Aktif maddeler: Budesonid
Pulmaxan 100 mikrogram / çalıştırma, inhalasyon tozu
Pulmaxan 200 mikrogram / çalıştırma, inhalasyon tozu
Pulmaxan 400 mikrogram / çalıştırma, inhalasyon tozu
Paket boyutları için Pulmaxan paket ekleri mevcuttur: - Pulmaxan 0.125 mg/ml nebülizör süspansiyonu, Pulmaxan 0.25 mg/ml nebulizatör süspansiyonu, Pulmaxan 0.5 mg/ml nebulizatör süspansiyonu
- Pulmaxan 100 mikrogram / kısım, inhalasyon tozu, Pulmaxan 200 mikrogram / kısım, inhalasyon tozu, Pulmaxan 400 mikrogram / kısım, inhalasyon tozu
Endikasyonları Pulmaxan neden kullanılır? Bu ne için?
Pulmaxan, bir inhaler (Turbohaler dispenseri) yoluyla verilen ağız yoluyla inhalasyon için bir ilaçtır. Pulmaxan, aktif bileşen budesonid içerir. Budesonid, havanın geçmesine yardımcı olarak akciğerlerin şişmesini ve iltihaplanmasını azaltarak ve önleyerek çalışan "glukokortikoidler" adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Pulmaxan yetişkinlerde ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:
- astım ("nefes almayı zorlaştıran solunum yollarının iltihabı).
Kontrendikasyonlar Pulmaxan ne zaman kullanılmamalıdır?
Pulmaxan'ı almayın
- Budesonide veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Akciğerlerde (akciğer tüberkülozu gibi) veya solunum yollarında bakteriyel, viral veya mantar enfeksiyonlarınız varsa.
Kullanım Önlemleri Pulmaxan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Pulmaxan'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Mide veya bağırsak ülseriniz varsa
- Böbrek üstü bezlerinizle ilgili sorunlarınız varsa (böbreklerin üzerinde, farklı hormon türleri üretebilen bezler)
- Yüksek dozda glukokortikoid (anti-inflamatuar) veya uzun süreli yüksek doz inhalasyon glukokortikoid tedavisi gördüyseniz
- Ameliyat durumunda olduğu gibi şiddetli fiziksel stres dönemindeyseniz.
- Karaciğer problemleriniz varsa
- Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Pulmaxan" bölümüne de bakınız)
- HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçları alıyorsanız
- Akciğer enfeksiyonunuz (akciğer tüberkülozu gibi) veya solunum yolu enfeksiyonunuz varsa
- Kızamık ve su çiçeği gibi mantar veya viral enfeksiyonlar dahil enfeksiyonlarınız varsa
- Glokomunuz varsa (göz içindeki sıvının basıncının artmasından kaynaklanan göz hastalığı)
- Kataraktınız varsa (merceğin opaklaşması, görüntüleri odaklamak için kullanılan göz merceği).
Pulmaxan astım hastalığının temel tedavisidir, bu nedenle bu ilacı düzenli olarak reçete edilen dozlarda ve doktorunuz uygun gördüğü sürece almalısınız.
Pulmaxan, kısa etkili inhalasyon bronkodilatörünün gerekli olduğu ani astım ataklarının hızlı iyileşmesi için uygun değildir. Doktorunuz sizin için en uygun tedaviyi dikkatle değerlendirecektir.
