ANGELIQ - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Angeliq - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü

Aktif maddeler: Estradiol, Drospirenon

ANGELIQ 1 mg / 2 mg film kaplı tabletler

Endikasyonları Angeliq neden kullanılır? Bu ne için?

Angeliq bir Hormon Replasman Tedavisidir (HRT). İki tip kadın hormonu, östrojen ve progestin içerir. Angeliq, son doğal adetlerinin üzerinden en az 1 yıl geçmiş olan postmenopozal kadınlarda kullanılır.

Angeliq için kullanılır:

Menopozdan sonra ortaya çıkan semptomlardan kurtulma

Menopoz sırasında, bir kadının vücudunun ürettiği östrojen miktarı azalır. Bu, yüz, boyun ve göğüste sıcaklık ("sıcak basması") gibi semptomlara neden olabilir. Angeliq, menopozdan sonra bu semptomları hafifletir. Belirtileriniz günlük yaşamınızı ciddi şekilde etkiliyorsa, Angeliq reçete edilecektir.

Osteoporozun önlenmesi

Menopozdan sonra bazı kadınlarda kemik kırılganlığı (osteoporoz) gelişebilir. Mevcut tüm seçenekleri doktorunuzla tartışmalısınız. Osteoporoz nedeniyle kırık riskiniz yüksekse ve diğer ilaçları alamıyorsanız, menopoz sonrası osteoporozun önlenmesi için Angeliq kullanabilirsiniz.

Kontrendikasyonlar Angeliq ne zaman kullanılmamalıdır?

Angeliq'i almayın

aşağıda listelenen koşullardan herhangi biri mevcutsa.

Aşağıda açıklanan koşullardan emin değilseniz, Angeliq'i almadan önce doktorunuza danışın.

Angeliq'i almayın

Meme kanseriniz varsa veya daha önce geçirdiyseniz veya meme kanseri olduğundan şüpheleniyorsanız
Rahim zarı (endometrium) kanseri gibi östrojene duyarlı kanseriniz varsa veya sizde olduğundan şüpheleniyorsanız
Belirsiz nitelikte herhangi bir vajinal kanamanız varsa
Rahim iç tabakasında aşırı kalınlaşma (endometriyum hiperplazisi) varsa
Bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (pulmoner emboli) olduğu gibi bir damarınızda (derin ven trombozu) kan pıhtısı varsa veya daha önce olduysa
Kan pıhtıları ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi)
Kalp krizi, felç veya anjina gibi atardamarlardaki kan pıhtılarının neden olduğu bir hastalığınız varsa veya yakın zamanda olduysa
Karaciğer hastalığınız varsa veya daha önce olduysa ve karaciğer fonksiyon testleriniz normale dönmediyse
"Porfiri" adı verilen nadir bir kalıtsal durumunuz varsa
Şiddetli böbrek hastalığınız veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa
Östrojene, progestojenlere veya Angeliq'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

Angeliq'i kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, tedaviyi hemen durdurun ve hemen doktorunuza danışın.

Kullanım Önlemleri Angeliq'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Tıbbi muayene ve düzenli kontroller

HRT kullanımı, tedaviyi başlatmaya veya sürdürmeye karar verirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşır.

Erken menopozlu kadınları tedavi etme deneyimi (yumurtlamanın kesilmesi veya ameliyat nedeniyle) sınırlıdır. Erken menopoza girdiyseniz HRT kullanmanın riskleri farklı olabilir.Doktorunuza danışın.

HRT'ye başlamadan (veya yeniden başlamadan) önce doktorunuz size kişisel sağlık geçmişiniz ve aile üyelerinizinki hakkında birkaç soru soracaktır. Doktor testler yapmaya karar verebilir. Bunlara meme muayenesi ve/veya gerekirse dahili muayene dahildir.

Angeliq ile tedaviye başladıktan sonra, düzenli kontroller için (en az yılda bir kez) doktorunuzu görmeniz gerekecektir.Bu kontrollerde, Angeliq ile tedaviye devam etmenin yararları ve riskleri hakkında doktorunuzla görüşeceksiniz.

Doktorunuzun önerdiği şekilde düzenli meme muayenesi yaptırın.

Angeliq'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz, çünkü bu durumlar Angeliq ile tedavi sırasında tekrarlayabilir veya kötüleşebilir. Bu durumda, kontroller için doktorunuzu daha sık görmelisiniz:

rahim içindeki miyomlar
Rahim zarının başka bir yerde büyümesi (endometriozis) veya rahim zarının aşırı büyümesi öyküsü (endometriyal hiperplezi)
kan pıhtısı geliştirme riskinde artış (bkz. "Damarda kan pıhtıları (tromboz)")
östrojene duyarlı meme kanseri riskinde artış (meme kanseri olan anne, kız kardeş veya büyükanne)
yüksek basınç
iyi huylu bir karaciğer tümörü gibi karaciğer hastalığı
şeker hastalığı
safra kesesi taşları
migren veya şiddetli baş ağrıları
vücudun birçok organını etkileyen bir bağışıklık sistemi hastalığı (sistemik lupus eritematozus (SLE)
epilepsi
astım
kulak zarını ve işitmeyi etkileyen bir durum (otoskleroz)
kanda çok yüksek yağ seviyesi (trigliseritler)
kalp veya böbrek problemleri nedeniyle su tutulması

Angeliq'i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza danışın.

HRT alırken aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz:

"Angeliq'i KULLANMAYINIZ" bölümünde açıklanan koşullardan herhangi biri
ciltte veya göz beyazlarında sararma (sarılık). Bunlar karaciğer hastalığının belirtileri olabilir
kan basıncında belirgin artış (belirtiler baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi olabilir)
yeni başlayan migren tipi baş ağrısı
gebelik
gibi bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz
bacaklarda ağrılı şişlik ve kızarıklık
göğüste ani ağrı
nefes almakta zorlanma

Daha fazla bilgi için "Damardaki kan pıhtıları (tromboz) bölümüne bakın.

"Not: Angeliq bir doğum kontrol yöntemi değildir. Son adetinizin üzerinden 12 aydan daha az bir süre geçtiyse veya 50 yaşın altındaysanız, hamileliği önlemek için yine de ek doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekebilir. Doktora danışın. .

HRT ve kanser

Rahim zarının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim zarının kanseri (endometriyal kanser)

Yalnızca östrojen içeren HRT kullanmak, rahim zarının kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim zarı kanseri (endometriyal kanser) riskini artırır.Angeliq'te bir progestojen bulunması sizi bu riskten korur.

Düzensiz kanama

Angeliq'i aldıktan sonraki ilk 3-6 ay içinde düzensiz kanama veya kanama (lekelenme) yaşayabilirsiniz.Ancak, düzensiz kanama varsa:

ilk 6 ayın ötesinde devam eder
Angeliq'i 6 aydan uzun süre kullandıktan sonra ortaya çıkar
Angeliq'in kesintiye uğramasından sonra devam ediyor

en kısa zamanda doktorunuza gidiniz.

Meme kanseri

Östrojen-progestojen içeren HRT ve muhtemelen sadece östrojen içeren HRT almanın meme kanseri riskini arttırdığı görülmektedir.Bu ek risk, HRT'nin süresine bağlıdır.Ek risk birkaç yıl sonra ortaya çıkar.Ancak bir süre içinde kaybolur. HRT'yi bıraktıktan birkaç yıl sonra (en fazla 5).

Karşılaştırmak

50 ila 79 yaş arası HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık bir süre içinde ortalama 1000 kadından 9-17'sine meme kanseri teşhisi konacaktır. 5 yaşın üzerinde östrojen / progestojen HRT alan 50 ila 79 yaş arasındaki kadınlar için 1000 kullanıcıda 13-23 vaka olacaktır (yani 4-6 vaka artışı).

