Aktif maddeler: Erdostein
Erdotin 150 mg sert kapsüller
Erdotin 300 mg sert kapsüller
Erdotin 300 mg dağılabilir tabletler
Oral süspansiyon için Erdotin 225 mg granüller
Erdotin neden kullanılır? Bu ne için?
Erdotin, aktif madde erdostein içerir. Solunum sisteminin akut ve kronik hastalıklarında akışkanlaştırıcı, mukolitiktir.
Kontrendikasyonlar Erdotin ne zaman kullanılmamalıdır?
Erdotin'i almayın
- Erdostein veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Aktif peptik ülseriniz varsa.
- Kreatinin klerensi <25 ml/dk olan böbrek yetmezliğiniz veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.
- Formülasyonunda aspartam bulunan oral süspansiyon için poşetlerdeki granüllerle sınırlı fenilketonüri hastasıysanız.
- Ürünün metabolitlerinin metionin metabolizması ile olası etkileşimi nedeniyle karaciğer sirozu ve sistatiyonin-sentaz enzimi eksikliğiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Erdotin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Erdotin'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar günde 300 mg Erdotin dozunu aşmamalıdır.
Etkileşimler Erdotin'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer ilaçlarla herhangi bir olumsuz etkileşim bildirilmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsan hamileliği ve emzirme döneminde erdosteinin güvenliği oluşturulmamıştır. Bu nedenle Erdotin'in hamile veya emziren kadınlarda kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Erdotin'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde çok az veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır.
Oral süspansiyon (poşet) için Erdotin granülleri sakaroz ve aspartam içerir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilaç bir fenilalanin kaynağı içerir. Fenilketonüriniz varsa sizin için zararlı olabilir.
Erdotin dağılabilir tabletler laktoz ve gün batımı sarısı (E110) içerir.
Laktoz bir şekerdir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Günbatımı Sarısı (E110) alerjik reaksiyonlara neden olabilen bir boyadır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Erdotin nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Oral formülasyonlar
Yetişkinler:
Erdotin 150 mg sert kapsüller: Ağızdan kullanım için günde 2-3 kez 1-2 kapsül.
Erdotin 300 mg sert kapsüller: Oral kullanım için günde 2-3 kez 1 kapsül.
Kapsüller bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Erdotin 300 mg dağılabilir tabletler: Ağızdan kullanım için günde 2-3 kez 1 tablet.
Tabletler bir bardak su içinde çözülmelidir. Bir çay kaşığı ile karıştırın ve hemen için.
Oral süspansiyon için Erdotin 225 mg granüller: Ağızdan kullanım için günde 2-3 kez 1 poşet. Poşet içeriği suda çözülmelidir. Bir çay kaşığı ile karıştırın ve hemen için.Doz aşımı Çok fazla Erdotin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Erdotin kullandıysanız
Önerilenden daha yüksek dozlarda (1200 mg/gün) terleme, baş dönmesi ve sıcak basması tespit edildi.
Erdotin'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Erdotin'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Erdotin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
1000 hastadan birden azında gastrointestinal yan etkiler görülebilir.
Aşağıda listelenen sıklık, şu kural kullanılarak tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan İtalyan İlaç Kurumu - Web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Kükürtlü bir kokunun olası varlığı, üründe herhangi bir değişiklik olduğunu göstermez, ancak burada bulunan Aktif İlke için tipiktir.
Erdotin 150 mg sert kapsüller: Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Erdotin 300 mg sert kapsüller: Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Erdotin 300 mg dağılabilir tabletler: 25 °C'nin altında saklayın.
Oral süspansiyon için Erdotin 225 mg granüller: 25 ° C'nin altında saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Erdotin'in içeriği
Erdotin 150 mg sert kapsüller
Aktif bileşen erdosteindir.
Her kapsül 150 mg erdostein içerir.
Diğer bileşenler povidon, susuz kolloidal silika, mikrokristal selüloz, jelatin, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksittir (E 172)
Erdotin 300 mg sert kapsüller
Aktif bileşen erdosteindir.
Her kapsül 300 mg erdostein içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: povidon, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172), indigo karmin (E 132).
Erdotin 300 mg dağılabilir tabletler
Aktif bileşen erdosteindir.
Her tablet 300 mg erdostein içerir.
