Aktif maddeler: Metadon
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg/ml oral solüsyon
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg/ml oral solüsyon
Metadon - Jenerik İlaç Neden Kullanılır? Bu ne için?
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI, sinir sistemi üzerinde etkili olan bir grup ilaca, opioid analjeziklere ait olan aktif madde metadon hidroklorür içerir.
Bu ilaç aşağıdakiler için kullanılır:
- diğer ağrı kesici ilaçlara yanıt vermeyen şiddetli ağrının tedavisi;
- opioid madde bağımlılığının tedavisi (örneğin eroin) ve idame tedavisi için Detoksifikasyon tedavisi ve idame tedavisi tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Kontrendikasyonlar Metadon - Jenerik İlaç kullanılmamalıdır
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE'i kullanmayınız.
- Metadon veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Şiddetli kabızlık çekiyorsanız;
- Kalp sorunlarınız varsa (organik kalp hastalığı);
- Ciddi karaciğer ve böbrek problemleriniz varsa;
- Kanınızdaki glikoz miktarında değişiklik varsa (telafi edilmemiş diyabet);
- Porfiri (nadir görülen bir kan hastalığı) varsa;
- Kan basıncınız düşükse (hipotansiyon);
- Kafatasında "yüksek basınç" varsa (kafa içi hipertansiyon);
- Kafa travmanız varsa (kranioensefalik travma);
- Akut astım atakları veya diğer akciğer hastalıklarınız (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) varsa;
- Solunum problemleriniz varsa (solunum yetmezliği);
- Akciğer hastalığı (kor pulmonale) nedeniyle büyümüş bir kalbiniz varsa;
- Kan dolaşımınız düşükse (hipovolemi);
Metadon kullanımı hamilelik sırasında, emzirme döneminde ve doğum ağrılarının tedavisinde endike değildir, çünkü uzun etki süresi yenidoğanda solunum problemleri olasılığını artırır. Ayrıca, bu ilacın çocuklarda kullanımı endike değildir.
Kullanım Önlemleri Metadon - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Metadon tedavisi, ilaca karşı fiziksel ve zihinsel bağımlılığa ve toleransa neden olabilir. Bu, alınan dozun daha az etkili olacağı anlamına gelir. Bu nedenle, morfin için alınanla aynı dikkatle reçete edilmeli ve alınmalıdır.
Metadon kullanımına özellikle dikkat edin ve doktorunuza şunları söyleyin:
- Merkezi sinir sistemini etkileyen ilaçlar (narkotik analjezikler, genel anestezikler, antipsikotikler (fenotiyazinler), diğer sedatif hipnotik sakinleştiriciler, trisiklik antidepresanlar) veya hatta depresyon, derin sedasyon veya komaya neden olabilecekleri için alkol gibi maddeler alıyorsanız;
- tedavi sırasında endişeli durumlar ortaya çıkarsa. Bu ilacın anti-anksiyete etkisi yoktur, bu nedenle daha yüksek dozlar kullanılmamalıdır;
- akut karın problemleriniz varsa;
- Kan hacminiz düşükse (hipovolemi) veya şiddetli düşük kan basıncınız olabileceğinden fenotiyazin veya anesteziklerle tedavi ediliyorsanız;
- Kan basıncındaki hızlı düşüş (ortostatik hipotansiyon) nedeniyle ayağa kalkarken başınız dönüyorsa;
- yaşlıysanız veya zayıfsanız;
- Tiroid bozukluğunuz varsa (hipotiroidizm);
- Böbrek üstü bezi hastalığınız varsa (Addison hastalığı);
- Prostat büyümesi (prostat hipertrofisi) varsa;
- üretranın daralması nedeniyle idrara çıkmada zorluk çekiyorsanız;
- kafa travması (kafa yaralanmaları) ve kafa içi basıncında artış varsa;
- Kalp atış hızınızı değiştirebilen (QT aralığı uzaması) kalp hastalığınız varsa veya buna neden olabilecek ilaçlarla tedavi ediliyorsanız.
Narkotiklere fiziksel olarak bağımlıysanız, bir geri çekilme krizini tetikleyebileceğinden, antagonistlerin uygulanması dikkatli yapılmalıdır.
Eğer bir sporcuysanız, MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE almak doping testlerinde pozitif sonuç verebilir.
Çocuklar
Bu ilacın ağrı tedavisinde kullanımı çocuklarda kontrendikedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Metadon'un etkisini değiştirebilir - Jenerik İlaç
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdakiler gibi başka ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz yoksunluk ataklarını önlemek için metadon dozunu artırmaya karar verebilir:
- barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin gibi epilepsi ilaçları;
- nevirapin ve efavirenz gibi AIDS tedavisine yönelik ilaçlar;
- rifampisin gibi tüberküloz ilaçları;
- simetidin gibi mide problemleri için kullanılan ilaçlar;
- amonyum klorür gibi idrarı asitlendirmek için kullanılan ilaçlar.
