Aktif maddeler: Demir (Demir sülfat)
TARDYFER 80 mg uzatılmış salımlı tabletler
Endikasyonları Tardyfer neden kullanılır? Bu ne için?
Tardyfer demir eksikliği tedavisinde kullanılır. Bu ilaç, yetişkinlerde ve 10 yaşından büyük çocuklarda kullanılmak üzere ayrılmıştır.
Kontrendikasyonlar Tardyfer ne zaman kullanılmamalıdır?
Tardyfer'i almayın
- Etkin maddeye (demir sülfat) veya Tardyfer'in diğer bileşenlerinden herhangi birine, özellikle sakaroza karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Yardımcı maddelerin listesi bölüm 6'da verilmiştir.
- Vücudunuzda çok fazla demir oluşmasına neden olan bir hastalığınız varsa (örn. hemokromatoz).
- Demir ile eşzamanlı parenteral tedavi durumunda.
- "Bağırsak tıkanıklığınız" varsa.
Kullanım Önlemleri Tardyfer'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Tardyfer'e özellikle dikkat edin
- Gıda takviyesi ve/veya demir takviyesi alıyorsanız, yüksek dozda demir (normal dozun 10-20 katı) özellikle çocuklarda zehirlenmeye neden olabilir.
- Demir birikimini ve emilimini etkileyen bir hastalığınız varsa (örn. hemolitik anemi, hemoglobinopati, miyelodisplazi)
- Demir eksikliği inflamatuar bir hastalıkla ilişkiliyse, Tardyfer ile tedavi etkili olmayacaktır.
- Bu ilaç hint yağı ve sukroz içerir (ayrıca bkz.
- Ağız ülseri ve dişlerde renk değişikliği riskinden dolayı tabletler emilmemeli, çiğnenmemeli veya ağızda tutulmamalı, bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tardyfer'in etkisini değiştirebilir?
Tardyfer'i diğer ilaçlarla birlikte almak
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Tardyfer'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte almaktan kaçının:
- Enjeksiyonla verilen demir
- Siklin (antibiyotikler). Siklin almanız gerekiyorsa, Tardyfer'i almadan önce 2-3 saat ara verin.
- Kloramfenikol demir tedavisine yanıtı geciktirebilir.
Aşağıdaki tıbbi ürünler için doz ayarlaması gerekebilir. Tardyfer'i aşağıdaki ilaçlardan herhangi birinin dozundan sonraki 2 saat içinde almayınız:
- Penisilaminler (osteoartrit tedavisinde kullanılır)
- Metildopa (hipertansiyon tedavisinde kullanılır)
- Levodopa ve karbidopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır)
- Antasitler (genellikle mide asidi olan hastalarda kullanılır)
- Tiroid hormonları (tiroid hastalığının tedavisinde kullanılır)
- Bifosfonatlar (osteoporoz tedavisinde kullanılır)
- Çinko.
Kinolon antibiyotikleri (örneğin siprofloksasin) alıyorsanız, bunlar Tardyfer'i almadan 4 saat önce veya 4 ila 6 saat sonra alınmalıdır.
Steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlar grubuna ait iltihap önleyici ilaçlar alıyorsanız, bu tür ilaçların neden olduğu mide-bağırsak tahrişini ve kanamayı azaltmak için yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.
Kolestiramin alıyorsanız (kolesterol düzeyi yüksek hastalarda kullanılır), Tardyfer ile 4 saat arayla alınmalıdır.
Tardyfer'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Demir emiliminin inhibisyonuna yol açtıkları için çok miktarda çay, kahve, kırmızı şarap tüketmemelisiniz. Yumurta ve süt gibi süt ürünleri demir emilimini azaltır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gerektiğinde hamilelik veya emzirme döneminde Tardyfer kullanımı düşünülebilir.
Araç ve makine kullanma
TARDYFER kullanımının araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
TARDYFER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç hint yağı içerir. Bu yardımcı madde mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir. Bu tıbbi ürün sakaroz içerir. Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Tardyfer Nasıl Kullanılır: Pozoloji
TARDYFER'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar için olağan doz: günde 1 tablet (günde 80 mg).