Diğer bileşenler laktoz, mikrokristalin selüloz, sukraloz, kroskarmeloz sodyum, talk, magnezyum stearat, mango aroması, Sunset Yellow (E110), povidon, kolloidal silikadır.
Oral süspansiyon için Erdotin 225 mg granüller
Aktif bileşen erdosteindir.
Her poşet 225 mg erdostein içerir.
Diğer bileşenler sukroz, sodyum amidoglikolat, aspartam, limon aroma tozudur.
ERDOTIN'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Erdotin 150 mg sert kapsüller, 20 kapsüllük kutu
Erdotin 300 mg sert kapsül, 20 kapsül karton
Erdotin 300 mg dağılabilir tabletler, 20 tabletlik karton
Oral süspansiyon için Erdotin 225 mg granüller, 20 poşetlik kutu
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SÖZLÜ ERDOTİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ERDOTIN 150 MG SERT KAPSÜL
her bir sert kapsül şunları içerir: 150 mg erdostein.
ERDOTIN 300 MG SERT KAPSÜL
her bir sert kapsül şunları içerir: 300 mg erdostein.
ERDOTIN 300 MG DAĞITILABİLİR TABLETLER
her dağılabilir tablet şunları içerir: 300 mg erdostein.
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: laktoz, gün batımı sarısı (E110).
ERDOTIN 225 MG ORAL SÜSPANSİYON GRANÜLLERİ
her poşet şunları içerir: Erdosteine 225 mg.
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: sakaroz, aspartam.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller;
dağılabilir tabletler;
oral süspansiyon için granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Solunum sisteminin akut ve kronik hastalıklarında mukolitik, akışkanlaştırıcı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Oral formülasyonlar
yetişkinler
150 mg sert kapsüller: Ağızdan kullanım için günde 2-3 kez 1-2 kapsül.
300 mg sert kapsül: Ağızdan kullanım için günde 2-3 kez 1 kapsül.
Kapsüller bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır.
300 mg dağılabilir tabletler: Ağızdan kullanım için günde 2-3 kez 1 tablet.
Tabletler bir bardak su içinde çözülmelidir. Dispersiyon bir çay kaşığı ile karıştırılmalı ve hemen içilmelidir.
Oral süspansiyon için 225 mg granül: Oral kullanım için günde 2-3 kez 1 poşet.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Aktif peptik ülseri olan hastalar.
Ürünün metabolitlerinin metionin metabolizması ile muhtemel etkileşimi nedeniyle, ERDOTIN, karaciğer sirozu ve sistatiyonin - sentetaz enzimi eksikliği olan hastalarda kontrendikedir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan böbrek yetmezliği olan hastalarda kreatinin klerensi ile ilgili veri bulunmadığından, bu hastalarda erdostein kullanımı önerilmemektedir.
Formülasyonunda aspartam bulunan oral süspansiyon için poşetlerdeki granüllerle sınırlı fenilketonüri.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar günde 300 mg Erdotin dozunu aşmamalıdır.
Oral süspansiyon için Erdotin granülleri sakaroz ve aspartam içerir.
Sakaroz
Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu durumu kabul etmemelidir.
aspartam
Bir fenilalanin kaynağı içerir, bu nedenle Erdotin'in granül sunumu fenilketonürili hastalarda kontrendikedir.
Dağılabilir tabletlerdeki ürün laktoz ve gün batımı sarısı (E110) içerir.
Laktoz
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz emilimi sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Gün Batımı Sarısı (E110)
Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Kükürtlü bir kokunun olası varlığı, üründe herhangi bir değişiklik olduğunu göstermez, ancak burada bulunan Aktif İlke için tipiktir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla herhangi bir olumsuz etkileşim bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
Erdosteinin insan hamileliğinde güvenliği belirlenmemiştir, bu nedenle kullanımı önerilmemektedir.
Besleme zamanı:
Veri yoktur, bu nedenle emziren kadınlarda Erdotin kullanımı önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Erdotin'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde minimal veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır.
04.8 İstenmeyen etkiler
1000 hastadan birden azında gastrointestinal yan etkiler görülebilir.
Aşağıda listelenen sıklık, şu kural kullanılarak tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Önerilenden daha yüksek dozlarda (1200 mg/gün) terleme, baş dönmesi ve kızarma tespit edildi.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: öksürük ve soğuk algınlığı için müstahzarlar.
