Aktif maddeler: Levofloksasin
OFTAQUIX 5 mg/ml GÖZ DAMLASI, çözelti, tek dozluk kap
Paket boyutları için Oftaquix paket ekleri mevcuttur:- OFTAQUIX 5 mg/ml GÖZ DAMLALARI
- OFTAQUIX 5 mg/ml GÖZ DAMLASI, çözelti, tek dozluk kap
Oftaquix neden kullanılır? Bu ne için?
Levofloksasin, florokinolon tipi bir antibiyotiktir (kısaca kinolon olarak da adlandırılır). Antibiyotik, enfeksiyonlara neden olabilecek bazı bakteri türlerini öldürerek çalışır.
Göz damlası şeklindeki levofloksasin, 1 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde gözün ön yüzeyini etkileyen bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir.Oftaquix'in 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. .1 yıl. Gözün bu bölümünün bir tür enfeksiyonu, gözün ön astarının bir enfeksiyonu olan konjonktivittir.
Kontrendikasyonlar Oftaquix kullanılmamalıdır
Oftaquix'i kullanmayınız
- Levofloksasin veya diğer kinolonlara veya Oftaquix tek doz 5 mg/ml göz damlasının diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
Başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Kullanım Önlemleri Oftaquix'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kap ile özellikle dikkatli olunuz.
- tek bir dozdan sonra bile alerjik reaksiyon oluşursa, bu ilacı tekrar kullanmayınız.
- Tedavi sırasında göz semptomlarınızda kötüleşme yaşarsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurun.
- Doktorunuzla mutabık kalınan belirli bir tedavi süresi içinde herhangi bir iyileşme hissetmiyorsanız, en kısa zamanda doktorunuza başvurunuz.
- Gözde enfeksiyon olduğu sürece herhangi bir türde kontakt lens kullanılması genellikle önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Oftaquix'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kap kullanmaya başlamadan önce özellikle başka bir tür göz damlası veya oftalmik merhem kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Başka göz damlası kullanıyorsanız, Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kap ve diğer herhangi bir tür göz damlasını uygulamadan önce en az 15 dakika bekleyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Oftaquix göz damlası, yalnızca potansiyel yararın fetusun potansiyel riskini haklı çıkarması durumunda kullanılmalıdır.
Levofloksasin sırasıyla kana ve anne sütüne çok küçük miktarlarda geçse de, göz damlasını uyguladıktan sonra göz damlasının bebeğe zarar verme olasılığı çok düşüktür.Doktorunuz potansiyel risklerin farkındadır ve size alıp alamayacağınızı söyleyecektir. Oftaquix göz damlası..
Araç ve makine kullanma
Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, çözelti, tek dozluk kap, araç veya makine kullanma yeteneğini biraz etkiler.
Göz damlası kullanımı görüşte bulanıklığa neden oluyorsa, araç veya makine kullanmadan önce bu etkinin geçmesini bekleyin.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Oftaquix Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kabı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Oftaquix göz damlası, oftalmik kullanıma yönelik bir üründür ve gözün dış yüzeyine uygulanmalıdır.
1 yaşından büyük hastalar için önerilen doz aşağıdaki gibidir:
GÜN 1 - 2
- Etkilenen göz(ler)e iki saatte bir bir veya iki damla uygulayın.
- Günde en fazla 8 kez uygulayın
GÜN 3 - 5
- Etkilenen göz(ler)e bir veya iki damla uygulayın.
- Günde en fazla 4 kez uygulayın.
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Tedavinin toplam süresi beş gündür. Doktorunuz damlaları ne kadar süreyle uygulamanız gerektiğini size söyleyebilecektir.
Başka bir göz ilacı kullanıyorsanız, çeşitli göz damlalarının her uygulaması arasında en az 15 dakika bekleyin.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
≥ 1 yaşındaki çocuklarda ve adolesanlarda doz ayarlaması gerekli değildir. Oftaquix'in 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Göz damlası uygulamadan önce
Mümkünse, birinden damlaları gözünüze koymasını isteyin. Damlaları uygulamadan önce, size yardımcı olan kişiden bu talimatları sizinle birlikte okumasını isteyin.
- Ellerinizi yıkayın.
- Zarfı noktalı çizgi boyunca açın.
