, yapısal kromozomal anormalliklerin sayısında istatistiksel olarak anlamlı bir artışa neden olmuştur. Sevelamer hidroklorür, Ames bakteriyel mutasyon testinde mutajenik değildi.
Sıçanlarda ve köpeklerde sevelamer, yağda çözünen vitamin D, E ve K (pıhtılaşma faktörleri) ve folik asidin emilimini azaltmıştır.
Orta ve yüksek dozlarda sevelamer alan dişi sıçanların fetüslerinin çeşitli yerlerinde iskeletsel ossifikasyon eksiklikleri gözlenmiştir (insan eşdeğer dozu 14.4 g maksimum klinik deneme dozunun altında).Bu etkiler D vitamini eksikliğine ikincil olabilir.
Sevelamer hidroklorürün oral dozlarını gavaj ile alan hamile tavşanlarda, organogenez sırasında yüksek doz grubunda erken rezorpsiyonda bir artış olmuştur (insan eşdeğer dozu, yüksek doz grubundaki maksimum dozun iki katı). klinik çalışmalar).
Sevelamer hidroklorür, dişilerin çiftleşmeden gebeliğe 14 gün öncesinden ve erkeklere gebelikten 28 gün öncesine kadar tedavi edildiği bir diyet uygulama çalışmasında sıçanlarda erkek veya dişi fertilitesini tehlikeye atmamıştır.Bu özel çalışmada maksimum doz 4.5 g / kg / kg idi. gün (göreceli vücut yüzey alanı karşılaştırmasına dayalı olarak, klinik çalışmalarda 13 g/günlük maksimum dozun iki katı insan eşdeğer dozu).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Tablet:
Mikrokristal selüloz
Sodyum klorit
çinko stearat
Kaplama filmi:
Hipromelloz (E464)
diasetil monogliseritler
Matbaa mürekkebi:
Siyah demir oksit (E172)
propilen glikol
İzopropil alkol
Hipromelloz (E464)
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
İlacı nemden korumak için şişeyi sıkıca kapalı tutun.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Polipropilen kapaklı ve alüminyum indüksiyonlu kapaklı HDPE şişeler.
Her şişe 30 tablet veya 180 tablet içerir.
30 veya 180 tabletlik paketler ve 180 (6 şişe 30'luk) tablet içeren bir çoklu paket.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Hollanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AB / 1/09/521/001
039480013
AB / 1/09/521/002
039480025
AB / 1/09/521/003
039480037
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 10 Haziran 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Mart 2014
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
