MAXALT - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Maxalt - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Rizatriptan

MAXALT 5 mg tabletler
MAXALT 10 mg tabletler

Paket boyutları için Maxalt paket ekleri mevcuttur:

MAXALT 5 mg tabletler, MAXALT 10 mg tabletler,
MAXALT RPD 5 mg oral liyofilizat, MAXALT RPD 10 mg oral liyofilizat

Endikasyonlar Maxalt neden kullanılır? Bu ne için?

MAXALT, seçici serotonin 5-HT1B / 1D reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç sınıfına aittir.

MAXALT, yetişkinlerde migren atağının baş ağrısı evresini tedavi etmek için kullanılır.

MAXALT ile tedavi:

beyin çevresindeki kan damarlarının şişmesini azaltır. Bu şişlik migren atağının baş ağrısının ağrısına neden olur.

Kontrendikasyonlar Maxalt ne zaman kullanılmamalıdır?

MAXALT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

rizatriptan benzoata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa
tedavi ile kontrol edilmeyen orta derecede şiddetli veya şiddetli veya hafif yüksek tansiyonunuz varsa
kalp krizi veya göğüs ağrısı (anjina) dahil olmak üzere kalp sorunlarınız oldu veya oldu veya kalp hastalığı belirtileri yaşadınız
ciddi karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa
inme (ACV serebrovasküler kaza) veya mini inme (TIA geçici iskemik atak) geçirdiyseniz
arterlerin tıkanması ile ilgili problemleriniz varsa (periferik vasküler hastalık)
Moklobemid, fenelzin, tranilsipromin veya pargilin (depresyon ilaçları) veya linezolid (bir antibiyotik) gibi monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ilaçları alıyorsanız veya MAO inhibitörleri almayı bıraktığınızdan bu yana iki haftadan kısa bir süre geçtiyse
Migren tedavisi için ergotamin veya dihidroergotamin gibi ergotamin benzeri ilaçlar veya migren ataklarının önlenmesi için metisergit alıyorsanız
Migren tedavisi için sumatriptan, naratriptan veya zolmitriptan gibi aynı sınıftan başka ilaçlar alıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ve MAXALT).

Yukarıdaki bilgilerin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanım Önlemleri Maxalt'ı almadan önce bilmeniz gerekenler

MAXALT'ı almadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

Kalp hastalığı için aşağıdaki risk faktörlerinden herhangi birine sahipseniz: yüksek tansiyon, diyabet, sigara içiyorsanız veya nikotin yerine geçen maddeler kullanıyorsanız, ailenizde kalp hastalığı varsa, 40 yaşın üzerinde bir erkekseniz veya menopoz sonrası bir kadınsanız
böbrek veya karaciğer problemlerinden muzdarip
kalp atışınızı etkileyen belirli bir sorununuz varsa (dal bloğu)
alerjiniz var veya oldu
baş ağrınız baş dönmesi, yürüme güçlüğü, koordinasyon eksikliği veya kollarda veya bacaklarda güçsüzlük ile ilişkiliyse
John's wort'a dayalı bitkisel müstahzarlar kullanın
Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme gibi nefes alma ve/veya yutma güçlüğüne neden olabilecek alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem) geçirdiyseniz
Depresyon için sertralin, esitalopram oksalat ve fluoksetin gibi seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) veya venlafaksin ve duloksetin gibi serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) alıyorsanız
Göğüs ağrısı ve göğüste sıkışma gibi kısa süreli semptomlarınız varsa.

MAXALT'ı çok sık almak kronik baş ağrılarına neden olabilir. Bu durumda, MAXALT almayı kesmeniz gerekebileceğinden doktorunuzla temasa geçiniz.

Doktorunuza veya eczacınıza belirtileriniz hakkında bilgi verin. Migreniniz olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. MAXALT'ı sadece migren atakları için almalısınız. MAXALT, diğer daha ciddi hastalıkların neden olabileceği baş ağrılarını tedavi etmek için kullanılmamalıdır.

Bitkisel müstahzarlar ve normalde migren için kullandığınız ilaçlar da dahil olmak üzere, reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya almayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz Bu önemlidir çünkü MAXALT bazı ilaçların çalışma şeklini değiştirebilir Diğer ilaçlar da MAXALT'ı etkileyebilir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Maxalt'ın etkisini değiştirebilir?

MAXALT'ı kullanmayınız.

Halihazırda sumatriptan, naratriptan veya zolmitriptan gibi bir 5-HT1B/1D agonisti (bazen 'triptanlar' olarak adlandırılır) alıyorsanız.
Moklobemid, fenelzin, tranilsipromin, linezolid veya pargilin gibi bir monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü alıyorsanız veya MAO inhibitörü almayı iki haftadan kısa bir süreliğine bıraktıysanız.
Migreni tedavi etmek için ergotamin veya dihidroergotamin gibi ergotamin benzeri ilaçlar kullanıyorsanız.
Migren ataklarını önlemek için metisergit kullanıyorsanız.

Yukarıdaki ilaçlar, MAXALT ile birlikte alındığında yan etki riskini artırabilir.

MAXALT aldıktan sonra ergotamin veya dihidroergotamin veya metisergit gibi ergotamin benzeri ilaçlar almadan önce en az 6 saat beklemelisiniz.

MAXALT'ı almadan önce ergotamin benzeri ilaçları aldıktan sonra en az 24 saat beklemelisiniz.

