Aktif maddeler: Zolmitriptan
Zomig 2.5 mg ve 5 mg film kaplı tabletler
Paket boyutları için Zomig prospektüsleri mevcuttur:- Zomig 2.5 mg ve 5 mg film kaplı tabletler
- Zomig 2.5 mg/doz ve 5 mg/doz burun spreyi, solüsyon
- Zomig Rapimelt 2.5 mg ve 5 mg ağızda dağılan tabletler
Endikasyonları Zomig neden kullanılır? Bu ne için?
Zomig, zolmitriptan içerir ve triptan adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Zomig, migren baş ağrısının tedavisinde kullanılır.
- Migren semptomlarına kafadaki kan damarlarının genişlemesi neden olabilir. Zomig'in bu kan damarlarının genişlemesini azalttığına inanılır. Bu, baş ağrılarını ve bulantı veya baş ağrısı gibi migren atağının diğer semptomlarını hafifletmeye yardımcı olur. Kusma ve ışığa duyarlılık ve ses.
- Zomig, yalnızca migren atağı başladığında çalışır. Saldırının başlamasını engellemez
Kontrendikasyonlar Zomig ne zaman kullanılmamalıdır?
Zomig'i almayın
- zolmitriptana veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bkz. bölüm 6: Daha fazla bilgi)
- yüksek tansiyonunuz varsa
- Kalp krizi, anjina (egzersiz veya efordan kaynaklanan göğüs ağrısı), Prinzmetal anjina (dinlenme sırasında ortaya çıkan göğüs ağrısı) dahil olmak üzere kalp sorunlarınız olduysa veya nefes darlığı veya göğüste basınç gibi kalple ilgili semptomlar yaşadıysanız
- Felç geçirdiyseniz veya kısa süreli inme benzeri semptomlarınız varsa (geçici iskemik atak veya GİA)
- Şiddetli böbrek problemleriniz varsa
- Aynı zamanda başka migren ilaçları (örn. ergotamin veya dihidroergotamin ve metisergit gibi ergot tipi ilaçlar) veya migren için başka triptanlar alıyorsanız. Daha fazla bilgi için "ZOMIG'in diğer ilaçlarla birlikte kullanılması" bölümüne bakınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Kullanım Önlemleri Zomig'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Zomig'i almadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- iskemik kalp hastalığı (kalp atardamarlarında zayıf kan akışı) için risk altındasınız. Sigara içiyorsanız, yüksek tansiyonunuz varsa, kolesterol seviyeniz yüksekse, diyabetiniz varsa veya ailenizde iskemik kalp hastalığı varsa risk daha yüksektir.
- Size Wolff-Parkinson-White sendromu (bir tür kalp atışı anormalliği) olduğu söylendiyse
- Daha önce karaciğer problemleriniz olduysa
- Normal migren baş ağrınız dışında baş ağrılarınız varsa
- depresyon tedavisi için bir ilaç alıyorsanız (bu bölümün ilerleyen kısımlarında yer alan "ZOMİG'in başka ilaçlarla birlikte kullanılması" bölümüne bakınız) Hastanede yattıysanız, tıbbi personele ZOMİG kullandığınızı söyleyiniz.
Zomig, 18 yaşın altındaki veya 65 yaşın üzerindeki kişiler için önerilmez.
Diğer migren tedavilerinde olduğu gibi, çok fazla Zomig kullanmak günlük baş ağrılarına neden olabilir veya migren baş ağrılarını daha da kötüleştirebilir.Durumun böyle olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla konuşun.Sorunu düzeltmek için Zomig'i kullanmayı bırakmanız gerekebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zomig'in etkisini değiştirebilir?
Bitkisel ilaçlar ve reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
Migren ilaçları
- Zomig dışında triptan kullanıyorsanız, Zomig'i almadan önce 24 saat bekleyin.
- Zomig'i aldıktan sonra, Zomig dışında herhangi bir triptan almadan önce 24 saat geçmesine izin verin.
