Aktif maddeler: Norelgestromin / Etinilestradiol
EVRA transdermal yama 203 mikrogram norelgestromin / 24 saat + 33.9 mikrogram etinilestradiol / 24 saat
Evra neden kullanılıyor? Bu ne için?
EVRA, norelgestromin adı verilen bir progestin ve etinil östradiol adı verilen bir östrojen olmak üzere iki tür seks hormonu içerir.
İki hormon içerdiği için EVRA'ya "kombine hormonal kontraseptif" denir.
Hamileliği önlemek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Evra kullanılmamalıdır
EVRA'yı kullanmaya başlamadan önce 2. bölümdeki kan pıhtıları hakkındaki bilgileri okumalısınız. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir (bkz. bölüm 2 "Kan pıhtıları").
EVRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aşağıda listelenen koşullardan herhangi birine sahipseniz EVRA'yı kullanmayın. Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz sizinle sizin için daha uygun olabilecek diğer doğum kontrol yöntemlerini tartışacaktır.
- Bacağınız (derin ven trombozu, DVT), akciğer (pulmoner emboli, PE) veya diğer organlarınızdaki bir kan damarında kan pıhtısı varsa (veya daha önce olduysa);
- Protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin-III eksikliği, faktör V Leiden veya antifosfolipid antikorları gibi kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız;
- ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız;
- Daha önce kalp krizi veya felç geçirdiyseniz;
- Anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilen bir durum) veya geçici iskemik atak (TIA - geçici inme semptomları) geçirdiyseniz (veya daha önce olduysa);
- Atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz: - kan damarlarına zarar veren şiddetli şeker hastalığı - çok yüksek tansiyon - kanda çok yüksek düzeyde yağ (kolesterol veya trigliserit) - a hiperhomosisteinemi olarak bilinen hastalık
- "auralı migren" adı verilen bir migren tipiniz varsa (veya daha önce olduysa);
- norelgestromin, etinil estradiol veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Size meme veya rahim, serviks veya vajina kanseri olabileceğiniz söylenmişse
- Karaciğeriniz düzgün çalışmadığı için karaciğer tümörü veya karaciğer hastalığınız olduysa
- Açıklanamayan vajinal kanamanız varsa. Kendinizi yukarıda sıralanan durumlardan herhangi birinde bulursanız bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
EVRA'ya ne zaman özel dikkat gösterilmelidir?
Ne zaman doktora görünmelisiniz?
Acilen bir doktora başvurun
Bacağınızda bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde bir kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya felç (aşağıdaki bölüme bakınız) olduğunu gösterebilecek olası bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz " Kan pıhtısı (tromboz) ").
Kullanım Önlemleri Evra'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Bu ilacı kullanmadan önce bir konsültasyon için doktorunuza gitmeniz gerekecektir.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
EVRA'yı kullanırken bu durum ortaya çıkar veya kötüleşirse doktorunuza söylemelisiniz.
- Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa; Sistemik lupus eritematozus (SLE, doğal savunma sistemini etkileyen bir hastalık) varsa;
- Hemolitik üremik sendromunuz (HÜS, böbrek yetmezliğine neden olan bir kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa;
- Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
- Kanınızda yüksek düzeyde yağ varsa (hipertrigliseridemi) pankreatit (pankreas iltihabı);
- ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız;
- Yeni doğum yaptıysanız, kan pıhtısı geliştirme riskiniz daha yüksektir. Doktorunuza bebek sahibi olduktan ne kadar süre sonra [icat edilen isim] almaya başlayabileceğinizi sorun;
- Deri altındaki toplardamarlarda iltihaplanma (yüzeysel tromboflebit) varsa;
- varisli damarlarınız varsa.
KAN PIHTILARI
EVRA gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanmak, kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı geliştirme riskinizi artırır. Nadir durumlarda bir kan pıhtısı kan damarlarını tıkayabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtıları gelişebilir
- damarlarda ("venöz tromboz", "venöz tromboembolizm" veya VTE olarak adlandırılır)
- arterlerde ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya ATE olarak anılır).
Kan pıhtılarından iyileşme her zaman tam değildir. Nadiren uzun süreli ciddi etkiler meydana gelebilir veya çok nadiren ölümcül olabilir.
EVRA ile ilişkili genel olarak zararlı bir kan pıhtısı riskinin düşük olduğunu hatırlamak önemlidir.
KAN Pıhtısı NASIL TANIMLANIR
Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora görünün.
- Bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet
- etkilenen bacakta artan ısı hissi
- solgun, kırmızı veya maviye dönüş gibi bacaktaki cildin renginde değişiklik
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma;
- belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük, muhtemelen kanın yayılmasına neden olur;
- derin nefes alma ile artabilen keskin göğüs ağrısı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı;
- midede şiddetli ağrı
- göğüs ağrısı, rahatsızlık, baskı veya ağırlık hissi
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi;
- dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar ve mideye yayılan üst vücut rahatsızlığı;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.
- bir "ekstremite"nin şişmesi ve soluk mavi renk değişikliği;
- şiddetli mide ağrısı (akut karın)
DAMARDAKİ KAN Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
- Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı, damarlarda kan pıhtılaşması riskinin artması (venöz tromboz) ile ilişkilendirilmiştir.Ancak, bu yan etkiler nadirdir.Çoğu durumda kombine hormonal kontraseptif kullanımının ilk yılında ortaya çıkarlar.
- Bacak veya ayaktaki bir damarda kan pıhtısı oluşursa, derin ven trombozuna (DVT) neden olabilir.
- Bir kan pıhtısı bacaktan hareket eder ve akciğere yerleşirse, "pulmoner emboli"ye neden olabilir.
- Çok nadiren göz gibi başka bir organda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).
Bir damarda kan pıhtısı geliştirme riski ne zaman en yüksektir?
Damarda kan pıhtısı geliştirme riski, ilk kez kombine hormonal kontraseptif almanın ilk yılında en yüksektir. 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine bir hormonal kontraseptif (aynı ilaç veya farklı bir ilaç) almaya yeniden başlarsanız risk daha da yüksek olabilir.
İlk yıldan sonra risk azalır, ancak her zaman kombine hormonal kontraseptif kullanmamış olmanıza göre biraz daha yüksektir.
EVRA almayı bıraktığınızda, kan pıhtısı geliştirme riskiniz birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı geliştirme riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve aldığınız kombine hormonal kontraseptif türüne bağlıdır.
EVRA ile bacak veya akciğerde (DVT veya PE) kan pıhtısı geliştirme genel riski düşüktür.
- Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
- Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- EVRA gibi etonorgestrel veya norelgestromin içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 6-12'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
- Kan pıhtısı oluşma riski tıbbi geçmişinize bağlıdır.
Bir yıl içinde kan pıhtısı geliştirme riski
Kombine hormon hapı/yaması/halkası kullanmayan ve hamile olmayan kadınlar
10.000 kadından yaklaşık 2'si
Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine hormonal doğum kontrol hapı kullanan kadınlar
10.000 kadından yaklaşık 5-7'si
EVRA kullanan kadınlar
10.000 kadından yaklaşık 6-12'si
Damarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
EVRA ile kan pıhtısı geliştirme riski düşüktür, ancak bazı koşullar bunun artmasına neden olur. Riski daha fazladır:
- aşırı kiloluysanız (vücut kitle indeksi veya 30 kg / m2 üzerinde BMI);
- Yakın bir akrabada genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) bacak, akciğer veya başka bir organda kan pıhtısı oluşmuşsa. Bu durumda kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir;
- Ameliyat olacaksanız veya bir yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yatmanız gerekiyorsa veya bir bacağınız alçıdaysa Ameliyattan birkaç hafta önce veya ameliyat sırasında EVRA almayı kesmeniz gerekebilir. Daha az hareketli olduğunuz dönem EVRA'yı almayı bırakmanız gerekiyorsa, tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- yaşlandıkça (özellikle 35 yaşın üzerinde);
- Birkaç haftadan daha kısa bir süre önce doğum yaptıysanız.
Kan pıhtısı geliştirme riski, bu türde ne kadar çok rahatsızlığınız varsa o kadar artar.
Hava yolculuğu (> 4 saat), özellikle listelenen diğer risk faktörlerinden bazılarına sahipseniz, kan pıhtılaşması riskini geçici olarak artırabilir.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, emin olmasanız bile doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz EVRA'nın durdurulması gerektiğine karar verebilir.
EVRA'yı kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.
BİR ARTERDE KAN Pıhtıları
Bir "arterde" kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
Damardaki kan pıhtıları gibi, atardamardaki pıhtılar da ciddi sorunlara neden olabilir, örneğin kalp krizi veya felce neden olabilirler.
Arterde kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
EVRA kullanımıyla ilişkili kalp krizi veya felç riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdakileri artırabileceğini belirtmek önemlidir:
- artan yaşla (35 yaş üstü);
- eğer sigara içiyorsan. EVRA gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve 35 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir; fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) kalp krizi veya felç geçirmişse. Bu durumda, kalp krizi veya felç geçirme riskiniz de yüksek olabilir;
- Sizde veya yakın bir akrabanızda yüksek düzeyde yağ varsa (kolesterol veya trigliseritler);
- Migreniniz varsa, özellikle auralı migreniniz varsa;
- Herhangi bir kalp probleminiz varsa (kapak bozukluğu, atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritmi bozukluğu);
- şeker hastalığınız varsa.
Bu koşullardan birden fazlasına sahipseniz veya bunlardan herhangi biri özellikle şiddetliyse, kan pıhtısı geliştirme riski daha da yüksek olabilir.
