CODEX - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Codex - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Laktik fermentler (Saccharomyces boulardii)

CODEX 5 milyar sert kapsül

Paket boyutları için kodeks paket ekleri mevcuttur:

CODEX 5 milyar sert kapsül
Oral süspansiyon için CODEX 5 milyar toz

Endikasyonlar Neden Codex kullanılır? Bu ne için?

NEDİR

Codex, ishal önleyici mikroorganizmalar kategorisine ait bir ilaçtır.

Codex'in aktif bileşeni, genetik olarak antibiyotiklere dirençli, seçilmiş bir tür olan Saccharomyces boulardii'nin bir mayasıdır.

NEDEN KULLANILIYOR

Codex, bağırsak dismikrobizminin ve ilgili diyare sendromlarının profilaksisi ve tedavisi için kullanılır.

Kontrendikasyonlar Codex ne zaman kullanılmamalıdır

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Santral venöz kateteri olan hastalar.
Mayalara alerji.

Kullanım Önlemleri Codex'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Codex'i çok sıcak sıvılarla veya alkollü solüsyonlarla karıştırmayın.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Codex'in etkisini değiştirebilir

Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Saccharomyces boulardii'nin mantar yapısı nedeniyle, topikal veya sistemik antifungal tedavi sırasında Codex uygulanmamalıdır.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

İshal tedavisi, gerektiğinde rehidrasyonun yerini tutmaz. Rehidrasyonun kapsamı ve uygulama yolu, ishalin şiddeti ve hastanın yaşı ve sağlık durumu ile orantılı olmalıdır.
Canlı mikroorganizmalara dayalı tüm ilaçlarda olduğu gibi, elleri içeren herhangi bir kontaminasyonu ve/veya hava yoluyla sporların yayılmasını önlemek için santral venöz kateteri olan hastaların varlığında ürünün kullanılmasına özel dikkat gösterilmelidir. Aslında, santral venöz kateteri olan hastalarda, Saccharomyces boulardii ile tedavi edilmemiş olsa bile, çok nadir olarak fungemi vakaları (kanda maya yayılması) bildirilmiştir, bu durum sıklıkla kendini Saccharomyces suşları için pozitif olan ateş ve kan kültürü ile gösterir. Tüm bu vakalar, antifungallerle tedavi ve gerektiğinde kateterin çıkarılmasının ardından olumlu şekilde düzeldi.

Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde

Santral venöz kateteri olan ve maya alerjisi olan hastalar ilacı kullanmadan önce doktorlarına danışmalıdır.

Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hayvanlarda teratojenite ile ilgili güvenilir bilgi bulunmamaktadır.

Klinik olarak hiçbir malformasyon ve fetotoksik etki vakası bildirilmemiştir. Bununla birlikte, tıbbi ürüne maruz kalan hamile kadınların izlenmesinden elde edilen veriler yetersiz olduğundan, tüm riskler göz ardı edilemez. Saccharomyces boulardii emilmemesine rağmen, hamilelik ve emzirme döneminde uygulanması sadece gerçek ihtiyaç durumunda risk/fayda oranını değerlendirecek doktorun doğrudan gözetimi altında yapılmalıdır.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler

Şeker intoleransının saptanması durumunda, ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Ürün gluten içermez.

doping uyarısı

İlgili değil

Dozaj ve kullanım yöntemi Codex nasıl kullanılır: Dozaj

NE KADAR

Yetişkinler: Günde 2 defa 1-2 kapsül

Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe

NE ZAMAN VE NE KADAR SÜRE

Codex'in düzenli aralıklarla, tercihen aç karnına veya yemeklerden en az 15 dakika önce uygulanması tavsiye edilir.

Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde yakın zamanda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.

Uyarı: sadece kısa süreli tedaviler için kullanın

SEVMEK

Kapsülü bütün olarak yutunuz.

Antibiyotiklerle tedavi sırasında Codex'i bunlarla aynı anda uygulayın.