- Ergotamin içeren ilaçlar veya ergot türü ilaçlar (dihidroergotamin veya metisergit gibi) alıyorsanız, ZOMİG'i almadan önce 24 saat geçmesine izin verin.
- Zomig'i aldıktan sonra, ergotamin veya ergot türü ilaçlar almadan önce 6 saat geçmesine izin verin.
Depresyon ilaçları
- moklobemid veya fluvoksamin
- SSRI adı verilen ilaçlar (seçici serotonin geri alım inhibitörleri)
- venlafaksin, duloksetin gibi SNRI (serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri) adı verilen ilaçlar.
Diğer İlaçlar
- simetidin (sindirim güçlükleri veya mide ülseri için)
- bir kinolon antibiyotik (örn. siprofloksasin)
Sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar alıyorsanız, Zomig'in yan etkilerini yaşamanız daha olasıdır.
Zomig'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Zomig'i yemek olsun veya olmasın alabilirsin. Yiyecekler, Zomig'in hareketini etkilemez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında ZOMİG almanın zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.ZOMİG almadan önce hamileyseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Zomig'i aldıktan sonra 24 saat emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanma
Migren atağı sırasında tepkileriniz normalden daha yavaş olabilir. Araç veya makine kullanırken veya kullanırken bu akılda tutulmalıdır.
ZOMİG'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir. Ancak, bu faaliyetlere başlamadan önce Zomig'in etkisinin ne olduğunu görmek için beklemek en iyisidir.
ZOMİG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Zomig tabletleri, bir şeker türü olan laktoz içerir. Doktorunuz size bazı şekerleri tolere etmediğiniz veya sindiremediğiniz ("bazı şekerlere karşı intoleransınız" var) söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Zomig Nasıl Kullanılır: Pozoloji
ZOMİG'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Migren baş ağrısı başlar başlamaz Zomig'i alabilirsiniz. Ayrıca saldırı başladıktan sonra da alabilir.
Olağan doz bir tablettir (2.5 mg veya 5 mg). • Tableti bir bardak su ile yutunuz.
Migren iki saat sonra hala devam ediyorsa veya 24 saat içinde geri dönerse bir tablet daha alabilirsiniz.
Bu tabletler migreniniz için yeterli yardımcı olmadıysa doktorunuza söyleyiniz.Doktorunuz dozu 5 mg'a çıkarabilir veya tedavinizi değiştirebilir.
Reçete edilen dozdan fazlasını almayınız.
Bir günde iki dozdan fazla almayınız. Size 2.5 mg tablet reçete edildiyse, maksimum günlük doz 5 mg'dır. Size 5 mg tablet reçete edildiyse, maksimum günlük doz 10 mg'dır.
Aşırı doz Zomig aldıysanız ne yapmalısınız?
ZOMİG'i doktorunuzun önerdiğinden daha fazlasını kullanmışsanız, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Zomig'i yanına al.
Yan Etkiler Zomig'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Zomig de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki belirtilerden bazıları migren atağının kendisinin bir parçası olabilir.
Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1'inden fazlasını etkileyen):
- El ve ayak parmaklarında karıncalanma veya dokunmaya duyarlı cilt gibi anormal hassasiyet
- Uyku hali, baş dönmesi veya ısı hissi
- Baş ağrısı
- Düzensiz kalp atışı
- Mide bulantısı
- öğürdü
- Karın ağrısı
- Kuru ağız
- Kas zayıflığı veya kas ağrısı
- zayıflık
- Boğazda, boyunda, kollarda ve bacaklarda veya göğüste ağırlık, sıkışma, ağrı veya baskı hissi
- Yutma zorluğu.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'inden azını etkileyen):
- Çok hızlı kalp atışı
- Biraz daha yüksek tansiyon
- Artan idrar miktarı veya idrara çıkma ihtiyacı
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'inden azını etkileyen):
- Deri döküntüsü (kurdeşen) ve yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve boğazda şişme dahil alerjik / aşırı duyarlılık reaksiyonları. Zomig'in alerjik reaksiyona neden olduğunu düşünüyorsanız, kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişide 1'den azını etkileyen):
- Angina (çoğunlukla egzersizden kaynaklanan göğüs ağrısı), kalp krizi veya kalbin kan damarlarının spazmları Zomig'i aldıktan sonra göğüs ağrısı veya nefes darlığı fark ederseniz, doktorunuzla iletişime geçin ve daha fazla ZOMİG almayın.