Göğüslerinizi düzenli olarak kontrol edin. Aşağıdaki gibi herhangi bir değişiklik fark ederseniz, doktorunuzdan randevu alın:

portakal kabuğu derisi veya ciltte çöküntüler;
meme uçlarında değişiklik;
görünür veya elle tutulur topaklar

Ayrıca, size teklif edildiğinde mamografi tarama programlarına katılmanız önerilir. Mamografi taraması için, röntgeni çeken hemşireye/sağlık uzmanına HRT kullandığınızı söylemeniz önemlidir, çünkü bu tedavi meme yoğunluğunu artırarak mamogramın sonucunu değiştirebilir. Meme yoğunluğunun arttığı yerlerde mamografi tüm kitleleri tespit edemeyebilir.

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadirdir. En az 5-10 yıllık uzun süreli HRT'nin yumurtalık kanseri riskini biraz arttırdığı düşünülmektedir.

50 ila 79 yaş arası HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık bir süre içinde ortalama olarak 1000 kadından 2'sine yumurtalık kanseri teşhisi konacaktır. 5 yıldır HRT alan 50-79 yaş arası kadınlar için 1000 kullanıcıda 2-3 vaka olacaktır (yani 1 vaka artış).

HRT'nin kalp ve dolaşım üzerindeki etkileri

Bir damarda kan pıhtıları (tromboz)

HRT, özellikle alımın ilk yılında damarlarda kan pıhtılaşması riskini 1,3 ila 3 kat artırabilir.

Kan pıhtıları tehlikeli olabilir ve akciğerlere giderlerse göğüs ağrısına, ani hava eksikliğine, çökmeye ve hatta ölüme neden olabilirler.

Damarlarınızda kan pıhtılaşması riski yaşınız arttıkça ve aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse artar. Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz:

büyük bir ameliyat, kaza veya hastalık nedeniyle uzun süre yürüyememek ("Ameliyat olmanız gerekiyorsa" bölümüne de bakınız)
aşırı kilolu (BMI> 30 kg / m2)
Kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaçla uzun süreli tedavi gerektiren herhangi bir kan pıhtılaşma sorununuz varsa
yakın bir akrabanın bacağında, akciğerinde veya başka bir organında kan pıhtısı varsa
sistemik lupus eritematozus (SLE) var
kanser var

Olası kan pıhtısı belirtileri için "Angeliq'i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuzla iletişime geçin" bölümüne bakın.

Karşılaştırmak

Ortalama olarak 5 yıllık bir süre içinde HRT almayan 50'li yaşlarındaki kadınlarda 1000 vakadan 4-7'sinde damarda kan pıhtısı olması beklenir. 5 yaşın üzerinde östrojen / progestojen HRT alan 50'li yaşlarındaki kadınlar için 1000 kullanıcıda 9-12 vaka olacaktır (yani 5 vaka artış).

Kalp hastalığı (kalp krizi)

HRT'nin kalp hastalığını önlediğine dair bir kanıt yoktur.

60 yaş üstü östrojen-progestojen HRT kullanan kadınların kalp hastalığı geliştirme olasılığı, HRT almayan kadınlara göre biraz daha fazladır.

Felç

HRT kullananlarda inme geçirme riski, kullanmayanlara göre yaklaşık 1,5 kat daha fazladır. HRT kullanımına bağlı ek inme vakalarının sayısı yaşla birlikte artacaktır.

Karşılaştırmak

Ortalama olarak 5 yıllık bir süre içinde HRT almayan 50'li yaşlarındaki kadınlar için 1000'de 8'i felç geçirme şansına sahiptir. 5 yıl boyunca östrojen / progestojen HRT alan 50 yaşlarındaki kadınlar için 1000 kullanıcıda 11 vaka olacaktır (yani 3 vaka artış).

Diğer durumlar

HRT hafıza kaybını önlemez. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riski daha yüksek olabilir. Doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Böbrek hastalığınız varsa ve serum potasyum düzeyleriniz yüksekse, özellikle serum potasyumunu artıran başka ilaçlar alıyorsanız, tedavinin ilk ayında doktorunuz kan potasyum düzeyinizi kontrol edebilir.
Yüksek tansiyonunuz varsa, Angeliq ile tedavi bunu düşürebilir. Angeliq, yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılmamalıdır.
Yüzünüzde renksiz lekeler (kloazma) geliştirme eğiliminiz varsa, Angeliq'i alırken güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmaktan kaçınmalısınız.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Angeliq'in etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bazı ilaçlar Angeliq'in etkilerini engelleyebilir ve düzensiz kanamaya neden olabilir. Bu, aşağıdaki ilaçlarla ilgilidir:

epilepsi ilaçları (örn. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin)
tüberküloz ilaçları (örn. rifampisin ve rifabutin)
HIV enfeksiyonları için ilaçlar (örn. nevirapin, efavirenz, nelfinavir ve ritonavir) ve hepatit C virüsü enfeksiyonları
bitkisel ilaç St. John's wort (Hypericum perforatum)
mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (itrakonazol, vorikonazol, flukonazol gibi)
Bakteriyel enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar (klaritromisin, eritromisin gibi)
Bazı kalp hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar, yüksek tansiyon (verapamil, diltiazem gibi)
Greyfurt Suyu

Aşağıdaki ilaçlar serum potasyumunda küçük artışlara neden olabilir:

tedavisinde kullanılan ilaçlar:
inflamasyon veya ağrı (örn. aspirin, ibuprofen);
bazı kalp hastalığı veya hipertansiyon türleri (örn. diüretikler, ACE inhibitörleri (örn. enalapril), anjiyotensin II reseptör antagonistleri (örn. losartan) Hipertansiyon tedavisi görüyorsanız ve Angeliq alıyorsanız, kan basıncınızda "daha fazla düşüş" yaşayabilirsiniz.

Reçetesiz alınan ilaçlar, bitkisel ilaçlar veya diğer doğal ürünler dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Laboratuvar testleri

Kan testine ihtiyacınız varsa, bu ilaç bazı testlerin sonuçlarını etkileyebileceğinden, doktorunuza veya laboratuvar personeline Angeliq kullandığınızı söyleyiniz.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Angeliq, postmenopozal kadınlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.Hamile kalırsanız, Angeliq'i hemen almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin.

Araç ve makine kullanma

Angeliq kullanımının araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediğine inanmak için hiçbir neden yoktur.

Angeliq laktoz içerir

Angeliq, laktoz (bir tür şeker) içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa, Angeliq'i almadan önce doktorunuza danışınız.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Angeliq nasıl kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Angeliq'i ne kadar süreyle almanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Günde bir tablet, tercihen aynı anda alın. Tableti bir miktar su ile birlikte yutunuz.Angeliq'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.Bir sonraki tablet paketine, mevcut paketi bitirdikten sonraki gün başlayın.

İki paket arasında almayı kesmeyin.

Başka HRT preparatları alıyorsanız: Mevcut paketinizi bitirene ve o aya ait tüm tabletlerinizi alana kadar devam edin. İlk Angeliq tableti ertesi gün alın. Eski tabletler ve Angeliq tabletler arasında boşluk bırakmayın

Bu ilk HRT tedavinizse: Her gün Angeliq tabletlerle başlayabilirsiniz.

Aşırı doz Angeliq'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Angeliq kullandıysanız

Yanlışlıkla çok fazla Angeliq tablet aldıysanız, kendinizi hasta hissedebilir, kusabilir veya adet benzeri bir kanama yaşayabilirsiniz. Spesifik bir tedavi gerekli değildir, ancak endişeleniyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Angeliq'i kullanmayı unutursanız

Tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız ve aradan 24 saatten az zaman geçmişse, tableti mümkün olan en kısa sürede alınız. Bir sonraki tableti normal zamanında alınız.

24 saatten fazla geçmişse, unutulan tableti pakette bırakın. Kalan tabletleri her gün normal zamanında almaya devam edin. Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.

Birkaç gün boyunca tabletinizi almayı unutursanız, düzensiz kanamalar meydana gelebilir.

