IMNOVID nedir ve ne için kullanılır?
Imnovid, aktif madde pomalidomid içeren bir antikanser ilacıdır. Multipl miyelomu (omurilik kanseri) tedavi etmek için deksametazon (bir anti-inflamatuar ilaç) ile birlikte kullanılır. Hem lenalidomid hem de bortezomib dahil olmak üzere daha önce en az iki tedavi görmüş ve son tedavi sırasında hastalık progresyonu gösteren erişkinlerde kullanılır.Multipl miyelomlu hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Imnovid, 8 Ekim 2009'da 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlendi.
Imnovid nasıl kullanılır - pomalidomid?
Imnovid tedavisi, multipl miyelom tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir. İlaç sadece reçete ile alınabilir. Imnovid kapsül formunda (1, 2, 3 ve 4 mg) mevcuttur ve 4 haftalık tedavi kurslarında alınır. Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 4 mg'dır; ilaç, siklusun ilk 3 haftası boyunca her gün aynı saatte alınmalı ve ardından bir hafta ara verilmelidir. Önerilen deksametazon dozu, her döngünün 1, 8, 15 ve 22. günlerinde günde bir kez alınan 40 mg'dır.
Hastalık ilerlerse veya hasta belirli yan etkiler bildirirse, IMNOVID tedavisine ara verilmesi veya durdurulması veya dozun azaltılması gerekebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Imnovid nasıl çalışır - pomalidomid?
Imnovid'deki aktif madde, pomalidomid, bir immünomodülatör ajandır. Bu, bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunması) aktivitesini etkilediği anlamına gelir. Pomalidomid, lenalidomid ve talidomid gibi diğer immünomodülatör ajanlara benzer şekilde multipl miyelomda farklı şekillerde çalışır: kanser hücrelerinin gelişimini engeller, tümörlerdeki kan damarlarının büyümesini engeller ve bağışıklık sisteminin bazı spesifik hücrelerini kanser hücrelerine saldırması için uyarır.
Imnovid - pomalidomidin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Imnovid, hastalığı tedaviye yanıt vermeyen veya önceki tedaviden sonra geri gelen multipl miyelomlu 455 yetişkini içeren bir ana çalışmada araştırılmıştır. etkililik, hastalığın ilerlemesine kadar geçen zamandı. Düşük doz deksametazon ile kombine imnovid, multipl miyelomun ilerlemesini geciktirmede tek başına yüksek doz deksametazondan daha etkiliydi: Imnovid'i düşük doz deksametazon ile birlikte alan hastalarda, belirtilerin gözlenmesi 8 haftaya kıyasla hastalıkta kötüleşmenin görülmesi ortalama 16 hafta sürmüştür. yüksek doz deksametazon ile tedavi edilen hastalarda haftalar.
Imnovid - pomalidomid ile ilişkili risk nedir?
Imnovid'in en sık görülen yan etkileri (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir), bazıları ciddidir, anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), nötropeni (kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma) içerir. ), yorgunluk, trombositopeni (trombosit sayısında azalma), pireksi (ateş), periferik ödem (özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme), periferik nöropati (ellerde ve ayaklarda karıncalanma, ağrı ve uyuşmanın eşlik ettiği sinir hasarı) ve pnömoni (akciğer enfeksiyonu).Imnovid ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakınız.Pomalidomidin doğmamış bir bebeğe zararlı olduğu ve ciddi ve yaşamı tehdit eden doğum kusurlarına neden olduğu düşünülmektedir.Bu nedenle Imnovid hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedaviden önce ve tedavi sırasında ve tedavi bitiminden hemen sonra gebeliği önlemek için gerekli tüm önlemler alınmadıkça, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tarafından alınmalıdır.İlaç semende bulunabileceğinden, erkeklerde kullanılmamalıdır. gerekli doğum kontrol önlemlerini kullanmak Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Imnovid - pomalidomid neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Imnovid'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Komite, Imnovid'in multipl miyelomun ilerlemesini geciktirmede etkili olduğu sonucuna vardı. tedavi seçenekleri son derece sınırlı olan hastalarda hastalık yanıt vermemiştir veya önceki tedaviden sonra nüksetmiştir.Komite ayrıca Imnovid'in güvenlik profilinin bu tip diğer ilaçlara benzer yan etkileri olan bu hastalar için kabul edilebilir olarak kabul edildiğini belirtmiştir.
Imnovid - pomalidomid'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Imnovid'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere ürün özellikleri özetine ve Imnovid paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca Imnovid'i yapan şirket, her Üye Devlette bir hamilelik önleme programı geliştirecek. Sağlık profesyonelleri için bir mektup ve bilgi paketi ve hastalara ilacın fetüs için zararlı olarak kabul edildiğini açıklayan ve ilacı güvenli bir şekilde kullanmak için hangi adımların atılması gerektiğini belirten broşürler sağlayacaktır. Ayrıca, her hastanın gerekli tüm güvenlik önlemlerini almasını sağlamak için hasta kartlarını kullanıma sunacaktır. Her Üye Devlet, reçete yazan hekimlere ve hastalara hasta bilgilerinin ve bilgi formlarının sağlanmasını sağlamalıdır. Şirket ayrıca bildirilen yan etkileri izlemek ve ilacın onaylanmış endikasyon için ve gebelik önleme programına uygun olarak kullanılıp kullanılmadığını kontrol etmek için Imnovid ile tedavi edilen hastaların bir kaydını oluşturacaktır. ciddi doğum kusurları riski.
Imnovid - pomalidomid ile ilgili diğer bilgiler
5 Ağustos 2013'te Avrupa Komisyonu Pomalidomid Celgene için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan "Pazarlama İzni" verdi.27 Ağustos 2013'te ilacın adı Imnovid olarak değiştirildi.Imnovid tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (EPAR ile birlikte verilir) veya doktorunuza veya eczacınıza başvurun. Imnovid için Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın web sitesinde mevcuttur: ema.Europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı Bu özetin son güncellemesi: 09-2013.
Bu sayfada yayınlanan Imnovid - pomalidomid ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.