Sistemik (yani ağızdan, kas içinden veya damardan alınan) glukokortikoid (anti-inflamatuar) tedavisinden inhale glukokortikoid tedavisine geçiş
Sistemik (örn. oral) glukokortikoidlerle (anti-inflamatuar) tedaviden inhale glukokortikoidlerle tedaviye geçerseniz, doktorunuz almakta olduğunuz sistemik glukokortikoid dozunu kademeli olarak azaltacaktır. Bu aşamada kas ve/veya eklem ağrısı gibi genel halsizlik yaşayabilirsiniz. Nadir durumlarda yorgunluk, depresyon, baş ağrısı (baş ağrısı), mide bulantısı ve kusma gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
Akciğer fonksiyonunuzu sürdürmenize ve hatta iyileştirmenize rağmen bu semptomları yaşayabilirsiniz. Bu semptomları yaşarsanız, doktorunuz Pulmaxan tedavinize devam etmenizi isteyecek ve adrenal bezlerinizin (böbreklerin üzerinde bulunan ve farklı hormonlar üretebilen bezler) işlevini değerlendirmek için kan testleri yaptırmanızı isteyecektir. Adrenal işlevinize bağlı olarak doktorunuz aldığınız sistemik glukokortikoid dozunu geçici olarak artırabilir ve Pulmaxan'a geçiş daha sonra, daha yavaş devam edebilir.
Bu geçiş aşamasında fiziksel stres altındaysanız (örneğin şiddetli enfeksiyonlar, travma veya ameliyat durumunda) veya şiddetli astım krizi geçirirseniz, doktorunuz sistemik glukokortikoidlerle (örneğin sistemik olarak) ek tedavi reçete edebilir.
Ek olarak, sistemik glukokortikoid tedavisinden inhalasyon tedavisine geçiş, daha önce sistemik olarak uygulanan ilaçlarla kontrol edilen rinit ve egzama (burun veya ciltte tahriş ve iltihaplanma) gibi alerjilere yol açabilir. Böyle bir durumda, bu semptomları kontrol altına almak için uygun tedaviyi reçete edecek olan doktorunuza danışın.
Oral kandidiyaz (pamukçuk, ağız enfeksiyonu)İnhale glukokortikoidlerle tedavi sırasında oral kandidiyaz oluşabilir.
Bu olursa, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz size uygun tedaviyi yazacak ve gerekirse tedaviyi bırakacaktır (ayrıca bkz. Bölüm 3 "Pulmaxan nasıl alınır").
Uzun süre yüksek dozlarda kullanıldığında inhalasyon (anti-inflamatuar) glukokortikoidlerin olası yan etkileri
Solunan glukokortikoidler yan etkilere neden olabilir.Özellikle, uzun süreler boyunca yüksek dozlarda kullanılırsa, aşağıdaki istenmeyen etkiler meydana gelebilir: Cushing sendromu ve Cushingoid görünüm (dolunay ile ortaya çıkan aşırı glukokortikoid hormonu, kortizol üretimi ile karakterize hastalık, artan vücut ağırlığı, sıvı retansiyon, şeker toleransında azalma ve diyabet riskinde artış, bacak şişmesi, baş ağrısı vb.), adrenal supresyon (adrenal bez aktivitesinde ciddi bozulma), azalmış kemik kütlesi, katarakt (bulutlanma merceği, odaklanmak için kullanılan göz merceği görüntüler), glokom (göz içindeki sıvının basıncının artmasından kaynaklanan göz hastalığı) Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı gözdekinden daha azdır. Ağızdan alınan glukokortikoidlerle tedavi.
Nadiren psikomotor hiperaktivite (aşırı motor aktivite ile kendini gösteren davranışsal bozukluk), uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozuklukları dahil olmak üzere bir dizi psikolojik ve davranışsal etkiler ortaya çıkabilir.
Bu nedenle yukarıdakilere dayanarak dozunuzu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir. Bu nedenle, önce doktorunuza danışmadan dozu artırmamalı veya azaltmamalısınız (bkz. Bölüm 3 "Pulmaxan nasıl alınır").
