Aktif maddeler: Lorazepam
1 mg tabletleri kontrol edin
2.5 mg tabletleri kontrol edin
Endikasyonlar Kontrol neden kullanılır? Bu ne için?
Kontrol, benzodiazepinler adı verilen bir ilaç grubuna ait olan aktif madde lorazepamını içerir.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, hastayı sakat bıraktığında veya ciddi rahatsızlığa maruz bıraktığında ve yalnızca kısa süreli tedavi için endikedir.
Bu ilaç aşağıdakileri tedavi etmek için reçete edilir:
- kaygı ve kaygıya bağlı belirtiler;
- uykusuzluk hastalığı.
Kontrendikasyonlar Kontrol kullanılmamalıdır
Kontrol altına almayın
- Lorazepam, benzodiazepinler veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- kaslarınız her zaman çok zayıf veya yorgunsa (myastenia gravis);
- Şiddetli solunum probleminiz varsa (ciddi solunum yetmezliği);
- Uyku sırasında nefes almakta güçlük çekiyorsanız (uyku apnesi sendromu);
- Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa (ciddi karaciğer yetmezliği);
- Yüksek göz tansiyonu ve görme bozukluğu (dar açılı glokom) ile karakterize bir göz rahatsızlığınız varsa;
- hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamilelikten şüpheleniyorsanız;
- emziriyorsanız.
Kullanım Önlemleri Kontrol almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Kontrol almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- bağımlılığa (uyuşturucu ve/veya alkol kötüye kullanımı öyküsü) veya kişilik bozukluklarına yatkınlık;
- Bu ilacın içerdiği lorazepam gibi benzodiazepinlerin etkileri, koordineli hareketler yapamama (ataksi), kas zayıflığı, kararsızlık, uyuşukluk, yorgunluk;
- solunum problemleriniz (kronik solunum yetmezliği, KOAH - Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı veya uyku apne sendromu) veya kalp problemleriniz (kalp yetmezliği) veya düşük (arteriyel) kan basıncınız varsa;
- karaciğer veya böbrek problemleriniz veya ciddi beyin hastalığınız (hepatik ensefalopati) varsa;
- bu ilaç intihar düşüncelerini artırabileceğinden depresyondan muzdarip;
- Bu ilaçla tedavi sırasında geri gelebileceğinden depresyon geçirdiyseniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Kontrol'ün etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kontrol doktorunuz tarafından reçete edilmedikçe aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:
- Nöroleptikler (psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır), hipnotikler (uykusuzluk tedavisinde kullanılır), anksiyolitikler/sedatifler veya barbitüratlar (anksiyete tedavisinde kullanılır), antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılır), antiepileptikler gibi merkezi sinir sistemini etkileyen diğer ilaçlar fenobarbital veya hidantoin (epilepsi tedavisinde kullanılır), anestezikler (anestezi için kullanılır), bu ilacın etkilerini artırabileceklerinden; bu maddelerin lorazepam ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.
- antihistaminikler (alerji tedavisinde kullanılır), çünkü bu ilacın etkilerini artırabilirler;
- öforiye neden olabilen ve bağımlılık riskini artıran narkotik analjezikler (ağrı kesici olarak kullanılır);
- klozapin (şizofreni tedavisinde kullanılır), çünkü şiddetli sedasyona, aşırı tükürük üretimine ve koordineli hareketler yapamama (ataksi) neden olabilir;
- valproat (epilepsi tedavisinde kullanılır), çünkü kanınızdaki Kontrol miktarını artırır.Aynı zamanda almanız gerekiyorsa, doktorunuz almanız gereken lorazepam dozunu azaltacaktır;
- Probenesid (gut tedavisinde kullanılır), çünkü bu ilacın etkilerini artırabilir. Aynı zamanda almanız gerekiyorsa doktorunuz almanız gereken lorazepam dozunu azaltacaktır;
- Sisaprid (gastroözofageal reflü tedavisinde kullanılır), çünkü bu ilacın etkilerini artırabilir;
- lofeksidin (opioid yoksunluk semptomlarını kontrol etmek için kullanılır), çünkü bu ilacın etkilerini artırabilir;
- nabilon (kemoterapide bulantı ve kusmayı tedavi etmek için kullanılır), çünkü bu ilacın etkilerini artırabilir;
- disülfiram (alkolizm tedavisinde kullanılır), çünkü bu ilacın etkilerini artırabilir;
- Baklofen veya tizanidin gibi kas gevşeticiler (ağrıya neden olan kas spazmlarını azaltmak için kullanılır), çünkü bu ilacın etkilerini artırabilirler;
- sodyum oksibat (narkolepsi tedavisinde kullanılır), çünkü aynı anda lorazepam alımıyla etkisi artabilir;
- teofilin veya aminofilin (astım tedavisinde kullanılır), çünkü bu ilacın etkilerini azaltırlar;
- loksapin (esas olarak şizofreni tedavisinde kullanılır), çünkü Kontrol ile birlikte aşırı bilişsel işlev kaybına (stupor), nefes sayısında azalma ve kan basıncının düşmesine (hipotansiyon) neden olabilir.
Karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) etkileyen bileşikler de benzodiazepin aktivitesini artırabilir; ancak diğer birçok benzodiazepinlerin aksine, P-450 ve Kontrol sistemi arasında farmakokinetik etkileşimler gösterilmemiştir.
Yiyecek, içecek ve alkol ile kontrol
Sedatif etkisi artabileceğinden bu ilaç alkolle birlikte alınmamalıdır.Kafein ise lorazepamın sedatif ve anksiyolitik etkilerini azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çocuklar
Çocuklarda bu ilaç kesinlikle gerekli olmadıkça ve doktor gözetiminde kullanılmamalıdır. Tedavi süresi doktor tarafından belirlenir ve mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Bu ilacın içerdiği lorazepam da dahil olmak üzere benzodiazepinler, hamileliğin ilk üç ayında alındığında bebeğinizde hasara (malformasyonlara) neden olabilir. Bu ilacı hamileliğin sonlarında veya doğum sırasında alırsanız, bebeğinizin vücut ısısı düşebilir (hipotermi), kas zayıflığı (hipotoni) ve nefes almada zorluk (orta derecede solunum depresyonu) veya doğduktan sonra nefes almada zorluk (orta derecede solunum depresyonu) olabilir. Artan bilirubin (yenidoğan sarılığı) nedeniyle ciltte ve gözlerde renk değişikliği. Bu ilacı hamileliğin son döneminde düzenli olarak aldıysanız, bebeğiniz doğumdan sonra yoksunluk belirtileri gösterebilir.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız bu ilacı almayınız. Bu ilacın içerdiği lorazepam anne sütüne geçer ve bebekte sedasyona ve memeden süt emememesine neden olabilir.
Doğurganlık
Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, hem hamile kalmayı planlıyorsanız hem de hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ilacı kesme konusunda doktorunuza başvurmalısınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç derin bir rahatlama (sedasyon), hafıza kaybı (amnezi) hissetmenize neden olabilir, konsantre olma ve kaslarınızı kontrol etme yeteneğinizi etkileyebilir ve baş dönmesine ve görme bozukluğuna neden olabilir. Tüm bu etkiler araç veya makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Uyku süreniz yetersiz olsa bile (7-8 saatten az kesintisiz uyku) araba kullanmaktan kaçının çünkü daha az uyanık olmanız muhtemeldir.
Kontrol laktoz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Kontrol Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doz, kullanım sıklığı ve tedavi süresi, hastalığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Doktorunuz tedaviyi mümkün olan en kısa süre için reçete edecek, gerekirse yan etkilerin başlamasını önlemek için tedavi sırasında dozu kademeli olarak artıracak ve yoksunluk semptomlarını önlemek için tedaviyi eşit derecede kademeli olarak bırakmanızı sağlayacaktır.
Anksiyete tedavisi:
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Doktorunuz durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir.
Önerilen doz günde 1-3 kez 1 tablet 1 mg veya ½-1 tablet 2.5 mg'dır.
Tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8 - 12 haftayı geçmemelidir. Bazı durumlarda doktor, sağlık durumunuzu değerlendirdikten sonra tedaviyi uzatmaya karar verebilir.
Uykusuzluk tedavisi:
Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Önerilen doz 1 - 2.5 mg'dır.
İlacın akşam yatmadan önce alınması tavsiye edilir.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır. Maksimum doz aşılmamalıdır.