- Stripten tek dozluk bir kap ayırın.
- Şeridi poşete geri koyun ve tekrar kapatmak için poşetin kenarını katlayın.
- Çözeltinin tek dozluk kabın alt kısmında olup olmadığını kontrol edin.
- Kabı açmak için tırnağı çevirerek ayırın.
- Başınız geriye eğik oturun veya sırt üstü yatın.
- Kabın ucunu gözünüze yaklaştırın.
- Alt göz kapağını aşağı çekin ve yukarıya bakın.
- Kabı hafifçe bastırın ve alt göz kapağı ile göz arasındaki boşluğa bir damla bırakın.
- Bir an için gözünüzü kapatın.İşaret parmağınızla gözün iç köşesine bir dakika kadar bastırın.Bu, damlanın gözyaşı kanalına doğru itilmesini engeller.
Başka bir damla uygulamanız gerekiyorsa veya her iki gözü de tedavi etmeniz gerekiyorsa, 8 ila 11 arasındaki adımları tekrarlayın. Oftaquix göz damlasını göz küresine enjekte etmeyin.
Sadece tek kullanım içindir. Tek dozluk kabı ilk açtıktan hemen sonra göz damlasını kullanın.
Tek dozluk bir kapta her iki göz için yeterli doz bulunur.
Kullandıktan sonra, kalan solüsyonla birlikte kabı atın.
Çok fazla Oftaquix aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kap kullandıysanız
Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kap kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, göz(ler)inizi bol su ile yıkayınız ve doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kap kullanmayı unutursanız
Damlaları kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki dozu uygulayınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Yanlışlıkla Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kap yutarsanız
Sağlanan şişede bulunan levofloksasin miktarı yan etkilere neden olamayacak kadar küçüktür. Bununla birlikte, endişeleriniz varsa, gerekli önlemler konusunda size tavsiyede bulunacak olan doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Oftaquix'i belirtilenden daha önce kullanmayı bırakırsanız, iyileşme sürecini geciktirebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Yan Etkiler Oftaquix'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kap, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kap kullanan yaklaşık on kişiden birinde istenmeyen bir etki oluşur. Yan etkilerin çoğu sadece gözü etkiler ve uzun sürmez.Ciddi veya kalıcı yan etkileriniz varsa damlaları kullanmayı bırakın ve acilen doktorunuza danışın.Olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi tanımlanır:
çok yaygın: 10 kullanıcıda 1'den fazla kişiyi etkiler
yaygın: 100 kişiden 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
Yaygın olmayan: 1000 kişide 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
seyrek: 10.000 kişide 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
çok seyrek: 10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler
bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor
Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyonu, tek dozluk konteynere sadece bir doz uygulandıktan sonra alerjik reaksiyon gelişmesi nadiren mümkündür.Bu reaksiyonu kırmızı veya kaşıntılı gözlerden veya şişmiş göz kapaklarından tanıyabilirsiniz. Bu durumda Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kap kullanmayı derhal bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.
Yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler):
- gözde yanma hissi
- azalmış görme veya gözde mukus
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkiler):
- gözün batması veya tahrişi
- ağrılı gözler
- kuru veya iltihaplı gözler
- konjonktivanın (gözün ön tabakası) veya göz kapaklarının şişmesi veya kızarıklığı (kanlı gözler)
- ışığa karşı olağandışı hoşgörüsüzlük
- kaşınan gözler
- yapışkan göz kapakları
- baş ağrısı
- göz çevresinde kızarıklık
- burun tıkanıklığı veya burun akıntısı
Seyrek yan etkiler (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler):
- alerjik reaksiyonlar, örn. döküntü
Çok seyrek yan etkiler (10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler):
- boğazda şişme ve sıkışma
- nefes almakta zorlanma
Çocuklarda ve ergenlerde ek yan etkiler
Çocuklarda ve ergenlerde advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve ciddiyetinin yetişkinlerdeki ile aynı olması beklenmektedir.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kabı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerde saklayınız.
Oftaquix tek doz 5 mg/ml göz damlasını tek dozluk kap, zarf ve karton üzerinde 'EXP' arkasında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk ambalajları ışıktan uzak tutmak için orijinal poşetinde saklanmalıdır.