paradoksal bronkospazm
İnhalasyon yoluyla uygulanan diğer tedavilerde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm (hava geçişinin azalması nedeniyle ciddi solunum güçlüklerine neden olan bronşların beklenmedik şekilde daralması) uygulamadan sonra ani bir hırıltı artışı (eşlik eden solunum zorluğu) ile ortaya çıkabilir. Bu durumda, gerekirse budesonid tedavisini inhalasyon için durdurabilecek olan doktorunuza hemen danışmalısınız. Doktor, gerekirse alternatif tedaviye başlamayı düşünecektir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Çocuklar ve ergenler
Pulmaxan çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Büyüme üzerindeki etkisi
İnhale glukokortikoidlerin kullanımı çocukların ve ergenlerin büyümesini etkileyebilir ("Çocuklarda ve ergenlerde ek yan etkiler" bölümüne bakınız) Bu nedenle, inhale glukokortikoidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının doktor tarafından periyodik olarak kontrol edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, doktor inhale glukokortikoid dozunu azaltmak için tedaviyi yeniden değerlendirecektir. Doktorunuz, glukokortikoid tedavisinin yararlarını ve olası büyüme bloğu riskini dikkatle değerlendirecektir. Gerekirse doktorunuz bir pediatrik göğüs hastalıkları uzmanına (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde uzmanlaşmış çocuk doktoru) gitmenizi tavsiye edecektir.
Ayrıca, nadir durumlarda, inhale glukokortikoidlerle uzun süreli tedavi çocuklarda davranış bozukluklarına neden olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Pulmaxan'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla budesonidin herhangi bir etkileşimi gözlenmemiştir Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
- oral glukokortikoidler (anti-inflamatuar)
- ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız)
- hormon (östrojen) veya oral kontraseptif (hap) içeren ilaçlar
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Yapılan araştırmalar budesonidin gebelik sırasında inhalasyon yoluyla kullanılmasının fetüsün/yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir istenmeyen etki göstermediğini göstermektedir.Diğer ilaçlarda olduğu gibi, budesonidin gebelik sırasında uygulanması için doktorunuza danışınız, Doktor, anneye beklenen faydaları ve fetüs üzerindeki riskleri değerlendirir.
- Budesonid anne sütüne geçer. Bununla birlikte, önerilen Pulmaxan dozlarında emen çocuk üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Budesonid emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanma
Pulmaxan araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Pulmaxan nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
İLK DOZ
Pulmaxan dozu, astımın şiddeti ve tedavi aşaması ile ilgili olarak bireyseldir.
yetişkinler
- önerilen başlangıç dozu günde 2-4 kez 200 mikrogramdır (şiddetli astım vakalarında).
BAKIM DOZU
Bakım dozu bireyseldir. Bakım dozu, semptomların olmamasına izin veren minimum doz olmalıdır: günde 200 mikrogramlık bir inhalasyon genellikle yeterlidir. Ani astım atakları tekrarlarsa doktorunuz Pulmaxan dozunu artırabilir.
ETKİ BAŞLANGICI
Pulmaxan'ın inhalasyon yoluyla uygulanmasını takiben astım kontrolünde iyileşme, tedavinin başlamasından sonraki 24 saat içinde meydana gelebilir, ancak maksimum fayda 1-2 hafta veya daha fazla tedaviden sonra elde edilir.
Glukokortikoidler (antiinflamatuar) ile tedavi edilen hastalar
Pulmaxan'ın etkisi genellikle tedaviye başladıktan sonraki 10 gün içinde ortaya çıkar, ancak ilacın solunum yollarına girmesini engelleyen çok miktarda bronş salgısı (bronşlarda mukus) varsa, doktorunuz kısa bir süre için (yaklaşık 2 hafta) oral glukokortikoid (anti-inflamatuar) tedavisini reçete edin.
Ani astım atakları tekrarlarsa veya astımınızı kontrol altına almakta güçlük çekiyorsanız, doktorunuz uygun tedaviyi reçete edecektir.
İnhalasyon için glukokortikoidler (anti-inflamatuar) ile tedavi edilen hastalar
Aerosol yoluyla inhale glukokortikoid alıyorsanız ve Pulmaxan TURBUHALER tedavisine geçmeniz gerekiyorsa, doktorunuz aerosol ile alınacak ilacın dozunu azaltabilir.