Aşağıdakiler gibi başka ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz metadon dozunu düşürmeye karar verebilir:
- kalp atışını düzenlemek için kullanılan ilaçlar (kinidin);
- kan basıncını düşüren ilaçlar (verapamil);
- kannabinoidler
- klaritromisin ve eritromisin gibi bakterilere karşı ilaçlar;
- delavirdin ve ritonavir gibi AIDS tedavisine yönelik ilaçlar;
- nefazodon ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri gibi antidepresanlar;
- itrakonazol, ketokonazol ve flukonazol gibi mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
Metadon diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, eğer alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- didanosin, stavudin ve zidovudin gibi AIDS tedavisi için ilaçlar;
- kalp iletimini etkileyen ilaçlar veya tuz konsantrasyonunu etkileyebilecek ilaçlar;
- uyuşturucu ve alkol bağımlılığı için kullanılan opioid antagonistleri, nalokson ve naltrekson;
- butorfanol, nalbuphine, pentazosin gibi ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar;
- analjezikler, sakinleştiriciler gibi merkezi sinir sistemi üzerinde depresif etki gösteren ilaçlar;
- difenoksilat, loperamid ve okteotrid gibi ishal tedavisinde kullanılan ilaçlar;
- antimuskarinik ilaç;
- monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri gibi depresyon için kullanılan ilaçlar.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE ile içecekler ve alkol
Metadon tedavisi sırasında, uyuşukluğa neden olabilecek alkollü maddeler içmeyin ve bu ilacın aktivitesi ile etkileşime giren greyfurt suyu almaktan kaçının.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Metadon, fetüsün gelişimi üzerindeki olası etkileri nedeniyle ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Bununla birlikte, doktor, eroin kullanımını "bariz bir şekilde bırakamama" durumunda metadon idame tedavisine karar verebilir.
Tedavinin askıya alınması tıbbi gözetim altında yapılmalı ve kürtaj ve erken doğum riskinden kaçınmak için sırasıyla gebeliğin 14. haftasından önce ve 32. haftadan sonra yapılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE gliserol ve sukroz içerir
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg/ml oral solüsyon şunları içerir:
Gliserol: günde > 100 mg metadon dozlarında baş ağrısına, mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir. Sükroz: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Maksimum günlük doz (120 ml, 120 mg metadon hidroklorüre eşittir) 48 g sakaroz içerir. Kararsız kan şekeri seviyeleri (diabetes mellitus) ile ilgili sorunlarınız varsa dikkate alınmalıdır.
İlaç dişlere zarar verebilir.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg/ml oral solüsyon şunları içerir:
Sükroz: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Maksimum günlük doz (24 ml, 120 mg metadon hidroklorüre eşittir) 9.6 g sakaroz içerir. Kararsız kan şekeri seviyeleri (diabetes mellitus) ile ilgili sorunlarınız varsa dikkate alınmalıdır.
İlaç dişlere zarar verebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Metadon nasıl kullanılır - Jenerik İlaç: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu ilaç ağızdan (ağızdan) alınacak bir çözeltidir, enjeksiyon yoluyla kullanmayınız.
Doz, durumunuzun ciddiyetine ve tedaviye verdiğiniz cevaba göre doktor tarafından uygun şekilde ayarlanacaktır. Önerilen dozlar aşağıda verilmiştir.
ağrı kesici
Doktorun talimatlarına göre, günde bir veya daha fazla doz için ortalama doz 5 ila 20 mg arasında değişir. Bazen, istisnai derecede şiddetli ağrı durumlarında veya olağan dozun etkisiz olduğu durumlarda doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir.
Opioid uyuşturucu bağımlılığı tedavisi
İlaç, doktorunuzun görüşüne ve tedavi programına göre size günlük olarak verilecektir. Bir detoks tedavisi kursu 21 günü geçemez ve önceki döngünün sona ermesinden 4 hafta sonrasına kadar tekrarlanamaz.
Normalde günde 15-20 mg'lık başlangıç dozu, yoksunluk krizlerine karşı koyabilir. Bu doz, yüksek miktarda opioid bağımlısı kişiler için doktorunuz tarafından tek veya bölünmüş dozlar halinde genellikle günde 40 mg'a yükseltilebilir.
Doz 2-3 gün stabil olacak ve ardından metadon miktarı yavaş yavaş azalacaktır.
Bakım tedavisi
Doktorunuz idame tedavisi olarak üç haftadan fazla metadon vermeye karar verebilir.
Metadon tedavisi, eroin arzusunu ortadan kaldırabilir ve bağımlının kaygı durumuna hakim olabilir.
Önerilen dozlar, tolerans derecesine ve ilacı metabolize etme yeteneğine bağlı olarak günde 50 ila 120 mg arasında değişir.
Yaşlılarda kullanın:
Yaşlı hastalarda metadon dikkatle uygulanmalı ve başlangıç dozu azaltılmalıdır.
Paketler, çocuklara dayanıklı bir kapatma ile donatılmıştır.
Açmak için: basın ve aynı anda saat yönünün tersine çevirin.
Kapatmak için: düğmesine basın ve aynı anda saat yönünde çevirin.
Doz aşımı Çok fazla Metadon aldıysanız ne yapmalısınız? - Jenerik İlaç
Kullanmanız gerekenden daha fazla METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI kullandıysanız MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildirin veya size en yakın hastaneye başvurun.
Doz aşımı, aşağıdaki belirtilerle kendini gösterir:
- nefes almada zorluk (düzensiz ve sığ nefes alma, oksijen eksikliğinden dolayı derinin mavimsi renginin değişmesi)
- stupor veya komaya yol açan aşırı uyku hali
- öğrencilerin daralması (miyozis)
- soğuk ve nemli cilt
- kasların gevşekliği
- yavaş kalp hızı (bradikardi)
- düşük tansiyon (hipotansiyon).
Şiddetli doz aşımında, özellikle intravenöz olarak aşağıdakiler meydana gelebilir:
- nefes kesilmesi (apne)
- dolaşım çökmesi
- kalp durması
- ölüm
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE kullanmayı bırakırsanız
Bu ilaçla tedaviyi aniden durdurmak yan etkilere, hatta ciddi olanlara neden olabilir. Bu ilacın kullanımını kademeli olarak nasıl azaltacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izleyin.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Metadon yan etkileri nelerdir - Jenerik İlaç
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıda metadon hidroklorürün yan etkileri bulunmaktadır. Listelenen münferit etkilerin sıklığını belirlemek için yetersiz veri mevcuttur.
