Aktif maddeler: Eletriptan
RELPAX® 20 mg film kaplı tabletler
RELPAX® 40 mg film kaplı tabletler
Relpax neden kullanılır? Bu ne için?
Relpax, eletriptan etken maddesini içerir. Relpax, serotonin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Serotonin, beyinde bulunan ve kan damarlarının daralmasını destekleyen doğal bir maddedir.
Relpax, erişkin hastalarda auralı veya aurasız migren tedavisinde kullanılabilir.Migren atağı öncesinde, görme bozuklukları, uyuşma ve konuşma bozukluklarını içeren "aura" adı verilen bir aşamadan geçebilir.
Kontrendikasyonlar Relpax ne zaman kullanılmamalıdır?
RELPAX'i kullanmayınız.
- Eletriptana veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
- Orta ila şiddetli hipertansiyonunuz veya hafif tedavi edilmemiş hipertansiyonunuz varsa.
- Kalp problemleriniz varsa veya daha önce yaşadıysanız [örn. kalp krizi, anjina, kalp yetmezliği veya majör anormal kalp ritmi (aritmi), koronerlerden birinin ani, geçici daralması].
- Dolaşım yetmezliğiniz varsa (periferik damar hastalığı).
- Bir inme geçirdiyseniz (sadece birkaç dakika veya saat süren hafif bir felç bile).
- Relpax'ı almadan önceki veya sonraki 24 saat içinde ergotamin veya ergotamin türevleri (metisergit dahil) aldıysanız.
- Sonu "triptan" ile biten başka ilaçlar alıyorsanız (örn. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan ve frovatriptan).
Doktorunuzla konuşun ve yukarıda listelenen durumlardan herhangi birini yaşadıysanız, Relpax almayın.
Kullanım Önlemleri Relpax kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Relpax'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- şeker hastası olmak
- sigara içiyor veya nikotin replasman tedavisi görüyor
- erkek ve 40 yaşın üzerinde
- kadın ve menopoz sonrası
- Sizde veya bir aile üyenizde koroner kalp hastalığı var
- Size kalp hastalığı riskiniz olduğu söylenmişse, RELPAX almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Migren ilaçlarının tekrar tekrar kullanımı
Birkaç gün veya hafta boyunca Relpax veya diğer migren ilaçlarının tekrar tekrar kullanımı kronik günlük baş ağrısına neden olabilir. Tedaviyi kesmeniz gerekebileceğinden, bu meydana gelirse doktorunuza söyleyiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Relpax'ın etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Relpax
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Relpax'ı başka ilaçlarla birlikte almak ciddi yan etkilere neden olabilir. Relpax'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Relpax'ı almadan 24 saat önce veya sonra ergotamin veya ergotamin türevleri (metisergit dahil) aldıysanız
- Sonu "triptan" ile biten başka ilaçlar alıyorsanız (örn. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan ve frovatriptan).
Bazı ilaçlar Relpax'ın çalışma şeklini etkileyebilir veya Relpax aynı anda alınan diğer ilaçların etkinliğini azaltabilir, örneğin:
- Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol ve itrakonazol)
- Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. eritromisin, klaritromisin ve josamisin).
- AIDS ve HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ritonavir, indinavir ve nelfinavir).
Sarı kantaron (Hypericum perforatum) bu ilaçla birlikte alınmamalıdır.Halihazırda sarı kantaron (Hypericum perforatum) kullanıyorsanız, ilacı kesmeden önce doktorunuza danışınız.
Depresyon veya diğer zihinsel bozukluklar için belirli ilaçları (genellikle SSRI'lar * veya SNRI'ler ** olarak adlandırılır) alıyorsanız, Relpax'i almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar, bazı migren ilaçları ile birlikte kullanıldığında serotonin sendromu gelişme riskini artırabilir.Serotonin sendromunun semptomları hakkında daha fazla bilgi için Bölüm 4 'Olası Yan Etkiler'e bakın.
* SSRI'lar - seçici serotonin geri alım inhibitörleri
** SNRI - serotonin ve noradrenalin geri alım inhibitörleri
RELPAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Relpax, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alınabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Bu ilacı aldıktan sonra 24 saat boyunca emzirmekten kaçınmanız önerilir.
Araç ve makine kullanma
Relpax veya migren uyuşukluğa neden olabilir.Bu ilaç ayrıca başınızı döndürebilir.Bu nedenle, migren krizi sırasında veya bu ilacı aldıktan sonra araba kullanmaktan veya makine kullanmaktan kaçınmanız önerilir.
Relpax, laktoz ve günbatımı sarısı alüminyum lake boya (E 110) içerir.
Laktoz bir şeker türüdür. "Bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Gün batımı sarısı alüminyum gölü (E 110) alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Relpax Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
yetişkinler
Bu ilaç migren atağı başladıktan sonra herhangi bir zamanda alınabilir, ancak mümkün olan en kısa sürede almak en iyisidir. Ancak Relpax'ı sadece migren döneminde alınız, migren ataklarını önlemek için almayınız.
- Olağan başlangıç dozu bir adet 40 mg tablettir.
- Tablet bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır.
- İlk tablet migreni geçmezse, aynı migren atağı için ikinci bir doz almayın.
- İlk tabletten sonra migren kaybolur ve sonra geri dönerse, ikinci bir doz alabilirsiniz, ancak ilk tableti aldıktan sonra ikincisini almak için en az 2 saat beklemelisiniz.
- 24 saat içinde 80 mg'dan fazla Relpax (2 tablet x 40 mg) almamalısınız.
- 40 mg'lık bir tabletin migreni gidermediğini düşünüyorsanız, ilerideki ataklar için dozu iki 40 mg'lık tablete çıkarmaya karar verebilecek olan doktorunuzu bilgilendiriniz.
18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Relpax tabletleri, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler için önerilmez.
Yaşlılar
65 yaş üstü hastalarda Relpax tabletleri önerilmemektedir.
