Aktif maddeler: Ketoprofen
FASTUM %2.5 Jel
Fastum Jel neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
FASTUM %2.5 GEL, anti-inflamatuar ve antiromatizmal ilaçlar kategorisine aittir.
NEDEN KULLANILIYOR
FASTUM %2.5 JEL, romatizmal veya travmatik kökenli osteoartiküler ve kas aparatlarının ağrılı hastalıklarının lokal tedavisi için kullanılır: morluklar, burkulmalar, kas gerilmeleri, boyun tutulması, bel ağrısı
Kontrendikasyonlar Fastum Gel kullanılmamalıdır
Etkin maddeye (ketoprofen) veya yardımcı maddelerden herhangi birine veya fenofibrat, tiaprofenik asit, asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler gibi diğer ilgili maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık reaksiyonları (astım semptomları, alerjik rinit, ürtiker gibi).
Önceki fotosensitizasyon reaksiyonları.
Ketoprofen, tiaprofenik asit, fenofibrat, UV güneş kremleri veya parfümlere alerjiniz varsa ürünü kullanmayın.
Ketoprofen jel, açık yaraların veya sürekli cilt lezyonlarının yakınında veya perioküler bölgede veya dermatoz, akne veya egzama gibi değişiklik gösteren cilt bölgelerine uygulanmamalıdır.
Ürün gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Tedavi edilen bölgeleri, tedavi süresince ve kesintiyi takip eden iki hafta içinde solaryumdan gelen güneş ışığına veya UV lambalarına maruz bırakmayın.
Kullanım Önlemleri Fastum Gel almadan önce bilmeniz gerekenler
Oktokrilen içeren ürünlerin (oktokrilen şampuan, tıraş sonrası, duş ve banyo jelleri, cilt gibi çeşitli kozmetik ve hijyen ürünlerinde bulunan bir yardımcı maddedir) birlikte kullanımı sonrasında gelişenler de dahil olmak üzere cilt reaksiyonları meydana gelirse, FASTUM %2,5 JEL kullanımını derhal bırakın. fotodegradasyonu önlemek için kullanılan kremler, rujlar, yaşlanma karşıtı kremler, makyaj temizleyiciler, saç spreyleri).
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenine veya lokal tahrişe neden olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fastum Gel'in etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
FASTUM %2.5 GEL'in diğer ilaçlarla etkileşimi bulunmamıştır. Bununla birlikte, kumarinler (oral antikoagülanlar) ile tedavi edilen hastalarda hematolojik kontrollerin yapılması tavsiye edilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Büyük miktarlarda topikal ürünlerin kullanımı aşırı duyarlılık ve astım gibi sistemik etkilere yol açabilir.
FASTUM %2,5 JEL ile tedavi edilen alanlardan güneş ışığına (gökyüzü bulutlu olsa bile) veya UVA lambalarına maruz kalma, potansiyel olarak ciddi cilt reaksiyonlarına (fotosensitizasyon) neden olabilir.
Bu nedenle gereklidir:
- Işığa duyarlılaşma riskini önlemek için tedavi edilen parçaları tüm tedavi süresi boyunca ve tedavinin kesilmesini takip eden iki hafta boyunca uygun giysilerle güneşten koruyun.
- FASTUM %2.5 JEL'in her uygulamasından sonra ellerinizi iyice yıkayın.
FASTUM %2.5 JEL uygulamasının ardından herhangi bir cilt reaksiyonu meydana gelirse tedavi derhal durdurulmalıdır.Tedavi belirtilen süreden daha uzun uygulanmamalıdır: zamanla kontakt dermatit ve ışığa duyarlılık reaksiyonları gelişme riski artar.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile ilişkili astımı olan hastalarda, popülasyonun geri kalanına kıyasla aspirin ve/veya NSAID'lere karşı alerji riski daha yüksektir.
Mukoza zarları veya gözlerle temasından kaçının.
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine veya cilt tahrişine yol açabilir.
Tıkayıcı bandajlar (gazlı bez veya perkütan emilimi daha da artıran başka malzemeler) kullanmayın.
FASTUM %2,5 JEL bağımlılık yapmaz.
