Aktif maddeler: Florometolon
FLUATON %0.1 oftalmik merhem
Paket boyutları için Fluaton prospektüsleri mevcuttur:- FLUATON %0.1 göz damlası, süspansiyon
- FLUATON %0.1 oftalmik merhem
Endikasyonları Fluaton neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antienflamatuvar
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Fluaton, gözün ön segmentinin akut ve subakut inflamatuar formlarında endikedir.
Kontrendikasyonlar Fluaton ne zaman kullanılmamalıdır?
- İntraküler hipertansiyon;
- herpetik virüs için spesifik kemoterapötik ajanlarla birliktelik dışında, akut ülseratif fazda akut herpes simpleks ve diğer kornea virüs hastalıklarının çoğu, ayrıca başlangıç fazında ülseratif keratitli konjonktivit (floresein + testi);
- gözün tüberkülozu;
- gözün mikozu;
- kortikosteroidler tarafından maskelenebilen veya ağırlaştırılabilen akut pürülan oftalmiler, pürülan ve herpetik konjonktivit;
- arpacık
Viral herpetik keratitte kullanılması tavsiye edilmez, muhtemelen göz doktorunun sıkı gözetimi altında izin verilebilir.
Uzmanlığın bileşenlerinden herhangi birine karşı duyarlılık fenomeni olan hastalarda kullanım kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Fluaton kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın
Kortikosteroidler deney hayvanlarında teratojenik aktivite göstermiştir.
Gebe kadınlarda güvenlik çalışması yoktur, bu nedenle gebelikte kullanımı ancak doktor tarafından risk/fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra gerçekleştirilebilir.
İki yaşın altındaki çocuklarda güvenlik ve etkinlik gösterilmemiştir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fluaton'un etkisini değiştirebilir?
Hiçbiri özellikle
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Stromal herpes simpleks tedavisinde steroid tedavisi büyük özen gerektirir, bu nedenle sık sık yarık lamba izlemesi gerekir.
Uzun süreli tedaviler sırasında oküler tonusun sık sık kontrol edilmesi tavsiye edilir. Uzun süreli kullanım sorunlara yol açabilir: Bir aydan fazla kesintisiz uygulama önerilmez.
FLUATON, uyanıklık durumunu değiştirmez ve bu nedenle araba kullanması gereken hastalara da uygulanabilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Fluaton Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Konjonktival keseye günde bir kez veya tıbbi reçeteye göre uygulayın.
Yan Etkiler Fluaton'un yan etkileri nelerdir?
Uzun süreli kullanım glokoma, optik sinirlerde hasara, keskinlik ve görme alanında kusurlara, arka subkapsüler katarakt oluşumuna veya oküler dokudan salınan patojenlerden sekonder oküler enfeksiyonların oluşmasına neden olabilir.
Kornea veya skleranın incelmesi ile sonuçlanan hastalıklarda glob perforasyonu olduğu bilinmektedir.
Kornea mantar enfeksiyonları, uzun süreli steroid uygulamaları ile birlikte gelişmeye özellikle yatkındır; bu nedenle, bir steroidin kullanıldığı veya kullanıldığı herhangi bir kornea ülseri tipinde böyle bir olasılık düşünülmelidir.
Bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etki olması durumunda lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Kompozisyon
Aktif madde: 0.1 g florometolon
Yardımcı maddeler: klorobutanol, sıvı parafin, susuz lanolin, beyaz vazelin.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oftalmik merhem 5 g tüp
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
FLUATON %0.1 GÖZ YAĞI
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
100 g merhem 0.1 g Florometolon içerir
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM -
oftalmik merhem
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Fluaton, gözün ön segmentinin akut ve subakut inflamatuar formlarında endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Konjonktival keseye günde bir kez veya tıbbi reçeteye göre uygulayın.
