Aktif maddeler: Fluoksetin
Prozac 20 mg / 5 ml oral solüsyon
Paket boyutları için Prozac paket ekleri mevcuttur:- Prozac 20 mg dağılabilir tabletler
- Prozac 20 mg sert kapsüller
- Prozac 20 mg / 5 ml oral solüsyon
Prozac neden kullanılır? Bu ne için?
Prozac, seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) antidepresanları adı verilen bir ilaç grubuna ait olan fluoksetin içerir.
Bu ilaç aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
Yetişkinler:
- Majör depresif dönemler
- Obsesif kompulsif bozukluk
- Bulimia nervoza: Prozac, tıkınırcasına yeme ve kusmayı azaltmak için psikoterapi ile birlikte kullanılır.
8 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler:
- 4-6 seanstan sonra depresyon psikoterapiye yanıt vermezse, orta ila şiddetli majör depresif bozukluk. Prozac, psikoterapi ile birlikte sadece orta ila şiddetli majör depresif bozukluğu olan bir çocuğa veya gence önerilmelidir.
Kontrendikasyonlar Prozac ne zaman kullanılmamalıdır?
Prozac'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Fluoksetine veya Prozac'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var (bkz. bölüm 6). Deri döküntüsü veya başka alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, dudaklarda veya yüzde şişme ve nefes darlığı gibi) fark ederseniz, ilacı almayı hemen bırakın ve derhal doktorunuza başvurun.
- Seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri veya tersinir monoamin oksidaz tip A inhibitörleri (MAOI'ler) olarak bilinen diğer ilaçları alıyorsanız, ciddi ve hatta ölümcül reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu tür MAOI'lerin örnekleri arasında nialamid, iproniazid, moklobemid, fenelzin, tranilsipromin, izokarboksazid, toloksaton gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar ve ayrıca linezolid (bir antibiyotik) ve metilen mavisi olarak da adlandırılan metiltiyoninyum klorür (methemo tarafından indüklenen akut semptomatik tedavi için endikedir) yer alır. Plak sedef hastalığı, akne vulgaris ve uçuk gibi cilt enfeksiyonlarının lokal tedavisi için ve glomerüler filtrasyon hızının hesaplanması için böbrek fonksiyonunun teşhisi için ilaçlar veya kimyasal maddeler)
Prozac tedavisine, geri dönüşü olmayan bir MAOI (tranilsipromin gibi) ile tedavi durdurulduktan en az 2 hafta sonra başlanmalıdır.
Bununla birlikte, bazı geri dönüşümlü MAOI'ler [moklobemid, linezolid, metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi) gibi] ile tedavi durdurulduktan sonraki gün Prozac tedavisine başlanabilir.
Prozac almayı bıraktıktan sonra en az 5 hafta MAOI almayın. Prozac'ı uzun süre ve/veya yüksek dozlarda reçete ettiyseniz, doktorunuzun daha uzun bir zaman aralığını göz önünde bulundurması gerekir.
Prozac kullanırken özellikle dikkatli olunuz Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz:
- epilepsi veya nöbetler. Nöbet geçirirseniz (nöbet) veya nöbet sıklığında artış yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurun; Prozac almayı bırakmanız gerekebilir;
- Geçmişte mani ataklarınız olduysa veya olduysa; bir mani nöbetiniz varsa hemen doktorunuzla iletişime geçin, çünkü Prozac almayı bırakmanız gerekebilir;
- diyabet (doktorunuzun insülin dozunuzu veya diğer diyabet tedavinizi ayarlaması gerekebilir);
- karaciğer sorunları (doktorunuzun dozunuzu ayarlaması gerekebilir);
- kalp sorunları;
- Dinlenirken düşük kalp atış hızı ve/veya uzun süreli ve şiddetli ishal ve kusma (hasta hissetme) veya diüretik kullanımı (idrar için ilaç) nedeniyle tuz eksikliğiniz olabileceğinin farkındaysanız;
- glokom (göz içinde artan basınç);
- özellikle yaşlıysanız, diüretiklerle (idrar için ilaç) devam eden tedavi;
- ECT ile tedavi (elektrokonvülsif tedavi);
- kanama bozuklukları veya morarma veya olağandışı kanama öyküsü;
- Kan akışını iyileştiren ilaçlarla devam eden tedavi ("Diğer ilaçların alınması" bölümüne bakınız);
- tamoksifen ile mevcut tedavi (meme kanseri tedavisinde kullanılır) ("Diğer ilaçların alınması" bölümüne bakınız);
- huzursuz hissetmeye başlar ve oturamaz veya duramaz (akatizi). Prozac dozunun arttırılması durumu daha da kötüleştirebilir;
- ateş başlangıcı, kas sertliği veya titreme, kafa karışıklığı, sinirlilik ve aşırı ajitasyon gibi zihinsel durumdaki değişiklikler; sözde "serotonin sendromu" veya "nöroleptik malign sendrom"dan etkilenebilirsiniz. Bu sendrom nadiren ortaya çıksa da, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden durumlara yol açabilir; Prozac almayı bırakmanız gerekebileceğinden hemen doktorunuzla iletişime geçin.
İntihar düşünceleri ve depresyon ve anksiyete bozukluğunun kötüleşmesi.
Depresyondaysanız ve/veya kaygı durumlarınız varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir.Antidepresanlarla tedaviye ilk başladığınızda bu düşünceler artabilir, çünkü bu ilaçların etkili olması genellikle 2 hafta kadar bir süre alır. ama bazen daha da uzun.
Şu şekilde düşünme olasılığınız daha yüksek olabilir:
- Daha önce kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme düşünceniz olduysa.
- Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşından küçük yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
Herhangi bir zamanda kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşünürseniz, derhal doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin. Bir akrabanıza veya yakın arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu söylemeyi ve onlardan bu broşürü okumalarını isteyebilirsiniz. davranışlarındaki değişikliklerden endişe duyarlar.
8-18 yaş arası çocuk ve adolesanlarda kullanım
Bu tür ilaçları alırken, 18 yaşın altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca tutum (özellikle saldırgan, karşıt ve öfkeli davranışlar) gibi yan etki riski artar. Prozac, 8 ila 18 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde yalnızca orta ila şiddetli majör depresif atakların tedavisi için (psikoterapi ile kombinasyon halinde) kullanılmalı ve diğer durumları tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu yaş grubunda, Prozac'ın büyüme, ergenlik, zihinsel, duygusal ve davranışsal gelişim üzerindeki uzun vadeli güvenliğine ilişkin yalnızca sınırlı bilgi mevcuttur. Buna rağmen ve 18 yaşın altındaki hastalarda, doktorlar, kendileri için en iyi çözüm olduğunu düşünürlerse, orta ila şiddetli majör depresif atakların tedavisi için psikoterapi ile birlikte Prozac reçete edebilirler. Doktorunuz Prozac'ı 18 yaşın altındaki bir hasta için reçete ettiyse ve açıklama istiyorsanız, lütfen doktorunuza geri dönün. 18 yaşın altındaki hastalar tarafından Prozac alırken yukarıdaki belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa veya kötüleşirse doktorunuza söylemelisiniz. Prozac, 8 yaşın altındaki çocukların tedavisinde kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Prozac'ı kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Gebelik
Hamileyseniz, hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Anneleri hamileliğin ilk birkaç ayında fluoksetin alan bebeklerde, kalbi etkileyen doğum kusurları riskinin arttığını gösteren bazı çalışmalar yapılmıştır. Genel popülasyonda, yaklaşık 100 yenidoğandan 1'i kalp kusuru ile doğar. Bu, fluoksetin alan annelerde 100 yenidoğanda yaklaşık 2'ye yükseldi. Doktorunuzla birlikte, hamilelik sırasında Prozac almayı kademeli olarak bırakmaya karar verebilirsiniz.Ancak, koşullara bağlı olarak, doktorunuz Prozac kullanmaya devam etmenizin sizin için daha iyi olduğunu önerebilir.Hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son 3 ayında alındığında Prozac gibi ilaçlar, yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) adı verilen ve yenidoğanın daha hızlı nefes almasına ve mavimsi bir renge sahip olmasına neden olan yenidoğanlarda ciddi bir durum geliştirme riskini artırabilir. Doğumdan sonraki ilk 24 saat içinde ortaya çıkarlar. Yenidoğan bebeğinize bu olursa, derhal ebenize ve/veya doktorunuza başvurunuz. Yenidoğanlarda aşağıdaki etkiler rapor edildiğinden, hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son döneminde veya doğumdan hemen önce alındığında dikkatli olunması önerilir: sinirlilik, titreme, kas güçsüzlüğü, sürekli ağlama, emme veya uyku güçlüğü.