Tedavi süresi genellikle birkaç günden 2 haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum 4 haftaya kadar değişir. Bazı durumlarda doktor, sağlık durumunuzu değerlendirdikten sonra tedaviyi uzatmaya karar verebilir.
İşe alma yöntemi:
Tabletler günün herhangi bir saatinde yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Akşam dozu, gündüz dozundan önce artırılmalıdır.
Yaşlı veya güçten düşmüş kişilerde kullanım
Yaşlılarda ve güçten düşmüş hastalarda, doktor azaltılmış bir dozun uygulanmasını değerlendirecektir.
Böbrek veya karaciğer sorunları olan kişilerde kullanın
Şiddetli böbrek veya karaciğer problemleri (böbrek veya karaciğer yetmezliği) olan hastalarda, doktor azaltılmış bir doz vermeyi düşünecektir.
Control'ü kullanmayı bırakırsanız
- Bu ilaçla tedavinin sonunda, tedaviye devam etmeniz gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.
- Bu ilacı almanın dozu ve sıklığı, tedaviyi bırakmadan önce yavaşça azaltılmalıdır. Bu, vücudun ilacın eksikliğine alışmasını sağlar ve tedavi durdurulduğunda istenmeyen etki riskini azaltır. Doktorunuz size nasıl olduğunu söyleyecektir.
- Tedaviyi aniden kesmeyin, aksi takdirde tedavi edilmekte olduğunuz belirtiler eskisinden daha yoğun olarak yeniden ortaya çıkabilir (uykusuzluk ve geri tepme kaygısı). Tedavinin kesilmesi üzerine baş ağrısı, kas ağrısı, anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı, sinirlilik, depresif ve sinirli ruh hali (disfori), baş dönmesi, mide bulantısı, ishal ve iştahsızlık gibi yoksunluk belirtileri yaşayabilirsiniz.Aşağıdaki belirtiler şiddetli olabilir. : gerçeklik duygusu kaybı (derealizasyon), benlik algısında değişiklik (duyarsızlaşma), seslere aşırı duyarlılık (hiperakuzi), ellerde ve ayaklarda uyuşma veya karıncalanma hissi, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, deliryuma kadar halüsinasyonlar, nöbetler veya kasılmalar (kasların şiddetli ve istemsiz kasılmaları) Diğer belirtiler şunlardır: depresyon, uykusuzluk, terleme, kulak çınlaması (tinnitus), istemsiz hareketler, kusma, yaygın karıncalanma (parestezi), değişmiş algılar (algı değişiklikleri), ağrı karın ve kaslar (karın ve kas krampları), titreme, kas ağrısı (miyalji), ajitasyon, his kalp hızı (çarpıntı), hızlı kalp hızı (taşikardi), panik ataklar, denge bozuklukları (baş dönmesi), belirgin kas refleksleri (hiperrefleksi), kısa süreli hafıza kaybı, vücut ısısında artış (hipertermi) ).
- Bu ilaçla tedavi gerektiren uykusuzluk veya anksiyete de daha şiddetli bir biçimde geri gelebilir (ruh hali değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları ile rebound fenomeni). Bu belirtilerden muzdaripseniz, tavsiye için doktorunuza danışın.
- Epilepsi veya nöbetleriniz varsa veya depresyon ilaçları (antidepresanlar) alıyorsanız dikkatli olun çünkü bu ilacı almayı bıraktığınızda nöbet geçirme riskiniz artar.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Kontrol Çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Öngörülen Kontrol dozundan fazlasını alırsanız, derhal doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin. Bu kullanma talimatını ve ilacın ambalajını, boş olsa bile yanınıza alınız.
Doz aşımı belirtilerinden bazıları şunlar olabilir: düşünce ve duyularda uyuşukluk (uyuşukluk), zihinsel karışıklık ve sürekli uyku (uyuşukluk). Şiddetli vakalarda (özellikle diğer merkezi sinir sistemi depresan ilaçları veya alkol ile birlikte lorazepam alındığında) semptomlar şunlar olabilir: hareketleri koordine edememe (ataksi), kas kasılmasında azalma (hipotoni), kan basıncını düşürme (hipotansiyon), aktivitenin tıkanması. nefes almayı kontrol eden beyin merkezleri (solunum depresyonu) ve nadiren komaya ve çok nadiren ölüme yol açabilir.