ATC kodu R05CB15.
ERDOTIN (erdostein) farmakolojik olarak bronşiyal mukusun incelticisi olarak hareket eder.
Etki mekanizması / farmakodinamik etkiler:
ERDOTIN'in aktif ilkesi olan Erdostein, bronşiyal mukusu inceltme ve böylece balgam çıkarmayı teşvik etme özelliğinin yanı sıra, hem serbest radikallerin "yerinde" oluşumunu önlemeye hem de elastaz enziminin etkisine karşı koymaya yönelik etkiler gösterir. Farmakolojik çalışmalar, erdosteinin bu özelliklere kendi başına sahip olmadığını, ancak metabolizmadan sonra sahip olduğunu göstermiştir. Aslında, bu aktivitenin karakteristiği olan SH kimyasal grupları kimyasal olarak kullanılır ve yalnızca metabolizasyondan sonra veya alkali bir ortamda salınır. Bu özellik, kötü tatlar ve merkaptanik yetersizlik ve iyi mide tolere edilebilirliği olmaksızın iyi kabul edilebilirliği garanti eder.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
30-60 dakika sonra ürünün plazma zirvesi.
Daha sonra ilgili metabolitlere tam metabolizma.
Oral olarak optimal biyoyararlanım. Çeşitli farmasötik formlar, kapsüller, poşetler ve solüsyonlar biyoeşdeğerdir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite:
LD (fare, sıçan başına os)> 5.000 mg / kg
LD (i.p. için sıçan)> 5.000 mg / kg
LD (i.v. için fare)> 3.500 mg/kg
Uzamış Yönetim Toksisitesi:
Sıçan (os başına, 26 hafta) toksisite yok
1.000 mg / kg'a kadar
Köpek (os başına, 26 hafta) toksisite yokluğu
200 mg / kg'a kadar
Fetal toksisite:
Oral sıçan toksisitesinin olmaması
1.000 mg / kg'a kadar
Oral tavşan toksisitesinin olmaması
250 mg / kg'a kadar
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
150 mg sert kapsüller
Povidon, susuz kolloidal silika, mikrokristal selüloz, jelatin, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (E 172).
300 mg sert kapsüller
Povidon, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172), indigo karmin (E 132).
Oral süspansiyon için 225 mg granül
Sükroz, sodyum amidoglikolat, aspartam, limon aromalı toz.
300 mg dağılabilir tabletler
Laktoz, mikrokristal selüloz, sukraloz, kroskarmeloz sodyum, talk, magnezyum stearat, mango aroması, gün batımı sarısı (E110), povidon, kolloidal silika.
06.2 Uyumsuzluk
Sağlanmadı.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalaj ile:
300 mg dağılabilir tabletler: 3 yıl.
150 mg sert kapsül - 300 mg sert kapsül - 225 mg granül oral süspansiyon için: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
ERDOTIN 300 mg dağılabilir tabletler: 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
ERDOTIN 225 mg oral süspansiyon için granüller: 25 °C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
150 mg sert kapsüller: PVC-Alüminyum kabarcıklarda 20 kapsüllük kutu
300 mg sert kapsüller: PVC-Alüminyum kabarcıklarda 20 kapsüllük kutu
300 mg dağılabilir tabletler: PVC-Alüminyum blisterlerde 20 tabletlik kutu
Oral süspansiyon için 225 mg granül: 20 alüminyum-polietilen poşet kutusu
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ERDOTIN 150 mg sert kapsül 20 kapsül: A.I.C. n ° 026283097
ERDOTIN 300 mg sert kapsül 20 kapsül: A.I.C. n° 026283061
ERDOTIN 300 mg dağılabilir tabletler 20 tablet: A.I.C. n° 026283111
ERDOTIN 225 mg granül oral süspansiyon için 20 poşet: A.I.C. n° 026283073
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
ERDOTIN 150 mg sert kapsül 20 kapsül: 15 Kasım 1994
ERDOTIN 300 mg sert kapsül 20 kapsül: 15 Kasım 1994
ERDOTIN 300 mg dağılabilir tablet 20 tablet: 25 Kasım 2011
ERDOTIN 225 mg granül oral süspansiyon için 20 poşet: 15 Kasım 1994
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
18 Mayıs 2015