Oral (anti-inflamatuar) glukokortikoidlerle tedavi edilen hastalar
Pulmaxan TURBUHALER, oral glukokortikoidlerin değiştirilmesine veya önemli doz azaltımına izin vererek astım kontrolünün korunmasına izin verebilir.Oral glukokortikoidden Pulmaxan tedavisine geçiş tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
İlk 10 gün boyunca doktorunuz, aldığınız oral dozla birlikte yüksek dozda Pulmaxan reçete edecektir.
Bundan sonra, oral doz kademeli olarak azaltılacaktır. Çoğu durumda, oral tedaviyi tamamen Pulmaxan ile değiştirmek mümkündür. Daha fazla bilgi için "Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
6 yaş ve üstü çocuklar
- Pulmaxan'ın dozu astımın şiddetine ve tedavi aşamasına göre kişiye özeldir.Önerilen doz genellikle iki doz halinde günde 200 mikrogramdır.Gerektiğinde doktor dozu günde 400 mikrograma kadar artırabilir. .
Pulmaxan çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır ("Çocuklar ve ergenler" bölümüne bakınız).
PULMAXAN'IN DOĞRU KULLANIMI İÇİN TALİMATLAR
İlacı almak için Turbohaler dispenserini çalıştırmak gerekir.
TURBOHALER REGÜLATÖRÜNÜN DOĞRU KULLANIM TALİMATLARI
Turbohaler, ağız yoluyla aspirasyonla çalışır; bu, ağızlıktan nefes aldığınızda ilacın soluduğunuz havayı takip ederek solunum yollarınıza girdiği anlamına gelir.
Turbohaler regülatörünü kullanmak için aşağıdaki talimatları dikkatlice okuyun.
Kullanım / işleme talimatları
İlacı almaya başlamadan önce tüm talimatları dikkatlice okuyunuz.
Turbohaler, çok dozlu bir inhalerdir (inhalatörler, ağızdan aspirasyon yoluyla ilaçları bronşlara ve akciğerlere iletmek için kullanılan cihazlardır) (yani, ilacın birden fazla dozu için kullanılabilir), içinden az miktarda ilaç tozunun verildiği (Şekil 1) ). Turbohaler aracılığıyla ağızdan emildiğinde toz akciğerlere dağıtılır. Bu nedenle, optimal dozun akciğerlere ulaştığından emin olmak için ağızlıktan ağızlıktan güçlü ve derin bir şekilde nefes almanız önemlidir.
Kullanım için yeni bir inhaler nasıl hazırlanır
Turbohaler'i ilk kez kullanmadan önce inhaleri aşağıdaki şekilde kullanıma hazırlamanız gerekir:
- Kapağı sökün ve çıkarın.
- İnhaleri tekerlek aşağı bakacak şekilde dik tutun (Şekil 2) Çarkı döndürürken ağızlığı tutmayın.
- Tekerleği bir yöne gidebildiği kadar çevirirsiniz, daha sonra gidebildiği kadar diğer yöne çevirirsiniz.Derimi ilk defa hangi yöne çevirdiğiniz önemli değildir.Dönerken bir tık sesi duyacaksınız. bu prosedür.
- İnhaler artık kullanıma hazırdır ve prosedürü tekrarlamanız gerekmez.
- Bir doz almak için aşağıdaki talimatlara göre devam edin.
PULMAXAN TURBOHALER NASIL KULLANILIR
Bir doz uygulamak için aşağıdaki talimatları uygulamanız yeterlidir.
- Kapağı sökün ve çıkarın.
- İnhaleri tekerlek aşağı bakacak şekilde dik tutun (Şekil 2) Çarkı döndürürken ağızlıktan tutmayın İnhalere bir doz yüklemek için çarkı gidebildiği kadar bir yöne çevirin ve ardından çarkı çevirin .gittiği yere kadar diğer yönde.Derimi ilk defa hangi yöne çevirdiğiniz önemli değil.Bu işlem sırasında bir tık sesi duyacaksınız.
- İnhaleri ağzınızdan uzak tutun.Nefes verin (havayı üfleyin). Ağızlıktan nefes vermeyin.
