Aktif maddeler: Klindamisin
Zindaklin? %1 Jel
Zindaclin neden kullanılır? Bu ne için?
Zindaclin, hafif ila orta dereceli akne (sivilce) tedavisinde kullanılır.Zindaclin, bakteri sayısını azaltan, gözeneklerin cildi tıkamasını ve yeni sivilce oluşumunu engelleyen bir antibiyotik (klindamisin) içerir. Zindaclin ayrıca mevcut sivilcelerin kızarıklığını azaltmaya da yardımcı olabilir.
Zindaclin'i kullanmaya başladığınızda, sivilcenizde iyileşme görmeniz biraz zaman alacaktır.
akne nedir?
Akne, özellikle ergenlik döneminde son derece yaygın bir cilt rahatsızlığıdır, ancak yaşamın bu aşamasıyla sınırlı değildir. Ergenlik döneminde ciltteki bezler vücuttaki seks hormonlarının miktarına tepki olarak fazla yağ üretir ve bu da gözeneklerin tıkanmasına neden olarak siyah nokta oluşumuna yol açar. Bu olduğunda gözenekler bakteriler tarafından istila edilir. Bu bakterilerin ürettiği kimyasallar cildin daha derin katmanlarına nüfuz eder ve kırmızı irin dolu sivilceler üretir.
Kontrendikasyonlar Zindaclin ne zaman kullanılmamalıdır?
Zindaclin'i kullanmayınız.
- Klindamisin fosfat etken maddesine veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bkz. bölüm 6)
- Başka bir antibiyotik türü olan lincomycin'e karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
Alerjik reaksiyon, döküntü, kızarıklık, kaşıntı, ödem veya nefes almada zorluk içerebilir.
Zindaclin 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Zindaclin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Zindaclin ile özellikle dikkatli olun
- İltihaplı bağırsak hastalığı (kolit veya Crohn hastalığı gibi) olarak bilinen bir rahatsızlığınız varsa veya antibiyotik kullanırken ishaliniz varsa Zindaclin'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.Zindaclin kullanırken ishaliniz varsa tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza danışınız. hemen.
- Eğer başka antibiyotikler alıyorsanız, Zindaclin'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zindaclin'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz satın alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eritromisin, metronidazol ve aminoglikozitler gibi diğer antibiyotiklerle etkileşim mümkündür.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Zindaclin'i kullanmadan önce hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmaya çalışıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Klindamisin, sadece cilt üzerinde kullanıldığında bile anne sütüne geçebilir, bu nedenle Zindaclin kullanırken emzirmekten kaçınmalısınız.
Zindaclin'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Ürün şunları içerir:
- Yaklaşık %20 etanol. Her gram yaklaşık 0,2 g alkol içerir.
- Propilen glikol cilt tahrişine neden olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Zindaclin nasıl kullanılır: Pozoloji
Zindaclin ağız yoluyla kullanılmamalıdır. Sadece cilt kullanımı içindir.
Zindaclin'i daima doktorunuzun önerdiği şekilde kullanın. Başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
- Zindaclin'i günde bir kez kullanmalısınız. Her zamanki gibi yıkayın, iyice durulayın ve cildinizi kurulayın. Jelin küçük bir kısmını ince bir tabaka halinde genellikle sivilcelerin olduğu tüm alana uygulayın.
- Zindaclin kullandıktan sonra tüpün kapakla kapatılması önemlidir.
Yapamaz
- Zindaclin'i genellikle sivilce olmayan bölgelere uygulayın.
- Akneyi önlemek amacıyla Zindaclin kullanmak, bu şekilde çalışmıyor
- Zindaclin'i tek sivilcelere uygulayın
- kalın bir Zindaclin tabakası uygulayın, çünkü bu sivilcelerden o kadar çabuk kurtulmaz
- Tahriş riskini artırabileceğinden Zindaclin'i dokuyla (örn. bandajlar ve alçılar) örtün.