- Bağırsaklara zarar verebilecek bağırsaktaki kan damarlarının spazmları. Mide ağrısı veya kanlı ishal fark edebilirsiniz. Böyle bir durumda doktorunuzla iletişime geçin ve daha fazla Zomig almayın.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
- Paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Zomig'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
- 30°C'nin üzerinde saklamayın.
- İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Zomig'in içeriği
- Aktif bileşen zolmitriptandır. Zomig film kaplı tabletler 2.5 mg veya 5 mg zolmitriptan içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: susuz laktoz, mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat (A tipi), magnezyum stearat, makrogol, hipromelloz, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172, sadece 2.5 mg tabletlerde), kırmızı demir oksit (E172). , sadece 5 mg tabletler).
Zomig'in görünüşü ve paketin içeriği
- Zomig 2.5 mg film kaplı tabletler, sarı renkli, yuvarlak ve bir tarafında "Z" harfi ile oyuktur.
- Zomig 5 mg film kaplı tabletler pembe renkli, yuvarlak ve bir yüzünde "Z" harfi bulunan oyuktur.
- Zomig 2.5 mg ve 5 mg film kaplı tabletler, 3, 6 (kaplı veya kapsız), 12 veya 18 tablet içeren blisterlerde mevcuttur.
Kap, tabletleri kolaylık sağlamak için saklayabileceğiniz sert plastik bir kasadır. Kabı kullanırsanız, dış kartonu ve bu broşürü tekrar başvurmanız gerekebileceğinden saklamanız gerekir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM KAPLI ZOMİG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Zolmitriptan.
Her 2.5 mg film kaplı tablet 2.5 mg zolmitriptan içerir.
Her 5 mg film kaplı tablet, 5 mg zolmitriptan içerir.
Yardımcı maddeler:
Her 2.5 mg film kaplı tablet 100 mg laktoz içerir.
Her 5 mg film kaplı tablet 200 mg laktoz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Sırasıyla 2.5 mg ve 5 mg zolmitriptan içeren yuvarlak, bikonveks, sarı veya pembe film kaplı tabletler. Tabletlerin bir tarafında "Z" harfi bulunur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Auralı veya aurasız migren baş ağrısının akut tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Migren atağının tedavisi için önerilen Zomig tablet dozu 2.5 mg'dır. Zomig tabletlerin migren baş ağrılarının başlangıcından sonra mümkün olan en kısa sürede alınması tavsiye edilir, ancak daha sonraki bir aşamada alınsa bile etkilidirler.
Tabletler bütün olarak ve su ile yutulmalıdır.
İlk yanıttan sonraki 24 saat içinde migren semptomları tekrar ortaya çıkarsa ikinci bir doz alınabilir.İkinci bir doz gerekiyorsa, bu ilk dozdan 2 saat sonrasına kadar alınmamalıdır.Hasta ilk doza yanıt vermezse. aynı atak sırasında ikinci bir dozun fayda sağlaması olası değildir.
Hasta 2.5 mg doz ile tatmin edici bir yanıt elde edememişse, sonraki ataklar için 5 mg Zomig dozları düşünülebilir.
Toplam günlük doz 10 mg'ı geçmemelidir. Zomig, herhangi bir 24 saatlik periyotta 2 dozdan fazla alınmamalıdır.
Zomig, migren profilaksisi için endike değildir.
Çocuklarda kullanım (12 yaş altı)
Zolmitriptan tabletlerin pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir, bu nedenle Zomig'in çocuklarda kullanılması önerilmez.
