Aktif maddeler: Oxybutynin (Oxibutinin hidroklorür)
Oksibutinin EG 5 mg tabletler
Oxibutinin EG neden kullanılır? Bu ne için?
Oxibutynin STADA, antikolinerjikler ve spazmolitikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Mesane duvarının bazı kaslarının (detrüsör kasları) spazmı (kasılma) idrara çıkma ihtiyacının artmasına neden olur. Oxibutynin EG bu kasları gevşetir ve bu nedenle mesane fonksiyonunu kontrol etmek için kullanılır.
Oxibutynin STADA, aşağıdaki semptomlarla ilişkili aşırı aktif mesane bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır:
- çok sık idrara çıkma veya çok sık idrara çıkma ihtiyacı hissetme
- üriner inkontinans (idrarı kontrol edemediğinizde ve tutamadığınızda)
Oxibutynin STADA, 5 yaş ve üzeri çocuklarda aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılabilir:
- idrara çıkmada kontrol kaybı (idrar kaçırma)
- artan ihtiyaç veya idrara çıkma aciliyeti
- diğer tedaviler işe yaramadığında yatak ıslatma
Kontrendikasyonlar Oxibutynin EG kullanılmamalıdır
Oxibutynin STADA'yı kullanmayınız.
- Oksibutinin hidroklorür veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- "Göz basıncının artması (glokom)" şikayetiniz varsa
- İdrar yapmayı zorlaştıran bir tıkanıklığınız varsa
- Gastrointestinal sistemin tıkanması durumunda (mide veya bağırsaklar)
- Bağırsak aktiviteniz azalırsa
- Kalın bağırsakta veya toksik megakolonda şiddetli iltihaplı hastalığınız varsa (alt bağırsak yolunun ani genişlemesi)
- Miyastenia gravis rahatsızlığınız varsa. Bu, kas güçsüzlüğüne neden olan bir durumdur.
- Hasta 5 yaşından küçük bir çocuksa.
Kullanım Önlemleri Oxibutynin STADA'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Oxibutynin STADA'yı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Aşağıdaki durumlarda ilacınızı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
- ilacı alan kişi çocuksa (5 yaş altı önerilmez)
Oxybutynin Stada'yı almadan önce doktorunuza danışın. Bu, özellikle aşağıda listelenen koşullardan veya hastalıklardan herhangi biri sizi etkiliyorsa önemlidir. Bu, daha önce aşağıdaki koşullardan herhangi birinden muzdarip olmanız durumunda da geçerlidir:
Bu koşullar şunları içerir:
- Sinir sistemi bozuklukları. Örneğin:
- multipl skleroz (beyni ve omuriliği etkileyen bir hastalık)
- otonom nöropati. Otonom sinir sisteminin bir hastalığıdır. Otonom sinir sistemi, sinir sisteminin iç organları kontrol eden kısmıdır. Bu sinirler bilinçli kontrol altında değildir ve otomatik olarak çalışırlar.
- Parkinson hastalığı ve/veya algı bozukluğu durumunda. Bu durumlarda, oksibutinin sinir sistemi üzerinde istenmeyen etkileri tetikleyebilir.
- reflü hastalığı veya diğer ciddi bağırsak hastalıkları ile ilişkili hasarlı bir diyafram
- bozulmuş böbrek ve / veya karaciğer fonksiyonu
- hipertiroidizm (tiroid aşırı aktivitesi
- kalp hastalığı veya kalp yetmezliği
- hızlı kalp atışı (taşikardi) veya düzensiz kalp atışı (aritmi)
- yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- prostat bezinin büyümesi
- ateş (artmış vücut ısısı)
- 65 yaşında veya daha büyükseniz
Çok sıcak bir ortamda çalışıyorsanız veya yaşıyorsanız dikkatli olun. Oxybutynin STADA daha az terlemenizi sağlar ve sıcak çarpması yaşayabilirsiniz.
