Aktif maddeler: Amisülpirid
SOLIAN 100 mg Tablet
SOLIAN 200 mg Tablet
SOLIAN 400 mg Kaplı tabletler
Solian neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Psikoleptik, benzamidler.
Tedavi endikasyonları
SOLIAN, pozitif semptomların (deliryum, halüsinasyonlar, düşünce bozuklukları gibi) ve/veya negatif semptomların (duygularda düzleşme, duygusal ve sosyal geri çekilme gibi) yaygın olduğu akut ve kronik psikotik bozuklukların tedavisinde endikedir. baskın negatif semptomlar.
Kontrendikasyonlar SOLIAN ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine ve yakından ilişkili maddelere karşı aşırı duyarlılık.
Hipofiz prolaktinomaları ve meme tümörleri gibi prolaktine bağımlı tümörlerin birlikteliği.
Feokromositoma.
Ergenliğe kadar çocuklar.
Hamilelik ve emzirme. Yeterli kontrasepsiyon kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
Torsades de pointes'in olası başlangıcı için aşağıdaki ilaçlarla ilişki:
- kinidin, disopiramid gibi sınıf la antiaritmikler;
- amiodaron, sotalol gibi sınıf III antiaritmikler;
- bepridil, sisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. eritromisin, i.v vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin gibi diğer ilaçlar (bkz. "Etkileşimler").
Levodopa ile kombinasyon (bkz. "Etkileşimler").
Kullanım Önlemleri SOLIAN almadan önce bilmeniz gerekenler
Diğer dopamin antagonistlerinde olduğu gibi, parkinson hastalarına amisülpirid reçete edilirken ilaç hastalığın kötüleşmesine neden olabileceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Amisülpirid sadece nöroleptik tedaviden kaçınılamadığı durumlarda kullanılmalıdır.
Amisülpirid dahil bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi gözlenmiştir. Bu nedenle, belirli bir diabetes mellitus tanısı olan veya diyabet için risk faktörleri olan hastalar, amisülpirid tedavisi sırasında uygun glisemik izlemeden geçmelidir.
Amisülpirid nöbet eşiğini düşürebilir. Bu nedenle, epileptik atak öyküsü olan hastalar, amisülpirid tedavisi sırasında yakından izlenmelidir.
Amisülpirid böbrek tarafından elimine edilir. Böbrek yetmezliği durumunda, doz azaltılmalıdır veya aralıklı tedavi reçete edilebilir (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı").
Tüm nöroleptik ilaçlarda olduğu gibi, olası hipotansiyon veya sedasyon riski nedeniyle yaşlı hastalarda amisülpirid özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği durumunda dozun azaltılması da gerekebilir.
Solian dahil antipsikotiklerle lökopeni, nötropeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Açıklanamayan enfeksiyonlar veya ateş, "acil hematolojik inceleme" gerektiren kan diskrazisini gösterebilir ("Yan Etkiler" bölümüne bakınız).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler SOLIAN'ın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Nöroleptikler QT uzatıcı ilaçlarla birlikte uygulandığında kardiyak aritmi gelişme riski artar.
Kontrendike dernekler
- Torsades de pointes'e neden olabilen ilaçlar: - kinidin, disopiramid gibi sınıf la antiaritmikler; - amiodaron, sotalol gibi sınıf III antiaritmikler; - bepridil, sisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. eritromisin, i.v vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin gibi diğer ilaçlar.
- Levodopa: Levodopa ve nöroleptikler arasındaki etkilerin karşılıklı antagonizmi. Amisülpirid, bromokriptin ve ropinirol gibi dopamin agonistlerinin etkisini ortadan kaldırabilir.
- Hipokalemik diüretikler, uyarıcı laksatifler, amfoterisin B i.v., glukokortikoidler, tetrakosaktidler gibi hipokalemiye neden olan ilaçlar gibi elektrolitlerde değişikliklere neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın. Hipokalemi düzeltilmelidir.
Tavsiye edilmeyen dernekler
- Amisülpirid, alkolün merkezi etkilerini artırabilir.
- Torsades de pointes riskini artıran veya QT'yi uzatabilen ilaçlar: - bradikardiyi indükleyen ilaçlar: beta blokerler, diltiazem ve verapamil gibi kalsiyum kanal blokerleri, klonidin, guanfasin, dijitalis - pimozid, haloperidol, imipramin antidepresanlar, lityum gibi nöroleptikler - bazı antihistaminikler - bazı antimalaryaller (örneğin meflokin)
Dikkatlice düşünülmesi gereken dernekler
- Narkotikler, anestezikler, analjezikler, H1 antihistaminik sakinleştiriciler, barbitüratlar, benzodiazepinler ve diğer anksiyolitik ilaçlar, klonidin ve türevleri dahil olmak üzere CNS depresanları;
- Antihipertansif ilaçlar ve diğer hipotansif müstahzarlar.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Diğer nöroleptik ilaçlarda olduğu gibi, Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen ve hipertermi, kas sertliği, otonomik instabilite ve yüksek CPK ile karakterize potansiyel olarak ölümcül bir komplikasyon olan bir dizi semptom ortaya çıkabilir. Hipertermi durumunda, özellikle günlük dozlar yüksek olduğunda, amisülpirid de dahil olmak üzere herhangi bir antipsikotik ilaç kesilmelidir.
