Aktif maddeler: Haloperidol
HALDOL 1 mg tabletler
HALDOL 5 mg tabletler
HALDOL 2 mg / mL oral damla, solüsyon
HALDOL 10 mg / mL oral damla, solüsyon
HALDOL 5 mg / mL intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Haldol neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Butirofenonun antipsikotik türevi.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Tabletler ve oral damlalar, çözelti:
Aşağıdaki durumlarda psikomotor ajitasyon:
- manik durumlar, demans, oligophreni, psikopati, akut ve kronik şizofreni, alkolizm, kompulsif, paranoid, histrionik kişilik bozuklukları.
Aşağıdaki durumlarda sanrılar ve halüsinasyonlar:
- akut ve kronik şizofreni, paranoya, akut zihinsel karışıklık, alkolizm, (Korsakoff sendromu), hipokondriyazis, paranoyak kişilik bozuklukları, şizoid, şizotipik, antisosyal tip, borderline tipinin bazı vakaları.
- Koreiform hareketler.
- Yaşlı deneklerde ajitasyon, saldırganlık ve uçuş reaksiyonları.
- Tikler ve kekemelik.
- öğürdü.
- Hıçkırık.
- Alkol yoksunluğu sendromları.
Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm:
Dirençli psikomotor heyecan biçimleri, akut sanrılı ve / veya halüsinasyon psikozu, kronik psikoz.
Ürünün yüksek dozlarda kullanımı, dirençli formların tedavisi ile sınırlandırılmalıdır: psikomotor uyarma sendromları, akut sanrılı ve / veya halüsinasyon psikozu, kronik psikoz.
Kontrendikasyonlar Haldol ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Koma durumu, alkol veya merkezi sinir sistemi üzerinde etkin olan diğer maddeler tarafından şiddetli depresyona giren hastalar, ajitasyonsuz endojen depresyonlar, Parkinson hastalığı.
Bazal ganglion lezyonlarına bağlı asteni, nevroz ve spastik durumlar (hemipleji, multipl skleroz vb.) Bilinen veya şüphelenilen gebelik, emzirme ve çocukta yaşamın ilk iki yılında
Klinik olarak anlamlı kalp hastalığı (örn. yakın zamanda akut miyokard enfarktüsü, dekompanse kalp yetmezliği, sınıf Ia ve III antiaritmik ilaçlarla tedavi edilen aritmiler).
QTc aralığının uzaması.
Ailesinde aritmi veya torsades de pointes öyküsü olan kişiler
Düzeltilmemiş hipokalemi.
QTc uzatan ilaçların eşzamanlı kullanımı.
Kullanım Önlemleri Haldol kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HALDOL dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen psikiyatri hastalarında nadir ani ölüm vakaları bildirilmiştir.
kardiyovasküler hastalığı veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli olun.
Haloperidolün intravenöz uygulanması, QT uzaması ve Torsade de Pointes riskinde artış ile ilişkilendirildiğinden, HALDOL intravenöz olarak uygulanmamalıdır. Tedaviye başlamadan önce temel bir EKG yapın ("Kontrendikasyonlar" paragrafına bakın).
Hastanın klinik durumuna göre tedavi sırasında EKG'yi izleyin.
Tedavi sırasında, QT uzaması gözlemlenirse dozu azaltın ve QTc > 500 ms ise devam etmeyin.
Elektrolitlerin periyodik olarak kontrol edilmesi önerilir.
Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı bir hasta popülasyonunda plaseboya kıyasla randomize klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. HALDOL, inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
HALDOL aşağıdaki durumlarda dikkatle uygulanmalıdır:
- Hastada veya ailesindeki bir başkasında kan pıhtısı (trombüs) öyküsü varsa, çünkü bu tür ilaçlar kan pıhtılarının oluşumuyla ilişkilendirilmiştir.
- Muhtemel geçici arteriyel hipotansiyon ve/veya anjinal ağrının başlaması nedeniyle şiddetli kardiyopatik hastalar (bu durumda, HALDOL hipertansif aktiviteyi bloke ederek basıncın daha fazla paradoksal olarak azalmasına neden olabileceğinden adrenalin kullanmayın) ve her durumda yaşlı veya depresyonda olan hastalarda ;
- HALDOL'ün nöbetleri indükleyebileceği bildirildiği için epileptik hastalar ve nöbetlere zemin hazırlayan (örn. alkol yoksunluğu, beyin hasarı) koşullarda olanlar.
- bilinen alerjisi olan veya ilaçlara karşı alerjik reaksiyon öyküsü olan veya lökopenizasyon koşulları olan hastalar;
- depresyona doğru ruh halinde hızlı bir değişiklik olasılığı nedeniyle döngüsel psikozun manik evresi sırasında;
- haloperidol karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulanması tavsiye edilir;
- Eş zamanlı antiparkinson tedavisi durumunda, ekstrapiramidal semptomların ortaya çıkmasını veya kötüleşmesini önlemek için, eliminasyon süresi daha uzun olan HALDOL'ün askıya alınmasından sonra ikincisine devam edilmelidir. HALDOL'ün antiparkinson ilaçları dahil antikolinerjik ilaçlarla birlikte uygulandığı durumlarda hekim göz içi basıncının artma olasılığını göz önünde bulundurmalıdır;
- tiroksin, HALDOL'ün toksisitesini kolaylaştırabilir. Bu nedenle ürün hipertiroidili hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. İkincisinde antipsikotik tedaviye yeterli tirostatik tedavi eşlik etmelidir;
- şizofrenide antipsikotik ilaçlarla tedaviye yanıt gecikebilir. İlaçlar kesildiğinde bile, semptomların yeniden başlaması birkaç hafta veya ay boyunca görünmeyebilir;
- Yüksek dozda antipsikotik ilaçların aniden kesilmesinden sonra, bulantı, kusma ve uykusuzluk gibi akut yoksunluk belirtileri çok ender olarak tanımlanmıştır. Psikotik nüks de meydana gelebilir, bu nedenle kademeli bir geri çekilme önerilir.
- HALDOL, depresyonun baskın olduğu durumlarda tek başına kullanılmamalıdır. HALDOL, depresyon ve psikozun bir arada bulunduğu durumlarda antidepresan ilaçlarla ilişkilendirilebilir.