Oftaquix'i poşeti ilk açtıktan sonra 3 ay içinde kullanabilirsiniz.
Bu süreden sonra kullanılmayan tek dozluk kapları atın.
İlk kullanımdan sonra, açılmış tek dozluk kabı, kalan solüsyonla birlikte hemen atın.
Solüsyonda çözünmeyen partiküller fark ederseniz Oftaquix'i kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kap neler içerir?
- Aktif bileşen levofloksasindir. 1 ml, 5 mg levofloksasine eşdeğer 5.12 mg levofloksasin hemihidrat içerir. Bir tek dozluk kap (0,5 mi) 2,5 mg levofloksasin içerir.
- Diğer bileşenler sodyum klorür, seyreltilmiş sodyum hidroksit çözeltisi veya seyreltilmiş hidroklorik asit ve enjeksiyonluk sudur.
Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyonu, tek dozluk kabı neye benziyor ve paketin içeriği
- Oftaquix 5 mg / ml göz damlası, çözelti, tek dozluk kap, görünür çökelti içermeyen berrak, soluk sarı ila soluk yeşilimsi sarı bir çözeltidir.
- Onluk şeritler halindeki tek dozluk kaplar, kağıtla kaplı bir alüminyum-polietilen folyo torba içinde paketlenir.
- Tek dozluk bir kap, 0,5 ml çözelti içerir.
- Paket boyutları: 10 x 0,5ml, 20 x 0,5ml, 30 x 0,5ml ve 60 x 0,5ml.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OFTAQUIX 5 MG / ML GÖZ DAMLALARI, ÇÖZELTİ, TEK DOZ KONTEYNER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir ml göz damlası solüsyonu, 5 mg levofloksasine eşdeğer 5.12 mg levofloksasin hemihidrat içerir. Bir tek dozluk kap (0,5 mi) 2,5 mg levofloksasin içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözüm
tek dozluk bir kapta
Açık sarı ila açık yeşilimsi-sarı arası çözelti, pratik olarak görünür çökelti içermez.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kap, levofloksasine duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel kaynaklı dış oküler enfeksiyonların topikal tedavisi için ≥1 yaş hastalarda endikedir (ayrıca bkz. bölüm 4.4 ve 5.1). .
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı için resmi yönergelere dikkat edin.
Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, çözelti, tek dozluk kap, yetişkinlerde, 1-12 yaş arası çocuklarda ve 12-18 yaş arası ergenlerde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Tüm hastalar için, ilk iki gün uyanıkken günde 8 defaya kadar her iki saatte bir enfekte göze(lere) bir veya iki damla damlatın ve daha sonra üçüncü ila beşinci gün günde dört defa.
Aynı anda birkaç topikal göz tedavisi kullanılıyorsa, damlatmalar arasında en az 15 dakikalık bir aralık gereklidir.
Tedavi süresi hastalığın ciddiyetine ve enfeksiyonun klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır.Normal tedavi süresi 5 gündür.
Kornea ülseri ve neonatal oftalmi tedavisinde güvenlik ve etkinlik oluşturulmamıştır.Güvenlik ile ilgili veri eksikliği nedeniyle Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kap 1 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir. ve etkinlik.
Yaşlılarda kullanın
Dozaj modifikasyonu gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon
Pozoloji yetişkinlerde ve ≥ 1 yaşındaki çocuklarda aynıdır.
Oftaquix'in ≥ 1 yaşındaki çocuklarda güvenliliği ve etkinliği belirlenmiştir.
Oftaquix'in daha büyük çocuklarda güvenliği ve etkinliği
Veri yok.
Uygulama yöntemi
Oftalmik kullanım.
Sadece tek kullanım içindir.
Tek dozluk bir kapta her iki göz için yeterli doz bulunur.
Tek dozluk kabı ilk açtıktan hemen sonra göz damlası solüsyonunu kullanın.
Kullanılmış tek dozluk kabı atın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin madde levofloksasine, diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (ayrıca bkz. bölüm 6.1).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kapta subkonjonktival yoldan uygulanmamalıdır. Solüsyon doğrudan gözün ön kamarasına verilmemelidir.
Sistemik florokinolonlar, tek bir dozu takiben bile aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkilendirilmiştir. Levofloksasine karşı alerjik reaksiyonunuz varsa tedaviyi bırakın.