MAXALT kullanmanın talimatları ve riskleri hakkında doktorunuza danışınız.

Propranolol alıyorsanız (MAXALT nasıl alınır bölümüne bakınız).
Depresyon için sertralin, esitalopram oksalat ve fluoksetin gibi SSRI'lar veya venlafaksin ve duloksetin gibi SNRI'lar alıyorsanız.

Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

MAXALT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemeklerden sonra alındığında MAXALT'ın etkisini göstermesi daha uzun sürebilir. En iyi aç karnına alınmasına rağmen yemekten sonra da alınabilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAXALT'ın hamile bir kadın tarafından alındığında doğmamış bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.

İlacın alınmasından sonra 24 saat emzirmeden kaçınılmalıdır.

Çocuklar ve ergenler

MAXALT tabletlerin 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

65 yaş üstü hastalarda kullanım

65 yaş üstü hastalarda MAXALT'ın güvenliliğini ve etkililiğini doğrulamak için kapsamlı bir çalışma yapılmamıştır.

Araç ve makine kullanma

MAXALT kullanırken uykulu veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda araç veya makine kullanmayınız.

MAXALT laktoz monohidrat içerir

MAXALT 5 mg tabletler

5 mg tablet 30.25 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

MAXALT 10 mg tabletler

10 mg tablet 60.50 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Maxalt Nasıl Kullanılır: Pozoloji

MAXALT, migren ataklarını tedavi etmek için kullanılır. MAXALT'ı migren baş ağrılarının başlamasından sonra mümkün olan en kısa sürede alınız, atakları önlemek için kullanmayınız.

MAXALT'ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Normal doz 10 mg'dır.

Propranolol alıyorsanız veya böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa, MAXALT'ın 5 mg dozunu kullanmalısınız. Propranolol aldıktan sonra 24 saatlik bir süre içinde maksimum 2 doza kadar olmak üzere MAXALT almadan önce en az 2 saat beklemelisiniz.

MAXALT (rizatriptan benzoat) tabletleri ağız yoluyla alınmalı ve sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.

MAXALT, ağızda eriyen 5 veya 10 mg oral liyofilizat olarak da mevcuttur. Oral liyofilizat, sıvıların bulunmadığı durumlarda veya tabletlerin sıvılarla birlikte alınmasına eşlik edebilecek bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılabilir.

Migren 24 saat içinde geri dönerse

Bazı hastalarda migren semptomları 24 saat içinde geri dönebilir.Migren geri dönerse, ek bir MAXALT dozu alabilirsiniz. İki doz arasında en az 2 saat beklenmelidir.

2 saat sonra hala migreniniz varsa

Atak sırasında MAXALT'ın ilk dozuna yanıt vermezseniz, aynı atağı tedavi etmek için ikinci bir MAXALT dozu almamalısınız, ancak yine de bir sonraki atak sırasında MAXALT'a yanıt verme olasılığınız vardır.

Herhangi bir 24 saatlik periyotta iki dozdan fazla MAXALT almayın (örneğin, 24 saat içinde iki adet 10 mg veya 5 mg oral liyofilizat veya tablet almayın) İki doz arasında her zaman en az 2 saat beklemelisiniz. .

Belirtileriniz kötüleşirse, doktorunuzdan yardım isteyin.

Aşırı doz Çok fazla Maxalt aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXALT kullandıysanız

MAXALT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. İlaç kutusunu yanınıza alın.

Doz aşımı belirtileri arasında baş dönmesi, uyku hali, kusma, bayılma ve yavaş kalp hızı bulunur.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Maxalt'ın yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Bu ilaçla aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yetişkin deneklerde yapılan çalışmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş dönmesi, uyku hali ve yorgunluktur.

Yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)

karıncalanma (parestezi), baş ağrısı, cildin duyarlılığında azalma (hipoestezi), zihinsel keskinlikte azalma, uykusuzluk.
hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı).
kızarma (yüzün kısa süreli kızarıklığı).
boğazda rahatsızlık.
hasta hissetme (bulantı), ağız kuruluğu, kusma, ishal, hazımsızlık (hazımsızlık).
vücudun bazı bölgelerinde ağırlık hissi, boyunda ağrı, tutukluk.
karın veya göğüste ağrı.

Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıda 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)

ağızda kötü tat.
yürürken hareketlerin koordinasyon kaybı (ataksi), baş dönmesi (vertigo), bulanık görme, titreme, bayılma (senkop).
kafa karışıklığı, sinirlilik.
yüksek tansiyon (hipertansiyon), susuzluk, sıcak basması, terleme.
döküntü; kurdeşen (kurdeşen) ile birlikte kaşıntı ve kızarıklık, yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda nefes almada ve/veya yutmada zorluğa neden olabilecek şişme (anjiyoödem), nefes almada zorluk (dispne).
vücudun bazı bölgelerinde gerginlik hissi, kas güçsüzlüğü.
kalp atışının ritminde veya hızında değişiklikler (aritmi); anormal elektrokardiyogram (kalbin elektriksel aktivitesini kaydeden bir test), çok hızlı kalp atışı (taşikardi).
yüz ağrısı, kas ağrısı.

Seyrek (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)

hırıltı.
alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık); ani hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon (anafilaksi).
inme (bu genellikle kalp ve kan damarı hastalığı için risk faktörleri (yüksek tansiyon, diyabet, sigara içme alışkanlığı, nikotin ikame maddelerinin kullanımı, ailede kalp hastalığı veya felç öyküsü, 40 yaşın üzerindeki erkekler, menopoz sonrası kadınlar, özellikle kalp atışı) olan hastalarda görülür. sorunlar (şube bloğu)).
yavaş kalp hızı (bradikardi).

Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):

kalp krizi, kalbin kan damarlarının spazmı (bu genellikle kalp ve kan damarı hastalığı için risk faktörleri olan hastalarda görülür (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara içme alışkanlığı, nikotin yerine geçen madde kullanımı, ailede kalp veya felç öyküsü, 40, menopoz sonrası kadınlar, özel kalp atışı sorunları (dal bloğu)).
koma, dengesiz kan basıncı, aşırı yüksek vücut ısısı, kas koordinasyon eksikliği, ajitasyon ve halüsinasyonlar gibi yan etkilere neden olabilen 'serotonin sendromu' adı verilen bir sendrom.
ateşli veya ateşsiz derinin şiddetli soyulması (toksik epidermal nekroliz).
konvülsiyonlar / nöbetler.
soğuk hissi ve ellerin veya ayakların dokunma hassasiyetinin azalması dahil olmak üzere ekstremitelerde kan damarlarının spazmı.
Karın ağrısına neden olabilen kolonun (kalın bağırsak) kan damarlarının spazmı.

Alerjik reaksiyon, serotonin sendromu, kalp krizi veya felç belirtileriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

MAXALT kullandıktan sonra alerjik reaksiyonu düşündüren semptomlar (ciltte kızarıklık veya kaşıntı gibi) yaşarsanız da doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı karton/blister üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.

MAXALT'ı 30 °C'nin üzerinde saklamayın.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

MAXALT'ın içeriği

MAXALT 5 mg tabletler

MAXALT'ın aktif maddesi rizatriptandır. Bir tablet, 7.265 mg rizatriptan benzoat olarak 5 mg rizatriptan içerir.

MAXALT 10 mg tabletler

MAXALT'ın aktif maddesi rizatriptandır. Bir tablet, 14.53 mg rizatriptan benzoat olarak 10 mg rizatriptan içerir.

MAXALT'ın diğer bileşenleri laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz (E460a), önceden jelatinleştirilmiş nişasta, kırmızı demir oksit (E172) ve magnezyum stearattır (E572).

MAXALT'ın görünüşü ve paketin içeriği

MAXALT 5 mg tabletler

5 mg tabletler uçuk pembe, kapsül şeklindedir, bir tarafında MSD ve diğer tarafında 266 kabartması vardır.

MAXALT 10 mg tabletler

10 mg tabletler uçuk pembe, kapsül şeklindedir, bir tarafında MAXALT ve diğer tarafında MSD 267 kabartması vardır.

Paket boyutları: 3, 6 veya 12 tabletlik paketler

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Maxalt hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde mevcuttur. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAKSALT TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

MAKSALT 5 mg

Her tablet 7.265 mg rizatriptan benzoat (5 mg rizatriptana karşılık gelir) içerir.

Yardımcı maddeler: 5 mg tablette 30.25 mg laktoz monohidrat.

MAKSALT 10 mg

Her tablet 14.53 mg rizatriptan benzoat (10 mg rizatriptana karşılık gelir) içerir.

Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat ve 10 mg tablette 60.5 mg.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Tablet

MAKSALT 5 mg

5 mg tabletler uçuk pembe, kapsül şeklindedir, bir tarafında MSD ve diğer tarafında 266 kabartması vardır.

MAKSALT 10 mg

10 mg tabletler uçuk pembe, kapsül şeklindedir, bir tarafında MAXALT ve diğer tarafında MSD 267 kabartması vardır.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Erişkinlerde auralı veya aurasız migren ataklarının baş ağrısı fazının akut tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Genel

MAXALT profilaksi için kullanılmamalıdır.

Oral tabletler sıvılarla bütün olarak yutulmalıdır.

Gıda etkisi: Rizatriptanın emilimi, gıda ile birlikte alındığında yaklaşık 1 saat geciktirilir.Bu nedenle, rizatriptan tok halde uygulandığında etkinin başlaması gecikebilir (ayrıca bkz. Farmakokinetik Özellikler, Emilim).

MAXALT ayrıca oral liyofilizatlarda bir formülasyon olarak mevcuttur.

18 yaş ve üstü yetişkinler

Önerilen doz 10 mg'dır.

Diğer dozlar: dozlar en az 2 saat arayla uygulanmalıdır; 24 saat içinde 2 dozdan fazla alınmamalıdır.

- Baş ağrısı 24 saat içinde dönerse: İlk atak geçtikten sonra baş ağrısı tekrarlarsa ek doz alınabilir.Yukarıdaki doz limitlerine uyun.

- Etki olmaması durumunda: İlk dozun etkisiz olduğu durumlarda aynı atağın tedavisinde ikinci dozun etkinliği kontrollü çalışmalarda incelenmemiştir, bu nedenle hasta ilk doza yanıt vermiyorsa aynı atak için ikinci doz alınmamalıdır. .

Klinik çalışmalar, bir hasta bir atak için tedaviye yanıt vermezse, sonraki ataklar için tedaviye yanıt verme olasılığının yüksek olduğunu göstermiştir.