İlaç psikiyatrist gözetiminde uygulanmalıdır.
HALDOL 5 mg / mL intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Hasta, ilacı vermenin en doğru yöntemi konusunda talimat almak için doktoruna danışmalıdır.
Ampul formülasyonunda HALDOL kas içinden uygulanmalıdır.
Etkileşimler Haldol'ün etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı sınıf Ia antiaritmikler (örn. kinidin, disopiramid ve prokainamid) ve sınıf III (örn. amiodaron, sotalol), bazı antihistaminikler, diğer antipsikotikler ve bazı antimalaryaller (örn. Bu liste yalnızca gösterge niteliğindedir ve kapsamlı değildir
Farmakokinetik çalışmalarda, itrakonazol, nefazodon, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, serthalin, klorpromazin ve prometazin gibi ilaçlarla birlikte uygulandığında, haloperidol konsantrasyonunda hafif ila orta dereceli artışlar bildirilmiştir. Haloperidol, metabolik inhibitörler olan ketokonazol (400 mg/gün) veya paroksetin (20 mg/gün) ile kombinasyon halinde uygulandığında QTc artışları gözlenmiştir.Bu durumda haloperidol dozunun azaltılması gerekebilir.
Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
Özellikle hipokalemiye neden olabilen diüretiklerin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Diğer psikotrop ilaçlarla kombinasyon, etkileşimin beklenmeyen istenmeyen etkilerinden kaçınmak için doktor tarafından özel dikkat ve dikkat gerektirir.Tüm nöroleptikler gibi, HALDOL alkol, hipnotikler, sedatifler veya güçlü analjezikler dahil diğer ilaçların CNS depresan etkisini artırabilir. Metildopa ile kombine edildiğinde bu etkilerin arttığı da bildirilmiştir.
HALDOL, levodopanın antiparkinson etkilerini azaltabilir.
HALDOL, trisiklik antidepresanların metabolizmasını inhibe ederek plazma seviyelerini arttırır.
l HALDOL ile kombinasyon halinde karbamazepin, fenobarbital, rifampisin gibi enzimatik aktivatörler ile kronik tedavi, haloperidolün plazma seviyelerinde önemli bir azalmaya neden olur; bu nedenle, eşzamanlı tedavi durumunda HALDOL dozu uygun şekilde düzeltilmelidir. Bu ilaçları durdurduktan sonra HALDOL dozunun azaltılması gerekebilir.
Nadir durumlarda, lityum ve HALDOL'ün birlikte kullanımı sırasında aşağıdaki semptomlar bildirilmiştir: ensefalopati, ekstrapiramidal semptomlar, tardif diskinezi, nöroleptik malign sendrom, beyin sapı bozuklukları, akut beyin sendromu ve koma Bu semptomların çoğu geri dönüşümlüdür. bu semptomların birlikte uygulama ile ilişkili olup olmadığı veya belirgin bir klinik epizodun belirtisi olup olmadığı Bununla birlikte, HALDOL ve lityum ile birlikte tedavi edilen hastalarda, bu semptomların ortaya çıkması durumunda tedavinin derhal kesilmesi önerilir.
HALDOL, adrenalin ve diğer sempatomimetik ajanların etkisini antagonize edebilir ve örneğin guanetidin gibi adrenerjik ajanların hipotansif etkilerini tersine çevirebilir.
Antikoagülan fenindionun etkisi üzerinde "antagonistik bir etki" rapor edilmiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Nöroleptik malign sendrom
Antipsikotik ilaçlarla tedavi sırasında Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (nabız ve kan basıncındaki düzensizlikler, terleme, taşikardi, aritmiler); stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç değişiklikleri. S.N.M.'nin tedavisi antipsikotik ilaçların ve diğer gerekli olmayan ilaçların uygulamasının derhal durdurulmasını ve yoğun semptomatik tedavinin başlatılmasını içerir (hipertermiyi azaltmak ve dehidratasyonu düzeltmek için özel dikkat gösterilmelidir). Antipsikotik tedavinin yeniden başlatılması gerekli görülüyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir.
HALDOL dahil olmak üzere bazı majör nöroleptiklerin kullanımıyla, muhtemelen azalmış susuzluk hissi, hemokonsantrasyon ve azalmış pulmoner ventilasyon nedeniyle dehidratasyon tarafından tercih edilen bronkopnömoni vakaları bildirilmiştir; özellikle yaşlılarda bu tür semptomların ortaya çıkması hızlı ve yeterli tedavi gerektirir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HALDOL hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Son trimesterde (gebeliğin son üç ayında) HALDOL dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotikler alan annelerin yenidoğan bebeklerinde aşağıdaki semptomlar gözlenmiştir: titreme, kas sertliği ve/veya zayıflığı, uyku hali, ajitasyon, solunum problemleri ve Gıda alımı. Çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini gösteriyorsa, doktorunuza başvurun.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
HALDOL, özellikle yüksek dozlarda ve tedavinin başlangıcında sedasyona ve dikkat azalmasına neden olabilir; bu etkiler alkolle arttırılabilir. Hastalara, ilaca karşı reaktiviteleri tespit edilene kadar tedavi sırasında araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
Pediyatrik popülasyonda mevcut olan güvenlik verileri, geç diskinezi ve sedasyon dahil olmak üzere ekstrapiramidal semptomlar riskine işaret etmektedir. Uzun vadeli güvenlik verileri mevcut değildir.
HALDOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HALDOL tabletleri laktoz içerir ve 1 mg tabletler ayrıca sakaroz içerir. Doktorunuz bazı şekerlere karşı intolerans teşhisi koyduysa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
HALDOL oral damlalar para-hidroksibenzoatlar içerir. Alerjik reaksiyonlara neden olabilirler (gecikmiş bile olsa)
Dozaj ve kullanım şekli Haldol nasıl kullanılır: Dozaj
Önerilen pozolojiler yalnızca gösterge niteliğindedir, çünkü dozaj kesinlikle bireyseldir ve hastanın yanıtına göre değişir. Bu, minimum etkili dozu belirlemek için, akut fazda dozlarda progresif bir artışın, ardından idame fazında kademeli bir azalmanın gerekli olduğu anlamına gelir. Yüksek dozlar, yalnızca düşük dozlara zayıf yanıt veren hastalara verilmelidir.