Diğer anti-enfektiflerde olduğu gibi, ürünün uzun süreli kullanımı, mantarlar dahil, hassas olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Makul bir süre içinde enfeksiyon kötüleşirse veya klinik iyileşme görülmezse, kullanmayı bırakın ve alternatif tedaviye başlayın. Klinik yargıya bağlı olarak hasta, örneğin yarık lamba biyomikroskopisi ve gerektiğinde floresan boyama gibi büyütülmüş bir görünüm yardımıyla muayene edilmelidir.
Dış bakteriyel göz enfeksiyonu olan hastalar kontakt lens kullanmamalıdır.
Pediatrik popülasyon
Yetişkinler ve ≥ 1 yaşındaki çocuklar için özel kullanım uyarıları ve önlemleri aynıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kap ile spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Oküler uygulamayı takiben levofloksasinin doruk plazma konsantrasyonları, standart oral dozlardan sonra bildirilenlerden en az 1000 kat daha düşük olduğundan, sistemik kullanımdan sonra bildirilen etkileşimlerin, Oftaquix 5 mg/ml göz damlası kullanıldığında klinik olarak anlamlı olması olası değildir.
Pediatrik popülasyon
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
Oftaquix 5 mg / ml göz damlası, çözelti, tek dozluk kap, hamilelik sırasında ancak potansiyel faydaların fetusun potansiyel riskini haklı çıkarması durumunda kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Levofloksasin anne sütüne geçer. Bununla birlikte, Oftaquix'in terapötik dozlarında emziren çocuk üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kap, ancak potansiyel faydaların bebeğe olası risklerini haklı çıkarması halinde emzirme döneminde uygulanmalıdır.
Doğurganlık
Levofloksasin, oküler uygulamayı takiben maksimum insan maruziyetini önemli ölçüde aşan maruziyetlerde sıçanlarda fertilitede herhangi bir bozulmaya neden olmamıştır (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, çözelti, tek dozluk kap, araç veya makine kullanma yeteneğini biraz etkiler. Görme üzerinde bazı geçici etkilerin ortaya çıkması durumunda, hastaya araç veya makine kullanmadan önce bunların kaybolmasını beklemesi tavsiye edilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Hastaların yaklaşık %10'unda istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Reaksiyonlar genellikle zayıf veya orta, geçici ve genellikle gözle sınırlı olarak sınıflandırılır.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler, levofloksasin içeren göz damlaları (Oftaquix 5 mg/ml göz damlası ve Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek doz) ile klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, kesinlikle, muhtemelen veya muhtemelen tedaviyle ilişkili olarak tahmin edilmiştir. doz kabı):
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek (≥1/10.000, döküntü dahil ekstraoküler alerjik reaksiyonlar)
Çok seyrek (anafilaksi
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan (≥1/1.000, baş ağrısı
Göz bozuklukları
Yaygın (≥1/100,
Gözlerin yanması, görme azalması ve mukus liflerinin üretimi.
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila
Göz kapağı opaklığı, kemozis, konjonktival papiller reaksiyon, göz kapağı ödemi, göz rahatsızlığı, gözlerde kaşıntı, göz ağrısı, konjonktival enjeksiyon, konjonktival foliküller, kuru göz, göz kapağı eritemi ve fotofobi.
Klinik çalışmalarda hiçbir kornea çökeltisi vakası gözlemlenmemiştir.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000, rinit
Çok nadir (
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, türü ve ciddiyetinin yetişkinlerdekilerle karşılaştırılabilir olması beklenmektedir.
04.9 Doz aşımı
Tek dozluk göz damlası kaplarındaki toplam levofloksasin miktarı, kazara yutulmayı takiben toksik etkilere neden olamayacak kadar küçüktür.Gerekirse hasta klinik olarak gözlemlenebilir ve destekleyici önlemler alınabilir.Lokal aşırı doz Oftaquix 5 mg'ı takiben / ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kap, gözler oda sıcaklığında temiz su ile yıkanabilir.
Pediatrik popülasyon
Doz aşımı durumunda yapılacaklar yetişkinlerde ve ≥ 1 yaş çocuklarda aynıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, anti-enfektifler, florokinolonlar.
ATC kodu: S01AE05.
