Aktif maddeler: Salbutamol, Ipratropium bromür
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml nebulizasyon ve oral kullanım için solüsyon (tek dozluk kaplarda)
BIWIND %0.375 + %0.075 nebulizasyon ve oral kullanım için solüsyon (çok dozlu şişede)
Endikasyonları Biwind neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Adrenerjikler ve obstrüktif solunum yolu sendromları için diğer ilaçlar (anti-astmatikler).
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Bronşiyal astım ve obstrüktif bronkopatinin astım bileşeniyle tedavisi; bir antikolinerjikin ß-adrenerjik ile ilişkilendirilmesi endike olduğunda.
Kontrendikasyonlar Biwind ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddelere veya ürünün yardımcı maddelerinden birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli kalp hastalığı. Glokom. Prostatik hipertrofi. İdrar retansiyonu ve bağırsak tıkanıklığı sendromları.
Kullanım Önlemleri Biwind'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Sempatomimetik ajanlar, etkilerine özellikle duyarlı olabilecek hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Koroner kalp hastalığı, aritmiler, arteriyel hipertansiyon gibi hastalıkları olan hastalarda ve glokom, hipertiroidizm, feokromositoma, diyabet ve prostat hipertrofisi olan hastalarda, ürün sadece mutlak gereklilik durumunda ve risk/fayda dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. oran.
Özellikle parenteral uygulama durumunda ve nebulizasyon yoluyla ß2-agonistleri ile tedaviden şiddetli hipokalemi bile sonuçlanabilir. Bu etki, ksantin türevleri, steroidler, diüretikler ve hipoksi ile eşzamanlı tedavi ile arttırılabilir.Bu gibi durumlarda serum potasyum seviyelerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Biwind'in etkisini değiştirebilir
ß2-agonist ilaçlarla propranolol gibi seçici olmayan ß-blokerlerin birlikte kullanımından normal olarak kaçınılmalıdır.
Özellikle parenteral uygulama durumunda ve nebulizasyon yoluyla ß2-agonistleri ile tedaviden şiddetli hipokalemi bile sonuçlanabilir. Bu etki, ksantin türevleri, steroidler, diüretikler ve hipoksi ile eşzamanlı tedavi ile arttırılabilir (ayrıca bkz. "Kullanım Önlemleri").
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çok dozlu şişedeki çözelti, alerjik reaksiyonlara (genellikle gecikmiş tip) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilen para-hidroksibenzoatlar içerir. Hastanın kalp hastalığı veya anjinası varsa, salbutamol tedavisine başlamadan önce doktoruna bilgi vermelidir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Hamilelikte ve emzirme döneminde kullanın.
Ürünün hamilelik ve emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Nadiren de olsa, vertigo görünümü veya görme akomodasyonunda bozukluklar olabilir.Bu, araç veya makine kullanmaya hazırlananlar tarafından dikkate alınmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Biwind nasıl kullanılır: Dozaj
Nebulizatörlerle birlikte kullanın
yetişkinler
Elektrikli nebülizörlerle inhalasyon, ayakta tedavi veya evde kullanım için
5 damla 2 ml distile su veya steril fizyolojik solüsyon ile seyreltin. nebulizasyon süresi: 10 - 15 dakika, günde 2 - 3 kez tekrarlanmalıdır.
Elektrikli solunum cihazları ile soluma (Aralıklı Pozitif Basınçlı Solunum), hastane kullanımı için
2 damla 1 ml distile su veya steril fizyolojik solüsyon ile seyreltilebilir: 6 inspirasyon;
alternatif olarak 2 damla 5 ml ile seyreltin: inhalasyon süresi 2 dakika;
veya 1 damlayı 5 ml ile seyreltin: inhalasyon süresi 10 dakika.
Çocuklar
Ayrıca semptomlara bağlı olarak orantılı olarak azaltılmış dozlar.
Ağızdan kullanım
BIWIND'i suyla, hatta şekerle seyreltilmiş olarak kullanmanızı öneririz.
Yetişkinler: 10 damla, günde 3-4 kez.