- Ağızlığı dişlerinizin arasına nazikçe sıkın, dudaklarınızı kapatın ve ağzınızdan cihaz aracılığıyla kuvvetli ve derin bir nefes alın (Şekil 3). Ağızlığı çiğnemeyin veya ısırmayın. Figür 3
- Nefes vermeden önce inhaleri ağzınızdan çıkarın.
- Size birden fazla doz reçete edildiyse, 2 ila 5 arasındaki adımları tekrarlayın.
- Kapağı sıkıca vidalayarak yerine takın.
- Orofaringeal kandida enfeksiyonları (pamukçuk, ağız ve boğaz enfeksiyonu) riskini en aza indirmek için doktorunuzun önerdiği dozu teneffüs ettikten sonra ağzınızı suyla çalkalayın.
NOT!
Ağızlıktan nefes vermeyin.
Kullanımdan sonra her zaman kapağı doğru şekilde değiştirin.
Uygulanan ilaç tozu miktarı çok az olduğu için solunduktan sonra ilacın tadını veya biraz hissini hissetmeyebilirsiniz.Ancak, talimatları uyguladıysanız dozun alındığından emin olabilirsiniz.
Temizlik
Ağızlığın dışını düzenli olarak (haftada bir) kuru bir bezle temizleyin.Ağızlığı temizlemek için su kullanmayın.
Doz göstergesi
Gösterge penceresinde ilk kez kırmızı bir işaret göründüğünde, bu, yaklaşık 20 doz kaldığı anlamına gelir (Şekil 4) Kırmızı işaret pencerenin alt kenarına ulaştığında, inhaler artık doğru miktarda ilaç vermeyecektir. (Şekil 5) İnhaleri salladığınızda duyduğunuz ses ilaç tarafından değil, bir kurutma maddesi tarafından üretilir.
İmha etmek
Kullanılmış Turbohaler'inizi, ilacın bir kısmı içinde kalacağından, her zaman sorumlu bir şekilde ve önerilen şekilde imha ettiğinizden emin olun.
Aşırı doz Pulmaxan'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Pulmaxan kullandıysanız
Pulmaxan'ın kazara aşırı dozda alınması herhangi bir rahatsızlığa neden olmamalıdır.Yanlışlıkla aşırı dozda Pulmaxan alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Pulmaxan'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Pulmaxan'ı kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Pulmaxan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklığa göre aşağıda listelenmiştir:
Yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- orofarenkste kandida enfeksiyonları (pamukçuk, ağız ve boğaz ve ağız enfeksiyonu)
- mide bulantısı
- öksürük, ses kısıklığı (ses tiz veya alçak olduğunda), boğazda tahriş
Seyrek (10.000 hastada 1'e kadarını etkileyebilir)
- Döküntü (deri döküntüsü), kontakt dermatit (genellikle kızarıklık, kabarcıklar, kabarcıklar, sıyrıklar ve kabuklarla kendini gösteren cilt iltihabı), kurdeşen (kaşıntının eşlik ettiği deride kızarıklık), anjiyoödem (şişme) ve anafilaktik dahil ani veya gecikmiş alerjik reaksiyonlar reaksiyon (şiddetli alerjik reaksiyon)
- Adrenal supresyon (adrenal bez aktivitesinde ciddi bozulma) dahil sistemik (yani ağızdan, kas içinden veya damardan alınan) glukokortikoid etkilerin belirti ve semptomları
- huzursuzluk, sinirlilik, depresyon, davranış değişiklikleri, uyku bozuklukları, anksiyete, psikomotor hiperaktivite (aşırı motor aktivite ile kendini gösteren davranışsal bozukluk), saldırganlık
- bronkospazm (hava geçişinin azalması nedeniyle solunum güçlüğüne neden olan bronşların daralması)
- morarma (morarma), deri çizgileri (deride çatlaklara benzer, kırmızımsı-mor renkli çizgiler)
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- glokom (göz içindeki sıvının basıncının artmasından kaynaklanan göz hastalığı), katarakt (merceğin bulanıklaşması, görüntüleri odaklamak için kullanılan göz merceği)
Çocuklarda ve ergenlerde ek yan etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklığa göre aşağıda listelenmiştir:
Seyrek (10.000 hastada 1'e kadarını etkileyebilir)
- büyümede yavaşlama
- disfoni (sesi çıkarmada zorluk), ses kısıklığı (ses tiz veya alçak olduğunda)
- davranış bozuklukları.
