Aktif maddeler: Ambroksol
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml çözelti nebulize edilecek
Paket boyutları için Mucosolvan prospektüsleri mevcuttur:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml çözelti nebulize edilecek
- MUCOSOLVAN 7.5 mg/ml nebulize edilecek solüsyon
- Mukosolvan 30 mg tabletler
- Mucosolvan çocuklar 30 mg fitiller
- Mucosolvan 75 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
- Mukosolvan 15 mg / 5 ml şurup
- Oral çözelti için mucosolvan 60 mg granül
- Mukosolvan 30 mg / 5 ml şurup
- Mucosolvan 15 mg sakızlı tabletler
Mukosolvan neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Mukolitik
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Akut ve kronik bronkopulmoner hastalıklarda sekresyon bozukluklarının tedavisi (Örn. öksürük varlığında ve balgamın artması veya kalınlaşması nedeniyle bronşlardan dışarı atılmasında güçlük olması durumunda).
Kontrendikasyonlar Mucosolvan kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli karaciğer ve böbrek bozuklukları.
Kullanım Önlemleri Mucosolvan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Ambroksol hidroklorür, peptik ülseri olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Mucosolvan'ın etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ambroksol uygulamasını takiben bronkopulmoner sekresyonlarda ve tükürükte antibiyotik konsantrasyonları (amoksisilin, sefuroksim, eritromisin) artar.
Diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çok az vakada, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (NET) gibi ciddi cilt lezyonları, ambroksol hidroklorür gibi ekspektoranların uygulanmasıyla eşzamanlı olarak gözlenmiştir.Bunların çoğu, altta yatan hastalıkların şiddeti veya diğer eşlik eden hastalıklar ile açıklanabilir. Ayrıca Stevens Johnson sendromunun veya toksik epidermal nekrolizin (NET) başlangıç aşamasında, hastalar başlangıçta ateş, titreme, rinit, öksürük ve boğaz ağrısı gibi spesifik olmayan grip benzeri semptomlar yaşayabilir. Bu yanıltıcı semptomlar nedeniyle öksürük ve soğuk tedavisi ile semptomatik tedavi yapılması mümkündür.
Deride veya mukoz membranlarda yeni lezyonlar meydana gelirse, derhal doktorunuza danışın ve önlem olarak ambroksol tedavisini durdurun. Mucosolvan, böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda ancak doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabilir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Ambroksol hidroklorür plasenta bariyerini geçer. Preklinik çalışmalar, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.
Preklinik çalışmalar ve kapsamlı klinik deneyimler 28. gebelik haftasından sonra herhangi bir zararlı etki göstermemiş olsa da, hamilelik sırasında ilaç kullanımına ilişkin normal önlemlerin alınması önerilir.Özellikle ilk trimesterde Mucosolvan alınması önerilmez.
Besleme zamanı
Ambroksol hidroklorür anne sütüne geçer. Emzirilen bebeklerde herhangi bir yan etki beklenmese de, Mucosolvan'ın emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Doğurganlık
Preklinik çalışmalar, doğurganlığa doğrudan veya dolaylı olarak zararlı herhangi bir etki göstermedi.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Pazarlama sonrası deneyime göre, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Mucosolvan nasıl kullanılır: Dozaj
Aksi belirtilmedikçe aşağıdaki dozlar önerilir:
Solunum kullanımı:
Yetişkinler: Günde 2-3 ampul.
5 yaşından büyük çocuklar: günde 2-3 ampul.
5 yaşına kadar olan çocuklar: Günde 1-2 ampul.
Akut solunum yolu rahatsızlıklarında, Mucosolvan ile tedavi sırasında semptomlar düzelmezse veya kötüleşmezse tıbbi yardım alın.
Kullanım için talimatlar
Mukosolvan nebulizatör solüsyonu çeşitli inhalasyon cihazlarında kullanılabilir. Fizyolojik tuzlu su çözeltileri ile karışabilir ve inhaler tarafından "yayılan havanın optimum şekilde nemlendirilmesi" için eşit kısımlarda (oran 1: 1) seyreltilmesi önerilir.