Yan Etkiler Kontrolün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuza söyleyiniz:
- huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, uykusuzluk, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, cinsel uyarılma ve davranış değişiklikleri.
Doz doğru değilse, aşırı bir "sakin" (sedasyon) durumu ve kasların aşırı gevşemesi sağlanarak aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
- uyuşukluk, duygu kaybı, uyanıklıkta azalma, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas güçsüzlüğü, koordineli hareketler yapamama (ataksi), çift görme (diplopi).
Bunlar tedavinin başlangıcında daha sık görülen ve tedavinin devamı ile kaybolma eğiliminde olan etkilerdir.
Yan etkiler şunlar olabilir:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- gündüz uyku hali ve aşırı sakinlik (sedasyon).
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- titreme, baş dönmesi;
- kas zayıflığı, enerji kaybı (asteni), yorgunluk.
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- kafa karışıklığı, depresyon ve önceden var olan bir depresif durumun maskesinin düşmesi, duygu kaybı, disinhibisyon, öfori, iştahta değişiklikler, uyku bozuklukları, libidoda değişiklik, orgazmda azalma;
- baş ağrısı, uyanıklıkta azalma, konuşma artikülasyonunda zorluk (dizartri), yakın zamanda hafıza kaybı (geçici anterograd amnezi) veya hafıza bozukluğu;
- görme bozuklukları, çift görme (diplopi), bulanık görme);
- düşük tansiyon (hipotansiyon);
- solunum problemleri (solunum depresyonu, apne, uyku apnesinin kötüleşmesi, obstrüktif akciğer hastalığının kötüleşmesi);
- mide bulantısı, kabızlık, değişen tükürük;
- bilirubin artışı, ciltte ve gözlerde sararma (sarılık), bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar ve alkalin fosfataz) artış;
- alerjik cilt reaksiyonları (alerjik dermatit), saç dökülmesi (alopesi);
- erkeklerde cinsel gücün azalması (iktidarsızlık).
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kanda bulunan bazı hücrelerin sayısında değişiklik (trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, pansitopeni);
- genelleştirilmiş alerjik reaksiyonlar (anafilaksi ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık);
- SIADH (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu) adı verilen hormonal hastalık;
- kandaki sodyum miktarında azalma (hiponatremi);
- ekstrapiramidal semptomlar, koma;
- vücut ısısında aşırı düşüş (hipotermi).
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- bağımlılık, yoksunluk sendromu, intihar girişimleri.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Yan etkileri doğrudan web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
25 °C'nin altında saklayınız.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, karton üzerinde belirtilen "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Other_information "> Diğer bilgiler
Kontrol ne işe yarar
1 mg tabletleri kontrol edin
- Aktif bileşen lorazepamdır. Her tablet 1 mg lorazepam içerir.
- Diğer bileşenler mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat, amberlit IRP 88'dir.
2.5 mg tabletleri kontrol edin
- Aktif bileşen lorazepamdır. Her tablet 2.5 mg lorazepam içerir.
- Diğer bileşenler mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat, amberlit IRP 88'dir.
Kontrol görünümünün açıklaması ve paketin içeriği
Kontrol 1 mg tabletler, her biri 15 tabletlik iki PVC/Alüminyum blister içeren bir pakette sunulmaktadır. 30 tabletlik paket.
Kontrol 2.5 mg tabletler, her biri 10 tabletlik iki PVC/Alüminyum blister içeren bir pakette sunulmaktadır. 20 tabletlik paket.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
KONTROL TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
1 mg tabletleri kontrol edin
Bir tablet şunları içerir: 1 mg lorazepam
2.5 mg tabletleri kontrol edin
Bir tablet şunları içerir: 2.5 mg lorazepam
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz monohidrat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler. Uykusuzluk hastalığı.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, hastayı sakat bıraktığında ve ciddi rahatsızlığa maruz bıraktığında ve yalnızca kısa süreli tedavi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Kontrol oral olarak uygulanır.
En iyi sonuçlar için doz, uygulama sıklığı ve tedavi süresi hastanın yanıtına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. En düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süre için reçete edilmelidir.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilir (bkz. bölüm 4.4).