Bazı hastalar, özellikle aşağıdaki hasta grupları için daha düşük dozda (5 mg) MAXALT almalıdır:

• propranolol ile tedavi edilen hastalar. Rizatriptan, propranolol uygulamasından en az 2 saat sonra uygulanmalıdır. (Bkz. bölüm 4.5.)

• hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar

• hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar.

Dozlar en az 2 saatlik aralıklarla ayrılmalıdır; 24 saat içinde en fazla 2 doz alınabilir.

Pediyatrik hastalar

Çocuklar ve Ergenler (18 yaş altı)

MAXALT'ın 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Halihazırda mevcut veriler bölüm 5.1 ve 5.2'de açıklanmıştır, ancak pozolojiye ilişkin herhangi bir öneri yapılamaz.

65 yaş üstü hastalar

65 yaş üstü hastalarda rizatriptanın güvenliliği ve etkililiği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Rizatriptan veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin birlikte uygulanması veya MAO inhibitörü tedavisinin kesilmesinden sonraki 2 hafta içinde kullanılması (Bkz. bölüm 4.5.)

MAXALT, şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

MAXALT, serebrovasküler olay (ACV) veya geçici iskemik atak (TIA) öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Orta derecede şiddetli veya şiddetli hipertansiyon veya hafif tedavi edilmemiş hipertansiyon.

İskemik kalp hastalığı (anjina pektoris, miyokard enfarktüsü öyküsü veya belgelenmiş sessiz iskemi), iskemik kalp hastalığı veya Prinzmetal anjina belirti ve semptomları dahil olmak üzere yerleşik koroner arter hastalığı.

Periferik damar hastalığı.

Rizatriptan ve ergotamin, ergot türevleri (metisergit dahil) veya diğer 5-HT1B / 1D reseptör agonistlerinin eşzamanlı kullanımı. (Bkz. bölüm 4.5.)

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

MAXALT sadece migren teşhisi konulmuş hastalara verilmelidir. MAXALT, hemiplejik veya baziler migren hastalarına verilmemelidir.

MAXALT, örneğin serebrovasküler vazokonstriksiyonun tehlikeli olabileceği potansiyel olarak ciddi tıbbi durumlarla (ACV, rüptüre anevrizma gibi) ilişkili olabilen 'atipik' baş ağrılarını tedavi etmek için kullanılmamalıdır.

Rizatriptan, yoğun olabilen ve boğazı etkileyen göğüs ağrısı ve sıkışma gibi geçici semptomlarla ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu semptomların iskemik kalp hastalığını gösterdiği düşünülüyorsa alınmamalıdır.

daha fazla doz ve uygun klinik değerlendirme yapılmalıdır.

Diğer 5-HT1B / 1D reseptör agonistlerinde olduğu gibi, rizatriptan, tanı konmamış kalp hastalığı olasılığı olan veya koroner kalp hastalığı (KAH) riski taşıyan hastalara [örn., hipertansiyon, diyabet hastaları] önceden değerlendirilmeden uygulanmamalıdır. melitus, sigara içenler veya nikotin replasman tedavisi kullananlar, 40 yaş üstü erkekler, menopoz sonrası kadınlar, dal bloğu olan hastalar ve önemli derecede aile KAH öyküsü olanlar]. Kardiyak değerlendirmeler, kalp hastalığı olan tüm hastaları tanımlayamayabilir ve çok nadir durumlarda, 5-HT1 agonistlerinin uygulanmasını takiben altta yatan kalp hastalığı olmayan hastalarda ciddi kardiyak olaylar meydana gelmiştir. KAH olan hastalar MAXALT ile tedavi edilmemelidir. (Bkz. bölüm 4.3.)

5-HT1B / 1D reseptör agonistleri, koroner vazospazm ile ilişkilendirilmiştir. Nadir durumlarda, MAXALT dahil 5-HT1B / 1D reseptör agonistlerinin kullanımıyla miyokard iskemisi veya enfarktüsü bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).

Diğer 5-HT1B / 1D agonistleri (örn., sumatriptan) MAXALT ile birlikte kullanılmamalıdır. (Bkz. bölüm 4.5.)

Ergotamin benzeri ilaçlar (örn., ergotamin, dihidroergotamin veya metisergit) uygulanmadan önce rizatriptan kullanıldıktan sonra en az 6 saat beklenmesi tavsiye edilir. Ergotamin içeren bir preparatın uygulanmasından sonra rizatriptan uygulanmadan önce en az 24 saat geçmelidir. Ek vazospastik yok oral rizatriptan ve parenteral ergotamin ile tedavi edilen 16 sağlıklı erkek gönüllüde yapılan bir klinik farmakoloji çalışmasında gözlenmiştir, bunlar teorik olarak mümkündür (Bkz. bölüm 4.3.)

Triptanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) veya serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) ile eşzamanlı tedaviyi takiben serotonin sendromu (mental durum değişikliği, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallik dahil) bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar şiddetli olabilir. Rizatriptan ve bir SSRI veya SNRI ile eşzamanlı tedavi klinik olarak garanti ediliyorsa, özellikle tedavinin ilk aşamasında, doz artışı durumunda veya tedaviye başka bir serotonerjik ilacın eklenmesi durumunda hastanın uygun gözlem altında tutulması tavsiye edilir. . (Bkz. bölüm 4.5.)

İstenmeyen etkiler, triptanlar (5-HT1B / 1D agonistleri) ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatların birlikte kullanımı ile daha sık ortaya çıkabilir.

