Aktif maddeler: Minoksidil
CAREXIDIL %5 cilt spreyi, solüsyon
Endikasyonları Carexidil neden kullanılır? Bu ne için?
Carexidil, minoksidil adı verilen bir ilaç içeren kafa derisi üzerinde kullanım için bir çözümdür.
Carexidil, vücuttaki belirli hormonların (androjenler) etkisine bağlı olarak aşırı saç dökülmesi ile karakterize bir durum olan belirli kellik türlerinin (androjenik alopesi) tedavisinde endikedir.
Bu durum kendini gösterir:
- merkezden başlayarak başın üst kısmını etkileyen yaygın saç seyrelmesi olan kadınlarda;
- Frontal (uzak saç çizgisi) ve başın üst bölgelerinde (rahip) ilerleyici saç dökülmesi olan erkeklerde.
Yeniden büyümenin başlangıcı ve yoğunluğu hastadan hastaya değişir. Saçlar yavaş uzadığı için tedavinin ilk sonuçlarını görmek 4 ayı bulabilir. Bu süreden sonra herhangi bir gelişme görmezseniz lütfen doktorunuza başvurunuz.
Kontrendikasyonlar Carexidil ne zaman kullanılmamalıdır?
Carexidil'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Minoksidil veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Kalp hastalığınız varsa (koroner arter hastalığı, aritmiler, konjestif kalp yetmezliği veya kalp kapak hastalığı);
- hamileyseniz veya emziriyorsanız.
Kullanım Önlemleri Carexidil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Carexidil'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Carexidil tedavisine başlamadan önce doktorunuz:
- size tıbbi geçmişinizi soracak
- sizi tam bir fizik muayeneye tabi tutacaktır.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuz sizinle özel olarak ilgilenecektir:
- ailede kalp veya dolaşım bozuklukları öyküsü varsa,
- Hipertansiyon (yüksek tansiyon) dahil olmak üzere diğer kalp ve damar rahatsızlıklarınız varsa, bu rahatsızlıklar kötüleşebilir;
Bu nedenle, Carexidil ile tedavi sırasında doktorunuz periyodik olarak kan basıncınızı, kalp atış hızınızı ve el ve ayaklarda şişme (ödem) kontrol edebilir.
Carexidil aşağıdaki durumlarda endike değildir:
- ailesinde saç dökülmesi öyküsü yok;
- saç dökülmeniz ani ve/veya düzensiz;
- saç dökülmesi doğuştan vardır (konjenital alopesi);
- saç dökülmesinin nedeni doğum, toksik maddeler veya ilaçlar, yara izleri (örneğin travma sonrası, bulaşıcı veya psişik nedenlerle) veya nedenini bilmiyorsanız;
- kırmızı, iltihaplı, enfeksiyonlu veya ağrılı saç derisine sahip olmak.
Minoksidil tedavisi sırasında:
- minoksidilin etkisine bağlı olarak saç dökülmesinde bir artış fark edebilirsiniz: yeni saçlar yerinde büyüdüğünde eski saçlar dökülür.Genellikle saç dökülmesindeki bu geçici artış, tedaviye başladıktan sonraki 2. ve 6. haftalar arasında meydana gelir ve birkaç hafta içinde incelir. haftalar. Düşme devam ederse, Carexidil'i kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın.
- başlangıçta, normal saç renginizden farklı bir renge sahip yumuşak, zayıf saçlardan oluşur. Daha sonraki tedavilerden sonra "yeni saç", saçınızla aynı kalınlığa ve renge sahip olacaktır. Sonuçlar 3-4 aydan daha kısa sürede görülebilir. Tedavinin etkinliği hastadan hastaya değişir.
- bazı hastalar saç renginde veya saç dokusunda değişiklikler yaşamıştır.
Ürünü kafa derisi dışındaki bölgelere transfer etmek istenmeyen tüylerin çıkmasına neden olabilir.
4 aylık tedaviden sonra herhangi bir iyileşme fark etmezseniz, doktorunuzla iletişime geçin.