Advers reaksiyonlardan kaçınmak için herhangi bir doz artışı kademeli olarak yapılmalıdır.Akşam dozu, gündüz dozundan önce artırılmalıdır.
Endişe
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Bir gösterge olarak şunları öneriyoruz:
Anksiyete bozuklukları: 1 tablet 1 mg, günde 1-3 kez.
Veya: ½-1 tablet 2,5 mg, günde 1-3 kez.
Yaşlı veya güçten düşmüş hastaların tedavisinde pozoloji, ihtiyaçlara ve tolere edilebilirliğe göre adapte edilmek üzere yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda pozoloji, hastanın yanıtına göre uyarlanmak üzere yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Uykusuzluk hastalığı
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Bir gösterge olarak tavsiye edilir
Uykusuzluk: Akşam yatmadan önce 1 ila 2.5 mg.
Yaşlı veya güçten düşmüş hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Karaciğer ve / veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar azaltılmış bir doz almalıdır.
Tedaviye belirtilen en düşük doz ile başlanmalıdır.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
Tedavi süresi genellikle birkaç günden 2 haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum 4 haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
Kontrol öğünlerden bağımsız olarak herhangi bir zamanda uygulanabilir.Günlük doz ve tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
• myastenia gravis;
• benzodiazepinlere aşırı duyarlılık;
• şiddetli solunum yetmezliği;
• uyku apne sendromu;
• şiddetli karaciğer yetmezliği;
• dar açılı glokom;
• hamilelik ve emzirme döneminde.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Lorazepam, solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (örn. KOAH veya uyku apne sendromu olan hastalarda) dikkatli kullanılmalıdır.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Hastalara, benzodiazepin tedavisi ile birlikte alkol ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarına karşı toleransın azalabileceği konusunda bilgi verilmeli ve bu nedenle bu maddelerden kaçınılmalı veya azaltılmalıdır.
Bağımlılık-Çekilme-Ani Tedaviyi Bırakma Sendromu
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar, ilaç, ilaç, alkol veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.Belirgin kişilik bozukluklar.
Kontrol kısa süreli tedavi ile uygun dozda kullanıldığında bağımlılık olasılığı azalırken, daha yüksek dozlarda ve daha uzun süreli kullanımlarda artar.Genel olarak benzodiazepinler sadece kısa süreli (2-4 hafta) reçete edilmelidir. ) Sürekli uzun süreli kullanım önerilmez.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı, sinirlilik, geri tepme fenomeni, disfori, baş dönmesi, mide bulantısı, ishal ve iştahsızlıktan oluşabilir. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar / deliryum, nöbetler veya kasılmalar.
Nöbetler/nöbetler, önceden nöbet bozukluğu olan veya antidepresanlar gibi nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçları kullanan hastalarda daha sık ortaya çıkabilir.
Diğer belirtiler şunlardır: depresyon, uykusuzluk, terleme, kalıcı kulak çınlaması, istemsiz hareketler, kusma, parestezi, algı değişiklikleri, karın ve kas krampları, titreme, kas ağrısı, ajitasyon, çarpıntı, taşikardi, panik atak, baş dönmesi, hiperrefleksi, kısa devre kaybı - süreli bellek, hipertermi.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların, tedavinin kesilmesinden sonra ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom.Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir.
Özellikle daha şiddetli olanlar olmak üzere yoksunluk semptomları, uzun süre aşırı doz alan hastalarda daha sık görülür, ancak sürekli olarak terapötik dozlarda alınan benzodiazepinlerin kesilmesinden sonra da ortaya çıkabilir, özellikle yoksunluk şu şekilde olursa. ani.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
İlacın dozunu artırmadan veya azaltmadan önce ve kesmeden önce hastaya hekimine danışması tavsiye edilmelidir.
Benzodiazepinlerin yatıştırıcı etkilerine tolerans geliştiğine dair kanıtlar vardır.
Kontrol, özellikle uyuşturucu ve/veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda kötüye kullanım potansiyeline sahip olabilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. Bölüm 4.2), ancak uykusuzluk için 4 haftayı ve kademeli bir geri çekilme dönemi dahil olmak üzere 8 ila 12 haftayı geçmemelidir. klinik durumun yeniden değerlendirilmesi olmadan ortaya çıkar.
Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Ayrıca, hastanın geri tepme fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Amnezi
Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişikliği gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Bu meydana gelirse, tıbbi ürünün kullanımı kesilmelidir.
Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Anksiyete ve uykusuzluk diğer çeşitli durumların belirtileri olabilir. Bu nedenle bu tür bozuklukların altta yatan fiziksel veya psikiyatrik patolojilere bağlı olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Belirli hasta grupları
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatlice değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Psikotrop ilaçlara karşı oldukça değişken reaktivite nedeniyle, yaşlı veya güçten düşmüş hastalar ve organik beyin değişiklikleri (özellikle aterosklerotik) olanlar düşük dozlarla tedavi edilmeli veya hiç tedavi edilmemelidir (bkz. bölüm 4.2). Benzodiazepinler, ataksi, kas zayıflığı, baş dönmesi, uyuklama, yorgunluk gibi advers reaksiyonlar nedeniyle düşme riskinde artış ile ilişkilendirilebilir, bu nedenle yaşlı hastaların özel dikkatle tedavi edilmesi önerilir.
Ayrıca solunum depresyonu riskinden dolayı kronik solunum yetmezliği olan hastalarda daha düşük doz önerilmektedir. Kontrol tedavisi sırasında (diğer benzodiazepinler ve diğer psikofarmakolojik ajanlarla önerildiği gibi) düzenli olarak izlenmesi gereken kalp yetmezliği ve düşük kan basıncı olan hastalar için aynı ihtiyatlı önlemler alınmalıdır. Arteriyel hipotansiyon nadir bir olay olmasına rağmen, kan basıncındaki ani düşüşlerin kardiyovasküler veya serebrovasküler komplikasyonlara yol açabileceği hastalarda benzodiazepinler dikkatli alınmalıdır.
Tüm benzodiazepinler gibi hepatik ensefalopatiyi hızlandırabileceğinden, şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya ensefalopatisi olan hastalarda kontrol kullanılmamalıdır.
Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez.
Benzodiazepinler depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda inhibitör etkisi olabilir ve intihar eğilimine yol açabilir).
Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Bazı hastalar diskrazi yaşayabilir ve diğerlerinde karaciğer enzimlerinde artış olabilir.
Uzun süreli tedavi durumunda veya döngüsel tedavi tekrarları gerektiğinde, kan tablosunun ve karaciğer ve / veya böbrek fonksiyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz, hastanın yanıtına göre dikkatle ayarlanmalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Kontrol laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmedik istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Sedatif etki artabileceğinden, alkolle birlikte alınmasından kaçınılmalıdır. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir. bağımlılık.
Klozapin ve Kontrol'ün birlikte kullanımı, belirgin sedasyon, aşırı tükürük salgısı, ataksi üretebilir.
Kontrolün valproat ile birlikte uygulanması, plazma konsantrasyonlarının artmasına ve Kontrolün eliminasyonunun azalmasına neden olabilir. Valproat, lorazepamın glukuronidasyonunu inhibe edebilir (sonuçta serum konsantrasyonları yükselebilir ve somnolans riskini artırabilir); valproat ile birlikte uygulandığında lorazepam dozu yaklaşık %50 azaltılmalıdır.
Lorazepamın probenesid ile eşzamanlı tedavisi, artan yarılanma ömrü ve azaltılmış klirensi nedeniyle lorazepamın etkilerinin daha hızlı başlamasına veya uzamasına neden olabilir.Bu durumda, lorazepam dozunun yaklaşık %50 azaltılması gerekecektir.
Diğer maddeler de benzodiazepinlerin yatıştırıcı etkisini artırabilir: sisaprid, lofeksidin, nabilon, disülfiram ve kas gevşeticiler - baklofen ve tizanidin.
Etkisi artabileceğinden, sodyum oksibat ile birlikte kullanımından kaçının.
Teofilin veya aminofilin uygulaması, Kontrol de dahil olmak üzere benzodiazepinlerin etkilerini azaltabilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.
Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize edilen benzodiazepinler için de geçerlidir.