Uzun süreli tedavi
Oxibutynin EG ayrıca tükürük üretiminin azalmasına neden olur. Uzun süreli kullanım, aşağıdaki gibi ağız bozukluklarına neden olabilir:
- çürük (çürük dişler)
- diş eti hastalığı (örn. periodontal hastalık)
- tükürük üretiminin azalması sonucu genel halsizlik
- pamukçuk
Tedavi sırasında "idrar yolu enfeksiyonu" oluşabileceğini bilmelisiniz.Bir enfeksiyon geliştiğini düşünüyorsanız lütfen doktorunuza başvurunuz.
Tedaviniz sırasında doktorunuz görüşünüzü ve gözünüzdeki basıncı (göz içi basıncı) düzenli olarak kontrol edecektir.Görüntülere tam olarak odaklanamadığınız veya görüşünüzün aniden azaldığı izlenimini edinirseniz hemen doktorunuza başvurunuz.Doktor!
Oxybutynin'i stres veya stres inkontinansı tedavi etmek için almayın (idrarı kontrol edemediğinizde ve tutamadığınızda).
Hasta bir çocuk veya yaşlı bir kişi ise, Oxybutynin STADA'ya tepki daha büyük olabilir. Doktor dozu azaltmaya karar verebilir (Oxibutynin STADA'nın pozolojisi hakkında daha fazla bilgi için, bkz. bölüm 3).
Çocuklar
Oxibutynin STADA'nın aktif maddesi olan Oxybutynin, 5 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir (bkz. "Oxibutynin STADA'yı KULLANMAYINIZ").
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Oxybutynin STADA'nın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Oxybutynin'i aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle aynı anda alıyorsanız özel dikkat gösterin:
- Amantadin ve Parkinson hastalığının tedavisine yönelik diğer ilaçlar (örn. biperiden, levodopa)
- antihistaminikler (alerjileri tedavi eden ilaçlar, örneğin saman nezlesi)
- antipsikotikler (örn. fenotiyazinler, butirofenonlar, klozapin)
- kinidin (kalp problemlerini tedavi etmek için veya sıtma ilacı olarak kullanılır)
- digitalis glikozitler (kalp problemlerini tedavi etmek için)
- trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisi için)
- atropin ve ilgili bileşikler (irritabl bağırsak sendromu gibi mide problemlerini tedavi etmek için kullanılır)
- dipiridamol (kanı inceltmek için)
- mantar önleyici ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol)
- "makrolidler" adı verilen antibiyotikler (örn. eritromisin)
- Bifosfonatlar (kemik problemlerini tedavi etmek için kullanılır) gibi bağırsak iltihabına (özofajit) neden olabilen veya kötüleştirebilen ilaçlar
Oksibutinin bağırsak hareketini azaltarak diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.Ayrıca bu ilacın diğer ilaçlarla birlikte kullanılması oksibutinin etkisini değiştirebilir.
. Oksibutinin ayrıca bağırsak hareketini etkileyen ilaçların (örn. sisaprid, metoklopramid, domperidon) etkisini de azaltabilir.
Oksibutinin EG ve alkol
Oksibutinin uyuşukluğa veya bulanık görmeye neden olabilir. Alkol tüketimi ile uyku hali artabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Oxibutynin STADA'yı hamileliğin ilk üç ayında almayın. Doktorunuz, bunun açıkça gerekli olduğunu düşünürse, hamileliğin dördüncü ayından itibaren size Oxibutynin reçete edebilir.
Emziriyorsanız Oxybutynin STADA almayınız. Oksibutinin bebeğe anne sütü yoluyla ulaşabilir.
Araç ve makine kullanma
Oxibutynin STADA reaksiyon sürelerinizi etkileyebilir ve görüşünüzü bozabilir. Bu ilacı alırken uykulu hissedebilir veya bulanık görüşe sahip olabilirsiniz. Bu, araç kullanma, makine kullanma ve tehlikeli işler yapma veya güvenli destek olmadan çalışma yeteneğinizi etkileyebilir. Bu, özellikle tedavinin başlangıcında, doz artırıldığında ve terapi değiştirildiğinde ve ayrıca alkolle kombinasyon halinde geçerlidir. Tepki sürelerinizi etkileyen veya görüşünüzü bozan herhangi bir yan etki fark ederseniz, araba kullanmayın, makine kullanmayın veya güvenli destek olmadan çalışmayın.