YETİŞKİNLER
1) Nöroleptik olarak
akut faz: akut şizofreni epizodları, deliryum tremens, paranoya, akut konfüzyon, Korsakoff sendromu, akut paranoya: 5 mg kas içi kullanım için yeterli semptom kontrolü sağlanana kadar her saat başı tekrarlanacak ve her durumda maksimum 20 mg / gün.
Oral uygulamada 2 ile 20 mg/gün arasındaki dozlar tek doz veya bölünmüş dozlar halinde uygulanabilir.
kronik faz: kronik şizofreni, kronik alkolizm, kronik kişilik bozuklukları: oral uygulama için: günde üç kez 1-3 mg. bireysel tepki ile ilgili olarak.
Ancak maksimum günlük doz 20 mg'ı geçmemelidir.
2) Psikomotor ajitasyonun kontrolünde
akut faz: mani, demans, alkolizm, kişilik ve davranış bozuklukları, hıçkırıklar, koreiform hareketler, tikler, kekemelik:
Kas içi kullanım için 5 mg, yeterli semptom kontrolü sağlanana kadar her saat başı ve her durumda günde maksimum 20 mg'a kadar tekrarlanmalıdır.
kronik faz: oral uygulama için: bireysel cevaba bağlı olarak günde üç kez 0,5 mg-1 mg'dan günde üç kez 2-3 mg'a kadar.
3) Oral uygulama için hipnotik olarak: Akşam yatmadan önce tek doz 2-3 mg.
4) Bir antiemetik olarak
merkezi kökenli kusmada: kas içi kullanım için 5 mg
Ameliyat sonrası kusma profilaksisinde: Ameliyat bitiminde kas içi kullanım için 2.5 - 5 mg.
YAŞLILAR
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonda haloperidolün güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Doz aşımı Çok fazla Haldol aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler:
Doz aşımı belirtileri, bilinen farmakolojik etkilerin ve advers reaksiyonların yüceltilmesinden kaynaklananlardır. Ana semptomlar şunlardır: yoğun ekstrapiramidal reaksiyonlar, hipotansiyon ve sedasyon. Ekstrapiramidal bir reaksiyon, kas sertliği ve genel veya lokalize titreme ile kendini gösterir.
Aşırı durumlarda, hasta, şok benzeri bir duruma yol açan solunum depresyonu ve şiddetli arteriyel hipotansiyon ile komada bir durum gösterebilir. Elektrokardiyogramın QT aralığının uzamasıyla ilişkili ventriküler aritmi riski de dikkate alınmalıdır.
Tedavi:
Spesifik bir antidotu yoktur. Tedavi öncelikle destekleyicidir. Aktif kömür verilebilir.
Koma hastalarında trakeostomi veya entübasyon ile açık hava yolu oluşturulmalıdır. Solunum depresyonu suni solunum gerektirebilir. EKG ve vital bulgular, EKG normale dönene kadar izlenmelidir.
Şiddetli aritmiler uygun antiaritmik önlemlerle tedavi edilmelidir.
Hipotansiyon ve dolaşım kollapsı, sıvıların, plazmanın veya konsantre albüminin intravenöz infüzyonu veya dopamin veya noradrenalin gibi vazopressör ajanların kullanımı ile tedavi edilebilir.HALDOL varlığında şiddetli hipotansiyona neden olabileceğinden adrenalin kullanılmamalıdır.
Şiddetli ekstrapiramidal reaksiyonlar durumunda, antiparkinson ilaçları (örn. benztropin mesilat: 1-2 mg im veya iv) parenteral olarak uygulanmalıdır.
HALDOL'ün kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
HALDOL KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA SORUNUZ.
Yan Etkiler Haldol'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi HALDOL de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
HALDOL alan hastalar tarafından bildirilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
- Sinir sistemi bozuklukları: ekstrapiramidal bozukluklar, hiperkinezi, tremor, hipertoni, distoni, somnolans, bradikinezi, baş dönmesi, akatizi, diskinezi, hipokinezi, tardif diskinezi, motor fonksiyon bozukluğu, istemsiz kas kasılmaları, nöroleptik malign sendrom, nistagmus, parkinsonizm, sedasyon baş ağrısı.
- Göz bozuklukları: görme bozuklukları, okülojirik kriz, bulanık görme.
- Gastrointestinal bozukluklar: kabızlık, ağız kuruluğu, aşırı tükürük salgısı, kusma, mide bulantısı.
- Vasküler bozukluklar: ortostatik hipotansiyon, hipotansiyon.
- Üreme sistemi ve meme bozuklukları: erektil disfonksiyon, amenore, memede rahatsızlık, meme ağrısı, galaktore, dismenore, cinsel disfonksiyon, menstrüel bozukluklar, menoraji, priapizm, jinekomasti.
- Araştırmalar: kilo alımı, uzamış QT elektrokardiyogramı, kilo kaybı.
- Endokrin bozuklukları: hiperprolaktinemi, antidiüretik hormonun uygunsuz salgılanması.
- Psikiyatrik bozukluklar: libido azalması, libido kaybı, ajitasyon, psikotik bozukluklar, konfüzyon durumu, depresyon, uykusuzluk.
- Kardiyak bozukluklar: taşikardi, torsade de pointes (torsade de pointes), ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi, ekstrasistol.
- Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: trismus, boyun tutulması, kas sertliği, kas spazmları, kas-iskelet ağrısı, kas kasılmaları.
- Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: yürüme bozuklukları, ani ölüm, yüzde ödem, ödem, hiponatremi, hipertermi.
- Hemolifopoietik sistem bozuklukları: agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni, lökopeni, nötropeni.
- Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık.
- Beslenme ve metabolizma bozuklukları: hipoglisemi.
- Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: bronkospazm, laringospazm, laringeal ödem, dispne.
- Hepatobiliyer bozukluklar: akut karaciğer yetmezliği, hepatit, kolestaz, sarılık, karaciğer fonksiyon testi anormallikleri.
- Deri ve deri altı doku bozuklukları: lökositoklastik vaskülit, eksfolyatif dermatit, ürtiker, ışığa duyarlılık reaksiyonları, döküntü, kaşıntı, hiperhidroz.