Emzirme
Fluoksetin anne sütüne geçer ve bebeklerde istenmeyen etkilere neden olabilir. Emzirme sadece kesinlikle gerekliyse yapılmalıdır Emzirmeye devam edilirse doktorunuz daha düşük dozda fluoksetin reçete edebilir.
Doğurganlık
Fluoksetinin hayvan çalışmalarında sperm kalitesini düşürdüğü gösterilmiştir. Teoride bu, doğurganlığı etkileyebilir, ancak insan doğurganlığı üzerindeki etkisi henüz gözlemlenmedi.
Araç ve makine kullanma
Prozac, muhakeme veya koordinasyon becerilerini bozabilir. Doktorunuzun veya eczacınızın izni olmadan araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
PROZAC'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Prozac sorbitol içerir. Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Prozac'ın etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlarla birlikte alınması
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar (5 hafta öncesine kadar) alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Prozac, özellikle aşağıdakiler olmak üzere diğer bazı ilaçların çalışma şeklini (etkileşimini) etkileyebilir:
- bazı monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler), bazıları depresyon tedavisinde kullanılır). Seçici olmayan MAOI'ler ve Tip A MAOI'ler, ciddi ve hatta yaşamı tehdit eden reaksiyonlar (serotonin sendromu) meydana gelebileceğinden Prozac ile birlikte kullanılmamalıdır ("Prozac'ı kullanmayınız" bölümüne bakınız). Prozac tedavisi, geri dönüşü olmayan bir MAOI (tranilsipromin gibi) durdurulduktan en az 2 hafta sonra kesinlikle başlatılmalıdır. Ancak fluoksetin tedavisine bazı geri dönüşümlü MAOI'ler [meklobemid, linezolid, metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi) gibi] durdurulduktan sonraki gün başlanabilir.Doktorunuz yakından izleyeceği sürece bazı B Tipi MAOI'ler (selegilin) Prozac ile birlikte kullanılabilir. sen.
- lityum, triptofan; Bu ilaçlar Prozac ile birlikte alındığında serotonin sendromu gelişme riski artar.Doktorunuz sizi daha sık kontrol edecektir.
- fenitoin (epilepsi için); Prozac bu ilacın kan düzeylerini etkileyebileceğinden, Prozac ile birlikte verildiğinde doktorunuzun fenitoini daha dikkatli vermesi ve izlemesi gerekebilir.
- tramadol (ağrı kesici) veya triptanlar (migren için); Artmış hipertansiyon riski (artmış kan basıncı) vardır.
- kalp ritmini değiştirebilen ilaçlar, örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (örn. fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antibakteriyel ajanlar (örn. sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin), sıtmaya ve özellikle antihistaminiklere (halofasantrin) karşı tedavi
- flekainid veya enkainid (kalp rahatsızlıkları için), karbamazepin (epilepsi için), trisiklik antidepresanlar (örneğin imipramin, desipramin ve amitriptilin); Prozac bu ilaçların kan seviyelerini bir şekilde değiştirebileceğinden, doktorunuzun verildiğinde dozlarını düşürmesi gerekebilir. Prozac ile.
- tamoksifen (meme kanseri tedavisinde kullanılır), Prozac bu ilacın kandaki düzeylerini değiştirebileceğinden ve tamoksifenin etkisinde azalma olabileceği göz ardı edilemeyeceğinden, doktorunuzun başka antidepresan tedavileri düşünmesi gerekebilir.
- varfarin, NSAID'ler (steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar) veya kan akışını iyileştirebilen diğer ilaçlar (bazı zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan klozapin ve aspirin dahil); Prozac bu ilaçların kan üzerindeki etkisini değiştirebilir.Varfarin alırken Prozac tedavisine başlanır veya kesilirse doktorunuzun bazı kontroller yapması gerekecektir.
- Yan etkilerin artmasına neden olabileceğinden, Prozac ile tedavi olurken sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatları almaya başlamamalısınız. Prozac almaya başladığınızda zaten sarı kantaron alıyorsanız, sarı kantaron almayı bırakın ve sonrasındaki ilk ziyaretinizde doktorunuza söyleyin.
Prozac'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
- Prozac'ı tercihinize göre yemekli veya yemeksiz alabilirsiniz.
- Bu ilacı kullanırken alkol almaktan kaçınmalısınız.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Prozac Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Prozac'ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Talimatlar paket etiketinde de yer almaktadır.Doktorunuzun reçete ettiğinden daha fazla ilaç almayınız.
Ölçü kabı, şırınga veya ölçü kaşığı kullanarak doğru miktarda ilacı ölçün ve ardından için.
Yetişkinler:
Normal doz:
- Depresyon: Önerilen doz günde 5 ml oral solüsyon (20 mg)'dır. Gerekirse, doktorunuz tedaviye başladıktan sonraki 3-4 hafta içinde dozunuzu gözden geçirecek ve ayarlayacaktır.
dozaj kademeli olarak günde maksimum 15 ml oral solüsyona (60 mg) yükseltilebilir. En düşük etkili dozu aldığınızdan emin olmak için doz dikkatli bir şekilde artırılmalıdır. Depresyon ilacınızla tedaviye başladığınızda hemen iyileşme hissetmeyebilirsiniz.Bu normaldir çünkü depresyon semptomlarında iyileşme ancak tedavinin ilk birkaç haftasından sonra olabilir.Depresyonu olan hastalar en az 6 aylık bir süre boyunca tedavi edilmelidir. - Bulimia nervoza: Önerilen doz günde 15 ml oral solüsyondur (60 mg).
- Obsesif Kompulsif Bozukluk: Önerilen doz günde 5 ml oral solüsyon (20 mg)'dır. Gerekirse, doktorunuz 2 haftalık tedaviden sonra dozunuzu gözden geçirecek ve ayarlayacaktır. Gerekirse dozaj, günde maksimum 15 ml oral solüsyona (60 mg) kademeli olarak yükseltilebilir. İlk 10 hafta içinde herhangi bir iyileşme görülmezse doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirecektir.
8-18 yaş arası depresyonlu çocuklar ve ergenler:
Tedavi bir uzman tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Başlangıç dozu günde 10 mg'dır (2,5 ml Prozac oral solüsyonu olarak verilir). 1-2 hafta sonra doktor dozu günde 20 mg'a çıkarabilir. En düşük etkili dozu aldığınızdan emin olmak için doz dikkatli bir şekilde artırılmalıdır. Vücut ağırlığı düşük olan çocukların daha düşük dozlara ihtiyacı olabilir. Tedaviye tatmin edici bir yanıt alınırsa, doktor tedaviye 6 aydan fazla devam etme ihtiyacını yeniden değerlendirecektir. İlk 9 hafta içinde herhangi bir iyileşme olmadıysa, doktorunuzun tedavinizi yeniden gözden geçirmesi gerekecektir.
Yaşlılar:
Doktorunuz dozu arttırırken daha dikkatli davranacaktır ve günlük doz genellikle 10 ml oral solüsyonu (40 mg) geçmemelidir.Maksimum doz günde 15 ml oral solüsyondur (60 mg).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer bozukluğunuz varsa veya Prozac'ı etkileyebilecek başka bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz daha düşük bir doz reçete etmeye karar verebilir veya Prozac'ı gün aşırı almanızı önerebilir.
Aşırı doz: Çok fazla Prozac aldıysanız ne yapmalısınız?
- Çok fazla ilaç alırsanız, en yakın hastanenin acil servisine gidin veya hemen doktorunuza bildirin.
- Mümkünse Prozac şişesini yanınıza alın.
Doz aşımı belirtileri şunları içerir: mide bulantısı, kusma, nöbetler, kalp rahatsızlıkları ("düzensiz kalp atışı ve" kalp durması gibi), solunum bozuklukları ve ajitasyondan komaya kadar değişen zihinsel durumdaki değişiklikler.
Prozac'ı kullanmayı unutursanız
- Bir doz almayı unutursanız endişelenmeyin. Bir sonraki dozunuzu ertesi gün her zamanki saatinde alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
- İlacı her gün aynı saatte almak, düzenli olarak almayı hatırlamanıza yardımcı olabilir.
Prozac almayı bırakırsanız
- Kendinizi daha iyi hissetmeye başladığınızda bile, önce doktorunuza sormadan Prozac almayı bırakmayın. İlacınızı sürekli almanız önemlidir.
- İlaçlarınızın bitmediğinden emin olun.