Nebulize edilecek 15 mg / 2 ml mucosolvan solüsyonu, pH'daki artış serbest bazın çökelmesini gerektirdiğinden, nebulizasyon için alkali solüsyonlar (Emser tuzları) gibi elde edilen karışımın pH'ı 6,3'ten büyük olan diğer solüsyonlarla karıştırılmamalıdır. ambroksol veya çözeltinin bulanıklaşması.
Önceden kesilmiş şişeler, dosya gerekmez.
İnhalasyonun kendisi öksürüğe neden olabileceğinden, nefes alırken normal şekilde nefes almanız önerilir.
Solüsyonun inhalasyondan önce vücut sıcaklığına ısıtılması tavsiye edilir.Bronşiyal astımlı hastalarda inhalasyondan önce normal bronkospazmolitik uygulanması tavsiye edilir.
Çok fazla Mucosolvan aldıysanız ne yapmalısınız?
Mucosolvan'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Mucosolvan'ın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
İnsanlarda şu ana kadar spesifik bir aşırı doz semptomu bildirilmemiştir.Kaza sonucu aşırı doz ve/veya ilaç hataları vakalarında gözlenen semptomlar, Mucosolvan'ın önerilen dozlarda beklenen yan etkileri ile uyumludur ve tedavi gerektirebilir.Semptomatik.
Yan Etkiler Mucosolvan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Mucosolvan da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kategorilere göre sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın ≥ 1/10
Yaygın ≥ 1/100, <1/10
Yaygın olmayan ≥ 1 / 1.000 ila <1/100
Seyrek ≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000
Çok seyrek <1/10.000
Bilinmeyen sıklık, mevcut verilerden tahmin edilemez.Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anjiyoödem ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları dahil anafilaktik reaksiyonlar.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Seyrek: Döküntü, kurdeşen.
Bilinmiyor: kaşıntı
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Tat alma bozukluğu (tat alma bozukluğu).
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Bulantı, oral hipoestezi (ağızda ve dilde uyuşukluk).
Yaygın olmayan: Kusma, ishal, hazımsızlık, karın ağrısı, ağız kuruluğu
Seyrek: boğaz kuruluğu.
Mide ekşimesi de bildirilmiştir.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Yaygın: faringeal hipoestezi (boğazda uyuşma).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Bir ampul şunları içerir: aktif madde: ambroksol hidroklorür 15 mg.
Yardımcı maddeler: sitrik asit; disodyum fosfat; sodyum klorit; enjeksiyonlar için su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Nebulizatör çözeltisi - 2 ml'lik 6 ampul.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MUCOSOLVAN 15 MG / 2 ML NEBULİZE ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir şişe şunları içerir:
aktif madde: ambroksol hidroklorür 15 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Püskürtülecek çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Akut ve kronik bronkopulmoner hastalıklarda salgı bozukluklarının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Aksi belirtilmedikçe aşağıdaki dozlar önerilir:
inhalasyon kullanımı:
Yetişkinler: Günde 2-3 ampul.
5 yaşına kadar olan çocuklar: Günde 1-2 ampul.
5 yaşından büyük çocuklar: günde 2-3 ampul.
Mukosolvan nebulizatör solüsyonu çeşitli inhalasyon cihazlarında kullanılabilir. Fizyolojik tuzlu su çözeltileri ile karışabilir ve inhaler tarafından "yayılan havanın optimum şekilde nemlendirilmesi" için eşit kısımlarda (oran 1: 1) seyreltilmesi önerilir.
Mukosolvan nebulizatör solüsyonu, alkalin nebulizatör solüsyonları (Emser tuzları) gibi elde edilen karışımın pH'ı 6,3'ten büyük olan diğer solüsyonlarla karıştırılmamalıdır. pH artışı nedeniyle ambroksol hidroklorürün serbest bazının çökelmesi veya çözeltinin bulanıklaşması meydana gelebilir.