Levofloksasin, rasemik ilaç maddesi ofloksasinin L izomeridir Ofloksasinin antibakteriyel aktivitesi esas olarak L izomerinde bulunur.
Hareket mekanizması
Florokinolon sınıfının bir antibakteriyel maddesi olarak levofloksasin, bakteriyel enzimler olan topoizomeraz tip II-DNA giraz ve topoizomeraz IV'ü inhibe eder. Levofloksasin hedefleri, gram-negatif bakterilerde temel olarak DNA giraz ve gram-pozitif bakterilerde topoizomeraz IV'tür.
Direnç mekanizmaları
Levofloksasine bakteriyel direnç esas olarak iki ana mekanizma yoluyla gelişebilir: ilacın intrabakteriyel konsantrasyonunda bir azalma veya ilacın hedef enzimlerindeki değişiklikler. Hedef bölgedeki değişiklikler, DNA girazı kodlayan kromozomal genlerdeki mutasyonlardan kaynaklanır.gyrA Ve gyrB) ve topoizomeraz IV (parC Ve parE; grlA Ve grlB içinde stafilokok aureus). İlacın düşük intrabakteriyel konsantrasyonuna bağlı direnç, dış membranın gözeneklerindeki (OmpF) bir değişiklik ile bağlantılı olabilir, bunun sonucunda gram-negatif bakterilerin içindeki florokinolonların geçişinin azalması veya akış pompaları. Akış pompalarının aracılık ettiği direnç, pnömokoklarda (PmrA), stafilokoklarda (NorA), anaeroblarda ve gram negatif bakterilerde tanımlanmıştır. Son olarak, içinde Klebsiella pnömoni Ve içinde "E. koli Kinolonlara karşı plazmit aracılı direnç tanımlanmıştır ( qnr).
çapraz direnç
Florokinolonlar arasında çapraz direnç oluşabilir. Tek mutasyonlar klinik dirence yol açmayabilir, ancak çoklu mutasyonlar genellikle florokinolon sınıfına ait tüm ilaçlara klinik dirence yol açar. Değiştirilmiş dış membran gözenekleri ve akış sistemleri, geniş bir substrat özgüllüğüne sahip olabilir ve farklı antibakteriyel madde sınıflarını hedefleyebilir, bu da çoklu dirençle sonuçlanır.
Eşik değerleri
EUCAST (Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testi) eşik değerlerine göre duyarlı organizmaları orta duyarlı organizmalardan ve orta duyarlı organizmaları dirençli organizmalardan ayıran MIC eşik değerleri aşağıdaki gibidir:
Pseudomonas türler, Stafilokok spp., Streptokok A, B, C, G:
duyarlı ≤ 1 mg/l, dirençli> 2 mg/l
streptokok pnömoni: duyarlı ≤ 2 mg/l, dirençli> 2 mg/l
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: duyarlı ≤ 1 mg/l, dirençli> 1 mg/l
Diğer tüm patojenler: duyarlı ≤ 1 mg/l, dirençli> 2 mg/l
antibakteriyel spektrum
Edinilmiş direncin prevalansı bazı seçilmiş türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde dirençle ilgili yerel bilgilere başvurulması tavsiye edilir. Bu nedenle sunulan bilgiler, mikroorganizmaların levofloksasine olası duyarlılığı için yalnızca yaklaşık bir kılavuz sunar. Gerekirse, yerel direnç prevalansı, ilacın en azından bazı enfeksiyon türlerinde kullanılabilirliği şüpheliyse, alandaki uzmanlara danışılmalıdır.
Aşağıdaki tabloda yalnızca konjonktivit gibi dış göz enfeksiyonlarından yaygın olarak sorumlu olan bakteri türleri listelenmiştir.
Antibakteriyel spektrum - EUCAST'a göre duyarlılık kategorisi ve direnç özellikleri
* MSSA = suşları stafilokok aureus metisiline duyarlı
** MRSA = suşları stafilokok aureus metisiline dirençli
Tabloda gösterilen direnç verileri, Haziran-Kasım 2004 döneminde Almanya'da göz enfeksiyonu olan hastalardan elde edilen bakteri izolatlarında direnç prevalansına ilişkin çok merkezli bir sürveyans çalışmasının (oftalmik çalışma) sonuçlarına dayanmaktadır.