Böbrek yetmezliği
Bu ilaç, hafif ila orta derecede böbrek sorunları olan hastalarda kullanılabilir.Bu hastalarda başlangıç dozu 20 mg ve toplam günlük dozun 40 mg'ı geçmemesi önerilir. Doktorunuz hangi dozu alacağınızı size bildirecektir.
karaciğer yetmezliği
Bu ilaç, hafif ila orta derecede karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılabilir. Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği için doz ayarlaması gerekli değildir.
Doz aşımı Çok fazla Relpax aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Relpax kullandıysanız:
Yanlışlıkla çok fazla Relpax tablet aldıysanız, hemen doktorunuzla temasa geçiniz veya size en yakın acil servise başvurunuz. Tabletiniz kalmış olsun ya da olmasın, ilaç paketini daima yanınıza alınız. Çok fazla Relpax tableti almanın yan etkileri arasında yüksek tansiyon ve kalp problemleri yer alır.
Relpax'i kullanmayı unutursanız:
Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki tabletin zamanı gelmedikçe, hatırladığınız anda onu alınız. Unutulanı telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Relpax'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
- Ani hırıltı, nefes almada zorluk, göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle vücudun her yerinde) alerjik reaksiyonun bir belirtisi olabileceğinden.
- Yoğun olabilen ve boğazı etkileyen göğüs ağrısı ve sıkışması. Bunlar kalp dolaşım problemlerinin (kalp iskemisi) belirtileri olabilir.
- Ajitasyon, halüsinasyonlar, koordinasyon kaybı, kalp hızı artışı, vücut ısısında artış, kan basıncında ani değişiklikler ve aşırı aktif refleksleri içerebilen serotonin sendromunun belirti ve semptomları.
Oluşabilecek diğer yan etkiler:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Göğüs ağrısı veya sıkışması veya basıncı, çarpıntı, artan kalp hızı
- Baş dönmesi, kişinin vücudunda veya nesnelerinde dönme hissi (vertigo), baş ağrısı, uyku hali, dokunma ve ağrıya karşı hassasiyette azalma
- Boğaz ağrısı, boğazda sıkışma, ağız kuruluğu
- Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık (mide rahatsızlığı), mide bulantısı (kusma dürtüsü ile birlikte mide veya karında rahatsızlık ve rahatsızlık hissi)
- Sertlik (artan kas tonusu), kas zayıflığı, sırt ağrısı, kas ağrısı
- Genel halsizlik hissi, sıcaklık hissi, titreme, burun akıntısı, terleme, karıncalanma veya anormal duyumlar, kızarma, ağrı.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Nefes almada zorluk, esneme
- Yüzün, ellerin veya ayakların şişmesi, dilde iltihaplanma veya enfeksiyon, deri döküntüsü, kaşıntı
- Dokunma veya ağrıya karşı artan hassasiyet (hiperestezi), koordinasyon kaybı, azalmış veya yavaş hareketler, titreme, konuşma bozukluğu
- Kendiniz gibi hissetmeme (duyarsızlaşma), depresyon, değişen düşünceler, ajitasyon, kafa karışıklığı, ruh hali değişimleri (öfori), tepkisizlik dönemleri (stupor), genel rahatsızlık hissi, hastalık veya refah eksikliği (halsizlik), uyku eksikliği ( uykusuzluk hastalığı)
- iştah ve kilo kaybı (anoreksi), tat alma bozukluğu, susuzluk
- eklem dejenerasyonu (artroz), kemik ağrısı, eklem ağrısı
- Artan idrara çıkma ihtiyacı, idrara çıkma sorunları, aşırı idrara çıkma, ishal
- Görmede değişiklik, göz ağrısı, ışığa tahammülsüzlük, kuru veya sulu göz
- Kulak ağrısı, kulak çınlaması (tinnitus)
- Azalmış dolaşım (periferik dolaşım bozuklukları)
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Şok, astım, kurdeşen, cilt bozuklukları, dil ödemi
- Boğaz veya göğüs enfeksiyonu, şişmiş lenf bezleri
- Yavaş kalp atışı
- Duygusal dengesizlik (ruh hali değişimleri)
- Eklem dejenerasyonu (artrit), kas bozuklukları, kas kasılmaları
- Kabızlık, yemek borusu iltihabı, geğirme
- Göğüs ağrısı, yoğun veya uzun adet dönemleri
- Göz enfeksiyonları (konjonktivit)
- Sesin değiştirilmesi
Bildirilen diğer yan etkiler arasında bayılma, yüksek tansiyon, kolon iltihabı ve kusma, beyin ve kan damarı ile ilgili kazalar, kalbe yetersiz kan beslemesi, kalp krizi, atardamarların veya kalp kasının spazmları yer alır.
Doktorunuz, artan karaciğer enzimleri veya diğer kan problemlerini kontrol etmek için sizden düzenli kan testleri isteyebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden (EXP) sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
PVC Aclar / Al ve PVC / Al kabarcıkları: Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez. HDPE şişeler: Tabletleri orijinal kaplarında saklayın. Açıldıktan sonra, kabı sıkıca kapalı ve nemden uzak tutun.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Relpax'in içeriği
Relpax'taki aktif madde eletriptandır (eletriptan hidrobromür olarak).
Her bir Relpax 20 mg film kaplı tablet, 20 mg eletriptan (eletriptan hidrobromür olarak) içerir.
Her bir Relpax 40 mg film kaplı tablet, 40 mg eletriptan (eletriptan hidrobromür olarak) içerir.
Tabletler ayrıca şu bileşenleri içerir: mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), hipromelloz, gliserol triasetat, gün batımı sarısı FCF alüminyum göl (E110).
Relpax'ın neye benzediğinin ve paketlerin içeriğinin açıklaması
Relpax tabletleri turuncu renkli ve yuvarlak şekillidir.
Relpax 20mg film kaplı tabletlerin bir tarafında "PFIZER" ve diğer tarafında "REP 20" yazısı bulunur.