Metadonun ana riskleri şu şekilde temsil edilir:
- şiddetli solunum problemleri (depresyon ve solunum durması);
- şiddetli dolaşım sorunları (dolaşım depresyonu);
- şiddetli kalp problemleri (şok ve kalp durması).
- kalp hızını etkileyebilen kalp hastalığı (QT uzaması ve torsades de pointes).
Gözlenen diğer yan etkiler şunlardır:
- kafada boşluk hissi, baş dönmesi ve uyku hali;
- mide bulantısı, kusma, terleme;
- kan basıncındaki düşüş nedeniyle ayağa kalkarken baş dönmesi hissi (ortostatik hipotansiyon);
- duygudurum bozuklukları (öfori, disfori);
- halsizlik, baş ağrısı, uykusuzluk, ajitasyon;
- oryantasyon bozukluğu ve görme bozuklukları;
- ağız kuruluğu, iştahsızlık (anoreksi), kabızlık ve safra kesesi sorunları;
- yüzde kızarma, yavaş kalp hızı (bradikardi), kalp atışı algısı (çarpıntı);
- baygınlık ve bilinç kaybı (senkop);
- idrar retansiyonu veya idrar yapma zorluğu, sıvı tutulması;
- cinsel istek kaybı (libido) ve / veya cinsel iktidarsızlık;
- kaşıntı, kurdeşen, diğer cilt reaksiyonları;
- sıvı birikimine bağlı şişme (ödem).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg/ml oral solüsyon
100 ml, 500 ml veya 1000 ml multidozluk şişeler ilk açıldıktan sonra 2 ay içinde ilaç kullanılmalıdır. Bu süreden sonra kalan tıbbi ürün atılmalıdır.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg/ml oral solüsyon
Çok dozlu şişe ilk kez açıldıktan sonra ilaç 8 ay içinde kullanılmalıdır. Bu süreden sonra kalan tıbbi ürün atılmalıdır.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında ağzı sıkıca kapalı olarak saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI ne içerir?
- Aktif bileşen metadon hidroklorürdür. Her ml çözelti 1 veya 5 mg metadon hidroklorür içerir.
- Diğer bileşenler sakaroz, gliserol, sodyum benzoat, limon aroması, sitrik asit, arıtılmış sudur (bkz. bölüm 2 "METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI gliserol ve sakaroz içerir")
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg/ml oral solüsyon
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg'lık şişeler;
100 ml, 500 ml, 1000 ml'lik çok dozlu şişeler
100 ml, 500 ml ve 1000 ml'lik çoklu doz paketleri, 5 ml'nin katları için 30 ml'ye kadar kalibre edilmiş bir ölçüm kabı ile donatılmıştır.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg/ml oral solüsyon
25 mg, 50 mg, 100 mg'lık şişeler;
1000 ml çok dozlu şişe
1000 ml'lik çoklu doz paketi, 5-30 mg metadon hidroklorüre eşit, 1 ila 6 ml arasında kalibre edilmiş bir ölçüm kabı ile donatılmıştır.
Özel tıbbi reçeteye tabi olan paketler, çocuklara karşı korumalıdır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
METHADONE HİDROKLORİT MOLTENİ ORAL ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Metadon hidroklorür MOLTENI 1 mg / ml oral solüsyon
1 ml oral solüsyon şunları içerir:
Aktif madde: metadon hidroklorür 1 mg
1 şişe 5 ml içerir: 5 mg metadon hidroklorür.
1 şişe 10 ml şunları içerir: 10 mg metadon hidroklorür.
1 şişe 20 ml şunları içerir: metadon hidroklorür 20 mg.
1 şişe 40 ml içerir: 40 mg metadon hidroklorür.
1 şişe 60 ml şunları içerir: metadon hidroklorür 60 mg.
1 şişe 100 ml şunları içerir: 100 mg metadon hidroklorür.
1 şişe 500 ml şunları içerir: 500 mg metadon hidroklorür.
1 şişe 1000 ml şunları içerir: 1000 mg metadon hidroklorür.
Yardımcı maddeler: gliserol, sukroz.
Metadon hidroklorür MOLTENI 5 mg / ml oral solüsyon
1 ml oral solüsyon şunları içerir:
Aktif madde: metadon hidroklorür 5 mg
1 şişe 5 ml içerir: metadon hidroklorür 25 mg.
1 şişe 10 ml şunları içerir: metadon hidroklorür 50 mg.
1 şişe 20 ml şunları içerir: 100 mg metadon hidroklorür.
1 şişe 1000 ml şunları içerir: 5000 mg metadon hidroklorür.
Yardımcı maddeler: gliserol, sukroz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Ağızdan çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Analjezik, nonsteroidal antiinflamatuar, steroidal, zayıf opioid ilaçlarla ardışık tedaviye artık yanıt vermeyen hastalarda şiddetli ağrı sendromları. Narkotik-uyuşturucu bırakma tedavisi.
Detoksifikasyon tedavisi ve idame tedavisi tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Eroin bağımlılığını tedavi etmek için üç haftadan fazla metadon verilirse, prosedür akut yoksunluk sendromu tedavisinden idame tedavisine geçer.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
İlaç sadece oral uygulama için bir metadon solüsyonudur ve enjeksiyon yoluyla kullanılmamalıdır.