Aşağıdakileri fark ederseniz, Carexidil'i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurun:
- deri döküntüsü, eller, ayaklar, yüz, göz, dudak ve boğazda nefes almada güçlükle şişme (anjiyoödem) ile ortaya çıkabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar;
- düşük veya yüksek tansiyon (hipotansiyon veya hipertansiyon), hızlı kalp atışı (taşikardi), boğazda kalp hissi (çarpıntı), göğüs ağrısı (olası anjina), halsizlik, baş dönmesi;
- ani ve açıklanamayan kilo alımı;
- kafa derisinin kalıcı kızarıklığı veya tahrişi (ilacın uzun süreli kullanımına bağlı hassaslaşma fenomeni nedeniyle de oluşabilir);
- diğer yeni beklenmeyen belirtiler (Bkz. bölüm 4. "Olası yan etkiler").
Özel popülasyonlar
55 yaşın üzerindeki hastalarda Carexidil kullanımı önerilmemektedir.
Çocuklar ve ergenler
18 yaşın altındaki hastalarda Carexidil kullanımı önerilmemektedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Carexidil'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, özellikle kan damarlarını genişleten ilaçlar (periferik vazodilatörler) kullanıyorsanız önemlidir.
Carexidil'i doğrudan kafa derisine uygulanan diğer ilaçlarla (kortikosteroidler, tretinoin, antralin) birlikte kullanmayınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamile kalmak, hamile kalmak veya emzirmek istiyorsanız Carexidil'i kullanmayınız.
Araç ve makine kullanma
Bu tıbbi ürünle elde edilen bilgilere göre, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
Bununla birlikte, bu ilaçla tedavi sırasında araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilecek bazı yan etkiler (örn. görme bozuklukları dahil) yaşayabilirsiniz. Bu ilacı kullanırken bu semptomları yaşarsanız, araç kullanmadan önce özel dikkat gösterin.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Kareksidil şunları içerir:
- propilen glikol: cilt tahrişine neden olabilir;
- etil alkol: gözlerde yanma ve tahrişe neden olabilir. Hassas yüzeylerle (gözler, zedelenmiş cilt ve mukoz membranlar) yanlışlıkla temas halinde, bölgeyi bol miktarda tatlı su ile ıslatın.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Carexidil nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Sadece harici kullanım içindir.
Önerilen doz, tercihen sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez kafa derisine uygulanacak 1 ml cilt solüsyonudur (10 sprey/spreye karşılık gelir).
Doz, tedavi edilecek alanın boyutundan bağımsızdır.
Toplam günlük doz 2 ml'yi geçmemelidir. Daha sık veya daha sık kullanmak sonuçları artırmaz.
Carexidil nasıl uygulanır
Carexidil'i sadece tamamen kuru saça ve saç derisine uygulayın. Uygulamaya, tedavi edilecek alanın merkezinden başlayın ve dozu, etkilenen tüm alanlara dağıtın.
Carexidil'i vücudun diğer bölgelerine uygulamayın. Gözlerinizle temasından kaçının. Bu olursa, etkilenen bölgeyi bol miktarda tatlı su ile yıkayın.
Carexidil'i uyguladıktan sonra ellerinizi iyice yıkayın.
Kullanım için talimatlar
Beyaz polipropilen kapağı sökün. Sprey aplikatörünü şişeye yerleştirin ve sıkıca vidalayın.Genişleticiyi gövdeye uygulayın, sıkıca sabitlemek için bastırın. Sulandırıcıyı uygulama yapılacak alana doğru yöneltin, bir kez püskürtün ve Carexidil'i uygulama yapılacak alana parmak uçlarınızla dağıtın.1 ml solüsyon uygulamasına ulaşmak için işlemi toplam 10 kez tekrarlayın Buharları solumaktan kaçının.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Carexidil'in 18 yaşın altında kullanılması önerilmez.
Carexidil'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız. Tedaviye bu broşürde anlatıldığı gibi devam edin.
Carexidil'i kullanmayı bırakırsanız, yeni saç büyümesi durur ve tedavi öncesi semptomlar 3-4 ay içinde geri döner.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Carexidil aldıysanız ne yapmalısınız?