Prozac almayı bıraktığınızda, aşağıdaki etkileri fark edebilirsiniz (çekilme etkileri): baş dönmesi; iğne batması gibi karıncalanma hissi; uyku bozuklukları (gerçekçi rüyalar, kabuslar, uykuya dalamama); huzursuz veya heyecanlı hissetmek; olağandışı yorgunluk veya halsizlik; endişeli hissetme; bulantı kusma; titreme; baş ağrısı. Çoğu insan, Prozac almayı bıraktıklarında ortaya çıkan semptomların hafif olduğunu ve birkaç hafta içinde kaybolduğunu bildirmektedir. Tedaviyi bırakırken belirtiler fark ederseniz, lütfen doktorunuza başvurunuz. Prozac almayı bıraktığınızda, doktorunuz bir veya iki hafta içinde dozunuzu kademeli olarak azaltmanıza yardımcı olacaktır - bu, yoksunluk etkileri olasılığını azaltmaya yardımcı olacaktır. Prozac'ın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Prozac'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Prozac yan etkilere neden olabilir.
- Herhangi bir zamanda kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşünürseniz, derhal doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin (bkz. Bölüm 2).
- Kaşıntı, dudakların veya dilin şişmesi, nefes almada zorluk, hırıltı gibi kızarıklık veya alerjik reaksiyon yaşarsanız, ilacı almayı hemen bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.
- Huzursuz hissediyorsanız ve oturamıyorsanız veya oturamıyorsanız, akatizi adı verilen bir rahatsızlığınız olabilir; Prozac dozunuzdaki bir artış kendinizi daha kötü hissetmenize neden olabilir. Bu hisleri yaşarsanız, doktorunuza başvurun.
- Cildiniz kızarmaya başlarsa veya farklı bir cilt reaksiyonu geliştirirseniz veya cildiniz kabarmaya veya soyulmaya başlarsa derhal doktorunuza bildirin. Bu olay çok nadirdir.
Bazı hastalar sundu:
- hızlı nefes alma ve kalp atış hızı ile açıklanamayan ateş, terleme, kas sertliği veya titreme, kafa karışıklığı, aşırı ajitasyon veya uyku hali (sadece nadiren) dahil bir dizi semptom ("serotonin sendromu" olarak bilinir);
- özellikle yaşlılarda ve diüretik (idrar tabletleri) alan kişilerde (yaşlılarda) zayıf, uykulu veya kafası karışmış hissetme;
- uzun süreli ve ağrılı ereksiyon;
- sinirlilik ve aşırı ajitasyon;
- Anormal kalp atış hızı işleyişine işaret edebilen hızlı veya düzensiz kalp atış hızı, bayılma, çökme veya ayakta baş dönmesi gibi kalp sorunları.
Yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuza söyleyiniz.
Prozac alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
Çok yaygın (10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir)
- uykusuzluk hastalığı
- baş ağrısı
- ishal, iğrenme hissi (bulantı)
- tükenmişlik
Yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- iştahsızlık, kilo kaybı
- sinirlilik, kaygı
- huzursuzluk, zayıf konsantrasyon
- gergin hissetmek
- cinsel dürtü ve cinsel sorunların azalması ("cinsel aktivite için ereksiyonun sürdürülmesinde zorluk dahil)
- uyku sorunları, olağandışı rüyalar, yorgunluk veya uyku hali
- baş dönmesi
- tat değişikliği
- kontrolsüz hareketler
- bulanık görme
- hızlı ve düzensiz kalp atışı hissi
- kırmızılık
- esnemek
- hazımsızlık, kusma
- kuru ağız
- döküntü, kurdeşen, kaşıntı
- asiri terleme
- eklem ağrısı
- idrar tahlili daha sık
- açıklanamayan vajinal kanama
- ayakta duramama veya titreyememe hissi
Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıda 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- kendinden kopma hissi
- garip düşünceler
- aşırı yüksek ruh hali
- orgazm sorunları
- diş gıcırdatma
- kas seğirmesi, istemsiz hareketler veya denge veya koordinasyon sorunları
- genişlemiş (genişlemiş) öğrenciler
- düşük kan basıncı
- hırıltı
- yutma zorluğu
- saç kaybı
- artan morarma eğilimi
- soğuk terler
- idrarı geçme zorluğu
- sıcak veya soğuk hissetmek
Seyrek (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- kandaki düşük sodyum seviyeleri
- kontrolsüz alışılmış olmayan davranış
- halüsinasyonlar
- çalkalama
- Panik ataklar
- nöbetler
- vaskülit (bir kan damarı iltihabı)
- boyun, yüz, ağız ve/veya boğaz çevresindeki dokuların hızlı şişmesi
- Yiyecek ve suyun mideden geçmesine izin veren tüpte ağrı
- güneş ışığına duyarlılık
- anne sütü salgısı
Diğer (eldeki verilerden frekans tahmin edilemiyor)
- intihar veya kendinize zarar verme düşünceleri
- azaltılmış hafıza
- akciğer problemleri
- hepatit, anormal karaciğer fonksiyon testleri
- kas ağrısı
- idrar yapma sorunları
- karışıklık hali
- kekemelik
- burun kanaması
- Kulaklarında çınlayan
- açıklanamayan morarma veya kanama
Kemik kırıkları - Bu tür ilaçları alan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Listelenen belirtilerden herhangi birine sahipseniz ve bunlar sizi rahatsız ediyorsa veya belirli bir süre devam ediyorsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu yan etkilerin çoğunun devam eden tedavi ile kaybolması muhtemeldir.
Çocuklar ve ergenler (8-18 yaş)
Yukarıda listelenen olası yan etkilere ek olarak, Prozac büyümeyi yavaşlatabilir ve muhtemelen cinsel olgunlaşmayı geciktirebilir. Çocuklarda da burun kanaması yaygın olarak bildirilmiştir. Çok seyrek (10.000 hastada 1'den azını etkileyebilir) Kan trombositlerinde kanama veya morarma riskini artıran azalma
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Prozac'ı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Prozac'ı paket etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden (EXP) sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade etmektedir.
İlacı 30 °C'nin üzerinde saklamayın.
Başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Aktif bileşen fluoksetin hidroklorürdür. Her 5 mililitre (ml) oral solüsyon, fluoksetin hidroklorür olarak 20 miligram (mg) fluoksetin içerir.
Diğer bileşenler: benzoik asit, sakaroz, gliserin, nane aroması (%0.23 alkol içerir) ve arıtılmış sudur.
Prozac oral solüsyonu neye benziyor ve paketin içeriği
PROZAC 20 mg / 5 ml oral solüsyon, dozlama şırıngası veya 140 ml oral solüsyon ile 60 ml veya 70 ml'lik amber cam şişelerde ambalajlanmıştır. Paketler ayrıca bir ölçü kabı veya şırınga içerebilir. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROZAC 20 MG / 5 ML ORAL ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 5 ml oral solüsyon, 20 mg fluoksetine eşdeğer fluoksetin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: 5 ml doz başına 3 g sakaroz içerir. Diabetes mellituslu hastalarda bu akılda tutulmalıdır.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Berrak, renksiz, nane aromalı oral solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinler:
Majör depresif dönemler.
Obsesif kompulsif bozukluk.
Bulimia nervoza: PROZAC, tıkanıklıkların ve eliminasyon davranışlarının azaltılması için psikoterapi ile birlikte endikedir.
8 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler:
4-6 seanstan sonra depresyon psikoterapiye yanıt vermezse, orta ila şiddetli majör depresif dönem. Orta ila şiddetli depresyonu olan bir çocuk veya gence sadece eşlik eden psikoterapi ile birlikte antidepresan tedavi önerilmelidir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Oral uygulama için.
Majör depresif dönemler
Yetişkinler ve yaşlılar: Önerilen doz günde 20 mg'dır. Gerekirse, dozaj, tedavinin başlamasından sonraki 3-4 hafta içinde gözden geçirilmeli ve düzeltilmelidir ve daha sonra klinik olarak uygunsa değerlendirilmelidir.Daha yüksek dozlarda artan yan etkiler için bir potansiyel olmasına rağmen, 20 mg'a yetersiz terapötik yanıt olan bazı hastalarda , doz kademeli olarak maksimum 60 mg'a kadar artırılabilir (bkz. bölüm 5.1) Hastayı en düşük etkili dozda tutmak için her birey için doz ayarlamaları dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
Depresyonu olan hastalar, semptomsuz olduklarından emin olmak için en az 6 aylık yeterli bir süre boyunca tedavi edilmelidir.