Angeliq ile tedaviye devam edilip edilmeyeceği

Sıcak basması, uyku bozuklukları, sinirlilik, baş dönmesi veya vajinal kuruluk gibi tipik menopoz semptomları yaşamaya başlayabilirsiniz. Angeliq'i durdurarak da kemik kütlesi kaybetmeye başlayacaksınız.Angeliq'i kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Ameliyat olmanız gerekiyorsa

Planlanmış bir ameliyatınız varsa, cerraha Angeliq kullandığınızı söyleyin. Tromboz riskini azaltmak için ameliyattan yaklaşık 4-6 hafta önce Angeliq almayı bırakmanız gerekebilir (ayrıca bkz. bölüm 2 "Damarda kan pıhtısı"). Angeliq'i tekrar ne zaman almaya başlayabileceğinizi doktorunuza sorun.

Yan Etkiler Angeliq'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Angeliq yan etkilere neden olabilir.

HRT kullanan kadınların, kullanmayan kadınlara göre aşağıdaki hastalıkları geliştirme riski biraz daha yüksektir:

meme kanseri
Rahim zarının aşırı büyümesi veya kanseri (endometriyal hiperplazi veya kanser)
Yumurtalık kanseri
bacak veya akciğer damarlarında kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)
kalp hastalığı
felç
65 yaşından sonra HRT başlanırsa olası hafıza kaybı.

Bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için 2. bölüme bakınız. Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Angeliq yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki yan etkiler Angeliq kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.

En sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasını etkileyen):

beklenmedik adet benzeri kanama (ayrıca bkz. bölüm 2 "Angeliq ve kanser /" rahim "mukozal kanseri
meme hassasiyeti
meme ağrıları. Angeliq ile tedavinin ilk aylarında beklenmeyen adet benzeri kanamalar meydana gelir. Genellikle geçicidirler ve genellikle devam eden tedavi ile kaybolurlar. Değilse, doktorunuza başvurun.

Yaygın yan etkiler (100 hastadan 1 ila 10'unu etkileyen):

depresyon, ruh hali değişimleri, sinirlilik
baş ağrısı
mide ağrısı, mide bulantısı, mide genişlemesi
meme topakları (iyi huylu meme neoplazmı), meme şişmesi
rahim miyomlarının boyutunda artış
serviksteki hücrelerin kanserli olmayan büyümesi (iyi huylu servikal büyüme)
vajinal kanamadaki düzensizlikler
vajinal akıntı
enerji kaybı, yerel su tutma.

Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastadan 1 ila 10'unu etkileyen):

kilo alımı veya azalması, iştah kaybı veya artışı, kan yağında artış
uyku bozuklukları, anksiyete, cinsel ilgide azalma
yanma veya karıncalanma hissi, konsantrasyon azalması, baş dönmesi
göz problemleri (örn. kırmızı gözler), görme bozuklukları (örn. bulanık görme)
çarpıntı
tromboz, venöz tromboz (ayrıca bkz. bölüm 2 "Angeliq ve tromboz"), yüksek tansiyon, migren, damar iltihabı, varisli damarlar
nefes darlığı
mide rahatsızlığı, ishal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu, rüzgar, tat alma bozuklukları
değişmiş karaciğer enzimleri (kan testlerinde görülebilir)
cilt problemleri, akne, saç dökülmesi, kaşıntılı cilt, hirsutizm
sırt ağrısı, eklem ağrısı, uzuvlarda ağrı, kas krampları
idrar yolu rahatsızlıkları ve enfeksiyonları
meme kanseri, rahim zarının kalınlaşması, rahimde olağandışı iyi huylu büyüme, pamukçuk, vajinal kuruluk ve kaşıntı
meme kitleleri (fibrokistik mastopati), yumurtalıklar, serviks ve uterus hastalıkları, pelvik ağrı
genel su tutma, göğüs ağrısı, genel olarak iyi hissetmeme, terlemede artış.

Seyrek yan etkiler (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler):

anemi
baş dönmesi
Kulaklarında çınlayan
safra kesesi taşları
kas ağrısı
fallop tüplerinin iltihabı
meme uçlarından süt salgılanması
titreme.

Yüksek tansiyonlu kadınlarda yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler meydana geldi:

bazen kas kramplarına, ishale, mide bulantısına, baş dönmesine veya baş ağrısına neden olan yüksek potasyum seviyeleri (hiperkalemi)
kalp yetmezliği, kalbin genişlemesi, hızlı kalp atışı, kalbin ritmine etkileri
kanda aldosteron artışı.

Diğer HRT'ler ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Safrakesesi rahatsızlığı
çeşitli cilt patolojileri:
"hamilelik maskesi" (kloazma) olarak bilinen ciltte, özellikle yüz veya boyunda renk değişikliği
ağrılı kırmızımsı cilt nodülleri (eritema nodozum)
hedef lezyonlar veya ülserlerle birlikte döküntü (eritema multiforme)

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.

Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP" den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Angeliq herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

ne Angeliq

Aktif maddeler östradiol (östradiol hemihidrat olarak) ve drospirenondur; her tablet 1 mg östradiol ve 2 mg drospirenon içerir.

Diğer bileşenler laktoz monohidrat, mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, povidon ve magnezyum stearattır (E470b). Tablet kaplamasındaki diğer bileşenler hipromelloz (E464), makrogol 6000, talk (E553b), titanyum dioksit (E171) ve demir oksittir (E172).

Angeliq'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması

Angeliq tabletleri kaplanmış, kırmızı, yuvarlak, dışbükey tabletlerdir. Bir yüz, normal bir altıgen içinde "DL" harfleriyle işaretlenmiştir.

Blister üzerine haftanın günleri basılmış olan 28 tabletlik blister ambalajlarda mevcutturlar.

Angeliq, 1 ve 3 kabarcıklı paketlerde mevcuttur.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Angeliq hakkında daha fazla bilgiyi "Özelliklerin Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve emzirme04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler Özel 06.3 Raf ömrü 06.4 depolama için 06.5 Ambalajın niteliği ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 TÜM İZİN SAHİBİ "MARKET08.0 YETKİ NUMARASINA YERLEŞTİRME" PİYASAYA YERLEŞTİRME09.0 PR TARİHİ İMA İZNİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, EK DETAYLI TALİMATLAR VE ÖN KONTROLLER İÇİN TAM VERİLER

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ANGELIQ 1 MG / 2 MG FİLM KAPLI TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her film kaplı tablet, 1 mg östradiol (östradiol hemihidrat olarak) ve 2 mg drospirenon içerir.

Bilinen etkisi olan yardımcı madde: 46 mg laktoz.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Biri normal bir altıgen içinde DL harfleriyle işaretlenmiş, dışbükey yüzlü kırmızı, yuvarlak tablet.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Menopozdan bu yana 1 yıldan fazla zaman geçmişse, postmenopozal kadınlarda östrojen eksikliği semptomları için hormon replasman tedavisi.

Osteoporozun önlenmesi için izin verilen diğer ilaçlara karşı intoleransı veya kontrendikasyonu olan, gelecekte kırık riski yüksek olan postmenopozal kadınlarda osteoporozun önlenmesi.

(Ayrıca bkz. bölüm 4.4).

65 yaş üstü kadınların tedavisinde deneyim sınırlıdır.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

HRT kullanmayan veya başka bir kombinasyon ürünü ile sürekli tedaviden geçiş yapan kadınlar, tedaviye istedikleri zaman başlayabilirler. Döngüsel bir tedavi rejiminden (HRT) sıralı bir kombinasyon ürününe geçiş yapan kadınlar, önceki tedavi döngüsünün sonuncusunu takip eden gün tedaviye başlamalıdır.

Dozaj

Günde bir tablet. Her bir blister 28 günlük tedaviyi kapsar.

Uygulama yöntemi

Tabletler, gıda alımına bakılmaksızın bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.Tedavi süreklidir, bu nedenle bir sonraki paket hemen kullanılmalı ve bir önceki pakete ara verilmeden uygulanmalıdır.Tabletler tercihen her gün aynı saatte alınmalıdır. tablet almayı unutun, mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır, 24 saatten fazla olduysa başka bir tablet almanıza gerek yoktur. Daha fazla tablet kaçırırsanız, vajinal kanama olabilir.

Menopoz sonrası semptomların tedavisinde en düşük etkili doz kullanılmalıdır.

Mümkün olduğu kadar kısa olması gereken tedavinin başlangıcında ve süresi boyunca, etkili olan en düşük doz kullanılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.4).