QT aralığının uzaması
Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın. Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının. Amisülpirid, QT aralığının doza bağlı olarak uzamasına neden olur.Bu etkinin, torsades de pointes gibi ciddi ventriküler aritmi riskini arttırdığı bilinmektedir.
Uygulamadan önce ve mümkünse, hastanın klinik durumuna bağlı olarak, aşağıdakiler gibi bu ritim bozukluğunun başlamasına neden olabilecek faktörlerin izlenmesi önerilir:
- dakikada 55 atımdan az bradikardi;
- elektrolit dengesizliği, özellikle hipokalemi;
- konjenital veya edinilmiş uzamış QT aralığı;
- belirgin bradikardiyi indükleyebilen ilaçlarla devam eden tedavi (
serebrovasküler olaylar
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demansı olan yaşlı hastalardan oluşan bir popülasyonda plaseboya kıyasla randomize klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. SOLIAN, inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Demanslı yaşlı hastalar
Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demansla ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda artan ölüm riski. Büyük ölçüde atipik antipsikotik ilaçlar alan hastalarda yapılan on yedi plasebo kontrollü klinik çalışmanın (10 haftalık mod süresi) analizi, ilaçla tedavi edilen hastalarda 1,6 ila 1 ölüm riski ortaya çıkardı. 10 haftalık kontrollü bir çalışmada, ilaçla tedavi edilen hastalarda ölüm oranı, plasebo grubundaki %2,6'ya kıyasla yaklaşık %4,5 olmuştur.
Atipik antipsikotiklerle yapılan klinik deneyler sırasında ölüm nedenleri çeşitli olmakla birlikte, çoğunun doğası gereği ya kardiyovasküler (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da bulaşıcı (örn. pnömoni) olduğu görülmüştür.
Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, geleneksel antipsikotik ilaçlarla tedavinin de mortaliteyi artırabileceğini düşündürmektedir. Gözlemsel çalışmalarda artan mortalite bulgusunun bazı spesifik hasta özelliklerinden ziyade antipsikotik ilaçlara ne ölçüde atfedilebileceği belirsizdir.
Venöz tromboembolizm
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörleri bulunduğundan, amisülpirid tedavisi öncesinde ve sırasında VTE için tüm olası risk faktörleri tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır.
Meme kanseri
Amisülpirid prolaktin düzeylerini artırabilir Kişisel veya ailesinde meme kanseri öyküsü olan hastalar, amisülpirid tedavisi sırasında uyarılmalı ve izlenmelidir.
Yüksek terapötik dozlarda antipsikotik ilaçların aniden kesilmesini takiben bulantı, kusma ve uykusuzluk gibi yoksunluk semptomları tarif edilmiştir. Amisülpirid ile psikotik belirtiler de tekrarlayabilir ve istemsiz hareket bozukluklarının (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) geliştiği bildirilmiştir.Bu nedenle, amisülpiridin kademeli olarak kesilmesi önerilir.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık:
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik Hayvanlarda, amisülpirid üreme fonksiyonu üzerinde doğrudan toksisite göstermedi İlacın farmakolojik etkilerine bağlı olarak doğurganlıkta bir azalma (prolaktin aracılı etki) gözlendi Teratojenik etkiler gözlenmedi.
Gebelikte ilaca maruz kalmaya ilişkin klinik veriler çok sınırlıdır. Bu nedenle, insanlarda hamilelik sırasında amisülpiridin zararsızlığı kanıtlanmamıştır.Beklenen fayda potansiyel riskleri haklı çıkarmadıkça hamilelikte kullanılması önerilmez. Hamilelik sırasında amisülpirid verilirse, yenidoğan istenmeyen ilaç etkileri yaşayabilir; bu nedenle uygun izleme düşünülmelidir.
Son trimesterde (gebeliğin son üç ayında) SOLIAN dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotikler almış annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler gözlenmiştir: titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlük, uyku hali, ajitasyon, solunum problemleri ve gıda alımında zorluk (bkz. "Yan Etkiler"). Çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini gösteriyorsa, doktorunuza başvurun. Emzirme Amisülpiridin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle emzirme kontrendikedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler:
Amisülpirid önerildiği şekilde kullanılsa bile uyuşukluğa neden olabilir ve bu nedenle araç veya makine kullanma becerisini bozabilir (bkz. "Yan Etkiler").
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
SOLIAN tabletler ve SOLIAN kaplı tabletler laktoz monohidrat içerir: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi SOLIAN nasıl kullanılır: Dozaj
Akut psikotik ataklarda 400 ila 800 mg/gün arası dozlar önerilir. Bazı hastalarda günlük doz 1200 mg/gün'e kadar yükseltilebilir. 1200 mg/gün'den yüksek dozların kullanımının güvenliği kesin olarak değerlendirilmemiştir, bu nedenle bu dozlar önerilmemektedir.Amisülpirid ile tedavinin başlangıcında dozda ilerleyici bir artış gerekli değildir. Dozlar bireysel cevaba göre ayarlanmalıdır.
Pozitif ve negatif semptomları karışık hastalarda, pozitif semptomların optimal kontrolünü sağlamak için dozlar ayarlanmalıdır. İdame tedavisi, en düşük etkili doz bazında bireysel olarak oluşturulmalıdır.