Oksibutinin EG laktoz içerir
Oksibutinin tabletleri süt şekeri (laktoz) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Oxibutynin EG Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Dozaj:
Doktorunuz durumunuza göre ne kadar Oxibutynin Stada almanız gerektiğine karar verecektir. Size en düşük etkili doz verilecektir.
Önerilen doz:
yetişkinler
Tedaviye günde üç kez 2.5 mg (yarım tablet) Oxibutynin Stada ile başlayın (günde 1½ tablete eşdeğer).
Doz daha sonra günde iki veya üç kez bir tablet Oxibutinin EG 5 mg'a yükseltilecektir (günde 10-15 mg'a eşit).
Günlük dozunuzu 2 veya 3'e bölünmüş dozlar halinde alınız. Dozu 4'ten fazla günlük uygulamaya bölmeyin.
Yetişkinler için maksimum günlük doz 4 tablettir (20 mg oxybutynin'e eşdeğer)
Daha yaşlı insanlar
Tedaviye günde iki kez 5 mg Oxybutynin Stada'nın yarım tableti ile başlayın (günde 1 tablete veya 5 mg'a eşdeğer).
Tıbbi durumunuzu tedavi etmek için günde iki kez bir tablet 5 mg Oxibutynin Stada yeterli olmalıdır.
5 yaşından büyük çocuklar
Çocuklarda tedaviye günde iki kez yarım tablet Oxibutinin Stada 5 mg (1 tablet veya 5 mg'a eşdeğer) ile başlanmalıdır. Daha sonra doktorunuz, vücut ağırlığına göre çocuğunuza ne kadar ilaç verilmesi gerektiğine karar verecektir.
Çocuklar günde 3 tabletten fazla almamalıdır (15 mg oxybutynin'e eşdeğer).
Uygulama yöntemi
Her tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.
Tedavi süresi
Doktorunuz, Oxibutynin Stada'yı ne kadar süreyle alacağınızı size söyleyecektir.
Oxibutynin STADA'yı kullanmayı unutursanız
Bir doz Oxybutynin almayı unutursanız, bir sonrakini normal zamanında alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Oxibutynin STADA'yı kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz veya değiştirmeyiniz. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Oxybutynin STADA aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla çok fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuza veya en yakın acil servise başvurunuz.
Yan Etkiler Oxibutynin STADA'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır:
Ciddi yan etkiler:
Aşağıdaki ciddi yan etkileri fark ederseniz, Oxibutynin Stada'yı kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurun - acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir:
- Yüzde, dudaklarda veya boğazda nefes alma veya yutma güçlüğü ile sonuçlanan şişme, ayrıca kaşıntı ve deri döküntüleri. Bunlar, Oxybutynin STADA'ya karşı şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri olabilir.