Sitokrom P-450 sisteminin Kontrol metabolizmasına dahil olduğu gösterilmemiştir ve birçok benzodiazepinden farklı olarak, Kontrol ile P-450 sistemini içeren farmakokinetik etkileşimler gözlenmemiştir.
Kontrol loksapin ile birlikte uygulandığında aşırı stupor, solunum hızında önemli azalma ve bir vakada hipotansiyon bildirilmiştir.
Lorazepam kullanımı ile laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir veya tanımlanmamıştır.
Fenobarbitalin eşzamanlı kullanımı merkezi sinir sistemi üzerinde ek etkilere sahip olabilir; başlangıç dozu ayarlanırken özel önlemler alınmalıdır.
Barbitüratlar ve hidantoin ile birlikte yan etkiler daha belirgin olabilir.
Kafein
Lorazepamın yatıştırıcı ve anksiyolitik etkilerini azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Hamilelik sırasında kontrol kullanılmamalıdır. Hamilelik sırasında benzodiazepin almak fetal zarara neden olabilir.Gebeliğin ilk üç ayında anksiyolitik ajanların (klordiazepoksit, diazepam, meprobamat) kullanımına bağlı konjenital malformasyon riskinde artış olduğu birkaç çalışmada öne sürülmüştür; bu nedenle gebeliğin ilk üç ayında benzodiazepinlerin verilmesinden daima kaçının. Doğurganlık çağındaki bir kadın benzodiazepin tedavisine başlamadan önce gebelik olasılığı değerlendirilmelidir. Kontrol, doğurganlık çağındaki bir kadına zaten reçete edilmişse, hamile kalmayı planlıyorsa veya hamile olduğundan şüpheleniyorsa, kademeli olarak bırakmayı planlamasını doktoruna bildirmesi tavsiye edilmelidir.
Ciddi tıbbi nedenlerle lorazepam hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir. Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Yenidoğanlarda, glukuronid 7 günden fazla idrarda saptanabildiğinden, Kontrol konjugasyonu yavaş meydana geliyor gibi görünmektedir. Kontrol glukuronidasyonu, bilirubin konjugasyonunu rekabetçi bir şekilde engelleyebilir ve yenidoğanda hiperbilirubinemiye yol açabilir.
Besleme zamanı
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
Anneleri benzodiazepin alan bebeklerde emzirme döneminde sedasyon ve anne sütü alamama meydana geldi.
Doğurganlık
İlaç çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilirse, hasta hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktorunu bilgilendirmesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Kontrol, araç ve makine kullanma yeteneğini etkiler.
Sedasyon, hafıza kaybı, konsantrasyon bozukluğu, baş dönmesi, görme bozuklukları ve kas gevşetici etkisi araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir.Uyku süresi yetersizse, uyanıklık olasılığı artabilir (bkz. bölüm 4.5).
04.8 İstenmeyen etkiler -
Doz bireysel ihtiyaçlara göre ayarlanmazsa, aşırı sedasyon ve kas gevşemesi nedeniyle ikincil etkiler ortaya çıkabilir, örneğin: uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme . Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar.
Advers reaksiyonlar sıklığa göre listelenmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1/100,
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, pansitopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anafilaksi ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık.
endokrin patolojiler
Çok seyrek: SIADH (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu), hiponatremi.
Psikolojik bozukluklar
Seyrek: Konfüzyon, depresyon ve önceden var olan bir depresif durumun maskesinin düşmesi, duygu kaybı, disinhibisyon, öfori, iştahta değişiklikler, uyku bozuklukları, libidoda değişiklik, orgazmda azalma.
Bilinmiyor: Bağımlılık, yoksunluk sendromu (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), intihar düşünceleri / intihar girişimleri.
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: gündüz uyku hali, sedasyon.
Yaygın: titreme ve baş dönmesi
Seyrek: Baş ağrısı, uyanıklıkta azalma, dizartri/konuşma güçlüğü, geçici anterograd amnezi veya hafıza bozuklukları.
Çok seyrek: Ekstrapiramidal semptomlar, koma (bkz. bölüm 4.9 Doz aşımı).
Göz bozuklukları
Seyrek: Görme bozuklukları (diplopi ve bulanık görme dahil).
Vasküler patolojiler
Seyrek: hipotansiyon (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: Solunum depresyonu, apne, uyku apnesinin kötüleşmesi, obstrüktif akciğer hastalığının kötüleşmesi.