Gençler (12-17 yaş)
12-17 yaş arası hastalarda yapılan plasebo kontrollü bir klinik çalışmada ZOMİG tabletlerin etkinliği gösterilmemiştir, bu nedenle ergenlerde ZOMİG tabletlerin kullanımı önerilmemektedir.
65 yaş üstü hastalarda kullanım
65 yaş üstü hastalarda zolmitriptanın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, bu nedenle ZOMİG'in yaşlılarda kullanımı önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda zolmitriptanın metabolizması azalır (bkz. Bölüm 5.2) Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda 24 saatte maksimum 5 mg doz önerilir, ancak yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. hafif karaciğer hastalığı.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Kreatinin klerensi 15 mL/dk'dan fazla olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. (bkz. bölüm 4.3 ve bölüm 5.2).
Doz ayarlaması gerektiren etkileşimler (bkz. bölüm 4.5)
MAO-A inhibitörleri alan hastalarda 24 saatte maksimum 5 mg doz önerilir.
Simetidin alan hastalarda 24 saatte maksimum 5 mg zolmitriptan dozu önerilir.
Fluvoksamin ve kinolonlar (örn. siprofloksasin) gibi spesifik CYP 1A2 inhibitörleri alan hastalarda, 24 saat içinde maksimum 5 mg zolmitriptan dozu önerilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Zomig, zolmitriptana veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Orta veya şiddetli hipertansiyon ve hafif kontrolsüz hipertansiyon.
Bu bileşik sınıfı (5HT1B / 1D reseptör agonistleri), koroner vazospazm ile ilişkilendirilmiştir, sonuç olarak iskemik kalp hastalığı olan hastalar klinik deneylerin dışında tutulmuştur.
Bu nedenle Zomig, miyokard enfarktüsü geçirmiş veya iskemik kalp hastalığı, koroner vazospazm (Prinzmetal anjina), periferik vasküler hastalığı olan veya iskemik kalp hastalığına işaret eden semptom veya bulguları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Zolmitriptanın ergotamin, ergotamin türevleri (metisergit dahil), sumatriptan, naratriptan ve diğer 5HT1B/1D reseptör agonistleri ile birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).
Zolmitriptan, serebrovasküler olay (ACV) veya geçici iskemik atak (TIA) öyküsü olan hastalara verilmemelidir.
Zolmitriptan, kreatinin klerensi 15 ml/dk'nın altında olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Zolmitriptan, yalnızca net bir migren teşhisi konduğunda verilmelidir. Migren için diğer akut tedavilerde olduğu gibi, daha önce migren tanısı konmamış hastalarda ve atipik semptomlarla başvuran migren hastalarında baş ağrısını tedavi etmeden önce diğer potansiyel olarak ciddi nörolojik durumları dışlamak için dikkatli olunmalıdır. Hemiplejik, baziler veya oftalmoplejik migrende kullanım. 5HT1B / 1D reseptör agonistleri ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler olaylar tanımlanmıştır.Migren hastalarının bazı serebrovasküler olaylar için risk altında olabileceğine dikkat edilmelidir.
Zolmitriptan, semptomatik Wolff-Parkinson-White sendromu veya diğer kardiyak iletim yollarıyla ilişkili aritmileri olan hastalara verilmemelidir.
Diğer 5HT1B/1D reseptör agonistlerinde olduğu gibi çok nadir vakalarda koroner vazospazm, anjina pektoris ve miyokard enfarktüsü bildirilmiştir.
ZOMİG, önce kardiyovasküler değerlendirme yapılmadan iskemik kalp hastalığı (sigara, hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, kalıtım gibi) için risk faktörleri olan hastalara verilmemelidir (bkz. bölüm 4.3). Bu risk faktörlerine sahip postmenopozal kadın ve 40 yaş üstü erkeklere özellikle dikkat edilmelidir.
Bununla birlikte, bu tür değerlendirmeler yoluyla, kalp hastalığı olan tüm hastaları belirlemek her zaman mümkün değildir ve çok nadir durumlarda, altta herhangi bir kardiyovasküler hastalığı olmayan hastalarda ciddi kardiyak olaylar gelişmiştir.