Çocuklar:
Doktorun görüşüne göre ve gösterge niteliğinde:
- 1 ila 3 aylık bebekler: Günde 2-3 kez 1 - 3 damla
- 3 ila 12 aylık bebekler: Günde 2-3 kez 2 - 4 damla
- 1 ila 3 yaş arası çocuklar: Günde 2-3 kez 3-5 damla
- 3 ila 6 yaş arası çocuklar: 4 - 6 günde 2-3 kez damla
- 6 ila 12 yaş arası çocuklar: 5 - 7 günde 2-3 kez düşer.
Kullanım için talimatlar
Tek dozluk kaplar:Tek dozluk kabı açmak için kapağı çevirin.
Çok dozlu şişe:
Şişenin kolayca açılmasını önlemek için, açmak için rasyonel ancak içgüdüsel olmayan bir hareket gerektiren bir damlalık kullanıldı.
Şişeyi açmak için damlalık halkasına aynı anda basınç uygulamak ve saat yönünün tersine çevirmek gerekir. Şişeyi kapatmak için halka somun her zamanki gibi saat yönünde vidalanmalıdır.
Aşırı doz: Çok fazla Biwind aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda kas titremeleri ve kalp hızında artış meydana gelebilir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne de bakınız).
Yan Etkiler Biwind'in yan etkileri nelerdir?
En sık görülen yan etkiler baş ağrısı, öksürük ve ağız kuruluğudur.
Lokal tahriş, sinirlilik, mide bulantısı, baş dönmesi, taşikardi, çarpıntı, kas titremeleri ve idrar retansiyonu nadirdir.
Nadiren deri döküntüsü, ürtiker, anjiyoödem (dil, dudak ve yüzde lokalize) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları veya anafilaktik reaksiyonlar gözlenir.
Kandaki potasyum düzeylerinde azalma (ayrıca bkz. "Kullanım Önlemleri"); göz içi basıncında artış ve görme akomodasyonunda bozukluklar. Her zaman nadiren ve özellikle yüksek dozlarda periferik vazodilatasyon meydana gelebilir.
Diğer inhale ilaçlarda olduğu gibi, inhalasyondan hemen sonra artan hışıltı ile paradoksal bronkospazm meydana gelebilir.
Çok nadiren bazı hastalarda göğüs ağrısı olabilir (anjina gibi kalp problemlerinden dolayı).Bir doktor tarafından tavsiye edilmedikçe tedaviyi durdurmaktan kaçınarak mümkün olan en kısa sürede doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Bu kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile, herhangi bir diğer istenmeyen etki hakkında doktor veya eczacıyı bilgilendirmek önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Tek dozluk ambalajın içeriği açıldıktan hemen sonra kullanılmalı, kalıntılar yok edilmelidir.
Tek dozluk kapları içeren alüminyum ambalajı açıldıktan sonra 7 gün içinde kullanılmalıdır; bu süreden sonra kalan tek dozluk kaplar imha edilmelidir.
Çok dozlu şişenin içeriği, şişenin ilk açılmasından sonraki 28 gün içinde kullanılabilir; bu süreden sonra, herhangi bir kalıntı ortadan kaldırılmalıdır.
DİKKAT: TIBBİ ÜRÜNÜ PAKET ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜLDÜĞÜ YERLERDEN UZAK TUTUN
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml nebulizasyon ve oral kullanım için solüsyon (tek dozluk kaplarda)
Her tek dozluk kap şunları içerir:
Aktif maddeler: Salbutamol 1.875 mg (Salbutamol Sülfat olarak 2.25 mg); İpratropyum Bromür 0.375 mg
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su
0,5 ml'lik bir kap 10 damlaya eşittir. Bir damla (0,05 mi) şunları içerir: 187,5 mikrogram salbutamol ve 37,5 mikrogram ipratropium bromür
BIWIND %0.375 + %0.075 nebulizasyon ve oral kullanım için solüsyon (çok dozlu şişede)
100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif maddeler: Salbutamol g 0.375 (Salbutamol Sülfat g 0.450 olarak); İpratropyum Bromür 0.075 g
Yardımcı maddeler: Etil-p-hidroksibenzoat, Metil-p-hidroksibenzoat, Enjeksiyonluk su
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Nebulize edilecek ve oral kullanım için çözelti. BIWIND solüsyonu saman sarısı renkte olabilir.