Rizatriptan dahil triptanlarla tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (örn. yüz ödemi, dilde şişme ve faringeal ödem) meydana gelebilir. Dilde veya farinkste anjiyoödem olması durumunda, hasta semptomlar düzelene kadar tıbbi gözlem altında tutulmalıdır. Tedavi derhal durdurulmalı ve farklı bir sınıftaki bir ilaçla değiştirilmelidir.

Her tabletteki laktoz monohidrat miktarı şu şekildedir: 5 mg tabletlerde 30.25 mg ve 10 mg tabletlerde 60.50 mg. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

CYP 2D6 substratları alan hastalara rizatriptan uygulandığında, etkileşim potansiyeli göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

İlaç aşırı kullanımı baş ağrısı

Baş ağrısı için herhangi bir ağrı kesicinin uzun süre kullanılması durumu daha da kötüleştirebilir.Bu meydana gelirse veya şüpheleniliyorsa tıbbi yardım alınmalı ve tedavi kesilmelidir.Sık veya her gün baş ağrısına rağmen (veya buna rağmen) baş ağrısı olan hastalarda ilaç aşırı kullanım baş ağrısından şüphelenilmelidir. ) baş ağrısı ilaçlarının düzenli kullanımı.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Ergotamin, ergot türevleri (metisergit dahil), diğer 5-HT1B / 1D reseptör agonistleri : aditif etki nedeniyle, rizatriptan ve ergotamin, ergot türevleri (metisergit dahil) veya diğer 5-HT1B/1D reseptör agonistlerinin (örn., sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) birlikte kullanımı, koroner arter vazokonstriksiyonu ve hipertansif etki riskini artırır. Bu ilişki kontrendikedir (Bkz. bölüm 4.3.).

Monoamin oksidaz inhibitörleri: rizatriptan esas olarak monoamin oksidaz tip A (MAO-A) yoluyla metabolize edilir. Rizatriptan ve aktif N-monodesmetil metabolitinin plazma konsantrasyonları, seçici ve geri dönüşümlü bir MAO-A inhibitörünün birlikte uygulanmasıyla arttı. Seçici olmayan, geri dönüşümlü (örn. linezolid) ve geri dönüşümsüz MAO inhibitörleri ile benzer veya daha büyük etkiler beklenir. Koroner arteriyel vazokonstriksiyon ve hipertansif atak riski nedeniyle, MAO inhibitörleri alan hastalara MAXALT uygulanması kontrendikedir. (Bkz. bölüm 4.3.)

Beta blokerler: Propranolol ile birlikte uygulandığında rizatriptanın plazma konsantrasyonları artabilir. MAO-A, hem rizatriptan hem de propranolol metabolizmasında rol oynadığından, bu artış çoğunlukla iki ilaç arasındaki ilk geçiş metabolizması etkileşiminden kaynaklanmaktadır Bu etkileşim, EAA ve Cmaks'ta ortalama %70-80'lik bir artışa yol açar. Propranolol alan hastalarda 5 mg MAXALT dozu kullanılmalıdır. (Bkz. bölüm 4.2.)

Bir ilaç etkileşim çalışmasında, nadolol ve metoprolol, rizatriptanın plazma konsantrasyonlarını değiştirmemiştir.

Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar) / Serotonin-Norepinefrin Geri Alım İnhibitörleri (SNRI'ler) ve Serotonin Sendromu: Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) veya serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI) ve triptanların (bkz. 4.4).

Eğitim laboratuvar ortamında rizatriptanın olduğunu belirtmek laboratuvar ortamında sitokrom P450 2D6'yı (CYP 2D6) inhibe eder.Klinik etkileşim verileri mevcut değildir.CYP 2D6 substratları alan hastalara rizatriptan uygulandığında, potansiyel etkileşim göz önünde bulundurulmalıdır.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Doğurganlık

İnsan doğurganlığı üzerindeki etkiler araştırılmamıştır. Hayvan çalışmaları, insanlarda terapötik konsantrasyonun çok üzerinde (500 kattan fazla) plazma konsantrasyonlarında doğurganlık üzerinde yalnızca minimal etkiler göstermiştir.

Hamilelikte kullanım

Rizatriptanın insan hamileliği sırasında kullanımının güvenliği belirlenmemiştir Terapötik doz düzeylerinden daha yüksek hayvan çalışmaları embriyo veya fetüsün gelişimi veya fetüsün gebelik seyri üzerinde zararlı etkileri olduğunu göstermez Doğum ve doğum sonrası gelişim.

Hayvanlarda üreme ve gelişim çalışmaları her zaman insanlarda yanıtı öngörmediğinden, MAXALT yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Emzirirken kullanın

Sıçanlarda yapılan çalışmalar, rizatriptanın süte geçişinin çok yüksek olduğunu göstermiştir. Sütten kesim öncesi yavruların vücut ağırlıklarında geçici ve çok küçük azalmalar, yalnızca maternal sistemik maruziyet maksimum insan maruziyet seviyelerini çok aştığında gözlendi. Adamda veri yok.

Bu nedenle emziren kadınlara rizatriptan uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Tedaviyi takiben 24 saat boyunca emzirmeden kaçınılarak bebek maruziyeti en aza indirilmelidir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Migren veya MAXALT tedavisi bazı hastalarda uyuşukluğa neden olabilir.MAXALT alan bazı hastalarda baş dönmesi de bildirilmiştir.Bu nedenle hastalar, migren atakları sırasında ve MAXALT uygulamasından sonra karmaşık aktiviteleri gerçekleştirme yeteneklerini değerlendirmelidir.