- Gebelik, lohusalık ve perinatal durumlar: Son trimesterde (son üç ay) HALDOL dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotikler alan annelerin bebeklerinde titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlük, uyuşukluk, ajitasyon, nefes alma sorunları ve yemek yemede güçlük gözlenmiştir. aylık hamilelik).
Olası yan etkiler
- Özellikle bacaklardaki toplardamarlardaki kan pıhtıları (trombüs), akciğerlerdeki kan damarlarından geçerek göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilen (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık belirtileri içerir). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen derhal doktorunuza başvurunuz.
Ek önemli bilgiler
- Demansı olan yaşlı kişilerde, antipsikotik alan hastalarda, almayanlara kıyasla ölüm sayısında küçük bir artış bildirilmiştir.
- Davranışlarını kontrol altına almak için HALDOL tedavisine ihtiyaç duyan demanslı yaşlı hastalar, tedavi edilmeyenlere kıyasla daha yüksek ölüm riskine sahip olabilir.
- Düzensiz kalp atışı (çarpıntı, baş dönmesi, bayılma), yüksek ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, anormal terleme veya zihinsel uyanıklığın azalması epizodları yaşadıysanız, derhal doktorunuza başvurun. Vücudunuz ilaca uygunsuz tepki veriyor olabilir
- HALDOL ve aynı sınıftaki diğer ilaçlarla QT uzaması, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması gibi nadir vakalar gözlenmiştir.
Çok nadir ani ölüm vakaları.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
"Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz."
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
depolamak
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Şişeler: ışıktan uzak tutun.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Damla şişesi nasıl açılır
HALDOL, damlalıklı ve çocuklara dayanıklı kapaklı 30 ml'lik şişelerde mevcuttur. Açmak için plastik kapağı sıkıca aşağı itin ve ardından gevşetin. Kapağı çıkardıktan sonra, damlalığı kullanarak gerekli sayıda damlayı dökün.
KOMPOZİSYON
HALDOL 1 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: haloperidol 1 mg.Yardımcı maddeler: laktoz, mısır nişastası, sakaroz, hidrojene pamuk tohumu yağı, talk.
HALDOL 5 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: haloperidol 5 mg. Yardımcı maddeler: laktoz, indigo karmin (E 132), mısır nişastası, hidrojene pamuk tohumu yağı, talk.
HALDOL 2 mg / mL oral damla, solüsyon
Bir mL çözelti şunları içerir:
Aktif madde: haloperidol 2 mg. Yardımcı maddeler: laktik asit, metil para-hidroksibenzoat, arıtılmış su.
HALDOL 10 mg / mL oral damla, solüsyon
Bir mL çözelti şunları içerir:
Aktif madde: haloperidol 10 mg. Yardımcı maddeler: laktik asit, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, arıtılmış su.
HALDOL 5 mg / mL intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Bir mL şunları içerir:
Aktif madde: haloperidol 5 mg. Yardımcı maddeler: laktik asit, enjeksiyonluk su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
30 tablet 1 mg
30 tablet 5 mg
30 mL oral damla 2 mg / mL
30 mL oral damla 10 mg / mL
Kas içi kullanım için 5 ampul 1 mL enjeksiyonluk çözelti 5 mg / mL.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HALDOL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: Haloperidol 1 mg
Yardımcı madde: laktoz
5 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: Haloperidol 5 mg
Yardımcı madde: laktoz
2 mg/ml oral damla, solüsyon
Bir mililitre şunları içerir:
Aktif madde: Haloperidol 2 mg
Yardımcı maddeler: metil-para-hidroksibenzoat, propil-para-hidroksibenzoat
5 mg/ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Bir mililitre şunları içerir:
Aktif madde: Haloperidol 5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
tabletler
Oral damlalar, çözelti
Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tabletler ve oral damlalar, çözelti:
Aşağıdaki durumlarda psikomotor ajitasyon:
- manik durumlar, demans, oligophreni, psikopati, akut ve kronik şizofreni, alkolizm, kompulsif, paranoid, histrionik kişilik bozuklukları.
Aşağıdaki durumlarda sanrılar ve halüsinasyonlar:
- akut ve kronik şizofreni, paranoya, akut zihinsel karışıklık, alkolizm (Korsakoff Sendromu), hipokondriyazis, paranoyak kişilik bozuklukları, şizoid, şizotipik, antisosyal tip, borderline tipinin bazı vakaları;
- Koreiform hareketler;
- Yaşlı deneklerde ajitasyon, saldırganlık ve uçuş reaksiyonları;
- Tikler ve kekemelik;
- öğürdü;
- Hıçkırık;
- Alkol yoksunluğu sendromları.
Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm:
Dirençli psikomotor heyecan biçimleri, akut sanrılı ve / veya halüsinasyon psikozu, kronik psikoz.
Ürünün yüksek dozlarda kullanımı, dirençli formların tedavisi ile sınırlandırılmalıdır: psikomotor uyarma sendromları, akut sanrılı ve / veya halüsinasyon psikozu, kronik psikoz.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Önerilen pozolojiler yalnızca gösterge niteliğindedir, çünkü dozaj kesinlikle bireyseldir ve hastanın yanıtına göre değişir. Bu, minimum etkili dozu belirlemek için, akut fazda dozlarda progresif bir artışın, ardından idame fazında kademeli bir azalmanın gerekli olduğu anlamına gelir. Yüksek dozlar, yalnızca düşük dozlara zayıf yanıt veren hastalara verilmelidir.
HALDOL ampul formülasyonunda kas içinden uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
YETİŞKİNLER
1) Nöroleptik olarak
akut faz : akut şizofreni atakları, deliryum tremens, paranoya, akut konfüzyon, Korsakoff sendromu, akut paranoya.
5-10 mg I.M. yeterli bir semptom kontrolü sağlanana kadar her saat başı ve her durumda günde maksimum 60 mg'a kadar tekrarlanmalıdır.
Oral uygulamada yukarıdaki dozların iki katına çıkarılması gerekebilir.
kronik evre : kronik şizofreni, kronik alkolizm, kronik kişilik bozuklukları.
Oral uygulama için: Bireysel cevaba bağlı olarak günde üç kez 1-3 mg, günde üç kez 10-20 mg'a kadar.