Diğer 5HT1B / 1D reseptör agonistlerinde olduğu gibi, zolmitriptan uygulamasını takiben ağırlık, gerginlik veya prekordiyal gerginlik tanımlanmıştır (bkz. bölüm 4.8).
Göğüs ağrısı veya iskemik kalp hastalığını düşündüren semptomlar ortaya çıkarsa, uygun tıbbi değerlendirme yapılıncaya kadar başka doz zolmitriptan alınmamalıdır.
Diğer 5HT1B/1D reseptör agonistlerinde olduğu gibi, hipertansiyon öyküsü olan veya olmayan hastalarda sistemik kan basıncında geçici artışlar bildirilmiştir. Çok nadiren, kan basıncındaki bu artışlar önemli klinik olaylarla ilişkilendirilmiştir.
Önerilen zolmitriptan dozu aşılmamalıdır.
Yan etkiler, sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren triptanlar ve bitkisel preparatların birlikte kullanımı sırasında daha yaygın olabilir.
Triptanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) veya serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) ile eşzamanlı tedaviyi takiben serotonin sendromu (mental durum değişikliği, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar şiddetli olabilir. Zolmitriptan ve bir SSRI veya SNRI ile eşzamanlı tedavi klinik olarak haklıysa, doz artışı veya başka bir serotonerjik ilacın eklenmesi durumunda, özellikle tedavinin başlangıcında hastanın yeterli gözlem altında tutulması önerilir (bkz. paragraf 4.5). .
Baş ağrısı tedavisi için herhangi bir ağrı kesicinin uzun süre kullanılması durumu daha da kötüleştirebilir.Bu durum oluşursa veya şüpheleniliyorsa doktora başvurulmalı ve tedavi kesilmelidir.( veya buna bağlı olarak) düzenli baş ağrısı ilacı kullanımı.
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kafein, ergotamin, dihidroergotamin, parasetamol, metoklopramid, pizotifen, fluoksetin, rifampisin ve propranolol ile zolmitriptan veya aktif metabolitlerinin farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmeden etkileşim çalışmaları yapılmıştır.
Sağlıklı gönüllülerden elde edilen veriler, zolmitriptan ve ergotamin arasında farmakokinetik veya klinik olarak anlamlı etkileşimler olmadığını göstermektedir. Bununla birlikte, artan koroner vazospazm riski teorik bir olasılıktır ve eşzamanlı uygulama kontrendikedir.Zolmitriptan uygulanmadan önce ergotamin içeren preparatların kullanımından sonra en az 24 saat beklenmesi önerilir. Tersine, ergotamin içeren bir ürün uygulamadan önce zolmitriptan uygulamasından sonra en az altı saat beklenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.3).
Spesifik bir MAO-A inhibitörü olan moklobemidin uygulanmasını takiben, zolmitriptanın EAA'sında hafif bir artış (%26) ve aktif metabolitin EAA'sında 3 kat artış olmuştur. Bu nedenle, bir MAO-A inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda, 24 saat içinde maksimum 5 mg zolmitriptan alımı önerilir.Eğer moklobemid dozları günde iki kez 150 mg'ın üzerindeyse, ilaçlar aynı anda alınmamalıdır.
Genel bir sitokrom P450 inhibitörü olan simetidin uygulamasından sonra, zolmitriptanın yarı ömrü ve EAA'sı sırasıyla %44 ve %48 arttı. Ayrıca, aktif N-desmetil metabolitinin (183C91) yarı ömrü ve AUC'si iki katına çıktı.
Bu nedenle simetidin alan hastalarda 5 mg'ı geçmeyen 24 saatlik zolmitriptan dozu önerilir.
Genel etkileşim profiline göre, spesifik CYP 1A2 inhibitörleri ile bir etkileşim göz ardı edilemez. Bu nedenle, fluvoksamin ve kinolonlar (örn. siprofloksasin) gibi bu tür maddelerle aynı dozajın azaltılması önerilir.