Daha belirgin demir eksikliği durumunda, doz sabah 1 ve akşam 1 olmak üzere günde 2 tablete (günde 160 mg) yükseltilebilir.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Tableti bütün olarak yutunuz. Tableti ağzınızda emmeyin, çiğnemeyin veya tutmayın. Tabletler mide toleransına göre yemeklerden önce veya yemek sırasında 1 bardak su ile alınmalıdır.
Tedavi süresi:
Tedavi süresi, demir eksikliğini (anemi) düzeltmek ve demir depolarını eski haline getirmek için yeterli olmalıdır; genellikle 3 ila 6 ay. Doktorunuz tedavi süresi hakkında sizi bilgilendirecektir.
Başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz: Çok fazla Tardyfer aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Tardyfer kullandıysanız
Çok miktarda demirin yutulması, özellikle küçük çocuklarda zehirlenmeye neden olabilir.Çok fazla Tardyfer tablet alırsanız kusma, ishal ve karın ağrısı yaşayabilirsiniz.
Yeterli tedaviyi alabilmeniz için hemen bir doktora veya en yakın acil servise başvurun.
Tardyfer'i kullanmayı unutursanız
Bir veya daha fazla doz Tardyfer almayı unutursanız, tedaviye doktorunuzun önerdiği şekilde normal şekilde devam edin. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Yan Etkiler Tardyfer'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Tardyfer herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
- Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) Döküntü, nefes almada zorluk, kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar.
- Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir) Larinksin yumuşak dokusunda ödem.
- Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir) Dışkı çıkarmada zorluk, ishal, karında dolgunluk ve sıkışma hissi, karın ağrısı, siyah dışkı, mide bulantısı.
- Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir) Anormal dışkı, mide ekşimesi, kusma, mide zarı iltihabı.
- Sıklığı bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor) Diş renk değişikliği *, ağız ülseri *.
* Yanlış uygulama durumunda tabletler çiğnendiğinde, emildiğinde veya ağızda tutulduğunda. Yaşlı hastalar ve yutma bozukluğu olan hastalar da yanlış uygulandığında özofagus lezyonları veya bronşiyal nekroz riski altında olabilir.
- Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir) Kaşıntı, eritematöz döküntü.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Tardyfer'ı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Tardyfer'i karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin üzerinde saklamayın. Orijinal ambalajında saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Tardyfer'ın içeriği
- Aktif bileşen: demir (80 mg), demir sülfat olarak.
- Diğer bileşenler şunlardır: askorbik asit, mukoproteoz (susuz), patates nişastası, metakrilik asit kopolimer - metil metakrilat (Eudragit S), trietil sitrat, povidon, talk, magnezyum stearat, hidrojene hint yağı, magnezyum trisilikat, pirinç nişastası, titanyum dioksit , eritrosin - alüminyum gölü, karnauba mumu, metakrilik asit ve dimetilaminoetil metakrilat (Eudragit E) ve sukroz esterlerinin kopolimeri.
Tardyfer neye benziyor ve paketin içeriği
Tardyfer, 20, 30 veya 60 uzatılmış salımlı pembe-kırmızı tablet içeren ambalajlarda mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TARDYFER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir uzatılmış salımlı tablet, 256,3 mg demir sülfat 1.5 H2O içerir (80 mg Fe2+ eşdeğeri)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tabletler
Pürüzsüz bir yüzeye sahip pembe-kırmızı tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Demir eksikliği
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yalnızca yetişkinler ve 10 yaşından büyük çocuklar tarafından kullanılmak üzere ayrılmıştır.
Ağızdan kullanım.
Dozaj
- yetişkinlerde ve 10 yaşından büyük çocuklarda: günde 1 tablet.
- Şiddetli demir eksikliği anemisi durumunda, yetişkinler ve 10 yaşından büyük çocuklar, dozu günde 2 tablete (sabah ve akşam) çıkarabilir.
Uygulama yöntemi
Tabletler, gastrointestinal tolere edilebilirliğe bağlı olarak tercihen yemeklerden önce veya yemek sırasında bir bardak su ile yutulmalıdır.
1 veya daha fazla dozun verilmesi unutulursa, aynı pozoloji ile tedaviye devam edilmelidir.