04.3 Kontrendikasyonlar -
a) göz içi hipertansiyonu; b) herpetik virüs için spesifik kemoterapötik ajanlarla birliktelik dışında, akut ülseratif fazda akut herpes simpleks ve diğer kornea virüsü hastalıklarının çoğu, ülseratif keratitli konjonktivit de başlangıç fazında (Fluorescein + testi); c) gözün tüberkülozu; d) gözün mikozu; e) kortikosteroidlerle maskelenebilen veya ağırlaştırılabilen akut pürülan oftalmiler, pürülan ve herpetik konjonktivit; f) arpacık. Viral herpetik keratitte kullanılması tavsiye edilmez, muhtemelen göz doktorunun sıkı gözetimi altında izin verilebilir. Uzmanlığın bileşenlerinden herhangi birine karşı duyarlılık fenomeni olan hastalarda kullanım kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Stromal herpes simpleks tedavisinde steroid tedavisi büyük özen gerektirir; sık sık yarık lamba takibi gereklidir.
Uzun süreli tedaviler sırasında oküler tonusun sık sık kontrol edilmesi tavsiye edilir. Uzun süreli kullanım sorunlara yol açabilir: Bir aydan fazla kesintisiz uygulama önerilmez.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Hiçbiri özellikle.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Kortikosteroidler deney hayvanlarında teratojenik aktivite göstermiştir.
Gebe kadınlarda güvenlik çalışması yoktur, bu nedenle gebelikte kullanımı ancak doktor tarafından risk/fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra gerçekleştirilebilir.
İki yaşından küçük çocuklarda güvenlik ve etkinlik gösterilmemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Fluaton uyanıklık durumunu değiştirmez ve bu nedenle araba kullanması gereken hastalara da uygulanabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Uzun süreli kullanım glokoma, optik sinirlerde hasara, keskinlik ve görme alanında kusurlara, arka subkapsüler katarakt oluşumuna veya oküler dokudan salınan patojenlerden sekonder oküler enfeksiyonların oluşmasına neden olabilir.
Kornea ve skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda glob perforasyonu olduğu bilinmektedir.
Kornea enfeksiyonları, uzun süreli steroid uygulamalarıyla birlikte gelişmeye özellikle yatkındır; bu nedenle, bir steroidin kullanıldığı veya kullanıldığı herhangi bir kornea ülseri tipinde bu olasılık göz önünde bulundurulmalıdır.
04.9 Doz aşımı -
Ürünün hem hayvanlarda hem de insanlarda gözlenen çok düşük toksisitesi, kazara yutulma durumlarında bile spesifik müdahalelere ihtiyaç duyulmamasını sağlamamıza neden oluyor.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Florometolon, dikkate değer bir lokal anti-inflamatuar aktiviteye (kortizonun 40 katı) sahip bir kortikosteroiddir. Bu aktivite, inflamatuar hücre sayısının azaltılması ve fibrin üretimi yoluyla gerçekleştirilir. Florometolon, diğer steroidler gibi iyileşme yeteneğini azaltır. Florometolon, göz içi basıncında klinik olarak anlamlı değişiklikleri indükleme yeteneğinin azaldığını göstermiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
İlaç, hem sağlam hem de hasarlı kornea ile eşit derecede iyi emilir.
Sistemik absorpsiyon tamamen konu dışıdır ve hiçbir zaman klinik bir problem olmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Aktif prensip, sıçanlarda intraperitoneal olarak 2450 mg/kg'a eşit bir LD50'ye sahiptir, bu klinikte kullanılandan oldukça yüksek bir dozdur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Klorobutanol, sıvı parafin, susuz lanolin, beyaz vazelin.
06.2 Uyumsuzluk "-
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi "-
2 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
Oda sıcaklığı.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
5 gr alüminyum tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Konjonktival keseye günde bir kez veya tıbbi reçeteye göre uygulayın.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A., Via Pasubio 34, 20846 Macherio (MB)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
023503016
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: Ekim 1976
Yetkinin yenilenmesi: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Haziran 2010