Ağrı kesici için
Dozaj, ağrının şiddetine ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Bazen, son derece şiddetli ağrı durumlarında veya narkotiklerin analjezik etkisine toleranslı hale gelen hastalarda, önerilen olağan dozun aşılması gerekebilir.
Yetişkinler için ortalama dozaj, doktorun talimatlarına göre günde bir veya daha fazla kez 5 ila 20 mg arasında değişir.
Opioid uyuşturucu bağımlılığı durumlarının tedavisi için
İlaç, doktorun görüşüne ve tedavi planına göre günlük olarak uygulanacaktır. Bir detoks tedavisi kursu 21 günü geçemez ve önceki döngünün sona ermesinden 4 hafta sonrasına kadar tekrarlanamaz.
Aşağıda verilen dozaj programları tavsiye edilir, ancak klinik yargıya bağlı olarak değiştirilebilir. Başlangıçta, tek doz 15-20 mg metadon, yoksunluk semptomlarını bastırmak için genellikle yeterli olacaktır. Geri çekilme semptomları ortadan kaldırılmazsa veya yeniden ortaya çıkarsa daha fazla metadon verilebilir. Hastalar fiziksel olarak yüksek dozlara bağımlı olduklarında bu seviyelerin aşılması gerekebilir. Genellikle tek veya bölünmüş dozlarda günde 40 mg yeterli bir doz seviyesidir. Stabilizasyon 2-3 gün sürekli olabilir ve daha sonra metadon miktarı yavaş yavaş azalacaktır. Metadonun azalma sıklığı her hasta için ayrı ayrı belirlenecektir. Hastanede yatan hastalarda, günlük toplam dozun %20'si oranında günlük bir azalma genellikle iyi tolere edilir. Ayakta tedavi gören hastalarda, daha yavaş bir azaltma programı gerekebilir.
Metadon üç haftadan daha uzun bir süre boyunca uygulanırsa, prosedür artık akut yoksunluk sendromunun detoksifikasyonu veya tedavisi değil, bakım olarak kabul edilir, ancak amaç ve niyet tamamen yoksunluk olabilir.
Daha önceki multidisipliner müdahaleler olumlu sonuç vermediğinde, kanıtlanmış stabilize bağımlılığı olan opioid kullanıcıları durumunda idame tedavisi gerçekleştirilebilir. Bu tedavi aynı zamanda kanıtlanmış opioid bağımlılığı ve HIV enfeksiyonu olan hastalarda, zayıf bağışıklık durumlarında veya doktor başka bir programın opioid kullanımından daha az kaçınma şansı verdiğine inanıyorsa, tam gelişmiş AIDS'li hastalarda endikedir.
İkame tedavisi, iyi yürütülürse, aşermeyi, yani zorunlu eroin arayışını ortadan kaldırmayı ve bağımlının kaygı durumuna hakim olmayı başarır.
Sağlık kuruluşunun zaten bildiği, konsolide eroin bağımlılığı durumundaki deneklerde kullanım için, sistemik nalokson testi yoluyla kontrollerin yapılması gerekli değildir, ancak morfin varlığının morfin varlığının araştırılması kesinlikle gereklidir. biyolojik sıvılar
Narkotik ve psikotrop maddelerin varlığının kontrolü için idrar tahlilinin metadonla idame tedavisinin ayrılmaz bir parçası olduğu vurgulanmalıdır.
Olası alkol kötüye kullanımı da kontrol edilmelidir.
İdrar opioidler için pozitifse, vakayı yeniden değerlendirmek önemlidir.
Eroin ihtiyacının başlamasını önlemek için, deneğin psikofiziksel durumları ve ilişkili patolojiler göz önünde bulundurularak, dozajın hekim tarafından kişiye özel belirlenmesi gerekir.
İdame aşamasında, bazı hastalar yıllarca aynı dozda metadon alırlar; diğerleri için, ancak bu, periyodik olarak az ya da çok değiştirilmelidir. Her durumda, uygulamanın etkileri en az 24 saatlik bir süre boyunca uzatılacak şekilde sabitlenmelidir. Sadece bir gösterge olarak, çoğu hastanın tolerans derecesine ve ilacı metabolize etme yeteneğine bağlı olarak 50 ila 120 mg / gün arasındaki dozlardan yararlandığı akılda tutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli kabızlık.
Organik kalp hastalığı.
Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği.
Telafi edilmemiş diyabet.
Porfiri.
Besleme zamanı.
Hipotansiyon.
İntrakraniyal hipertansiyon.
Kraniyoensefalik travma.
Akut astım krizi.
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı.
Solunum yetmezliği.
Pulmoner kalp.
Hipovolemi.
Metadon, bölüm 4.6'da belirtilen durumlar dışında, fetal gelişim üzerindeki olası etkileri nedeniyle ve emzirme döneminde gebelikte kontrendikedir.
Metadon, uzun etki süresi yenidoğanda solunum depresyonu olasılığını artırdığından obstetrik analjezide endike değildir.
Pediatrik gönüllüler için uygun bir doz programı oluşturmak için belgelenmiş klinik deneyimler yetersiz olduğundan, metadon çocuklarda analjezik olarak önerilmemektedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyuşturucu bağımlılığı
Metadon, morfin ilaç bağımlılığına neden olabilir.
Tekrarlanan uygulamadan sonra, psişik bağımlılık, fiziksel bağımlılık ve tolerans meydana gelebilir ve bu nedenle, morfin için benimsenen aynı dikkatle reçete edilmeli ve uygulanmalıdır.