Tedavi süresi
Tedavi, hematolojik parametrelerin seviyeleri normale dönene kadar devam etmelidir.
Tedavi, demir eksikliğinin düzeltilmesi için gereken süre kadar uzatılabilir.
Tedavi süresi demir eksikliğinin şiddetine göre değişir. Genellikle yaklaşık 3-6 ay veya hastalığın devam etmesi durumunda daha fazla tedavi gerekir.
Etkinliğin kontrolü ancak 3 aylık tedaviden sonra faydalıdır: aneminin düzeltilmesini (hemoglobin, ortalama globüler hacim) ve demir rezervlerinin restorasyonunu (serum ferritin, serum demir, transferrin doygunluğu) içermelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Demir sülfata veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
- hemosideroz,
- hemokromatoz,
- hemolitik anemi,
- tekrar tekrar kan transfüzyonu alan hastalar,
- eşzamanlı demir bazlı parenteral tedavi durumunda,
- bağırsak divertikülü veya başka herhangi bir bağırsak tıkanıklığı varlığında.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yüksek doz demir preparatları (normal dozun 10-20 katı) özellikle çocuklarda zehirlenmelere neden olabilir. Diğer gıda takviyeleri ve/veya demir tuzu bazlı takviyeler kullanılıyorsa özel dikkat gösterilmelidir. Tardyfer, hemolitik anemi, hemoglobinopati, miyelodisplazi ve demir depolarını veya emilimini etkileyen diğer durumları olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Demir bazlı tedaviler, mümkün olduğu kadar, nedenin tedavisi ile birleştirilmelidir. İnflamatuar sendromlarla ilişkili hiposideremi, demir tedavisine yanıt vermez.
Sükroz varlığından dolayı Tardyfer, fruktoz intoleransı, glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya sukraz-izomaltaz eksikliği durumunda kontrendikedir.Hidrojene hint yağı varlığı nedeniyle mide rahatsızlığı ve ishal oluşabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aşağıdaki derneklerden kaçınılmalıdır:
+ demir tuzları (enjeksiyonla)
Demirin kompleks formundan hızla salınmasına ve transferrin doygunluğuna bağlı bayılma ve hatta şok hissi.
+ siklin (oral): Tetrasiklinler ve tetrasiklinlerin türevleri
Siklinlerin gastrointestinal absorpsiyonunun azaltılması (komplekslerin oluşumu) ve demir tuzlarının absorpsiyonunun azaltılması (%50'ye kadar)
Demir tuzları ve siklinlerin uygulanması arasında bir zaman aralığı bırakın (örneğin: 3-2 saat)
+ Kloramfenikol
Kloramfenikol demir tedavisine yanıtı geciktirebilir
Aşağıdaki kombinasyonlar doz ayarlaması gerektirebilir:
+ Penisillamin
Penisilamin emilimi azalır. Bu bileşiklerin her birinin uygulanması arasında en az 2 saatlik bir aralık bırakın.
+ Metildopa, Levodopa, Karbidopa
Dopa türevlerinin biyoyararlanımının azaltılması. Bu bileşiklerin her birinin uygulanması arasında en az 2 saatlik bir aralık bırakın.
+ Kinolon antibiyotikler: siprofloksasin ve diğerleri
Pik siprofloksasin konsantrasyonlarında azalma ve siprofloksasin biyoyararlanımında %60 azalma.
Kinolonlar, demir tuzlarının uygulanmasından 4 saat önce veya 4 ila 6 saat sonra uygulanmalıdır.
+ Antasitler: Kalsiyum, alüminyum ve magnezyum içeren ürünler
Demir tuzlarının gastrointestinal absorpsiyonunun azaltılması.
Antasitler ve demir tuzları almak arasında bir aralık bırakın (örn. en az 1-2 saat).
+ Tiroid hormonları:
Aynı anda uygulanırsa, tiroksin emilimi demir tarafından inhibe edilir, bu da tedavinin sonucunu etkileyebilir Bu bileşiklerin uygulamaları arasındaki aralık en az 2 saat olmalıdır.
+ Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar:
Demir tuzları ve nonsteroidal antienflamatuar ilaçların birlikte uygulanması durumunda, gastrointestinal tahriş edici etkiyi ve antienflamatuarlarla ilişkili kanama riskini azaltmak için yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.
+ kolestiramin
Kolestiramin bağırsakta demiri bağlayarak emilimini azaltabilir.Bu ilaçların uygulanması arasındaki zaman aralığı en az 4 saat olmalıdır.
+ Bifosfonatlar
Bifosfonatlar ile demir form kompleksleri içeren tıbbi ürünler laboratuvar ortamında. Bifosfonatlarla birlikte demir tuzları uygulandığında, bifosfonatların absorpsiyonu bozulabilir.Bu tıbbi ürünlerin uygulanması arasındaki zaman aralığı en az 2 saat olmalıdır.
+ çinko
Gastrointestinal düzeyde demir tuzlarının emiliminin azaltılması.
Her birinin uygulanması arasında en az 2 saat ara bırakın.
Diğer etkileşim biçimleri:
Çok miktarda çay, kahve veya kırmızı şarap tüketmek demirin emilimini engeller.
Süt ürünleri ve yumurtalar aynı anda alındığında demir emilimini önemli ölçüde azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyo/fetal gelişim veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Oral demir tuzları için literatürde bildirilen hayvan verileri, plasentaya geçişin gerçekleştiğini göstermektedir, ancak çok sayıda ilaca maruz kalan gebelik hakkında toplanan veriler, hamilelik, doğum veya fetüsün / yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermemektedir.
Gerektiğinde hamilelikte oral demir tuzları kullanılabilir ve bu dönemde Tardyfer kullanımı düşünülebilir.
Besleme zamanı
Takviye durumunda anne sütüne geçen demir normal emzirme döneminde yaklaşık 0.25 mg/gündür. Tedavi gören annelerin anne sütüyle beslenen bebeklerinde demirin olası olumsuz etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle, gerekirse emzirme döneminde Tardyfer kullanımı düşünülebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Tardyfer'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda (1007 hasta) Tardyfer ile gözlenen istenmeyen etkiler, sistem organ sınıfı ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Mide bulantısı, epigastrik ağrı, kabızlık, ishal, koyu renkli dışkı.
Pazarlama sonrası gözetim sırasında aşağıdaki yan etkiler de rapor edilmiştir:
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Alerjik cilt reaksiyonları: kurdeşen, döküntü, kaşıntı.
Mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor
04.9 Doz aşımı
Demir bazlı tıbbi preparatların akut yutulması, özellikle küçük çocuklarda ciddi zehirlenmelere neden olabilir.Demir kontrollü salım formunda olduğunda şiddetli toksisite (aşırı doz) belirtileri gecikebilir.
Vücut ağırlığının kg'ı başına 20 mg elementer demirin yutulması, kusma, ishal, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklara yol açabilir Parçalanmış tabletlerin varlığından dolayı hem kusmuk hem de dışkı genellikle koyu renklidir.
Vücut ağırlığının kilogramı başına 60 mg elementer demirin alınmasını takiben, derin şok ve metabolik asidoz, kapiller geçirgenlikte artış, plazma hipovolemisi, kalp debisinde artış ile kardiyovasküler kollaps gibi ciddi toksik etkiler meydana gelebilir. renal tübüler nekroz ve hepatik nekroz İnsanlar için öldürücü elementer demir dozunun 180 ile 300 mg/kg vücut ağırlığı arasında olduğu tahmin edilmektedir. 600 mg elementer demir dozu, 10 kg'ın altındaki bir çocuk için ölümcül olabilir.
Tedavi, hayati fonksiyonların stabilize edilmesi, gastrointestinal sistemden emilmeyen demirin elimine edilmesi ve şiddetli klinik semptomlar olduğunda veya alımdan sonraki 8 saat içinde kandaki demir seviyesi > 500 mcg/dL ölçüldüğünde intravenöz desferroksaminin verilmesinden oluşur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC B03AA07
İki değerlikli demir, oral müstahzarlar
Demir vücudun önemli bir bileşenidir. Hemoglobin oluşumu ve hayati dokularda oksijen taşıma süreci için gereklidir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Tardyfer'in özel formülasyonu, mide ve bağırsaklarda kademeli ve sürekli bir demir salınımına izin veren ve iyi bağırsak tolerabilitesine yol açan mukoproteoz ve ödragit bazlıdır.
absorpsiyon
Demir emilimi çoğunlukla duodenum ve üst jejunumda gerçekleşen aktif bir süreçtir.Ayrıca özellikle demir alımı arttığında pasif taşıma gerçekleşir.
