Aktif maddeler: Trimebutin (trimebutin maleat), Medazepam
DEBRUM 150 mg + 4 mg SERT KAPSÜL
Debrum neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Psikoleptik ile birlikte sentetik antikolinerjik.
Belirteçler
Gastro-enterik sistemin endişeli bir bileşeni olan spastik ağrılı belirtiler.
Kontrendikasyonlar Ne zaman Debrum kullanılmamalıdır
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hamileliğin ilk üç ayında kontrendikedir (bkz. "Hamilelik" ve "Emzirme").
Miyastenia gravis.
Şiddetli solunum yetmezliği.
Şiddetli karaciğer yetmezliği.
Uyku apnesi sendromu.
Kullanım Önlemleri Debrum'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Yüksek dozlarda ve uzun süre uygulandığında, kan basıncı, kan sayımı ve karaciğer fonksiyon durumunun periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Debrum'un etkisini değiştirebilir?
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir. bağımlılık.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Genel olarak, benzodiazepinlerin kullanımında aşağıdaki uyarılar ve önlemler dikkate alınmalıdır.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir. Bağımlılık Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir.
Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların, tedavinin kesilmesiyle ağırlaşabileceği, geçici bir sendrom. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları daha fazladır, dozajda kademeli bir azalma önerilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve süresi"), ancak kademeli bir bırakma dönemi dahil olmak üzere uykusuzluk için dört haftayı ve anksiyete için sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. Bu sürelerin ötesinde tedavi, klinik durum yeniden değerlendirilmeden gerçekleşmemelidir. Tedaviye başlandığında hastaya tedavinin sınırlı süreceğini bildirmek ve dozun kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir. Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler durumunda, özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasında uygulama sırasında yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.
Etki süresi uzun olan benzodiazepinler kullanıldığında, yoksunluk semptomları oluşabileceğinden, kısa süreli bir benzodiazepine ani geçişin önerilmeyeceği konusunda hastayı uyarmak önemlidir.
Amnezi
Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. "Yan Etkiler").
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu meydana gelirse, tıbbi ürünün kullanımı kesilmelidir.
Bu tür reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Yaşlılar daha düşük bir doz almalıdır (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı"). Aynı şekilde. , solunum depresyonu riskinden dolayı kronik solunum yetmezliği olan hastalarda daha düşük bir doz önerilmektedir.
Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir. Benzodiazepinler psikotik hastalıkların birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler, psikotik hastalıkla ilişkili depresyon veya anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda).
Hamilelik ve emzirme
Ürün hamileliğin ilk üç ayında uygulanmamalıdır. Genel olarak, hamilelik veya emzirme döneminde benzodiazepin kullanımı ile şunları bilmek iyidir:
- ürün doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilmişse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla iletişime geçmelidir;
- ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir. Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
Bazı şekerlere karşı intoleransın tespit edilmesi durumunda, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. "Etkileşimler").
Dozaj ve kullanım yöntemi Debrum nasıl kullanılır: Dozaj
Günde 2-4 kapsül.
Yaşlılar
Yaşlı hastaların tedavisinde doz, yukarıda belirtilen dozlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.İlaçların kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. .
Aşırı doz Çok fazla Debrum aldıysanız ne yapmalısınız?
Muhtemelen medazepam ile ilgili olabilecek aşırı doz semptomları için, tüm benzodiazepinlerde ortak olan herhangi bir terapötik önlem uygulanmalıdır. İlacın yanlışlıkla aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Debrum'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir.
İlacın kullanımı ile aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: bazı hastalarda, özellikle yaşlı veya güçten düşmüş kişilerde, bazen uyku hali, arteriyel hipotansiyon, konfüzyon veya ekstrapiramidal semptomlarla birlikte lokomotor rahatsızlıklar gözlenir; bu belirtiler dozaj ayarlanarak önlenebilir. .
Nadiren deri döküntüleri, ödem, bulantı, kabızlık, görme bozuklukları görülebilir. Agranülositozlu kemik iliği depresyonu ile tanımlanan çok nadir vakalar, ancak genellikle geri dönüşümlüdür ve karaciğer fonksiyon bozukluğu, kullanılan medazepam için kesin olarak bildirilmemiştir.