04.8 İstenmeyen etkiler

MAXALT (hem tablet hem de oral liyofilizat), kontrollü klinik çalışmalarda bir yıla kadar 8.630 yetişkin hastada değerlendirilmiştir. Klinik çalışmalarda değerlendirilen en yaygın yan etkiler baş dönmesi, uyuşukluk ve asteni/yorgunluktur. Aşağıdaki istenmeyen etkiler klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir ve/veya pazarlama sonrası deneyimlerde rapor edilmiştir:

[Çok yaygın (≥ 1/10); Yaygın (≥1/100,

Bağışıklık sistemi bozuklukları :

Nadir: aşırı duyarlılık reaksiyonu, anafilaksi / anafilaktoid reaksiyon.

Psikolojik bozukluklar :

Yaygın olmayan: oryantasyon bozukluğu, uykusuzluk, sinirlilik.

Sinir sistemi bozuklukları :

yaygın: baş dönmesi, somnolans, parestezi, baş ağrısı, hipoestezi, zihinsel keskinlikte azalma, titreme.

Yaygın olmayan: ataksi, baş dönmesi, tat alma bozukluğu / tat değişikliği.

Nadir: senkop.

Bilinmeyen: nöbetler, serotonin sendromu.

Göz bozuklukları :

Yaygın olmayan: bulanık görme.

Kardiyak patolojiler :

yaygın: çarpıntı, taşikardi.

Yaygın olmayan: aritmi, EKG anormallikleri.

Nadir: serebrovasküler olay (bu advers reaksiyonların çoğu, koroner kalp hastalığını öngören risk faktörleri olan hastalarda bildirilmiştir), bradikardi.

Bilinmeyen: miyokardiyal iskemi veya enfarktüs (bu advers reaksiyonların çoğu, koroner kalp hastalığı için prediktif risk faktörleri olan hastalarda rapor edilmiştir).

Vasküler patolojiler :

yaygın: sıcak basması.

Yaygın olmayan: hipertansiyon.

Bilinmeyen: periferik vasküler iskemi.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar :

yaygın: faringeal bozukluklar, dispne.

Nadir: hırıltı.

Gastrointestinal bozukluklar :

yaygın: mide bulantısı, ağız kuruluğu, kusma, ishal.

Yaygın olmayan: susuzluk, hazımsızlık.

Bilinmeyen: iskemik kolit.

Deri ve deri altı doku bozuklukları :

yaygın: kızarıklık, terleme.

Yaygın olmayan: kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem (örn. yüzde ödem, dilde şişme, faringeal ödem) (anjiyoödem için ayrıca bkz. bölüm 4.4), döküntü.

Bilinmeyen: Toksik epidermal nekroliz.

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları :

yaygın: yerel ağırlık

Yaygın olmayan: boyun ağrısı, lokal sertleşme, tutukluk, kas zayıflığı, yüz ağrısı, miyalji.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları :

yaygın: asteni / yorgunluk, karın veya göğüs ağrısı.

04.9 Doz aşımı

40 mg rizatriptan (tek doz olarak veya 2 saat ara ile iki doz olarak verilir) 300'den fazla yetişkin hastada genellikle iyi tolere edilmiştir; Baş dönmesi ve uyuklama, ilaca bağlı en yaygın yan etkilerdi.

12 yetişkin deneğin toplam kümülatif 80 mg dozda (4 saat boyunca uygulanan) rizatriptan aldığı bir klinik farmakoloji çalışmasında, iki denek senkop ve/veya bradikardi bildirmiştir.29 yaşındaki bir kadın denek, kusma, bradikardi geliştirmiştir. ve toplam 80 mg rizatriptan (2 saat boyunca uygulandı) aldıktan 3 saat sonra baş dönmesi. Atropine yanıt veren üçüncü derece AV blok, diğer semptomların başlamasından 1 saat sonra gözlendi. İkinci denek, 25 yaşında bir erkek, ağrılı damar delinmesinin hemen ardından geçici baş dönmesi, senkop, inkontinans ve 5 saniyelik sistolik duraklama (EKG ile kaydedilmiş) yaşadı. Hastaya toplam 80 mg rizatriptan (4 saat boyunca uygulandı) verildikten 2 saat sonra damar delinmesi yapıldı.

Ek olarak, rizatriptanın farmakolojisine dayanarak, aşırı dozdan sonra hipertansiyon veya diğer daha ciddi kardiyovasküler semptomlar ortaya çıkabilir. MAXALT doz aşımından şüpheleniliyorsa, gastrointestinal detoksifikasyon (örn. gastrik lavaj ve ardından aktif kömür) düşünülmelidir. Klinik ve elektrokardiyografik izleme, klinik semptomların yokluğunda bile en az 12 saat sürmelidir.

Hemodiyaliz veya periton diyalizinin rizatriptanın serum konsantrasyonları üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Etki mekanizması: seçici serotonin agonistleri (5-HT1B / 1D).

Farmakoterapötik grup: migren ilaçları, seçici serotonin agonistleri (5-HT1 ), ATC kodu: N02C C04

Rizatriptan, insan 5-HT1B ve 5-HT1D reseptörlerine yüksek afinite ile seçici olarak bağlanır ve 5-HT2, 5-HT3 reseptörleri düzeyinde, a1, a2- veya b-adrenerjik düzeyinde çok az etkiye veya farmakolojik aktiviteye sahiptir veya hiç yoktur. reseptörleri , D1, D2, dopaminerjik, H1histaminler, muskarinikler veya benzodiazepinler.