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- Kuru ağız
- baş dönmesi
- baş ağrısı
- uyuşukluk
- dışkılamada zorluk, eksik veya seyrek dışkılama (kabızlık)
- hasta hissetmek (mide bulantısı)
- kuru cilt
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- bilinç bulanıklığı, konfüzyon
- Karın ağrısı, mide krampları (karın rahatsızlığı)
- Hazımsızlık (dispepsi)
- dönme (baş dönmesi)
- Bulanık görme
- Genişlemiş öğrenciler (midriyazis)
- Kuru göz
- Ciltte kızarıklık ve kızarma (yüzün ani kızarması)
- idrara çıkma bozuklukları
- İdrar yapamama (idrar retansiyonu)
- Gevşek dışkı (ishal)
- hasta olmak (kusma)
Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):
- İştah kaybı (anoreksi)
- Nerede olduğunu bilmemek (oryantasyon bozukluğu)
- yükümlülükler
- Zihinsel veya fiziksel yorgunluk (yorgunluk)
- ışığa duyarlılık
- Hızlı kalp atışı (taşikardi)
- Yutma güçlüğü (disfaji)
Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Göğüste ağrılı yanma hissi
- Konsantrasyon ve davranış bozuklukları
- Kişinin kalp atışını algılaması (çarpıntı)
- Düzensiz kalp atışı (aritmi)
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- nöbetler (konvülsiyonlar)
- Gözde basınç artışına neden olan bir göz hastalığı (glokom)
- Alerjik cilt reaksiyonları (aşırı duyarlılık):
- kızarıklık (eritem)
- döküntü
- ürtiker
- cildiniz güneş ışığına karşı daha hassas hale gelir (ışığa duyarlılık)
- yüz, dudaklar veya boğazda şişme (anjiyoödem)
- Bir ereksiyon alma veya sürdürme zorluğu (iktidarsızlık)
- sıcak çarpması
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- gerçekte olmayan şeyleri algılamak veya duymak (halüsinasyonlar)
- huzursuzluk (ajitasyon)
- endişe
- kabuslar
- başkalarının ona musallat olmak istediğini hissetmek (paranoya)
- depresyon belirtileri
- bağımlılık (madde veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda)
- asit reflü nedeniyle yemek borusu iltihabı (gastroözofageal reflü bozukluğu)
- Risk altındaki hastalarda (yaşlılar veya tıkanıklığı olan ve bağırsak hareketliliğini azaltan diğer ilaçlarla tedavi edilen hastalar) bağırsak hareketliliği bozukluğu (sözde tıkanıklık)
- idrar yolu enfeksiyonu
- şiddetli alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
- hatırlama güçlüğü (bilişsel bozukluk) (yaşlı insanlarda)
- yüksek göz basıncı (oküler hipertansiyon)
- normalden daha az terleme (hiperhidroz) Doz azaltılarak yukarıdaki yan etkilerin görülme riski azalabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Tabletleri orijinal ambalajında saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Oxibutynin STADA'nın içeriği
Aktif bileşen oksibutinin hidroklorürdür.
Bir tablet Oxybutynin STADA 5 mg, 5 mg oksibutinin hidroklorür içerir.
Diğer maddeler şunlardır:
- geliştirilmiş selüloz
- laktoz monohidrat
- magnezyum stearat
- talk
Oxybutynin Stada'nın neye benzediği ve paketin içeriği
Oxibutynin STADA 5 mg tabletler, her iki tarafında çentik ve bir tarafında "OBC5" bulunan beyaz, yuvarlak tabletler olarak mevcuttur.
Oxibutynin EG, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 veya 500 tablet içeren PVC/alüminyum blisterlerde ambalajlanmıştır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
OKSİBUTİN EG 5 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Oksibutinin hidroklorür 5 mg
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde:
Laktoz monohidrat: Her tablette 106,5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
tabletler
Beyaz, yuvarlak tabletler, her iki yüzü çentikli ve bir yüzünde "OBC5" işareti var.
Tablet eşit dozlara bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Aciliyet ve idrar sıklığı ve sıkışma inkontinansı semptomları olan detrusor kas hiperaktivitesinin (detrusor kasının nörojenik veya idiyopatik hiperaktivitesi) semptomatik tedavisi.
Pediatrik popülasyon
Oxybutynin hidroklorür, 5 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdakiler için endikedir:
• idiyopatik aşırı aktif mesane veya nörojenik mesane bozuklukları (detrusor kasının aşırı aktivitesi) nedeniyle stabil olmayan mesane koşullarında üriner inkontinans, aciliyet ve sıklık.