Çocuklarda ketoprofen jelin güvenliği ve etkinliği ile ilgili destekleyici veri yoktur.
Kardiyak, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Ketoprofen jeli dikkatli kullanın: izole sistemik advers reaksiyon (böbrek bozuklukları) vakaları bildirilmiştir.
Hamilelik ve emzirme (bkz. Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler)
Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda da doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Deri formlarıyla ilgili klinik deneyimin olmaması ve sistemik formlara atıfta bulunulması durumunda:
Gebelik
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde ketoprofen kullanımından kaçınılmalıdır.Gebeliğin son trimesterinde ketoprofen kullanımı kontrendikedir.NSAİİ'ler de doğumu geciktirebilir.
Besleme zamanı:
Sistemik uygulamadan sonra anne sütünde Ketoprofen izleri tespit edildi.
Emziren kadınlarda Ketoprofen kullanımı önerilmemektedir.Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız da kullanımından kaçınılmalıdır.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Dozaj ve kullanım yöntemi Fastum Jel nasıl kullanılır: Dozaj
Kaç tane
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Jeli, etkilenen cilt bölgesine ince bir tabaka halinde uygulayın.
Alerjik veya diğer cilt reaksiyonları durumunda doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Günde bir yada iki kez
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Uyarı: sadece kısa süreli tedaviler için kullanın
Beğenmek
Jeli uygulayın ve emilimini kolaylaştırmak için hafifçe masaj yapın.Yumuşak alüminyum tüpün açılması: Kapağı açın ve alüminyum diyaframı, kapağın ucu baş aşağı olacak şekilde delin.
Tüpün dağıtıcı ile önceden yüklenmesi: Dağıtım kapağına birkaç kez basın veya jel görünene kadar tüpün altını ileri doğru itin; yatay konumda kullanılması tavsiye edilir.
Her kullanımdan sonra ellerinizi iyice ve uzun süre yıkayın.
Fastum Jel'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
FASTUM'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Perkütan olarak uygulanan FASTUM %2.5 JEL'in düşük plazma seviyeleri göz önüne alındığında, aşırı doz fenomeni hariç tutulabilir.
FASTUM'un kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Fastum Jel'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir
Deri kullanımına yönelik diğer ilaçlarda olduğu gibi, cildi etkileyen yan etkiler ortaya çıkabilir. Güneş ışığına maruz kalma sırasında alerjik cilt reaksiyonları ve şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, büllöz veya filittenüler egzama gibi, uygulama alanının ötesine geçebilen veya genelleşebilen daha ciddi advers reaksiyonların nadir raporları da olmuştur.
Bu etkilerin sıklığı ve kapsamı, tedavi sırasında ve sonraki iki hafta içinde solaryum da dahil olmak üzere güneşe maruz kalmaktan kaçınılarak önemli ölçüde azaltılır.
Anti-inflamatuar ilaçların diğer sistemik etkileri, aktif bileşenin transdermal difüzyonuna ve dolayısıyla uygulanan jelin miktarına, ilgili yüzeye, cilt bütünlüğünün derecesine, tedavi süresine ve tıkayıcı bandajların kullanımına (sindirim ve böbrek) bağlıdır. Etkileri).
Aşağıdaki CIOMS frekans oranı kullanılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Yaşlı hastalar, steroid olmayan antienflamatuar ilaçların yan etkilerine özellikle duyarlıdır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
- KOMPOZİSYON
100 g jel şunları içerir:
Aktif madde: ketoprofen 2.50 gr.
Yardımcı maddeler: karbomer 940, etil alkol, neroli özü, lavanta özü, trietanolamin, arıtılmış su.
- NASIL GÖRÜNÜYOR
FASTUM %2.5 GEL, harici kullanım için jel formunda gelir.