Pediyatrik hasta popülasyonunda büyüme geriliği riski göz önüne alındığında, büyüme "Çocuklar ve ergenler" bölümünde açıklandığı gibi izlenmelidir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
- 30°C'nin üzerinde saklamayın. Kapağı sıkıca kapalı olarak saklayın.
- Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Paket içeriği ve diğer bilgiler
Pulmaxan 100 mikrogram / çalıştırma, inhalasyon tozu
- aktif bileşen: budesonid (bir Turbohaler dispenseri 20 mg budesonid içerir).
Pulmaxan 200 mikrogram / çalıştırma, inhalasyon tozu
- aktif bileşen: budesonid (bir Turbohaler dispenseri 20 mg budesonid içerir).
Pulmaxan 400 mikrogram / çalıştırma, inhalasyon tozu
- aktif bileşen: budesonid (bir Turbohaler dispenseri 20 mg budesonid içerir).
Bu tıbbi ürün herhangi bir yardımcı madde içermez.
Pulmaxan neye benziyor ve paketin içeriği
Pulmaxan, çok dozlu bir toz inhaler (Turbohaler dağıtıcı) içinde bulunan ağız yoluyla inhalasyon için bir toz olarak gelir (yani, ilacın birden fazla dozu için kullanılabilir).
Dispenser plastik malzemeden yapılmıştır ve 50, 100 veya 200 doz tutabilir.
Pulmaxan 100 mikrogram / çalıştırma, inhalasyon tozu: 200 dozluk Turbohaler dispenser paketi.
Pulmaxan 200 mikrogram / çalıştırma, inhalasyon tozu: 100 dozluk bir Turbohaler dispenser paketi.
Pulmaxan 400 mikrogram / çalıştırma, inhalasyon tozu: 50 dozluk bir Turbohaler dispenser paketi.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOLUNUM İÇİN PULMAXAN TOZU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Pulmaxan 100 mcg / dağıtma, soluma için toz
Bir Turbohaler dağıtıcısı şunları içerir: aktif madde: budesonid 20 mg
Pulmaxan 200 mcg / dağıtma, soluma için toz
Bir Turbohaler dağıtıcısı şunları içerir: aktif madde: budesonid 20 mg
Pulmaxan 400 mcg / dağıtım, inhalasyon için toz
Bir Turbohaler dağıtıcısı şunları içerir: aktif madde: budesonid 20 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnhalasyon için toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Pulmaxan bronşiyal astım tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Pulmaxan'ın dozu, astımın şiddeti ve tedavi aşamasına göre her hastaya göre ayarlanmalıdır.
yetişkinler: İnhale kortikosteroid tedavisinin başlangıcında veya oral kortikosteroid tedavisinin azaltılması veya kesilmesi sırasında şiddetli astım vakalarında, önerilen doz günde 2-4 kez 200 mcg'dir.
Bakım dozu bireyseldir ve semptomların olmamasına izin veren minimum doz olmalıdır: genellikle günde 200 mcg'lik bir inhalasyon yeterlidir.
6 yaş ve üstü çocuklar: genellikle günde 200 mcg, iki doz halinde. Gerekirse dozaj günde 400 mcg'ye kadar artırılabilir.
Alevlenme durumunda, tıbbi reçeteye göre Pulmaxan dozunun arttırılması tavsiye edilir.
Etki başlangıcı
İnhale Pulmaxan uygulamasını takiben astım kontrolünde iyileşme, tedavinin başlamasından sonraki 24 saat içinde meydana gelebilir, ancak maksimum fayda 1-2 hafta veya daha fazla tedaviden sonra elde edilir.
