Aktif maddeler: Bakteriyel aşılar
LANTIGEN B Oral damlalar, süspansiyon
Lantigen B neden kullanılır? Bu ne için?
Yetişkinler: Tekrarlayan solunum yolu enfeksiyonlarının profilaksisi: Ürün, bazı hastalarda enfeksiyon olaylarının sayısını ve yoğunluğunu azaltmaya katkıda bulunabilir.
Çocuklar: Yaşa göre beklenenden daha yüksek atak sayısı olan çocuklarda üst solunum yollarının tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonlarının profilaksisi. Ürün, bulaşıcı bölümlerin sayısını ve yoğunluğunu azaltmaya yardımcı olabilir.
Kontrendikasyonlar Lantigen B kullanılmamalıdır
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Lantigen B'yi kullanmadan önce bilmeniz gerekenler.
Süspansiyonun orofaringeal mukozanın tükürük salgısında dağılmasına ve preparatın emilimini kolaylaştırmasına izin vermek için her doz yutmadan yaklaşık 2 dakika ağızda tutulmalıdır.
Tedavi süresi: ilgili doza göre yetişkinde iki şişe (36 ml) ve çocukta bir şişe (18 ml).
2-3 hafta tedaviyi bırakın.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
LANTIGEN B sodyum metil parahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lantigen B'nin etkisini değiştirebilir.
Diğer ilaçlarla etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri: bilinmiyor.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Siz veya çocuğunuz bir aşı aldıktan sonra yan etkiler yaşadıysanız ve sizin veya çocuğunuzun herhangi bir alerjisi varsa doktorunuza söyleyin.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarında tedavi hemen durdurulmalı ve yeniden başlatılmamalıdır.
Ateş durumunda, özellikle tedavinin başlangıcında tedaviyi bırakın.
Hastaya 39 °C'nin üzerinde, izole ve nedeni bilinmeyen ateş yükselmesinin nadir görülen istenmeyen bir olay olabileceği konusunda bilgi verilmeli ve ateşin tipi, orijinal patoloji sonucu ortaya çıkan ateşten ayırt edilmelidir. gırtlak, burun koşulları veya otolojik; bu durumda tedaviye ara verilmeli ve devam edilmemelidir.
Bazı durumlarda, yatkınlığı olan hastalarda bakteri özü içeren ilaçları aldıktan sonra astım ataklarının başladığı gözlenmiştir.Bu durumda, BIOMUNIL daha fazla alınmamalıdır.Lantigen B hamilelik sırasında önerilmemektedir.Sadece gerçek ihtiyaç durumunda direkt olarak uygulanmalıdır. tıbbi gözetim (Hamilelik ve emzirme bölümüne bakınız).
Hamilelik ve emzirme: Hamilelik veya emzirme durumunda bilinen herhangi bir kontrendikasyon yoktur. Lantigen B'nin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı miktardadır.Önlem olarak, hamilelik sırasında Lantigen B kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Emzirme ile ilgili olarak, özel bir çalışma yapılmadığından ve herhangi bir veri bulunmadığından, ihtiyati tedbir olarak ürünün kullanılmasından kaçınılması tercih edilir.
Sürüş ve makine kullanımı üzerindeki etkiler: parazit yok.
Kullanmadan önce çalkalayın.
Askıda agregaların olası varlığı (karıştırıldıktan sonra bile) ürünün güvenliğini tehlikeye atmaz.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜLDÜĞÜ YERLERDEN UZAK TUTUN
Dozaj ve kullanım yöntemi Lantigen B nasıl kullanılır: Dozaj
10 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar için dozaj: 15 damlaya karşılık gelen bir doz, günde iki kez (sabah ve akşam) dilin altına yerleştirilir.
3 aydan büyük ve 10 yaşına kadar olan çocuklar için dozaj: günde iki kez (7-8 damla) yarım doz veya sabahları tercihen aç karnına tek bir uygulamada bir doz (15 damla). (Dilaltı yolu).
Tedavi süresi:
- Bebekler de dahil olmak üzere 10 yaşın altındaki çocuklarda yetişkinlerde iki şişe ve ilgili pozolojilerle bir şişe uygulanması.
- 2-3 hafta tedavinin kesilmesi.
- Daha sonra güçlendirici tedavi olarak, ilgili pozolojilerle birlikte yetişkinlerde bir şişe ve bebekler dahil 10 yaşın altındaki çocuklarda yarım şişe.
Tüm kış dönemi boyunca yeterli korumaya ulaşmak ve bunu sürdürmek için terapötik döngüye Eylül ayında başlamak ve Ocak ayından itibaren tekrarlamak gerekir.
Pediyatrik popülasyonda uygulama: Çok küçük çocuklarda, uyku sırasında, damlaları alt dudak ve diş eti arasına yerleştirerek Lantigen B'yi uygulamak mümkündür.
Kullanım endikasyonları:
A) Şişeyi açma ve dağıtıcıyı kullanma talimatları
- Şişeyi iyice çalkalayın ve garanti mührünü kırın, kapağın ortasına yerleştirilmiş plastik eki tutup dışarı doğru çekerek şişenin etrafında döndürerek tamamen yırtın.