Paket içerisinde bulunan yumuşak tüp ve dispenserli tüp 50 gr'dır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FASTUM %2.5 JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 g jel şunları içerir:
aktif madde: ketoprofen 2.50 gr.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Jel
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Romatizmal veya travmatik kökenli osteo-artiküler ve kas aparatının ağrılı hastalıklarının lokal tedavisi: çürükler, burkulmalar, kas gerilmeleri, boyun tutulması, lumbago.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Jeli ince bir tabaka halinde günde bir veya iki kez etkilenen cilt bölgesine uygulayın ve emilimini artırmak için hafifçe masaj yapın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye (ketoprofen) veya yardımcı maddelerden herhangi birine veya fenofibrat, tiaprofenik asit, asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler gibi diğer ilgili maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık reaksiyonları (astım semptomları, alerjik rinit, ürtiker gibi).
Önceki fotosensitizasyon reaksiyonları.
Ketoprofen, tiaprofenik asit, fenofibrat, UV güneş kremleri veya parfümlere karşı cilt alerjisi geçmişi.
Solaryumdan gelen UV ışığı dahil, gökyüzü bulutlu olsa bile, tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesini takip eden iki hafta içinde güneş ışığına maruz kalma (bkz. bölüm 4.4).
Fastum %2,5 jel, açık yaraların veya sürekli cilt lezyonlarının yakınında veya perioküler bölgede veya dermatoz, akne veya egzama gibi değişiklik gösteren cilt bölgelerine uygulanmamalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.6)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürünün her uygulamasından sonra ellerinizi iyice ve uzun süre yıkayınız. Tıkayıcı pansuman kullanmayın. Büyük miktarlarda topikal ürünlerin kullanımı, aşırı duyarlılık ve astım gibi sistemik etkilere yol açabilir.
Kalp, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Fastum %2.5 jeli dikkatli kullanın: İzole sistemik advers reaksiyon (böbrek hastalıkları) vakaları bildirilmiştir.
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenine veya lokal tahrişe neden olabilir.
Oktokrilen içeren ürünlerin (oktokrilen şampuan, tıraş sonrası, duş ve banyo jelleri gibi çeşitli kozmetik ve kişisel hijyen ürünlerinde bulunan bir yardımcı maddedir) birlikte kullanımından sonra gelişenler de dahil olmak üzere cilt reaksiyonları meydana gelir gelmez tedavi derhal durdurulmalıdır. kremler, rujlar, yaşlanmayı geciktirici kremler, makyaj temizleyiciler, saç spreyleri (fotodegradasyonu önlemek için kullanılır) Tedavi belirtilen süreden daha uzun uygulanmamalıdır: temas ve ışığa duyarlılık reaksiyonlarından kaynaklanan dermatit gelişme riski zamanla artar
Işığa duyarlılaşma riskini önlemek için, ürünün tüm kullanım süresi boyunca ve ara verildikten sonraki iki hafta içinde uygulama yapılan bölgelerin giysi ile korunması tavsiye edilir.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile ilişkili astımı olan hastalarda, popülasyonun geri kalanına kıyasla aspirin ve/veya NSAID'lere karşı alerji riski daha yüksektir.
Mukoza zarları veya gözlerle temasından kaçının.
FASTUM %2,5 JEL bağımlılık yapmaz.
Çocuklarda ketoprofen jelin güvenliği ve etkinliği ile ilgili destekleyici veri yoktur.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
FASTUM %2.5 GEL'in diğer ilaçlarla etkileşimi bulunmamıştır. Bununla birlikte, kumarinlerle tedavi edilen hastaların izlenmesi tavsiye edilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Deri formlarıyla ilgili klinik deneyimin olmaması ve sistemik formlara atıfta bulunulması durumunda:
Gebelik:
Gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde:
Gebe kadınlarda ketoprofenin güvenliği değerlendirilmemiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde ketoprofen kullanımından kaçınılmalıdır.
Gebeliğin son üç ayında ketoprofen dahil NSAID'lerin kullanımı fetüste kardiyopulmoner ve renal toksisiteye neden olabilir. Gebeliğin sonunda hem annenin hem de bebeğin kanama süresinde artış olabilir. Bu nedenle, Ketoprofen'in gebeliğin son trimesterinde kullanımı kontrendikedir. NSAID'ler ayrıca teslimatı geciktirebilir.