Selegilin (bir MAO-B inhibitörü) ve fluoksetin (bir SSRI), zolmitriptan ile herhangi bir farmakokinetik etkileşime neden olmamıştır. Bununla birlikte, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) veya serotonin ve serotonin geri alım inhibitörlerinin (norepinefrin (SNRI) ve triptanlar (bkz. bölüm 4.4).
Diğer 5HT1B / 1D agonistlerinde olduğu gibi, zolmitriptan diğer tıbbi ürünlerin emilimini geciktirebilir.
Zolmitriptan tedavisini takiben 24 saat içinde diğer 5HT1B / 1D agonistlerinin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. Benzer şekilde, diğer 5HT1B / 1D agonistlerini kullandıktan sonraki 24 saat içinde zolmitriptan uygulamasından kaçınılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Bu tıbbi ürünün gebelikte kullanımı için güvenliliği kadınlarda belirlenmemiştir.Hayvanlarda yapılan deneysel çalışmaların değerlendirilmesi doğrudan teratojenik etkileri göstermez.Ancak, embriyotoksisite çalışmalarından elde edilen bazı sonuçlar embriyonik canlılığın bozulmasını önermiştir.zolmitriptan sadece aşağıdaki durumlarda düşünülmelidir. Anneye beklenen fayda, fetüs için olası herhangi bir riskten daha fazladır.
Besleme zamanı
Emziren hayvanlarda yapılan çalışmalar, zolmitriptanın süte geçtiğini göstermiştir. Zolmitriptanın insan sütüne geçişi hakkında veri yoktur. Bu nedenle, emziren kadınlara zolmitriptan vermeyi planlarken dikkatli olunmalıdır. Tedaviden sonra 24 saat boyunca emzirmeden kaçınılarak bebek maruziyeti en aza indirilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Küçük bir sağlıklı birey grubunda, 20 mg'a kadar zolmitriptan dozları ile yapılan testlerle değerlendirilen, psikomotor performansta önemli bir bozulma olduğuna dair hiçbir kanıt yoktu. Migren atağı sırasında somnolans ve diğer semptomlar ortaya çıkabileceğinden, dikkat gerektiren görevleri (örn. araba veya makine çalıştırma) yapan hastalarda dikkatli olunması önerilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Olası yan etkiler genellikle geçicidir, uygulamadan sonraki dört saat içinde ortaya çıkma eğilimindedir, tekrarlanan uygulama sıklığı artırmaz ve daha fazla tedavi olmaksızın kendiliğinden düzelir.
Aşağıdaki tanımlar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığına atıfta bulunur:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Her bir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre sunulmaktadır.
Zolmitriptan uygulamasını takiben aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Bazı semptomlar migren atağının kendisinin bir parçası olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
50 mg'ın tek bir oral dozda gönüllülere uygulanması sıklıkla sedasyonun başlamasına neden olmuştur.
Zolmitriptan tabletlerin eliminasyon yarı ömrü 2.5 ila 3 saattir (bkz. Bölüm 5.2) ve bu nedenle Zomig tabletlerin aşırı dozda alınması durumunda, hasta takibi en az 15 saat veya belirti veya semptomlar devam ettiği sürece devam etmelidir.
Zolmitriptan için spesifik bir antidotu yoktur. Şiddetli zehirlenme durumunda, açık bir hava yolunun oluşturulması ve sürdürülmesi, yeterli oksijenasyon ve ventilasyonun desteklenmesi, kardiyovasküler fonksiyonun izlenmesi ve desteklenmesi dahil olmak üzere yoğun bakım prosedürleri önerilir.
Hemodiyaliz ve periton diyalizinin zolmitriptanın serum konsantrasyonu üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: seçici serotonin agonistleri (5HT1 reseptörleri)
ATC kodu: N02CC03.