Ağırlıklı olarak negatif semptomları olan hastalarda 50 ila 300 mg/gün arası dozlar önerilir. Dozlar bireysel cevaba göre ayarlanmalıdır. Amisülpirid günde bir kez 400 mg'a kadar dozlarda uygulanabilir; 400 mg'ın üzerindeki amisülpirid dozları için uygulama iki günlük alıma bölünmelidir.
Yaşlı hastalar: Amisülpiridin güvenliliği sınırlı sayıda yaşlı hastada değerlendirilmiştir. Amisülpirid, olası bir hipotansiyon ve sedasyon riskinden dolayı özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği durumunda dozun azaltılması da gerekebilir.
Çocuklar: Amisülpiridin ergenlikten 18 yaşına kadar olan etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir. Amisülpiridin şizofrenili ergenlerde kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Bu nedenle, amisülpiridin ergenlikten 18 yaşına kadar kullanılması önerilmez. Amisülpirid, güvenliği henüz belirlenmediği için ergenliğe kadar olan çocuklarda kontrendikedir. (bkz. "Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız). ").
Böbrek yetmezliği: amisülpirid böbrek tarafından elimine edilir. Böbrek yetmezliğinde, kreatinin klerensi 30 ile 60 ml/dk arasında olan hastalarda doz yarıya, kreatinin klerensi 10 ile 30 ml/dk arasında olan hastalarda ise üçte bire düşürülmelidir. kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az ise, bu hastalarda özel dikkat önerilir ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Karaciğer yetmezliği: İlaç zayıf metabolize olduğundan dozun azaltılması gerekli değildir.
Aşırı doz Çok fazla SOLIAN aldıysanız ne yapmalısınız?
Aşırı dozda amisülpirid ile deneyim sınırlıdır.Uyku hali veya sedasyon, hipotansiyon, ekstrapiramidal semptomlar ve koma gibi ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin vurgulandığına dair semptomlar bildirilmiştir.Önemli olarak diğer psikotrop ajanlarla kombinasyon halinde ölümle sonuçlanan vakalar bildirilmiştir. .
Akut doz aşımı durumunda, birden fazla ilaç alma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Amisülpirid zayıf diyaliz edilebilir olduğundan, ilacı ortadan kaldırmak için hemodiyaliz yararlı değildir.Amisülpirid için spesifik bir antidot yoktur, bu nedenle yeterli destekleyici önlemler alınmalı ve hayati fonksiyonların dikkatli bir şekilde denetlenmesi önerilir: sürekli kardiyak izleme (risk QT aralığı uzaması). hasta stabilize oldu.
Şiddetli ekstrapiramidal semptomlar durumunda antikolinerjik ilaçlar uygulayın. SOLIAN'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
SOLIAN'ın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Solian'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de SOLIAN yan etkilere neden olabilir.
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki kural kullanılarak sıklık sınıflarına ayrılmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100; 110); yaygın olmayan (≥ 1/1000;
Klinik Çalışmalardan elde edilen veriler
Kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. Bazı durumlarda advers olayları altta yatan hastalığın semptomlarından ayırt etmenin zor olabileceği unutulmamalıdır.
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok yaygın: Ekstrapiramidal semptomlar görülebilir: tremor, rijidite, hipokinezi, hipersalivasyon, akatizi, diskinezi. Bu semptomlar optimal dozlarda genellikle hafiftir ve antiparkinson ilaçların uygulanmasıyla, amisülpirid kesilmeden bile kısmen geri döndürülebilir. 50 ila 300 mg / gün arasındaki dozlarda ağırlıklı olarak negatif semptomları olan hastaların tedavisinde doza bağlı ekstrapiramidal semptomların insidansı son derece düşük kalır.
Yaygın: Amisülpirid tedavisi kesilmeden bile bir antiparkinson ilacının uygulanmasıyla geri döndürülebilen akut distoni (spazmodik tortikolis, okülojirik kriz, trismus) oluşabilir. Uyuşukluk.
Yaygın olmayan: Genellikle uzun süreli amisülpirid uygulamasını takiben, ağırlıklı olarak dil ve/veya yüzü içeren ritmik istemsiz hareketlerle karakterize tardif diskinezi bildirilmiştir. Antiparkinson ilaçlarla tedavi etkisizdir veya semptomların şiddetlenmesine neden olabilir.
Psikolojik bozukluklar:
Yaygın: Uykusuzluk, anksiyete, ajitasyon, psikomotor uyarılabilirlik, orgazm anormallikleri.
Frekans bilinmiyor: Karışıklık.
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Kabızlık, bulantı, kusma, ağız kuruluğu, dispepsi
Endokrin bozuklukları:
Yaygın: Amisülpirid, ilacın kesilmesinden sonra plazma prolaktin düzeylerinde geri dönüşümlü bir artışa neden olur. Bu artış galaktore, amenore, jinekomasti, mastodini ve erektil disfonksiyon başlangıcı ile ilişkili olabilir.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Yaygın olmayan: Hiperglisemi ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Frekans bilinmiyor: Hipertrigliseridemi ve hiperkolesterolemi.
Kardiyak bozukluklar:
Yaygın: Hipotansiyon
Yaygın olmayan: Bradikardi ve çarpıntı
Teşhis testleri:
Yaygın: Kilo alımı
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde, özellikle transaminazlarda yükselme
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar
Ayrıca gözlendi: düşük yoğunluklu titreme eğilimi, düşük yoğunluklu dispne, kas ağrıları.
