Aktif maddeler: Asiklovir
SİKLOVIRAN %5 krem
Paket boyutları için Cycloviran paket ekleri mevcuttur:- CYCLOVIRAN 200 mg tabletler, CYCLOVIRAN 400 mg tabletler, CYCLOVIRAN 800 mg tabletler, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml oral süspansiyon
- SİKLOVIRAN %5 krem
- CYCLOVIRAN %3 oftalmik merhem
Cycloviran neden kullanılır? Bu ne için?
Sikloviran, antiviraller adı verilen bir ilaç grubuna ait olan asiklovir adı verilen etkin bir madde içerir.
Cycloviran, birincil genital herpes (ilk kez ortaya çıkan) veya tekrarlayan (sürekli geri gelen) ve dudak uçukları gibi herpes simpleks cilt enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar Cycloviran kullanılmamalıdır
Cycloviran'ı kullanmayınız.
- asiklovir, valasiklovir veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Cycloviran'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Cycloviran'ı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza başvurun:
- Ağır bağışıklığınız varsa (bağışıklık sisteminizin daha az iyi çalıştığı ve vücudunuzun enfeksiyonlarla daha az savaşabildiği bir durumdasınız), örneğin AIDS'iniz varsa veya kemik iliği nakli geçirdiyseniz.
Cycloviran'ı kullanmadan önce, bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bu durumda doktorunuz tabletleri reçete etmeye karar verebilir. Cycloviran krem tahrişe neden olabileceğinden ağız, göz ve vajinaya sürülmemelidir.
Göze yanlışlıkla uygulanmaması için özel dikkat gösterilmelidir.
Cycloviran'ı uzun süre kullanırsanız hassasiyet oluşabilir, bu olursa tedaviyi kesmeli ve doktorunuza danışmalısınız.
Emin değilseniz, Cycloviran'ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cycloviran'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Klinik olarak anlamlı etkileşimler tanımlanmamıştır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyken Cycloviran tedavisinin size yararını ve bebeğinize olan risklerini değerlendirecek olan doktorunuza danışmadan Cycloviran'ı kullanmamalısınız.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, Cycloviran'ı kullanmadan önce doktorunuzla konuşun.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Cycloviran propilen glikol içerir
Cilt tahrişine neden olabilir.
Cycloviran setostearil alkol içerir
Lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Cycloviran nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
- Yaklaşık 4 saat aralıklarla günde 5 kez uygulayın. Cycloviran krem, lezyonlara veya gelişmekte olan bölgelere, tercihen en erken evrelerde (kaşıntı, kaşıntı, yanma, ağrı ve kızarıklık) mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır. Tedavi daha sonraki aşamalarda (papüller veya veziküller) de başlatılabilir.
- Uçuklarda tedavi en az 4 gün, genital herpes için 5 gün devam etmelidir. İyileşme olmazsa tedavi 10 güne kadar devam edebilir.
Cycloviran'ı kullanmayı unutursanız
- Cycloviran'ı kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda mümkün olan en kısa sürede uygulayınız. Ancak, bir sonraki uygulamanın zamanı yaklaştıysa, unutulan uygulamayı atlayın.
- Unutulan bir uygulamayı telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Doz aşımı: Çok fazla Cycloviran aldıysanız ne yapmalısınız?
Önerilen dozdan fazlasını kullanmışsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Cycloviran krem deri kullanımı içindir, kazara yutulması durumunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Cycloviran'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yaygın olmayan yan etkiler
Bunlar 100 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir:
- kremi uyguladıktan sonra geçici batma veya yanma hissi • ciltte orta derecede kuruluk ve soyulma
- kaşıntı
Nadir yan etkiler
Bunlar 1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir
- ciltte kızarıklık (eritem)
- kremle temas nedeniyle uygulama sonrası ciltte iltihaplanma (kontakt dermatit).
Çok seyrek yan etkiler
Bunlar 10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir
- Dudakların, yüzün, boynun ve boğazın şişmesi (anjiyoödem) ve cilt reaksiyonu (kurdeşen) dahil alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
25°C'nin üzerinde saklamayınız, soğutmayınız.
Tüpü açmanızın üzerinden bir aydan fazla zaman geçtiyse Cycloviran'ı kullanmayınız.