Benzodiazepinlerin kullanımıyla aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Somnolans (ürün hipnotik olarak kullanıldığında, açıkça belirtilmelidir: gün boyunca uyuşukluk), duyguların azalması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında meydana gelir ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar.
Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidodaki değişiklikler ve cilt reaksiyonları dahil olmak üzere zaman zaman diğer advers reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkilendirilebilir (bkz. "Özel Uyarılar").
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, sanrı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya yoksunluk fenomenine neden olabilir (bkz. "Özel uyarılar" ve "Kullanım Önlemleri"). Psişik bağımlılık oluşabilir.
Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Bu broşürde yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Ürünü paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Bir sert kapsül şunları içerir:
Aktif maddeler: trimebutin maleat 150 mg, medazepam 4 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat, mannitol, makrogol 6000, magnezyum stearat, mısır nişastası.
Kapsül şunlardan oluşur: jelatin, demir oksit, titanyum dioksit.
Farmasötik form ve içerik
30 sert kapsül.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEBRUM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her sert kapsül şunları içerir:
aktif prensip:
• trimebutin maleat 150 mg
• medazepam 4 mg
Yardımcı maddelerin listesi için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Gastrointestinal sistemin endişeli bir bileşeni olan spastik ağrılı belirtiler.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günde 2-4 kapsül.
Yaşlılar: yaşlı hastaların tedavisinde, pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hamileliğin ilk üç ayında kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
Miyastenia gravis.
Şiddetli solunum yetmezliği.
Şiddetli karaciğer yetmezliği.
Uyku apnesi sendromu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İlaç laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal laktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar ilacı almamalıdır.
Yüksek dozlarda ve uzun süre uygulandığında, kan basıncı, kan sayımı ve karaciğer fonksiyon durumunun periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir.
Genel olarak, benzodiazepinlerin kullanımında aşağıdaki uyarılar ve önlemler dikkate alınmalıdır:
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve madde veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir.
Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların, tedavinin kesilmesiyle ağırlaşabileceği, geçici bir sendrom. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları daha fazladır, dozajda kademeli bir azalma önerilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. pozoloji), ancak uykusuzluk için dört haftayı ve kademeli bir geri çekilme dönemi dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. klinik durumun yeniden değerlendirilmesi olmadan ortaya çıkar. Tedaviye başlandığında hastaya tedavinin sınırlı süreceğini bildirmek ve dozun kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler durumunda, özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasında uygulama sırasında yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.
Etki süresi uzun olan benzodiazepinler kullanıldığında, yoksunluk semptomları oluşabileceğinden, kısa süreli bir benzodiazepine ani geçişin önerilmeyeceği konusunda hastayı uyarmak önemlidir.
Amnezi
Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra ortaya çıkar ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (yan etkilere bakınız).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Yaşlılar daha düşük bir doz almalıdır (bkz. Solunum depresyonu riskine bağlı kronik solunum yetmezliği Benzodiazepinler, ensefalopatileri hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir. Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez.
Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.İlaç alkol ile birlikte alındığında sedatif etkisi artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir. bağımlılık.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürün hamileliğin ilk üç ayında uygulanmamalıdır.
Genel olarak, hamilelik veya emzirme döneminde benzodiazepin kullanımı ile şunları bilmek iyidir:
- Ürün çocuk doğurma çağındaki bir kadına reçete edilmişse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa, ilacın askıya alınması konusunda doktoruyla iletişime geçmelidir;
- Ciddi tıbbi nedenlerden dolayı, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir. Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, bozulmuş uyanıklık olasılığı artabilir (bkz. etkileşimler).
04.8 İstenmeyen etkiler
İlacın kullanımı ile aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir: bazı hastalarda, özellikle yaşlı veya güçten düşmüş kişilerde, bazen uyku hali, arteriyel hipotansiyon, konfüzyon veya ekstrapiramidal semptomlarla birlikte lokomotor rahatsızlıklar gözlenir: bu belirtiler dozaj ayarlanarak önlenebilir. .
Nadiren deri döküntüleri, ödem, bulantı, kabızlık, görme bozuklukları görülebilir.
Agranülositozlu kemik iliği depresyonu ile tanımlanan çok nadir vakalar, ancak genellikle geri dönüşümlüdür ve karaciğer fonksiyon bozukluğu, kullanılan medazepam için kesin olarak bildirilmemiştir.