Turbohaler regülatörünün doğru kullanımı için talimatlar:
Turbohaler, inspiratuar akış tarafından çalıştırılır; bu, bir hasta ağızlıktan nefes aldığında, maddenin solunan havayı takiben hava yollarına girdiği anlamına gelir.
NOT: Hastaya şu talimatları vermek önemlidir:
• her paketin içinde yer alan broşürde yer alan kullanım talimatlarını dikkatlice okuyun;
• optimal dozun akciğerlere ulaşmasını sağlamak için ağızlıktan kuvvetli ve derin nefes alın;
• asla ağızlıktan nefes vermeyin;
• orofaringeal kandida enfeksiyonu riskini en aza indirmek için reçete edilen dozu teneffüs ettikten sonra ağzınızı suyla çalkalayın.
Hasta, uygulanan ilaç miktarının az olması nedeniyle Turbohaler'i kullanırken herhangi bir tat veya ilaç hissi yaşamayabilir.
Kortikosteroidlerle tedavi edilmeyen hastalar
Pulmaxan'ın tam terapötik etkisi, genellikle tedavinin başlangıcından itibaren 10 gün içinde ortaya çıkar, ancak aktif bileşenin mukozaya penetrasyonunu engellemek gibi, bol bronşiyal sekresyonun olduğu hastalarda, kısa süre (yaklaşık 2 hafta) bir oral kortikosteroid tedavisi. Tam dozda başlar ve tek başına Pulmaxan ile bakıma kadar kademeli olarak azalır.
Bakteriyel enfeksiyonları takiben astım alevlenmeleri, Pulmaxan dozu artırılarak antibiyotiklerle tedavi edilmelidir.
Astımları için idame tedavisine ihtiyaç duyan hastalar, önerilen dozlarda Pulmaxan TURBUHALER tedavisinden fayda görebilir. Başlangıç dozlarına yeterince yanıt vermeyen hastalarda daha yüksek dozlar ek astım kontrolü sağlayabilir.
İnhale glukokortikosteroidlerle tedavi edilen hastalar
İnsanlarda yapılan klinik çalışmalar, basınçlı aerosol ile karşılaştırıldığında Turbohaler tarafından salınan aynı miktarda budesonid ile elde edilen etkinlikte bir iyileşme olduğunu göstermiştir.Bu nedenle, Pulmaxan Nebulizatör Süspansiyonu ile tedavi edilen hastalar Pulmaxan Turbohaler ile tedaviye aktarıldığında ve astım kontrolü sağlandığında, iyi ise, basınçlı aerosol ile uygulanan dozun yarısına kadar dozu azaltmak mümkündür.Ek olarak, diğer inhale glukokortikosteroidlerden Pulmaxan TURBUHALER'e transfer edilen hastalarda, transferden önce kullanılana benzer bir doz hastaya başlangıçta verildikten sonra doz azaltılması düşünülebilir.
Oral kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalar
Pulmaxan TURBUHALER, oral glukokortikosteroidlerin değiştirilmesine veya önemli doz azaltımına izin vererek, astım kontrolünün korunmasına izin verebilir.
Oral kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi ile değişen hipotalamik fonksiyonların yavaş iyileşmesi nedeniyle, bir hastanın oral kortikosteroid tedavisinden Pulmaxan tedavisine aktarılmasına özellikle dikkat edilmelidir. Oral kortikosteroid tedavisinden Pulmaxan'a geçiş başlatılırken hasta nispeten stabil bir fazda olmalıdır. Yaklaşık 10 gün boyunca daha önce kullanılan oral doz ile kombinasyon halinde yüksek doz Pulmaxan uygulanır.
Bundan sonra, oral steroid dozu kademeli olarak (örneğin her ay 2.5 miligram Prednisolone veya eşdeğeri ile) mümkün olan en düşük seviyeye düşürülmelidir. Çoğu durumda, oral steroidin Pulmaxan ile tamamen değiştirilmesi mümkündür. Kortikosteroidin kesilmesi hakkında daha fazla bilgi için bölüm 4.4'e bakınız.