Besleme zamanı:
Sistemik uygulamadan sonra anne sütünde Ketoprofen izleri tespit edildi. Emziren kadınlarda Ketoprofen kullanımı önerilmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, Fastum %2.5 jel herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Deri kullanımına yönelik diğer ilaçlarda olduğu gibi, cildi etkileyen yan etkiler ortaya çıkabilir. Daha sonra uygulama alanının ötesine geçebilen ve bazı durumlarda şiddetli ve genel olabilen (örn. büllöz veya filotenüler egzama) lokalize cilt reaksiyonları (örn. eritem, kaşıntı ve yanma hissi) ve ayrıca aşırı duyarlılık ve dermatolojik reaksiyon reaksiyonları bildirilmiştir. (fotosensitizasyon).
Bu etkilerin sıklığı ve kapsamı, tedavi sırasında ve sonraki iki hafta içinde solaryum da dahil olmak üzere güneşe maruz kalmaktan kaçınılarak önemli ölçüde azaltılır.
NSAID'lerin diğer sistemik etkileri: bunlar, aktif bileşenin transdermal difüzyonuna ve dolayısıyla uygulanan jel miktarına, ilgili yüzeye, cilt bütünlüğünün derecesine, tedavi süresine ve tıkayıcı bandajların kullanımına (sindirim ve böbrek etkileri) bağlıdır. ) .
Aşağıdaki CIOMS frekans oranı kullanılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Yaşlı hastalar, steroid olmayan antienflamatuar ilaçların yan etkilerine özellikle duyarlıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Perkütan olarak uygulanan ketoprofenin düşük plazma seviyeleri göz önüne alındığında, aşırı doz fenomeni göz ardı edilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar
ATC kodu: M02AA10
Ketoprofen, uygun bir eksipiyan içinde, inflamatuar odaklara transkutan olarak ulaşır ve eklemlerin, tendonların, bağların ve kasların ağrılı etkilerinin lokal tedavisine izin verir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Tek bir dozun oral yoldan verilmesinden sonra 2 saat içinde maksimum kan konsantrasyonlarına ulaşılır.
Ketoprofenin plazma yarı ömrü bir saatten 3 saate kadar değişir, plazma proteinlerine bağlanma %60-90'dır Eliminasyon esas olarak idrar yoluyla ve konjuge glukuronid formunda gerçekleşir; uygulanan miktarın yaklaşık %90'ı 24 saat içinde atılır.
Öte yandan deriden emilim çok zayıftır.Aslında 50-150 mg ketoprofen deri yoluyla uygulanması aktif bileşenin plazma düzeylerini uygulamadan yaklaşık 5-8 saat sonra 0.08-0.15 mcg/ml olarak belirler.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvan çalışmalarında embriyopatik etkiler gösterilmezken, insan gebeliğinde ketoprofenin güvenliliğine dair epidemiyolojik bir kanıt yoktur. Ketoprofen jel ile yapılan klinik öncesi ve klinik çalışmalar, ciddi advers olayların meydana geldiğini göstermemiştir, ancak anekdot sistemik advers reaksiyon vakaları tarif edilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
karbomer 940, etil alkol, neroli özü, lavanta özü, trietanolamin, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
İçi toksik olmayan epoksi boyalarla işlenmiş yumuşak alüminyum boru.
Silindirik bir polipropilen kap, bir polietilen piston (pompa), bir poliasetal valf (dağıtım kapağında) ve bir polipropilen kapaktan oluşan dağıtıcılı (pervaneli gazsız mekanik pompa) boru.
Her paket 50 gr ürün içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Yumuşak alüminyum borunun açılması: kapağı çevirerek açın ve alüminyum diyaframı kapağın ucu baş aşağı olacak şekilde delin.
Tüpün dağıtıcı ile önceden yüklenmesi: dağıtım kapağına birkaç kez basın veya jel görünene kadar tüpün altını ileri doğru itin; yatay konumda kullanılması tavsiye edilir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Floransa.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
FASTUM %2,5 JEL: 50g tüp AIC n. 023417037
FASTUM %2,5 JEL: AIC dağıtıcılı 50g tüp n. 023417114
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 22/12/78 (tüp); 19/3/01 (dağıtıcılı tüp).
Son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
29 Ağustos 2013 AIFA Tespiti
.jpg)