• Diğer tedaviye yanıt alınamadığında, ilaçsız tedavi ile kombinasyon halinde detrusor kasının aşırı aktivitesi ile ilişkili gece enürezisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj, hastalığın ciddiyetine ve hastanın klinik yanıtına göre her vaka için belirlenmelidir. Genel bir kural olarak, aşağıdaki dozaj yönergeleri göz önünde bulundurularak en düşük etkili dozaj belirlenmeli ve uygulanmalıdır:
yetişkinler
1 tablet Oxibutynin EG 5 mg günde 2-3 kez (10 - 15 mg oksibutinin eşdeğeri), günde 3 kez 2.5 mg oksibutinin ile başlanır. Oksibutinin Stada 5 mg 2-3 (en fazla 4) doza bölünerek alınmalıdır.
Yaşlılar
Yaşlılar için belirtilen başlangıç dozu, günde iki kez 5 mg Oxibutynin Stada'nın ½ tabletidir (5 mg oxybutynin'e eşdeğer). Genel olarak, özellikle hasta zayıfsa, 2 bölünmüş dozda 10 mg'lık bir doz yeterli olabilir. Yaşlılarda eliminasyon yarı ömrü uzayabilir.
Pediatrik popülasyon
5 yaşından büyük çocuklar
5 yaşın üzerindeki çocuklar için belirtilen başlangıç dozu, günde iki kez 5 mg Oxybutynin Stada'nın ½ tabletidir (5 mg Oxybutynin'e eşdeğer). Aşağıdaki tablo, vücut ağırlığına göre hesaplanan maksimum günlük dozları göstermektedir, (0,3 - 0,4 mg / kg vücut ağırlığı / gün).
Tablo: Oksibutinin dozu
Önerilen maksimum günlük doz yetişkinler için 4 tablet (20 mg oksibutinin eşdeğeri) ve çocuklar için 3 tablettir (15 mg oksibutinin eşdeğeri).
Tabletler su yardımıyla bütün olarak yutulmalıdır.
Tedavi süresi doktor tarafından belirlenir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Kapalı açılı glokom veya aköz hümör çıkışında azalma ile ilişkili diğer durumlar (örn. dar ön kamara açıları).
• Obstrüktif üropati (örn. prostat hipertrofisi veya üretra darlığı)
• Gastrointestinal sistem tıkanıklığı, paralitik ileus, ülseratif kolit
• Bağırsak atonisi
• Kolonun şiddetli genişlemesi (toksik mega kolon)
• Miyastenia gravis
Çocuklarda kullanım
Oksibutinin kullanımı 5 yaşın altındaki çocuklarda endike değildir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Antikolinerjikler, kognitif fonksiyon bozukluğu riski nedeniyle yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
İlacın yaşlılara ve zayıf çocuklara uygulanırken dikkatli olunması gerekir, çünkü bu kişiler oksibutinine karşı daha büyük, hassas bir yanıt sergileyebilir.Bu nedenle yaşlı hastalar ve çocuklar daha düşük dozlar gerektirebilir.
İlaç, otonom nöropatisi (Parkinson hastalığı olanlar gibi), gastroözofageal reflü hastalığı olan hiatal hernisi veya diğer herhangi bir ciddi gastrointestinal sistem motilite bozukluğu olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Antikolinerjik tıbbi ürünler, hiatal herni/gastroözofageal reflü olan ve/veya özofajite neden olabilen veya alevlendirebilen ilaçları (bifosfonatlar gibi) eş zamanlı alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal bozukluklar:
Antikolinerjik tıbbi ürünler gastrointestinal motiliteyi azaltabilir ve gastrointestinal obstrüktif bozuklukları, bağırsak atonisi ve ülseratif koliti olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bu hasta grubunda herhangi bir farmakokinetik veri bulunmadığından, özellikle ciddi bozukluğu olanlarda, karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.Dozda bir azalma gerekli olabilir.
Oksibutinin hidroklorür, hipertiroidizm, koroner kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, kardiyak aritmiler, taşikardi, hipertansiyon, bilişsel bozukluklar ve prostat hipertrofisi semptomlarını şiddetlendirebilir.