Obsesif kompulsif bozukluk
Yetişkinler ve yaşlılar: Önerilen doz günde 20 mg'dır. Daha yüksek dozlarda bazı hastalarda artan yan etkiler için bir potansiyel olmasına rağmen, iki hafta sonra 20 mg'a "yetersiz" terapötik yanıt varsa, doz kademeli olarak maksimum 60 mg'a yükseltilebilir.
10 hafta içinde herhangi bir iyileşme gözlenmezse fluoksetin tedavisine devam edilmelidir. İyi bir terapötik yanıt elde edilmişse, tedaviye bireysel olarak ayarlanmış bir dozda devam edilebilir. Fluoksetin tedavisine ne kadar süreyle devam edileceğini belirleyen sistematik bir çalışma olmamasına rağmen, OKB kronik bir durumdur ve yanıt veren hastalarda tedaviyi 10 haftadan fazla uzatmayı düşünmek mantıklıdır. Hastayı en düşük etkili dozda tutmak için dozajdaki değişiklikler her bireyde dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Tedavi ihtiyacı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. Farmakoterapiye iyi yanıt veren hastalarda, bazı klinisyenler eşzamanlı davranışsal psikoterapiyi faydalı bulmaktadır.
OKB'de uzun süreli etkinlik (24 haftanın ötesinde) gösterilmemiştir.
Bulimia nervoza
Yetişkinler ve yaşlılar: Günde 60 mg'lık bir doz önerilir. Bulimia nervozada uzun süreli etkinlik (3 ayın ötesinde) gösterilmemiştir.
yetişkinler
Her yönden: Önerilen doz artırılıp azaltılabilir. Günde 80 mg'ın üzerindeki dozlar sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Fluoksetin, yemekle birlikte veya yemeksiz tek veya bölünmüş doz olarak uygulanabilir.
Dozlama durdurulduğunda, farmakolojik olarak aktif maddeler vücutta haftalarca kalacaktır.Tedaviye başlarken veya durdururken bu akılda tutulmalıdır.
Kapsüller ve sıvı preparatlar biyoeşdeğerdir.
8 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler (Orta ila şiddetli majör depresif dönem)
Tedaviye uzman gözetiminde başlanmalı ve izlenmelidir. Başlangıç dozu, 2.5 ml PROZAC oral solüsyonu olarak uygulanan günde 10 mg'dır. Hastayı en düşük etkili dozda tutmak için doz ayarlamaları bireysel olarak dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
Bir ila iki hafta sonra, doz günde 20 mg'a yükseltilebilir. 20 mg'ın üzerindeki günlük dozlarla ilgili klinik deneyim minimumdur.9 haftadan sonraki tedaviyle ilgili yalnızca sınırlı veri vardır.
Düşük vücut ağırlığına sahip çocuklar
Düşük vücut ağırlıklı çocuklarda elde edilen daha yüksek plazma seviyeleri nedeniyle, terapötik etki daha düşük dozlarla elde edilebilir (bkz. bölüm 5.2).
Tedaviye yanıt veren pediatrik hastalarda 6 ay sonra tedaviye devam etme ihtiyacı yeniden değerlendirilmelidir. 9 hafta içinde klinik yarar sağlanamazsa, tedavi yeniden gözden geçirilmelidir.
Yaşlılar: Doz artırılırken dikkatli olunması önerilir ve günlük doz genellikle 40 mg'ı geçmemelidir. Önerilen maksimum doz günde 60 mg'dır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda (bkz. bölüm 5.2) veya PROZAC ile tıbbi ürünler arasında etkileşim potansiyelinin olduğu hastalarda daha düşük veya daha az sıklıkta bir doz (örn. gün aşırı 20 mg) düşünülmelidir. bkz. bölüm 4.5).
PROZAC tedavisinin kesilmesiyle gözlenen yoksunluk belirtileri: Ani kesilmeden kaçınılmalıdır.PROZAC ile tedavi sonlandırılırken, yoksunluk reaksiyonları riskini azaltmak için doz en az 1-2 haftalık bir süre içinde kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi, önceden reçete edilen doza devam edilmesi düşünülebilir ve doktor bundan sonra dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha yavaş olabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Fluoksetine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Monoamin Oksidaz İnhibitörleriBir monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) ile kombinasyon halinde bir SSRI alan hastalarda ve yakın zamanda bir SSRI ile tedaviyi bırakmış ve buna bir MAOI ile başlayan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Fluoksetin tedavisine, geri dönüşü olmayan bir MAOI ile tedavi durdurulduktan 2 hafta sonra başlanmalıdır. ve geri dönüşümlü MAOI-Tip A ile tedaviyi bıraktıktan sonraki gün.
Bazı vakalar serotonin sendromuna benzer özellikler sunmuştur (nöroleptik malign sendroma benzeyebilir ve teşhis edilebilir). Siproheptadin veya dantrolen, bu tür reaksiyonları olan hastalarda faydalı olabilir. MAOI ile bir ilaç etkileşiminin semptomları şunları içerir: hipertermi, sertlik, miyoklonus, hayati belirtilerde olası hızlı dalgalanmalar ile otonom sinir sistemi kararsızlığı, konfüzyon, sinirlilik ve deliryum ve komaya yol açan aşırı ajitasyon dahil zihinsel durum değişiklikleri.
Bu nedenle fluoksetin, seçici olmayan bir MAOI ile kombinasyon halinde kontrendikedir. Benzer şekilde, bir MAOI ile tedaviye başlamadan önce fluoksetin tedavisinin kesilmesinden sonra en az 5 hafta geçmelidir Fluoksetin uzun süre ve/veya yüksek dozlarda reçete edilirse, bir zaman aralığı daha uzun düşünülmelidir.
Fluoksetinin geri dönüşümlü MAOI ile kombinasyonu [Örneğin. moklobemid, linezolid, metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi olarak da adlandırılır, methemoglobineminin tedavisi için endikedir, ilacın veya kimyasal kaynaklı methemoglobineminin akut semptomatik tedavisi için endikedir, örnek plak gibi cilt enfeksiyonlarının lokal tedavisi için endikedir. sedef hastalığı, kaba akne ve uçuklar ve glomerüler filtrasyon hızının hesaplanması için böbrek fonksiyonu için bir teşhis olarak)] tavsiye edilmez. Fluoksetin tedavisi, geri dönüşümlü bir MAOI ile tedavinin kesilmesinden sonraki gün başlatılabilir.
İstisnai durumlarda linezolid (seçici olmayan bir MAOI olan geri dönüşümlü bir antibiyotik), serotonin sendromu semptomlarının yakından gözlemlenmesi ve kan basıncının izlenmesi için tesislerin mevcut olması koşuluyla fluoksetin ile kombinasyon halinde verilebilir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler tarafından kullanım için
Antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda, intiharla ilgili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanca tutum (özellikle saldırgan, muhalif ve öfkeli davranışlar), plasebo ile tedavi edilenlere göre daha sık gözlenmiştir. PROZAC, 8 ila 18 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde sadece orta ila şiddetli majör depresif atakların tedavisinde kullanılmak içindir ve diğer endikasyonlarda kullanılmamalıdır. Tıbbi ihtiyaca göre tedavi kararı verilirse, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, büyüme, cinsel olgunlaşma ve bilişsel, duygusal ve davranışsal gelişim üzerindeki etkiler de dahil olmak üzere güvenlik üzerindeki uzun vadeli etkilere ilişkin çocuklarda ve ergenlerde yalnızca sınırlı veriler mevcuttur (bkz. bölüm 5.3).
19 haftalık bir klinik çalışmada, fluoksetin ile tedavi edilen çocuklarda ve adolesanlarda boy ve kilo artışında azalma gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.1). Boy elde etme üzerinde bir etkisi olup olmadığı belirlenmemiştir. "yetişkinlikte normal boy. pubertede gecikme olasılığı göz ardı edilemez (bkz. Bölüm 5.3 ve 4.8) Pubertal büyüme ve gelişme (boy, kilo ve TANNER evrelemesi) bu nedenle fluoksetin tedavisi sırasında ve sonrasında izlenmelidir Her ikisi de yavaşlarsa, pediatrik değerlendirme istenmelidir.
Pediyatrik klinik çalışmalarda mani ve hipomani sıklıkla bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle mani/hipomani başlangıcı için düzenli izleme önerilir. Manik faza giren herhangi bir hastada fluoksetin kesilmelidir.
Doktorun çocuk veya genç ve/veya ebeveynleri ile tedavinin risklerini ve yararlarını dikkatlice tartışması önemlidir.