2) Psikomotor ajitasyonun kontrolünde
akut faz : mani, demans, alkolizm, kişilik ve davranış bozuklukları, hıçkırıklar, koreiform hareketler, tikler, kekemelik: 5-10 mg I.M.
kronik evre :
Oral uygulama için: bireysel cevaba bağlı olarak günde üç kez 0,5-1 mg'dan günde üç kez 2-3 mg'a kadar.
3) Hipnotik olarak:
Oral uygulama için: Akşam yatmadan önce tek doz 2-3 mg.
4) Bir antiemetik olarak:
Merkezi kökenli kusmada: 5 mg I.M.
Postoperatif kusmanın profilaksisinde: 2.5-5 mg I.M. müdahale sonunda.
YAŞLILAR
Yaşlı hastaların tedavisinde, pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonda haloperidolün güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Koma durumları, alkol veya merkezi sinir sistemi üzerinde aktif olan diğer maddeler tarafından kuvvetli bir şekilde depresyona giren hastalar, ajitasyonsuz endojen depresyonlar, parkinson hastalığı, asteni, nevroz ve bazal ganglion lezyonlarına bağlı spastik durumlar (hemipleji, multipl skleroz, vb. ).
Klinik olarak anlamlı kalp hastalığı (örn. yakın zamanda akut miyokard enfarktüsü, dekompanse kalp yetmezliği, sınıf Ia ve III antiaritmik ilaçlarla tedavi edilen aritmiler).
QTc aralığının uzaması.
Ailesinde aritmi veya torsades de pointes öyküsü olan kişiler.
Düzeltilmemiş hipokalemi.
QTc uzatan ilaçların eşzamanlı kullanımı.
Bilinen veya şüphelenilen hamilelik, emzirme ve çocukta yaşamın ilk iki yılında.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tedaviye başlamadan önce temel bir EKG gerçekleştirin (bkz. bölüm 4.3).
Hastanın klinik durumuna göre tedavi sırasında EKG'yi izleyin.
Tedavi sırasında, QT uzaması gözlemlenirse dozu azaltın ve QTc > 500 ms ise devam etmeyin.
Elektrolitlerin periyodik olarak kontrol edilmesi önerilir.
Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
HALDOL dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen psikiyatri hastalarında nadir ani ölüm vakaları bildirilmiştir.
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen hastalar sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörlerine sahiptir; bu nedenle HALDOL tedavisi öncesinde ve sırasında VTE için tüm olası risk faktörleri tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır.
Demanslı yaşlılarda artan ölüm oranı
İki büyük gözlemsel çalışmadan elde edilen veriler, antipsikotiklerle tedavi edilen demansı olan yaşlı kişilerde, tedavi edilmeyen kişilere göre ölüm riskinin biraz arttığını göstermiştir. Riskin büyüklüğünü doğru bir şekilde tahmin etmek için yeterli veri yoktur ve artan riskin nedeni bilinmemektedir.
HALDOL, bunama ile ilgili davranış bozukluklarının tedavisi için lisanslı değildir.
Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demansla ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış görülmektedir. Ağırlıklı olarak atipik antipsikotik ilaçlar alan hastalarda yapılan on yedi plasebo kontrollü klinik çalışmanın (10 haftalık modal süre) analizi, ilaçla tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyasla 1,6 ila 1,7 kat daha yüksek ölüm riski ortaya çıkardı. Tipik bir ilaçla haftalık kontrollü klinik deneyde, ölüm oranı ilaçla tedavi edilen grupta yaklaşık %2,6'ya kıyasla ilaçla tedavi edilen hastalarda yaklaşık %4,5 olmuştur. kalp yetmezliği, ani ölüm) veya enfeksiyöz (örn. pnömoni) Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotikler gibi, geleneksel antipsikotiklerle tedavinin mortaliteyi artırabileceğini düşündürmektedir.Bu bağlamda, gözlemsel çalışmalarda gözlenen mortalite artışının buna atfedilip atfedilemeyeceği açık değildir. antipsikotiklere veya tersine hastaların bazı özelliklerine.
Kardiyovasküler etkiler
Nadiren ani ölüm vakalarına ek olarak QT aralığı uzaması ve/veya ventriküler aritmi vakaları haloperidol ile çok nadiren bildirilmiştir ve yüksek ilaç dozlarında ve yatkın hastalarda daha sık ortaya çıkabilir.
HALDOL tedavisi sırasında QT aralığı uzaması gözlemlendiğinden, QT uzamasına yatkınlık oluşturan durumlarda (uzamış QT sendromu, hipokalemi, elektrolit dengesizliği, QT uzamasına neden olan ilaçlar, kardiyovasküler hastalık, ailede QT uzaması öyküsü) dikkatli olunması önerilir. HALDOL parenteral olarak uygulanır (bkz. bölüm 4.5).
QT aralığı uzaması ve/veya ventriküler aritmi riski, yüksek dozlarda (bkz. bölüm 4.8 ve 4.9) veya tıbbi ürün parenteral olarak uygulandığında artabilir.
Haloperidolün intravenöz uygulanması, QT uzaması ve Torsade de Pointes riskinde artış ile ilişkilendirildiğinden, HALDOL intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Ara sıra hastalarda taşikardi ve hipotansiyon da bildirilmiştir.
Nöroleptik malign sendrom
Diğer antipsikotik ilaçlar gibi, HALDOL de nöroleptik malign sendromla ilişkilendirilmiştir: hipertermi, genelleştirilmiş kas sertliği, otonomik instabilite, değişmiş bilinç durumu ile karakterize nadir ve kendine özgü bir yanıt. Hipertermi genellikle bu sendromun erken bir belirtisidir.Antipsikotik tedavi derhal kesilmeli ve uygun destekleyici bakım ve dikkatli izleme başlatılmalıdır.
tardif diskinezi
Tüm antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bazı hastalarda uzun süreli tedavide veya tedavinin kesilmesinden sonra geç diskinezi oluşabilir. Bu sendrom esas olarak dilin, yüzün, ağzın veya çenenin istemsiz ritmik hareketleriyle karakterizedir. Bazı hastalarda belirtiler kalıcı olabilir. Tedaviye yeniden başlanarak, doz artırılarak veya başka bir antipsikotik tedavisine geçilerek sendrom maskelenebilir.Tedavi mümkün olan en kısa sürede kesilmelidir.