EVRA'yı kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Ayrıca, aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz veya bu durumlar gelişirse veya kötüleşirse EVRA'yı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz: Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız
- Kötüleşen veya daha sık gelen baş ağrılarınız varsa
- 90 kg veya daha ağırsanız
- Yüksek tansiyonunuz veya yükselme eğiliminde olan tansiyonunuz varsa
- Safra taşı veya safra kesesi iltihabı dahil safra kesesi hastalığınız varsa
- "porfiri" adı verilen bir kan hastalığınız varsa
- "Sydenham koresi" adı verilen ani vücut hareketlerine neden olan bir sinir sistemi hastalığınız varsa
- Hamilelik sırasında "kabarcıklı bir döküntü ("gestasyonel uçuk" olarak adlandırılır) varsa
- işitme kaybınız varsa
- şeker hastalığınız varsa
- depresyonun varsa
- Epilepsiniz veya nöbetlere neden olabilecek başka bir durumunuz varsa
- Derinin ve göz beyazlarının sararmasını içeren karaciğer problemleriniz varsa (sarılık)
- "hamilelik lekeleriniz" varsa veya olduysa. Bunlar özellikle yüzdeki sarı-kahverengi lekelerdir ("kloazma" olarak adlandırılır). EVRA'yı durdurduktan sonra bu lekeler tamamen kaybolmayabilir.Cildinizi güneş ışığından veya ultraviyole radyasyondan koruyun.Bu, bu lekelerin ortaya çıkmasını veya kötüleşmelerini önlemeye yardımcı olabilir.
- Böbrek problemleriniz varsa.
Yukarıdaki koşullardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, EVRA'yı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Cinsel yolla bulaşan hastalıklar
Bu ilaç sizi HIV enfeksiyonundan (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklardan korumaz.Bunlar arasında klamidya, genital herpes, akuminata siğiller, bel soğukluğu, hepatit B, frengi bulunur.Kendinizi bu tür hastalıklardan korumak için her zaman prezervatif kullanın.
Klinik testler
Kan veya idrar testi yaptırmanız gerekiyorsa, hormonal kontraseptifler bazı test sonuçlarını etkileyebileceğinden doktora veya biyolojik örneği toplayan kişiye EVRA kullandığınızı söyleyin.
Çocuklar ve ergenler
EVRA, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde çalışılmamıştır. EVRA henüz ilk adet görmemiş çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Evra'nın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar ve bitkisel ilaçlar EVRA'nın etkinliğini etkileyebilir.Bu durumda hamile kalabilirsiniz.
alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bazı antiretroviral ilaçlar (nelfinavir, ritonavir, nevirapin, efavirenz gibi)
- enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (rifampin, rifabutin ve griseofulvin, penisilinler ve tetrasiklinler gibi)
- nöbet tedavisi için ilaçlar (bazı örnekler topiramat, fenorbarbital, fenitoin, karbamazepin, primidon, oksikarbazepin, felbamat, eslikarbazepin asetat ve rufinamidi içerir)
- fosaprepitant (mide bulantısını tedavi eden bir ilaç)
- bosentan (pulmoner arterlerdeki yüksek kan basıncını tedavi eden bir ilaç)
- Sarı kantaron (Sarı kantaron) (depresyon için kullanılan bir bitkisel ilaç) EVRA kullanırken sarı kantaron alınmamalıdır.
Bu ilaçlardan herhangi birini alırsanız, ek bir doğum kontrol yöntemi de kullanmalısınız (örn. prezervatif, diyafram veya sperm öldürücü köpük). Bu ilaçlardan bazılarının bozucu etkisi, onları almayı bıraktıktan sonra 28 güne kadar sürebilir.EVRA'yı yukarıda listelenen ilaçlardan herhangi biri ile birlikte kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza başka bir doğum kontrol yöntemi hakkında danışınız.
EVRA, aşağıdakiler gibi bazı ilaçların etkisini azaltabilir:
- Siklosporin içeren ilaçlar
- Epilepsi için kullanılan bir ilaç olan lamotrijin - bu, nöbet (konvülsiyon) riskini artırabilir
Doktorunuzun diğer ilaçların dozunu ayarlaması gerekebilir.Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
- Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
- Hamile kalırsanız hemen bu ilacı kullanmayı bırakın.
- Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilacı kullanırken araç ve makine kullanabilirsiniz.
Kombine hormonal kontraseptif kullanımı ile ilişkili riskler
Aşağıdaki bilgiler, kombine doğum kontrol haplarına ilişkin bilgilere dayanmaktadır. EVRA transdermal flaster, kombine doğum kontrol haplarında kullanılanlara benzer hormonlar içerdiğinden, aynı risklere sahip olması muhtemeldir. Tüm kombine doğum kontrol hapları, sakatlığa veya ölüme neden olabilecek risklere sahiptir.
EVRA gibi bir transdermal yamanın ağızdan alınan kombine bir hormonal doğum kontrol hapından daha güvenli olduğu kanıtlanmamıştır.
Kombine hormonal kontraseptifler ve kanser
Rahim ağzı kanseri
Rahim ağzı kanseri, kombine hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda daha sık görülür. Bununla birlikte, bu cinsel yolla bulaşan hastalıklar da dahil olmak üzere başka nedenlere bağlı olabilir.
Meme kanseri
Kombine hormonal kontraseptif kullanan kadınların, kullanmayanlara göre daha sık meme kanseri geliştirdiği gözlemlenmiştir. Bununla birlikte, kombine hormonal kontraseptifin bunun nedeni olmaması mümkündür. Kombine hormonal kontraseptif alan kadınların doktorlarını daha sık görmesi olabilir. Bu, meme kanseri teşhisi için daha fazla şans olduğu anlamına gelebilir. Artan meme kanseri riski, kombine hormonal kontraseptif kullanımı kesildiğinde kademeli olarak azalır. On yıl sonra meme kanseri olasılığı, hiç kombine hormonal kontraseptif kullanmamış kadınlarınkine eşittir.
Karaciğer kanseri
Kombine hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda nadiren kanserli olmayan vakalar ve daha da nadiren kanserli karaciğer tümörü vakaları bildirilmiştir. Bu tip tümör, şiddetli karın ağrısı ile birlikte iç kanamaya neden olabilir. Bu olursa, derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Evra Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın.
Olmazsa, hamile kalma riski daha yüksek olabilir
Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yamayı kullanırken hata yapmanız durumunda diğer hormonal olmayan kontraseptifleri (prezervatif, köpük veya sperm öldürücü süngerler gibi) yedek yöntemler olarak saklayın.
Kaç yama kullanılacak
Hafta 1, 2 ve 3: Yalnızca bir yama uygulayın ve tam olarak yedi gün boyunca saklayın
4. hafta: yamayı bu hafta kullanmayın.
Önceki döngü sırasında hormonal kontraseptif kullanmadıysanız
Bu ilaca bir sonraki döngünüzün ilk gününde başlayabilirsiniz.
Adetinizin başlangıcından bu yana bir veya daha fazla gün geçmişse, hormonal olmayan bir kontraseptifin geçici kullanımı hakkında doktorunuzla konuşun.
Oral doğum kontrol hapından EVRA'ya geçerseniz
Oral doğum kontrol hapından EVRA'ya geçiş yapıyorsanız:
- adetini bekle
- ilk yamayı adetinizin ilk 24 saatinde uygulayın.
Yama, adetinizin 1. gününden sonra uygulanırsa:
Ayrıca, yamanızı değiştirdiğiniz 8. Güne kadar hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanırsınız. Son doğum kontrol hapınızı aldıktan sonraki 5 gün içinde adetiniz görünmüyorsa, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla konuşun.
Yalnızca progestojen içeren hap, implant veya enjekte edilebilir yöntemden EVRA'ya geçerseniz
- Bu ilaca, yalnızca progestojen içeren hapı bıraktıktan sonra veya implantın çıkarıldığı gün veya bir sonraki enjeksiyon için planlanan günde başlayabilirsiniz.
- Yamayı, yalnızca progestojen içeren hapı kullanmayı bıraktıktan sonraki ilk gün veya implantı çıkardıktan sonra veya bir sonraki enjeksiyonunuzun gününde uygulayın.
- Ayrıca, yamanızı değiştireceğiniz 8. Güne kadar hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanın.
Düşük veya isteyerek kürtajdan sonra 20 haftalık hamilelikten önce
- Doktorunuzla konuşun
- Bu ilaca hemen başlayabilirsiniz.
Bu ilaca başladığınızda düşük veya isteyerek kürtajın üzerinden bir veya daha fazla gün geçmişse, hormonal olmayan bir doğum kontrol yönteminin geçici kullanımı hakkında doktorunuzla konuşun.
20 haftalık hamilelikten sonra düşük veya isteyerek kürtaj sonrasında
- Doktorunuzla konuşun
- Bu ilaca, hangisi önce gelirse, isteyerek düşük veya düşükten sonraki 21. Günde veya adetinizin ilk gününde başlamaya karar verebilirsiniz.
doğum yaptıktan sonra
- Doktorunuzla konuşun
- Eğer bebeğiniz olduysa ve emzirmiyorsanız, doğumdan sonraki dört hafta boyunca bu ilacı kullanmamalısınız.
- Doğumdan sonra dört haftadan daha uzun bir süre sonra başlarsa, ilk 7 gün bu ilaca ek olarak hormonal olmayan başka bir doğum kontrol yöntemi kullanın.
- Bebek sahibi olduktan sonra cinsel ilişkiye girdiyseniz, bu ilaca başlamadan önce ilk adetinizi bekleyin veya hamile olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza danışın.
Emziriyorsanız
- Doktorunuzla konuşun
- Emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız (Hamilelik ve emzirme bölümüne bakınız).
Yama kullanırken dikkate alınması gereken önemli bilgiler
- EVRA'yı her hafta aynı gün değiştirirsiniz. Yama 7 gün boyunca çalışacak şekilde formüle edilmiştir
- Yama kullanmadan asla 7 günden fazla bir süre geçmesine izin vermeyin.
- Bir seferde yalnızca bir yama kullanın
- Yamayı hiçbir şekilde kesmeyin veya kurcalamayın
- Yamayı kırmızı, tahriş olmuş veya kesikli cilde uygulamaktan kaçının.
- Yamanın düzgün çalışması için cilde tamamen yapışması gerekir.