Deri döküntüsü ve alerjik reaksiyonlar: Döküntü, anafilaktoid olaylar ve bazen ciddi (deri, böbrek, karaciğer veya akciğeri etkileyen) ilerleyici sistemik olaylar bildirilmiştir. Farklı bir etiyolojisi tanımlanamayan deri döküntüsü veya diğer alerjik fenomenlerin ortaya çıkması üzerine fluoksetin uygulaması kesilmelidir.
konvülsiyonlar: Nöbetler, antidepresan ilaçlarla potansiyel bir risk oluşturur. Bu nedenle, diğer antidepresanlarda olduğu gibi, fluoksetin nöbet öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Nöbet geçiren veya nöbet sıklığında artış görülen herhangi bir hastada tedavi kesilmelidir. Stabil olmayan nöbet bozuklukları / epilepsisi olan hastalarda fluoksetin uygulamasından kaçınılmalı ve kontrollü epilepsisi olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
mani: Mani/hipomani öyküsü olan hastalarda antidepresanlar dikkatli kullanılmalıdır. Tüm antidepresan tıbbi ürünlerde olduğu gibi, manik faza giren herhangi bir hastada fluoksetin kesilmelidir.
Hepatik / Böbrek Fonksiyonu: Fluoksetin, karaciğer tarafından büyük ölçüde metabolize edilir ve böbrekler tarafından elimine edilir. Belirgin karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha düşük bir doz önerilir, örn. alternatif bir gün dozu. 2 ay boyunca günde 20 mg fluoksetin uygulandığında, şiddetli böbrek yetmezliği (GFR diyalizi) olan hastalar, normal böbrek fonksiyonu olan kontrol deneklerine kıyasla fluoksetin veya norfluoksetinin plazma seviyelerinde hiçbir fark göstermedi.
tamoksifen: Sitokrom CYP2D6'nın güçlü bir inhibitörü olan fluoksetin, tamoksifenin en önemli aktif metabolitlerinden biri olan endoksifenin plazma konsantrasyonlarının düşmesine neden olabilir.
Bu nedenle, tamoksifen tedavisi sırasında mümkün olduğunda fluoksetin kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Kardiyovasküler Etkiler: Pazarlama sonrası dönemde QT aralığı uzaması ve torsades de pointes dahil ventriküler aritmi vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.5, 4.8 ve 4.9).
Fluoksetin, konjenital uzun QT sendromu, ailede QT aralığı uzaması öyküsü ve aritmilere yatkın diğer klinik durumlar (örn. fluoksetine maruz kalma (örn. karaciğer yetmezliği).
Stabil kalp hastalığı olan hastalar tedavi ediliyorsa, tedaviye başlamadan önce bir takip EKG'si düşünülmelidir. Fluoksetin tedavisi sırasında kardiyak aritmi belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi kesilmeli ve bir EKG çekilmelidir.
Kilo kaybıFluoksetin alan hastalarda kilo kaybı olabilir, ancak bu genellikle başlangıç vücut ağırlığı ile orantılıdır.
Şeker hastalığı: Diyabetik hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü bozabilir. Fluoksetin tedavisi sırasında hipoglisemi meydana gelirken, ilacın kesilmesinden sonra hiperglisemi gelişti. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ajanın doz ayarlaması gerekebilir.
İntihar / intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme:
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilgili olaylar) riskinin artmasıyla ilişkilidir. Bu risk, önemli hastalık remisyonu gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk veya sonraki haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İyileşme sürecinin erken dönemlerinde intihar riskinin artabileceği genel klinik deneyimdir.
PROZAC'ın reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da intiharla ilgili olayların riskinde artış ile ilişkilendirilebilir. Ayrıca, bu durumlar majör depresif bozuklukla birlikte olabilir. Bu nedenle, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken gözlemlenen aynı önlemler, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken de uygulanmalıdır.
İntiharla ilgili olay öyküsü olan hastalar arasında, tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi olanlar, intihar düşüncesi veya intihar girişimi riskinde artışa sahiptir ve tedavi sırasında yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla antidepresan ilaçlarla plaseboya kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinde artış göstermiştir.
Hastaların ve özellikle yüksek risk altındakilerin yakın gözetimi, özellikle tedavinin erken evrelerinde ve doz değişikliklerinden sonra ilaç tedavisine eşlik etmelidir. Hastalar (veya bakıcıları), klinik tablodaki herhangi bir kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını ve bu semptomlar ortaya çıkarsa olağandışı davranış değişikliklerini izlemeleri ve tedavi eden doktora derhal bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Akatizi / psikomotor huzursuzluk: Fluoksetin kullanımı, "sübjektif olarak nahoş veya rahatsız edici bir huzursuzluk ve genellikle oturma veya hareketsiz duramama ile birlikte hareket etme ihtiyacı" ile karakterize edilen akatizi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Bu durumun ilk birkaç yıl içinde ortaya çıkması daha olasıdır. Bu semptomları geliştiren hastalarda dozun arttırılması zararlı olabilir.
SSRI tedavisinin kesilmesiyle gözlenen yoksunluk belirtileri: Tedavi durdurulduğunda, özellikle tedavi aniden kesilirse, kesilme semptomları yaygındır (bkz. bölüm 4.8) Klinik çalışmalarda, hem fluoksetin hem de plasebo grubundaki hastaların yaklaşık %60'ında, tedavinin aniden kesilmesiyle gözlenen advers olaylar meydana gelmiştir. Bu yan etkilerden fluoksetin grubunda %17'si ve plasebo grubunda %12'si şiddetliydi.
Yoksunluk semptomları riski, tedavinin süresi ve dozu ve doz azaltma oranı dahil olmak üzere çeşitli faktörlere bağlı olabilir. En sık bildirilen reaksiyonlar baş dönmesi, duyu bozuklukları (parestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar dahil), asteni, ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme ve baş ağrısıdır. Genellikle bu semptomlar hafif ila orta şiddettedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir. Bu semptomlar genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar.Genellikle bu semptomlar kendi kendini sınırlar ve bazı kişilerde uzayabilir (2-3 ay veya daha fazla) olsa da, genellikle 2 hafta içinde düzelir.Bu nedenle, hastanın ihtiyaç duyduğu şekilde PROZAC'ın tedaviyi durdurmadan önce en az 1-2 haftalık bir süre boyunca kademeli olarak azaltılması önerilir (bkz. PROZAC tedavisinin kesilmesiyle gözlenen yoksunluk belirtileri, paragraf 4.2).
kanamaSSRI'ların kullanımı ile ekimoz ve purpura gibi deri kanaması belirtileri bildirilmiştir. Diğer hemorajik belirtiler (örn. jinekolojik kanamalar, gastrointestinal kanama ve diğer kutanöz veya mukozal kanamalar) nadiren bildirilmiştir. SSRI alan hastalarda, özellikle oral antikoagülanlar, trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar (örn. yanı sıra kanama bozukluğu öyküsü olan hastalarda.
Midriyazis: Fluoksetin kullanımına bağlı olarak midriyazis bildirilmiştir; bu nedenle göz içi basıncı artmış veya akut dar açılı glokom riski taşıyan hastalara fluoksetin reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Elektrokonvülsif tedavi (ECT): EKT tedavisi alan fluoksetin ile tedavi edilen hastalarda seyrek olarak uzamış nöbet vakaları bildirilmiştir, bu nedenle dikkatli olunması önerilir.
Sarı Kantaron: Seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve sarı kantaron içeren bitkisel preparatlar (hipericum perforatum) birlikte kullanıldığında serotonin sendromu gibi artmış serotonerjik tip etkiler oluşabilir.
Nadir durumlarda, fluoksetin tedavisi ile ilişkili olarak, özellikle fluoksetin diğer serotonerjik tıbbi ürünler (diğerleri arasında L-triptofan) ve/veya nöroleptikler ile birlikte uygulandığında, serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendrom benzeri olayların gelişimi bildirilmiştir. Bu sendromlar hasta için potansiyel olarak yaşamı tehdit eden durumlara yol açabileceğinden, bu tür olaylar meydana gelirse (hipertermi, rijidite, miyoklonus, otonom sinir sistemi dengesizliği ve hayati belirtilerde olası hızlı dalgalanmalar gibi semptom grupları ile karakterize edilir, konfüzyon, sinirlilik ve deliryum ve komaya varan aşırı ajitasyon) fluoksetin tedavisi kesilmeli ve semptomatik destekleyici tedavi başlatılmalıdır.