Benzodiazepinlerin kullanımıyla aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: snnolans (ürün hipnotik olarak kullanıldığında, açıkça belirtilmelidir: gün boyunca uyuşukluk), duygularda azalma, azalmış uyanıklık, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi , kas zayıflığı, ataksi, çift görme Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla kaybolur.
Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidodaki değişiklikler ve cilt reaksiyonları dahil olmak üzere zaman zaman diğer advers reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkili olabilir (bkz. özel uyarılar ve önlemler).
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.
Benzodiazepinler veya benziodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, sanrı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenine neden olabilir (bkz. özel uyarılar ve önlemler) Psişik bağımlılık meydana gelebilir.
Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Muhtemelen medazepam ile ilgili olabilecek aşırı doz semptomları için, tüm benzodiazepinlerde ortak olan herhangi bir terapötik önlem uygulanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC: Psikoleptiklerle birlikte A03CA49 sentetik antikolinerjikler.
DEBRUM, "trimebutin ve medazepamın bir kombinasyonudur. Trimebutin, hem hipokinezi hem de hiperkinezi durumlarında bozulmuş motiliteyi normalleştiren, sindirim kanalının myenterik pleksusları üzerinde seçici etkiye sahip sentetik bir ilaçtır. Antikolinerjik aktiviteden yoksun olduğu için atoniye neden olmaz. visseraldir ve sindirim salgılarını değiştirmez: bu nedenle sindirimin fizyolojik fenomenini hiçbir şekilde değiştirmez.
Medazepam, afektif ve duygusal tonun merkezini bütünleştiren, limbik sistem üzerinde yaygın bir etkiye sahip bir benzodiazepin türevidir. Medazepam, dikkate değer bir anksiyolitik aktiviteye sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
TRIMEBUTİN
absorpsiyon
Etiketli molekülle yapılan çalışmalar, gastro-enterik sistemin Meissner ve Auerbach'ın otonom sinir pleksuslarının mevcut olduğu alanlarında seçici bir emprenye olduğunu göstermiştir.
Dağıtım
Emprenye hızlı ve kalıcıdır (bir saat sonra özofagus seviyesinde, üç saat sonra mide seviyesinde ve altı saat sonra bağırsak seviyesinde - ince ve kalın bağırsakta maksimum olur).
Eliminasyon
Molekül, uygulamadan sonraki 24 saat içinde idrarda %85 oranında çeşitli metabolitler şeklinde elimine edilir.
MEDAZEPAM
absorpsiyon
Gastrointestinal sistemde emilir, maksimum plazma hızı oral uygulamadan 1 ila 3 saat sonra.
Bozulmak
Plazma proteinlerine yüksek bağlanma.
Yarım hayat
Eliminasyon yarı ömrü 2 ila 5 saat arasındadır.
Metabolizma
Hepatik metabolizma: diazepam ve oksazepam metabolitleri arasında.
Eliminasyon
Dozun %60'ı böbrek tarafından esas olarak glukurokonjuge oksazepam şeklinde elimine edilir. Dozun %22'si feçesle atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
Farelerde ve sıçanlarda oral LD50, trimebutin için 2000 mg/kg'ın üzerinde ve medazepam için 1000 mg/kg'ın üzerinde; i.p. aracılığıyla sıçanlarda trimebutin için 425 mg/kg ve medazepam için 215 mg/kg'dır; farelerde trimebutin için 405 mg/kg ve medazepam için 340 mg/kg.
kronik toksisite
25 hafta süren oral tedavi ile sıçanlarda ve tavşanlarda çalışılmış, incelenen biyolojik parametrelerde toksik değişiklikler ve varyasyonlar hiçbir zaman ortaya çıkmamıştır, ayrıca çeşitli organlarda hiçbir zaman herhangi bir anatomik veya fonksiyonel değişiklik veya normal fetal gelişim ve embriyonik değişiklik olmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mannitol, makrogol 6000, magnezyum stearat, mısır nişastası.
Sert kapsül şunlardan oluşur: jelatin, demir oksit, titanyum dioksit.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Onlar gerekli değil.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
150 mg trimebutin maleat ve 4 mg medazepam içeren kabarcıklar içinde 30 sert kapsül içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Satılık bayilik:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Sert kapsüller 150 mg trimebutin maleat ve 4 mg medazepam - A.I.C. n. 023446014
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yetkilendirme: Kasım 1976
Yenileme: Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2007