Rizatriptanın migren baş ağrısının tedavisindeki terapötik aktivitesi, atak sırasında dilate olduğu düşünülen ekstraserebral intrakraniyal kan damarlarının 5-HT1B ve 5-HT1D reseptörleri üzerindeki ve trigeminalin duyu sinirleri üzerindeki agonist etkisine bağlanabilir. Bu 5-HT1B ve 5-HT1D reseptörlerinin aktivasyonu, ağrı oluşturan intrakraniyal kan damarlarının daralmasına ve nöropeptid salınımının inhibisyonuna neden olabilir, bu da duyusal dokuların iltihaplanmasının azalmasına ve trigeminalin merkezi iletiminin azalmasına yol açar. ağrı sinyali.

farmakodinamik etkiler

yetişkinler

MAXALT tabletlerinin migren ataklarının akut tedavisindeki etkinliği, bir yıla kadar 5 veya 10 mg dozlarda MAXALT alan 2000'den fazla hastayı içeren dört çok merkezli, plasebo kontrollü çalışmada gösterilmiştir. Dozdan 30 dakika sonra ve yanıt oranları (örneğin, orta veya şiddetli ila hafif baş ağrısı ağrısının azalması veya hiç olmaması) olarak tedaviden 2 saat sonra 10 mg tabletlerde %67-77, 5 mg tabletlerde %60-63 ve 23-40 MAXALT ile başlangıç tedavisine yanıt vermeyen hastalar aynı atak için daha fazla doz almamış olsalar da, tedaviye daha uzun süre yanıt verme olasılıkları hala yüksekti Sonraki atak MAXALT fonksiyonel sakatlığı azalttı ve bulantıyı hafifletti , fotofobi, migren ataklarıyla ilişkili fonofobi.

MAXALT, menstrüel migren, yani menstrüel siklusun başlamasından üç gün önce veya sonra ortaya çıkan migren tedavisinde etkinliğini doğrular.

Gençler (12-17 yaş)

Pediyatrik hastalarda (12-17 yaş) oral liyofilizat MAXALT'ın etkililiği çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu bir çalışmada (n = 570) değerlendirilmiştir.Hasta popülasyonu NSAID'e anamnestik olarak yanıt vermiyordu ve asetaminofen tedavisi Nitelikli migren tipi baş ağrısı olan hastalar başlangıçta, başlangıçtan sonraki 30 dakika içinde plasebo veya rizatriptan ile tedavi edildi. 15 dakikalık plasebo alıştırmasından sonra, plaseboya yanıt vermeyen denekler daha sonra tek bir migren atağını plasebo veya rizatriptan ile tedavi ettiler. Ağırlığa dayalı bir doz stratejisi kullanarak, 20 kg ağırlığındaki hastalar

Bu zenginleştirilmiş çalışma popülasyonunda, tedaviden 2 saat sonra (rizatriptan ile %31, rizatriptan ile %22), ağrıdan kurtulma (orta veya şiddetli ağrıdan ağrının olmamasına kadar) birincil etkinlik son noktası için aktif tedavi ve plasebo arasında %9'luk bir fark gözlenmiştir. plasebo (p = 0.025)) İkincil ağrı kesici son noktası (orta veya şiddetli ağrıdan hafif veya hiç ağrıya azalma) için anlamlı bir fark bulunmadı.

Çocuklar (6-11 yaş)

Oral liyofilizatların MAXALT etkililiği, aynı plasebo kontrollü akut klinik çalışmada (n=200) 6 ila 11 yaşındaki pediyatrik hastalarda da değerlendirilmiştir.Tedaviden 2 saat sonra ağrıdan kurtulan hastaların yüzdesi istatistiksel olarak anlamlı farklılık göstermemiştir. plasebo alanlara kıyasla oral MAXALT 5 ve 10 mg liyofilizat alan hastalarda (%39.8'e karşı %30.4, p = 0.269).

Avrupa İlaç Ajansı, migren tedavisi için pediatrik popülasyonun tüm alt gruplarında MAXALT tabletleri ile yapılan çalışmaların sonuçlarını sunma zorunluluğundan feragat etmiştir. Pediatrik kullanım hakkında bilgi için bölüm 4.2'ye bakın.

05.2 Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon

Rizatriptan, oral uygulamayı takiben hızla ve tamamen emilir. Tabletin ortalama oral biyoyararlanımı yaklaşık %40-45'tir ve maksimum plazma konsantrasyonlarının (Cmax) ortalama değerlerine yaklaşık 1-1.5 saatte (Tmax) ulaşılır. Yüksek yağlı kahvaltı içeren bir tabletin oral yoldan verilmesi, rizatriptanın emilim derecesini etkilemedi, ancak emilim yaklaşık 1 saat gecikti.

Gıdanın Etkileri: Rizatriptan oral liyofilizatın emilimi üzerine gıdanın etkileri araştırılmamıştır.Rizatriptan tabletleri için, tok halde uygulamadan sonra Tmaks yaklaşık 1 saat gecikir. Rizatriptan oral liyofilizattan sonra verildiğinde rizatriptan emiliminde daha fazla gecikme meydana gelebilir. yemekler. (Bkz. bölüm 4.2.)