Belirli hasta kategorileri için ek bilgiler

Pediatrik popülasyon

Angeliq, çocuklarda ve ergenlerde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğini gösteren herhangi bir veri yoktur. 65 yaşın üzerindeki kadınlar için bölüm 4.4'e bakınız.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Drospirenon, hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan kadınlarda iyi tolere edilir (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Angeliq, şiddetli karaciğer hastalığı olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan kadınlarda drospirenon maruziyetinde hafif bir artış gözlenmiştir ve bunun klinik önemi düşünülmemektedir (bkz. bölüm 5.2) Angeliq şiddetli böbrek hastalığı olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

04.3 Kontrendikasyonlar

• Tanı konmamış genital kanama.

• Bilinen, geçmiş veya şüphelenilen meme kanseri.

• Bilinen veya şüphelenilen östrojene bağımlı habis tümörler (örn. endometriyal kanser).

• Tedavi edilmemiş endometriyal hiperplazi.

• Önceki veya mevcut venöz tromboembolizm atakları (derin ven trombozu, pulmoner emboli).

• Mevcut veya yakın zamanda olan arteriyel tromboembolizm (örn. anjina, miyokard enfarktüsü).

• Karaciğer fonksiyon testi değerleri normale dönene kadar akut karaciğer hastalığı veya karaciğer hastalığı öyküsü.

• Bilinen trombofilik durumlar (örn. protein C, protein S veya antitrombin eksikliği, bkz. bölüm 4.4)

• Şiddetli veya akut böbrek yetmezliği.

• Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

• Porfiri

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Menopoz sonrası semptomların tedavisi için HRT sadece yaşam kalitesini bozan semptomlar için başlatılmalıdır. Her halükarda, tedavinin riskleri ve yararları en az yılda bir kez dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve HRT'ye yalnızca elde edilen yarar riskten fazla olduğu sürece devam edilmelidir.

Erken menopoz tedavisinde HRT ile ilişkili riskler hakkında sınırlı veri bulunmaktadır. Ancak, daha genç kadınlarda mutlak risk düzeyinin düşük olması nedeniyle, bu kadınlar için risk/fayda oranı, yaşlı kadınlara göre daha uygun olabilir.

Tıbbi muayene / takip

HRT'ye başlamadan veya devam etmeden önce tam bir "kişisel ve aile tıbbi öyküsü" alınmalıdır.Ürünün kullanımına ilişkin kontrendikasyonlar ve uyarılar dikkate alınarak fizik muayene (pelvik ve meme muayenesi dahil) yapılmalıdır.Tedavi sırasında, her bir hastaya göre uyarlanmış nitelikte ve sıklıkta periyodik tıbbi kontrollerin yapılması önerilir. Kadınlar, memelerinde bulunan hangi değişikliklerin doktora veya hemşirelere bildirilmesi gerektiği konusunda eğitilmelidir. Mamografi gibi uygun tanısal görüntüleme araçlarının kullanımı da dahil olmak üzere klinik araştırmalar, şu anda kabul edilen klinik protokoller ve bireysel vakanın klinik ihtiyaçları doğrultusunda gerçekleştirilmelidir.

Özel dikkat gerektiren durumlar

Aşağıda listelenen durumlardan herhangi biri mevcutsa veya geçmişte meydana geldiyse ve/veya hamilelik veya önceki hormon tedavisi sırasında kötüleştiyse hasta yakından izlenmelidir. Angeliq ile tedavi sırasında bu koşulların tekrarlayabileceği veya kötüleşebileceği akılda tutulmalıdır, özellikle:

• Leiomyomlar (rahim fibroidleri) veya endometriozis.

• Tromboembolik bozukluklar için risk faktörleri (aşağıya bakınız).

• Östrojene bağımlı kanserler için risk faktörleri, örn. kalıtsal yatkınlık (meme kanseri olan 1. derece akrabalar).

• Hipertansiyon.

• Hepatopatiler (örn. hepatik adenom).

• Damar tutulumu olan veya olmayan diabetes mellitus.

• Kolelitiazis.

• Migren veya baş ağrısı (şiddetli).

• Sistemik lupus eritematoz.

• Endometrial hiperplazi öyküsü (aşağıya bakınız).

• Epilepsi.

• Astım.

• Otoskleroz.

Tedavinin derhal kesilmesini gerektiren vakalar

Kontrendikasyonların varlığında ve aşağıdaki durumlarda tedavi kesilmelidir:

• Sarılık veya işlev hepatik.

• Kan basıncında önemli artış.

• Yeni başlayan migren tipi baş ağrısı.

• Hamilelik.

Endometrial hiperplazi ve karsinom

Rahmi sağlam olan kadınlarda, uzun süre tek başına östrojen verilmesi endometriyal hiperplazi ve karsinom riskini artırır.Sadece östrojen kullananlarda endometriyal kanser riski, östrojen kullanmayanlara göre, kullanım süresine bağlı olarak 2 ila 12 kat artar. tedavi ve östrojen dozu (bkz. bölüm 4.8) Tedavinin kesilmesinden sonra risk en az 10 yıl yüksek kalabilir.

Histerektomi yapılmamış kadınlarda, ayda en az 12 gün / 28 günlük döngü veya sürekli östrojen-progestojen tedavisi için döngüsel olarak bir progestojen eklenmesi, yalnızca östrojen içeren HRT ile ilişkili artan riski önler.

Tedavinin ilk aylarında dökülme kanaması ve küçük ara kanama (lekelenme) oluşabilir. Bu epizodlar tedavinin başlangıcından bir süre sonra ortaya çıkarsa veya tedavinin kesilmesinden sonra da devam ederse, endometriumun malign tümörünü dışlamak için nedenler muhtemelen endometriyal biyopsi ile araştırılmalıdır.

Meme kanseri

Genel kanıtlar, östrojen / progestojen ve muhtemelen sadece östrojen içeren HRT alan kadınlarda, HRT süresine bağlı olarak meme kanseri riskinin arttığını göstermektedir.

Women's Health Initiative (WHI) randomize, plasebo kontrollü çalışma ve epidemiyolojik çalışmalar, östrojen / progestojen HRT alan kadınlarda meme kanseri riskinin yaklaşık 3 yıllık kullanımdan sonra ortaya çıktığı konusunda hemfikirdir (bkz. bölüm 4.8). birkaç yıllık tedavi, ancak tedaviyi bıraktıktan sonraki birkaç (en fazla beş) yıl içinde başlangıç düzeyine döner.

Hormon replasman tedavisi, özellikle östrojen-progestojen kombinasyonları, mamografi görüntülerinin yoğunluğunu arttırır ve bu da meme kanserinin radyolojik tespitini zorlaştırabilir.

Venöz tromboembolizm

HRT, venöz tromboembolizm (VTE), yani derin ven trombozu veya pulmoner emboli geliştirme açısından 1.3 ila 3 kat nispi risk ile ilişkilidir. Bu olayların HRT'nin ilk yılında meydana gelmesi sonraki yıllara göre daha olasıdır (bkz. bölüm 4.8).

VTE için genel olarak kabul edilen risk faktörleri arasında östrojen kullanımı, ileri yaş, majör cerrahi, kişisel veya aile öyküsü, obezite (BMI> 30 kg / m2), hamilelik / doğum sonrası dönem, sistemik lupus eritematozus (SLE) ve kanser bulunur. VTE'de varisli damarların olası rolü konusunda bir fikir birliği yoktur.

Trombofilik durumları olduğu bilinen hastalarda artmış VTE riski vardır ve HRT bu riski artırabilir. Bu nedenle HRT bu hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Ameliyat olan tüm hastalarda olduğu gibi, postoperatif VTE ataklarını önlemek için profilaktik önlemlere dikkat edilmelidir. Elektif cerrahiyi takiben uzun süreli immobilizasyon beklendiğinde, mümkünse cerrahiden 4-6 hafta önce HRT'nin geçici olarak kesilmesi düşünülmelidir. Kadın tamamen mobilize olana kadar HRT'ye devam edilmemelidir.