Relpax 40mg film kaplı tabletlerin bir yüzünde "PFIZER" ve diğer yüzünde "REP 40" yazısı bulunur.
Relpax, opak PVC Aclar / Al ve opak PVC / Al blisterlerde 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 ve 100 tabletlik paketlerde veya 30 ve 100 tabletlik çocuklara dayanıklı HDPE / PP kapaklı HDPE şişelerde mevcuttur. .
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik.Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RELPAX
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
RELPAX 20 mg:
her film kaplı tablet 20 mg eletriptan (eletriptan hidrobromür olarak) içerir.
Yardımcı maddeler: laktoz 23.000 mg; gün batımı sarısı (E110) 0.036 mg
RELPAX 40 mg:
her film kaplı tablet 40 mg eletriptan (eletriptan hidrobromür olarak) içerir.
Yardımcı maddeler: laktoz 46.000 mg; gün batımı sarısı (E110) 0.072 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
Bir tarafında "REP 20" veya "REP 40", diğer tarafında "Pfizer" yazılı turuncu, yuvarlak şekilli, dışbükey tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Auralı veya aurasız migren ataklarının baş ağrısı fazının akut tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
RELPAX tabletleri migren atağının başlangıcından sonra mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır, ancak daha sonraki bir aşamada alındığında da etkilidirler.
Aura evresinde alınan RELPAX'ın migren ataklarını önlediği gösterilmemiştir ve bu nedenle sadece migren ataklarının baş ağrısı evresinde alınmalıdır.
RELPAX tabletleri profilaksi için kullanılmamalıdır.
Tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
Yetişkinler (18-65 yaş arası)
Önerilen başlangıç dozu 40 mg'dır.
Baş ağrısı 24 saat içinde geri gelirse: İlk yanıttan sonraki 24 saat içinde migren atağı tekrarlarsa, aynı kuvvette ikinci bir RELPAX dozunun nükslerin tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir. İkinci bir doz gerekliyse, ilk dozu aldıktan sonraki 2 saat içinde alınmamalıdır.
Cevap gelmemesi durumunda: Bir hasta, RELPAX'ın ilk dozunu aldıktan sonraki 2 saat içinde baş ağrısında iyileşme yaşamazsa, aynı atak için ikinci bir doz almamalıdır, çünkü bu vakalarda klinik araştırmalar ikinci bir dozun etkinliğini yeterince belirlememiştir. Klinik çalışmalar, bir migren atağı tedavisine yanıt vermeyen hastaların, daha sonraki bir atak için tedaviye yanıt verme olasılığının yüksek olduğunu göstermektedir.
40 mg aldıktan sonra tatmin edici bir yanıt alamayan hastalar (örn. iyi tolere edilebilirlik ve 3 ataktan 2'sinde başarısızlık) sonraki atakların tedavisinde 80 mg doz (2 x 40 mg tablet) ile tatmin edici bir şekilde tedavi edilebilir (bkz. 5.1 Farmakodinamik özellikler - Klinik çalışmalar hakkında daha fazla bilgi). 24 saat içinde 80 mg'lık ikinci bir doz alınmamalıdır.
Maksimum günlük doz 80 mg'ı geçmemelidir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Yaşlı (65 yaş üstü)
Eletriptanın 65 yaş üstü hastalardaki güvenliliği ve etkililiği, klinik çalışmalara katılan bu hastaların az sayıda olması nedeniyle sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle RELPAX'ın yaşlı hastalarda kullanılması önerilmez.
Gençler (12-17 yaş)
RELPAX'ın etkinliği bu hasta popülasyonunda belirlenmemiştir ve bu nedenle ürünün bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.
Pediatrik hastalar (6-11 yaş)
RELPAX'in pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir, bu nedenle bu yaş grubundaki hastalarda RELPAX kullanımı önerilmemektedir (bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler).
karaciğer yetmezliği
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. RELPAX şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmadığından, ürün bu hastalarda kontrendikedir.
Böbrek yetmezliği
RELPAX'ın kan basıncı üzerindeki etkileri, böbrek yetmezliği varlığında arttığından (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler), hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda 20 mg'lık bir başlangıç dozu kullanılması önerilir. maksimum günlük doz 40 mg'ı geçmemelidir RELPAX şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Eletriptan hidrobromide veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar.
Orta ila şiddetli hipertansiyon veya tedavi edilmemiş hafif hipertansiyon.
İskemik kalp hastalığı (anjina pektoris, önceki miyokard enfarktüsü veya belgelenmiş sessiz iskemi), iskemik kalp hastalığının nesnel veya öznel semptomları veya Prinzmetal anjina dahil olmak üzere belgelenmiş koroner arter hastalığı olan hastalar.
Önemli aritmileri veya kalp yetmezliği olan hastalar.
Periferik vaskülopatili hastalar.
Daha önce serebrovasküler olay (CVA) veya geçici iskemik atak (TIA) geçirmiş hastalar.
Eletriptan ile tedaviden 24 saat önce veya sonra ergotamin veya ergotamin türevlerinin (metisergit dahil) uygulanması (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Diğer 5-HT1 reseptör agonistleri ve eletriptanın birlikte uygulanması.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bu tıbbi ürün laktoz içerir.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Bu ilaç ayrıca alerjik reaksiyonlara neden olabilen gün batımı sarısı alüminyum gölü içerir.
RELPAX, güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn.ketokonazol, itrakonazol, eritromisin, klaritromisin, josamisin) ve proteaz inhibitörleri (ritonavir, indinavir ve nelfinavir).
RELPAX sadece net bir migren teşhisi konulduğunda kullanılmalıdır. RELPAX hemiplejik, oftalmoplejik veya baziler migren tedavisinde endike değildir.
RELPAX, serebral vazokonstriksiyonun tehlikeli olabileceği potansiyel olarak ciddi tıbbi durumlarla (inme, anevrizma rüptürü) ilişkili olabilen baş ağrıları olan "atipik" baş ağrılarını tedavi etmek için verilmemelidir.