Ekstrapiramidal semptomlar
Tüm nöroleptiklerde olduğu gibi, ekstrapiramidal semptomlar ortaya çıkabilir, örneğin tremor, rijidite, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizi, akut distoni.
Antikolinerjik antiparkinson ilaçları gerekirse reçete edilebilir, ancak önleyici tedbir olarak rutin olarak kullanılmamalıdır. Antiparkinson ilaçlarla eşzamanlı tedavi gerekliyse, ekstrapiramidal semptomların gelişmesini veya şiddetlenmesini önlemek için, eğer atılımları HALDOL'den daha hızlıysa, HALDOL'ün kesilmesinden sonra devam edilmelidir. HALDOL ile birlikte uygulandığında antiparkinson ajanlar dahil antikolinerjik ilaçlar nedeniyle.
Pediyatrik popülasyonda mevcut olan güvenlik verileri, geç diskinezi ve sedasyon dahil olmak üzere ekstrapiramidal semptomlar riskine işaret etmektedir. Uzun vadeli güvenlik verileri mevcut değildir.
Nöbetler / Konvülsiyonlar
HALDOL tarafından tetiklenen nöbetler bildirilmiştir Epilepsili hastalarda ve nöbetlere yatkınlık oluşturan durumlarda (örneğin alkol yoksunluğu ve beyin hasarı) dikkatli olunması önerilir.
Hepatobiliyer etkiler
HALDOL karaciğer tarafından metabolize edildiğinden, karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Çoğu zaman kolestatik olan anormal karaciğer fonksiyonu veya hepatit ile ilgili izole raporlar vardır.
Endokrin sistem üzerindeki etkiler
Tiroksin, HALDOL'ün toksisitesini kolaylaştırabilir. Hipertiroidili hastalarda antipsikotik tedavi sadece çok dikkatli bir şekilde yapılmalı ve ötiroid durumuna ulaşmak için her zaman tedavi ile birlikte uygulanmalıdır.
Nöroleptik antipsikotiklerin hormonal etkileri, galaktore, jinekomasti ve oligo veya amenoreye neden olabilen hiperprolaktinemiyi içerir. Çok seyrek olarak hipoglisemi ve ADH Uygunsuz Salgı Sendromu vakaları bildirilmiştir.
Ek hususlar
Şizofrenide antipsikotik ilaç tedavisine yanıt gecikebilir. İlaçlar kesilse bile, semptomların yeniden başlaması birkaç hafta veya ay boyunca görünmeyebilir. Yüksek dozda antipsikotik ilaçların aniden kesilmesinden sonra çok nadiren bulantı, kusma ve uykusuzluk gibi akut yoksunluk belirtileri bildirilmiştir. Psikotik nüks de meydana gelebilir, bu nedenle kademeli bir geri çekilme önerilir. Tüm antipsikotiklerde olduğu gibi, HALDOL depresyonun baskın olduğu durumlarda tek başına kullanılmamalıdır. HALDOL, depresyon ve psikozun bir arada bulunduğu durumlarda antidepresan ilaçlarla ilişkilendirilebilir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Tabletler Laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
1 mg tabletler ayrıca sukroz içerir: fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, haloperidol'ü QT aralığının uzamasına neden olan diğer ilaçlarla birlikte reçete ederken dikkatli olun.
Haloperidol, glukuronidasyon ve sitokrom P450 sistemi (özellikle CYP 3A4 veya CYP2D6) dahil olmak üzere birçok metabolik yolu izler.Bu metabolik yolların başka bir ilaç tarafından inhibisyonu veya CYP 2D6'nın enzimatik aktivitesinde bir azalma, haloperidol konsantrasyonunun artmasına ve advers olay riskinde artışa neden olabilir. QT uzaması dahil.
CYP 3A4 veya CYP 2D6 izoenzimlerinin (itrakonazol, nefazodon, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluokspromazin, serthal prohazin, . CYP 2D6 enzim aktivitesinde azalma haloperidol konsantrasyonlarında artışa neden olabilir Haloperidol metabolik inhibitörler ketokonazol (400 mg/gün) ve paroksetin (20 mg/gün) kombinasyonu ile uygulandığında QTc'de artışlar gözlenmiştir. Bu durumda haloperidol dozunun azaltılması gerekebilir.
Haloperidol elektrolit dengesizliğine neden olabilecek ilaçlarla birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Diğer ilaçların haloperidol üzerindeki etkileri
HALDOL tedavisine karbamazepin, fenobarbital, rifampisin gibi enzim indükleyiciler ile uzun süreli tedavi eklendiğinde, plazma haloperidol seviyelerinde önemli bir azalma meydana gelebilir. Bu nedenle kombine tedavi sırasında gerekirse HALDOL dozu ayarlanmalıdır. Bu tür ilaçların kesilmesinden sonra HALDOL dozunun azaltılması gerekebilir.
Glukuronidasyon inhibitörü olarak bilinen bir ilaç olan sodyum valproat, haloperidolün plazma seviyelerini etkilemez.
Haloperidolün diğer ilaçlar üzerindeki etkileri
Tüm nöroleptikler gibi, HALDOL alkol, hipnotikler, sedatifler veya güçlü analjezikler dahil diğer ilaçların CNS depresan etkisini artırabilir.
Metildopa ile kombine edildiğinde bu etkilerin arttığı da bildirilmiştir.
HALDOL, adrenalin ve diğer sempatomimetik ajanların etkisini antagonize edebilir ve örneğin guanetidin gibi adrenerjik bloke edici ajanların hipotansif etkisini tersine çevirebilir.
HALDOL, levodopanın antiparkinson etkilerini azaltabilir.
Haloperidol bir CYP 2D6 inhibitörüdür.
Bazı sınıf Ia antiaritmikler (örn. kinidin, disopiramid ve prokainamid) ve sınıf III (örn. amiodaron, sotalol), bazı antihistaminikler, diğer antipsikotikler ve bazı antimalaryaller (örn.
Bu liste yalnızca gösterge niteliğindedir ve ayrıntılı değildir.
Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
Özellikle hipokalemiye neden olabilen diüretiklerin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
HALDOL, trisiklik antidepresanların metabolizmasını inhibe ederek plazma seviyelerini yükseltir.