CNS antikolinerjik etkileri bildirilmiştir (örneğin, halüsinasyonlar, ajitasyon, konfüzyon, uyuklama); özellikle tedavinin başlangıcından veya doz artışından sonraki ilk aylarda izleme önerilir; CNS antikolinerjik etkileri gelişirse, tedaviyi kesmeyi veya dozu azaltmayı düşünün.
Oksibutinin hidroklorür, sıcak çarpması riski ile birlikte terlemede azalmaya (oksibutinin hidroklorürün bir yan etkisi) neden olabileceğinden, ateşi olan hastalarda veya yüksek ortam sıcaklığı varlığında oksibutinin hidroklorür uygulandığında ilacı dikkatli bir şekilde uygulamak gerekir.
Oksibutinin, tükürüğün azalmasından veya inhibisyonundan kaynaklanan diş çürüğü, periodontal hastalık, pamukçuk ve rahatsızlık hissine neden olabilir.
Oksibutinin tedavisi sırasında ürogenital sistem enfeksiyonları durumunda, bu uygun antibakteriyel tedavi ile birleştirilmelidir.
Bu ilaç dar açılı glokom riskini artırdığından, oksibutinin tedavisi sırasında görme keskinliği ve göz içi basıncı düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Hastalara, ani bir görme keskinliği kaybının farkına varırlarsa derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.
Oksibutinin hidroklorür tabletleri stres veya stres üriner inkontinans tedavisinde kullanılmamalıdır.
Kalp veya böbrek yetmezliğini takiben sık veya gece idrara çıkan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Parkinson hastalığı ve/veya önceden var olan bilişsel yetisinde bozulma olan hastalarda, oksibutinin nöropsikiyatrik yan etkileri tetikleyebilir.
Oksibutinin EG laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Pediatrik popülasyon
Oxybutynin hidroklorür, güvenlik ve etkililiğe ilişkin yetersiz veri nedeniyle 5 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Monosemptomatik gece enürezisi olan çocuklarda oksibutinin kullanımını destekleyen çok az kanıt vardır (detrüsör aşırı aktivitesi ile ilgisi yoktur).
5 yaşından büyük çocuklarda, ilacın etkilerine, özellikle merkezi sinir sistemine ve psikiyatrik advers reaksiyonlara karşı daha duyarlı olabileceğinden, oksibutinin hidroklorür dikkatli kullanılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Antikolinerjik etkiler artabileceğinden, diğer antikolinerjik ajanlar oksibutinin ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Oksibutinin antikolinerjik etkisi, diğer antikolinerjiklerin veya antikolinerjik aktiviteye sahip ilaçların eşzamanlı uygulanmasıyla artar, örneğin:
• amantadin ve diğer antiparkinson ilaçları (örn. biperiden, levodopa), antihistaminikler, antipsikotikler (örn. fenotiyazinler, butirofenonlar, klozapin).
• kinidin
• dijital
• trisiklik antidepresanlar
• atropin ve atropin antispazmodikler gibi ilgili bileşikler
• dipiridamol
Gastrointestinal hareketliliği azaltarak, oksibutinin diğer ilaçların emilimini bozabilir. Oksibutinin hidroklorür sitokrom P450 izoenzimi CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, bu izoenzimi inhibe eden ilaçlarla etkileşimler göz ardı edilemez.Bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulama, oksibutinin metabolizmasını inhibe edebilir ve oksibutinin maruziyetini artırabilir. Oksibutinin ve azol antifungalleri (ketokonazol gibi) veya makrolid antibiyotikleri (eritromisin gibi) aynı anda kullanırken bu akılda tutulmalıdır.
Itrakonazolün oksibutinin metabolizmasını inhibe ettiği gösterilmiştir. Bu, oksibutinin plazma seviyelerinin iki katına çıkmasına, ancak aktif metabolit için sadece %10'luk artışlara yol açar. Metabolit, antimuskarinik aktivitenin yaklaşık %90'ından sorumlu olduğundan, değişikliklerin daha az klinik önemi olduğu görülmektedir.