"Kişisel VTE öyküsünün yokluğunda, birinci derece akrabası olan ve genç yaşta tromboz öyküsü olan kadınlara, sınırlamaları hakkında bilgi verildikten sonra taramaya tabi tutulmaları önerilebilir (tarama, hastalığın yalnızca bir bölümünü tanımlamaya izin verir). defektler Bir aile üyesinde tromboz ile ayrılan bir trombofilik defekt tanımlanırsa veya defekt 'ağır' ise (örn. antitrombin, protein S, protein C eksikliği veya kusurların bir kombinasyonu) HRT kontrendikedir.

Halihazırda kronik antikoagülan tedavi görmekte olan kadınlar, HRT'nin yarar-risk oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir.

Tedavinin başlangıcından sonra VTE gelişirse, ilaç uygulaması kesilmelidir.Hastalar, potansiyel olarak venöz tromboembolizme bağlı semptomlar (örn. şişmiş ve ağrılı alt ekstremite, ani göğüs ağrısı, dispne) durumunda hemen doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir.

Koroner kalp hastalığı (CAD)

Randomize kontrollü çalışmalar, östrojen / progestojen HRT veya sadece östrojen içeren HRT alan koroner arter hastalığı olan veya olmayan kadınlarda miyokard enfarktüsüne karşı hiçbir koruma göstermez.Östrojen / progestojen HRT kullanımı sırasında koroner arter hastalığı göreceli riski biraz artar. Temel mutlak risk büyük ölçüde yaşa bağlı olduğundan, son zamanlarda postmenopozal sağlıklı kadınlarda östrojen / progestojen kullanımına bağlı ek koroner arter hastalığı vakalarının sayısı çok azdır, ancak sonraki yaşamda artar.

iskemik inme

Östrojen/progestojen veya sadece östrojen içeren tedaviler, iskemik inme riskinin 1.5 kat artmasıyla ilişkilidir. Göreceli risk yaşla veya menopozdan bu yana geçen süre ile değişmez Bununla birlikte, temel mutlak risk büyük ölçüde yaşa bağlı olduğundan, HRT kullanan kadınlarda genel inme riski yaş ilerledikçe artacaktır (bkz. bölüm 4.8).

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri meme kanserinden çok daha nadirdir. Uzun süreli (en az 5-10 yıl) tek başına östrojen içeren HRT, yumurtalık kanseri riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). WHI çalışması da dahil olmak üzere bazı çalışmalar, kombinasyon ürünleri ile uzun süreli HRT'nin benzer veya biraz daha düşük bir risk sağlayabileceğini öne sürmektedir (bkz. bölüm 4.8).

Diğer durumlar

Östrojen su tutulmasına neden olabilir, bu nedenle kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Önceden hipertrigliseridemisi olan kadınlar, östrojen tedavisi veya hormon replasman tedavisi sırasında yakından takip edilmelidir, çünkü östrojen tedavisi ile bu durumun varlığında, plazma trigliseritlerinde ve pankreatitte nadir olarak önemli artışlar rapor edilmiştir.

Östrojen, proteine bağlı iyot (PBI), T4 seviyeleri (kolon veya radyoimmünolojik tayin ile belirlenir) veya T3 seviyeleri (belirlenen) temelinde hesaplanan, toplam dolaşımdaki tiroid hormonunda bir artışla sonuçlanan tiroksin bağlayıcı globulinde (TBG) bir artışa neden olur. Radyoimmunoassay ile) Artan TBG'nin bir sonucu olarak T3'ün reçine adsorpsiyonu azalır Serbest T4 ve T3 konsantrasyonları değişmeden kalır Kortikosteroid bağlayıcı globulin (CBG) ve seks hormonu bağlayıcı globulin gibi diğer bağlayıcı proteinlerin serum artışı mümkündür. SHBG), sırasıyla dolaşımdaki kortikosteroidlerde ve seks steroidlerinde bir artışa neden olur.Serbest veya biyolojik olarak aktif hormonların konsantrasyonları değişmeden kalır.Diğerleri de değişmeden kalır.Plazma proteinleri artabilir (anjiyotensinojen/renin substratı, alfa-1-antitripsin, seruloplazmin).

HRT bilişsel işlevi iyileştirmez. 65 yaşından sonra kombinasyon veya sadece östrojen tedavisine başlayan kadınlarda olası demans riskinin arttığına dair kanıtlar vardır.

Angeliq'in progestojen bileşeni, zayıf potasyum tutucu özelliklere sahip bir aldosteron antagonistidir.Çoğu durumda, serum potasyum seviyelerinde artış beklenmez.Ancak bir klinik çalışmada, fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda.hafif veya orta derecede böbrek potasyum tutucu ilaçlar (ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri veya NSAİİ'ler gibi) kullanmışsa, serum potasyum seviyeleri, çekerken hafifçe artar, ancak önemli ölçüde değil. referans aralığı ve özellikle potasyum tutucu tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı sırasında, tedavinin ilk kürü sırasında serum potasyumunun izlenmesi önerilir (ayrıca bkz. bölüm 4.5).

Kan basıncı yüksek olan kadınlar, Angeliq tedavisi sırasında drospirenonun aldosteron antagonist aktivitesine bağlı olarak kan basıncında bir düşüş yaşayabilir (bkz. bölüm 5.1). Angeliq hipertansiyon tedavisinde kullanılmamalıdır Hipertansif kadınlar hipertansiyon kılavuzlarına göre tedavi edilmelidir.

Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda ara sıra ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi olan kadınlar, hormon replasman tedavisi sırasında güneşe veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

Bu ilacın her tableti 46 mg laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan ve laktozsuz diyet yapan hastalar bu oranı dikkate almalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Diğer tıbbi ürünlerin Angeliq üzerindeki etkileri

HRT klirensini artıran maddeler (enzim indüksiyonu ile HRT'nin etkinliğinin azalması)

Östrojenlerin (ve progestinlerin) metabolizması, ilaç metabolizması enzimlerini indüklediği bilinen maddelerin, özellikle antikonvülsanlar (örn. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve anti-enfektifler (örn. rifampisin, rifabutin) gibi sitokrom P450 enzimlerinin eşzamanlı kullanımı ile arttırılabilir. , nevirapin, efavirenz).

Ritonavir ve nelfinavir, güçlü inhibitörler olarak bilinmesine rağmen, steroid hormonlarıyla birlikte kullanıldığında indükleyici özellikler sergiler. Sarı kantaron bazlı bitkisel müstahzarlar (Hypericum perforatum) östrojenlerin (ve progestojenlerin) metabolizmasını indükleyebilirler.

Klinik olarak, östrojenlerin ve progestojenlerin artan metabolizması, etkilerinde azalmaya ve uterus kanama profilinde değişikliklere neden olabilir.

HRT klirensi üzerinde değişken etkileri olan maddeler

HRT ile birlikte uygulandığında, birçok HIV/HCV proteaz inhibitörü ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri, östrojen veya progestojenin veya her ikisinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir veya azaltabilir. Bu değişiklikler bazı durumlarda klinik olarak anlamlı olabilir.

HRT klirensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri)

Azol antifungalleri (örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü veya orta derecede CYP3A4 inhibitörleri plazma veya progestojen veya östrojen konsantrasyonlarını her ikisini de artırabilir. (3 mg / gün) / estradiol (1.5 mg / gün) kombinasyonu, güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazolün 10 gün boyunca birlikte uygulanması, drospirenonun EAA'sını (0 24 saat) 2.30 kat arttırdı (%90 GA: 2.08, 2.54). Daha az etkili metaboliti olan estron'un EAA'sı (0 24 saat) 1,39 kat (%90 GA: 1,27; 1,52) artmasına rağmen, estradiol için herhangi bir değişiklik gözlenmedi.

Angeliq'in diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri

İn vitro olarak, drospirenon sitokrom P450, CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 enzimlerini zayıf ila orta derecede inhibe edebilir.

Yapılan etkileşim çalışmalarına dayanarak "canlıda"Marker substrat olarak omeprazol, simvastatin veya midazolam kullanan kadın gönüllülerde, 3 mg'lık bir dozda drospirenonun diğer ilaçların sitokrom P450 enzim aracılı metabolizması ile klinik olarak anlamlı bir etkileşimi olası değildir.