Pazarlama sonrası veriler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar yalnızca spontan raporlar olarak rapor edilmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Sıklığı bilinmiyor: lökopeni, nötropeni ve agranülositoz ("Kullanım önlemleri" bölümüne bakınız).
Sinir sistemi bozuklukları:
Sıklığı bilinmiyor: Hayatı tehdit eden bir komplikasyon olan Nöroleptik Malign Sendrom ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
Kardiyak bozukluklar:
Frekans bilinmiyor: QT uzaması, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler fibrilasyona veya kalp durmasına neden olabilen ventriküler taşikardi, ani ölüm ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
Vasküler bozukluklar:
Sıklığı bilinmiyor: Bazen ölümcül olabilen pulmoner emboli dahil venöz tromboembolizm ve derin ven trombozu ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Sıklığı bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker.
Hamilelik, lohusalık ve perinatal durumlar:
Bilinmiyor: yenidoğan yoksunluk sendromu, ekstrapiramidal semptomlar (Hamilelik ve emzirme bölümüne bakınız)
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca doğrudan İtalyan İlaç Kurumu, Web Sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Depolama için özel önlemler:
Tabletler ve kaplanmış tabletler: Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
SOLIAN 100 mg tabletler: amisülpirid 100 mg
SOLIAN 200 mg tabletler: amisülpirid 200 mg
Yardımcı maddeler: sodyum karboksimetil nişasta (tip A), laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, hipromelloz, magnezyum stearat.
SOLIAN 400 mg kaplı tabletler:
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif madde: amisülpirid 400 mg
Yardımcı maddeler: sodyum nişasta glikolat (tip A), laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, hipromelloz, magnezyum stearat.
Tablet kaplama: hipromelloz, mikrokristal selüloz, polioksil stearat 40, titanyum dioksit (E171).
Farmasötik form ve ambalaj:
SOLIAN 100 mg Tabletler: 30 Bölünebilir tablet
SOLIAN 200 mg Tabletler: 30 Bölünebilir tablet
SOLIAN 400 mg Kaplı tabletler: 30 puanlı kaplanmış tablet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOLIAN TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet içerir:
SOLIAN 100 mg TABLETLER
Aktif prensip: amisülpirid 100 mg
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat 69.6 mg
SOLIAN 200 mg TABLETLER
Aktif prensip: amisülpirid 200 mg
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat 139.2 mg
Her kaplanmış tablet şunları içerir::
SOLIAN 400 mg KAPLI TABLETLER
Aktif prensip: amisülpirid 400 mg
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat 130.25 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Bölünebilir tabletler
Bölünebilir kaplı tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
• SOLIAN, pozitif semptomların (deliryum, halüsinasyon, düşünce bozuklukları gibi) ve/veya negatif semptomların (duygularda düzleşme, duygusal ve sosyal geri çekilme gibi) yaygın olduğu akut ve kronik psikotik bozuklukların tedavisinde endikedir. baskın negatif semptomlarla.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
• Akut psikotik ataklarda 400-800 mg/gün arası dozlar önerilir. Bazı hastalarda günlük doz 1200 mg/gün'e kadar yükseltilebilir.
1200 mg/gün üzerindeki dozların kullanımının güvenliği kesin olarak değerlendirilmemiştir, bu nedenle bu tür dozlar önerilmemektedir.Amisülpirid ile tedavinin başlangıcında ilerleyici bir doz artışı gerekli değildir. Dozlar bireysel cevaba göre ayarlanmalıdır.
Pozitif ve negatif semptomları karışık hastalarda, pozitif semptomların optimal kontrolünü sağlamak için dozlar ayarlanmalıdır.
İdame tedavisi, en düşük etkili doz bazında bireysel olarak oluşturulmalıdır.
• Ağırlıklı olarak negatif semptomları olan hastalarda (eksik sendromu) 50 ile 300 mg/gün arası dozlar önerilir. Dozlar bireysel cevaba göre ayarlanmalıdır.
• Amisülpirid günde bir kez 400 mg'a kadar dozlarda uygulanabilir; 400 mg'ın üzerindeki amisülpirid dozları için uygulama iki günlük alıma bölünmelidir.
• Yaşlı hastalar: Amisülpiridin güvenliliği sınırlı sayıda yaşlı hastada değerlendirilmiştir. Amisülpirid, olası bir hipotansiyon ve sedasyon riskinden dolayı özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği durumunda dozun azaltılması da gerekebilir.
• Çocuklar: Amisülpiridin ergenlikten 18 yaşına kadar olan etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir. Amisülpiridin şizofrenili ergenlerde kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur.Bu nedenle, ergenlikten 18 yaşına kadar amisülpirid kullanımı önerilmemektedir.Amisülpirid, güvenliği henüz belirlenmediği için ergenliğe kadar olan çocuklarda kontrendikedir.(bkz. bölüm 4.3).
• Böbrek yetmezliği: amisülpirid böbrek tarafından elimine edilir. Böbrek yetmezliğinde doz, kreatinin klerensi 30 ila 60 ml/dk arasında olan hastalarda yarıya, kreatinin klerensi 10 ile 30 ml/dk arasında olan hastalarda üçte bire düşürülmelidir. (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az) bu hastalarda özel dikkat önerilir (bkz. bölüm 4.4).
• Karaciğer yetmezliği: İlaç zayıf metabolize olduğundan dozun azaltılması gerekli değildir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine ve yakından ilişkili maddelere karşı aşırı duyarlılık.