Diğer etkileşim biçimleri
Nadir durumlarda, lityum ve HALDOL'ün birlikte kullanımı sırasında aşağıdaki semptomlar bildirilmiştir: ensefalopati, ekstrapiramidal semptomlar, tardif diskinezi, nöroleptik malign sendrom, beyin sapı bozuklukları, akut beyin sendromu ve koma Bu semptomların çoğu geri dönüşümlüdür. bu semptomlar, birlikte uygulama ile veya bunların ayrı bir klinik epizodun tezahürü olup olmadığı ile ilgilidir.
Bununla birlikte, HALDOL ve lityum ile birlikte tedavi edilen hastalarda, bu semptomların ortaya çıkması durumunda tedavinin derhal durdurulması önerilir.
Antikoagülan fenindionun etkisi üzerinde "antagonistik bir etki" bildirilmiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvan çalışmaları, haloperidolün teratojenik bir etkisi olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
HALDOL dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotiklere hamileliğin üçüncü trimesterinde maruz kalan bebekler, doğumdan sonra şiddeti ve süresi değişebilen ekstrapiramidal veya yoksunluk semptomları gibi yan etkiler açısından risk altındadır. Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, solunum sıkıntısı, gıda alımı bozuklukları rapor edilmiştir, bu nedenle bebekler yakından izlenmelidir.
Doğrulanmış veya varsayılan hamilelik durumunda veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
HALDOL, özellikle yüksek dozlarda ve tedavinin başlangıcında sedasyona ve dikkat azalmasına neden olabilir; bu etkiler alkolle arttırılabilir. Hastalara, ilaca karşı reaktiviteleri tespit edilene kadar tedavi sırasında araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler
Çift Kör Plasebo Kontrollü Çalışmalardan Elde Edilen Veriler - ≥ %1 İnsidansta Bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları
HADOL'ün (2-20 mg/gün) güvenliği, ikisi şizofreni tedavisinde ve üçüncüsü şizofreni tedavisinde olmak üzere 3 çift kör plasebo kontrollü klinik araştırmaya katılan 566 denekte (284'ü HALDOL ile tedavi edilen ve 282'si plasebo ile tedavi edilen dahil) değerlendirildi. bipolar bozukluğun tedavisi.
Bu çalışmalarda HALDOL ile tedavi edilen deneklerin ≥ %1'i tarafından bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) Tablo 1'de gösterilmiştir.
Tablo 1. Plaseboya Paralel Olarak 3 Çift Kör HALDOL Klinik Araştırmasına Katılan HALDOL ile Tedavi Edilen Hastaların ≥ %1'i Tarafından Bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları.
Aktif Kontrollü Klinik Araştırma Verileri - ≥ %1 İnsidansta Bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları
ADR'lerin insidansını belirlemek için on altı çift kör, aktif kontrollü klinik çalışma seçilmiştir.Bu 16 çalışmada 1295 denek şizofreni tedavisi için 1-45 mg/gün dozunda HALDOL ile tedavi edilmiştir.
Bu çalışmalarda gözlemlenen HALDOL ile tedavi edilen deneklerin ≥ %1'i tarafından bildirilen ADR'ler Tablo 2'de gösterilmektedir.
Tablo 2. HALDOL'ün 16 Çift Kör Kontrollü Klinik Çalışmasında HALDOL ile Tedavi Edilen Hastaların ≥ %1'i Tarafından Bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları
Plasebo ve aktif kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler - İnsidansta bildirilen advers ilaç reaksiyonları
İçinde meydana gelen ek ADR'ler
Tablo 3. Tarafından bildirilen advers ilaç reaksiyonları
Pazarlama sonrası veriler
Haloperidol ile pazarlama sonrası deneyim sırasında ADR olarak tanımlanan ilk advers olaylar Tablo 4'te verilmiştir. frekanslar aşağıdaki kurala göre sağlanır:
Tablo 4'te ADR'ler, spontan raporlama oranına dayalı olarak sıklık sınıfına göre gösterilmektedir.
Tablo 4. Spontan raporlama oranlarından tahmin edilen sıklık kategorisine göre bildirilen haloperidol (oral, solüsyon veya dekanoat) ile pazarlama sonrası deneyim sırasındaki advers ilaç reaksiyonları
HALDOL ve aynı sınıftaki diğer ilaçlarla QT uzaması, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması gibi nadir vakalar gözlenmiştir.
Çok nadir ani ölüm vakaları.
Antipsikotik ilaçlarla pulmoner emboli vakaları ve derin ven trombozu vakaları dahil olmak üzere venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir - Sıklığı bilinmiyor.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler:
Doz aşımı belirtileri, bilinen farmakolojik etkilerin ve advers reaksiyonların yüceltilmesinden kaynaklananlardır. Ana semptomlar şunlardır: yoğun ekstrapiramidal reaksiyonlar, hipotansiyon ve sedasyon. Ekstrapiramidal bir reaksiyon, kas sertliği ve genel veya lokalize titreme ile kendini gösterir.
Aşırı durumlarda, hasta, şok benzeri bir duruma yol açan solunum depresyonu ve şiddetli arteriyel hipotansiyon ile komada bir durum gösterebilir. Elektrokardiyogramın QT aralığının uzamasıyla ilişkili ventriküler aritmi riski de dikkate alınmalıdır.
Tedavi:
Spesifik bir antidotu yoktur. Tedavi esas olarak destekleyicidir, ancak gastrik lavaj veya kusma indüksiyonu (hasta sedasyon, koma veya kasılma olmadıkça) ve ardından aktif kömür uygulaması önerilir.
Koma hastalarında trakeostomi veya entübasyon ile açık hava yolu oluşturulmalıdır. Solunum depresyonu suni solunum gerektirebilir. EKG ve vital bulgular, EKG normale dönene kadar izlenmelidir.
Şiddetli aritmiler uygun antiaritmik önlemlerle tedavi edilmelidir.
Hipotansiyon ve dolaşım kollapsı, sıvıların, plazmanın veya konsantre albüminin intravenöz infüzyonu veya dopamin veya noradrenalin gibi vazopressör ajanların kullanımı ile tedavi edilebilir.HALDOL varlığında şiddetli hipotansiyona neden olabileceğinden adrenalin kullanılmamalıdır.