Bu ilacı paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra (EXP) kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Cycloviran krem ne içerir
Aktif bileşen asiklovirdir. Bir gram krem 50 mg asiklovir içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: propilen glikol, beyaz vazelin, setostearil alkol, sıvı parafin, arlacel 165, poloksamer 407, dimetikon 20, sodyum lauril sülfat, arıtılmış su.
Cycloviran'ın görünüşü ve paketin içeriği
Bir paket 10g tüp içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİKLOVIRAN %5 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir gram krem şunları içerir:
Aktif prensip
Asiklovir 50 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Propilen glikol 400 mg
Setostearil alkol 67.5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Cilt kullanımı için krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Cycloviran krem, deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. herpes simpleks Hangi: herpes genital birincil veya tekrarlayan ed Herpes labialis.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
CYCLOVIRAN krem, yaklaşık 4 saat aralıklarla günde 5 kez uygulanmalıdır.
CYCLOVIRAN krem, lezyonlara veya gelişmekte olan bölgelere, tercihen en erken evrelerde (prodrom veya eritem) mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır.
Tedavi daha sonraki aşamalarda (papüller veya veziküller) de başlatılabilir.
Tedavi herpes labialis için en az 4 gün, herpes genitalis için 5 gün devam etmelidir. İyileşme olmazsa tedavi 10 güne kadar devam edebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, valasiklovire veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Asiklovir krem oftalmik kullanım için önerilmez ve tahriş edici olabileceğinden ağız veya vajinanın mukoza zarlarına uygulanması önerilmez.
Göze yanlışlıkla uygulanmaması için özel dikkat gösterilmelidir.
Hayvan çalışmaları, CYCLOVIRAN kreminin vajinaya uygulanmasının geri dönüşümlü tahrişe neden olabileceğini göstermektedir.
Ağır bağışıklığı baskılanmış hastalarda (AIDS hastaları veya kemik iliği nakli hastaları) asiklovirin oral formülasyonlarda uygulanması düşünülmelidir.
Bu tür hastalara herhangi bir enfeksiyonun tedavisi konusunda doktorlarına danışmaları önerilmelidir.
Yardımcı madde propilen glikol cilt tahrişine neden olabilir ve yardımcı madde setostearil alkol lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilir.
Ürünün kullanımı, özellikle uzun süreliyse, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir, bu durumda tedaviyi durdurmak ve ilgili doktora danışmak gerekir.
Uyuşturucuya bağımlılık veya bağımlılık raporu yoktur.
Asiklovir krem, özel olarak formüle edilmiş bir baz formülasyonu içerir ve seyreltilmemeli veya başka ilaçlarla birleştirmek için bir baz olarak kullanılmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Klinik olarak anlamlı etkileşimler tanımlanmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Bölüm 5.2'deki Klinik Çalışmalara bakın.
Gebelik
Asiklovir kullanımı sadece potansiyel faydaların bilinmeyen risklerin olasılığına ağır basması durumunda düşünülmelidir, ancak asiklovir kreminin topikal uygulamasını takiben asiklovire sistemik maruziyet çok düşüktür.
Asiklovirin gebelikte pazarlama sonrası kullanımına ilişkin bir kayıt, çeşitli asiklovir formülasyonlarına maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçları hakkında veri sağlamıştır.Bu gözlemler, asiklovire maruz kalan denekler arasında doğum kusurlarının sayısında bir artış göstermemiştir. bulunan tüm doğum kusurları, tek bir neden önerecek gibi herhangi bir özellik veya ortak özellik göstermedi.
Uluslararası kabul görmüş standart testlerde sistemik asiklovir uygulaması tavşanlarda, sıçanlarda veya farelerde embriyonik toksisite veya teratojenik etkiler oluşturmamıştır.
Klasik teratojenik testlere dahil olmayan sıçanlarda yapılan deneysel bir testte, annede toksik etkiler oluşturacak kadar yüksek subkutan asiklovir dozlarından sonra fetüste anormallikler gözlendi. Bununla birlikte, bu bulguların klinik önemi belirsizdir.