Eletriptan kullanımı, yoğun olabilen ve boğazı etkileyebilen göğüs ağrısı ve göğüste sıkışma gibi bazı geçici semptomlarla ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler) Bu semptomların iskemik kalp hastalığını düşündürdüğü düşünüldüğünde, diğer dozlar alınmalı ve uygun bir değerlendirme yapılmalıdır.
RELPAX, önceden araştırma yapılmadan, teşhis edilmemiş kalp hastalığı muhtemel olan veya koroner arter hastalığı (KAH) riski taşıyan hastalara (örn. tedavisi, 40 yaş üstü erkekler, menopoz sonrası kadınlar ve ailede önemli koroner kalp hastalığı öyküsü olan kadınlar). Kardiyak incelemeler, kalp hastalığı olan tüm hastaları tanımlayamayabilir ve çok nadir durumlarda, 5-HT1 reseptör agonistleri uygulandığında altta yatan kalp hastalığı olmayan hastalarda ciddi kardiyak olaylar meydana gelmiştir. RELPAX, yerleşik koroner arter hastalığı olan hastalara uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
5-HT1 reseptör agonistlerinin kullanımı koroner vazospazm ile ilişkilendirilmiştir.5HT1 reseptör agonistlerinin kullanımını takiben nadiren miyokard iskemisi veya miyokard enfarktüsü vakaları bildirilmiştir.
Yan etkiler, sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlarla birlikte triptanlar alındığında daha yaygın olabilir.
Klinik çalışmalarda kullanılan terapötik dozlar dahilinde, 60 mg veya daha yüksek eletriptan dozlarının kullanımı, kan basıncında hafif ve geçici artışlara neden olmuştur. Bununla birlikte, klinik çalışmalarda bu tür kan basıncı değişikliklerinin hiçbir klinik kanıtı bildirilmemiştir.Etki, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yaşlılarda çok daha belirgindi. Böbrek yetmezliği olan hastalarda, sistolik kan basıncı için ortalama maksimum artış aralığı 14-17 mmHg (normal 3 mmHg) ve diyastolik kan basıncı için 14-21 mmHg (normal 4 mmHg) idi. Yaşlı kişilerde, sistolik kan basıncındaki ortalama maksimum artış, genç erişkinlerde 13 mmHg iken (plasebo 8 mmHg) 23 mmHg olmuştur.
Ürünün pazarlama sonrası aşamasında, 20 mg ve 40 mg eletriptan dozları ile tedavi edilen hastalarda ve böbrek yetmezliği olmayan ve yaşlı olmayan hastalarda da kan basıncında artışlar bildirilmiştir.
İlaç aşırı kullanımı baş ağrısı (İlaç Aşırı Kullanımı Baş Ağrısı - SB)
Baş ağrısı tedavisi için herhangi bir ağrı kesicinin uzun süre kullanılması durumu kötüleştirebilir.Bu durumdan şüpheleniliyorsa veya ortaya çıkarsa, hastaya tıbbi yardım alması önerilmeli ve tedavi kesilmelidir.Salgınlar meydana gelirse.Sık veya günlük baş ağrılarına rağmen ( veya buna bağlı olarak) baş ağrısının tedavisi için ilaçların düzenli kullanımı nedeniyle, hastaların aşırı ilaç kullanımı baş ağrısı (SB) geliştirdiği varsayılmalıdır.
Triptanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) veya serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörü (SNRI) tıbbi ürünlerinin birlikte uygulanmasından sonra serotonin sendromu epizodları (zihinsel değişiklikler, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar şiddetli olabilir. Eletriptan ve bir SSRI veya SNRI'nin birlikte kullanımı klinik olarak doğrulandığında, özellikle tedavinin başlangıcında, doz artışı durumunda veya serotonerjik aktiviteye sahip ek bir tıbbi ürünün uygulanması durumunda uygun hasta takibi önerilir (bkz. bölüm 4.5). .
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer tıbbi ürünlerin eletriptan üzerindeki etkileri
Eletriptan ile yapılan pivotal klinik çalışmalarda beta blokerler, trisiklik antidepresanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve flunarizin ile etkileşim kanıtı bildirilmemiştir, ancak bu tıbbi ürünlerle yapılan spesifik etkileşim çalışmalarından elde edilen veriler mevcut değildir (propranolol dışında, aşağıya bakınız).
Klinik çalışmalardan toplanan verilere dayanan popülasyon FK analizi, aşağıdaki tıbbi ürünlerin eletriptanın farmakokinetik özelliklerini değiştirme olasılığının düşük olduğunu göstermiştir: beta blokerler, trisiklik antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, hormon tedavisi östrojen replasmanı, östrojen içeren oral kontraseptifler ve kalsiyum kanal blokerleri
Eletriptan, MAO'lar için bir substrat değildir. Bu nedenle eletriptan ve MAO inhibitörleri arasında herhangi bir etkileşim beklenmemektedir. Bu nedenle, spesifik bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Propranolol (160 mg), verapamil (480 mg) ve flukonazol (100 mg) ile yapılan çalışmalarda eletriptanın Cmaks değeri sırasıyla 1.1 kat, 2.2 kat ve 1.4 kat artmıştır. Eletriptanın EAA'sı sırasıyla 1.3, 2.7 ve 2.0 kat artmıştır.Bu etkiler klinik olarak anlamlı kabul edilmez çünkü tek başına eletriptan ile karşılaştırıldığında kan basıncında veya advers olaylarda artış olmamıştır.