Carexidil'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Belirtiler
Ürün, yanlışlıkla ağız yoluyla yutulursa veya kafa derisi dışındaki vücut bölgelerine önerilenden daha yüksek dozlarda uygulanırsa, aşağıdakilere neden olabilir:
- düşük tansiyon (hipotansiyon),
- artan kalp hızı (taşikardi),
- baş dönmesi ve zayıflık.
Tedavi
Doktor uygun destekleyici tedaviyi benimseyecektir.
Yan Etkiler Carexidil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Carxidil herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakileri fark ederseniz, Carexidil'i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurun:
- deri döküntüsü, eller, ayaklar, yüz, dudaklar, boğazda nefes almada güçlükle şişme (anjiyoödem) ile ortaya çıkabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar;
- düşük kan basıncı (hipotansiyon), hızlı kalp atışı (taşikardi), boğazda kalp hissi (çarpıntı), göğüs ağrısı (olası anjina), halsizlik, baş dönmesi;
- ani ve açıklanamayan kilo alımı;
- kafa derisinin kalıcı kızarıklığı veya tahrişi.
Oluşabilecek yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
Baş ağrısı.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Uygulama yerinde veya vücutta ve gözde kaşıntı, uygulama yerinde veya vücutta deri döküntüleri, saçlarda artış (hipertrikoz), kan basıncında artış (hipertansiyon), periferik ödem, dispne (solunum yollarında zorluk), dermatit, akneiform dermatit , kilo almak.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Tansiyonun düşmesi, tahriş, kızarıklık (eritem, genel eritem), şişme (ödem), deride soyulma, egzama, alerjik reaksiyon, hassasiyet, kurdeşen, yüzde şişme, ağrı, dermatit (temas, uygulama, alerjik, atopik ve seboreik), kuru cilt (kuru uygulama bölgesi dahil), kabarma, akne, halsizlik, baş dönmesi, baş dönmesi, karıncalanma, sinir iltihabı (nörit), tat değişiklikleri, yanma hissi, kulak enfeksiyonu, otitis eksterna, görme bozuklukları.
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Boğazda kalp hissi (çarpıntı), hızlı kalp atışı (taşikardi), kanama ve ülserasyon, kabarma, saç dökülmesi (alopesi) veya saç dökülmesinin kötüleşmesi, göz tahrişi, böbrek taşları, karaciğer iltihabı (hepatit), cinsel işlev bozukluğu.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Göğüs ağrısı, geçici saç dökülmesi, saç renginde değişiklik, anormal saç yapısı, bulantı, kusma, anjiyoödem, aşırı duyarlılık, kontakt dermatit.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Ambalajın ilk açılmasından sonraki raf ömrü, normal kullanım koşullarında 30 gündür.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Carexidil'in içeriği
- Aktif bileşen minoksidildir (1 ml deri solüsyonunda 50 mg)
- Diğer bileşenler %96 etanol, propilen glikol, arıtılmış sudur.
Carexidil'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Carexidil, alkol kokusu olan berrak bir deri solüsyonudur.
Carexidil, polipropilen kapaklı 1 x 60ml yüksek yoğunluklu polietilen şişe içeren bir pakette mevcuttur.
Şişe bir dozlama pompası ile donatılmıştır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
CAREXIDIL %5 CİLT SPREYİ, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
100 ml carexidil %5 cilt spreyi, solüsyon 5 g minoksidil içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: etil alkol, propilen glikol
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Cilt spreyi, solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Carexidil, erkek ve kadınlarda androjenik alopesinin semptomatik tedavisi için endikedir.
Carexidil'in aşağıdaki formlardaki etkinliği belirlenmemiştir: lokalize veya jeneralize konjenital alopesi; çeşitli türlerde sikatrisyel alopesi (travma sonrası, psişik veya enfeksiyöz kökenli); toksik maddelerle yayılan akut alopesi, yeniden saç büyümesinin olduğu ilaçlar. özel nedenin bastırılmasıyla koşullandırılmış; alan celsi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Günde iki kez, tercihen sabah ve akşam olmak üzere 1 ml Carexidil dozunu kafa derisinin etkilenen bölgelerine uygulayın. Doz, tedavi edilecek alanın büyüklüğünden bağımsızdır.Toplam günlük doz 2 ml'yi geçmemelidir.