Besleme zamanı
Sınırlı veriler, ilacın sistemik uygulamayı takiben anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. Ancak annede asiklovir krem kullanımı sonrası bebeğin aldığı doz önemsiz olmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiçbiri bilinmiyor.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık açısından sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10), Yaygın (≥ 1/100,
Bu klinik çalışmalardan elde edilen veriler, asiklovir %3 oftalmik merhem kullanılarak yapılan klinik araştırmalar sırasında gözlenen advers reaksiyonlara sıklık kategorileri atamak için kullanılmıştır.Gözlenen olayların doğası gereği, hangi olayların ilaç uygulaması ile ilgili olduğunu ve hangilerinin açık bir şekilde belirlenmesi mümkün değildir. hastalığın kendisi ile ilgilidir.Pazarlama sonrası farmakovijilans tarafından tespit edilen bu olayların sıklığını belirlemek için spontan raporlardan elde edilen veriler temel alınmıştır.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Asiklovir krem uygulamasından sonra geçici yanma veya ağrı
cildin orta derecede kuruluğu ve soyulması
kaşıntı
Seyrek: eritem
uygulama sonrası kontakt dermatit Duyarlılık testleri yapıldığında, reaktivite fenomeni veren maddelerin asiklovirden ziyade baz kremin bileşenleri olduğu gösterilmiştir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anjiyoödem dahil ani aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ürtiker.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
500 mg asiklovir içeren 10 g'lık bir krem tüpünün tüm içeriği yutulsa bile, istenmeyen etkiler beklenmemelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için antiviraller, ATC kodu: D06BB03.
Hareket mekanizması
Asiklovir oldukça aktif bir antiviraldir, laboratuvar ortamında, virüslere karşı herpes simpleks tip 1 ve 2 ve varicella zoster. Konak hücre toksisitesi düşüktür. Herpes ile enfekte hücreye girdiğinde, asiklovir aktif bileşiğe dönüştürülür: asiklovir trifosfat. Fosforilasyon sürecinin ilk aşaması, virüs tarafından kodlanan timidin kinaza bağlıdır.
Asiklovir trifosfat, viral DNA-polimerazın hem substratı hem de inhibitörü olarak hareket ederek, normal hücresel süreçlere müdahale etmeden viral-DNA sentezinin devamını bloke eder.
farmakodinamik etkiler
Asiklovir kremi, atakların iyileşme süresini önemli ölçüde azalttı (tekrarlayan uçukları olan 1.385 denek üzerinde yapılan iki büyük, çift-kör, randomize klinik çalışmada pplasebo.
Genel olarak, hastaların yaklaşık %60'ı tedaviye lezyonların erken evresinde (podroma veya eritem) ve %40'ı lezyonların geç evresinde (papüller veya iç organlar) tedaviye başlamıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Farmakolojik çalışmalar, Cycloviran kremin tekrarlanan topikal uygulamasını takiben asiklovirin sadece minimal sistemik absorpsiyonunu ortaya çıkarmıştır.
Klinik çalışmalar
Asiklovir oral formülasyonların veya infüzyonluk solüsyonun kadın doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Normal sperm sayısına sahip 20 erkek hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, altı aya kadar günde 1 g'a kadar dozlarda asiklovirin oral yoldan uygulanmasının, spermatozoa sayısı, motilitesi veya morfolojisi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Çok sayıda mutajenite testinin sonuçları laboratuvar ortamında ve canlıda asiklovirin insanlar için genetik bir risk oluşturmadığını gösterir.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan uzun süreli çalışmalarda asiklovirin kanserojen olduğu gösterilmemiştir.
Sıçanlarda ve köpeklerde, spermatogenez üzerinde büyük ölçüde geri dönüşümlü toksik etkiler, yalnızca terapötik dozlardan önemli ölçüde daha yüksek dozlarda rapor edilmiştir. Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışmaları, oral yoldan uygulanan asiklovirin doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmadığını ortaya koydu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Propilen glikol, beyaz petrol jeli, setostearil alkol, sıvı parafin, arlacel 165, poloksamer 407, dimetikon 20, sodyum lauril sülfat, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25°C'nin üzerinde saklamayınız, soğutmayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
10 gr alüminyum tüp
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Cycloviran %5 Krem 10 g AIC n. 025299064
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme tarihi: Kasım 1988
En son yenileme tarihi: Eylül 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2016