- Kenarları iyice yapışana kadar yamaya sıkıca bastırın
- Yamayı uyguladığınız ciltte veya uyguladığınız yamanın yakınında krem, yağ, losyon, talk pudrası veya makyaj kullanmayın. Bu, aslında, yamanın ayrılmasına yol açabilir
- Az önce çıkardığınız yama ile aynı cilt bölgesine yeni bir yama uygulamayın. Aksi takdirde, tahriş olma olasılığı daha yüksek olacaktır.
- Yamanın çıkmadığından emin olmak için her gün kontrol edin.
- Nadiren seks yapsanız bile yamaları kullanmayı bırakmayın.
YAMA NASIL KULLANILIR
EVRA'yı ilk kez kullanıyorsanız, adetiniz olana kadar bekleyin.
- İlk yamayı adetinizin ilk 24 saatinde uygulayın
- Yama, adetinizin 1. Gününden sonra uygulanırsa, yamayı değiştirdiğiniz 8. Güne kadar hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekecektir.
- İlk yamanızı uyguladığınız gün 1. Gün olacaktır. "Yama Değiştirme Günü" bundan sonra her hafta aynı gün olacaktır.
Yamayı uygulamak için vücudunuzda bir yer seçin.
- Yamayı her zaman temiz, kuru ve tüysüz cilde uygulayın
- Yamayı, dar giysilerle ovulmayacağı kalça, karın, dış üst kol veya sırtın üst kısmına uygulayın.
- Yamayı asla göğüslerinize koymayın.
Parmaklarınızı kullanarak folyo poşeti açın.
- Kenarından yırtarak açın (makas kullanmayın)
- Şimdi yamanın bir köşesini sıkıca alın ve yama poşetinden nazikçe çıkarın.
- Bazen yamalar poşetin içine yapışabilir: yamayı çıkarırken streç filmi yanlışlıkla soymamaya dikkat edin.
- Şimdi, şekilde gösterildiği gibi şeffaf koruyucu filmin yarısını soyun.
- Yapışkan yüzeye dokunmaktan kaçının.
- Yamayı cilde koyun.
- Ancak o zaman koruyucu filmin diğer yarısını soyarsınız.
- 10 saniye boyunca avucunuzun içinde yamaya sertçe bastırın
- Kenarların sıkıca oturduğundan emin olun.
Yamayı 7 gün (bir hafta) giyersiniz.
- 8. Gün olan "Yama Değiştirme Günü"nde kullanılmış yamayı kaldırın
- Hemen yeni bir yama uygulayın.
- 15. Günde (3. Hafta) kullanılmış yamayı kaldırın
- Yeni bir yama takın.
Toplamda, yamaların giyildiği üç hafta vardır.
Tahrişi önlemek için yeni yamayı önceki yamanın tam olarak aynı yerine uygulamayın.
4. Haftada (22. Gün - 28. Gün) herhangi bir yama kullanmayın.
- Bu süre içinde adet görmelisin
- Bu hafta boyunca hamilelikten korunacaksınız, ancak bir sonraki yamayı zamanında kullanmaya başlarsanız.
Sonraki dört haftalık döngüyü başlatmak için
- 28. Günden sonraki gün olan normal "Yama Değiştirme Gününüzde" yeni bir yama koyun
- Adetinizin hangi gün başladığı veya bittiği önemli değildir.
"Yama Değiştirme Günü"nü haftanın başka bir gününe değiştirmek isterseniz, lütfen doktorunuzla konuşun.
Mevcut döngünüzü tamamlamanız ve doğru günde üçüncü yamayı kaldırmanız gerekir. 4. Hafta boyunca yeni bir "Yama Değiştirme Günü" seçebilir ve o gün ilk yamayı uygulayabilirsiniz. Yamayı takmadan art arda 7 günden fazla geçmemelisiniz.
Adetinizi geciktirmek istiyorsanız 4. Haftanın başında (22. Gün) bir yama uygulayın.Lekelenme veya adet kanamanız olabilir.Ardışık 6'dan fazla yama giymeyin (yani 6 haftadan fazla değil). peş peşe 6 yama taktıysanız (yani ardışık 6 hafta), 7. Hafta yamasını uygulamayın.Yama olmadan 7 gün sonra yeni bir yama uygulayın ve döngüyü 1. Gün olarak kabul ederek yeniden başlatın. senin dönemin.
Yamayı kullanırken günlük aktiviteler
- Banyo, duş, sauna veya egzersiz gibi normal aktiviteler yamanın etkinliğini etkilememelidir.
- Yama, bu tür faaliyetler sırasında yerinde kalacak şekilde formüle edilmiştir.
- Ancak, bu aktivitelere katıldıktan sonra yamanın çıkıp çıkmadığını kontrol etmeniz önerilir.
"Yama Değiştirme Gününüz" dışında bir günde yamayı yeni bir konuma uygulamanız gerekirse
Kullandığınız yama rahatsız oluyorsa veya tahrişe neden oluyorsa:
- Bir sonraki "Yama Değiştirme Günü"ne kadar onu soyarak çıkarabilir ve farklı bir yere uygulanan yeni bir yama ile değiştirebilirsiniz.
- bir seferde yalnızca bir yama kullanmanız gerekir.
EVRA yamanızı değiştirmeyi hatırlamakta güçlük çekiyorsanız
Yamaları değiştirmeyi nasıl kolaylaştırabileceğiniz veya başka bir doğum kontrol yöntemi kullanma hakkında doktorunuzla, eczacınızla veya sağlık uzmanınızla konuşun.
Yama soyuluyorsa veya çıktıysa Bir günden az (24 saate kadar):
hemen yeniden uygulamayı deneyin veya hemen yeni bir yama uygulayın, ek bir doğum kontrol yöntemi gerekmez
- artık yapışmıyor
- kendini kendisine veya başka bir yüzeye bağlamıştır
- ona yapıştırılan diğer malzemeler
- ikinci kez gevşer veya ayrılır.
Bir günden fazla (24 saat veya daha fazla) veya ne kadar süreyle olduğundan emin değilseniz:
- yeni bir yama uygulayarak hemen yeni bir dört haftalık döngü başlatın
- artık yeni bir 1. Gün ve yeni bir "Yama Değiştirme Günü" olacak
- yeni döngünüzün ilk haftasında ayrıca hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekecektir.
Bu talimatlara uymazsanız hamile kalabilirsiniz.
Transdermal yamayı değiştirmeyi unutursanız
Herhangi bir yama uygulama döngüsünün başlangıcında (1. Hafta (1. Gün):
Yamayı uygulamayı unutursanız, özellikle hamile kalma riskiniz yüksek olabilir.
- Bu nedenle, ek olarak bir hafta boyunca hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekecektir.
- Hatırladığınız anda yeni döngünün ilk yamasını uygulayın
- Artık yeni bir "Yama Değiştirme Günü"ne ve yeni bir 1. Güne sahip olacaksınız.
Yama uygulama döngüsünün ortasında (2. Hafta veya 3. Hafta):
Yamayı bir veya iki gün (48 saate kadar) değiştirmeyi unutursanız:
- hatırladığınız anda yeni bir yama uygulayın
- sonraki yamayı normal "Yama Değiştirme Gününüzde" uygulayın. Ek kontrasepsiyona gerek yoktur.
İki günden fazla (48 saat veya daha fazla):
- yamayı 2 günden fazla değiştirmeyi unutursanız, hamile kalabilirsiniz.
- hatırladığınız anda yeni bir dört haftalık döngüye başlayın, yeni bir yama uygulamak artık farklı bir "Yama Değiştirme Günü" ve yeni bir 1. Gün olacak
- ayrıca yeni döngünüzün ilk haftası için ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekecektir.
Yama uygulama döngüsünün sonunda (4. Hafta):
Yamayı kaldırmayı unutursanız:
- yamayı hatırladığın anda kaldır
- bir sonraki döngüye, 28. Günden sonraki gün olan normal "Yama Değiştirme Gününüzde" başlarsınız.
Ek kontrasepsiyona gerek yoktur.
EVRA ile kanamanız yoksa veya düzensiz kanamanız varsa
Bu ilaç, yamayı taktığınız haftalarda beklenmedik vajinal kanamaya veya lekelenmeye neden olabilir.
- Bu genellikle ilk birkaç döngüden sonra sona erer.
- Yamaları kullanırken yapılan hatalar lekelenmeye veya hafif kanamaya neden olabilir.
- Bu ilacı kullanmaya devam ediniz ve kanama ilk üç kürden daha uzun sürerse doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
EVRA'yı kullanmadığınız hafta (4. Hafta) boyunca adetiniz görünmüyorsa, her zamanki "Yama Değiştirme Gününüzde" yeni bir yama uygulamaya devam etmelisiniz.
- Bu ilacı doğru kullanıyorsanız ve adet görmüyorsanız, bu mutlaka hamile olduğunuz anlamına gelmez.
- Bununla birlikte, ardışık iki döngü boyunca adetiniz gerçekleşmezse, hamile olabileceğiniz için doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Aşırı doz Evra'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla EVRA kullanıyorsanız (bir seferde birden fazla EVRA yaması)
Yamaları çıkarın ve hemen doktorunuzla iletişime geçin. Çok fazla yama kullanmak şunlara neden olabilir:
- halsizlik (bulantı, kusma)
- vajinal kanama.
EVRA'yı kullanmayı bırakırsanız
Düzensiz, hafif bir döneminiz olabilir veya hiç olmayabilir. Bu genellikle ilk 3 ayda olur, özellikle de bu ilacı kullanmaya başlamadan önce adetleriniz düzenli değilse.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Yan Etkiler Evra'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de EVRA yan etkilere neden olabilir. Herhangi bir yan etki yaşarsanız, özellikle şiddetli veya kalıcı ise veya sağlığınızda EVRA'ya bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik varsa, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlarda damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm (VTE)) veya atardamarlarda kan pıhtısı (arteriyel tromboembolizm (ATE)) gelişme riski vardır. "Kombine hormonal kontraseptif almaktan kaynaklanan farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için, "EVRA'yı kullanmadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakın.