Diğer merkezi sinir sistemi depresanları ile etkileşim
Metadon, eşzamanlı olarak diğer narkotik analjezikler, genel anestezikler, fenotiyazinler, diğer sedatif hipnotik sakinleştiriciler, trisiklik antidepresanlar ve alkol dahil diğer merkezi sinir sistemi depresanları alan hastalarda dikkatli ve azaltılmış dozda kullanılmalıdır.Depresyon ve sedasyon oluşabilir.derin veya koma .
Endişe
Metadon'un anti-anksiyete etkisi yoktur, bu nedenle tedavi sırasında ortaya çıkan anksiyete semptomları metadon dozunu artırarak tedavi edilmemelidir.
Metadonun bağımlılık tedavisindeki etkisi, narkotik semptomların kontrolü ile sınırlıdır ve kaygının giderilmesinde etkisizdir.
Kafa yaralanmaları ve artan kafa içi basıncı
Metadonun solunum depresyonu etkileri ve beyin omurilik sıvısı basıncını artırma yeteneği, artmış kafa içi basıncı varlığında büyük ölçüde artabilir; dahası, narkotikler kafa travmalı hastaların klinik seyrini karıştırabilecek yan etkiler üretirler. Bu tür hastalarda metadon kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Astım ve diğer solunum yolu hastalıkları
Akut astım atağı olan hastalarda, kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya kor pulmonale olanlarda ve önceden var olan solunum depresyonu, hipoksi ve hiperkapnide önemli ölçüde azalmış solunum rezervi olan kişilerde, narkotiklerin olağan terapötik dozları bile solunum uyarılarını azaltabilir. diğer yandan solunum yollarının apneye kadar olan direncini arttırır, bu nedenle ilacın kullanımı bu patolojilerde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Akut karın hastalıkları
Akut karın hastalığı olan hastalarda metadon veya diğer narkotiklerin uygulanması tanı ve klinik seyri karıştırabilir.
hipotansif etki
Metadon uygulaması, hipovolemik hastalarda veya fenotiyazin veya belirli anestezikler gibi ilaçlarla eş zamanlı tedavide ciddi hipotansiyona neden olabilir.
Ayakta tedavi gören hastalarda kullanım
Ayakta tedavi gören hastalarda, metadon ortostatik hipotansiyona neden olabilir.
Narkotik antagonistlerin kullanımı
Fiziksel narkotik bağımlılığı olan bir bireyde, bir narkotik antagonistin olağan dozunun uygulanması, akut yoksunluk sendromunu tetikleyecektir.Bu sendromun şiddeti, fiziksel bağımlılığın derecesine ve uygulanan antagonist dozuna bağlı olacaktır.
Mümkünse bu konuda narkotik antagonistlerin kullanımından kaçınılmalıdır.
Fiziksel olarak bağımlı bir hastada şiddetli solunum depresyonunu tedavi etmek için kullanılacaksa, antagonist aşırı dikkatle uygulanmalı ve normalden daha düşük dozlarla derecelendirilmelidir.
Özel riskli hastalar
Metadon dikkatle uygulanmalı ve yaşlı ve güçten düşmüş hastalarda ve hipotiroidi, Addison hastalığı, prostat hipertrofisi, üretra darlığı olan hastalarda başlangıç dozu azaltılmalıdır.
Metadon tedavisi ile özellikle > 100 mg/gün yüksek dozlarda QT aralığı uzaması ve torsades de pointes vakaları bildirilmiştir QT aralığı, örn. QT.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE sukroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz/galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz/izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
farmakokinetik etkileşimler
Metadon, P-glikoproteinin bir substratıdır, bu nedenle onu inhibe eden ilaçlar (kinidin, verapamil) metadon serum konsantrasyonlarını artırabilir. Metadon, CYP3A4 izoenzimi tarafından metabolize edilir. Bu izoenzimin indükleyicileri (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin, nevirapin, rifampisin), metadonun hepatik metabolizmasını indükleyebilir; bu, indükleyici başlatıldıktan sonra eklenirse daha önemli olacaktır. metadon tedavisi.
Bu etkileşimlerin bir sonucu olarak, artan dozlarda metadon gerektiren yoksunluk sendromu vakaları bildirilmiştir.
CYP3A4 indükleyici tedavisi kesildiğinde metadon dozu azaltılmalıdır. CYP3A4 inhibitörleri (kannabinoidler, klaritromisin, delavirdin, eritromisin, flukonazol, greyfurt suyu, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, itrakonazol, ketokonazol ve nefazodon) metadon konsantrasyonunun artmasına neden olabilir.
Metadon, didanosin ve stavudinin EAA ve Cmax'ını azaltarak bu ilaçların biyoyararlanımını azaltır.
Metadon ayrıca bu ilaçların emilimini yavaşlatabilir ve ilk geçiş metabolizmasını artırabilir.
Metadon, hem oral hem de intravenöz yollarla zidovudinin plazma konsantrasyonunu arttırır ve ayrıca oral zidovudinin EAA'sında intravenöz yoldan daha yüksek bir artışa neden olur.Bu etkiler, zidovudinin glukuronidasyonunun inhibisyonundan ve bunun azalmış renal Boşluk.
Metadon tedavisi sırasında hastalar olası zidovudin toksisitesi açısından izlenmeli ve zidovudin dozunun azaltılması gerekebilir.
Her iki ilacı da alan hastalarda opioid yoksunluk sendromuna özgü semptomlar (baş ağrısı, kas ağrısı, yorgunluk ve sinirlilik) gelişebilir.
Antiretroviral proteaz inhibitörleri metadon metabolizmasını değişen derecelerde inhibe edebilir, ancak en önemli reaksiyonlar ritonavir ile meydana gelirken, abakavir ile olası etkileşim genellikle doz ayarlaması gerektirmez Efavirenz, sitokrom P4503A4 yolu yoluyla metadon metabolizmasını indükler.