İnhalasyonun kendisi öksürüğe neden olabileceğinden, nefes alırken normal şekilde nefes almanız önerilir.
Solüsyonun inhalasyondan önce vücut sıcaklığına ısıtılması tavsiye edilir.Bronşiyal astımlı hastalarda inhalasyondan önce normal bronkospazmolitik uygulanması tavsiye edilir.
Akut solunum yolu rahatsızlıklarında, Mucosolvan ile tedavi sırasında semptomlar düzelmezse veya kötüleşmezse tıbbi yardım alın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli karaciğer ve böbrek bozuklukları.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ambroksol hidroklorür, peptik ülseri olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Mucosolvan, böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda ancak doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabilir.
Bu tıbbi ürün, önerilen tek doz başına bir mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında sodyum içermez.
Çok az vakada, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (NET) gibi ciddi cilt lezyonları, ambroksol hidroklorür gibi ekspektoranların uygulanmasıyla eşzamanlı olarak gözlenmiştir.Bunların çoğu, altta yatan hastalıkların şiddeti veya diğer eşlik eden hastalıklar ile açıklanabilir. Ayrıca Stevens Johnson sendromunun veya toksik epidermal nekrolizin (NET) başlangıç aşamasında, hastalar başlangıçta ateş, titreme, rinit, öksürük ve boğaz ağrısı gibi spesifik olmayan grip benzeri semptomlar yaşayabilir. Bu yanıltıcı semptomlar nedeniyle öksürük ve soğuk tedavisi ile semptomatik tedavi yapılması mümkündür.
Deride veya mukoz membranlarda yeni lezyonlar meydana gelirse, derhal doktorunuza danışın ve önlem olarak ambroksol tedavisini durdurun.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ambroksol uygulamasını takiben bronkopulmoner sekresyonlarda ve tükürükte antibiyotik konsantrasyonları (amoksisilin, sefuroksim, eritromisin) artar.
Diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Ambroksol hidroklorür plasenta bariyerini geçer. Preklinik çalışmalar, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.
Preklinik çalışmalar ve kapsamlı klinik deneyimler, 28. gebelik haftasından sonra herhangi bir zararlı etki göstermemiş olsa da, hamilelik sırasında ilaç alırken olağan önlemlerin alınması tavsiye edilir.Özellikle ilk trimesterde Mucosolvan alınması önerilmez.
Besleme zamanı
Ambroksol hidroklorür anne sütüne geçer. Emzirilen bebeklerde herhangi bir yan etki beklenmese de, Mucosolvan'ın emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Doğurganlık
Preklinik çalışmalar, doğurganlığa doğrudan veya dolaylı olarak zararlı herhangi bir etki göstermedi.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Pazarlama sonrası deneyime göre, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kategorilere göre sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın ≥ 1/10
Yaygın ≥ 1/100,
Yaygın olmayan ≥ 1 / 1.000,
Nadir ≥ 1 / 10.000,
Çok nadir
Bilinmeyen sıklık, mevcut verilerden tahmin edilemez.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anjiyoödem ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları dahil anafilaktik reaksiyonlar.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Seyrek: Döküntü, kurdeşen.
Bilinmiyor: kaşıntı
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Disguzi.
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Bulantı, oral hipoestezi
Yaygın olmayan: Kusma, ishal, hazımsızlık, karın ağrısı, ağız kuruluğu
Seyrek: boğaz kuruluğu.
Mide ekşimesi de bildirilmiştir.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Yaygın: faringeal hipoestezi
04.9 Doz aşımı
İnsanlarda şu ana kadar spesifik bir aşırı doz semptomu bildirilmemiştir.Kaza sonucu aşırı doz ve/veya ilaç hataları vakalarında gözlenen semptomlar, Mucosolvan'ın önerilen dozlarda beklenen yan etkileri ile uyumludur ve tedavi gerektirebilir.Semptomatik.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: balgam söktürücüler, öksürük baskılayıcılarla kombinasyonlar hariç; mukolitik; ATC kodu: R05CB06.