Çok yaygın yan etkiler (10 kadından 1'inden fazlasını etkiler):
- Baş ağrısı
- Mide bulantısı
- Göğüs rahatsızlığı.
Yaygın yan etkiler (10 kadından 1'inden azını etkiler):
- Bazen kandidiyaz olarak adlandırılan vajinal mantar enfeksiyonları
- Depresyon, ruh hali değişiklikleri, ruh hali değişimleri, kaygı, ağlama gibi duygudurum bozuklukları
- Baş dönmesi
- Migren
- Mide ağrısı veya mide şişkinliği
- Kusma veya ishal
- Akne, döküntü, kaşıntı veya cilt tahrişi
- Kas spazmları
- Göğüs ağrısı, büyüme veya topaklar gibi meme sorunları
- Adet kanaması, rahim krampları, ağrılı dönemler, vajinal akıntı özelliklerinde değişiklikler
- Kızarıklık, tahriş, kaşıntı veya kızarıklık gibi uygulama bölgesi reaksiyonları Yorgunluk veya genel halsizlik
- Kilo almak.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kadında 1'den azını etkiler):
- Alerjik reaksiyon, ürtiker
- Su tutma nedeniyle şişme
- Kandaki yüksek yağ seviyeleri (kolesterol veya trigliseritler gibi)
- Uyku bozuklukları (uykusuzluk)
- Libido kaybı
- Egzama, ciltte kızarıklık
- Anne sütünün anormal üretimi
- Adet öncesi sendromu
- Vajinal kuruluk
- Yamanın uygulandığı yerdeki diğer reaksiyonlar
- Şişme
- Yüksek tansiyon veya artan tansiyon
- Iştah artışı
- Saç kaybı
- Güneş ışığına duyarlılık.
Seyrek yan etkiler (1000 kadında 1'den azını etkiler):
- damar veya atardamardaki zararlı kan pıhtıları, örneğin: bacak veya ayakta (DVT)
- tek akciğerde (PE)
- kalp krizi
- felç
- geçici iskemik atak (TIA) olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzeri semptomlar
- karaciğer, mide / bağırsaklar, böbrekler veya gözde kan pıhtıları.
- Bu riski artıran başka bir durumunuz varsa, kan pıhtısı geliştirme şansınız daha yüksek olabilir.
- Meme, rahim ağzı veya karaciğer kanseri
- Yamanın deri ile temasından kaynaklanan kabarcıklı döküntü veya ülser gibi sorunlar
- Kanserli olmayan (iyi huylu) meme veya karaciğer tümörleri
- Rahim fibroidleri (rahim)
- Öfke veya hayal kırıklığı hissi
- Artan libido
- Tat değişikliği
- Kontakt lens takma sorunları
- Kan basıncında ani keskin yükselme (hipertansif kriz)
- Safra kesesi veya kolon iltihabı
- Rahim ağzındaki değişmiş hücreler
- Yüzde kahverengimsi lekeler veya lekeler
- Safra taşları veya safra kanalı tıkanıklığı
- Cildin ve gözlerin beyazlarının sararması
- Anormal kan şekeri veya insülin seviyeleri
- Yüz, ağız, boğaz veya dilin şişmesi
- Bacaklarda ve bacaklarda ağrılı kırmızı nodüller ile döküntü
- Kaşıntı
- Pullu, pul pul, kaşıntılı ve kırmızı cilt
- Emzirme bastırıldı
- Vajinal akıntı
- Bacaklarda sıvı tutulması
- Sıvı birikmesi
- Kolların, ellerin, bacakların veya ayakların şişmesi.
Mide rahatsızlığınız varsa
- EVRA tarafından salınan hormon miktarı kusma veya ishalden etkilenmemelidir.
- Mide rahatsızlığınız varsa ek kontrasepsiyon kullanmanıza gerek yoktur.
İlk 3 döngü sırasında lekelenme, hafif kanama, meme rahatsızlığı olabilir veya kendinizi iyi hissetmeyebilirsiniz. Sorun genellikle ortadan kalkar, ancak devam ederse doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Yamaları ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayın.
Soğutmayın veya dondurmayın.
Kullanılmış yamalar hala aktif hormonlar içerir. Çevreyi korumak için dikkatli bir şekilde imha edilmelidirler Kullanılmış yamayı imha etmek için şunları yapmalısınız:
- poşetin dışında bulunan imha için kullanılacak etiketi kaldırın
- kullanılmış yamayı imha etiketinin içine koyun, yapışkan yüzey gölgeli alanı kaplayacak şekilde açın
- kullanılmış yamayı içine kapatarak etiketi kapatın ve çocukların erişemeyeceği bir yere atın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EVRA TRANDERMAL YAMA 203 mcg / 24 SAAT + 33.9 mcg / 24 SAAT
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 20 cm2 transdermal yama, 6 mg norelgestromin (NGMN) ve 600 mcg etinilestradiol (EE) içerir.
Her transdermal yama, 24 saat içinde ortalama 203 mcg NGMN ve 33.9 mcg EE salmaktadır. İlaç maruziyeti, farmakokinetik profil ile daha uygun bir şekilde karakterize edilir (bkz. bölüm 5.2).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Transdermal bant.
Üç katmandan oluşan ince, matris transdermal yama.
Takviye tabakasının dış kısmı bej renklidir ve termo baskılı "EVRA" yazısına sahiptir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kadın doğum kontrolü.
EVRA, doğurganlık çağındaki kadınlara yöneliktir. Etkinliği ve güvenliği 18 ila 45 yaş arasındaki kadınlarda belirlenmiştir.
EVRA'yı reçete etme kararı, bireysel olarak kadının mevcut risk faktörlerini, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) ile ilgili olanları ve EVRA ile ilişkili VTE riski ile diğer KHC'ler ile ilişkili olan arasındaki karşılaştırmayı dikkate almalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Maksimum kontraseptif etkinliği elde etmek için hastaları EVRA'yı tam olarak reçete edildiği şekilde kullanmaları gerektiği konusunda bilgilendirin. Nasıl başlayacağınıza ilişkin talimatlar için aşağıdaki "EVRA'yı kullanmaya başlama" bölümüne bakın.
Bir seferde sadece bir transdermal yama takılmalıdır.
Kullanılan her transdermal flaster çıkarılmalı ve siklusun 8. ve 15. günlerinde haftanın aynı gününde (değişim günü) hemen yenisiyle değiştirilmelidir. Transdermal yamayı değiştirme gününde günün herhangi bir saatinde değiştirebilirsiniz. Dördüncü hafta, döngünün 22. gününden başlayarak, transdermal yama kullanılmaz.
Transdermal yama olmadan haftadan sonraki gün yeni bir doğum kontrol döngüsü başlar; Bir sonraki EVRA transdermal yama, kanama yoksa veya kanama henüz durmadıysa da uygulanmalıdır.
Döngüler arasında transdermal bir yama olmadan asla 7 günden fazla geçmemelidir.7 günden fazla geçerse, kullanıcı hamilelikten korunamayabilir. Bu durumda, hormonal olmayan bir kontraseptif bu nedenle 7 gün boyunca birlikte kullanılmalıdır. Yumurtlama riski, önerilen kontraseptifsiz dönemin ötesinde her gün artar. Transdermal yama olmadan bu kadar uzun bir süre boyunca cinsel ilişkide bulunulması durumunda, hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Özel popülasyonlar
Vücut ağırlığı 90 kg'a eşit veya daha fazla
90 kg veya daha ağır olan kadınlarda kontraseptif etkinlik azalabilir.
Böbrek yetmezliği
EVRA, böbrek yetmezliği olan kadınlarda çalışılmamıştır. Doz ayarlaması gerekli değildir, ancak tıbbi literatür, etinilestradiolün serbest fraksiyonunun daha yüksek olduğunu gösterdiğinden, dikkatle izlenen bu popülasyona EVRA uygulanmalıdır.
karaciğer yetmezliği
EVRA, karaciğer yetmezliği olan kadınlarda çalışılmamıştır. EVRA, karaciğer yetmezliği olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Menopoz sonrası kadınlar
EVRA postmenopozal kadınlarda endike değildir ve hormon replasman tedavisi olarak kullanılmamalıdır.
Pediatrik popülasyon
18 yaşın altındaki ergenlerde güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. EVRA'nın menarş öncesi çocuklarda ve ergenlerde ilgili kullanımı yoktur.
Uygulama yöntemi
EVRA temiz, kuru, tüysüz, sağlam ve sağlıklı cilde, popo, karın, üst dış kol veya üst gövde üzerine, dar giysilerle ovulmayacak bir yerde uygulanmalıdır.EVRA göğüslere uygulanmamalıdır. veya kırmızı, tahriş olmuş veya kesikli cilt Tahrişi önlemek için birbirini takip eden her EVRA transdermal yama cildin farklı bir bölümüne uygulanmalıdır, ancak aynı anatomik bölgede kalabilir.
Kenarlar iyice yapışana kadar transdermal yamaya sıkıca bastırın.
Transdermal yamanın yapışkan özelliklerine müdahaleyi önlemek için, transdermal yamanın uygulandığı veya uygulanmasının amaçlandığı cilt bölgesine makyaj, krem, losyon, talk veya diğer topikal ürünler uygulanmamalıdır. .
Uygun yapışmayı sağlamak için kullanıcıların transdermal yamayı her gün görsel olarak incelemeleri önerilir.
EVRA transdermal yama, kontraseptif etkinliğini tehlikeye atabileceği için kesilmemeli, hasar görmemeli veya herhangi bir şekilde değiştirilmemelidir.
Kullanılmış transdermal yamalar bölüm 6.6'da verilen talimatlara göre dikkatli bir şekilde atılmalıdır.