Prokinetik ilaçların (sisaprid, metoklopramid, domperidon gibi) gastrointestinal motilite üzerindeki etkileri, oksibutinin ile eşzamanlı tedaviyi takiben azalabilir.
Kolinesteraz inhibitörleri ile eşzamanlı kullanım, inhibitörün etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
kolinesteraz. Hastalara, alkolün oksibutinin gibi antikolinerjik ajanların neden olduğu uyku halini artırabileceği konusunda bilgi verilmelidir (bkz. bölüm 4.7).
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik:
Oksibutinin'in gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir. Hayvan yetiştirme çalışmaları, yavrular üzerinde toksik etkiler göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
Bu nedenle oksibutinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanılmamalı ve ikinci ve üçüncü trimesterde uygulanması mutlak gereklilik durumlarıyla sınırlandırılmalıdır.
Besleme zamanı
Oksibutinin anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde kullanımı endike değildir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Belirtildiği şekilde kullanıldığında bile, bu ilaç, trafik durumlarıyla baş etme, makine kullanma, tehlikeli işler yapma veya sabit destek olmadan çalışma yeteneğini azaltmak için reaksiyon sürelerini (uyuşukluğa neden olabilir) ve görme keskinliğini (bulanık görmeye neden olabilir) değiştirebilir. tedavinin başlangıcında, doz artışıyla birlikte, ilacın kesilmesinden sonra veya eşzamanlı alkol alımı durumunda daha fazladır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Oksibutinin yan etkileri esas olarak antikolinerjik etkisinden kaynaklanmaktadır.Dozun azaltılması bu yan etkilerin görülme sıklığını azaltabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Belirtiler
Oksibutinin doz aşımı, antikolinerjik (istenmeyen) etkilerde bir artış ile karakterizedir. Hastalar, merkezi sinir sisteminin (ataksi, konfüzyon, sinirsel huzursuzluk, heyecan, psikotik davranışa neden olabilen halüsinasyonlar gibi) ve dolaşım sisteminin (kızarma, kan basıncında düşme, dolaşım yetmezliği gibi) (abartılı) tepkileri yaşayabilir. , taşikardi ve baş dönmesi) yanı sıra öğrencilerin genişlemesi (midriyazis), ateş, sıcaklık, ciltte kızarıklık, kuru mukoza zarları, solunum yetmezliği, felç ve koma.
Tedavi
Doz aşımı durumunda ve mümkünse hemen gastrik lavaj yapılmalı ve emilimi önlemek için aktif kömür uygulanmalıdır.
Yetişkinler için dozaj
Yavaş intravenöz enjeksiyonla 0,5 - 2 mg fizostigmin uygulayın. Gerekirse, 5 dakika sonra maksimum toplam 5 mg doza kadar tekrarlayın.
Pediatrik dozaj
Yavaş intravenöz enjeksiyonla 30 mikrogram / kg fizostigmin uygulayın. Gerekirse, maksimum toplam 2 mg doza kadar 5 dakika sonra tekrarlayın.
Belirgin huzursuzluk veya ajitasyon durumunda, intravenöz olarak 10 mg Diazepam uygulayın. Taşikardi, propranololün intravenöz uygulamasıyla hafifletilebilir ve idrar retansiyonu durumunda mesaneye bir kateter yerleştirmeye devam edin.
Kas gevşetici etkisi solunum kaslarının felç olmasına kadar ilerlerse mekanik ventilasyon kullanılması gerekecektir.
Ateş semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
ATC kodu
G04B D04
Farmakoterapötik kategori
Antikolinerjik ve spazmolitik
"Oksibutinin hidroklorür (4-dietilamino-2-butinil-2-fenil-2-sikloheksilglikolat hidroklorür) -" sentetik üçüncül amin - mesanenin düz kasında ek antispazmodik aktiviteye sahip bir antikolinerjik ajandır. Tavşanların detrusor kası ve Antikolinerjik etki, atropininkinin yaklaşık beşte birine eşittir. Oksibutinin mesane hacmini arttırır, detrusor kasının spontan kasılma sıklığını azaltır ve idrara çıkma isteğini geciktirir.Sonuç olarak, oksibutinin, kararsız mesane (idrar kaçırma) ile ilişkili semptomları hafifletir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Oksibutinin hızla emilir ve 30 - 90 dakika sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.Plazma konsantrasyonlarında bireyler arası büyük farklılıklar gözlenmiştir.Gıdanın, özellikle yağdan zenginse, eş zamanlı yutulması, oksibutinin emilimini yavaşlatır, ancak özellikle biyoyararlanımı artırır.