Saç büyümesinin kanıtı beklenmeden önce, günde iki kez 3-4 ay beklemek gerekebilir.
Bu belirtilerin başlangıcı ve yoğunluğu hastadan hastaya değişir.Her durumda, 4 ay içinde herhangi bir terapötik sonuç gözlenmezse, doktor tedaviyi bırakmanın tavsiye edilebilirliğini değerlendirmek zorunda kalacaktır.
Yeniden büyüme meydana gelirse, saç büyümesinin devam etmesi için günde iki kez Carexidil uygulamasına devam edilmesi gerekir.Tedavinin kesilmesini takiben 3-4 ay içinde tedavi öncesi duruma nüksetme meydana gelir.
Özel popülasyonlar
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle, 55 yaş üstü hastalarda Careksidil kullanılması önerilmez.
Pediatrik popülasyon
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle, 18 yaşın altındaki çocuklarda Carexidil kullanılması önerilmez.
Uygulama yöntemi
Carexidil'i yalnızca talimatları izleyerek kullanın. Carexidil'i sadece tamamen kuru saça ve saç derisine uygulayın. Carexidil uygulandıktan sonra saçlar yıkanmamalıdır. Carexidil'i vücudun diğer bölgelerine uygulamayın. Carexidil'i uyguladıktan sonra ellerinizi iyice yıkayın.
Carexidil ile tedavi sırasında, aşağıdaki talimatlar izlenerek diğer kozmetik saç ürünleri kullanılabilir:
- hafif bir şampuan kullanın.
- Saç şekillendirici ürünleri kullanmadan önce Carexidil'in saç derisine nüfuz etmesine izin verilmelidir.Saç derisine uygulanacak diğer preparatlarla karıştırmayın.
• tedavilerin olma olasılığı hakkında hiçbir bilgi mevcut değildir. saç boyası veya perma ile Carexidil'in etkisini değiştirmek Ancak kafa derisinin olası tahrişini önlemek için hasta bu kimyasalları kullanmadan önce Carexidil'in saç ve saç derisinden tamamen yıkandığından emin olmalıdır.
Kullanım için talimatlar
10 pulsasyon, 1 ml dağıtılmış çözeltiye eşdeğerdir.
Beyaz polipropilen kapağı sökün. Sprey aplikatörünü şişeye yerleştirin ve sıkıca vidalayın.Genişleticiyi gövdeye uygulayın, sıkıca sabitlemek için bastırın. Sulandırıcıyı uygulama yapılacak alana doğru yöneltin, bir kez püskürtün ve Carexidil'i uygulama yapılacak alana parmak uçlarınızla dağıtın.1 ml solüsyon uygulamasına ulaşmak için işlemi toplam 10 kez tekrarlayın Buharları solumaktan kaçının.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Minoksidil veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Carexidil, koroner arter hastalığı, aritmiler, konjestif kalp yetmezliği veya kalp kapak hastalığı varlığında kullanılmamalıdır.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Carexidil tedavisi görmesi beklenen hastaların tıbbi geçmişi olmalı ve fizik muayeneden geçmelidir.Doktor hastanın normal, sağlıklı bir kafa derisine sahip olduğundan, örneğin kırmızı, iltihaplı, enfekte, tahriş olmuş veya ağrılı olmadığından emin olmalıdır.
Ailede saç dökülmesi öyküsü olmadığında, saç dökülmesinin ani ve/veya düzensiz olduğu, doğumdan kaynaklanan veya nedeninin bilinmediği durumlarda Minoxidil endike değildir.
Bazı hastalarda minoksidil kullanımı ile saç renginde ve/veya dokusunda değişiklikler yaşanmıştır.
Minoksidilin dinlenme telojen fazından anagen büyüme fazına (yerine yeni saç çıktığında eski saç dökülür) saçları mutasyona uğratma etkisine bağlı olarak saç dökülmesinde artış meydana gelebilir. tedaviye başladıktan altı hafta sonra ve birkaç hafta içinde azalır (minoksidil etkinliğinin ilk belirtisi) Düşüş devam ederse, kullanıcılar Carexidil'i kullanmayı bırakmalı ve doktorlarına danışmalıdır.