EVRA'ya nasıl başlanır
Önceki döngüde hormonal kontraseptif kullanılmadıysa
EVRA ile doğum kontrolü adetin ilk gününde başlar. Tek bir transdermal yama uygulanır ve tam bir hafta (7 gün) boyunca giyilir. İlk transdermal yamanın uygulandığı gün (1. gün / başlangıç günü) sonraki değiştirme günlerini belirler. Transdermal yamanın değiştirileceği gün her hafta aynı gün olacaktır (döngünün 8, 15, 22. günleri ve bir sonraki döngünün 1. günü). Transdermal yama, döngünün 22. gününden başlayarak dördüncü hafta boyunca kullanılmaz.
Yalnızca ilk tedavi döngüsü için, 1. döngü tedavisi adetin ilk gününden sonra başlarsa, ardışık ilk 7 gün boyunca aynı anda hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Kombine oral kontraseptiften değiştirirseniz
EVRA ile tedavi, çekilme kanamasının ilk gününde başlamalıdır.Son aktif tabletin (hormon içeren) alınmasından sonraki 5 gün içinde çekilme kanaması olmazsa, tedaviye başlamadan önce gebelik olasılığı ekarte edilmelidir. çekilme kanamasının ilk gününden sonra başlanırsa, 7 gün boyunca EVRA ile birlikte hormonal olmayan kontraseptif araçlar kullanılmalıdır.
Son aktif oral kontraseptif hapı aldıktan sonra 7 günden fazla zaman geçtiyse, kadının yumurtlaması mümkündür. Bu nedenle, EVRA ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza danışmanız gerektiğini bildiriniz. Kadın bu kadar uzun hapsız bir dönemde cinsel ilişkiye girmişse, hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Yalnızca progestojen içeren bir yöntemden değiştirirseniz
Kullanıcı, yalnızca progestojen içeren haptan herhangi bir gün (implant olması durumunda çıkarıldığı günden ve enjekte edilebilir bir doğum kontrol yöntemi olması durumunda enjeksiyonun yapılacağı günden itibaren) geçiş yapabilir, ancak ilk 7 günlerde ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekecektir.
Uyarılmış veya spontan kürtajın ardından
20. gebelik haftasından önce meydana gelen isteyerek veya spontan kürtajın ardından, kullanıcı EVRA'yı hemen kullanmaya başlayabilir. EVRA hemen başlatılırsa ek doğum kontrol önlemi gerekmez. İsteyerek veya spontan kürtajdan sonraki 10 gün içinde yumurtlamanın gerçekleşebileceğini lütfen unutmayın. .
Gebeliğin 20. haftasında veya sonrasında meydana gelen isteyerek veya spontan düşük durumunda, hangisi önce gelirse, kürtajdan sonraki 21. günde veya ilk spontan menstrüasyonun ilk gününde EVRA başlatılabilir. kürtajdan sonraki 21. gün (20. gebelik haftasında).
doğum yaptıktan sonra
Emzirmemeyi tercih eden kullanıcılar, doğumdan sonra en geç 4 hafta içinde EVRA ile kontraseptif tedaviye başlamalıdır. Daha geç bir başlangıç için, ilk 7 gün için ek bir bariyer yöntemi kullanılması gerektiğini kullanıcıya bildirin.Ancak, daha önce ilişki olmuşsa, EVRA'ya başlamadan önce hamilelik olasılığını ekarte edin veya ilk adeti bekleyin.
Emziren kadınlar için bkz. bölüm 4.6.
Transdermal yama kısmen veya tamamen çıkarsa ne yapmalı
EVRA transdermal flaster kısmen veya tamamen ayrılır ve ayrı kalırsa, verilen tıbbi ürün miktarı yeterli olmayacaktır.
EVRA kısmen de olsa kopuk kalırsa:
• bir günden az (24 saate kadar): aynı yere tekrar uygulanmalı veya hemen yeni bir EVRA transdermal yama ile değiştirilmelidir. Başka bir doğum kontrol önlemi gerekli değildir. Bir sonraki EVRA transdermal yamasını her zamanki "Değişim Gününüzde" uygulayın.
• bir günden fazla (24 saat veya daha fazla) veya kullanıcı transdermal yamanın ne zaman kalktığını veya ayrıldığını bilmiyorsa: kullanıcı hamileliğe karşı korunamayabilir. Kullanıcı doğum kontrol döngüsünü durdurmalı ve yeni bir EVRA transdermal yama uygulayarak hemen yeni bir tane başlatmalıdır. Artık yeni bir "1. gün" ve yeni bir "değişim günü" vardır. Aynı zamanda hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi de kullanılmalıdır. . sadece yeni döngünün ilk 7 günü için.
Artık yapışkan değilse, transdermal bir yama tekrar uygulanmamalıdır, hemen yenisiyle değiştirin. EVRA transdermal yamayı yerinde tutmak için başka hiçbir yapıştırıcı veya bandaj kullanılmamalıdır.
EVRA transdermal yamaların sonraki değiştirme günlerinde gecikme olması durumunda
Transdermal yama ile herhangi bir döngünün başlangıcında (ilk hafta / gün 1):
Kullanıcı hamilelikten korunmayabilir.Yeni döngünüzün ilk transdermal yamasını hatırladığınız anda uygulamalısınız. Artık yeni bir "değişim günü" ve yeni bir "1. gün" var. Yeni döngünün ilk 7 günü birlikte hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Transdermal yama olmadan bu kadar uzun süre cinsel ilişkide bulunulması durumunda gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Orta döngü (ikinci hafta / gün 8 veya üçüncü hafta / gün 15):
• bir ila iki gün için (48 saate kadar): Kullanıcı hemen yeni bir EVRA transdermal flaster uygulamalıdır.Bir sonraki EVRA transdermal flaster olağan "değişim gününde" uygulanmalıdır.Eğer ilk günden önceki 7 gün içinde ise, eğer transdermal yama uygulanmamışsa, kullanıcı yamayı doğru şekilde takmıştır, başka bir doğum kontrol önlemi gerekli değildir.
• iki günden fazla (48 saat veya daha fazla): "Kullanıcı hamilelikten korunmayabilir. Mevcut kontraseptif döngüsünü durdurmalı ve yeni bir EVRA transdermal yama uygulayarak hemen dört haftalık yeni bir döngüye başlamalıdır. yeni bir "1. gün" ve yeni bir "değiştirme günü" var. Yeni adet döngüsünün ardışık ilk 7 günü birlikte hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
• döngünün sonunda (4. hafta / 22. gün): Kullanıcı 4. haftanın başında (22. gün) EVRA transdermal yamayı çıkarmazsa, mümkün olan en kısa sürede çıkarmalıdır. Bir sonraki döngü, 28. günden sonraki normal "değişim günü" ile başlamalıdır. Ek kontraseptif önlemler gerekli değildir.
Değiştirme gününü değiştirmek için
Eğer kullanıcı adetini bir kez ertelemek isterse 4. haftanın başında (22. gün) başka bir transdermal yama uygulamalıdır, bu nedenle flastersiz aralığa dikkat edilmelidir.Transdermal yamayı 6 gün giydikten sonra kanama veya lekelenme olabilir. birbirini takip eden haftalarda, 7 günlük yamasız bir aralık olmalıdır, bundan sonra düzenli EVRA uygulamasına devam edilir.
Kullanıcı değişim gününü değiştirmek isterse, üçüncü EVRA transdermal yamasını doğru günde çıkararak mevcut döngüyü tamamlamalıdır.Transdermal yamanın olmadığı aralıkta, ilk EVRA transdermal yamasını uygulayarak yeni bir değişim günü seçebilir. .İstenen gün gelir gelmez bir sonraki döngünün. Transdermal yama olmadan asla 7 günden fazla geçmemelidir. Yamasız aralık ne kadar kısa olursa, kullanıcının bir sonraki tedavi döngüsü sırasında çekilme kanaması ve bunun yerine metroraji ve lekelenme olma riski o kadar yüksek olur.
Hafif cilt tahrişi durumunda
Transdermal yamanın kullanımı "rahatsız edici tahrişe neden olursa, bir sonraki değiştirme gününe ulaşılana kadar başka bir parçaya yeni bir transdermal yama uygulanabilir". Bir seferde yalnızca bir transdermal yama kullanılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kombine hormonal kontraseptifler (kombine hormonal kontraseptifler, COC) aşağıdaki koşullarda kullanılmamalıdır. EVRA'yı kullanırken bu semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, derhal kullanmayı bırakın.
• Venöz tromboembolizm (VTE) varlığı veya riski
• Venöz tromboembolizm - mevcut (antikoagülan alımıyla birlikte) veya önceki VTE (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE])
• Aktive protein C'ye direnç (faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık
• Uzun süreli immobilizasyonlu büyük cerrahi (bkz. bölüm 4.4)
• Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski (bkz. bölüm 4.4)
• Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski
• Arteriyel tromboembolizm - mevcut veya önceki arteriyel tromboembolizm (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durumlar (örn. anjina pektoris)
• Serebrovasküler hastalık – mevcut veya önceki inme veya prodromal durumlar (örn. geçici iskemik atak (Geçici iskemik atak, TİA))
• Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi arteriyel tromboembolizme bilinen kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık
• Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü
• Çoklu risk faktörlerinin (bkz. bölüm 4.4) veya aşağıdakiler gibi ciddi bir risk faktörünün varlığı nedeniyle yüksek arteriyel tromboembolizm riski:
• vasküler semptomları olan diabetes mellitus
• şiddetli hipertansiyon
• şiddetli dislipoproteinemi
• Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Bilinen veya şüphelenilen meme kanseri
• Endometriyal kanser veya diğer bilinen veya şüphelenilen östrojene bağımlı neoplazmalar
• Akut veya kronik hepatoselüler hastalıkla ilgili değişen karaciğer fonksiyonu
• Karaciğer adenomları veya karsinomları
• Teşhis edilmemiş anormal genital kanama
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Aşağıda belirtilen durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, kadınla EVRA'nın uygunluğu tartışılmalıdır.