Efavirenz ile 3 haftalık tedaviyi takiben, ortalama doruk metadon konsantrasyonları ve EAA sırasıyla %48 ve %57 azalmıştır.
Bazı raporlar, metadon tedavisi gören bir hastaya efavirenz eklenirse, genellikle iki haftalık efavirenz tedavisinden sonra başlayan, ancak 28 güne kadar sürebilen bir yoksunluk sendromu gelişebileceğini ileri sürmektedir.Dozun ayarlanması gerekebilir.
Bazı anti-HIV ajanları, makrolid antibiyotikler, simetidin, azol antifungalleri gibi CYP3A4'ü inhibe eden ilaçlarla birlikte uygulandığında metadon atılımı azalır (çünkü metadon metabolizmasına CYP3A4 izoenzimi aracılık eder).
Kardiyak iletimi etkileyen ilaçlar veya elektrolit dengesini etkileyebilecek ilaçlar alan hastalarda, eşzamanlı metadon alımı ile kardiyak olay riski olabilir. Bu gibi durumlarda bir EKG yapmak faydalı olabilir.
Metadon zayıf bir bazdır. Üriner asitleştiriciler (amonyum klorür) metadonun renal klerensini artırabilir. Bu durumda metadon dozlarının artırılması gerekir.
farmakodinamik etkileşimler
Opioid antagonistleri (nalokson ve naltrekson) "metadonunkine zıt bir farmakolojik etkiye sahiptir. Bu ilaçlar etkilerini bloke edebilir ve yoksunluk sendromuna neden olabilir. Agonistler/antagonistler (butorfanol, nalbufin, pentazosin) analjezi, solunum depresyonu ve merkezi sinir sistemini kısmen bloke edebilir" metadon nedeniyle sinir sistemi depresyonu. Aynı anda kullanıldıklarında nörolojik, solunumsal ve hipotansif etkilerde artışa neden olabilirler.
Aditif veya antagonistik etkiler metadon dozuna bağlıdır; metadon düşük veya orta dozlarda kullanıldığında antagonistik etkiler daha sık görülür. Kronik metadon tedavisi gören hastalarda bu ilaçlar yoksunluk sendromuna neden olabilir.
Metadon ve CNS depresan etkisi gösteren ilaçların (diğer narkotik analjezikler, genel anestezikler, fenotiyazinler, diğer sakinleştiriciler, hipnotik sedatifler, trisiklik antidepresanlar ve alkol dahil diğer merkezi sinir sistemi depresanları) birlikte uygulanması solunum depresyonunda artışa, hipotansiyona ve derin sedasyon veya koma, bu nedenle ilaçların birinin veya her ikisinin dozunun azaltılması gerekebilir.
Metadon ve antidiyarelerin (difenoksilat, loperamid) birlikte kullanımı şiddetli kabızlığa ve muhtemelen CNS depresyonunda bir artışa yol açabilir.
Antimuskariniklerle kombine edilen opioid analjezikler, özellikle kronik kullanımda şiddetli kabızlığa veya paralitik ileusa neden olabilir.
Octreotid, metadon ve morfinin analjezik etkisini azaltabilir, bu nedenle ağrı kontrolünde bir kayıp veya azalma olursa oktreotidin kesilmesi düşünülmelidir.
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile etkileşimler
Şiddetli reaksiyon olasılığı nedeniyle, MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda metadon gerekliyse, hastanın tedavi edilmesi gereken birkaç saat boyunca küçük artan dozların uygulandığı bir duyarlılık testi yapılmalı ve dikkatlice kontrol edilmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Fetal gelişim üzerindeki olası etkileri nedeniyle ve emzirme döneminde metadon gebelikte kontrendikedir.
Ayrıca, "hamile uyuşturucu bağımlısının eroin kullanımını durduramadığı bariz bir şekilde" varlığında, doktor metadon ile idame tedavisi uygulamaya karar verebilir.
Annede ve fetüste olası yoksunluk semptomlarının ortaya çıkmasını önlemek için bu tedaviye temel olarak sabit dozlarda hamileliğin sonuna kadar devam edilmelidir.
Gerekirse, yeterli ilaç seviyelerini korumak ve böylece tedaviden olası bir geri çekilmeyi önlemek için gebeliğin sonraki aşamalarında metadon dozları artırılabilir.
Ancak, diğer farmakolojik tedavilerde olduğu gibi, içerdiği risk ve fayda yönleri dikkatle değerlendirilmelidir.
Gerekirse ilacın azaltılması çok kademeli olmalıdır, çünkü yoksunluk semptomlarının başlamasından kaçınılmalıdır.
Bir kadın doğum uzmanının denetiminin zorunlu olduğu herhangi bir tedavinin askıya alınması, düşük ve erken doğum riskinden kaçınmak için sırasıyla gebeliğin 14. haftasından önce ve 32. haftadan sonra yapılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Metadon, araba kullanmak veya makine çalıştırmak gibi potansiyel olarak tehlikeli işleri yapmak için gereken zihinsel ve / veya fiziksel yetenekleri değiştirebilir.
Bu nedenle hasta bilgilendirilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdakiler, MedDRA sınıflandırmasına göre düzenlenen metadon hidroklorürün yan etkileridir. Listelenen münferit etkilerin sıklığını belirlemek için yetersiz veri mevcuttur.
Metadonun ana riskleri solunum depresyonu ve daha az ölçüde dolaşım depresyonu, solunum durması, şok ve kalp durmasıdır.