CYP3A4'ün spesifik ve güçlü inhibitörleri olan eritromisin (1000 mg) ve ketokonazol (400 mg) ile yapılan klinik çalışmalarda eletriptan Cmax (2 ve 2,7 kat) ve EAA'da (3,6 ve 5,9 kat) önemli artışlar gözlenmiştir. Maruziyetteki bu artış, eritromisin ile uygulamadan 4,6 ila 7,1 saat sonra ve ketokonazol ile uygulamadan sonra 4,8 ila 8,3 saat arasında eletriptan t1 / 2'de bir artış ile ilişkilendirilmiştir (bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler).Bu nedenle, RELPAX güçlü ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. CYP3A4 inhibitörleri (örn. ketokonazol, itrakonazol, eritromisin, klaritromisin, josamisin) ve proteaz inhibitörleri (ritonavir, indinavir ve nelfinavir).
Eletriptandan 1 ve 2 saat sonra verilen oral kafein / ergotamin ile yapılan klinik çalışmalarda, kan basıncında küçük ama ilave artışlar gözlendi; bu tür artışlar, iki ilacın farmakolojisine dayalı olarak tahmin edilebilir. Bu nedenle eletriptan uygulamasını takiben 24 saat içinde ergotamin veya ergotamin benzeri (örn. dihidroergotamin) içeren ilaçların alınmaması tavsiye edilir. Benzer şekilde, ergotamin içeren bir preparatın uygulanması ile eletriptanın uygulanması arasında en az 24 saat geçmelidir.
Eletriptanın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Yok laboratuvar ortamında veya canlıda Terapötik eletriptan dozlarının (ve ilişkili konsantrasyonların), ilaç metabolizmasından sorumlu CYP3A4 dahil olmak üzere sitokrom P450 enzimlerinin "inhibisyonu veya indüksiyonu" ile sonuçlanabileceğine dair kanıt yoktur. Bu nedenle eletriptanın, bu enzimlerin aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşim reaksiyonlarına neden olma ihtimalinin düşük olduğu düşünülmektedir.
Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar) / Serotonin Norepinefrin Geri Alım İnhibitörleri (SNRI'ler) ve Serotonin Sendromu:
Bazı hastalarda seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörlerinin (SNRI'ler) ve triptanların kullanımını takiben serotonin sendromu ile uyumlu semptomlar (zihinsel durum değişiklikleri, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). ).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
RELPAX'ın gebelikte kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir.RELPAX sadece hamilelikte kesinlikle gerekliyse kullanılmalıdır.
Besleme zamanı:
Eletriptan anne sütüne geçer. Tek bir 80 mg dozla tedavi edilen 8 kadın üzerinde yapılan bir çalışmada, 24 saat boyunca anne sütünde bulunan ortalama toplam eletriptan miktarı dozun %0.02'si kadardı.Ancak kullanırken dikkatli olunması gerekir.Emziren kadınlara RELPAX vermeyi düşünün. İlacın alınmasından sonra 24 saat boyunca emzirmeden kaçınılarak bebek maruziyeti en aza indirilebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Migren veya RELPAX tedavisi bazı hastalarda uyuşukluğa veya baş dönmesine neden olabilir Hastalara, migren atağı sırasında ve RELPAX aldıktan sonra araba kullanmak gibi karmaşık görevleri yerine getirme yeteneklerini değerlendirmeleri tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
RELPAX, bir veya iki doz 20 mg, 40 mg veya 80 mg alan 5000'den fazla deneğe klinik çalışmalarda uygulanmıştır. En yaygın advers reaksiyonlar asteni, uyuşukluk, bulantı ve baş dönmesi idi. 20 mg, 40 mg ve 80 mg dozlarında yürütülen randomize klinik çalışmalarda, advers olayların insidansı ile doz artışı arasında bir korelasyon gözlenmiştir. Terapötik dozlarda tedavi edilen hastalarda yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar ("insidans ≥ %1 ve plasebodan daha yüksek) bildirilmiştir. Olaylar sıklığa göre sınıflandırılmıştır: yaygın (≥1/100,
Enfeksiyonlar ve istilalar
Yaygın: farenjit ve rinit;
Seyrek: solunum yolu enfeksiyonları.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Seyrek: lenfadenopati.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: anoreksi.
Psikolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: Değişen düşünce, ajitasyon, kafa karışıklığı, duyarsızlaşma, öfori, depresyon ve uykusuzluk;
Seyrek: duygusal dengesizlik.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: somnolans, baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi veya dizestezi, hipertoni, hipoestezi ve miyasteni;
Yaygın olmayan: Tremor, hiperestezi, ataksi, hipokinezi, konuşma bozuklukları, stupor ve tat değişikliği.
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: görme bozukluğu, göz ağrısı, fotofobi ve lakrimasyon bozukluğu;
Seyrek: konjonktivit.
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın: baş dönmesi;
Yaygın olmayan: kulak ağrısı, kulak çınlaması
Kardiyak patolojiler
Yaygın: çarpıntı ve taşikardi;
Seyrek: bradikardi.
Vasküler patolojiler
Yaygın: sıcak basması;
Yaygın olmayan: periferik vasküler bozukluklar;
Seyrek: şok.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: boğazda sıkışma;
Yaygın olmayan: dispne, solunum sıkıntısı ve esneme;
Seyrek: Astım ve ses değişikliği.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, ağız kuruluğu ve hazımsızlık;
Yaygın olmayan: ishal ve glossit;
Seyrek: kabızlık, özofajit, dilde ödem ve geğirme.
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: Artmış bilirubin ve AST.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: terleme;
Yaygın olmayan: Döküntü ve kaşıntı;
Seyrek: cilt değişiklikleri ve ürtiker.
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları
Yaygın: sırt ağrısı, kas ağrısı;
Yaygın olmayan: artralji, osteoartrit ve kemik ağrısı;
Seyrek: Artrit, miyopati ve kas spazmları.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın olmayan: Pollakiüri, idrar yolu bozuklukları ve poliüri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: meme ağrısı ve menoraji.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: sıcaklık hissi, asteni, göğüs semptomları (ağrı, sıkışma, basınç) ve titreme;
Yaygın olmayan: Halsizlik, yüzde ödem, susama, ödem ve periferik ödem
Eletriptan ile yaygın olarak karşılaşılan advers olaylar, 5-HT1 reseptör agonist sınıfı için halihazırda bildirilen tipik olaylardır.