PROZAC oral solüsyonu sakaroz içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sakaroz-izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Yarım hayat: Hem fluoksetinin hem de norfluoksetinin uzun eliminasyon yarı ömürleri (bkz. Bölüm 5.2), farmakodinamik veya farmakokinetik ilaç etkileşimleri değerlendirilirken (örn. fluoksetin'den diğer antidepresanlara geçerken) akılda tutulmalıdır.
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri: (bkz. bölüm 4.3).
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar: MAOI-Tip A (bkz. bölüm 4.3)
Kullanımları için önlem alınması gereken dernekler: MAOI-Tip B (selegilin): serotonin sendromu riski. Klinik izleme önerilir.
fenitoinFluoksetin ile kombine edildiğinde kan seviyelerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bazı durumlarda, toksisite belirtileri meydana geldi. Bu nedenle, eşlik eden ilacın konservatif terapötik rejimlere göre uygulanması ve hastanın klinik durumunun dikkatle takip edilmesi önerilir.
Serotonerjik ilaçlar: Serotonerjik ilaçlarla (örn. tramadol, triptanlar) birlikte uygulama, serotonin sendromu geliştirme riskini artırabilir. Triptanlarla ilişki, ek bir koroner vazokonstriksiyon ve hipertansiyon riski ekler.
Lityum ve triptofan: SSRI'lar lityum veya triptofan ile kombinasyon halinde uygulandığında serotonin sendromu raporları olmuştur ve bu nedenle fluoksetinin bu ilaçlarla birlikte kullanımı dikkatle yapılmalıdır. Fluoksetin lityum ile kombinasyon halinde verildiğinde, daha hedefe yönelik ve sık klinik izleme gereklidir.
CYP2D6 izoenzim: Fluoksetinin metabolizması (trisiklik antidepresanlar ve serotonin için diğer seçici antidepresanlar için olduğu gibi) karaciğerdeki CYP2D6 izoenzimatik sistemini etkilediğinden, bu enzim sistemi tarafından eşit olarak metabolize edilen ilaçlarla eşzamanlı tedavi, ilaç etkileşimlerine yol açabilir. Ağırlıklı olarak bu izoenzim tarafından metabolize edilen ve düşük terapötik indekse sahip (flekainid, enkainid, karbamazepin ve trisiklik antidepresanlar gibi) ilaçlarla eşzamanlı tedavi, en düşük etkili dozdan başlatılmalı veya uyarlanmalıdır. Son 5 hafta içinde fluoksetin alınmış olsa bile bunun yapılması gerekecektir.
Literatürde CYP2D6 inhibitörleri ve tamoksifen arasındaki farmakokinetik etkileşimler rapor edilmiştir ve bu, tamoksifenin en aktif metabolitlerinden birinin, yani endoksifenin plazma seviyelerinde %65-75 azalma olduğunu gösterir. tamoksifenin azaltılmış etkisi göz ardı edilemez, mümkün olduğunda güçlü CYP2D6 inhibitörlerinin (fluoksetin dahil) eşzamanlı uygulamasından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Oral antikoagülanlar: Homojen bir kategoriye girmeyen, ancak kanama artışı içeren, değişmiş antikoagülan etkiler (laboratuvar verileri ve/veya klinik semptom ve bulgular), fluoksetin ve oral antikoagülanların eşzamanlı uygulamasını takiben sporadik olarak gözlenmiştir. Varfarin alan hastalarda fluoksetin tedavisi başlatıldığında veya sonlandırıldığında, dikkatli pıhtılaşma izlemesi yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.4, kanama).
Elektrokonvülsif tedavi (ECT): EKT tedavisi alan fluoksetin ile tedavi edilen hastalarda uzamış nöbetlere ilişkin seyrek raporlar olmuştur, bu nedenle dikkatli olunması önerilir.
QT aralığı uzaması: Fluoksetin ile QT aralığı uzamasına neden olan diğer tıbbi ürünler arasında farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. Fluoksetinin ve bu tıbbi ürünlerin ilave bir toplama etkisi göz ardı edilemez.
Bu nedenle, fluoksetinin sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (örn. fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antibakteriyel ajanlar (örn. sparfloksasin, moksifloksasin, IV, eritrosit) gibi QT aralığını uzatan tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması pentamidin), sıtmaya ve özellikle halofantrine, bazı antihistaminiklere (astemizol, mizolastin) karşı tedavi dikkatle yapılmalıdır.
Alkol: Rutin testlerde fluoksetin kandaki alkol seviyelerinde artışa neden olmaz veya alkolün etkilerini potansiyalize etmez, ancak SSRI ve alkol tedavisinin kombinasyonu önerilmez.
Sarı Kantaron: Diğer SSRI'larda olduğu gibi, fluoksetin ile sarı kantaron içeren bitkisel preparat arasında farmakodinamik etkileşimler meydana gelebilir (hipericum perforatum), artan yan etkilere yol açabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Bazı epidemiyolojik çalışmalar, gebeliğin ilk üç ayında fluoksetin kullanımıyla ilişkili kardiyovasküler kusur riskinin arttığını öne sürmektedir. Mekanizma bilinmemektedir. Genel olarak, veriler, annenin fluoksetine maruz kalmasının ardından kardiyovasküler kusurlu bir yenidoğana sahip olma riskinin arttığını göstermektedir. genel popülasyonda yaklaşık 1/100'lük bu tür kusurlar için beklenen orana kıyasla 2/100 mertebesi.
Epidemiyolojik veriler, gebelikte, özellikle geç gebelikte SSRI kullanımının yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskini artırabileceğini göstermiştir. Gözlenen risk 1000 gebelikte yaklaşık 5'tir. Genel popülasyonda, 1000 gebelikte 1 ila 2 PPHN vakası meydana gelir.
Ek olarak, fluoksetin hamilelik sırasında kullanılabilse de, yenidoğanlarda başka etkiler bildirildiğinden, özellikle hamileliğin geç evrelerinde veya doğum başlangıcından hemen önce dikkatli olunmalıdır: sinirlilik, titreme, hipotoni, sürekli ağlama, emme veya uyku Bu semptomlar hem serotonerjik etkileri hem de yoksunluk sendromunu gösterebilir Bu semptomların başlama zamanı ve süresi fluoksetinin uzun yarılanma ömrü (4-6 gün) ve aktif metaboliti norfluoksetine (4-6 gün) bağlı olabilir. -16 gün).
Besleme zamanı
Fluoksetin ve aktif metaboliti norfluoksetinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Anne sütü ile beslenen bebeklerde advers olaylar bildirilmiştir. Fluoksetin ile tedavi gerekli görülürse emzirmenin kesilmesi düşünülmeli, ancak emzirmeye devam edilirse etkili en düşük fluoksetin dozu reçete edilmelidir.
Doğurganlık
Hayvan verileri, fluoksetinin sperm kalitesini etkileyebileceğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
İnsanlarda, SSRI'larla tedavi edilen hastalardan alınan raporlar, sperm kalitesi üzerindeki etkinin geri dönüşümlü olduğunu göstermiştir.
Şimdiye kadar doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fluoksetinin sağlıklı gönüllülerde psikomotor performansı etkilemediği gösterilmiş olsa da, herhangi bir psikoaktif ilaç muhakeme veya mesleki becerileri bozabilir. Hastalara, performanslarının bozulmadığının makul bir şekilde farkına varana kadar araç veya tehlikeli makine kullanmaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Fluoksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, bulantı, uykusuzluk, yorgunluk ve diyaredir. İstenmeyen etkilerin yoğunluğu ve sıklığı tedavinin devam etmesiyle azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz.
Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalarda (n = 9,297) ve spontan raporları takiben gözlemlenen advers reaksiyonları göstermektedir. Bu advers reaksiyonların bazıları, diğer SSRI'larda görülenlerde ortaktır.
Sıklık değerlendirmesi: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 e
Her bir sıklık sınıfı için, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
1 Anoreksiya dahil.
2 Sabah erken uyanma, ilk uykusuzluk ve merkezi uykusuzluk dahil.
3 Kabuslar dahil.
4 Libido kaybı dahil.
5 Anorgazmi dahil.
6 Hipersomni ve sedasyon dahil.
7 Sıcak flaş dahil.
8 Eritem, eksfolyatif döküntü, ısı döküntüsü, eritematöz döküntü, foliküler döküntü, jeneralize döküntü, maküler döküntü, makülo-papüler döküntü, morbiliform döküntü, papüler döküntü, kaşıntılı döküntü, veziküler döküntü, göbek eritemli döküntü dahil.