- Kapağı çıkarın ve şişeyi ters çevirin, ardından istenen damla sayısı elde edilene kadar dağıtıcıya yavaş yavaş basarak işaret parmağı ve başparmak arasında dağıtıcıya bastırın.
B) Dozaj talimatları
Yetişkinler için bir doz Lantigen B, şişenin ters çevrilmesi ve 15 damlalık bir doz elde edilene kadar dağıtıcıya basılmasıyla elde edilir.
Çocuklar için yarım doz, 7-8 damlalık bir doz elde edilene kadar dağıtıcıya basılarak elde edilir.
Aşırı doz Çok fazla Lantigen B aldıysanız ne yapmalısınız?
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
Yan Etkiler Lantigen B'nin yan etkileri nelerdir?
Olası istenmeyen yan etkiler ilk uygulamalarda semptomlarda (kabızlık hissi, burun akıntısı) geçici artış şeklinde kendini gösterir.
Sıklık:
Seyrek (1000 hastada 1'den az, 10.000 hastada 1'den fazla):
- Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: kabızlık hissi, burun akıntısı Bu reaksiyonlar nadirdir ve genellikle hafiftir.
Tüm ilaçlar gibi Lantigen B oral damlalar, herkeste görülmese de, süspansiyon yan etkilere neden olabilir.
Hasta, bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etki varsa, tedaviyi yapan hekime veya eczacıya bildirmelidir.
Son Kullanma ve Saklama
Paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın: bu tarih, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu belirtir.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Kullanmadan önce çalkalayın.
Tıbbi ürünü saklamak için özel önlemler: Ürün her zaman kapakla kapatılmalıdır. Ürünü ışıktan korumak için 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta ve orijinal ambalajında saklayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
Bileşim: 1 ml süspansiyon şunları içerir: Streptococcus pneumoniæ tip 3 63.2 AU, Streptococcus pyogenes (grup A) 126,2 AU, Branhamella catarrhalis 39.9 AU, Staphylococcus aureus 79.6 AU, Haemophilus influenzae (tip b) 50.2 AU, Kleumoniæ 39.8 AU antijenik özleri. Yardımcı maddeler: Polisorbat 80, klorheksidin diasetat, sodyum metil parahidroksibenzoat, arıtılmış su.
Farmasötik form ve içerik: oral damla, 18 ml şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LANTIGEN B ORAL DAMLALAR, SÜSPANSİYON 1 ŞİŞE 18 ML
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her ml ürün şunları içerir:
Aktif ilkeler. Antijenik ekstreler: Streptococcus pneumoniae tip 3 63.2 Antijenik Birimler, Streptococcus pyogenes grup A 126.2 Antijenik Birimler, Branhamella catarrhalis 39.9 Antijenik Birimler, Staphylococcus aureus 79.6 Antijenik Birimler, Haemophylus influenzae tip b 50.2 Antijenik Birimler, Klebsiella pneumoniae Birimleri 39.8.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral damlalar, süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinler:
Tekrarlayan solunum yolu enfeksiyonlarının profilaksisi: Ürün, bazı hastalarda enfeksiyon epizodlarının sayısını ve yoğunluğunu azaltmaya katkıda bulunabilir.
Çocuklar:
Yaşa göre beklenenden daha yüksek atak sayısı olan çocuklarda üst solunum yollarının tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonlarının profilaksisi. Ürün, bulaşıcı bölümlerin sayısını ve yoğunluğunu azaltmaya yardımcı olabilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler ve 10 yaşından büyük çocuklar için dozaj: Dağıtıcıya iki kez (15 damla) basılarak verilen miktara karşılık gelen bir doz, günde iki kez (sabah ve akşam) dilin altına yerleştirilir.
3 aydan büyük ve 10 yaşına kadar olan çocuklar için dozaj: Dağıtıcıya bir kez (7-8 damla), günde iki kez veya sabahları tek bir uygulamada bir doz (15 damla) basılarak elde edilen yarım doz, tercihen aç karnına. (Dilaltı yolu).
Çok küçük çocuklarda, damlaları alt dudak ve diş eti arasına yerleştirerek uyku sırasında Lantigen B'yi uygulamak mümkündür.
Kullanmadan önce çalkalayın Askıda agregaların olası varlığı (karıştırıldıktan sonra bile) ürünün güvenliğini etkilemez.
Önemli: Her doz, süspansiyonun orofaringeal mukozanın tükürük salgısında dağılmasına ve preparatın emilimini kolaylaştırmasına izin vermek için yutmadan yaklaşık 2 dakika ağızda tutulmalıdır.
Tedavi süresi: ilgili doza göre yetişkinde iki şişe (36 ml) ve çocukta bir şişe (18 ml).
2-3 hafta tedaviyi bırakın.
Ardından, ilgili doza göre yetişkinde bir şişe ve çocukta yarım şişe ile bir güçlendirici tedavi gerçekleştirin.