Bu risk faktörlerinden veya koşullardan herhangi birinin kötüleşmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın EVRA kullanımının kesilmesi gerekip gerekmediğini belirlemek için doktoruyla iletişime geçmelidir.
Transdermal bir yamanın herhangi bir açıdan KOK'lardan daha güvenli olduğunu gösteren hiçbir klinik kanıt yoktur.
EVRA hamilelikte endike değildir (bkz. bölüm 4.6).
Venöz tromboembolizm (VTE) riski
Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin (KOK) kullanımı, kullanmamaya kıyasla, venöz tromboembolizm (VTE) riskinde artışa neden olur. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler, daha düşük VTE riski ile ilişkilidir. Diğerleriyle ilişkili risk. EVRA gibi iki yönlü de olabilir.Daha düşük VTE riskiyle ilişkili olanlar dışında bir ürün kullanma kararı, ancak kadınla EVRA ile ilişkili VTE riskini anladığından emin olmak için görüştükten sonra verilmelidir. faktörler bu riski etkiler ve bir VTE geliştirme riskinin kullanımın ilk yılında en yüksek olduğu gerçeği.Ayrıca, 4 hafta veya daha fazla bir aradan sonra KOK almaya devam edildiğinde riskin arttığına dair bazı kanıtlar vardır.
KHK kullanmayan ve hamile olmayan yaklaşık 10.000 kadından 2'si bir yıllık bir süre içinde VTE geliştirecektir. Bununla birlikte, bekar bir kadında, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak risk çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız).
Levonorgestrel içeren düşük dozlu KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 6'sının [1] bir yıl içinde VTE geliştireceği tahmin edilmektedir. Çalışmalar, EVRA kullanan kadınlarda VTE insidansının, levonorgestrel içeren KOK kullanıcılarına göre iki kata kadar daha fazla olduğunu göstermiştir.Bu değerler EVRA kullanan 10.000 kadın için yılda yaklaşık 6-12 VTE'dir.
[1] Levonorgestrel içeren KOK'ların kullanılmayanlara kıyasla yaklaşık 2.3-3.6'lık nispi riskine dayalı olarak 10.000 kadın/yıl başına 5-7 aralığının medyan değeri
Her iki durumda da, yıllık VTE sayısı, hamile veya doğum sonrası kadınlarda beklenen sayıdan daha düşüktür.
VTE vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir.
Çok nadiren, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında, örneğin hepatik, mezenterik, renal veya retinal venler ve arterlerde tromboz bildirilmiştir.
VTE için risk faktörleri
KHK kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle birden fazla risk faktörü varsa, ek risk faktörleri mevcutsa önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).
Bir kadında venöz tromboz riskini artıran birden fazla risk faktörü varsa EVRA kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır.Yarar-risk oranı negatif olarak kabul edilirse , bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: VTE için risk faktörleri
Venöz trombozun başlangıcında ve ilerlemesinde variköz venlerin ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda bir anlaşma yoktur.
Gebelikte, özellikle lohusalığın 6 haftalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Hamilelik ve emzirme" hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.6.
VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)
Bu tip semptomlar ortaya çıkarsa, kadınlar derhal tıbbi yardım almalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunları içerebilir:
• bacak ve/veya ayağın veya bacaktaki bir damarın tek taraflı şişmesi;
• bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet;
• etkilenen bacakta artan ısı hissi; bacakta kırmızı veya renksiz cilt.
Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunları içerebilir:
• ani ve açıklanamayan nefes darlığı ve hızlı nefes alma;
• hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük;
• göğüste keskin ağrı;
• şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
• hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Bu semptomların bazıları ("nefes darlığı" ve "öksürük" gibi) spesifik değildir ve daha yaygın veya daha az ciddi olaylar (örneğin solunum yolu enfeksiyonları) olarak yanlış yorumlanabilir.
Damar tıkanıklığının diğer belirtileri şunları içerebilir: ani ağrı, şişme veya bir "ekstremite"nin soluk mavi renk değişikliği.
Tıkanma gözde meydana gelirse, semptomlar ağrısız görme bulanıklığından görme kaybına kadar değişebilir. Bazen görme kaybı neredeyse anında gerçekleşir.
Arteriyel tromboembolizm (ATE) riski
Epidemiyolojik çalışmalar, KHC'lerin kullanımını artan arteriyel tromboemboli (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kaza (örn. geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir.Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.
ATE'nin risk faktörleri
KHK kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörlerinin varlığında artar (tabloya bakınız). Bir kadının arteriyel tromboz riskini artıran ciddi bir risk faktörü veya birden fazla risk faktörü varsa EVRA kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam risk dikkate alınmalıdır.Yarar-risk dengesinin negatif olduğuna inanılıyorsa, bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: ATE'nin risk faktörleri
ATE belirtileri
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar derhal bir sağlık uzmanına başvurmalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Serebrovasküler kaza belirtileri şunları içerebilir:
• özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
• ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
• ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
• bir veya iki gözde ani görme güçlüğü;
• nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
• konvülsiyonlu veya konvülsiyonsuz bilinç kaybı veya bayılma.
Geçici semptomlar, bunun geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu düşündürür.
Miyokard enfarktüsünün belirtileri şunları içerebilir:
• göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, baskı, ağırlık, sıkışma veya dolgunluk hissi;
• sırta, çeneye, boğaza, kollara, mideye yayılan rahatsızlık;
• dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
• terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
• aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
• hızlı veya düzensiz kalp atışları.
Kombine kontraseptif kullanan kadınlar, olası tromboz semptomları durumunda doktorlarıyla iletişime geçmelidir.Trombozdan şüpheleniliyorsa veya biliniyorsa, hormonal kontraseptif kullanmayı bırakın. Antikoagülan tedavinin (kumarinler) teratojenisitesinden dolayı yeterli kontrasepsiyona başlayın.
tümörler
Bazı epidemiyolojik çalışmalarda, uzun süreli KOK kullanıcılarında serviks kanseri riskinde artış bildirilmiştir, ancak bu bulgunun cinsel davranışın ve insan papilloma virüsü gibi diğer faktörlerin kafa karıştırıcı etkisine ne derece atfedilebileceği tartışmalı olmaya devam etmektedir (HPV). ).
54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, şu anda KOK kullanan kadınlar arasında meme kanseri teşhisi açısından biraz daha yüksek bir risk (RR = 1.24) bildirmiştir. Aşırı risk, KOK kullanımının kesilmesinden sonraki 10 yıl içinde yavaş yavaş ortadan kalkar.40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğundan, mevcut kullanıcılar ve son KOK'lar arasında daha yüksek meme kanseri teşhisi sayısı, genel meme kanseri riski ile ilişkili olarak sınırlıdır. KOK kullanan kadınlarda teşhis edilen meme kanseri, hiç KOK almamış kadınlarda bulunan kanserlere göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimindedir: Gözlenen daha yüksek risk paterni, KOK kullanıcılarında meme kanserinin erken teşhisine bağlı olabilir, biyolojik etkiler COC'ler veya her ikisinin bir kombinasyonu.
KOK kullanıcıları arasında nadir durumlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha nadir durumlarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanamalara yol açmıştır. Bu nedenle, bir EVRA kullanıcısı şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtileri olduğunda ayırıcı tanıda karaciğer kanseri olasılığını göz önünde bulundurun.
Diğer durumlar
• 90 kg veya daha ağır olan kadınlarda kontraseptif etkinlik azalabilir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.1).
• Hipertrigliseridemi veya aile öyküsü olan kadınlar, kombine hormonal kontraseptif kullanırken pankreatit riski altında olabilir.
• Hormonal kontraseptif alan birçok kadında kan basıncında küçük artışlar bildirilmiş olsa da, klinik olarak anlamlı artışlar nadirdir. Hormonal kontraseptif kullanımı ile klinik hipertansiyon arasında kesin bir ilişki kurulmamıştır. Önceden var olan hipertansiyon varlığında kombine hormonal kontraseptif kullanımı sırasında, sürekli olarak yüksek kan basıncı veya kan basıncında önemli bir artış, antihipertansif tedaviye yeterli yanıt vermiyorsa, kombine hormonal kontraseptif kullanımını bırakın. Anti-hipertansif tedavi yoluyla normotansif değerler elde etmek mümkün ise bu kullanıma devam edilebilir.
• Aşağıdaki durumların hem gebelik hem de KOK kullanımı ile ortaya çıktığı veya kötüleştiği rapor edilmiştir.Ancak, KOK kullanımı ile bir ilişki olduğuna dair kanıtlar kesin değildir: kolestaz ile ilişkili sarılık ve/o kaşıntı, kolesistit ve kolelitiazis dahil safra kesesi hastalığı; porfiri; sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpes gestasyon; otoskleroza bağlı işitme kaybı.
• Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları, kombine hormonal kontraseptiflerin karaciğer fonksiyonu belirteçleri normal değerlere dönene kadar kesilmesini gerektirebilir, kombine hormonal kontraseptiflerin kesilmesini gerektirebilir.
• Kombine hormonal kontraseptiflerin periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkisi olmasına rağmen, kombine hormonal kontrasepsiyon kullanan diyabetli hastalarda tedavi rejiminin değiştirilmesi gerektiğine dair bir kanıt yoktur. Ancak diyabetik kadınlar, özellikle EVRA kullanımının erken aşamalarında dikkatle izlenmelidir.
• KOK kullanımı sırasında endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastalığı ve ülseratif kolitte kötüleşme bildirilmiştir.
• Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kullanıcılarda hormonal kontrasepsiyon kullanımı ile bazen kloazma ortaya çıkabilir.Kloazma eğilimi olan kullanıcılar EVRA kullanırken güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır. Kloazma genellikle tamamen geri dönüşümlü değildir.