Nadiren QT aralığı uzaması ve torsades de pointes vakaları bildirilmiştir.
En sık gözlenen yan etkiler şunlardır: sersemlik, baş dönmesi, sedasyon, mide bulantısı, kusma, terleme ve ortostatik hipotansiyon. Ayakta tedavide daha sık görülen bu etkilerden bazıları, hastaları yatar pozisyonda tutarak önlenebilir.
Diğer yan etkiler şunlardır.
Sinir sistemi bozuklukları
Öfori, disfori, halsizlik, baş ağrısı, uykusuzluk, ajitasyon, oryantasyon bozukluğu ve görme bozuklukları.
Gastrointestinal bozukluklar
Ağız kuruluğu, iştahsızlık, kabızlık ve safra yollarının spazmı.
Kalp ve damar rahatsızlıkları
Yüz kızarması, bradikardi, çarpıntı, bayılma ve senkop.
Böbrek ve idrar bozuklukları
İdrar tutma veya idrar yapma zorluğu, antidiüretik etki.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Azaltılmış libido ve / veya cinsel iktidarsızlık.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Kaşıntı, kurdeşen, diğer cilt reaksiyonları, ödem ve nadiren hemorajik ürtiker.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "Sokak adresi:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Solunum depresyonu (solunum hızında ve/veya yaşamsal kapasitede azalma, Cheyne-Stokes solunumu, siyanoz), stupor veya komaya yol açan aşırı uyku hali, önemli ölçüde miyozis, belirgin aşırı dozda metadon, soğuk ve nemli cilt sonrasında ortaya çıkan iskelet kaslarında gevşeklik ve bazen bradikardi ve hipotansiyon. Şiddetli aşırı dozda, özellikle intravenöz olarak, şunlar olabilir: apne, dolaşım çökmesi, kalp durması ve ölüm.
Tedavi
Hava yollarını serbest bırakarak ve yardımlı ve kontrollü ventilasyon oluşturarak yeterli solunum değişiminin yeniden sağlanmasına özel dikkat gösterilmelidir.
Toleranslı olmayan bir kişi, özellikle bir çocuk, yanlışlıkla yüksek dozda metadon alır veya alırsa, yaşamı tehdit eden solunum depresyonunu önlemek için etkili narkotik antagonistler mevcuttur.
Bununla birlikte, metadonun uzun etkili bir depresan olduğu (36 ila 48 saat), aşırı dozu tedavi etmek için kullanılan antagonistlerin çok daha kısa süreler (1 ila 3 saat) olduğu unutulmamalıdır.
Bu nedenle hasta, solunum depresyonunun tekrarlaması açısından sürekli olarak izlenmeli ve gerektiğinde narkotik antagonist ile tekrar tekrar tedavi edilmelidir.
Tanı doğruysa ve solunum depresyonu sadece aşırı dozda metadondan kaynaklanıyorsa, diğer nefes uyarıcıların kullanımı endike değildir.Klinik olarak anlamlı solunum veya kardiyovasküler depresyon yokluğunda bir antagonist uygulanmamalıdır.
İntravenöz narkotik antagonistler (nalokson, nalorfin ve levallorfan), zehirlenme semptomlarını ortadan kaldırmak için tercih edilen ilaçlardır.
Bu ilaçlar, hastanın durumu tatmin edici olana kadar tekrar tekrar uygulanmalıdır.
Nalokson kullanılırsa, narkotik antagonistin solunumu daha da baskılama riski daha düşüktür.Endikasyona bağlı olarak oksijen, intravenöz sıvılar, vazopresörler ve diğer destekleyici önlemler kullanılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: opioid bağımlılığında kullanılan ilaçlar.
ATC kodu: N07BC02.
Metadon hidroklorür, farmakolojik aktiviteleri kalitatif olarak morfininkilere benzer olan, mc reseptörlerinin bir agonisti olan sentetik bir opioid analjeziktir.
Oral olarak da aktif olan metadon uygulamasının etkileri, hızlı analjezi başlangıcı, fiziksel olarak bağımlı kişilerde yoksunluk semptomlarının baskılanmasında uzun etki süresi ve tekrarlanan uygulamadan sonra kalıcı etkiler gösterme eğilimidir.
İlacın kesilmesi, niteliksel olarak morfine benzer bir yoksunluk sendromuna neden olur, daha kademeli bir başlangıç için çeşitlenir, ortalama olarak daha uzun süren ve daha az şiddetli semptomlarla seyreden bir seyirdir.
Oral kullanım, kademeli bir başlangıç, maksimum düzeyde bir azalma ve daha uzun bir analjezik etki süresine neden olur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Metadon, oral uygulama ile hızla emilir (P-glikoproteinin aracılık ettiği bir etki sayesinde - bkz. bölüm 4.5) ve uygulamadan sonraki 30 dakika içinde plazmada geri kazanılır, sonraki 3-4 saat içinde maksimum kan konsantrasyonuna ulaşır (analjezik bir etki ile). uygulamadan 45 dakika sonra başlar Subkutan veya intramüsküler uygulamadan sonra analjezik etki 15 dakika sonra başlar).
Plazmada bulunan metadonun yaklaşık %85'i proteinlere bağlı olarak dolaşır; in vitro olarak %44'ünün albümine, %17'sinin gama globülinlere bağlandığı gözlemlenmiştir, bu nedenle toplam protein verileriyle yapılan karşılaştırmadan hayır, bir fraksiyonun da alfa-globulinlere ve beta-globulinlere bağlanır.
Metadon dokulara dağılır, plasenta bariyerini geçer ve sütle atılır.