Ürünün pazarlama sonrası aşamasında, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Bağışıklık sistemi bozuklukları: anjiyoödem dahil, bazıları ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar.
Sinir sistemi bozuklukları: serotonin sendromu, nadir görülen senkop vakaları
Vasküler patolojiler: hipertansiyon
Gastrointestinal bozukluklar: Diğer 5-HT1B / 1D reseptör agonistlerinde olduğu gibi, nadir iskemik kolit vakaları bildirilmiştir; öğürdü.
04.9 Doz aşımı
Bazı denekler, önemli advers olaylar rapor edilmeden 120 mg'lık tek dozlarla tedavi edilmiştir. Bununla birlikte, ilaç sınıfına bağlı olarak aşırı doz durumunda hipertansiyon veya diğer daha ciddi kardiyovasküler semptomlar ortaya çıkabilir.
Doz aşımı durumunda, uygun şekilde standart destekleyici önlemler alınmalıdır. Eletriptanın eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 4 saattir ve bu nedenle aşırı dozda eletriptanın ardından hastalar izlenmeli ve en az 20 saat veya belirti ve semptomlar düzelene kadar genel destekleyici bakım uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz veya periton diyalizinin eletriptanın serum konsantrasyonları üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Seçici Serotonin Reseptör Agonistleri (5HT1). ATC kodu: N02CC06.
Etki mekanizması / farmakoloji: Eletriptan, vasküler 5-HT1B reseptörlerinin ve nöronal 5-HT1D reseptörlerinin seçici bir agonistidir. Eletriptan ayrıca "5HT1F reseptörüne yüksek afinite gösterir ve bu onun migren karşıtı etki mekanizmasına katkıda bulunabilir." Eletriptan, insan rekombinant 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E ve 5-HT7 reseptörleri için orta düzeyde afiniteye sahiptir.
Klinik denemeler hakkında daha fazla bilgi edinin
RELPAX'ın migrenin akut tedavisindeki etkinliği, 20 mg ila 80 mg arasında değişen dozlarda RELPAX ile tedavi edilen yaklaşık 4000 hastada yapılan 10 plasebo kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Migren atağının hafiflemesi, oral uygulamadan 30 dakika sonra meydana geldi.Uygulamadan 2 saat sonra yanıt oranları (orta veya şiddetli migren ağrısının ağrısız veya hafif ağrıya indirgenmesi) 80 mg doz için %59-77, 40 mg doz için %54-65, 20 mg doz için %47-54 olmuştur. plasebo için doz ve %19-40'ın RELPAX'ın ayrıca kusma, mide bulantısı, fotofobi ve fonofobi gibi migren ile ilişkili semptomların tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.
80 mg'a kadar bir doz artışı önerisi, uzun süreli açık etiketli çalışmalara ve yalnızca istatistiksel anlamlılığa yönelik bir eğilimin gözlemlendiği kısa süreli çift kör bir çalışmaya dayanmaktadır.
RELPAX, menstrüel döngü ile ilişkili migren tedavisinde etkinliğini korur.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan plasebo kontrollü olmayan bir farmakokinetik çalışmada, 80 mg RELPAX dozunun uygulanmasının ardından sağlıklı gönüllülere kıyasla kan basıncında daha fazla artış gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4). Bu bulgu farmakokinetik varyasyonlar temelinde açıklanamaz ve bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda eletriptan uygulamasını takiben spesifik bir farmakodinamik etkiyi temsil edebilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon:
Eletriptan, oral uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden iyi ve hızlı bir şekilde emilir (en az %81) Erkeklerde ve kadınlarda mutlak oral biyoyararlanım yaklaşık %50'dir. Medyan Tmax, oral uygulamadan 1.5 saat sonradır. ilacın terapötik dozaj aralığında (20-80 mg) kullanımı.
Eletriptanın EAA ve Cmaks'ı, yüksek yağlı bir yemekle birlikte oral uygulamayı takiben yaklaşık %20-30 arttı. Bir migren atağı sırasında oral uygulamayı takiben, EAA'da yaklaşık %30'luk bir azalma gözlenirken, Tmaks 2,8 saate yükseldi.
5-7 gün süreyle tekrarlanan dozlama (20 mg 3 kez/gün) sonrasında eletriptanın farmakokinetiği doğrusal kaldı ve birikim yüzdesi beklenen değerler içinde kaldı. Daha yüksek dozların çoklu dozlanmasıyla (günde 3 kez 40 mg ve günde 2 kez 80 mg), 7 gün boyunca eletriptan birikimi beklenenden daha fazla olmuştur (yaklaşık %40).
Dağıtım:
İntravenöz uygulamayı takiben eletriptanın dağılım hacmi, doku dağılımını gösteren 138 litredir. Eletriptan, plazma proteinlerine yalnızca orta düzeyde (yaklaşık %85) bağlanır.
Metabolizma:
Çalışmalar laboratuvar ortamında eletriptanın birincil olarak hepatik sitokrom P450 enzimi CYP3A4 tarafından metabolize edildiğini gösterir.Bu, CYP3A4'ün bilinen güçlü ve seçici inhibitörleri olan eritromisin ve ketokonazolün birlikte uygulanmasının ardından eletriptanın artan plazma konsantrasyonları ile gösterilir. Çalışmalar laboratuvar ortamında klinik çalışmalar bu enzimle herhangi bir polimorfizm kanıtı göstermese de, CYP2D6'nın da orta derecede tutulumunu gösterirler.
