Protafan nedir?
Protaphane, bir dizi enjekte edilebilir insülin süspansiyonu içerir. Protaphane şişelerde, kartuşlarda (Penfill) veya kullanıma hazır kalemlerde (InnoLet, NovoLet ve FlexPen) mevcuttur. Protophane'deki aktif madde insan insülinidir (rDNA).
Protafan ne için kullanılır?
Protafan diyabetli hastalarda endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Protafan nasıl kullanılır?
Protafan, genellikle uylukta olmak üzere deri altına enjeksiyonlar halinde verilir. Uygunsa karın duvarına (göbek), gluteal bölgeye (kalça) veya deltoid bölgeye (omuz) enjeksiyon yapılabilir.Etkili en düşük dozu bulmak için hastanın kan şekeri düzeyi düzenli olarak kontrol edilmelidir.Protafan "uzun etkili" bir ilaçtır. insülin. Doktorunuzun önerdiği şekilde günde bir veya iki kez, tek başına veya hızlı etkili insülin ile birlikte (yemeklerle birlikte) verilebilir.
Protafan nasıl çalışır?
Diyabet, vücudun kan şekerini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. Protafan, pankreas tarafından yapılan insüline özdeş bir insülin analoğudur. Protaphane'deki aktif madde, insan insülini (rDNA), 'rekombinant DNA tekniği' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: İnsülin, üretimi mümkün kılan bir gen (DNA) almış bir maya tarafından yapılır. Protaphane, gün boyunca çok daha yavaş emilen bir "izopan" formunda başka bir madde olan protamin ile karıştırılmış insülin içerir. Bu, Protaphane'ye daha uzun süreli bir etki sağlar. Replasman insülini, doğal olarak üretilen insülin gibi davranır. ve glikozun hücrelere girmesine yardımcı olur. kan. Kandaki glikoz seviyesini kontrol ederek diyabetin semptomları ve komplikasyonları azalır.
Protaphane nasıl çalışılmıştır?
Protaphane, tip 1 diyabetli (pankreas insülin üretemediğinde [81 hastayı içeren iki çalışma]) veya tip 2 diyabetli (vücut insülini etkili bir şekilde kullanamadığında) toplam 557 kişiyi içeren dört ana klinik çalışmada incelenmiştir. [476 hastayı kapsayan iki çalışma]) Hastaların çoğunda, Protaphane diğer insan insülini türleri veya "insülin analogları" ile karşılaştırıldı. Bu çalışmalar, kandaki açlık glikoz konsantrasyonunu veya kandaki glikozile hemoglobin (HbA1c) adı verilen ve "kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin göstergesi" veren bir maddeyi ölçtü. Diğer çalışmalar, ilacın bir şırınga veya kullanıma hazır kalem (InnoLet, NovoPen veya FlexPen) yoluyla uygulandığı 225 hastayı içeriyordu.
Protaphane'nin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Protafan, HbA1c seviyesinde bir düşüşe neden oldu, bu da kan şekeri seviyelerinin diğer insan insülinlerinde bulunana benzer bir seviyede kontrol edildiğini gösteriyor. Protafan'ın, uygulama şekli (enjeksiyon veya kalem) ne olursa olsun, diyabetin her iki formunda da (tip 1 ve tip 2 diyabet) etkili olduğu gösterilmiştir.
Protafan ile ilişkili risk nedir?
Tüm insülinler gibi Protaphane de hipoglisemiye (düşük kan şekeri) neden olabilir.
Protaphane ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Protafan, insan insülinine (rDNA) veya ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.Protafan, kan şekeri üzerinde etkisi olabilecek bir dizi başka ilaçla birlikte verildiğinde ayarlanmalıdır. Tam liste paket broşüründe mevcuttur.
Protafan neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Protaphane'nin diyabet tedavisindeki yararlarının risklerinden daha büyük olduğunu değerlendirdi. Bu nedenle Komite, Protaphane için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Protafan hakkında daha fazla bilgi edinin
7 Ekim 2002'de Avrupa Komisyonu, Novo Nordisk A / S'ye Protaphane için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
EPAR'ın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.
Son güncelleme: 10 - 2007
Bu sayfada yayınlanan Protaphane - insan insülini ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