Hipofiz prolaktinomaları ve meme tümörleri gibi prolaktine bağımlı tümörlerin birlikteliği (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Feokromositoma.
Ergenliğe kadar çocuklar.
Hamilelik ve emzirme. Yeterli kontraseptif araç kullanmayan çocuk doğurma çağındaki kadınlarda. (bkz. bölüm 4.6).
Torsades de pointes'in olası başlangıcı için aşağıdaki ilaçlarla ilişki:
- kinidin, disopiramid gibi sınıf la antiaritmikler;
- amiodaron, sotalol gibi sınıf III antiaritmikler;
- bepridil, sisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. eritromisin, i.v vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin gibi diğer ilaçlar (bkz. bölüm 4.5).
Levodopa ile kombinasyon (Bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
• Diğer nöroleptik ilaçlarda olduğu gibi, hipertermi, kas sertliği, otonomik dengesizlik ve yüksek CPK ile karakterize, potansiyel olarak ölümcül bir komplikasyon olan nöroleptik malign sendrom adı verilen bir dizi semptom ortaya çıkabilir. Hipertermi durumunda, özellikle günlük dozlar yüksek olduğunda, amisülpirid de dahil olmak üzere herhangi bir antipsikotik ilaç kesilmelidir.
• Diğer dopamin antagonistlerinde olduğu gibi, parkinson hastalarına amisülpirid reçete edilirken ilaç hastalığın kötüleşmesine neden olabileceğinden özellikle dikkatli olunmalıdır. Amisülpirid sadece nöroleptik tedaviden kaçınılamadığı durumlarda kullanılmalıdır.
• QT aralığının uzaması
Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.
Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
Amisülpirid, QT aralığının doza bağlı olarak uzamasına neden olur (bkz. bölüm 4.8) Bu etkinin torsades de pointes gibi ciddi ventriküler aritmi riskini arttırdığı bilinmektedir.
Uygulamadan önce ve mümkünse, hastanın klinik durumuna bağlı olarak, aşağıdakiler gibi bu ritim bozukluğunun başlamasına neden olabilecek faktörlerin izlenmesi önerilir:
• dakikada 55 atımdan daha az bradikardi;
• elektrolit dengesizliği, özellikle hipokalemi
• doğuştan veya edinilmiş uzamış QT aralığı;
• belirgin bradikardiyi indükleyebilen ilaçlarla devam eden tedavi (
• Serebrovasküler olaylar
Randomize klinik çalışmalarda e karşı Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı yaşlı hastalardan oluşan bir popülasyonda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. Amisülpirid inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Demansı olan yaşlı hastalar
Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demansla ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski artmıştır.
Büyük ölçüde atipik antipsikotik ilaçlar alan hastalarda yapılan on yedi plasebo kontrollü klinik çalışmanın (10 haftalık mod süresi) analizi, ilaçla tedavi edilen hastalarda 1,6 ila 1 ölüm riski ortaya çıkardı. 10 haftalık kontrollü bir çalışmada, ilaçla tedavi edilen hastalarda ölüm oranı, plasebo grubundaki %2,6'ya kıyasla yaklaşık %4,5 olmuştur.
Atipik antipsikotiklerle yapılan klinik deneyler sırasında ölüm nedenleri çeşitli olmakla birlikte, çoğunun doğası gereği ya kardiyovasküler (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da bulaşıcı (örn. pnömoni) olduğu görülmüştür.
Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, geleneksel antipsikotik ilaçlarla tedavinin de mortaliteyi artırabileceğini düşündürmektedir. Gözlemsel çalışmalarda artan mortalite bulgusunun bazı spesifik hasta özelliklerinden ziyade antipsikotik ilaçlara ne ölçüde atfedilebileceği belirsizdir.
• Venöz tromboembolizm
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir.
Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörleri bulunduğundan, amisülpirid tedavisi öncesinde ve sırasında VTE için tüm olası risk faktörleri tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
• Amisülpirid dahil bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi gözlenmiştir. Bu nedenle, belirli bir diabetes mellitus tanısı olan veya diyabet için risk faktörleri olan hastalar, amisülpirid tedavisi sırasında uygun glisemik izlemeden geçmelidir.
• Amisülpirid nöbet eşiğini düşürebilir. Bu nedenle, epileptik atak öyküsü olan hastalar, amisülpirid tedavisi sırasında yakından izlenmelidir.
• Amisülpirid böbrek tarafından elimine edilir. Böbrek yetmezliği durumunda doz azaltılmalı veya aralıklı tedavi uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
• Tüm nöroleptik ilaçlarda olduğu gibi, olası hipotansiyon veya sedasyon riskinden dolayı yaşlı hastalarda amisülpirid özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği durumunda dozun azaltılması da gerekebilir.
• Yüksek terapötik dozlarda antipsikotik ilaçların aniden kesilmesinden sonra bulantı, kusma ve uykusuzluk gibi yoksunluk semptomları tanımlanmıştır. Amisülpirid ile psikotik belirtiler de tekrarlayabilir ve istemsiz hareket bozukluklarının (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) geliştiği bildirilmiştir.Bu nedenle, amisülpiridin kademeli olarak kesilmesi önerilir.
• Solian dahil antipsikotiklerle lökopeni, nötropeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Açıklanamayan enfeksiyonlar veya ateş, acil hematolojik inceleme gerektiren kan diskrazisini gösterebilir (bkz. bölüm 4.8).