Aşırı dozda Codex aldıysanız ne yapmalısınız?

Yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda ilaç alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

CODEX KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA, LÜTFEN DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA SORUNUZ.

Yan Etkiler Codex'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Codex yan etkilere neden olabilir.

Codex'in uygulanmasından sonra nadiren şişkinlik vakaları ve çok seyrek olarak yüzde ödem (anjiyoödem) ve/veya kaşıntı, kabarcıklar (ürtiker) ve lokalize veya sistemik döküntü şeklinde alerjik reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Ayrıca çok nadir anafilaktik reaksiyon veya şok vakaları bildirilmiştir.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan rapor edilebilir.

Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.

Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.

Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

İlaçla ilgili bilgilerin her zaman mevcut olması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.

Kompozisyon ve farmasötik form

KOMPOZİSYON

Her kapsül içerir:

Aktif madde: Saccharomyces boulardii 5 milyar canlı mikrop (250 mg liyofilize toz şeklinde)

Yardımcı maddeler: laktoz; magnezyum stearat; jöle; titanyum dioksit

NASIL GÖRÜNÜYOR

Codex kapsülleri, kabarcıklar halinde veya 10 veya 20 kapsüllük şişelerde paketlenebilir.

Blisterin açılması için talimatlar

Blisterin doğru şekilde açılması için köşeyi kaldırın ve aşağıdaki gibi çekin:

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Codex hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü ve ambalajla ilgili özel önlemler 06.5 paketin içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI CIO 09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ 10.0 TELSİZ İLAÇLARI İÇİN METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ 12.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN EK DETAYLI TALİMATLAR VE HAZIRLIKLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KODEKSİ

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Codex 5 milyar sert kapsül

Her kapsül içerir:

aktif ilke: Saccharomyces boulardii 5 milyar canlı mikrop (250 mg liyofilize toz şeklinde)

Oral süspansiyon için kodeks 5 milyar toz

Her poşet şunları içerir:

aktif ilke: Saccharomyces boulardii 5 milyar canlı mikrop (250 mg liyofilize toz şeklinde)

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Sert kapsüller.

Oral süspansiyon için toz.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

- Antibiyotikler ve sülfonamidlerin neden olduğu bağırsak dismikrobizminin ve bunların neden olduğu vitamin eksikliğinin profilaksisi ve tedavisi.

- Çeşitli etiyolojinin akut ishal tedavisi.

- "Gezgin ishali"nin profilaksisi ve tedavisi.

- Değişmiş alvuslu irritabl barsak sendromunun tedavisi.

- Gastrointestinal sistemin kandidiyazının tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Yetişkinler: Günde 2 defa 1-2 kapsül / poşet.

0 ila 3 yaş arası çocuklar: Günde 2 defa 1 poşet.

3 ila 12 yaş arası çocuklar: Günde 3 defa 1 poşet.

Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe.

Codex'in düzenli aralıklarla, tercihen aç karnına veya yemeklerden en az 15 dakika önce uygulanması tavsiye edilir.

Antibiyotiklerle tedavi sırasında Codex'i bunlarla aynı anda uygulayın.

Bebekler veya çocuklar için poşet içeriğinin şişeye veya biraz şekerli sıvıya dökülmesi tavsiye edilir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Santral venöz kateteri olan hastalar.

Mayalara alerji.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Codex'i çok sıcak sıvılarla veya alkollü solüsyonlarla karıştırmayın.

Mantarın doğası gereği Saccharomyces boulardii, Codex topikal veya sistemik antifungal tedavi sırasında uygulanmamalıdır.

Genel Bilgiler

- İshal tedavisi, gerektiğinde rehidrasyon yerine geçmez. Rehidrasyonun kapsamı ve uygulama yolu, ishalin şiddeti ve hastanın yaşı ve sağlık durumu ile orantılı olmalıdır.