Sistemik tedaviden sonra elde edilen in vitro duyarlılıklarına ve plazma konsantrasyonlarına göre organizmalar levofloksasine duyarlı olarak sınıflandırıldı. Topikal tedavi, konsantrasyonda plazmada bulunanlardan daha yüksek zirvelere ulaşır. Bununla birlikte, topikal oküler tedaviden sonra ilacın kinetiğinin levofloksasinin bakteriyel aktivitesini değiştirip değiştirmediği veya nasıl değiştirdiği bilinmemektedir.
Pediatrik popülasyon
Farmakodinamik özellikler yetişkinlerde ve ≥ 1 yaşındaki çocuklarda aynıdır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Oküler damlatmadan sonra, levofloksasin gözyaşı filminde iyi korunur.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, topikal uygulamadan dört ve altı saat sonra ölçülen gözyaşı filmindeki ortalama levofloksasin konsantrasyonları (benzalkonyum klorür ile saklanan çok dozlu bir kapta Oftaquix 5 mg / ml) sırasıyla 17.0 ve 6.6 mikrogram / ml idi. Çalışılan altı denekten beşi, uygulamadan 4 saat sonra 2 mcg / ml veya daha yüksek bir konsantrasyona sahipti. Altı denekten dördü, uygulamadan sonra 6 saat boyunca bu konsantrasyonu korumuştur.
Katarakt cerrahisi geçiren 35 hastada topikal uygulama sonrası ofloksasin 3 mg/ml göz damlasının multidozluk kapta 5 mg/ml ve ofloksasinin hümör sıvıya penetrasyonu çalışıldı.Etkilenen göze dört kez birer damla uygulandı. (ameliyattan 1 saat, 45 dakika, 30 dakika ve 15 dakika önce) Oftaquix'in aköz hümördeki ortalama levofloksasin konsantrasyonu, ofloksasininkinden istatistiksel olarak anlamlı derecede yüksekti (p = 0.0008).Doğruluk için, levofloksasin konsantrasyonu yaklaşık olarak iki katıydı. ofloksasin konsantrasyonu (1139.9 ± 717.1 ng / mL'ye karşı 621.7 ± 368.7 ng / mL) .
Levofloksasin plazma konsantrasyonu, Oftaquix 5 mg/ml göz damlası solüsyonu ile 15 günlük bir tedavi sırasında çeşitli zaman noktalarında 15 sağlıklı yetişkin gönüllüde ölçülmüştür. Plazmadaki ortalama levofloksasin konsantrasyon seviyeleri, uygulamadan bir "saat sonra, 0.86 ng / ml (1. gün) ila 2.05 ng / ml (15. gün) arasında değişmiştir. Ortalama maksimum levofloksasin konsantrasyonu 2.25 ng / mL'ye eşittir, her iki saatte bir, iki günlük dozlamanın ardından, günde toplam 8 doz için dördüncü günde tespit edildi Maksimum levofloksasin konsantrasyonları, 2.15 ng / ml'de (15. gün) 0.94 ng / mL'den (1. gün) yükseldi, bu nedenle Standart oral levofloksasin uygulamasından sonra bildirilenlerden 1000 kat daha düşüktür.
Şu anda, levofloksasinin enfekte gözlerde uygulanmasından sonra ulaşılan plazma konsantrasyonları bilinmemektedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Oftaquix 5 mg/ml göz damlası solüsyonunun damlatılmasından sonra klinik öncesi etkiler, yalnızca insanlar için maksimum maruziyetten önemli ölçüde daha yüksek maruziyetlerden sonra gözlendi ve klinik kullanımla çok az alaka gösterdi.
Hayvan çalışmaları, giraz inhibitörlerinin büyüyen organizmaların eklem kıkırdaklarına zarar verdiğini göstermiştir.
Diğer florokinolonlar gibi, levofloksasin de yüksek oral uygulamaları takiben sıçanların ve köpeklerin kıkırdağı üzerinde etkiler (kabarcıklanma ve kavite oluşumu) göstermiştir.
Spesifik kanıt bulunmadığından potansiyel bir kataraktogenez göz ardı edilemez.
Son verilere dayanarak, hayvanlardaki görme bozuklukları kesin olarak göz ardı edilemez.