Angeliq'in NSAID'ler veya ACE inhibitörleri / anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile birlikte kullanımının serum potasyumunu artırması olası değildir. Bununla birlikte, bu üç tip ilacın birlikte kullanımı, diyabetik kadınlarda daha belirgin olan serum potasyumunda ılımlı bir artışa neden olabilir.

Angeliq ve antihipertansif ilaçlar alan hipertansif kadınlarda kan basıncında daha fazla düşüş meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Angeliq hamilelik sırasında endike değildir. Angeliq kullanırken gebelik oluşursa, tedavi derhal durdurulmalıdır.Hamileliklere maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.Hayvanlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.Östrojen ve diğer progestojenlerin kombinasyonlarına fetal maruziyet üzerine bugüne kadar yürütülen çoğu epidemiyolojik çalışmanın sonuçları, fetüs üzerinde teratojenik veya toksik etkiler göstermemiştir.

Besleme zamanı

Angeliq emzirme döneminde endike değildir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Angeliq, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki tablo, MedDRA sistem organı (MedDRA SOC) tarafından sınıflandırılan istenmeyen etkileri listeler. Frekanslar klinik çalışmalardan elde edilmiştir. 7 faz III klinik çalışmada (n = 2424 kadın) istenmeyen etkiler kaydedilmiş ve en azından muhtemelen nedensel olarak Angeliq ile ilişkili olduğu kabul edilmiştir (estradiol 1 mg / drospirenon 0.5; 1; 2 veya 3 mg).

Bildirilen en yaygın yan etkiler meme ağrısı (> %10) ve tedavinin ilk aylarında kanama ve lekelenmedir (> %10). Düzensiz kanama genellikle tedaviye devam edildiğinde azalır (bkz. bölüm 5.1). Tedavi süresi ile kanama sıklığı azalır.

Sistem ve organ sınıflandırması Yaygın (≥ 1/100, Yaygın olmayan (≥ 1/1000, Nadir ( Kan ve lenf sistemi bozuklukları Anemi Metabolizma ve beslenme bozuklukları Kilo alımı veya kilo kaybı, anoreksi, iştah artışı, hiperlipemi Psikolojik bozukluklar Depresyon, duygusal değişkenlik, sinirlilik Uyku bozuklukları, anksiyete, libido azalması Sinir sistemi bozuklukları Baş ağrısı Parestezi, konsantre olma yeteneğinde azalma, baş dönmesi baş dönmesi Göz bozuklukları Gözün patolojisi, görme bozuklukları Kulak ve labirent bozuklukları kulak çınlaması Kardiyak patolojiler çarpıntı Vasküler patolojiler Emboli, venöz tromboz, hipertansiyon, migren, tromboflebit, varisli damarlar Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar nefes darlığı Gastrointestinal bozukluklar Karın ağrısı, bulantı, karın şişliği Gastrointestinal bozukluk, ishal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu, gaz, tat alma bozukluğu Hepatobiliyer bozukluklar Karaciğer fonksiyon testi anormal kolelitiazis Deri ve deri altı doku bozuklukları Cilt patolojisi, akne, alopesi, kaşıntı, döküntü, hirsutizm, saç sistemi patolojisi Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları Ekstremitelerde ağrı, sırt ağrısı, artralji, kas krampları miyalji Böbrek ve idrar bozuklukları İdrar yolu patolojisi, idrar yolu enfeksiyonları Üreme sistemi ve meme hastalıkları İyi huylu meme neoplazmı, meme büyümesi, rahim fibroid büyümesi, iyi huylu servikal neoplazm, adet bozukluğu, vajinal akıntı Meme kanseri, endometriyal hiperplazi, iyi huylu uterin neoplazmı, fibrokistik mastopati, uterin bozukluk, yumurtalık bozukluğu, servikal bozukluk, pelvik ağrı, vulvovajinal bozukluk, vajinal kandidiyaz, vajinit, vajinal kuruluk Salpenjit, galaktore Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Asteni, lokalize ödem Genel ödem, göğüs ağrısı, halsizlik, terleme artışı Titreme

En uygun MedDRA terimi, belirli bir reaksiyonu, eş anlamlılarını ve ilgili koşullarını tanımlamak için kullanılır.

Özel hasta popülasyonları için ek bilgiler

Araştırmacı tarafından Angeliq tedavisiyle en azından muhtemelen ilişkili olarak sınıflandırılan aşağıdaki istenmeyen etkiler, hipertansif kadınlarda yapılan iki klinik çalışmada kaydedilmiştir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

hiperkalemi

Kardiyak patolojiler

Kalp yetmezliği, atriyal çarpıntı, uzamış QT aralığı, kardiyomegali.

tanı testleri

Aldosteronun artan plazma konsantrasyonu.

Hormon replasman tedavisi ürünleriyle ilişkili olarak aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: eritema nodozum, eritema multiforme, kloazma ve hemorajik dermatit.

Meme kanseri riski

5 yıldan uzun süre östrojen / progestojen tedavisi alan kadınlarda meme kanseri teşhisi konma riskinde artış rapor edilmiştir, bu durum kullanmayanlara göre iki katına kadar çıkabilir. Sadece östrojen tedavisi kullananlarda artan risk, östrojen / progestojen kombinasyonları kullananlarda gözlenenden önemli ölçüde daha düşüktür Risk seviyesi kullanım süresine bağlıdır (bkz. bölüm 4.4). Plasebo kontrollü çalışmanın (WHI çalışması) ve daha geniş epidemiyolojik çalışmanın (MWS) sonuçları aşağıda gösterilmiştir.

MWS - 5 yıllık kullanımdan sonra tahmini ek meme kanseri riski

Yaş aralığı (yıl) 5 yıl boyunca HRT kullanmayan 1000 kişi başına ek vakalar a Göreceli risk b 5 yılda 1000 HRT kullanıcısı başına ek vakalar (%95 GA) Sadece östrojen içeren HRT 50-65 9-12 1,2 1-2 (0-3) Östrojen-progestin dernekleri 50-65 9-12 1,7 6 (5-7) a Gelişmiş ülkelerdeki taban insidans oranlarından alınmıştır b Genel göreli risk. Göreceli risk sabit değildir, ancak kullanım süresi ile artar. Not: Farklı Avrupa ülkelerinde meme kanserinin altında yatan insidans farklılık gösterdiğinden, ek vaka sayısı orantılı olarak değişecektir.

ABD WHI Çalışmaları - 5 yıllık kullanımdan sonra ek meme kanseri riski

Yaş aralığı (yıl) 5 yıl boyunca plasebo kolunda 1000 kadın başına insidans Göreceli Risk ve %95 GA 5 yılda 1000 HRT kullanıcısı başına ek vakalar (%95 GA) Sadece östrojen içeren HRT (EEC) 50-79 21 0,8 (0,7 - 1,0) -4 (-6 - 0) bir Östrojen-progestojen kombinasyonları (CEE + MPA) b 50-79 17 1,2 (1,0 - 1,5) +4 (0 - 9)

Rahmi olmayan kadınlarda meme kanseri riskinde artış göstermeyen bir WHI çalışması.

b Analiz, çalışmadan önce HRT kullanmayan kadınlarla sınırlandırıldığında, tedavinin ilk 5 yılında risk artışı olmadı: 5 yıldan sonra risk, kullanmayanlara göre daha yüksekti.

Endometrium kanseri riski

Rahim ile menopoz sonrası kadınlar

Endometriyal kanser riski, HRT kullanmayan uterusu olan 1000 kadında yaklaşık 5'tir.

Rahmi olan kadınlarda endometriyal kanser riskini arttırdığından sadece östrojen içeren HRT kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4).

Kullanım süresine ve östrojen dozuna bağlı olarak, epidemiyolojik çalışmalarda endometriyal kanser riskinin artması, 50 ila 65 yaş arasındaki 1000 kadın başına 5 ila 55 ek vaka arasında değişmektedir.