Topikal kullanım için olan ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda, tedaviyi durdurun ve uygun tedaviyi başlatmak için doktora danışın.
Minoksidil ile yapılan kapsamlı klinik çalışmalar, bu aktif bileşenin sistemik etkilere neden olacak kadar yeterli emiliminin olduğunu göstermese de, minoksidilin bir miktar emilimi kafa derisinden gerçekleşir ve tuz ve sıvı tutulması gibi potansiyel bir sistemik etki riski vardır. ve lokal ödem, perikardiyal efüzyon, perikardit, kardiyak tamponad, taşikardi, anjina veya guanetidin ve türevleri gibi antihipertansif ilaçların neden olduğu artmış ortostatik hipotansiyon.
Hipertansiyon dahil kardiyovasküler bozuklukların varlığında dikkatli tıbbi değerlendirme gereklidir.
Hipotansiyon tespit edilirse veya hastada göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, halsizlik, baş dönmesi, ani ve açıklanamayan kilo alımı, eller veya ayaklarda şişme, kalıcı kızarıklık, reaksiyonlar dermatolojik veya kafa derisi tahrişi görülürse, hasta Carexidil kullanmayı bırakmalı ve bir doktora danışmalıdır. veya başka beklenmeyen yeni belirtiler ortaya çıkarsa (bkz. bölüm 4.8).
Altta yatan kalp hastalığı öyküsü olan hastalar, Carexidil'in bu bozuklukları kötüleştirebileceği konusunda uyarılmalıdır. Hastalar, minoksidilin neden olduğu herhangi bir sistemik etki şüphesi için periyodik olarak izlenmelidir.
Kazara yutulması ciddi kardiyak advers olaylara neden olabilir.Hastalar sprey aplikatörü kullanırken ürünü solumaktan kaçınmalıdır.
Sistemik yan etkiler veya dermatolojik reaksiyonlar durumunda ilacın verilmesini durdurun.
İstenmeyen tüylerin büyümesi, ürünün kafa derisi dışındaki bölgelere aktarılmasından kaynaklanabilir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Carexidil %5 cilt spreyi, solüsyon şunları içerir:
§ etil alkol: Gözlerde yanma ve tahrişe neden olabilir. Hassas yüzeylerle (gözler, soyulmuş cilt ve mukoza zarları) kazara temas halinde, alan bol miktarda taze musluk suyu ile ıslatılmalıdır;
§ propilen glikol: cilt tahrişine neden olabilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar içinetil alkol içeren ilaçların kullanımı, bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleriyle ilgili olarak doping testlerinin pozitifliğini belirleyebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Carexidil, kafa derisine topikal olarak uygulanan diğer ilaçlarla (kortikosteroidler, tretinoin ve antralin) birlikte kullanılmamalıdır.
Minoksidil kullanımı ile ilişkili başka hiçbir etkileşim şu anda bilinmemektedir.Klinik olarak gösterilmemiş olmasına rağmen, periferik vazodilatörler ile eşzamanlı tedavi alan hastalarda artmış ortostatik hipotansiyon potansiyeli vardır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Carexidil hamilelik ve emzirme döneminde ve doğum kontrol hapı kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Gebelik
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, insan maruziyetine yönelik olanlardan çok daha yüksek maruziyet seviyelerinde fetüs için bir risk göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir.
Besleme zamanı
Sistemik olarak emilen minoksidil anne sütüne geçer. Minoksidilin bebekler/çocuklar üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Doğurganlık
Kadın doğurganlığı üzerine yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fertilite toksisitesi, gebe kalma ve implantasyon oranlarında bir azalmanın yanı sıra, insan maruziyeti için amaçlananlardan çok daha yüksek maruziyet seviyelerinde canlı yavru sayısında bir azalma olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir. .