- Canlı mikroorganizmalara dayalı tüm ilaçlarda olduğu gibi, elleri içeren herhangi bir kontaminasyonu ve/veya hava yoluyla sporların yayılmasını önlemek için ürünün santral venöz kateteri olan hastaların varlığında kullanılmasına özel dikkat gösterilmelidir. Aslında santral venöz kateteri olan hastalarda tedavi uygulanmasa bile Saccharomyces boulardiisuşları için pozitif kan kültürü ve pireksi ile kendini gösteren çok nadir fungemi vakaları (kanda maya yayılması) bildirilmiştir. Saccharomyces. Tüm bu vakalar, antifungallerle tedavi ve gerektiğinde kateterin çıkarılmasının ardından olumlu şekilde düzeldi.

Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler

CODEX 5 milyar sert kapsül

- içerir laktoz bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar için uygun değildir.

- gluten içermez.

Oral süspansiyon için CODEX 5 milyar toz

- içerir laktoz ve fruktoz bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz veya fruktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar için uygun değildir.

- gluten içermez.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Mantarın doğası gereği Saccharomyces boulardii, Codex topikal veya sistemik antifungal tedavi sırasında uygulanmamalıdır.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hayvanlarda teratojenite ile ilgili güvenilir bilgi bulunmamaktadır. Klinik olarak hiçbir malformasyon ve fetotoksik etki vakası bildirilmemiştir. Bununla birlikte, tıbbi ürüne maruz kalan hamile kadınların izlenmesine ilişkin yeterli veri bulunmadığından, tüm riskler göz ardı edilemez. Rağmen Saccharomyces boulardii uygulaması hamilelik sırasında ve emzirme döneminde emilmez, sadece gerçek ihtiyaç durumunda risk / fayda oranını değerlendirecek doktorun doğrudan gözetimi altında yapılmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

İlacın dikkat ve tepki sürelerini değiştirebileceğini varsaymak için hiçbir varsayım veya kanıt yoktur.

04.8 İstenmeyen etkiler

04.9 Doz aşımı

Doz aşımı durumunda özel bir müdahaleye gerek yoktur.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İshal önleyici mikroorganizmalar. ATC kodu: A07FA02

Codex'in aktif bileşeni, seçilmiş bir türün mayasıdır. Saccharomyces boulardii, antibiyotiklere genetik olarak dirençli.

İşini şu yollarla yürütür:

- bazı "patojenik" mikroorganizmaların (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas) büyümesinin inhibisyonu.

- Enfeksiyonlara karşı immünolojik savunma mekanizmalarının uyarılması: kompleman sisteminin aktivasyonu ve fagositozun uyarılması.

- Bağırsak mukozasının enzimatik aktivitesinde (disakkaridaz) artış.

- Patojenik enterotoksinlerin üretiminin ve aktivitesinin inhibisyonu.

- B kompleksinin vitaminlerinin sentezi.

Codex'in uygulanması, belirli koşullar altında patojenik olabilen normal bağırsak saprofitlerinin virülantasyonu ve proliferasyonu ile ilgili riskleri azaltır. Bu, her şeyden önce, normal saprofitik florayı derinden değiştirerek, antibiyotik ishalinden sorumlu bağırsak kolonizasyonunu ve dirençli mantar ve mikropların virülantasyonunu destekleyen kemoterapi ve antibiyotik tedavilerini takiben gerçekleşir.

Bu nedenle Codex, "antibiyotik tedavisinde enterokolik komplikasyonların etkili bir profilaksisini gerçekleştirir ve basiller diyare için geçerli bir adjuvandır.

Aynı zamanda, bağırsak mukozasının enzimatik aktiviteleri (disakkaridaz) azalttığı ve bunun sonucunda su ve karbonhidratların emiliminin azaldığı viral kaynaklı ishalin tedavisinde de faydalıdır.Mükemmel tolere edilebilirliği sayesinde Codex yeni doğanlara uygulanabilir. , yaşlı hastalarda ve hamilelik ve emzirme döneminde bile uzun süreler.