Oksibutinin hidroklorürün etki süresi 6 - 10 saattir. Oksibutinin kapsamlı ilk geçiş metabolizmasına uğrar Oksibutinin hidroklorür, sitokrom P3A4 yoluyla metabolize edilir. Bireysel yatkınlığa bağlı olarak, oksibutinin metabolizması her hastada önemli farklılıklar gösterebilir.
Oral oksibutinin hidroklorürün biyoyararlanımı %2 - 11'dir Ana metabolitler inaktif metabolit 2,2 - fenilsiklohekzilglikolik asit ve aktif metabolittir. Numara.-oksibutinine benzer farmakolojik etkiye sahip disetiloksibutinin.
Oksibutinin eliminasyonu bifaziktir.N-disetiloksibutinin metabolitinin eliminasyonu monofaziktir.
Ortalama eliminasyon yarı ömrü 2 saattir Yaşlı hastalarda, özellikle kırılgan yaşlılarda, biyoyararlanım (çoklu dozlamadan sonra EAA 2-4 kat daha yüksek) ve yarı ömür (3-5 saat) artar.
İdrarla atılım, uygulanan dozun en az %0.02'si olarak belirlenmiştir.Oksibutinin, plazma albüminine %83-85 oranında bağlanır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Genel toksisite, genotoksisite ve karsinojenisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik öncesi veriler, ürün özellikleri özetinin diğer bölümlerinde yer alan bilgilere ek olarak, insanlar için herhangi bir özel tehlike ortaya koymamıştır.
Gebe sıçanlar üzerinde yapılan embriyo-fetal çalışmalar, kardiyak malformasyon vakalarını göstermiştir. Daha yüksek dozlar, normalden daha fazla sayıda torakolomber kaburga ve daha yüksek yenidoğan ölüm oranı kanıtıyla sonuçlandı. Üreme toksisitesi sadece genel maternal toksisite ile meydana geldi. Maruziyet verilerinin yokluğunda, bu gözlemlerin uygunluğu değerlendirilemez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Selüloz tozu, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, talk
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
Orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
PVC / alüminyum folyo blister şerit
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300, 500 tabletlik orijinal paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Hiçbiri.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Oxibutinin EG 5 mg Tablet, 10 Tablet A.I.C. n.035733017G
Oxibutinin EG 5 mg Tablet, 20 Tablet A.I.C. n.035733029G
Oxibutinin EG 5 mg Tabletler, 28 Tabletler A.I.C. n.035733031G
Oxibutinin EG 5 mg Tablet, 30 Tablet A.I.C. n.035733043G
Oxibutinin EG 5 mg Tablet, 50 Tablet A.I.C. n.035733056G
Oxibutinin EG 5 mg Tablet, 56 Tablet A.I.C. n.035733068G
Oxibutinin EG 5 mg Tablet, 60 Tablet A.I.C. n.035733070G
Oxibutinin EG 5 mg Tabletler, 90 Tabletler A.I.C. n.035733082G
Oxibutinin EG 5 mg Tablet, 100 Tablet A.I.C. n.035733094G
Oxibutinin EG 5 mg Tablet, 250 Tablet A.I.C. n.035733106G
Oxibutinin EG 5 mg Tabletler, 300 Tabletler A.I.C. n.035733118G
Oxibutinin EG 5 mg Tablet, 500 Tablet A.I.C. n.035733120G
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
05/04/2004 / 19/07/2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Mart 2015