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Minoksidilin farmakodinamiğine ve genel güvenlilik profiline göre, Carexidil'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Topikal minoksidil için advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
Klinik araştırmalar sırasında bildirilen advers reaksiyonlar
Minoksidilin kutanöz kullanım için güvenliği, yetişkinlerde %2 ve %5 minoksidil solüsyonunu değerlendiren 7 randomize, plasebo kontrollü klinik çalışmadan (Tablo 1) ve yetişkinlerde bir minoksidil köpüğü değerlendiren iki randomize plasebo kontrollü klinik çalışmadan elde edilen verilere dayanmaktadır. %5 (Tablo 2).
Tablo 1: Randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda topikal %2 veya %5 solüsyon alan yetişkin deneklerde ≥%1 sıklıkta bildirilen advers reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Tablo 2: Randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda topikal minoksidil %5 köpük alan yetişkin deneklerde ≥%1 sıklıkta bildirilen advers reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilen advers reaksiyonlar
Tablo 3'te, pazarlama sonrası deneyimde toplanan advers reaksiyonlar, sıklıkları spontan raporların insidansına dayalı olarak rapor edilmiştir.
Tespit edilen reaksiyonların doğası ve şiddeti, %2 ve %5 minoksidil ile tedavide benzerdir, ancak ikincisinde görülme sıklığı daha yüksektir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. ://www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Doz aşımı -
Önerilenden daha yüksek dozlarda Carexidil uygulanırsa veya vücudun kafa derisi dışındaki bölgelerine uygulanırsa, minoksidilin sistemik absorpsiyonunda artış meydana gelebilir.
Minoksidilin kazara yutulması ciddi istenmeyen etkilere yol açabilir.Yanlışlıkla yutulmasını takiben minoksidil, gastrointestinal sistem tarafından tamamen emilir ve vazodilatör etkisi ile ilgili sistemik etkilere neden olabilir.
Minoksidil doz aşımının belirti ve semptomları esas olarak sodyum hidroksit retansiyonu ile ilişkili kardiyovaskülerdir ve taşikardi, hipotansiyon, halsizlik ve baş dönmesi de görülebilir.
Tedavi
Minoksidil doz aşımı tedavisi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.
Sıvı tutulumu uygun diüretik tedavisi ile tedavi edilebilir. Taşikardi, bir beta bloke edici ajan uygulanarak kontrol edilebilir. Hipotansiyon, normal salinin intravenöz uygulaması ile tedavi edilebilir.Aşırı kardiyak uyarıcı aktiviteleri nedeniyle norepinefrin ve adrenalin gibi sempatomimetik ilaçlardan kaçınılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup. Diğer dermatolojikler, ATC kodu D11AX01
Minoxidil, androjenik alopesi olan kişilerde büyümeyi uyarır ve saç dökülmesini dengeler. Alopesinin topikal tedavisi için minoksidilin kesin etki mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır, ancak minoksidil, androgenetik alopesi durumunda saç dökülmesi sürecini bloke edebilir ve aşağıdaki şekillerde yeniden büyümeyi uyarabilir:
• saç milinin çapında artış;
• anagen büyümesinin uyarılması;
• anajen fazın uzaması;
• telojen fazdan anajen geri kazanımının uyarılması.
Periferik bir vazodilatör olarak topikal minoksidil, saç köklerine mikro sirkülasyonu iyileştirir. Vasküler Endotel Büyüme Faktörü (VEGF) minoksidil tarafından uyarılır ve VEGF muhtemelen anagen fazı sırasında gözlenen yüksek metabolik aktivitenin göstergesi olan daha büyük kapiler fenestrasyondan sorumludur.
Saç büyümesinin uyarılması genellikle ürünün uygulanmasından yaklaşık 3-4 ay sonra başlar ve hastadan hastaya değişir.
Tedavi durdurulduğunda yeni saç büyümesi durur ve tedavi öncesi semptomlar 3-4 ay içinde geri döner.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Topikal olarak uygulanan minoksidilin sağlam normal cilt tarafından sistemik absorpsiyonu azalır.Minoxidil'in topikal olarak uygulanan solüsyonlardan sistemik absorpsiyonu, uygulanan toplam dozun %1 ila %2'si arasında değişir.Dermatolojik hastalıkların eşlik eden absorpsiyon üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Yalnızca erkeklerde yürütülen bir çalışmada, %2'lik çözelti için minoksidil AUC eğrisi, ortalama 35.1 ng saat/ml olan 2.5 mg'lık bir oral formülasyona kıyasla ortalama 7.54 ng saat/mL olmuştur. Topikal solüsyon için ortalama doruk plazma konsantrasyonu (Cmax), 18.5 ng/mL olan 2.5 mg'lık oral formülasyona kıyasla 1.25 ng/mL olmuştur.