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: mide bulantısı, kabızlık, tükürük salgısında değişiklikler.
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: Bilirubin artışı, sarılık, karaciğer transaminazlarında artış, alkalin fosfataz artışı.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: alerjik cilt reaksiyonları, alerjik dermatit, alopesi.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: kas zayıflığı
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: iktidarsızlık.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Asteni, yorgunluk
Çok seyrek: hipotermi.
Huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, uykusuzluk, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, cinsel uyarılma, davranış değişiklikleri gibi paradoksal reaksiyonlar bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, eş zamanlı olarak diğer CNS depresanları (alkol dahil) alınmadıkça aşırı dozun yaşamı tehdit etmesi beklenmez.
Benzodiazepinlerin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde CNS depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda ve özellikle diğer CNS depresan ilaçlar veya alkol birlikte alındığında, semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (1 saat içinde), bilinci yerinde değilse solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır. Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.
Flumazenil bir panzehir olarak faydalı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: anksiyolitikler / benzodiazepin türevleri.
ATC kodu: N05BA06.
Control'ün aktif bileşeni olan lorazepam, hem anksiyolitik hem de antikonvülsan olarak klordiazepoksit ve diazepamdan niteliksel olarak benzer ancak daha yoğun etkilere sahip bir benzodiazepin türevidir ve bu nedenle önemli ölçüde azaltılmış dozlarda kullanımına izin verir.
Hareket mekanizması
Benzodiazepinlerin tam etki mekanizması henüz aydınlatılamamıştır, ancak benzodiazepinlerin çeşitli mekanizmalar yoluyla hareket ettiği görülmektedir.Benzodiazepinler muhtemelen etkilerini merkezi sinir sistemi içindeki farklı bölgelerdeki spesifik reseptörlere bağlanarak, sinaptik veya presinaptik inhibisyonun etkilerini artırarak gösterirler. g-aminobütirik asit aracılığıyla veya aksiyon potansiyelini oluşturan mekanizmaları doğrudan etkileyerek.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Lorazepam sindirim sisteminden hızla emilir.
Dağıtım
1-2 saat sonra serumda bulunur ve biyoyararlanımı yaklaşık %90'dır. Oral uygulamayı takiben yaklaşık iki saat sonra doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır ve yaklaşık 4 saat yüksek kalır ve ardından 24 saat içinde kademeli olarak azalır.
biyotransformasyon
Lorazepam, plazma proteinlerine yaklaşık %85 oranında bağlanır ve aktif hale getirilmesi için biyotransformasyon işlemleri gerektirmez.Karaciğerde suda çözünür bir forma, inaktif bir glukuronide kolayca dönüştürülür.
Eliminasyon
Yaklaşık %99'u böbrek yoluyla elimine edilir.
Eliminasyon süresi yavaştır: 96 saatte idrarla atılım %66'dır.
Eliminasyon yarı ömrü 14 ± 5 saattir.
Dağıtım hacmi 1.3 l / kg'dır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
LD50 - os - fare> 3000 mg / kg; sıçan> 5000 mg / kg; köpek> 2000 mg/kg. Çeşitli hayvan türlerinde subakut ve kronik toksisite testleri, aktif prensibin insan tedavisinde kullanılanlardan çok daha yüksek dozlarda iyi tolere edildiğini vurgulamayı mümkün kılmıştır.
Lorazepam, embriyonik gelişim veya üreme süreçlerine müdahale etmez.
Tavşanlarda, sıçanlarda ve farelerde yapılan çok sayıda deneme, lorazepamın teratojenik etkilerini dışlamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat, amberlit IRP 88.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 °C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Kontrol 1 mg: 15 tabletlik PVC / Alüminyum blister
30 tabletlik paket
Kontrol 2.5 mg: 10 tabletlik PVC / Alüminyum blister
20 tabletlik paket
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Farmasötik Laboratuvarı SIT S.r.l. - Cavour aracılığıyla, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Kontrol 1 mg AIC 022959011
Kontrol 2,5 mg AIC 022959023
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 24 Ekim 1974
En son yenileme tarihi: 11 Ağustos 2016
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
14 Aralık 2016