- 0,5 ml'lik 30 tek dozluk kutu;
- 15 ml çok dozlu şişe
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
çift rüzgar
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml nebulizasyon ve oral kullanım için solüsyon
Her tek dozluk kap şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Salbutamol 1.875 mg (Salbutamol Sülfat olarak 2.25 mg)
İpratropyum Bromür 0.375 mg
0,5 ml'lik bir kap 10 damlaya eşittir. Bir damla (0,05 mi) şunları içerir: 187,5 mcg salbutamol ve 37,5 mcg ipratropium bromür.
Yardımcı maddeler için: bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Nebulize edilecek ve oral kullanım için solüsyon
BIWIND solüsyonu saman sarısı renkte olabilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Bir antikolinerjikin beta-adrenerjik ile ilişkilendirilmesi endike olduğunda bronşiyal astım ve obstrüktif bronkopatinin astımlı bileşenle tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Nebulizatörlerle birlikte kullanın
yetişkinler
- Elektrikli nebülizörlerle inhalasyon, ayakta veya evde kullanım için
5 damla 2 ml distile su veya steril fizyolojik solüsyon ile seyreltin.
Nebulizasyon süresi 10 - 15 dakika, günde 2 - 3 kez tekrarlanmalıdır.
- Hastane kullanımı için elektrikli solunum cihazlarıyla (Aralıklı Pozitif Basınçlı Solunum) soluma için.
2 damlayı 1 ml distile su veya steril fizyolojik solüsyon ile seyreltmek mümkündür: 6 inhalasyon yapın; alternatif olarak 2 damlayı 5 ml ile seyreltin; inhalasyon süresi: 2 dakika; veya 1 damlayı 5 ml ile seyreltin; inhalasyon süresi: 10 dakika.
Çocuklar
Ayrıca semptomlara bağlı olarak orantılı olarak azaltılmış dozlar.
Ağızdan kullanım
Su ile seyreltilmiş, hatta tatlandırılmış bile olsa BIWIND kullanmanızı öneririz. Yetişkinler: Günde 3-4 kez 10 damla. Çocuklar: doktorun görüşüne göre ve gösterge niteliğinde: 1 ila 3 aylık bebekler: Günde 2-3 kez 1 - 3 damla; 3 ila 6 yaş arası çocuklar: 4 - 6 günde 2 - 3 kez damla; 6 ila 12 yaş arası çocuklar: 5 - 7 günde 2 - 3 kez düşer.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli kalp hastalığı, glokom. Prostatik hipertrofi. İdrar retansiyonu ve bağırsak tıkanıklığı sendromları.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Sempatik mimetik ajanlar, etkilerine özellikle duyarlı olabilecek hastalarda büyük dikkatle kullanılmalıdır.
Koroner kalp hastalığı, aritmiler, arteriyel hipertansiyon gibi hastalıkları olan hastalarda ve glokom, hipertiroidizm, feokromositoma, diyabet ve prostat hipertrofisi olan hastalarda, ürün sadece mutlak gereklilik durumunda ve risk/fayda dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. oran.
Özellikle parenteral uygulama ve nebulizasyon durumunda, beta2-agonistlerle tedaviyi şiddetli hipokalemi bile takip edebilir. Bu etki, ksantin türevleri, steroidler, diüretikler ve hipoksi ile eş zamanlı tedavi ile artabilir.Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilir.
Pazarlama sonrası verilerden ve yayınlanmış literatürden, salbutamol kullanımı ile ilişkili nadir miyokard iskemisi vakalarına ilişkin kanıtlar mevcuttur. göğüs ağrısı veya kötüleşen kalp hastalığı belirtileri ortaya çıkarsa doktorlarını bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Beta2-agonistlerin ve propranolol gibi seçici olmayan beta-blokerlerin birlikte kullanımından normal olarak kaçınılmalıdır.
Özellikle parenteral uygulama ve nebulizasyon durumunda, beta2-agonistlerle tedaviyi şiddetli hipokalemi bile takip edebilir. Bu etki, ksantin türevleri, steroidler, diüretikler ve hipoksi ile eşzamanlı tedavi ile güçlendirilebilir (ayrıca 4.4'e bakınız).
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Ürünün hamilelik ve emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Nadiren de olsa, vertigo başlangıcı veya görsel akomodasyon bozuklukları mümkündür.Bu, araç veya makine kullanmaya hazırlananlar tarafından dikkate alınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
En sık görülen yan etkiler baş ağrısı, öksürük ve ağız kuruluğudur.