Tıbbi muayeneler / ziyaretler
EVRA'yı kullanmaya başlamadan veya kullanmaya devam etmeden önce, tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve hamilelik ekarte edilmelidir.Kan basıncı ölçülmeli ve kontrendikasyonların rehberliğinde bir klinik muayene yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.3) ve uyarılar (bkz. bölüm 4.4) Diğer KHC'lere kıyasla EVRA ile ilişkili risk, VTE ve ATE semptomları, bilinen risk faktörleri ve vakada ne yapılması gerektiği dahil olmak üzere venöz veya arteriyel trombozla ilgili bilgilere bir kadının dikkatini çekmek önemlidir. şüpheli tromboz.
Kadına ayrıca kullanma talimatını dikkatli bir şekilde okuması ve tavsiyelerine uyması gerektiği konusunda da bilgi verilmelidir. Muayenelerin sıklığı ve türü yerleşik kılavuzlara dayanmalı ve her bir kadına göre uyarlanmalıdır.
Kadınlara oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.
Düzensiz kanama
Tüm kombine hormonal kontraseptiflerde olduğu gibi, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kan kaybı (lekelenme veya ani kanama) meydana gelebilir. Bu nedenle, düzensiz kan kaybı hakkında tıbbi bir görüş ancak yaklaşık üç döngülük bir ayarlama döneminden sonra faydalı olacaktır.Eğer kanama devam ederse veya önceki düzenli döngülerden sonra ortaya çıkarsa, EVRA önerilen rejimde kullanıldığında, bunun dışında bir nedenden dolayı. EVRA düşünülmelidir.Hormonal olmayan nedenleri göz önünde bulundurun ve gerekirse, organik hastalık veya gebelik varlığını ekarte etmek için uygun tanı önlemlerini alın.Bu önlemler kürtajı içerebilir.Bazı kadınlarda non-organizmalarda süspansiyondan kanama olmayabilir. transdermal yamanın aralığını kullanın. EVRA, bölüm 4.2'deki talimatlara göre alındıysa, kadının hamile olması olası değildir. Ancak, ilk atlanan çekilme kanamasından önce EVRA bu talimatlara göre alınmadıysa veya kadın arka arkaya iki çekilme kanamasını kaçırdıysa, EVRA'yı kullanmaya devam etmeden önce hamilelik ekarte edilmelidir.
Bazı kullanıcılar, özellikle bu koşullar önceden mevcutsa, hormonal kontrasepsiyonun durdurulmasından sonra amenore veya oligomenore olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Not: Olası etkileşimleri belirlemek için birlikte kullanılan ilaçlar için reçete bilgilerine bakın.
Diğer tıbbi ürünlerin EVRA üzerindeki etkisi
Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşimler kan kaybına ve/veya kontraseptif korumanın başarısız olmasına neden olabilir. Aşağıdaki etkileşimler literatürde bildirilmiştir.
hepatik metabolizma
Hepatik enzim indükleyici tıbbi ürünlerle, seks hormonlarının (örn. fenobarbital, primidon, rifampisin, rifabutin, bosentan, (fos) aprepitant), bazı antiepileptiklerin (örn. karbamazepin), eslikarbazepin asetat, felbamat klerensinde artışa yol açabilen etkileşimler gözlenebilir. oksikarbazepin, fenitoin, rufinamid, topiramat) ve HIV tedavisine yönelik bazı ilaçlar (örn. nelfinavir, ritonavir, nevirapin, efavirenz) ve muhtemelen griseofulvin ve sarı kantaron içeren ürünler (hipericum perforatum). Maksimal enzim indüksiyonu genellikle yaklaşık 10 gün içinde meydana gelir ancak tedavinin kesilmesinden sonra en az 4 hafta devam ettirilebilir.
St. John's wort içeren bitkisel preparatları kullanmayın. (Hypericum perforatum) EVRA'yı kullanırken.
Enterohepatik daire ile girişim
Penisilinler ve tetrasiklinler gibi antibiyotiklerle kontraseptif başarısızlık vakaları da bildirilmiştir. Bu etkinin mekanizması henüz net değildir. Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında, EVRA uygulama döneminden önce 3 gün ve bu süre boyunca 7 gün boyunca günde dört kez 500 mg tetrasiklin hidroklorürün oral yoldan uygulanması, norelgestromin veya etinil estradiolün farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilememiştir.
Yönetmek
Yukarıdaki sınıflardan herhangi birine ait tıbbi ürünlerden herhangi biriyle veya karaciğer enzimlerini indükleyen aktif maddelerle (rifampisin hariç) kısa süreli tedavi gören kadınlar, EVRA'ya ek olarak geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalıdır, yani birlikte kullanım süresi boyunca ve bu ilaçların kesilmesinden sonraki 7 gün boyunca. Rifampisin tedavisi gören kadınlarda, rifampisin dönemi ile birlikte ve kesilmesini takiben 28 gün boyunca EVRA'ya ek olarak bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır.
Yukarıdaki sınıflardan birine ait ilaçlardan herhangi biriyle uzun süreli tedavi gören kadınlar için, hormonal olmayan başka bir etkili doğum kontrol yöntemi kullanılması önerilir.
Antibiyotik tedavisi gören kadınların (rifampisin hariç, yukarıya bakın) ilacı bıraktıktan sonra 7 güne kadar bariyer yöntemini kullanmaları gerekecektir.
Eşzamanlı ilaç yama tedavisi haftasının sonundan sonra da devam ederse, yeni yama hemen uygulanmalı ve yeni bir tedavi süreci başlatılmalı, olağan yamasız aralığa uyulmalıdır.
Etinilestradiol metabolizmasının inhibisyonu
Etoricoxib'in, trifazik oral hormonal kontraseptif ile birlikte alındığında plazma etinilestradiol düzeylerini (%50 ila %60) arttırdığı gösterilmiştir. Etoricoxib'in sülfotransferaz aktivitesini inhibe ederek etinilestradiol seviyelerini arttırdığı ve böylece etinilestradiol metabolizmasını inhibe ettiği düşünülmektedir.
EVRA'nın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi
Hormonal kontraseptifler, bazı aktif bileşenlerin metabolizmasını etkileyebilir. Sonuç olarak, plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. siklosporin). Eşzamanlı ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir.
Lamotrijin: Kombine hormonal kontraseptifler, muhtemelen lamotrijin glukuronidasyonunun indüklenmesine bağlı olarak birlikte uygulandıklarında lamotrijin plazma konsantrasyonlarında önemli bir düşüş göstermiştir.Bu, nöbet kontrolünü azaltabilir; bu nedenle lamotrijin doz ayarlaması gerekli olabilir.
Laboratuvar testi
Kontraseptif etkiye sahip steroid hormonların kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonu ile ilgili biyokimyasal parametreler, örneğin kan bağlayıcı globulin kortikosteroidler gibi proteinlerin (taşıyıcılar) plazma seviyeleri dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. lipid / lipoprotein fraksiyonları, karbonhidrat metabolizması parametreleri ve pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri Varyasyonlar genellikle normal laboratuvar sınırları içinde kalır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
EVRA hamilelik sırasında endike değildir.
Epidemiyolojik çalışmalar, hamilelikten önce KOK kullanan kadınların doğan çocuklarında doğum kusurları riskinin daha yüksek olmadığını göstermektedir. Ayrıca, son çalışmaların çoğu, gebeliğin erken evrelerinde KOK'lar yanlışlıkla kullanıldığında teratojenik bir etki göstermemiştir.
EVRA ile tedavi edilen kadınlarda maruz kalan gebeliklerin sonuçlarına ilişkin mevcut sınırlı veriler, gebelik sırasında transdermal yamanın güvenliğine ilişkin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve emzirme döneminde istenmeyen etkiler göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) Bu hayvan verilerine dayanarak, aktif bileşiklerin hormonal etkisinden kaynaklanan istenmeyen etkiler göz ardı edilemez. Bununla birlikte, hamilelik sırasında KOK'larla ilgili genel deneyim, insanlarda gerçek bir olumsuz etkiye dair kanıt sağlamamıştır.
EVRA kullanırken hamile kalırsanız, EVRA'yı hemen kullanmayı bırakın.
EVRA'ya devam edilirken doğum sonrası dönemde artan VTE riski dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Besleme zamanı
Kombine hormonal kontraseptifler, anne sütünün hacmini azaltabileceği ve bileşimini değiştirebileceği için emzirmeyi etkileyebilir.Bu nedenle, bebek tamamen sütten kesilene kadar emziren annelerde EVRA kullanımı önerilmez.
Doğurganlık
Kadınlarda, EVRA'yı durdurduktan sonra gebe kalmada bir gecikme olabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
EVRA'nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, mide bulantısı ve meme rahatsızlığı olup, sırasıyla kadınların yaklaşık %21.0, %16.6 ve %15.9'unda meydana gelmiştir.
Tedavinin erken döneminde ortaya çıkabilecek ancak genellikle ilk üç kürden sonra azalan advers reaksiyonlar arasında kanama, meme rahatsızlığı ve mide bulantısı bulunur.
Bazı advers reaksiyonların tanımı
KHK kullanıcılarında miyokard enfarktüsü, felç, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olay riskinde artış gözlenmiştir ve bu risk bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak tartışılmıştır.
Advers reaksiyonların listesini içeren tablo
Güvenlik, kontraseptif etkinliğini değerlendirmek için tasarlanmış üç Faz III klinik araştırmaya katılan, cinsel açıdan aktif 3.322 kadında değerlendirilmiştir.Bu hastalar altı veya 13 döngü kontrasepsiyon (EVRA veya karşılaştırıcı olarak oral kontraseptif) almıştır, en az bir doz çalışma almıştır. tıbbi ürün ve sağlanan güvenlik verileri Aşağıdaki Tablo 1, klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen advers reaksiyonları yansıtmaktadır. Sıklıkla ilgili MedDRA sözleşmesi: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 yıl
04.9 Doz aşımı
Büyük miktarlarda oral kontraseptiflerin kazara yutulmasından sonra ciddi yan etkiler bildirilmemiştir.Doz aşımı bulantı ve kusmaya neden olabilir.Bazı kadınlarda vajinal kanama olabilir.Doz aşımından şüpheleniliyorsa tüm transdermal kontrasepsiyon sistemlerini ortadan kaldırın ve semptomatik tedavi uygulayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Cinsiyet hormonları ve genital sistem modülatörleri, progestojenler ve östrojenler, sabit ilişki. ATC kodu: G03AA13.