• Meme kanseri
Amisülpirid prolaktin düzeylerini artırabilir Kişisel veya ailesinde meme kanseri öyküsü olan hastalar, amisülpirid tedavisi sırasında uyarılmalı ve izlenmelidir.
• İyi huylu hipofiz tümörü
Amisülpirid prolaktin düzeylerini artırabilir Amisülpirid ile tedavi sırasında prolaktinoma gibi iyi huylu hipofiz tümörü vakaları gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.8) Çok yüksek prolaktin seviyeleri veya hipofiz tümörünün klinik belirtileri (görme alanı ve baş ağrısı gibi) durumunda, görüntüleme hipofiz testi yapılmalıdır. Hipofiz tümörü tanısı doğrulanırsa, amisülpirid tedavisi kesilmelidir.
SOLIAN tabletleri ve SOLIAN kaplı tabletler laktoz monohidrat içerir; Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Nöroleptikler QT uzatıcı ilaçlarla birlikte uygulandığında kardiyak aritmi gelişme riski artar.
Kontrendike dernekler
• Torsades de pointes'e neden olabilecek ilaçlar:
• kinidin, disopiramid gibi sınıf la antiaritmikler;
• amiodaron, sotalol gibi sınıf III antiaritmikler;
• bepridil, sisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. eritromisin gibi diğer ilaçlar. vincamin i.v., halofantrin, pentamidin, sparfloksasin.
• Levodopa: levodopa ve nöroleptikler arasındaki etkilerin karşılıklı antagonizmi. Amisülpirid, bromokriptin ve ropinirol gibi dopamin agonistlerinin etkisini ortadan kaldırabilir.
• Hipokalemik diüretikler, uyarıcı laksatifler, amfoterisin B i.v., glukokortikoidler, tetrakosaktitler gibi hipokalemiye neden olan ilaçlar gibi elektrolitlerde değişikliklere neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın. Hipokalemi düzeltilmelidir.
Tavsiye edilmeyen dernekler
• Amisülpirid, alkolün merkezi etkilerini artırabilir.
• Torsades de pointes riskini artıran veya QT'yi uzatabilen ilaçlar:
• bradikardiyi indükleyen ilaçlar: beta blokerler, diltiazem ve verapamil gibi kalsiyum kanal blokerleri, klonidin, guanfasin; dijital
• pimozid, haloperidol, imipramin antidepresanlar, lityum gibi nöroleptikler
• bazı antihistaminikler
• bazı antimalaryaller (örneğin meflokin)
Dikkatlice düşünülmesi gereken dernekler
• Narkotikler, anestezikler, analjezikler, H1 antihistaminik yatıştırıcılar, barbitüratlar, benzodiazepinler ve diğer anksiyolitik ilaçlar, klonidin ve türevleri dahil CNS depresanları;
• Anti-hipertansif ilaçlar ve diğer hipotansif müstahzarlar.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hayvanlarda, amisülpirid üreme fonksiyonu üzerinde doğrudan toksisite göstermedi İlacın farmakolojik etkilerine bağlı olarak doğurganlıkta bir azalma (prolaktin aracılı etki) gözlendi Teratojenik etkiler gözlenmedi.
Gebelikte ilaca maruz kalmaya ilişkin klinik veriler çok sınırlıdır. Bu nedenle, insanlarda amisülpiridin hamilelik sırasındaki güvenliği belirlenmemiştir.Beklenen fayda potansiyel riskleri haklı çıkarmadıkça hamilelikte kullanılması önerilmez.
Hamilelik sırasında amisülpirid verilirse, yenidoğan istenmeyen ilaç etkileri yaşayabilir; bu nedenle uygun izleme düşünülmelidir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde SOLIAN dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotiklere maruz kalan bebekler, doğumdan sonra şiddeti ve süresi değişebilen ekstrapiramidal veya yoksunluk semptomları dahil advers etkiler açısından risk altındadır (bkz. 4.8). Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, solunum sıkıntısı, gıda alımı bozuklukları rapor edilmiştir, bu nedenle bebekler yakından izlenmelidir.
Besleme zamanı
Amisülpiridin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle emzirme kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Amisülpirid önerildiği şekilde kullanılsa bile uyuşukluğa neden olabilir ve bu nedenle araç veya makine kullanma becerisini bozabilir (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki kural kullanılarak sıklık sınıflarına ayrılmıştır: :
çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100;
Klinik Çalışmalardan elde edilen veriler
Kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. Bazı durumlarda advers olayları altta yatan hastalığın semptomlarından ayırt etmenin zor olabileceği unutulmamalıdır.
• Sinir sistemi bozuklukları:
Çok yaygın: Ekstrapiramidal semptomlar görülebilir: tremor, rijidite, hipokinezi, hipersalivasyon, akatizi, diskinezi. Bu semptomlar optimal dozlarda genellikle hafiftir ve antiparkinson ilaçların uygulanmasıyla, amisülpirid kesilmeden bile kısmen geri döndürülebilir. 50 ila 300 mg / gün arasındaki dozlarda ağırlıklı olarak negatif semptomları olan hastaların tedavisinde doza bağlı ekstrapiramidal semptomların insidansı son derece düşük kalır.
Yaygın: Amisülpirid tedavisi kesilmeden bile bir antiparkinson ilacının uygulanmasıyla geri döndürülebilen akut distoni (spazmodik tortikolis, okülojirik kriz, trismus) oluşabilir.