9 Pollakiüri dahil.
10 Boşalma başarısızlığı, boşalma bozukluğu, erken boşalma, gecikmeli boşalma ve geriye doğru boşalma dahil.
11 Servikal kanama, uterin disfonksiyon, uterin kanama, genital hemoraji, menometroraji, menoraji, metroraji, polimenore, menopoz sonrası kanama, rahim kanaması ve vajinal kanama dahil.
12 Asteni dahil.
13 Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) başlangıcına kadar ilerleyebilir.
14 Bu belirtiler altta yatan hastalığa bağlı olabilir.
15 En sık olarak dişeti kanaması, hematemez, hematokezya, rektal kanama, hemorajik diyare, melena ve hemorajik mide ülseri dahildir.
Fluoksetin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Kemik kırıkları: Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI'lar ve trisiklik antidepresanlar (TCA'lar) ile tedavi edilen hastalarda kemik kırığı riskinin arttığını göstermektedir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.
Fluoksetin tedavisinin kesilmesiyle gözlenen yoksunluk belirtileri: Fluoksetin tedavisinin kesilmesi genellikle yoksunluk semptomlarına yol açar En sık bildirilen reaksiyonlar baş dönmesi, duyu bozuklukları (parestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar dahil), asteni, ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme ve baş ağrısıdır. Genellikle bu semptomlar hafif ila orta şiddettedir ve kendi kendini sınırlar, ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir (bkz. bölüm 4.4). daha uzun süre gerekli (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Çocuklar ve ergenler (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1):
Bu hasta popülasyonunda özel olarak ek advers reaksiyonlar gözlenmiştir ve bunlar aşağıda listelenmiştir.
Pediyatrik klinik çalışmalarda, antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde, intiharla ilgili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanca tutum, plasebo ile tedavi edilenlere göre daha sık gözlenmiştir.
Mani ve hipomani dahil manik reaksiyonlar bildirilmiştir (fluoksetin ile tedavi edilen hastalarda %2,6'ya karşı plasebo kontrollerinde %0), çoğu vakada tedavinin kesilmesine neden olur. Bu hastalarda daha önce hipomani/mani atağı yoktu.
Klinik kullanımda izole büyüme geriliği vakaları bildirilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 5.1).
Pediyatrik klinik çalışmalarda burun kanaması yaygın olarak rapor edilmiştir ve fluoksetin tedavisi alkalen fosfataz seviyelerinde azalma ile ilişkilendirilmiştir.
Pediyatrik klinik kullanımda potansiyel olarak gecikmiş cinsel olgunlaşmayı veya cinsel işlev bozukluğunu gösteren izole advers olay vakaları bildirilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 5.3).
04.9 Doz aşımı
Tek başına fluoksetine bağlı doz aşımı vakaları genellikle hafif seyreder. Doz aşımı belirtileri mide bulantısı, kusma, kasılmalar, asemptomatik aritmiye kadar değişen kardiyovasküler disfonksiyonları içerir. (nodal ritim ve ventriküler aritmi dahil) veya kardiyak arrestte QTc uzamasını gösteren EKG değişiklikleri (çok nadir torsades de pointes vakaları dahil), Pulmoner disfonksiyon ve eksitasyondan komaya kadar değişen CNS durumunun belirtileri Tek başına fluoksetinin aşırı dozuna atfedilen ölümcül sonuç son derece nadirdir Kardiyak fonksiyonun ve hayati belirtilerin izlenmesi, ayrıca genel semptomatik önlemler ve destekleyici tavsiye edilir Spesifik antidot yoktur bilinen.
Zorla diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve replasman transfüzyonunun fayda sağlaması olası değildir.Sorbitol ile birlikte kullanılabilen aktif kömür, kusma veya gastrik lavajdan bile daha etkili bir tedavi olabilir. Bir doz aşımını tedavi ederken, çoklu ilaç tutulum olasılığını göz önünde bulundurun. Aşırı miktarda trisiklik antidepresan alan hastalarda, fluoksetin de alıyorlarsa veya yakın zamanda almışlarsa, yakın tıbbi gözlem için daha uzun bir süre gerekebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Seçici serotonin geri alım inhibitörleri, ATC kodu: N06A B03.
Fluoksetin seçici bir serotonin geri alım inhibitörüdür ve bu muhtemelen etki mekanizmasından sorumludur Fluoksetinin α1-, α2- ve β-adrenerjikler, serotonerjikler, dopaminerjik tip 1 histamin reseptörleri (H1); muskarinikler ve GABA reseptörleri.
Majör Depresif Dönemler: Majör depresif dönemleri olan hastalarda plasebo ve aktif maddeleri karşılaştıran klinik çalışmalar yapılmıştır. Hamilton Depresyon Derecelendirme Ölçeği (HAM-D) ile gösterildiği gibi, PROZAC'ın plasebodan önemli ölçüde daha etkili olduğu gösterilmiştir. Plasebo ile karşılaştırıldığında, PROZAC bu çalışmalarda önemli ölçüde daha yüksek yanıt oranları (HAM-D skorunda %50 azalma ile tanımlanmıştır) ve remisyon ile sonuçlanmıştır.
Doz Yanıtı: Majör depresyonu olan hastalarda yapılan sabit doz çalışmalarında, önerilenden daha yüksek dozların kullanılmasında hiçbir etkinlik avantajı göstermeyen doz yanıt eğrisinde bir düzleşme vardır. Bununla birlikte, klinik deneyimler, bazı hastalarda titrasyonun faydalı olabileceğini göstermektedir.
Obsesif Kompulsif Bozukluk: Kısa süreli klinik çalışmalarda (24 haftadan az süren), fluoksetinin plasebodan önemli ölçüde daha etkili olduğu gösterilmiştir. Terapötik etki günde 20 mg'da gözlendi, ancak daha yüksek dozlar (günde 40 veya 60 mg) daha yüksek bir yanıt oranı gösterdi.Uzun süreli klinik çalışmalarda (üç kısa süreli uzatma ve bir nüksetmeyi önleme çalışması) etkinlik gösterilmemiştir. gösterdi.
Bulimia nervoza: Kısa süreli klinik çalışmalarda (16 haftadan kısa süreli), bulimia nervoza için DSM-III-R kriterlerini tam olarak karşılayan ayakta tedavi gören hastalarda, günde 60 mg fluoksetinin, kanamayı ve kusmayı azaltmada plasebonun önemli ölçüde daha etkili olduğu gösterilmiştir. . Ancak, uzun vadeli etkinlik söz konusu olduğunda, bir sonuca varmak mümkün değildir.
DSM-IV'te bildirildiği üzere Pre-Menstrüel Disforik Bozukluk için tanı kriterlerini karşılayan hastalarda iki plasebo kontrollü klinik çalışma yapılmıştır. Mesleki ve sosyal işlevlerine ve başkalarıyla ilişki yaşamlarına müdahale etmeye yetecek şiddette semptomlar sergileyen hastalar dahil edildi. Oral kontraseptif kullanan hastalar çalışma dışı bırakıldı. 6 adet döngüsü için günde 20 mg'lık sürekli dozlama ile yapılan ilk çalışmada, birincil etkinlik parametresinde (sinirlilik, anksiyete ve disfori) iyileşme gözlenmiştir. İkinci çalışmada, 3 adet siklusu boyunca luteal faz sırasında (20 mg/gün 14 gün boyunca) aralıklı dozlama ile birincil etkinlik parametresinde (Günlük Bozukluk Şiddet Kayıt skalasına dayalı puan, Sorunlar). Bununla birlikte, bu çalışmalardan tedavinin etkinliği ve süresi hakkında kesin bir sonuç çıkarılamaz.