Lokal tahriş, sinirlilik, mide bulantısı, baş dönmesi, taşikardi, çarpıntı, kas titremeleri ve idrar retansiyonu nadirdir.
Nadiren deri döküntüsü, ürtiker, anjiyoödem (dil, dudak ve yüzde lokalize) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları veya anafilaktik reaksiyonlar gözlenir; hipokalemi (bkz. 4.4); artan göz içi basıncı ve rahatsız görme uyumu.
Her zaman nadiren ve özellikle yüksek dozlarda periferik vazodilatasyon meydana gelebilir.
Diğer inhale ilaçlarda olduğu gibi, inhalasyondan hemen sonra artan hışıltı ile paradoksal bronkospazm meydana gelebilir.
Kardiyak aritmiler (atriyal fibrilasyon, supraventriküler ve ekstrasistolik taşikardi dahil), miyokard iskemisi çok nadiren bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı durumunda kas titremeleri ve kalp hızında artış meydana gelebilir (ayrıca bkz. 4.8).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
ATC: R03AK04; farmakoterapötik grup: adrenerjikler ve obstrüktif solunum yolu sendromları için diğer ilaçlar (salbutamol ve ipratropium bromür).
İki aktif bileşen, farklı mekanizmalarla anti-bronkospastik aktivite geliştirir: Salbutamol gibi bir beta2 uyarıcısı ve Ipratropium bromür gibi bir antikolinerjik.
Adrenerjik-antivagal etki mekanizması, bir yandan adrenerjik reseptörlerin yeniden aktivasyonuna ve diğer yandan kolinerjik potansiyelin azalmasına izin vererek, hem spastik hem de aşırı salgılayıcı bronş yapısının patojenetik anına doğrudan müdahale etmeye izin verir. .
Preparatın sinerjistik bronşiyal antispazmodik etkisi, düz kas hücresinin siklik nükleotidleri üzerinde bir etkiye sahip olacak iki bileşenin özgüllüğü ve farklı etki mekanizması ile belirlenir: AMP ve siklik GMP, bronşiyal dinamiklerden sorumludur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Kinetik çalışmalar, salbutamolün gastrointestinal sistemden hızla emildiğini ve yavaş yavaş inhalasyon yoluyla emildiğini, öncelikle idrar yoluyla, kısmen değişmemiş salbutamol, kısmen sülfat glukuronid konjugatı olarak atıldığını ve Ipratropium bromürün hem oral hem de inhalasyon yoluyla orta derecede emildiğini göstermektedir. verildiğinde, kısmen metabolize edilir ve hem böbrek hem de feçes ile atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
İki aktif bileşen, en yaygın laboratuvar hayvanlarında çok düşük akut, subakut ve kronik toksisite gösterir, bu nedenle insan kliniklerinde kullanılan uygulama yolları için yüksek dozlarda ve önerilenden veya her durumda ulaşılabilirden çok daha yüksek dozlarda bile iyi tolere edilirler. klinik uygulamada. Örnek olarak, 5 kısım Salbutamol +1 kısım Ipratropium bromürden oluşan bir çözeltinin intravenöz olarak sıçanlarda LD50 değeri 34.85 mg / kg Salbutamol + 6.97 mg / kg Ipratropium bromürdür.
750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromürün parenteral uygulaması sadece orta derecede toksik depresif semptomlar içerir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml nebulizasyon ve oral kullanım için çözelti: enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
Tek dozluk ambalajın içeriği açıldıktan hemen sonra kullanılmalı, kalıntılar yok edilmelidir.
Tek dozluk kapları içeren alüminyum ambalajı açıldıktan sonra 7 gün içinde kullanılmalıdır; bu süreden sonra kalan tek dozluk kaplar imha edilmelidir.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml oral kullanım için nebulizatör solüsyonu
Düşük yoğunluklu polietilende tek dozluk kaplar. 5 adet kap bir alüminyum ambalaj içine kapatılır, daha sonra toplam 30 adet kap içeren 6 adet alüminyum poşet, kullanma talimatı ile birlikte uygun litografili karton kutularda paketlenir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Tek dozluk kabı açmak için kapağı çevirin.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Valeas spa - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml oral kullanım için nebulizatör solüsyonu
0,5 ml AIC içeren 30 tek dozluk kap n. 036738021
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Ekim-2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
8/5/2008 AIFA tespiti