Klinik öncesi çalışmalar Mucosolvan'ın aktif bileşeni olan ambroksolün solunum yolu salgılarını arttırdığını, pulmoner sürfaktan üretimini arttırdığını ve siliyer aktiviteyi uyardığını göstermiştir. Bu, mukusun akışında ve taşınmasında (mukosiliyer temizleme) bir iyileşme ile sonuçlanır. Klinik farmakoloji çalışmaları, mukosiliyer klirensteki iyileşmeyi doğrulamıştır. Artan sekresyon akışkanlığı ve mukosiliyer klirens, balgam çıkarmayı kolaylaştırır ve öksürüğün neden olduğu rahatsızlığı azaltır.
KOAH hastalarında Mucosolvan (Mucosolvan 75 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller) ile uzun süreli (6 ay) tedavi, 2 aylık tedaviden sonra alevlenmelerde önemli bir azalma ile sonuçlanmıştır. Mucosolvan uzatılmış salımlı sert kapsüller ile tedavi edilen hasta grubunda hastalık izni gün sayısı ve antibiyotik tedavisi gün sayısı önemli ölçüde daha düşüktü. Mucosolvan uzatılmış salımlı sert kapsüllerle tedavi ayrıca semptomlarda (balgam çıkarmada zorluk, öksürük, dispne, askültasyon belirtileri) plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme ile sonuçlandı.
Ambroksol hidroklorürün lokal anestezik etkisi, tavşanda oküler damlatma modelinde incelenmiştir ve sodyum kanalı bloke edici özellikleri ile açıklanabilir. Ambroksol hidroklorürün klonlanmış nöronal sodyum kanallarını bloke ettiği in vitro olarak gösterildi; bağlanma tersine çevrilebilirdi ve konsantrasyona bağlıydı.
In vitro olarak, sitokinlerin kandan salınımı, aynı zamanda dokuya bağlı mononükleer hücreler ve polimorfonükleer hücreler ambroksol hidroklorür ile önemli ölçüde azaltılmıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon:
Ambroksol hidroklorürün tüm hemen salınan oral formlarının emilimi hızlı ve eksiksizdir, ayrıca terapötik aralık içinde dozla lineer orantılıdır.Maksimum plazma seviyelerine hemen salınan formülasyonun uygulanmasından 1 ila 2.5 saat sonra ve bir uygulamadan sonra ulaşılır. yavaş salınan formülasyon için ortalama 6.5 saat 30 mg'lık bir tabletin mutlak biyoyararlanımı %79'dur Yavaş salınan kapsüller, 60 mg'lık bir günlük doza (günde iki kez 30 mg) kıyasla %95'lik (normalize doz) bir nispi biyoyararlanım göstermiştir. ) hemen salimli tablet olarak verilir.
Dağıtım:
Ambroksol hidroklorürün plazmadan dokulara dağılımı hızlı ve belirgindir: akciğer en yüksek ilaç konsantrasyonuna sahip organlardan biridir Oral uygulamadan sonra dağılım hacmi 552 L olarak tahmin edilmiştir. Terapötik aralık içinde. , plazma protein bağlanması ambroksolün yaklaşık %90 olduğu bildirilmiştir.
Metabolizma ve eliminasyon:
Oral olarak uygulanan dozun yaklaşık %30'u ilk geçiş etkisi ile elimine edilir Ambroksol hidroklorür başlıca karaciğerde glukuronidasyon ile metabolize edilir ve diğer metabolitlere ek olarak kısmen dibromoantranilik aside (dozun yaklaşık %10'u) parçalanır. İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan çalışmalar, ambroksol hidroklorürün dibromoantranilik aside metabolizmasından CYP3A4'ün sorumlu olduğunu göstermiştir.
Oral uygulamadan sonraki 3 gün içinde, dozun yaklaşık %6'sı serbest formda bulunurken, dozun yaklaşık %26'sı idrarda konjuge formda geri kazanılmıştır.