Tüm kış dönemi boyunca yeterli korumaya ulaşmak ve bunu sürdürmek için terapötik döngüye Eylül ayında başlamak ve Ocak ayından itibaren tekrarlamak gerekir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürünün bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Sodyum metil parahidroksibanzat alerjik reaksiyonlara neden olabilir (gecikmeli dahil) ve istisnai olarak bronkospazm
Kullanmadan önce şişeyi çalkalayın.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Onlar bilinmiyor.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik veya emzirme durumunda bilinen herhangi bir kontrendikasyon yoktur.
Lantigen B'nin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı miktardadır.
Önlem olarak, hamilelik sırasında Lantigen B kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Emzirme ile ilgili olarak, özel bir çalışma yapılmadığından ve veri bulunmadığından, ihtiyati tedbir olarak ürünün kullanılmasından kaçınılması tercih edilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yok.
04.8 İstenmeyen etkiler
Olası istenmeyen yan etkiler ilk uygulamalarda semptomlarda (kabızlık hissi, burun akıntısı) geçici artış şeklinde kendini gösterir.
Sıklık: seyrek (1000 hastada 1'den az, 10.000 hastada 1'den fazla)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: kabızlık hissi, burun akıntısı
Bu tür reaksiyonlar nadirdir ve genellikle doğada önemsizdir.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: kabızlık hissi, burun akıntısı
Bu tür reaksiyonlar nadirdir ve genellikle doğada önemsizdir.
04.9 Doz aşımı
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Terapötik kategori: J07AX.
Antibakteriyel aşılar.
Lantigen B, solunum yolu enfeksiyonlarından en sık sorumlu olan bazı mikrobiyal türlerin (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus , H. influenzae, K. pneumoniae).
Dilaltı olarak uygulanan bu preparat, bakteriyel antijenlerin ağız ve farenksin mukoza zarı yoluyla emilmesi nedeniyle lokal bağışıklık süreçlerinin uyarılmasına neden olur.Bu, submukozanın plazma hücreleri tarafından A sınıfı salgı immünoglobulinlerinin üretimini belirler ( IgA-S) solunum yollarının mukoza zarlarının savunmasında önemi literatürde geniş bir şekilde anlatılmaktadır.
Bir dizi in vitro deneyde, müstahzarın farmakolojik etkisinin aynı zamanda bir "bağışıklık uyarıcı etki" yoluyla ifade edildiği gösterilmiştir:
- nötrofil polimorfonlarının fonksiyonel parametrelerini normale döndürmek;
- mononükleer hücre kültürlerinde interlökin 1 üretimini arttırmak;
- "pokeweed mitojen"den daha yüksek aktiviteye sahip bir lenfositik poliklonal aktivatör olarak hareket etmek;
- lenfosit kültürleri tarafından IgM üretimini aktif olarak uyarır.
İn vivo çalışmalar ayrıca Lantigen B'nin:
- hem tükürük hem de serum IgA, IgM, IgG sayısını arttırır;
- bulaşıcı atakların sıklığında ve yoğunluğunda bir azalmayı belirler;
- antibiyotik tüketimini azaltır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Bakteriyel lizatlardan oluşan ürünün doğası göz önüne alındığında, farmakokinetik çalışmalar yapmak mümkün olmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite: LD50 belirlenemez. Ağızdan 50 ml/kg ve intraperitoneal olarak 25 ml/kg/gün toksik etki yapmaz.
Kronik toksisite: 5,920 mg/kg/gün'e kadar olan dozlar 26 hafta boyunca mükemmel şekilde tolere edilir.
Ürün konjonktival keseye uygulandığında tahriş edici değildir, peri ve doğum sonrası toksisiteden ve çeşitli organların düz kasları üzerinde doğrudan veya dolaylı farmakolojik etkilerden yoksundur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Polisorbat 80, klorheksidin diasetat, sodyum metil parahidroksibanzoat, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Onlar bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajda: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta ve ışıktan koruyarak saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
18 ml bakteriyel antijen süspansiyonu içeren koyu renkli cam şişe, plastik malzemede dağıtıcı ve güvenlik kapağı ile birlikte.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
A) Şişeyi açma ve dağıtıcıyı kullanma talimatları.
1) Şişeyi iyice çalkalayın ve garanti mührünü kırın, kapağın ortasına yerleştirilmiş plastik eki tutup dışarı doğru çekerek şişenin etrafında döndürerek tamamen yırtın.
2) Kapağı çıkarın ve şişeyi ters çevirin, ardından istenen damla sayısı elde edilene kadar dağıtıcıya yavaş yavaş basarak işaret parmağı ile başparmak arasında bastırın.
B) Dozaj talimatları
Yetişkinler için bir doz Lantigen B, şişenin ters çevrilmesi ve 15 damlalık bir doz elde edilene kadar dağıtıcıya basılmasıyla elde edilir.
Çocuklar için yarım doz, 7-8 damlalık bir doz elde edilene kadar dağıtıcıya basılarak elde edilir.
Kullanmadan önce çalkalayın Askıda agregaların olası varlığı (karıştırıldıktan sonra bile) ürünün güvenliğini etkilemez.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Cenova (İtalya).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
LANTIGEN B oral damla, süspansiyon - şişe 18 ml A.I.C. n. 025709015.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mart 1983 / Mayıs 2005.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2014