Uyuşukluk.
Yaygın olmayan: Genellikle uzun süreli amisülpirid uygulamasını takiben, ağırlıklı olarak dil ve/veya yüzü içeren ritmik istemsiz hareketlerle karakterize tardif diskinezi bildirilmiştir.Antiparkinson ilaçlarla tedavi etkisizdir veya semptomların şiddetlenmesine neden olabilir.
Konvülsiyonlar.
• Psikolojik bozukluklar:
Yaygın: Uykusuzluk, anksiyete, ajitasyon, psikomotor uyarılabilirlik, orgazm anormallikleri.
Frekans bilinmiyor: Karışıklık.
• Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Kabızlık, bulantı, kusma, ağız kuruluğu, dispepsi
• Endokrin bozuklukları:
Yaygın: Amisülpirid, ilacın kesilmesinden sonra plazma prolaktin düzeylerinde geri dönüşümlü artışlara neden olur. Bu artış galaktore, amenore, jinekomasti, mastodini ve erektil disfonksiyon başlangıcı ile ilişkili olabilir.
• Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Yaygın olmayan: Hiperglisemi (bkz. bölüm 4.4)
Frekans bilinmiyor: Hipertrigliseridemi ve hiperkolesterolemi
• Kalp rahatsızlıkları:
Yaygın: Hipotansiyon
Yaygın olmayan: Bradikardi ve çarpıntı
• Teşhis testleri:
Yaygın: Kilo alımı
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde, özellikle transaminazlarda yükselme
• Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar
Ayrıca gözlendi: düşük yoğunluklu titreme eğilimi, düşük yoğunluklu dispne, kas ağrıları.
Pazarlama sonrası veriler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar yalnızca spontan raporlar olarak rapor edilmiştir:
• Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Frekans bilinmiyor: lökopeni, nötropeni ve agranülositoz (bkz. bölüm 4.4).
• Sinir sistemi bozuklukları:
Sıklığı bilinmiyor: Hayatı tehdit eden bir komplikasyon olan Nöroleptik Malign Sendrom (bkz. bölüm 4.4).
• Endokrin bozuklukları:
Sıklığı bilinmiyor: prolaktinoma gibi iyi huylu hipofiz tümörü (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4)
• Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Bilinmiyor: hiponatremi, uygunsuz antidiüretik hormon salgısı sendromu (SIADH).
• Kalp rahatsızlıkları:
Bilinmiyor: QT uzaması, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler fibrilasyona veya kalp durmasına neden olabilen ventriküler taşikardi, ani ölüm (bkz. bölüm 4.4).
• Vasküler patolojiler:
Sıklığı bilinmiyor: Bazen ölümcül olabilen pulmoner emboli dahil venöz tromboembolizm ve derin ven trombozu (bkz. bölüm 4.4).
• Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Sıklığı bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker.
• Hamilelik, lohusalık ve perinatal durumlar
Bilinmiyor: neonatal yoksunluk sendromu, ekstrapiramidal semptomlar (bkz. bölüm 4.6).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.
Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu İtalyan İlaç Kurumu, Web Sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Aşırı dozda amisülpirid ile deneyim sınırlıdır.Uyku hali veya sedasyon, hipotansiyon, ekstrapiramidal semptomlar ve koma gibi ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin vurgulandığına dair semptomlar bildirilmiştir.Önemli olarak diğer psikotrop ajanlarla kombinasyon halinde ölümle sonuçlanan vakalar bildirilmiştir. .
Akut doz aşımı durumunda, birden fazla ilaç alma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Amisülpirid zayıf diyaliz edilebilir olduğundan, hemodiyaliz ilacı ortadan kaldırmaya yardımcı olmaz.
Amisülpirid için spesifik bir panzehir yoktur; bu nedenle yeterli destekleyici önlemler alınmalı ve hayati fonksiyonların dikkatli bir şekilde denetlenmesi önerilir: hasta stabilize olana kadar sürekli kardiyak izleme (QT aralığının uzaması riski).
Şiddetli ekstrapiramidal semptomlar durumunda antikolinerjik ilaçlar uygulayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Psikoleptikler, benzamidler - ATC kodu: N05AL05
Amisülpirid, insan dopamin reseptör alt tipleri D2 / D3'e yüksek afinite ile seçici olarak bağlanırken, D1, D4 ve D5 reseptör alt tiplerine afiniteden yoksundur.
Klasik ve atipik nöroleptiklerin aksine amisülpiridin serotonerjik, alfa-adrenerjik, H1-histaminerjik ve kolinerjik reseptörlere afinitesi yoktur, ayrıca sigma bölgelerine bağlanmaz.
Hayvanlarda, yüksek dozlarda, amisülpirid tercihen striatumda yerleşik olanlardan ziyade limbik yapılarda bulunan sinaptik sonrası D2 reseptörlerini bloke eder. Klasik nöroleptiklerin aksine katalepsiyi indüklemez ve tekrarlanan tedavilerden sonra bile D2 reseptörlerinin aşırı duyarlılığını belirlemez.
Düşük dozlarda tercihen sinaptik öncesi D2/D3 reseptörlerini bloke ederek, ilacın disinhibisyon etkilerinden sorumlu olan dopamin salınımına neden olur.