14 etiketli eletriptanın uygulanmasını takiben plazma radyoaktivitesine önemli ölçüde katkıda bulunan iki ana dolaşımdaki metabolit tanımlanmıştır. N-oksidasyon yoluyla oluşan metabolit, hayvan modellerinde herhangi bir aktivite göstermemiştir. laboratuvar ortamında. Bunun yerine hayvan modellerinde N-demetilasyon ile oluşturulan metabolit gösterilmiştir. laboratuvar ortamında, eletriptanınkine benzer bir aktivite Plazmada üçüncü bir radyoaktivite alanı resmi olarak tanımlanmamıştır, ancak büyük olasılıkla idrar ve dışkıda da tespit edilen hidroksillenmiş metabolitlerin bir kombinasyonudur.
Aktif N-desmetil metabolitinin plazma konsantrasyonları, ana ilacınkinin sadece %10-20'sidir ve bu nedenle eletriptanın terapötik aktivitesine önemli ölçüde katkıda bulunması beklenmez.
Eliminasyon:
İntravenöz uygulamayı takiben eletriptanın ortalama toplam plazma klerensi, yaklaşık 4 saatlik bir plazma yarı ömrü ile 36 l / s'dir Oral uygulamayı takiben ortalama böbrek klerensi yaklaşık 3,9 l / s'dir Böbrek toplam klerensin yaklaşık %90'ını oluşturur eletriptanın öncelikle metabolik yolla elimine edildiğini gösterir.
Belirli hasta gruplarında farmakokinetik
ait olma cinsiyeti:
Tüm klinik farmakoloji çalışmalarının bir meta-analizi ve klinik çalışmalardan elde edilen veriler üzerinde gerçekleştirilen bir popülasyon farmakokinetik analizi, cinsiyetin eletriptanın plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde etkilemediğini göstermektedir.
Yaşlı (65 yaş üstü):
İstatistiksel olarak anlamlı olmasa da, yaşlı hastalar (65-93 yaş) ve daha genç yetişkin denekler arasında yarılanma ömründe (yaklaşık 4,4 saatten 5,7 saate) istatistiksel olarak anlamlı bir artışla ilişkili klirenste küçük bir (%16) azalma gözlemlenmiştir. yaşlı hastalar.
Gençler (12-17 yaş):
Eletriptanın (40 mg ve 80 mg) interkritik dönemde ilaç uygulanan ergen migren hastalarında farmakokinetiği, sağlıklı yetişkin deneklerde görülene benzerdi.
Çocuklar (6-11 yaş):
Çocuklarda adolesanlara kıyasla eletriptanın klerensinde fark yoktur. Bununla birlikte, yetişkinlerde uygulanan dozun uygulanmasını takiben plazma seviyeleri beklenenden daha yüksek olan dağılım hacmi çocuklarda daha düşüktür.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan denekler (Child-Pugh A ve B) hem EAA'da (%34) hem de yarılanma ömründe istatistiksel olarak anlamlı bir artış gösterdi Cmax'ta küçük bir artış (%18) gözlendi. klinik olarak ilgili kabul edilir.
Böbrek yetmezliği:
Hafif (kreatinin klerensi 61-89 mL/dak), orta (kreatinin klerensi 31-60 mL/dak) veya şiddetli (kreatinin klerensi plazma proteini) böbrek yetmezliği olan denekler.
Bu hasta grubunda kan basıncında artış gözlendi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmaların gösterdiği gibi, klinik olmayan veriler insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Çekirdek: mikrokristalin selüloz; laktoz monohidrat; kroskarmeloz sodyum; magnezyum stearat.
Kaplama: titanyum dioksit (E171); hipromelloz; laktoz monohidrat; triasetin; gün batımı sarısı (E110).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Opak PVC / Aclar veya Opak PVC / Alüminyum kabarcıklar: Ürün herhangi bir özel saklama önlemi gerektirmez.
HDPE şişeler: Nemden uzak tutmak için kabı sıkıca kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Opak PVC / Aclar veya Opak PVC / Alüminyum blisterler 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 ve 100 tabletlik (20 mg, 40 mg) paketlerde.
30 ve 100 tabletlik HDPE / PP çocuklara dayanıklı kapaklı HDPE şişeler (20 mg, 40 mg).
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PFIZER İTALYA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
RELPAX 20 mg film kaplı tabletler:
Alüminyum blister, 2 tablet - AIC: 035307014 / M
Alüminyum blister, 3 tablet - AIC: 035307026 / M
Alüminyum blister, 4 tablet - AIC: 035307038 / M
Alüminyum blister, 6 tablet - AIC: 035307040 / M
Alüminyum blisterler, ayrılabilir ünitelerde 10 tablet - AIC: 035307053 / M
Alüminyum blister, 18 tablet - AIC: 035307065 / M
Alüminyum blisterler, ayrılabilir ünitelerde 30 tablet - AIC: 035307077 / M
Alüminyum blisterler, ayrılabilir ünitelerde 100 tablet - AIC: 035307089 / M
Aclar blister, 2 tablet - AIC: 035307091 / M
Aclar blister, 3 tablet - AIC: 035307103 / M
Aclar blister, 4 tablet - AIC: 035307115 / M
Aclar blister, 6 tablet - AIC: 035307127 / M
Aclar blister, ayrılabilir ünitelerde 10 tablet - AIC: 035307139 / M
Aclar blister, 18 tablet - AIC: 035307141 / M
Aclar blister, ayrılabilir ünitelerde 30 tablet - AIC: 035307154 / M
Aclar blister, ayrılabilir ünitelerde 100 tablet - AIC: 035307166 / M
HDPE şişe, 30 tablet - AIC: 035307178 / M
HDPE şişe, 100 tablet - AIC: 035307180 / M
RELPAX 40 mg film kaplı tabletler:
Alüminyum blister, 2 tablet - AIC: 035307192 / M
Alüminyum blister, 3 tablet - AIC: 035307204 / M
Alüminyum blister, 4 tablet - AIC: 035307216 / M
Alüminyum blister, 6 tablet - AIC: 035307228 / M
Alüminyum blisterler, ayrılabilir ünitelerde 10 tablet - AIC: 035307230 / M
Alüminyum blister, 18 tablet - AIC: 035307242 / M
Alüminyum blisterler, ayrılabilir ünitelerde 30 tablet - AIC: 035307255 / M
Alüminyum blisterler, ayrılabilir ünitelerde 100 tablet - AIC: 035307267 / M
Aclar blister, 2 tablet - AIC: 035307279 / M
Aclar blister, 3 tablet - AIC: 035307281 / M
Aclar blister, 4 tablet - AIC: 035307293 / M
Aclar blister, 6 tablet - AIC: 035307305 / M
Aclar blister, ayrılabilir ünitelerde 10 tablet - AIC: 035307317 / M
Aclar blister, 18 tablet - AIC: 035307329 / M
Aclar blister, ayrılabilir ünitelerde 30 tablet - AIC: 035307331 / M
Aclar blister, ayrılabilir ünitelerde 100 tablet - AIC: 035307343 / M
HDPE şişe, 30 tablet - AIC: 035307356 / M
HDPE şişe, 100 tablet - AIC: 035307368 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
22 Ocak 2002 / 12 Şubat 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
15 Kasım 2012
11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER
12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, MUAF HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ İLE İLGİLİ EK DETAYLI TALİMATLAR
ÖNEMLİ BİLGİ NOT
İTALYAN İLAÇ AJANSI (AIFA) İLE ANLAŞILDI
Nisan 2013
RELPAX (Eletriptan hidrobromür): Relpax uygulamasında kontrendikasyonlar
Sevgili Doktor / Sevgili Doktor,
Pfizer, İtalyan İlaç Ajansı (AIFA) ile anlaşarak, dikkatinizi Relpax kullanımına ilişkin bazı önemli güvenlik bilgilerine çekmek istiyor.