Üreme toksisitesi:
Günde 810 mg/kg'a kadar oral dozlarda levofloksasin sıçanlarda teratojenik değildi. Levofloksasinin tamamen emildiği gösterildiğinden, kinetik doğrusaldır. Tek ve tekrarlanan oral dozlar arasında farmakokinetik parametrelerde herhangi bir farklılık kaydedilmemiştir. Sıçanlarda, günde 810 mg/kg dozlarda sistemik maruziyet, her iki göze 2 damla Oftaquix 5 mg/ml göz damlasının uygulanmasından sonra insanlarda elde edilenden yaklaşık 50.000 kat daha fazladır. anne toksisitesi ile birlikte fetal mortalite ve gecikmiş matürasyon Oral olarak günde 50 mg/kg veya intravenöz olarak günde 25 mg/kg maksimum dozlarda verilen tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir.
Levofloksasin, günde 360 mg/kg'a kadar oral dozlar verilen sıçanlarda doğurganlık bozukluklarına neden olmamıştır; bu, insanlarda 8 oküler damlatmadan sonra elde edilenden yaklaşık 16.000 kat daha yüksek bir plazma konsantrasyonu anlamına gelir.
genotoksisite:
Levofloksasin, bakteri veya memeli hücrelerinde genetik mutasyonları indüklemedi, ancak metabolik aktivasyon yokluğunda 100 mcg / mL veya daha yüksek bir dozda Çin hamsteri akciğeri (CHL) hücrelerinde in vitro kromozomal anormallikleri indükledi. In vivo testler herhangi bir genotoksik potansiyel göstermedi.
fototoksik potansiyel:
Oral ve intravenöz dozlamadan sonra farelerde yapılan çalışmalar, levofloksasinin sadece çok yüksek dozlarda fototoksik aktivitesini göstermiştir.Tıraş edilmiş kobay derisine %3 oftalmik bir levofloksasin solüsyonunun uygulanmasından sonra hiçbir cilt fotosensitizasyon potansiyeli veya cilt fototoksisitesi gözlenmemiştir. Levofloksasin bir fotomutajenik tahlilde herhangi bir genotoksik potansiyel göstermezken, bir fotokarsinojenisite çalışmasında tümör gelişimini azaltmıştır.
kanserojen potansiyel:
Sıçanlarda yapılan uzun süreli bir karsinojenisite çalışmasında, levofloksasin, 2 yıl boyunca günde yaklaşık 100 mg/kg maksimum dozun günlük diyet uygulamasını takiben herhangi bir kanserojen veya tümörijenik potansiyel sergilememiştir.
Çevresel Risk Değerlendirmesi (ERA)
Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kap için hesaplanan tahmini çevresel konsantrasyon (PECSurfacewater), 0.01 mcg/l'lik etki sınırının altındadır ve levofloksasinin LogKow değeri, 4.5'lik etki sınırının altındadır.
Oftaquix 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kap, bu ürün ve etken maddesi levofloksasin için başka hiçbir çevresel sorun olmadığı için çevre için risk oluşturma olasılığı son derece düşüktür.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum klorit
Seyreltilmiş sodyum hidroksit veya seyreltilmiş hidroklorik asit çözeltisi
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
Torbanın ilk açılışından sonra: 3 ay.
Bu süreden sonra kullanılmayan tek dozluk kapları atın.
İlk kullanımdan sonra: Açılmış tek dozluk kabı, kalan solüsyonla birlikte hemen atın.
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan uzak tutmak için orijinal çantasında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Düşük yoğunluklu polietilenden (LDPE) tek dozluk kaplar.
Onluk şeritler halindeki tek dozluk kaplar, kağıtla kaplı bir alüminyum-polietilen folyo torba içinde paketlenir.
Paket boyutları: 10 x 0,5ml, 20 x 0,5ml, 30 x 0,5ml ve 60 x 0,5ml.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Santen OY
Niittyhaankatu 20
33720 Tamper
Finlandiya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
035728029 (10 x 0,5 ml)
035728031 (20 x 0,5 ml)
035728043 (30 x 0,5 ml)
035728056 (60 x 0,5 ml)
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 14/02/2008
En son yenileme tarihi: 06/20/2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
03/2014