Zolmitriptanın vasküler kasılmaya aracılık eden 5HT1B/1D reseptörlerinin seçici bir agonisti olduğu gösterilmiştir Zolmitriptanın insan rekombinant reseptörleri olan 5HT1B ve 5HT1D için yüksek bir afinitesi ve 5HT1A reseptörleri için orta düzeyde bir afinitesi vardır. Zolmitriptan, diğer 5HT reseptör alt tiplerine (5HT2, 5HT3, 5HT4) veya adrenerjik, histamin, muskarinik veya dopaminerjik reseptörlere karşı önemli bir afiniteye veya farmakolojik aktiviteye sahip değildir.
Hayvan modellerinde, zolmitriptan uygulaması karotis arter dolaşımında vazokonstriksiyona neden olur.Ayrıca hayvanlarda yürütülen deneysel çalışmalar, zolmitriptanın trigeminal sinirin aktivitesini nöropeptidlerin (kalsitonin geni ile ilişkili peptid (CGRP), vazoaktif bağırsak peptidi (VIP) ve Madde P) salınımının inhibisyonu ile hem merkezi hem de periferik olarak inhibe ettiğini göstermektedir.
Klinik çalışmalarda, etkinlik başlangıcı bir saat sonra meydana gelir ve baş ağrısı ve bulantı, fotofobi ve fonofobi gibi diğer migren semptomları üzerindeki etkinlikte 2 ila 4 saat arasında bir artış gözlenir.
Zolmitriptan, auralı veya aurasız migrende ve adet döngüsü ile ilişkili migrende sürekli olarak etkilidir. Zolmitriptanın aura sırasında alındığında migren baş ağrısını önlediği gösterilmemiştir ve bu nedenle Zomig migrenin baş ağrısı evresinde alınmalıdır.
Migrenli 696 ergende, 2.5 mg, 5 mg ve 10 mg dozlarında, kontrollü bir klinik çalışma, zolmitriptan tabletlerinin plaseboya göre üstünlüğünü göstermede başarısız olmuştur. Etkinliği kanıtlanmamıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İnsanlarda, zolmitriptan oral uygulamadan sonra hızla ve iyi emilir (en az %64).Ana bileşiğin ortalama mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %40'tır.Ayrıca 5HT1B / Hayvan modellerinde zolmitriptandan 2 ila 6 kat daha güçlü olan 1D agonist aktivitesi.
Sağlıklı gönüllülerde, tek doz uygulamadan sonra, zolmitriptan ve aktif metaboliti N-desmetil metaboliti, 2.5 ila 50 mg doz aralığında dozla orantılı EAA ve C değerleri sergiler L Zolmitriptan emilimi hızlıdır. Sağlıklı gönüllü gönüllülerde, 1 saat içinde Cmax'ın %75'ine ulaşılır, ardından zolmitriptan plazma konsantrasyonları, dozlamadan sonra 4-5 saate kadar yaklaşık olarak bu seviyede tutulur.
Zolmitriptanın absorpsiyonu gıda varlığından etkilenmez Zolmitriptanın tekrar tekrar uygulanmasından sonra birikme kanıtı yoktur.
Zolmitriptan ve metabolitlerinin plazma konsantrasyonu, migren sırasında ilaç uygulamasından sonraki ilk 4 saatte migrensiz dönemlere göre daha düşüktür, bu da migren atağı sırasında görülen mide boşalma hızındaki azalmaya göre emilimde bir gecikme olduğunu gösterir.
Zolmitriptan, hepatik metabolizma ve ardından metabolitlerin idrarla atılımı ile büyük ölçüde elimine edilir.Üç ana metaboliti vardır: indol asetik asit (plazma ve idrardaki ana metabolit) ve N-oksitlenmiş ve N-demetillenmiş analogları. N-desmetil metaboliti aktifken diğer ikisi aktiviteden yoksundur. N-desmetil metabolitinin plazma konsantrasyonları, ana ürününkinin yaklaşık yarısı kadardır ve bu nedenle Zomig'in terapötik etkisine katkıda bulunması beklenebilir.Tek bir oral dozun %60'ından fazlası idrarla atılır (esas olarak indol asetik asit metaboliti) ve yaklaşık %30'u esas olarak değişmemiş ürün olarak feçesle atılır.