Zindaclin'i uygularken gözlerinize, burnunuzun iç kısmına veya ağzınıza gelmemesine dikkat edin.Jelleri yanlışlıkla bu bölgelere koyarsanız hemen bol su ile yıkayın.
Başarılı akne tedavisi için birkaç ay sürebilir.Birkaç hafta boyunca tedavinin herhangi bir etkisini görmeyebilirsiniz.Bundan sonra kademeli ve kesin bir iyileşme fark edeceksiniz, ancak maksimum fayda aylar sonra elde edilebilir.Doktorunuz normal olarak kontrol edecektir. 6 veya 8 haftalık tedaviden sonra Zindaclin 12 haftaya kadar kullanılmalıdır Her tedavi kürü sırasında birden fazla Zindaclin tüpü kullanmanız gerekebilir Zindaclin'i doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanın.
Sivilcelerinizi daha da kötüleştirebileceği ve hatta yara izine neden olabileceği için sivilcelere dokunmamaya veya sıkmamaya çalışın.
Aşırı doz Zindaclin'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Zindaclin kullandıysanız
Endişelenmeyin, tedavi edilen bölgeyi bol su ile yıkayın. Endişeniz varsa doktorunuza veya yerel hastanenize başvurun.
ZİNDAKLİN'i kullanmayı unutursanız
Hatırladığınız anda kullanın ve ardından doktorunuzun önerdiği şekilde kullanmaya devam edin. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yan Etkiler Zindaclin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Zindaclin yan etkilere neden olabilir.
Yaygın (10'da 1'den az, 100'de 1'den fazla)
Kuru cilt
Derinin kızarıklığı
Derinin yanması
Göz çevresinde tahriş
Akne kötüleşmesi
Kaşınan cilt
Yaygın olmayan (100'de 1'den az, 1000'de 1'den fazla)
cilt ağrısı
pullu döküntü
Etkilenen bölgeye yağlı olmayan bir nemlendirici kullanarak bu yan etkileri hafifletebilirsiniz.
Klindamisin (Zindaclin'deki aktif madde) ağızdan veya enjeksiyon yoluyla verildiğinde, bağırsak iltihabına neden olarak kanlı ve mukuslu ishale yol açtığı bilinmektedir. Klindamisin cilde uygulandığında bu reaksiyon son derece nadirdir.
Her halükarda, kanlı ve mukuslu ishaliniz varsa, Zindaclin'i kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın. Zindaclin herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
EXP kısaltmasından sonra tüp ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Zindaclin'i kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Kullanılmayan ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Zindaclin'in içeriği
İlacın adı Zindaclin 1% Jel'dir.
Zindaclin, aktif madde klindamisin fosfat içerir. Her gram jel, 11.88 mg klindamisin fosfata eşdeğer 10 mg klindamisin (%1 w/w) içerir. Zindaclin ayrıca propilen glikol, arıtılmış su, etanol, çinko asetat, hidroksietilselüloz ve sodyum hidroksit içerir.
Zindaclin'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması.
Zindaclin yarı saydam beyaz bir jeldir.
Zindaclin, film korumalı kapaklı ve vidalı kapaklı 15g, 30g, 60g lamine tüplerde paketlenmiştir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZINDACLIN 1% JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 g jel, 11.88 mg klindamisin fosfata eşit 10 mg klindamisin (%1 w/w) içerir.
ZINDACLIN %1 GEL, propilen glikol (%40 w/w) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Jel
Şeffaf beyaz jel.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
ZINDACLIN, hafif ve orta şiddette akne vulgaris tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler ve ergenler
Etkilenen bölgeye günde bir kez ince bir tabaka ZINDACLIN uygulayın. 6-8 haftalık tedaviden sonra hastanın yanıtını kontrol etmek iyi bir uygulamadır. Ancak tedavi süresi 12 haftayı geçmemelidir.
