Ongliza nedir?
Onglyza, aktif madde saksagliptin içeren bir ilaçtır. Pembe, yuvarlak tabletler (5 mg) olarak mevcuttur.
Onglyza ne için kullanılır?
Onglyza, kan şekeri (şeker) seviyelerinin kontrolünü iyileştirmek için tip 2 diyabetli (insüline bağımlı olmayan diyabet) yetişkinlerde kullanılır. Onglyza, aşağıdaki durumlarda diğer antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanılır:
• metforminin diyet ve egzersizle glikoz seviyelerinin yeterli kontrolünü sağlayamadığı hastalarda metformin ile kombinasyon halinde;
• sülfonilürenin diyet ve egzersizle glikoz seviyelerinin yeterli kontrolünü sağlayamadığı ve metformin tedavisinin uygun görülmediği hastalarda bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde;
• tiazolidindion, diyet ve egzersizle glikoz seviyelerinin yeterli kontrolünü sağlayamayan hastalarda bir tiazolidindion ile kombinasyon halinde.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
.
Onglizad nasıl kullanılır?
Önerilen Onglyza dozu günde bir tablettir. Onglyza, gıda alımından bağımsız olarak günün herhangi bir saatinde alınabilir.
Onglyza nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Onglyza'daki aktif madde olan saksagliptin, bir dipeptidil peptidaz 4 (DPP-4) inhibitörüdür. Vücuttaki "inkretin" hormonlarının parçalanmasını engelleyerek çalışır.Yemekten sonra salınan bu hormonlar pankreası insülin üretmesi için uyarır.Saksagliptin kandaki inkretin düzeyini artırarak pankreası daha fazla insülin üretmesi için uyarır. Kan şekeri seviyesi yüksek olduğunda Saksagliptin, kan şekeri konsantrasyonu düşük olduğunda etkisizdir.
Saxagliptin ayrıca insülin seviyelerini artırarak ve hormon glukagon seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır.Bu işlemler birlikte kandaki glikoz oranını azaltır ve tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olur.
Onglyza nasıl çalışılmıştır?
Onglyza'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Onglyza, tip 2 diyabetli 4148 yetişkini kapsayan altı ana çalışmada incelenmiştir.
Bu çalışmalardan üçü, önceki tedavisi işe yaramayan toplam 2.076 hastaya metformin, bir tiazolidindion veya bir sülfonilüre eklendiğinde Onglyza'yı plasebo ile karşılaştırdı.
Bir "ilk kombinasyon" çalışmasında, daha önce antidiyabetik ilaçlarla önemli tedavi almamış hastalarda Onglyza ile metformin kombinasyonu, Onglyza veya tek başına metformin (tek başına) ile karşılaştırılmıştır. Şirket, Onglyza monoterapisini plasebo ile karşılaştıran iki çalışma sunmuş ancak Onglyza'nın tek başına verilmesi için başvuruda bulunmamıştır.
Etkinliğin ana ölçüsü, kandaki glikozillenmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen ve "kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin göstergesi" sağlayan bir maddenin seviyesindeki değişiklikti. HbA1c seviyeleri 24 hafta sonra ölçüldü.
Onglyza'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Onglyza, önceki tedaviye yanıt vermeyen hastalarda ek tedavi olarak kan şekerini kontrol etmede plasebodan daha etkiliydi. Onglyza'yı metformin ile kombinasyon halinde alan hastalarda, 24 hafta sonra HbA1c seviyeleri yaklaşık %0,7 düşerken (yaklaşık %8,1'den yaklaşık %7,4'e), plasebo alan hastalarda yaklaşık %0,1'lik bir artış olmuştur. Onglyza'yı bir sülfonilüre ve bir tiazolidindion ile kombinasyon halinde alan hastalarda, HbA1c seviyeleri sırasıyla yaklaşık %0,6 ve %0,9 düşerken, plasebo alan hastalarda sırasıyla yaklaşık %0,1'lik bir artış ve yaklaşık %0,3'lük bir düşüş olmuştur.
İlk kombinasyon çalışmasının sonuçları klinik olarak anlamlı kabul edilmedi ve üretici, daha önce tedavi görmemiş hastalarda Onglyza'nın ilk kombinasyon ilacı olarak kullanımına yönelik başvuruyu geri çekti.
Onglyza ile ilişkili risk nedir?
Onglyza ile görülen en yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı), idrar yolu enfeksiyonu (idrar yollarının enfeksiyonu), gastroenterit (mide ve bağırsak iltihabı), sinüzittir. (sinüs iltihabı), baş ağrısı, kusma ve hafif ila orta dereceli periferik ödem (özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme) Onglyza'yı bir tiazolidindion ile alan hastalarda. Onglyza ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın Onglyza, saksagliptin veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Onglyza neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Onglyza'nın faydalarının, bir sonuca ulaşmak için tip 2 diyabetli yetişkinleri tedavi etme risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi.
metformin, bir sülfonilüre veya bir tiazolidindion ile birlikte kullanıldığında glisemik kontrol. Bu nedenle Komite, Onglyza için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Onglyza ile ilgili diğer bilgiler:
1 Ekim 2009'da Avrupa Komisyonu, Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Onglyza için "Pazarlama İzni" verdi.
Onglyza EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
Bu sayfada yayınlanan Onglyza - saxagliptin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