Metadon esas olarak karaciğer tarafından metabolize edilir (CYP3A4 izoenzimi tarafından - bakınız bölüm 4.5).
Değişmemiş metadon ve hepatik metabolitleri (esas olarak N-demetilasyon ve siklizasyon ürünleri) safra ve idrarla atılır.
Farmakokinetik, tek veya tekrarlanan uygulamayı takiben geniş bireyler arası farklılıklar ve farklılıklar gösterir.
Eliminasyon yarı ömrü önemli ölçüde değişebilir (15 ila 60 saat), bu da dikkatli bir dozaj ayarlaması ihtiyacına neden olur.
Toleranslı olmayan kişilerde, tek bir dozdan sonra ortalama görünen yarı ömür yaklaşık 15 saat iken, kronik uygulamadan sonra görünen yarı ömür 22 saattir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Rasemik metadon hidroklorür, sıçanlarda ağızdan 95 mg/kg LD50 gösterirken, intravenöz olarak farelerde LD50 32 mg/kg ve köpeklerde 29 mg/kg olmuştur.
Hamilelik sırasında uygulama, merkezi sinir sistemi üzerinde ve yenidoğanlarda büyüme üzerinde etkilere neden olabilir.
Özellikle, yenidoğanda toksik etkilerin vurgulandığı minimum doz, gebe sıçanda intraperitoneal yolla, gebeliğin 1. ve 22. günleri arasında uygulanan toplam 135 mg/kg'a eşittir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sükroz, gliserol, sodyum benzoat, limon aroması, sitrik asit, arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
Metadon hidroklorür MOLTENI 1 mg / ml oral solüsyon
5 ml, 10 ml ve 20 ml'lik paketler: iki yıl.
40 ml 60 ml, 100 ml, 500 ml ve 1000 ml'lik paketler: beş yıl.
Çoklu dozlu şişeyi (100 ml, 500 ml ve 1000 ml) ilk açtıktan sonra: 2 ay.
Metadon hidroklorür MOLTENI 5 mg / ml oral solüsyon
İki yıl.
Çoklu dozlu şişeyi (1000 ml) ilk açtıktan sonra: 8 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında ağzı sıkıca kapalı olarak saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Metadon hidroklorür MOLTENI 1 mg / ml oral solüsyon
5 ml, 10 ml ve 20 ml, 40 ml, 60 ml, 100 ml ve 500 ml'lik paketler: vidalı kapaklı ve polietilen contalı amber PVC şişe.
1000 ml'lik paket: Emniyet contalı ve vidalı kapaklı polietilen contalı amber PVC şişe.
Özel tıbbi reçeteye tabi olan paketler, çocuklara karşı korumalıdır.
100 ml, 500 ml ve 1000 ml'lik paketler, 5-10-15-20-25-30 ml'de kalibre edilmiş 30 ml'lik bir ölçü kabı ile birlikte verilir.
Metadon hidroklorür MOLTENI 5 mg / ml oral solüsyon
5 ml, 10 ml ve 20 ml'lik paketler: vidalı kapaklı ve polietilen contalı amber PVC şişe.
1000 ml'lik paket: Emniyet contalı ve vidalı kapaklı polietilen contalı amber PVC şişe.
Özel tıbbi reçeteye tabi olan paketler, çocuklara karşı korumalıdır.
1000 ml'lik paket, 5-30 mg metadon hidroklorüre eşit, 1 ila 6 ml arasında kalibre edilmiş bir ölçüm kabı ile sağlanır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Egzersiz SpA Şirketi, S.S. 67, Hamlet of Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
1 mg/ml oral solüsyon 5 ml'lik çocuk korumalı kapaklı şişe AIC n. 029610019
1 mg/ml oral solüsyon 5 ml şişe AIC n. 029610134
1 mg/ml oral solüsyon 10 ml'lik çocuk korumalı kapaklı şişe AIC n. 029610021
1 mg/ml oral solüsyon 10 ml şişe AIC n. 029610146
1 mg/ml oral solüsyon 20 ml'lik, çocuklara dayanıklı kapaklı şişe AIC n. 029610033
1 mg/ml oral solüsyon 20 ml şişe AIC n. 029610159
1 mg / ml oral solüsyon 40 ml'lik şişe, çocuklara dayanıklı kapaklı AIC n. 029610072
1 mg/ml oral solüsyon 40 ml şişe AIC n. 029610173
1 mg/ml oral solüsyon 60 ml'lik, çocuklara dayanıklı kapaklı şişe AIC n. 029610084
1 mg/ml oral solüsyon 60 ml şişe AIC n. 029610185
1 mg / ml oral solüsyon Çocuklara dayanıklı kapaklı 100 ml şişe AIC n. 029610045
1 mg/ml oral solüsyon 100 ml şişe AIC n. 029610161
1 mg/ml oral solüsyon 500 ml şişe AIC n. 029610058
1 mg/ml oral solüsyon 1000 ml şişe AIC n. 029610060
5 mg / ml oral solüsyon 5 ml'lik çocuk korumalı kapaklı şişe AIC n. 029610096
5 mg/ml oral solüsyon 5 ml şişe AIC n. 029610197
5 mg / ml oral solüsyon 10 ml'lik çocuk korumalı kapaklı şişe AIC n. 029610108
5 mg/ml oral solüsyon 10 ml şişe AIC n. 029610209
5 mg / ml oral solüsyon 20 ml'lik şişe, çocuklara dayanıklı kapaklı AIC n. 029610110
5 mg/ml oral solüsyon 20 ml şişe AIC n. 029610211
5 mg/ml oral solüsyon 1000 ml şişe AIC n. 029610122
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Aralık 1993 / Aralık 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2015
