Rezolsta - darunavir, kobisistat

Rezolsta nedir ve ne için kullanılır - darunavir, kobicistat?

Rezolsta, edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ile enfekte yetişkin hastaları tedavi etmek için diğer ilaçlarla birlikte kullanılan bir antiviral ilaçtır.Rezolsta, darunavir ve kobisistat etken maddelerini içerir. Sadece geçmişte HIV tedavisi görmemiş hastalarda veya daha önce tedavi görmüş hastalarda, enfeksiyonun darunavir tedavisine dirençli olmamasının beklendiği ve HIV seviyeleri belirli bir eşiğin altında olan hastaların sağlıklarının iyi olduğu durumlarda kullanım içindir.

Rezolsta nasıl kullanılır - darunavir, kobicistat?

Rezolsta sadece reçete ile alınabilir ve tedaviye yalnızca HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlanmalıdır.Rezolsta 800 mg darunavir ve 150 mg kobisistat içeren tabletler halinde mevcuttur.Önerilen doz günde bir tablettir. , yemekle birlikte alınır Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Rezolsta nasıl çalışır - darunavir, kobicistat?

Rezolsta iki aktif bileşen içerir. Darunavir bir proteaz inhibitörüdür, yani HIV virüsünün kendisinin yeni kopyalarını yapması için ihtiyaç duyduğu proteaz adı verilen bir enzimi bloke eder. Enzim bloke edildiğinde, virüs normal şekilde çoğalmaz ve büyümesi ve yayılması yavaşlar.Kobisistat, darunavirin etkilerini arttırmak için bir 'güçlendirici' görevi görür, vücuttaki süresini uzatır.Rezolsta, diğer anti- HIV ilaçları, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar.Rezolsta HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine verilen hasarı ve enfeksiyonların ve AIDS ile ilişkili hastalıkların başlamasını geciktirebilir veya tersine çevirebilir. halihazırda Prezista adı altında ve cobicistat adı altında Tybost adı altında yetkilendirilmiştir.

Çalışmalar sırasında Rezolsta - darunavir, cobicistat'ın ne gibi yararları oldu?

Darunavir ve kobisistatın etkinliği daha önce gösterildiğinden ve iki aktif maddenin HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılmasına izin verildiğinden, çalışmalar çoğunlukla Rezolsta'nın kanda darunavir etkileri ve seviyeleri ürettiğini göstermek için yapılmıştır. Ayrı ayrı verilen iki aktif madde ve 'güçlendirici' olarak işlev gören başka bir ilaç olan ritonavir ile birlikte verilen darunavir (iyi kurulmuş bir kombinasyon) Ek olarak, darunavir ve kobisistat'ın güvenliliğini ve etkililiğini incelemek için bir ana çalışma yapılmıştır, Diğer iki anti-HIV ilacı ile birlikte, daha önce hiç tedavi görmemiş veya tedavi görmemiş ve enfeksiyonun darunavire dirençli olmaması beklenen HIV ile enfekte 313 yetişkin hastada L etkinliği, viral bir azalma ile ölçülmüştür. (kandaki HIV-1 virüsünün miktarı) 50 kopya / ml'den daha az yük. Genel olarak, 258 hasta (%82) 24 haftalık tedaviden sonra ve 253 hasta (%81) 48 hafta sonra böyle bir yanıt gösterdi; bu veriler, darunavir ve ritonavir ile daha önce gözlemlenen sonuçlara benzerdir.

Rezolsta - darunavir, kobicistat ile ilişkili risk nedir?

Rezolsta'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri ishal, mide bulantısı ve döküntüdür. En ciddi yan etkiler döküntü, diyabet, aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar, kusma ve 'inflamatuar immün rekonstitüsyon sendromu'dur. İmmün rekonstitüsyon inflamatuar sendromu, bir hastanın bağışıklık sisteminin tekrar çalışmaya başlaması ve devam eden enfeksiyonlarla savaşarak enfeksiyon bölgesinde iltihaplanmaya neden olmasıdır.Rezolsta ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Rezolsta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, etkileşime girebileceği, tedavinin etkinliğini azaltabileceği veya yan etki riskini artırabileceği bazı diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Rezolsta neden onaylandı - darunavir, cobicistat?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Rezolsta'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Her iki aktif maddenin de etkili olduğu zaten gösterildi ve daha pratik olarak kabul edildi. Hastanın bunları ayrı ayrı almaktansa tek bir tablette birleştirmesi hata riskini azalttığı için. Ayrıca, güvenlik açısından beklenmeyen sorunların varlığına dair hiçbir kanıt toplanmamıştır.

Rezolsta - darunavir, cobicistat'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Rezolsta'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Rezolsta için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.

Rezolsta - darunavir, cobicistat hakkında diğer bilgiler

19 Kasım 2014'te Avrupa Komisyonu, Rezolsta için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Bu özetin son güncellemesi: 11-2014.

Bu sayfada yayınlanan Rezolsta - darunavir, cobicistat ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.