Majör Depresif Epizodlar (Çocuklar ve Ergenler): 8 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde plaseboyla karşılaştıran klinik deneyler yapılmıştır.20 mg'lık bir dozda PROZAC'ın, Çocukluk Çağı Depresyon Derecelendirme Ölçeği'ndeki toplam puanın azalmasıyla değerlendirildiği üzere, iki kısa süreli pilot çalışmada plasebodan önemli ölçüde daha etkili olduğu gösterildi. revize edilmiş (CDRS-R) ve "Klinik Küresel İyileşme İzlenimi" (CGI-I) puanı. Her iki çalışmada da, çocuk psikiyatristi tarafından yapılan üç farklı değerlendirmede hastalar orta ila şiddetli Majör Depresif Bozukluk (DSM-III veya DSM-IV'e göre) kriterlerini karşılamıştır. Fluoksetin çalışmalarında etkililik, seçilmiş bir hasta popülasyonunun (3-5 haftalık bir süre içinde kendiliğinden düzelmeyen ve büyük dikkat gösterilmesine rağmen depresyonu devam eden bir hasta) dahil edilmesine bağlı olabilir. 9 haftanın ötesindeki güvenlik ve etkinlik hakkında yalnızca sınırlı veri vardır. Genel olarak, fluoksetinin etkinliği orta düzeydeydi.Yanıt oranları (birincil son nokta, CDRS-R skorunda %30'luk bir azalma olarak tanımlanır) iki pilot çalışmadan birinde istatistiksel olarak anlamlı bir fark gösterdi (fluoksetin ile %58 ve plasebo ile %32) , p = 0.013 ve %65 fluoksetin ile karşılaştırıldığında %54, plasebo ile %54, p = 0.093 Bu iki çalışmada, CDRS-R'de başlangıçtan bitiş noktasına kadar ortalama mutlak değişiklikler fluoksetin ile 20 iken plasebo ile 11 olmuştur, p = 0.002 ve 22, fluoksetin ile karşılaştırıldığında, plasebo ile 15, p
Büyüme üzerindeki etkiler (çocuklar ve ergenler), bkz. bölüm 4.4 ve 4.8: 19 haftalık tedaviden sonra, bir klinik çalışmada fluoksetin ile tedavi edilen pediyatrik hastalar ortalama 1,1 cm daha kısa (p = 0,004) ve 1,1 kg daha az ağırlık bildirmiştir ( p = 0,008), plasebo ile tedavi edilen deneklerden daha fazla.
Ortalama fluoksetin maruziyetinin 1.8 yıl olduğu retrospektif çapraz kontrol gözlemsel bir çalışmada, fluoksetin ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda, tedavi edilmeyen çapraz kontrollere kıyasla (0, 0 cm, p = 0.9673) boyda beklenen büyüme için ayarlanmış büyümede hiçbir fark saptanmamıştır. ).
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra fluoksetin gastrointestinal sistemden iyi emilir. Biyoyararlanım gıda alımından etkilenmez.
Dağıtım
Fluoksetin, plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır (yaklaşık %95) ve vücutta diffüz olarak dağılır (Dağılım hacmi: 20-40 l/kg) Denge plazma konsantrasyonlarına ancak birkaç haftalık tedaviden sonra ulaşılır. Uzun süreli dozlamadan sonraki denge konsantrasyonları, 4-5 hafta sonra gözlenenlere benzerdir.
Metabolizma
Fluoksetin, hepatik ilk geçiş etkisi ile doğrusal olmayan bir farmakokinetik profile sahiptir. Maksimum plazma konsantrasyonuna genellikle uygulamadan 6 ila 8 saat sonra ulaşılır. Fluoksetin, polimorfik enzim CYP2D6 tarafından geniş ölçüde metabolize edilir.
Fluoksetin ağırlıklı olarak karaciğer tarafından demetilasyon yoluyla aktif metabolit norfluoksetine (demetilfluoksetin) metabolize edilir.
Eliminasyon
Fluoksetinin eliminasyon yarı ömrü 4-6 gün iken norfluoksetinin eliminasyon yarılanma ömrü 4-16 gündür.Bu uzun yarılanma ömürleri ilacın kesilmesinden sonra 5-6 hafta süreyle kalıcılığından sorumludur.Etılımı esas olarak böbrek yoluyla gerçekleşir. rota (yaklaşık %60). Fluoksetin anne sütüne geçer.
Risk altındaki popülasyonlar
• Yaşlılar: Sağlıklı yaşlılarda farmakokinetik parametreler genç deneklere kıyasla değişmez.
• Çocuklar ve ergenler: Çocuklardaki ortalama fluoksetin konsantrasyonu, ergenlerde görülenden yaklaşık 2 kat daha yüksektir ve ortalama norfluoksetinin konsantrasyonu yaklaşık 1,5 kat daha yüksektir. Denge plazma konsantrasyonları vücut ağırlığına bağlıdır ve düşük vücut ağırlıklı çocuklarda daha yüksek bulunmuştur (bkz. bölüm 4.2) Erişkinlerde olduğu gibi, fluoksetin ve norfluoksetin çoklu oral dozların uygulanmasını takiben yoğun bir şekilde birikir; günlük dozlama ile denge konsantrasyonlarına ulaşılır. 3-4 hafta içinde.
• Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği (alkolik siroz) durumunda fluoksetin ve norfluoksetinin yarı ömürleri sırasıyla 7 ve 12 güne çıkar. Daha düşük veya daha az sıklıkta bir doz düşünülmelidir.
• Böbrek yetmezliği: Hafif, orta veya tam (anüri) böbrek yetmezliği olan hastalarda tek doz fluoksetin uygulamasından sonra, sağlıklı gönüllülere kıyasla farmakokinetik parametreler değişmedi. Bununla birlikte, tekrarlanan uygulamadan sonra, plazma konsantrasyonlarının denge platosunda bir artış gözlemlenebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Yapılan çalışmalar laboratuvar ortamında veya hayvanlar üzerinde kanserojen veya mutajenik bir etki göstermediler.
Yetişkin hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar
Sıçanlarda yapılan 2 kuşak üreme çalışmasında, fluoksetin sıçanların çiftleşmesi ve doğurganlığı üzerinde hiçbir zararlı etki yaratmadı, teratojenik değildi ve yavruların büyümesi, gelişmesi ve üremesi üzerinde hiçbir etkisi olmadı Diyette sağlanan fluoksetin yaklaşık olarak eşdeğer dozlardı. 1.5 - 3.9 ve 9.7 mg / kg vücut ağırlığı.
3 ay boyunca günlük diyetle yaklaşık 31 mg/kg fluoksetin dozu ile tedavi edilen erkek farelerde, testis ağırlığında azalma ve hipospermatogenez görülmüştür. Ancak bu doz seviyesi, önemli toksisite belirtilerinin gözlemlendiği maksimum tolere edilen dozu (MTD) aşmaktadır.
Genç hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar
Jüvenil CD sıçanlarında yapılan bir toksikoloji çalışmasında, doğumdan sonraki 21. günden 90. güne kadar günde 30 mg/kg fluoksetin hidroklorür uygulaması, geri dönüşü olmayan testis dejenerasyonu ve nekroz ile sonuçlanmıştır, epididim "epitelinde" vakuollerin görünümü , kadın üreme sisteminin olgunlaşmamışlığı ve hareketsizliği ve doğurganlığın azalması. Erkeklerde (günde 10 ve 30 mg/kg) ve kadınlarda (günde 30 mg/kg) cinsel olgunlaşmada gecikmeler meydana geldi. Bu bulguların insanlarda önemi bilinmemektedir.30 mg/kg ile tedavi edilen sıçanlarda ayrıca kontrollere kıyasla femur uzunluğunda azalma ve iskelet kası dejenerasyonu, nekroz ve rejenerasyon görülmüştür.Günde 10 mg/kg dozlarda, hayvanlarda elde edilen plazma seviyeleri Pediatrik hastalarda genellikle gözlenenin yaklaşık 0,8 ila 8,8 katı (fluoksetin) ve 3,6 ila 23,2 katı (norfluoksetin) Günde 3 mg/kg dozlarda, hayvanlarda elde edilen plazma seviyeleri yaklaşık 0,04 ila 0,5 katı (fluoksetin) ve 0,3 ila 0,3 ila Pediyatrik hastalarda genellikle elde edilenin 2,1 katı (norfluoksetin).
Genç farelerde yapılan bir çalışma, serotonin taşıyıcısının inhibisyonunun kemik oluşumunun gelişimini engellediğini göstermiştir.Bu bulgunun klinik kanıtlarla desteklendiği görülmektedir.Bu etkinin tersine çevrilebilirliği belirlenmemiştir.
Genç fareler üzerinde yapılan bir başka çalışma (doğumdan sonraki 4. günden 21. güne kadar tedavi edilen) serotonin taşıyıcısının inhibisyonunun farelerin davranışı üzerinde uzun süreli etkileri olduğunu göstermiştir Etkinin geri döndürülebilir olup olmadığı bilinmemektedir. Bu bulgunun klinik önemi belirlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Benzoik asit
Sakaroz
Gliserin
Nane aroması (%0.23 alkol içerir)
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Işıktan korumak için orijinal şişesinde saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Dozaj şırıngası veya 140 ml oral solüsyon içeren 60 ml veya 70 ml'lik amber cam şişeler.
Paket, bir ölçü kabı veya şırınga içerebilir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
PROZAC 20 mg / 5 ml oral solüsyon: AIC N. 025970029
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yetkilendirmenin son yenileme tarihi: 01 Nisan 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
25 Şubat 2014