Sadece östrojen tedavisine döngü başına en az 12 gün süreyle bir progestojen eklenmesi bu artan riski önleyebilir Milyon Kadın Çalışmasında östrojen / progestojen HRT (sıralı veya kombine) kullanımı endometriyal kanser riskini artırmadı (RR 1.0 (0.8-1.2)).

Yumurtalık kanseri

Yalnızca östrojen veya östrojen-progestojen içeren HRT'nin uzun süreli kullanımı, yumurtalık kanseri riskinde küçük bir artışla ilişkilendirildi Milyon Kadın Çalışmasında, 5 yıllık HRT, 2500 kullanıcı başına 1 ek vaka ile sonuçlandı.

Venöz tromboembolizm riski

HRT, derin ven trombozu veya pulmoner emboli gibi VTE gelişimi açısından 1.3 ila 3 nispi risk ile ilişkilidir. Bu olayların kullanımın ilk yılında meydana gelmesi daha olasıdır (bkz. bölüm 4.4). WHI çalışmalarının sonuçları aşağıda gösterilmiştir:

WHI Çalışmaları - 5 yıllık kullanımdan sonra ek VTE riski

Yaş aralığı (yıl) 5 yıl boyunca plasebo kolunda 1000 kadın başına insidans Göreceli Risk ve %95 GA 5 yılda 1000 HRT kullanıcısı başına ek vakalar (%95 GA) Yalnızca oral östrojen içeren HRT a 50-59 7 1,2 (0,6 - 2,4) 1 (-3 - 10) Oral östrojen-progestojen kombinasyonları 50-59 4 2,3 (1,2 - 4,3) 5 (1 - 13)

Uterusu olmayan kadınlarda WHI çalışması

Koroner kalp hastalığı riski

60 yaşın üzerindeki östrojen / progestagen HRT kullanıcılarında koroner arter hastalığı riski biraz artar (bkz. bölüm 4.4).

İskemik inme riski

Yalnızca östrojen veya östrojen-progestojen tedavilerinin kullanımı, 1.5'e kadar artan göreceli iskemik inme riski ile ilişkilidir.HRT kullanımı sırasında hemorajik inme riski artmaz.

Bu göreceli risk, yaş veya kullanım süresinden bağımsızdır. Bununla birlikte, temel risk yaşa bağlı olduğundan, HRT kullanan kadınlarda genel inme riski yaşla birlikte artacaktır (bkz. bölüm 4.4).

WHI çalışmaları birleştirildi - 5 yıllık kullanımdan sonra ek iskemik inme riski

Yaş aralığı (yıl) 5 yıl boyunca plasebo kolunda 1000 kadın başına insidans Göreceli Risk ve %95 GA 5 yılda 1000 HRT kullanıcısı başına ek vakalar (%95 GA) 50-59 8 1,3 (1,1 - 1,6) 3 (1 - 5)

a İskemik ve hemorajik inme arasında hiçbir ayrım yapılmamıştır.

Östrojen / progestojen tedavisi ile bağlantılı olarak diğer advers reaksiyonlar tanımlanmıştır:

• Kolesistopati.

• Deri ve deri altı doku bozuklukları: kloazma, eritema multiforme, eritema nodozum, vasküler purpura.

• 65 yaşından sonra olası demans (bkz. bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Doz aşımı

Erkek gönüllülerde yürütülen klinik çalışmalarda, 100 mg'a kadar drospirenon dozları iyi tolere edilmiştir. KOK'larla ilgili genel deneyimlere dayanarak, ortaya çıkabilecek semptomlar bulantı ve kusma ve genç kızlarda ve bazı kadınlarda vajinal kanamadır Spesifik bir antidot yoktur, bu nedenle tedavi semptomatik olmalıdır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: östrojen-progestojen sabit kombinasyonları.

ATC kodu G03FA17.

östradiol

Angeliq, endojen insan estradiolüne kimyasal ve biyolojik olarak özdeş olan sentetik 17β-estradiol içerir.Menopoz sonrası kadınlarda östrojen üretim kaybını telafi eder ve menopoz semptomlarını hafifletir.Östrojen, menopoz sonrası veya ooferektomi sonrası kemik kaybını önler.

drospirenon

Drospirenon sentetik bir progestindir.

Östrojen endometriumun büyümesini desteklediğinden, östrojen tek başına endometriyal hiperplazi ve karsinom riskini artırır. Bir progestojenin eklenmesi, histerektomi yapılmamış kadınlarda östrojen kaynaklı endometriyal hiperplazi riskini azaltır, ancak ortadan kaldırmaz.

Drospirenon, aldosterona karşı "antagonistik bir aktivite" sergiler. Böylece sodyum ve su atılımında artış, potasyum atılımında azalma gözlemlemek mümkündür. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, drospirenon herhangi bir östrojenik, glukokortikoid veya antiglukokortikoid aktivite göstermedi.

Klinik çalışmalar hakkında bilgi

• Östrojen eksikliği semptomlarının ve kanama düzenlerinin hafifletilmesi.

Menopoz semptomlarında hafifleme, tedavinin ilk haftalarında sağlandı.

Tedavinin 10. ve 12. ayları arasında kadınların %73'ünde amenore görülmüştür.

Kadınların %59'unda tedavinin ilk üç ayında ara kanama ve/veya küçük adet içi kanama (lekelenme) görülürken, kadınların %27'sinde bunlar tedavinin 10. ve 12. ayları arasında ortaya çıktı.

• Osteoporozun önlenmesi

Menopozdaki östrojen eksikliği, artmış kemik döngüsü ve kemik kaybı ile ilişkilidir. Östrojenin kemik mineral yoğunluğu üzerindeki etkisi doza bağlıdır.Koruma, tedavi sürdüğü sürece etkili görünmektedir.HRT'yi bıraktıktan sonra kemik kaybı, tedavi edilmeyen hastalardakine benzer.

WHI çalışmasından elde edilen sonuçlar ve klinik çalışmaların meta-analizleri, ağırlıklı olarak sağlıklı hastalara verilen HRT'nin tek başına veya bir progestojen ile kombinasyon halinde kullanımının kalça, omur ve diğer kırık riskini azalttığını göstermektedir. HRT, düşük kemik yoğunluğu ve/veya aşikar osteoporozu olan kadınlarda kırıkları da önleyebilir, ancak bu hipotez için kanıtlar sınırlıdır.

Angeliq ile 2 yıllık tedaviden sonra kalça kemiği mineral yoğunluğundaki (KMY) artış osteopenik hastalarda %3,96 ± %3,15 (ortalama ± SD) ve osteopenik olmayan hastalarda %2,78 ± %1,89 (ortalama ± SD) olmuştur. Tedavi sırasında kalça bölgesinde kemik mineral yoğunluğunu (KMY) koruyan veya iyileştiren kadınların yüzdesi, osteopenik hastalarda %94.4 ve osteopenik olmayan hastalarda %96.4 idi.

Angeliq ayrıca lomber omurga BMD'sinde de etkiliydi. 2 yıl sonra artış osteopenik hastalarda %5,61 ± 3,34 (ortalama ± SD) ve osteopenik olmayan hastalarda %4,92 ± 3,02 (ortalama ± SD) idi. -osteopenik kadınlar.

• Antimineralokortikoid aktivite

Drospirenon, hipertansif kadınlarda kan basıncında düşüşe neden olabilen aldosteron antagonistik özelliklere sahiptir. 8 hafta boyunca Angeliq ile tedavi edilen postmenopozal hipertansif kadınlarda (n = 123) çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada. / diyastolik kan basıncı değerleri gözlemlenir ("ofiste" ölçüm başlangıca doğru -12 / -9 mmHg, plasebo etkisi için düzeltildi -3 / -4 mmHg; 24 saat içinde başlangıca doğru ayaktan ölçüm -5 / -3 mmHg, düzeltildi plasebo etkisi için -3 / -2 mmHg).

Angeliq hipertansiyon tedavisinde kullanılmamalıdır.Hipertansiyonu olan kadınlar hipertansiyon kılavuzlarına göre tedavi edilmelidir.