Oral bir demir sülfat dozundan sonra, yaklaşık 2 saat içinde en yüksek serum demir konsantrasyonuna ulaşılır.
Bununla birlikte, Tardyfer durumunda, vakaların çoğunda, 2 uzatılmış salımlı tabletin (160 mg Fe2+ eşdeğeri) oral uygulamasından 7 saat sonra maksimum plazma demir seviyelerine ulaşılır.
Emilim, demir sülfat dozu ile orantılıdır; yarı ömür yaklaşık 6 saattir. Normalde ağızdan alınan dozun %10 ila %35'i emilir, ancak demir eksikliği durumunda hemoglobin değerleri düşük olduğunda ve demir depoları boş olduğunda bu oran %80-95'e çıkar.
Belirli gıdaların birlikte alınması veya belirli ilaçlarla birlikte uygulanması emilimini engelleyebilir (bkz. bölüm 4.5).
Dağıtım
Demir, transferrin tarafından kan dolaşımı yoluyla, esas olarak hemoglobine dahil olduğu kemik iliği içinde taşınır; geri kalanı depolama sistemlerinde, ferritin veya hemosiderin veya miyoglobin olarak bulunur, küçük miktarlarda hem içeren enzimlerde bulunur veya plazmada transferrine bağlanır.
Demir plasenta bariyerini geçer ve anne sütünde az miktarda bulunur. (bkz. bölüm 4.6).
Eliminasyon
Fazla demir bağırsaklardan emilmez ve esas olarak feçesle atılır. Demir genellikle deri hücrelerinin, idrarın ve terin parçalanması yoluyla atılır. Adet, hamilelik, emzirme ve tıbbi durumlar gibi diğer durumlar daha fazla demir kaybına neden olabilir.Hemoglobinin parçalanmasından sonra salınan demirin çoğu vücut tarafından hemoglobin sentezi için yeniden kullanılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvanlarda, yüksek dozda demir içeren bir diyet takviyesi kullanılarak yapılan teratojenik çalışmalar, hamilelik sırasında kullanılan terapötik dozlardan daha yüksek dozlarda tedavi edilen fare, sıçan, hamster veya tavşan yavrularında malformasyon sıklığında herhangi bir artış göstermedi. "adam. Klinik olmayan veriler, insan için özel bir risk ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel ve üreme toksisitesi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletin çekirdeği
Askorbik asit
mukoproteozis (susuz)
patates nişastası
metakrilik asit-metil metakrilat kopolimeri (Eudragit S)
trietil sitrat
povidon
Talk
Magnezyum stearat
Hidrojenlenmiş Hintyağı
magnezyum trisilikat
Tablet kaplama
Talk
Pirinç nişastası
Titanyum dioksit
eritrosin
Alüminyum cila
Karnauba mumu
Metakrilik asit esterleri ve dimetilaminoetil metakrilat kopolimeri (Eudragit E)
Sakaroz
Not: Bir kaplanmış tablet yaklaşık 130 mg sakaroz içerir.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Orijinal ambalajında saklayın.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Isı yalıtımlı blister ambalajlar (PVC / PVDC / PE / Alüminyum).
2x10, 3x10 ve 6x10'luk paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
GG aracılığıyla Winckelmann, 1
20146 MİLANO - İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
041219015 / M - 80 mg uzatılmış salımlı tabletler - PVC / PVDC / PE / AL blisterde 20 tablet
041219027 / M - 80 mg uzatılmış salımlı tabletler - PVC / PVDC / PE / AL blisterde 30 tablet
041219039 / M - 80 mg uzatılmış salımlı tabletler - PVC / PVDC / PE / AL blisterde 60 tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ocak 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2012