Çocuklar
ZINDACLIN 12 yaşından küçük çocuklarda endike değildir.
Kutanöz kullanım.
04.3 Kontrendikasyonlar
ZINDACLIN, etkin madde klindamisine veya tıbbi üründe bulunan herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Linkomisin ile çapraz duyarlılık gösterilmemesine rağmen, "lincomycin'e karşı aşırı duyarlılık" yaşayan hastalara ZINDACLIN uygulanmaması önerilir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Klindamisinin oral ve parenteral uygulaması, çoğu antibiyotik gibi, şiddetli psödomembranöz kolit başlangıcı ile ilişkilendirilmiştir Klindamisinin topikal kullanımı sadece çok nadir durumlarda psödomembranöz kolit ile ilişkilendirilmiştir; ancak ishal meydana gelirse, ürün derhal kesilmelidir.
Çalışmalar, antibiyotiğe bağımlı kolitin birincil nedeninin, vücut tarafından üretilen bir toksin olduğunu göstermiştir. Clostridium difficile. Kolit genellikle şiddetli ve kalıcı ishal ve karın krampları ile karakterizedir. Antibiyotiğe bağlı kolit oluşması durumunda, derhal tanı testleri ve uygun tedavi kurumu (örn. ZINDACLIN'in kesilmesi ve gerekirse vankomisin veya metronidazol ile antibiyotik tedavisi) ile devam etmelisiniz.
Cevap 4-6 hafta sonra ortaya çıkabilir.
ZINDACLIN uygulamasını takiben sistemik absorpsiyon riski düşük olmasına rağmen, antibiyotiğe bağımlı kolit, enterit, kolit, ülseratif hastalık veya Crohn hastalığı.
Klindamisin'in uzun süreli kullanımı, direnç gelişimine ve/veya bu durum nadir olmakla birlikte, duyarlı olmayan bakteri veya mantarların büyümesine neden olabilir.
Linkomisin ve eritromisin gibi diğer antibiyotiklerle çapraz direnç mümkündür.Bkz. bölüm 4.5.
Gözlerle veya burun ve ağzın mukoza zarlarıyla temasından kaçının. Gözlere veya mukoza zarlarına yanlışlıkla temas etmesi durumunda, etkilenen bölgeyi bol tatlı su ile yıkayın.
ZINDACLIN %1 Jel, propilen glikol içerir. Cilt tahrişine neden olabilir.
Tıkayıcı pansuman kullanımı ZINDACLIN'in tahriş potansiyelini artırabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
In vitro çalışmalar, eritromisin ve klindamisin arasında antagonizma, metronidazol ile sinerji ve aminoglikozitlerle hem antagonistik hem de sinerjistik etkiler göstermiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Klindamisin'in gebelikte kutanöz uygulamasına ilişkin klinik veri yoktur.Klindamisin'in gebelikte başka yollarla uygulanmasına ilişkin sınırlı sayıdaki vakaya ilişkin bazı veriler, gebelik veya fetüsün/yenidoğanın sağlığı üzerinde olumsuz etkilere işaret etmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalardan gebelik, embriyo/fetüs gelişimi, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler ortaya çıkmamaktadır. Bununla birlikte, ilaç hamile kadınlara dikkatle reçete edilmelidir.
Oral veya parenteral uygulamayı takiben anne sütünde klindamisin varlığı bildirilmiştir. ZINDACLIN kullandıktan sonra klindamisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Genel olarak, çoğu insan sütüne geçtiğinden, herhangi bir ilaç kullanırken emzirmeyi bırakmak iyi bir fikirdir.
Bu nedenle hamilelik veya emzirme döneminde uygulama durumunda yarar/risk oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi tavsiye edilir.Emzirme çocuklarında duyarlılık ve ishal fenomeni göz ardı edilemez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler
Hastaların yaklaşık %10'u advers reaksiyon yaşayabilir. Bu reaksiyonlar irritan dermatitin karakteristikleridir. Çok fazla jel kullanılırsa görülme sıklığı artabilir Tahriş durumunda nemlendirici bir ürün kullanılması faydalı olabilir.
Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalarda ZINDACLIN ile gözlemlenen tüm advers reaksiyonları listeler. Frekansa göre azalan sırada listelenirler.
ZINDACLIN ile yapılan klinik deneyler sırasında hiçbir şiddetli diyare veya psödomembranöz kolit vakası rapor edilmemesine ve deri yoluyla emilen klindamisin miktarı minimum olmasına rağmen, diğer topikal ürünlerin kullanımı ile ilişkili çok nadir psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir. ZINDACLIN kullanımını takiben teorik olarak psödomembranöz kolit geliştirme riski (bkz. bölüm 4.4).
04.9 Doz aşımı
Normal kullanımda aşırı doz oluşması beklenmez.Aşırı miktarda ZINDACLIN uygulandığında irritan dermatite özgü advers reaksiyonların insidansı artar. Bu durumlarda uygun bir nemlendirici kullanmak faydalı olabilir.Sonraki uygulamalarda doz talimatlarına göre ince bir ZINDACLIN filmi uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Akne tedavisi için antienfektifler
ATC kodu: D10A F01
ZINDACLIN, ciltte hidrolizle aktif bileşen olan klindamisine dönüştürülen klindamisin fosfat içerir. Klindamisin, esas olarak "Gram pozitif aeroblara ve çok çeşitli anaerobik bakterilere karşı bakteriyostatik aktiviteye" sahip olan bir linkozamid antibiyotiktir.
Klindamisin fosfatın kutanöz uygulamasında, klindamisin, komedon örneklerinde Propionibacterium (P. acnes) türlerinin çoğuna karşı bir aktivite göstermeye yeterli konsantrasyonlarda bulunur, bu nedenle yüzeysel ve foliküler P.acnes sayısını azaltır, hastalığın etiyolojik faktörlerinden biridir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, klindamisinin deride uzun süreli kullanımı direnç gelişimine neden olabilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
ZINDACLIN formülasyonu, klindamisinin sistemik absorpsiyonunda bir azalma ile sonuçlanır.ZINDACLIN ile sağlıklı insan derisine uygulanan bir in vitro çalışma, radyoetiketli klindamisin fosfatın ZINDACLIN formülasyonundan in vitro absorpsiyonunun uygulanan dozun %5'inden daha az olduğunu göstermiştir.
ZINDACLIN akneli hastalarda kutanöz olarak 5 gün boyunca günde 8 g'lık bir dozda, beklenen maksimum klinik dozun çok üzerinde uygulandığında, ölçülen klindamisin plazma seviyeleri çok düşüktü (ortalama olarak 2 ng/ml'den az).
Klindamisin fosfat deride ana ilaca metabolize edilir ve klindamisinin kendisi esas olarak karaciğerde N-demetilasyon, sülfoksidasyon ve hidroliz yoluyla metabolize edilir ve esas olarak safrayla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klindamisin için klinik öncesi veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite veya üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için herhangi bir risk olmadığını göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
propilen glikol
Arıtılmış su
Etanol %96
çinko asetat dihidrat
hidroksietilselüloz
Sodyum hidroksit %30 (a/a)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
ZINDACLIN, dahili olarak yüksek yoğunluklu polietilen ile kaplanmış ve bir film ile korunan bir kapak ile 15 g, 30 g veya 60 g'lık tüplerde paketlenmiştir. Tüp, beyaz opak polipropilen vidalı kapak ile donatılmıştır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella VA
İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ZINDACLIN %1 jel 15 g AIC n. 036862011 / M
ZINDACLIN %1 jel 30 g AIC n. 036862023 / M
ZINDACLIN %1 jel 60 g AIC n. 036862035 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ağustos 2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2011