Bu atipik farmakolojik profil, amisülpiridin yüksek dozlardaki antipsikotik etkisini post-sinaptik dopaminerjik reseptörleri bloke ederek ve negatif semptomlara karşı düşük dozlarda pre-sinaptik dopaminerjik reseptörleri bloke ederek etkinliğini açıklayabilir.
Ayrıca, amisülpiridin ekstrapiramidal yan etkilere neden olma eğiliminin azalması, tercihli limbik aktivitesiyle ilişkili olabilir.
Akut alevlenmeleri olan şizofreni hastalarını içeren klinik çalışmalarda, SOLIAN, sekonder negatif semptomların yanı sıra depresif ruh hali ve yavaşlama gibi afektif semptomları önemli ölçüde iyileştirdi.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
İnsanlarda, amisülpiridin iki absorpsiyon tepe noktası vardır: birincisi dozdan bir saat sonra hızla ve ikinci uygulamadan sonra 3-4 saat içinde ulaşılır Plazma konsantrasyonları, 50'lik bir dozdan sonra sırasıyla 39 ± 3 ve 54 ± 4 ng/ml'dir. mg.
Dağıtım hacmi 5,8 l / kg'dır; Plazma proteinlerine bağlanma düşük olduğu için (%16) diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim olası değildir.
Mutlak biyoyararlanım %48'dir. Amisülpirid zayıf metabolize edilir, dozun yaklaşık %4'üne tekabül eden iki aktif olmayan metabolit tanımlanmıştır.Tekrarlanan dozlardan sonra amisülpirid birikimi olmaz ve ürünün farmakokinetik özellikleri değişmeden kalır.Amisülpiridin eliminasyon yarı ömrü değişmeden kalır. amisülpirid, oral uygulamadan sonra yaklaşık 12 saattir.
Amisülpirid böbrek yoluyla değişmemiş ilaç olarak atılır.İdrarda bir dozun %50'si idrarla atılır bunun %90'ı ilk 24 saatte atılır.Böbrek klerensi 20l/I mertebesindedir 330ml/dk.
Karbonhidratlardan zengin bir öğün (sıvı kısmı %68'e eşit) amisülpiridin AUC, Tmax ve Cmax'ını önemli ölçüde azaltırken, yüksek yağlı bir yemekten sonra yukarıda açıklanan kinetik parametrelerde hiçbir değişiklik gözlenmedi.
Ancak bu bulguların rutin klinik kullanımdaki önemi bilinmemektedir.
Karaciğer yetmezliği: İlaç zayıf metabolize olduğundan karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği: böbrek yetmezliği olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü değişmez, ancak sistemik klirens 2.5 ila 3 kat azalır Hafif böbrek yetmezliğinde amisülpiridin AUC'si 2 kat artarken 10 kat artış gözlenir orta derecede böbrek yetmezliği (bkz. Bölüm 4.2) Bununla birlikte, deneyim sınırlıdır ve 50 mg'dan yüksek dozlarda veri yoktur.
Amisülpirid zayıf diyaliz edilir.
Yaşlı hastalarda (> 65 yaş) bazı farmakokinetik veriler, tek bir 50 mg dozdan sonra Cmax, T½ ve EAA'da %10-30'luk bir artış olduğunu göstermektedir.Tekrarlanan dozlardan sonra veri mevcut değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tolere edilebilirlik çalışmalarının küresel bir değerlendirmesi, test edilen koşullar altında amisülpiridin genel, organa özgü, teratojenik, mutajenik veya kanserojen riskler, ilgili toksikolojik önem taşımadığını göstermektedir.
Sıçanlarda (200 mg / kg / gün) ve köpekte (120 mg / kg / gün) tolere edilen maksimum dozlar, insanlarda önerilen maksimum dozlardan sırasıyla 2 ve 7 kat daha yüksek olan EAA olarak ifade edilir.
Farede (120 mg/kg/gün'e kadar) ve sıçanda (240 mg/kg/gün'e kadar) insanla ilgili herhangi bir kanserojen risk tespit edilmemiştir. , AUC'nin 5 katı adamı bekliyor.
Sıçanlarda, tavşanlarda ve farelerde yürütülen üreme çalışmaları, teratojenik potansiyel göstermemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
SOLIAN 100 mg TABLETLER ve SOLIAN 200 mg TABLETLER:
Yardımcı maddeler:
sodyum karboksimetil nişasta (tip A), laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, hipromelloz, magnezyum stearat.
SOLIAN 400 mg KAPLI TABLETLER
Yardımcı maddeler:
nişasta sodyum glikolat (tip A), laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, hipromelloz, magnezyum stearat.
Tablet kaplama:
hipromelloz, mikrokristal selüloz, polioksil stearat 40, titanyum dioksit (E171).
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
Tabletler ve kaplanmış tabletler: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Kaplamalı tabletler ve tabletler: Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Opak beyaz PVC'de 30 bölünebilir tabletlik kutu / Hepsi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
SOLIAN 100 mg TABLETLER: AIC n ° 033462019
SOLIAN 200 mg TABLETLER: AIC n° 033462021
SOLIAN 400 mg KAPLI TABLETLER: AIC n° 033462045
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
SOLIAN 100 mg TABLETLER Aralık 1999 / Ocak 2010
SOLIAN 200 mg TABLETLER Aralık 1999 / Ocak 2010
SOLIAN 400 mg KAPLI TABLETLER Ocak 2000 / Ocak 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2015
