Odomzo - Sonidegib

Odomzo - Sonidegib nedir ve ne için kullanılır?

Odomzo, lokal olarak ilerlemiş bazal hücreli karsinomalı (bir tür cilt kanseri) (yani komşu bölgelere yayılmaya başlamış) yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan bir antikanser ilacıdır ve cerrahi veya radyoterapi (radyasyon tedavisi) ile tedavi edilemez.

Odomzo, aktif madde sonidegib içerir.

Odomzo nasıl kullanılır - Sonidegib?

Odomzo sadece reçete ile alınabilir. Sadece ileri bazal hücreli karsinom tedavisinde deneyimli uzman bir doktor tarafından veya onun gözetiminde reçete edilmelidir.

Odomzo, kapsüller halinde (200 mg) mevcuttur ve önerilen doz, günde bir kez, yemekten en az iki saat sonra ve bir sonraki yemekten en az bir saat önce alınması gereken bir kapsüldür. bir fayda gözlemleyin veya yan etkileri nedeniyle ilaç artık alınamayacak duruma gelene kadar.

Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Odomzo - Sonidegib nasıl çalışır?

Bazal hücreli karsinom da dahil olmak üzere bazı kanserler, Hedgehog sinyal yolu adı verilen belirli bir dizi hücresel işlemin aşırı aktivitesinin bir sonucu olarak gelişir.Bu yol genellikle hücre büyümesi ve uygun hücre gelişim modelleri dahil olmak üzere bir dizi hücresel aktiviteyi kontrol eder. Odomzo'nun aktif bileşeni olan Sonidegib, Hedgehog sinyal yolunu kontrol eden bir proteine ​​bağlanır. Sonidegib, bu proteine ​​bağlanarak Hedgehog sinyal yolunu bloke ederek kanser hücrelerinin büyümesini ve yayılmasını azaltır.

Odomzo - Sonidegib'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Odomzo, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik bazal hücreli karsinomlu (vücudun diğer bölgelerine yayılmış) 230 hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. Tedavi iki farklı doz Odomzo ile başladı: günde bir kez 200 veya 800 mg. Etkinliğin ana ölçüsü, tümör kütlesinde bir azalma ve tümörün diğer belirtilerinde iyileşme ile belirlendiği üzere tedaviye yanıttı; objektif yanıt oranı en az %30 olsaydı, tedavinin yeterince etkili olduğu düşünülürdü.

Lokal olarak ilerlemiş bazal hücreli karsinomu olan hastalarda, 200 mg dozla tedavi edilen deneklerin yaklaşık %56'sı (66 hastanın 37'si) ve 800 mg dozu ile tedavi edilen deneklerin %45'i (128 hastanın 58'i) tedaviye yanıt vermiştir. 200 veya 800 mg Odomzo dozu ile tedavi edilen metastatik kanserli hastalarda yanıt oranları %20'den azdı. Bu nedenle şirket, Odomzo'nun metastatik bazal hücreli karsinom tedavisinde kullanımına yönelik ruhsat başvurusunu geri çekti.

Odomzo - Sonidegib ile ilişkili risk nedir?

Odomzo'nun (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri kas spazmları, saç dökülmesi, tat alma bozukluğu, yorgunluk, mide bulantısı, kusma, kas ve kemik ağrısı, mide ağrısı, baş ağrısı, ishal, kilo kaybı, kayıptır. iştah ve kaşıntı hissi. Odomzo ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Odomzo hamile veya emziren kadınlarda kullanılamaz. İlaç, Odomzo gebelik önleme programına uymadıkça, doğurganlık çağındaki kadınlar tarafından alınmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Odomzo - Sonidegib neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Odomzo'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Komite, Odomzo'nun faydalarının lokal olarak ilerlemiş kanserli hastalarda gösterildiğini değerlendirdi ve ayrıca yan etkilerin yönetilebilir olduğunu hissetti.

Odomzo - Sonidegib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Odomzo'nun mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Odomzo için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Ayrıca şirket, Odomzo piyasaya sürüldüğünde doktorlara bir mektup gönderecek. Ayrıca doktorlara ve hastalara, ilacın riskleri ve özellikle hamilelik sırasında Odomzo alındığında doğmamış çocuğa ciddi zarar verme riski hakkında bir hatırlatma da dahil olmak üzere bilgi materyali sağlayacaktır. Kirpi yoluna müdahale eden maddeler, doğmamış çocuğa ciddi zarar verebilir. Bu nedenle, Odomzo alan kadınlar, tedavi süresince ve tedavinin bitiminden sonraki 20 ay boyunca hamileliği önlemek için etkili önlemler almalıdır. Odomzo ile tedavi edilen erkekler, kadın partnerlerle cinsel ilişki sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki 6 ay boyunca her zaman prezervatif kullanmalıdır.

Buna ek olarak, şirket, ilacın hızlı büyüyen ve yavaş büyüyen bazal hücreli karsinomlardaki etkinliği de dahil olmak üzere, Odomzo'nun etkinliği ve güvenliğine ilişkin ana çalışmasına dayalı ek bir analiz sunacaktır. Tedavi başarısızlığının nedenlerini belirlemek için tedaviye rağmen kanseri kötüleşen hastalardan alınan materyal.

Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.

Odomzo - Sonidegib hakkında diğer bilgiler

Odomzo tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Bu sayfada yayınlanan Odomzo - Sonidegib ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.