Ambroksol hidroklorür, yaklaşık 10 saatlik bir yarılanma ömrü ile elimine edilir.
Toplam klirens 660 ml/dk aralığındadır, renal klirens toplam klirensin yaklaşık %83'üdür.
Belirli popülasyonlarda farmakokinetik:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ambroksol hidroklorürün eliminasyonu azalır ve plazma seviyeleri yaklaşık 1.3 ila 2 kat daha fazladır.
Başka:
Yaş ve cinsiyet, ambroksol hidroklorürün farmakokinetiğini etkilemez ve bu nedenle doz ayarlaması gerektirmez.
Gıdalar, ambroksol hidroklorürün biyoyararlanımını etkilemez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ambroksol hidroklorür düşük bir akut toksisite indeksine sahiptir.Tekrarlanan doz çalışmalarında oral dozlar 150 mg/kg/gün (4 haftalık fare), 50 mg/kg/gün (52 ve 78 haftalık sıçanlar), 40 mg/gün kg/ gün (tavşanlar 26 hafta) ve 10 mg / kg / gün (köpekler 52 hafta) gözlemlenebilir advers etki doz seviyelerine (NOAEL'ler) karşılık geldi Toksikolojik etkiler için hedef organ tanımlanmadı.
Ambroksol hidroklorür ile sıçanlarda 4, 16 ve 64 mg/kg/gün ve köpeklerde 45, 90 ve 120 mg/kg/gün (3 saat/gün infüzyonlar) ile yapılan intravenöz toksisite çalışmaları, şiddetli sistemik ve oral toksisite göstermedi. Histopatoloji dahil toksisite. Tüm olumsuz etkiler geri dönüşümlüydü.
Ambroksol hidroklorürün sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, sırasıyla 3000 mg/kg/gün ve 200 mg/kg/güne kadar oral dozlarda test edildiğinde embriyotoksik ve teratojenik olmadığı gösterilmiştir. Hem erkek hem de dişi sıçanlarda doğurganlık, 500 mg/kg/gün'e kadar olan dozlardan etkilenmemiştir. Perinatal ve postnatal gelişim sırasında "yan etki gözlenmeyen seviye" (NOAEL) 50 mg/kg/gün'e eşitken, 500 mg/kg/gün dozları hamile kadın ve yavrular üzerinde hafif bir toksisite göstermiştir, vücut ağırlığındaki artışın gecikmesi ve doğumların boyutlarının küçülmesi ile kendini gösterir.
İn vitro (Ames testi ve kromozomal sapma testi) ve in vivo (fare mikronükleus testi) genotoksisite çalışmaları, ambroksol hidroklorürün herhangi bir mutajenik potansiyelini ortaya koymamıştır.
Farelerde (50, 200 ve 800 mg/kg/gün) ve sıçanlarda (65, 250 ve 1000 mg/kg/gün) yürütülen karsinojenisite çalışmalarında, ambroksol hidroklorürün potansiyel olarak kanserojen olduğu gösterilmemiştir. Sırasıyla 105 ve 116 hafta.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
sitrik asit, disodyum fosfat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Nebulize edilecek mukosolvan 15 mg / 2 ml solüsyon, pH'daki artış, ambroksolün serbest bazının çökelmesine yol açacağından, elde edilen karışımın pH'ı 6,3'ten büyük olan diğer solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Amber cam şişeler.
2 ml'lik 6 ampullük kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
İnhalasyon kullanımı için: 1 şişe Mucosolvan'a şunları eklemek mümkündür:
beklometazon dipropionat 2 ml süspansiyon %0.4; betametazon disodiofosfat 1 tablet 0,5 mg veya 1 şişe 1,5 mg; fenoterol 1 ml sol damla. %0.1; ipratropium bromür 1 ml sol. %0.025, salbutamol 1 sekme. 2 mg veya 5 damla sol. %0.5.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml nebulizasyon solüsyonu, 2 ml ampul AIC n ° 024428043
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 1981
yenileme
01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
29 Ekim 2013 tarihli AIFA tespiti