İntravenöz uygulamayı takiben ortalama toplam plazma klerensi yaklaşık 10 mL/dak/kg'dır ve bunun dörtte biri renal klerensidir. Renal klirensin glomerüler filtrasyon hızından daha yüksek olması renal tübüler sekresyonun varlığını düşündürür. İntravenöz uygulamadan sonra dağılım hacmi 2.4 L / kg'dır. Zolmitriptan ve N-desmetil metabolitinin plazma proteinlerine bağlanması düşüktür (yaklaşık %25). Zolmitriptanın ortalama eliminasyon yarı ömrü 2.5 ila 3 saattir Metabolitlerinin yarı ömrü benzerdir, bu da eliminasyonlarının oluşum hızı ile sınırlı bir süreç olduğunu düşündürür.
Ana bileşik ve aktif metabolitinin EAA'ları sadece orta derecede yüksek olmasına rağmen, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda zolmitriptan ve tüm metabolitlerinin renal klerensi azalır (7-8 kat). %), yarılanma ömründe bir "saatlik veya 3 ve 3.5 saate kadar artışla. Bu parametreler sağlıklı gönüllülerde görülenler aralığındadır.
Karaciğer yetmezliğinin zolmitriptanın farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendirmek için yapılan bir çalışma, orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda EAA ve Cmaks'ın sırasıyla %94 ve %50 ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda sırasıyla %226 ve %47 arttığını göstermiştir. sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında. Aktif metabolit dahil metabolitlere maruziyet azalmıştır Aktif metabolit 183C91 için, orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda EAA ve Cmaks sırasıyla %33 ve %44 ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda %82 ve %90 azalmıştır.
Sağlıklı yaşlı deneklerde zolmitriptanın farmakokinetik profili, genç sağlıklı gönüllülerde görülene benzerdi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tek ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında klinik öncesi etkiler, yalnızca maksimum insan maruziyetini önemli ölçüde aşan maruziyetlerde gözlenmiştir.
İn vivo ve in vitro genetik toksisite çalışmalarının sonuçlarına göre, normal klinik kullanım koşulları altında zolmitriptanın genotoksik etkileri beklenmemektedir.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan karsinojenisite çalışmalarında klinik olarak anlamlı tümörler gözlenmemiştir.
Diğer 5HT1B/1D reseptör agonistleri gibi zolmitriptan da melanine bağlanır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
susuz laktoz
Mikrokristal selüloz
Sodyum nişasta glikolat (tip A)
Magnezyum stearat
hipromelloz
Makrogol (400 ve 8000)
Demir oksit (E 172: sarı - 2.5 mg tabletler; kırmızı - 5 mg tabletler)
Titanyum dioksit (E 171).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
2.5 veya 5 mg tabletler, 3, 6 (kaplı veya kapsız), 12 veya 18 tablet içeren kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
Blister Al-PVC / Al poliamidden yapılmıştır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
AstraZeneca S.p.A.
Volta Sarayı
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"2.5 mg film kaplı tabletler" 3 tablet al-pvc / al A.I.C. 033345012
"2.5 mg film kaplı tabletler" 6 tablet al-pvc / al A.I.C. 033345024
"2.5 mg film kaplı tabletler" 6 tablet al-pvc/al blister içinde A.I.C. 033345036
"2.5 mg film kaplı tabletler" 12 tablet al-pvc / al A.I.C. 033345048
"2.5 mg film kaplı tabletler" 18 tablet al-pvc / al A.I.C. 033345051
"5 mg film kaplı tabletler" 3 tablet al-pvc / al A.I.C. 033345063
"5 mg film kaplı tabletler" 6 tablet al-pvc / al A.I.C. 033345075
"5 mg film kaplı tabletler" 6 tablet al-pvc/al blister içinde A.I.C. 033345087
"5 mg film kaplı tabletler" 12 tablet al-pvc/al A.I.C. 033345099
"5 mg film kaplı tabletler" 18 tablet al-pvc / al A.I.C. 033345101
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 7 Ağustos 1997
Son yenileme tarihi: 30 Kasım 2006.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2015