Hareket mekanizması
EVRA, etinilestradiol ve norelgestrominin östrojenik ve progestin etkisi yoluyla gonadotropin baskılama mekanizması aracılığıyla etki eder. Birincil etki mekanizması ovulasyonun inhibisyonudur, ancak aynı zamanda servikal mukus ve endometriyumdaki değişiklikler de ürünün etkinliğine katkıda bulunabilir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
İnci endeksleri (tabloya bakınız):
*: DSG 150 mcg + 20 mcg EE
**: 1-6. günler için 50 mcg LNG +30 mcg EE, 7-11. günler için 75 mcg LNG + 40 mcg EE, 12-21. günler için 125 mcg LNG + 30 mcg EE
Faz III çalışmalarda (n = 3319) yaş, ırk ve ağırlık gibi popülasyon özelliklerinin gebelikle ilişkili olup olmadığını belirlemek için keşif analizleri yapıldı. Analizler gebelikle yaş ve ırk arasında herhangi bir ilişki göstermedi, ancak ağırlık olarak EVRA ile bildirilen 15 gebelikten 5'i başlangıçta vücut ağırlığı 90 kg'a eşit veya daha fazla olan kadınlardaydı ve bu
Daha yüksek doz KOK'ların (50 mcg etinilestradiol) kullanımı ile endometriyal ve yumurtalık kanseri riski azalır.Bunun daha düşük doz kombine hormonal kontraseptifler için de geçerli olup olmadığı teyit edilmemiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
EVRA uygulamasından sonra serum norelgestromin ve etinil estradiol seviyeleri yaklaşık 48 saat içinde bir platoya ulaşır. kararlı hal transdermal yamanın bir haftalık kullanımı sırasında norelgestromin ve EE değerleri sırasıyla yaklaşık 0,8 ng/mL ve 50 pg/mL'dir.Çok dozlu çalışmalarda, norelgestromin ve EE için serum konsantrasyonları ve AUC, karşılaştırıldığında zamanla sadece biraz artmıştır. 1. döngünün 1. haftasına kadar.
EVRA uygulamasından sonra norelgestromin ve etinil estradiolün absorpsiyonu spor salonunda bulunan koşullarda (sauna, jakuzi, koşu bandı ve diğer aerobik egzersizler) ve soğuk su banyosunda incelenmiştir. Sonuçlar, normal kullanıma kıyasla norelgestromin için CSS veya EAA için önemli bir tedavi etkisi olmadığını göstermektedir. EE için koşu bandı ve diğer aerobik egzersizlere göre hafif bir artış gözlemlendi ancak bu tedaviler sonrası CSS değerleri referans aralığında kaldı.Soğuk suyun bu parametreler üzerinde önemli bir etkisi olmadı.
7 gün ve 10 gün boyunca tek bir transdermal yamanın uzun süreli kullanımına ilişkin EVRA ile yapılan bir çalışmanın sonuçları, norelgestromin ve etinil estradiol için hedef CSS'nin, EVRA kullanımının 3 günlük uzatılması (10 gün) boyunca korunduğunu göstermiştir. yama 2 tam güne kadar unutulsa bile klinik etkinliğin sürdürülmesi gerektiğini önermektedir.
Dağıtım
Norelgestromin ve norgestrel (norelgestrominin bir serum metaboliti) serum proteinlerine yüksek oranda bağlanır (> %97). Norelgestromin, SHBG'ye değil albümine bağlıdır, norgestrel ise esas olarak biyolojik aktivitesini sınırlayan SHBG'ye bağlıdır. Etinilestradiol, serum albümine yüksek oranda bağlanır.
biyotransformasyon
Norelgestromin karaciğer tarafından metabolize edilir ve metabolitleri arasında SHGB'ye geniş ölçüde bağlı olan norgestrel ve çeşitli hidroksillenmiş ve konjuge metabolitler bulunur. Etinilestradiol ayrıca çeşitli hidroksillenmiş ürünlere ve bunların glukuronidler ve sülfatlarla konjugatlarına metabolize edilir.
Eliminasyon
Transdermal flaster çıkarıldıktan sonra, norelgestromin ve etinil estradiolün eliminasyon yarı ömürleri sırasıyla yaklaşık 28 saat ve 17 saat olmuştur. Norelgestromin ve etinil estradiol metabolitleri böbrek ve feçes yoluyla elimine edilir.
Transdermal kontraseptiflere karşı oral kontraseptifler
Kombine transdermal ve oral hormonal kontraseptiflerin farmakokinetik profilleri farklıdır ve bu iki formülasyonun farmakokinetik parametreleri arasında doğrudan bir karşılaştırma yapılırken dikkatli olunmalıdır.
EVRA'yı norgestimat (norelgestromin öncüsü) 250 mcg / etinil estradiol 35 mcg içeren bir oral kontraseptif ile karşılaştıran bir çalışmada, oral kontraseptif uygulanan hastalarda EVRA'ya kıyasla norelgestromin ve etinil estradiol için Cmaks değerleri 2 kat daha yüksekti. toplam maruziyet (AUC ve Css), EVRA ile tedavi edilen deneklerinkiyle karşılaştırılabilirdi.
EVRA'nın farmakokinetik parametrelerindeki bireyler arası değişkenlik (% CV), oral kontraseptiflerle gözlenenden daha büyüktü.
Yaş, vücut ağırlığı ve vücut yüzey alanının etkileri
Yaş, vücut ağırlığı ve vücut yüzey alanının norelgestromin ve etinil estradiol farmakokinetiği üzerindeki etkileri, 230 sağlıklı kadında, 7 gün boyunca tek EVRA uygulamasıyla yapılan dokuz farmakokinetik çalışmada değerlendirilmiştir. Hem norelgestromin hem de EE için Css ve AUC değerlerinde hafif düşüşler Ancak, EVRA uygulamasından sonra norelgestromin ve EE'nin farmakokinetiğindeki genel değişkenliğin yalnızca küçük bir yüzdesi (%10-20), EVRA'nın bazıları veya tümü ile ilişkili olabilir. yukarıdaki demografik parametreler.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayanan insanlar için özel bir risk ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve kanserojen potansiyel. Üreme toksisitesi ile ilgili olarak, norelgestromin tavşanlarda fetal toksisite gösterdi, ancak bu etki için güvenlik marjı yeterince yüksekti. Norelgestromin ile etinil estradiol kombinasyonunun üreme toksisitesi hakkında veri yoktur.Norgestimat (norelgestromin öncüsü) ile etinil estradiol kombinasyonuna ilişkin veriler, dişi hayvanlarda doğurganlıkta ve etkinlikte bir azalmaya işaret etmektedir. fetal rezorpsiyonda (sıçanlarda, tavşanlarda) ve yüksek dozlarda dişi doğumların (sıçanlarda) canlılığında ve doğurganlığında azalma. Bu verilerin insan maruziyetiyle ilgisi bilinmemektedir, çünkü etkilerin zaten bilinen bir yapıya sahip bu hayvan türleri için farmakodinamik eylemler veya spesifik eylemlerle ilgili olduğu düşünülmüştür.
EVRA'nın dermal etkilerini incelemek için yapılan çalışmalar, bu sistemin hassasiyet oluşturma potansiyeline sahip olmadığını ve tavşan derisine uygulandığında sadece hafif tahrişe neden olabileceğini göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Güçlendirme katmanı
dış katman düşük yoğunluklu pigmentli polietilen, iç katman polyester.
Orta tabaka
poliizobütilen / yapışkan polibüten, krospovidon, dokuma olmayan polyester kumaş, lauril laktat.
Üçüncü katman
polietilen tereftalat (PET) film, polidimetilsiloksan kaplama.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Yamaları ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Soğutmayın veya dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Birincil ambalaj malzemesi
Her poşet dört katmandan oluşur: bir düşük yoğunluklu polietilen film (en içteki tabaka), bir alüminyum folyo, bir düşük yoğunluklu polietilen film ve bir dış tabaka ağartılmış kağıt.
İkincil ambalaj malzemesi
Poşetler bir karton kutu içinde paketlenmiştir.
Her paket, ayrı ayrı güçlendirilmiş poşetlerde 3, 9 veya 18 EVRA transdermal yama içerir.
Poşetler şeffaf delikli plastik filme üçlü gruplar halinde sarılır ve bir karton kutu içinde paketlenir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Yama, koruyucu poşet çıkarıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.
EVRA'nın yapışkan özelliklerine müdahaleyi önlemek için, EVRA transdermal yamanın uygulanacağı cilt bölgesine hiçbir krem, losyon veya talk uygulanmamalıdır.
Kullanımdan sonra, transdermal flaster hala önemli miktarda aktif bileşen içerir.Transdermal yamanın kalıntı hormonal aktif bileşenleri, su ortamına ulaşırlarsa zararlı etkilere sahip olabilir. Bu nedenle, kullanılan transdermal yama dikkatli bir şekilde atılmalıdır. Silmek için kullanılacak etiket. poşetin dışına yerleştirildiğinde kaldırılmalıdır. Kullanılmış transdermal yama, yapışkan yüzey poşet üzerindeki gölgeli alanı kaplayacak şekilde açık atma etiketinin içine yerleştirilmelidir. Etiket daha sonra içindeki kullanılmış transdermal flaster mühürlenerek kapatılmalıdır.Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçlardan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır. sıvılar anlamına gelir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutsweg, 30
B-2340 Bira
Belçika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/02/223/001
035684012
AB / 1/02/223/002
035684024
AB / 1/02/223/003
035684036
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 22 Ağustos 2002
Son yenileme tarihi: 22 Ağustos 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/2014