Relpax, vasküler 5-; HT1B reseptörleri ve nöronal 5-; HT1D reseptörlerinin seçici bir agonisti olan Eletriptan hidrobromür aktif maddesini içerir ve auralı veya aurasız migren ataklarının baş ağrısı fazının akut tedavisi için yetkilendirilmiştir.
Kardiyovasküler advers olay vakaları analiz edildiğinde, Relpax'ın birkaç kez oldu tıbbi ürünün kontrendike olduğu önceden kardiyovasküler olayları olan hastalara uygulanır.
1 Şubat 2008'den 31 Aralık 2012'ye kadar, sağlık uzmanları tarafından doğrulanan, eletriptan kullanımına eşlik eden serebrovasküler olayların 15 vakası uluslararası olarak rapor edilmiştir, bunların 14'ü (%93) ciddi vakalardır.15 vakadan 4'ünde kontrendike bir durumun öyküsü veya kontrendike bir ilacın kullanımı.
1 Şubat 2008'den 31 Aralık 2012'ye kadar, eletriptan kullanımına eşlik eden 85 kardiyovasküler olay raporu yapılmıştır.Sağlık profesyonelleri tarafından uluslararası olarak doğrulanan 85 vakadan 55'i (%65) ciddi vakalardır.85 vakadan 17'si Vakaların kontrendike bir durum öyküsü ve/veya kontrendike bir ilaç kullanımı öyküsü vardı.
Bu nedenle, Relpax kullanımının hangi durumlarda kontrendike olduğunu hatırlamak için reçete yazanların dikkatini çekmek gerekli görülmektedir:
• Eletriptan hidrobromide veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
• Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar;
• Orta ila şiddetli hipertansiyon veya tedavi edilmemiş hafif hipertansiyon;
• İskemik kalp hastalığı (anjina pektoris, önceki miyokard enfarktüsü veya belgelenmiş sessiz iskemi), iskemik kalp hastalığının nesnel veya öznel semptomları veya Prinzmetal anjina dahil olmak üzere belgelenmiş koroner arter hastalığı olan hastalar;
• Önemli aritmileri veya kalp yetmezliği olan hastalar;
• Periferik vaskülopatili hastalar;
• Daha önce serebrovasküler olay (CVA) veya geçici iskemik atak (TIA) geçirmiş hastalar;
• Eletriptan ile tedaviden 24 saat önce veya sonra ergotamin veya ergotamin türevlerinin (metisergit dahil) uygulanması.
• Diğer 5-HT1 reseptör agonistleri ve eletriptanın birlikte uygulanması.
Doktorların Relpax'ı ancak her bir hastanın yarar/risk oranını dikkatli bir şekilde değerlendirdikten sonra ve hiçbir durumda kullanımının kontrendike olduğu durumlarda asla reçete etmelerini tavsiye ederiz.
Relpax'ın kardiyovasküler hastalık öyküsü olan hastalara yönelik kontrendikasyonlarının, piyasadaki diğer triptanlarınkilerle ortak olduğu unutulmamalıdır.
Kardiyovasküler olayların ilk semptomları ortaya çıktığında tedaviyi hemen durdurmak için, özellikle tedavinin başlangıcında hastaların dikkatle izlenmesi de tavsiye edilir.
Doktorlar ve diğer sağlık uzmanları, herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmekle yükümlüdür.
Relpax'a bağlı. Doktorlar ve diğer sağlık profesyonelleri, şüpheli advers reaksiyon raporlarını, uygun form aracılığıyla, derhal, ait oldukları sağlık tesisinin Farmakovijilans Müdürü'ne gönderebilir ve ulusal farmakovijilans ağının veri tabanına girecektir.
AIFA, gerçek kullanım koşullarında olumlu bir fayda-risk oranını doğrulamak için vazgeçilmez bir araç olarak şüpheli advers ilaç reaksiyonlarını bildirmenin önemini tüm doktorlara ve eczacılara hatırlatma fırsatını kullanır.
Bu Önemli Bilgi Notu ayrıca AIFA web sitesinde de yayınlanmaktadır (www.agenziafarmaco.it) Vatandaşa en iyi profesyonel ve hizmet bilgisi için düzenli istişare tavsiye edilir.