Şiddetli ekstrapiramidal reaksiyonlar durumunda, anti-parkinson ilaçları (örn. benztropin mesilat: 1-2 mg IM veya IV) parenteral olarak uygulanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antipsikotik, butirofenon türevi.
ATC kodu: N05AD01
Haloperidol, butirofenon grubuna ait bir nöroleptiktir Haloperidol, güçlü bir dopamin antagonistidir; tüm dopamin reseptör alt tipleri için benzer afiniteye sahiptir: bu nedenle seçici olmayan bir dopaminerjik antagonisttir. İlaç ayrıca a-adrenerjik reseptörlere karşı antagonistik aktiviteye sahiptir, ancak antihistaminerjik veya antikolinerjik aktivite göstermez.
İlacın deliryum ve halüsinasyonlar üzerindeki etkisinin mezokortikal ve limbik bölgelerdeki dopaminerjik antagonizma ile bağlantılı olduğuna inanılmaktadır.
Ekstrapiramidal motor yan etkilerin (distoni, akatizi ve parkinsonizm) nedeni muhtemelen bazal ganglionlardaki antagonizmadır.
Haloperidol, mani ve diğer ajitasyon sendromları üzerinde olumlu etkiye katkıda bulunan etkili bir psikomotor yatıştırıcı etkiye sahiptir.
Haloperidolün ayrıca, muhtemelen limbik eylemden kaynaklanan bir etki olan kronik ağrının tedavisinde de yararlı olduğu gösterilmiştir.
Daha periferik anti-dopaminerjik etkiler, bulantı ve kusmaya karşı aktiviteyi açıklar (düzeyinde antagonizma). kemoreseptör tetikleme bölgesi, CTZ), prolaktin salınımının artması (adenohipofiz tarafından prolaktin salınımının dopaminin aracılık ettiği inhibisyon aktivitesine karşı antagonizma yoluyla) ve gastrointestinal sfinkterlerin gevşemesi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra ilacın biyoyararlanımı uygulanan dozun %60-70'i kadardır; maksimum plazma konsantrasyonlarına 2 ila 6 saat arasında ulaşılır. Kas içi uygulamadan sonra, doruk konsantrasyona 20 dakika sonra ulaşılır.
Dağıtım
Haloperidol, kan-beyin bariyerini kolayca geçer.İlaç, plazma proteinlerine %92 bağlanır.Kararlı durum dağılım hacmi (Vdss) yüksektir (7.9 ± 2.5 L/kg)
Metabolizma
Haloperidol, sitokrom P450 enzim sistemi (özellikle CYP 3A4 veya CYP 2D6) ve glukuronidasyon dahil olmak üzere çeşitli yollarla metabolize edilir.
Eliminasyon
Terminal plazma yarı ömrü (terminal eliminasyon), oral uygulamadan ortalama 24 saat (12 ÷ 38 saat) ve intramüsküler uygulamadan 21 saat (13 ÷ 36 saat) sonradır.
Atılım fekal (%60) ve üriner (%40) yollardan gerçekleşir.Yutulan dozun yaklaşık %1'i değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır.
terapötik konsantrasyonlar
Terapötik yanıtın 4 mcg/l ile 20-25 mcg/l arasında değişen bir dizi haloperidol plazma konsantrasyonu ile elde edildiği öne sürülmüştür.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir özel tehlike ortaya koymamıştır.
Kemirgenlerde haloperidol uygulaması doğurganlıkta bir azalma ve sınırlı teratojenik ve embriyotoksik etkiler göstermiştir.
Yayınlanmış birkaç çalışmada laboratuvar ortamında, haloperidol, kardiyak hERG kanalını bloke etme yeteneğini göstermiştir.
Yapılan bazı çalışmalarda canlıda Hayvan modellerinde, intravenöz haloperidol uygulaması, insanda elde edilen 4-20 ng/ml'lik etkin plazma konsantrasyonundan 3 ila 7 kat daha yüksek bir tepe kan konsantrasyonu Cmax gösteren, 0.3 mg/kg iv'ye eşit dozlarda önemli QTc uzamasına neden olmuştur.
QTc aralığının uzamasına neden olan bu intravenöz olarak uygulanan dozlar aritmilere neden olmamıştır.Bazı çalışmalarda intravenöz olarak uygulanan 1 ila 5 mg/kg'lık daha yüksek doz QTc uzamasına ve/veya ventriküler kardiyak aritmilere neden olmuştur. İnsanlarda etkili plazma konsantrasyonları.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
1 mg tabletler: laktoz, mısır nişastası, sukroz, hidrojene ayçiçeği tohumu yağı, talk.
5 mg tabletler: laktoz, indigo karmin (E132), mısır nişastası, ayçiçeği tohumu yağı, talk
Oral damla, çözelti 2 mg / ml: laktik asit, metil-para-hidroksibenzoat, arıtılmış su.
Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm: laktik asit, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
tabletler:
1 mg: 3 yıl
5 mg: 5 yıl
Oral damla, solüsyon: 5 yıl
Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm: 5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
Kas içi kullanım için enjeksiyon solüsyonu: Işıktan uzak tutunuz.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
HALDOL 30 tablet 1 mg PVC / Alüminyum blister içinde
HALDOL 30 tablet 5 mg PVC / Alüminyum blister içinde
HALDOL şişe 30 ml oral damla, LPDE içinde damlalıklı HPDE şişede çözelti 2 mg/ml.
HALDOL 5 ampul 1 ml'lik intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti 5 mg / ml amber sarı Tip I cam ampullerde.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Oral damlalar, çözelti:
HALDOL, damlalıklı ve çocuklara dayanıklı kapaklı 30 ml'lik şişelerde mevcuttur. Açmak için plastik kapağı sıkıca aşağı itin ve ardından gevşetin. Kapağı çıkardıktan sonra, damlalığı kullanarak gerekli sayıda damlayı dökün.
Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm:
Şişeleri aşağıda belirtildiği gibi kırın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
- Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
HALDOL 1 mg tabletler: 30 tablet 025373010
HALDOL 5 mg tabletler: 30 tablet 025373034
HALDOL 2 mg/ml oral damla, solüsyon: 30 ml'lik şişe 025373059
HALDOL 5 mg / ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti: 5 ampul 1 ml 025373073
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
07.06.1984 / Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2014