Dağıtım
Minoxidil kan beyin bariyerini geçmez.
Bir in vitro ultrafiltrasyon yöntemi, insan plazma proteinlerine %37 - 39 arasında tersinir bağlanma gösterdi.
biyotransformasyon
Topikal uygulamadan sonra emilen minoksidilin yaklaşık %60'ı öncelikle karaciğerde minoksidilin glukuronidine metabolize edilir.
Eliminasyon
Oral formülasyon için 1.49 saat ile karşılaştırıldığında, topikal olarak uygulanan minoksidilin yarı ömrü ortalama 22 saattir.
Minoksidil ve metabolitleri, feçeste çok küçük bir eliminasyon derecesi ile idrarla neredeyse tamamen atılır.
Oral formülasyondan elde edilen verilerden hesaplanan minoksidil ve minoksidil glukuronidin renal klerensleri, sırasıyla ortalama 261 mL/dak ve 290 mL/dak'dır.
Tedavinin kesilmesinden sonra, topikal olarak uygulanan minoksidilin yaklaşık %95'i dört gün içinde elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite veya karsinojenik potansiyel ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Deney hayvanı ile ilgili veriler aşağıdaki gibidir:
LD50, oral uygulama:
• sıçan: 1321 ve 3492 mg/kg arasında;
• fare: 2456 ile 2648 mg/kg arasında.
LD50, kutanöz uygulama:
• sıçan:> 2007 mg / kg.
Sıçanlar ve fareler üzerinde yapılan karsinojenisite deneylerinde dişi farelerde meme tümörü vakaları ve erkek sıçanlarda adrenal bez ve sünnet derisi tümörleri bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu sonuçların insanlar için benzer bir riski öngördüğüne dair bir kanıt yoktur.
teratojenite
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan hayvan üreme toksisitesi çalışmaları, insan maruziyeti için amaçlananlardan çok daha yüksek maruziyet seviyelerinde (insan maruziyetinin 19 ila 570 katı) maternal toksisite belirtileri ve fetüs için bir risk göstermiştir. İnsanlarda küçük ve uzak bir fetal zarar riski mümkündür.
Doğurganlık
Sıçanlarda, 9 mg/kg'a eşit veya daha yüksek (insan maruziyetinin en az 25 katı) subkutan minoksidil dozları, gebe kalma ve implantasyon oranlarında azalma ve canlı yavru sayısında azalma ile ilişkilendirilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Etil alkol, propilen glikol ve arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
Konteynerin ilk açılmasından sonraki geçerlilik, normal kullanım koşullarında 30 gündür.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
PP kapaklı 60ml HDPE şişe. Paket, cilt uygulaması için bir dozlama pompası içerir.
10 pulsasyon, 1 ml dağıtılmış çözeltiye eşdeğerdir.
Şunları içeren paketlerde mevcuttur: 1, 2, 3 veya 4 şişe 60 ml. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Boğmaca (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
"Carexidil %5 cilt spreyi, solüsyon" Dozaj pompası ile donatılmış 60 ml'lik 1 HDPE şişe.
AIC 037291010
"Carexidil %5 cilt spreyi, solüsyon" Dozaj pompası ile donatılmış 60 ml'lik 2 HDPE şişe.
AIC 037291059
"Carexidil %5 cilt spreyi, solüsyon" Dozaj pompası ile donatılmış 60 ml'lik 3 HDPE şişe.
AIC 037291061
"Carexidil %5 cilt spreyi, solüsyon" Dozaj pompası ile donatılmış 60 ml'lik 4 HDPE şişe.
AIC 037291073
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
kararlılık 10/10/2008 tarihli 2058 - GÜ n. 262 / 8/11/2008 - S.O. n. 247
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Ağustos 2016