Dağıtım

Rizatriptan, plazma proteinlerine minimum düzeyde (%14) bağlanır. Dağılım hacmi erkeklerde yaklaşık 140 litre, kadınlarda 110 litredir.

biyotransformasyon

Rizatriptan metabolizmasının birincil yolu, monoamin oksidaz-A (MAO-A) tarafından farmakolojik olarak aktif olmayan indolasetik asit metabolitine oksidatif deaminasyondur. Daha az ölçüde, 5-HT1B / 1D reseptör seviyesinde ana bileşiğe benzer aktiviteye sahip, ancak rizatriptanın farmakodinamik aktivitesine önemli ölçüde katkıda bulunmayan bir metabolit olan N-monodesmetil-rizatriptan oluşur. N-monodesmetil-rizatriptanın plazma konsantrasyonları, ana bileşiğin yaklaşık %14'üdür ve benzer miktarlarda elimine edilir. Diğer minör metabolitler arasında N-oksit, 6-hidroksile bileşik ve 6-hidroksile metabolitin sülfatla konjuge formu yer alır.Bu minör metabolitlerin hiçbiri farmakolojik olarak aktif değildir.14C etiketli rizatriptanın oral yoldan verilmesini takiben, rizatriptan şunlardan sorumludur: dolaşımdaki plazma radyoaktivitesinin yaklaşık %17'si.

Eliminasyon

İntravenöz uygulamadan sonra, AUC erkeklerde orantılı olarak ve kadınlarda hemen hemen orantılı olarak doz ile artar. Aralıkdozaj 10-60 mcg / kg. Oral uygulamayı takiben, AUC, bir dozda dozla hemen hemen orantılı olarak artar. Aralık 2.5-10 mg doz. Erkeklerde ve kadınlarda rizatriptanın plazma yarı ömrü ortalama 2-3 saattir. Boşluk rizatriptanın plazma konsantrasyonu erkeklerde ortalama 1000-1500 ml / dak ve kadınlarda yaklaşık 900-1100 ml / dak; bunun yaklaşık %20-30'u Boşluk böbrek. 14C işaretli rizatriptanın oral dozunu takiben radyoaktivitenin yaklaşık %80'i idrarla ve dozun yaklaşık %10'u feçesle atılır Bu da metabolitlerin başlıca böbrek yoluyla atıldığını gösterir.

İlk geçiş metabolizmasına göre, oral dozun yaklaşık %14'ü idrarla değişmemiş rizatriptan olarak atılırken, %51'i indolasetik asit metaboliti olarak atılır. Aktif N-monodesmetil metaboliti olarak idrarla %1'den fazla atılmaz.

Rizatriptan maksimum dozaj rejimine göre uygulanırsa, ilacın günlük plazma birikimi olmaz.

Hastaların özellikleri

Migren atağı geçiren hastalar: Migren atağı, rizatriptanın farmakokinetiğini etkilemez.

Seks: Erkeklerde, kadınlara kıyasla, rizatriptanın EAA'sı (10 mg oral yoldan verilir) yaklaşık %25 daha düşük, C %11 daha düşüktü ve T'ye yaklaşık olarak aynı zamanda ulaşıldı. Bu belirgin farmakokinetik farklılık klinik açıdan anlamlı değildi.

Yaşlılar: Yaşlı hastalarda (65-77 yaş arası) gözlenen rizatriptanın plazma konsantrasyonları, genç erişkinlerde gözlenenlere benzerdi.

Pediyatrik hastalar: 6 ila 17 yaş arası pediyatrik migren hastalarında rizatriptanın (oral liyofilizat formülasyonu) farmakokinetik bir çalışması yapılmıştır. 20-39 kg ağırlığındaki pediyatrik hastalara tek bir 5 mg oral liyofilize rizatriptanın veya ≥40 kg ağırlığındaki pediyatrik hastalara 10 mg oral liyofilize rizatriptanın uygulanmasını takiben ortalama maruziyetler sırasıyla %15 daha düşük ve maruziyetten %17 daha yüksekti. yetişkin hastalara tek doz 10 mg oral liyofilize rizatriptanın uygulanmasından sonra gözlenmiştir. Bu farklılıkların klinik önemi belirsizdir.

Karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru 5-6): Hafif alkolik karaciğer sirozunun neden olduğu karaciğer hasarı olan hastalarda oral uygulamadan sonra, rizatriptanın plazma konsantrasyonları her iki cinsiyetten genç deneklerde gözlenenlere benzerdi. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru 7) EAA (%50) ve Cmaks (%25) değerlerinde anlamlı bir artış gözlenmiştir.Child-Pugh skoru > 7 (şiddetli karaciğer hasarı) olan hastalarda farmakokinetik çalışılmamıştır. .

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Boşluk kreatinin 10-60 mL / dak / 1.73m2), rizatriptanın EAA'sı sağlıklı deneklerde gözlenenden önemli ölçüde farklı değildi Hemodiyaliz hastalarında (Boşluk 2) Rizatriptanın EAA'sı, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda gözlenenden yaklaşık %44 daha yüksekti Herhangi bir derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda rizatriptanın maksimum plazma konsantrasyonu, sağlıklı gönüllülerdekine benzerdi.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Klinik olmayan veriler, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, potansiyel karsinojenisite, üreme ve gelişimsel toksisite, farmakolojik güvenlik ve ayrıca farmakokinetik ve metabolizma ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için herhangi bir risk olmadığını göstermektedir.