05.2 "Farmakokinetik özellikler

drospirenon

• Emilim

Oral uygulamadan sonra, drospirenon hızla ve tamamen emilir. Tek bir uygulama ile, dozlamadan yaklaşık 1 saat sonra yaklaşık 21.9 ng/mL'lik pik serum seviyelerine ulaşılır.Tekrar uygulama üzerine, yaklaşık 10 gün sonra, maksimum kararlı durum konsantrasyonu olan 35'e ulaşılır.9 ng/ml Mutlak biyoyararlanım %76 ile 85 arasında. Eşzamanlı gıda alımının biyoyararlanım üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

• Dağıtım

Oral uygulamadan sonra, drospirenon serum seviyeleri, yaklaşık 35-39 saatlik bir ortalama terminal yarılanma ömrü ile karakterize edilen iki fazda azalır.Drospirenon, serum albüminine bağlanır, ancak seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) veya globuline bağlanmaz, kortikosteroid bağlanmasına (CBG) bağlanmaz. . İlacın toplam serum konsantrasyonunun sadece %3-5'i serbest steroid formunda mevcuttur. Drospirenonun ortalama görünür dağılım hacmi 3.7-4.2 L / kg'dır.

• Biyotransformasyon

Oral uygulamadan sonra, drospirenon büyük ölçüde metabolize edilir. Plazmadaki ana metabolitler, lakton halkasının açılmasıyla üretilen drospirenonun asit formu ve indirgeme ve ardından sülfatlama ile oluşan 4,5-dihidro-drospirenon-3-sülfattır.Her iki ana metabolit de farmakolojik olarak inaktiftir. CYP3A4 katalizli oksidatif metabolizmaya.

• Eleme

Serumdaki drospirenonun metabolik klirensi, bireyler arası değişkenlik yaklaşık %25 ile 1.2-1.5 ml/dak/kg'dır. Drospirenon, değişmemiş formda sadece eser miktarlarda elimine edilir. Drospirenon metabolitleri dışkı ve idrarla yaklaşık 1.2-1.4'lük bir atılım oranıyla atılır. Metabolitlerin idrar ve feçeste eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 40 saattir.

• Kararlı hal koşulları ve doğrusallık

Angeliq'in günlük oral uygulamasını takiben, drospirenon konsantrasyonları yaklaşık 10 gün içinde kararlı duruma ulaşır. Serum drospirenon seviyeleri, terminal yarı ömür ve dozlar arasındaki aralık arasındaki ilişkinin bir sonucu olarak yaklaşık 2-3 faktörlük bir birikim gösterdi. Kararlı durumda, Angeliq uygulamasından sonra ortalama serum drospirenon seviyeleri 14 ila 36 ng/ml arasında dalgalanır. Drospirenonun farmakokinetiği, 1 ila 4 mg'lık bir doz aralığında dozla orantılıdır.

östradiol

• Emilim

Oral uygulamadan sonra estradiol hızla ve tamamen emilir Emilim ve karaciğerden ilk geçiş sırasında estradiol büyük ölçüde metabolize olur, böylece oral uygulamadan sonra estrojenin mutlak biyoyararlanımı dozun yaklaşık %5'ine düşer. Angeliq'in tek bir oral uygulamasından 6-8 saat sonra yaklaşık 22 pg/ml'lik maksimum konsantrasyonlara ulaşılmıştır. Gıda alımının, ilacı aç karnına almaya kıyasla estradiol biyoyararlanımı üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.

• Dağıtım

Angeliq'in oral uygulamasından sonra, serum estradiol seviyelerinde 24 saatlik bir dozlama aralığında yalnızca kademeli bir değişiklik olur.Bir tarafta dolaşan büyük glukuronidler ve östrojen sülfatlar havuzu ve Aksi takdirde enterohepatik resirkülasyon nedeniyle, estradiolün terminal yarı ömrü temsil edilir. tüm bu işlemlere bağlı olan ve oral uygulamadan sonra 13-20 saat aralığında yer alan bileşik bir parametredir.

Estradiol, spesifik olmayan bir şekilde serum albüminine ve spesifik olarak seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) bağlanır. Dolaşımdaki estradiolün sadece %1-2'si serbest steroid formunda bulunur, %40-45'i SHBG'ye bağlıdır. Tek bir intravenöz uygulamadan sonra estradiolün görünen dağılım hacmi yaklaşık 1 l / kg'dır.

• Biyotransformasyon

Estradiol hızla metabolize olur ve estron ve estron sülfata ek olarak çok sayıda başka metabolit ve konjuge bileşik oluşur Östron ve estriol, estradiolün farmakolojik olarak aktif metabolitleri olarak bilinir; plazmada sadece estron ilgili konsantrasyonlarda bulunur.Estron, estradiolünkinden yaklaşık 6 kat daha yüksek serum seviyelerine ulaşır.Estron'un konjuge bileşiklerinin serum seviyeleri, karşılık gelen serbest estron konsantrasyonlarından yaklaşık 26 kat daha yüksektir.

• Eleme

Metabolik klirens yaklaşık 30 mL/dk/kg olarak bulundu. Estradiol metabolitleri, yaklaşık 1 günlük bir yarı ömürle idrar ve safrada elimine edilir.

• Kararlı hal koşulları ve doğrusallık

Angeliq'in günlük oral uygulamasını takiben, estradiol konsantrasyonları yaklaşık beş gün sonra kararlı duruma ulaşır. Serum estradiol seviyeleri yaklaşık 2 kat yükselir Oral yoldan verilen estradiol SHBG oluşumunu indükler. Bu, serum proteinlerine göre dağılımını etkiler, SHBG'ye bağlı fraksiyonda bir artışa ve albümine bağlı ve bağlı olmayan fraksiyonlarda bir azalmaya neden olur, böylece Angeliq'in oral uygulamasından sonra estradiolün lineer olmayan bir farmakokinetiğini vurgular. 24 saatlik bir dozlama aralığında, Angeliq uygulamasını takiben ortalama kararlı durum serum estradiol seviyeleri 20-43 pg/ml aralığında dalgalanır. Estradiolün farmakokinetiği 1 ve 2 mg dozlarda dozla orantılıdır.

Belirli hasta kategorileri

• Bozulmuş karaciğer fonksiyonu

1 mg estradiol (E2) ile kombinasyon halinde tek oral 3 mg drospirenon dozunun (DRSP) farmakokinetiği orta derecede karaciğer yetmezliği olan 10 kadında (Child Pugh B) ve aynı yaştaki 10 sağlıklı kadında, kilo ve sigara içme alışkanlıkları açısından değerlendirilmiştir. . DRSP'nin zamanın bir fonksiyonu olarak ortalama serum konsantrasyon profili, benzer Cmax ve tmax değerlerine sahip absorpsiyon / dağılım fazları sırasında iki kadın grubunda karşılaştırılabilirdi, bu da absorpsiyon oranının bozulmuş karaciğer fonksiyonundan etkilenmediğini düşündürdü. Ortalama terminal yarılanma ömrü yaklaşık 1.8 kat daha uzundu ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan gönüllülerde, normal karaciğer fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla görünür oral klirenste (CL/f) yaklaşık %50 azalma gözlendi.

• Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinin DRSP farmakokinetiği üzerindeki etkileri (14 gün boyunca günde 3 mg), normal böbrek fonksiyonu ve hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan kadınlarda incelenmiştir. kreatinin klerensi CLcr, 50-80 mL/dak), normal böbrek fonksiyon grubundakilerle (CLcr,> 80 mL/dak) karşılaştırılabilir düzeydeydi. 50 mL / dak), normal böbrek fonksiyonu olan gruptakilere kıyasla DRSP'nin kreatinin klirensi ile ilgili olarak AUC değerlerinin (0-24 saat) lineer regresyon analizi, 10 ml / dak ile% 3.5'lik bir artış ortaya koydu. kreatinin klirensinde azalma. artışı klinik açıdan önemlidir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Estradiol ve drospirenon ile yapılan hayvan çalışmaları, beklenen östrojenik ve progestojenik etkileri göstermiştir.Ürün Özelliklerinin Özeti'nin diğer bölümlerinde halihazırda dahil edilenler dışında, reçeteyi yazan kişiyle ilgili klinik öncesi veri yoktur.