Ancak oral tedaviden Pulmaxan'a geçişte bazı durumlarda akciğer fonksiyonunun korunmasına hatta iyileşmesine rağmen eklem ve/veya kas ağrısı, yorgunluk ve depresyon gibi semptomların ortaya çıkması ile sistemik steroid etkisinde azalma olabilir. hastalar Pulmaxan TURBUHALER tedavisine devam etmeye teşvik edilmelidir, ancak adrenal yetmezliğin objektif belirtileri açısından izlenmelidir.
Doğal kortikosteroidlerin fizyolojik üretiminin geri kazanılması için gereken süre uzun olabilir ve şiddetli enfeksiyonlar, travma ve ameliyat nedeniyle fiziksel stres gibi bazı durumlarda, Pulmaxan'ı oral kortikosteroid tedavisi ile birleştirmek gerekebilir; alevlenme durumlarında bile, özellikle artan viskozite ve mukus tıkacı oluşumu ile ilişkili olduğunda, oral steroidlerle kısa süreli tamamlayıcı tedavi gerekli olabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Budesonide karşı aşırı duyarlılık. Akciğer tüberkülozu ve solunum yollarını etkileyen diğer bakteriyel, viral ve mantar enfeksiyonları.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Pulmaxan astım hastalığı için temel bir tedavidir ve bu nedenle düzenli olarak reçete edilen dozlarda ve doktorunuzun uygun gördüğü süre boyunca alınmalıdır.
Sindirim sistemini etkileyen ülser durumunda, tüm tedavi süresi boyunca hastanın dikkatli gözetimi gerekir.
Pulmaxan, kısa etkili inhale bronkodilatör gerektiren akut astım ataklarının hızlı iyileşmesi için tasarlanmamıştır.
Kısa etkili bronkodilatör kullanımından fayda görmeyen veya normale göre inhalasyon sayısını artıran hastaları hekim dikkatle değerlendirmelidir. Bu durumlarda, doktor, örneğin inhale budesonid dozlarını artırarak veya bir oral glukokortikosteroid tedavisi kürü başlatarak, anti-inflamatuar ilaçlarla artan tedavi ihtiyacını değerlendirmelidir.
Adrenal bozulma riski uzun süre kalabileceğinden, hastaların oral steroid tedavisinden transferine özel dikkat gösterilmelidir. Yüksek doz kortikosteroidlerle acil tedavi veya yüksek doz inhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gerektiren hastalar da risk altında olabilir. Bu tür hastalar, şiddetli strese maruz kaldıklarında adrenal yetmezlik belirtileri ve semptomları gösterebilirler. Stres zamanlarında veya elektif cerrahi durumunda, sistemik kortikosteroid ile ek kapsama düşünülmelidir.
Sistemik glukokortikosteroid tedavisinin baskılama fazı sırasında bazı hastalarda kas ve eklem ağrısı gibi genel halsizlik görülebilir. Yorgunluk, baş ağrısı, bulantı ve kusma gibi semptomların başladığı nadir vakalarda genel glukokortikosteroid yetmezliğinden şüphelenilmelidir. Bu durumlarda, bazen oral glukokortikosteroid dozunda geçici bir artış gerekli olabilir.
Sistemik steroid tedavisinin inhale tedaviyle değiştirilmesi, bazen daha önce sistemik steroid tedavisi ile kontrol edilen rinit ve egzama gibi alerjiler gösterebilir. Bu alerjik belirtiler, antihistaminik ilaçlar ve/veya topikal preparatlarla semptomatik olarak kontrol edilmelidir.
Azalmış karaciğer fonksiyonu, glukokortikosteroidlerin eliminasyonunu etkiler, bu da daha düşük bir eliminasyon oranı ve daha yüksek sistemik maruziyet ile sonuçlanır. Olası sistemik yan etkilerin farkında olunmalıdır.Ancak, sirotik hastalara intravenöz olarak uygulanan budesonidin farmakokinetik özellikleri sağlıklı gönüllülerde bulunanlara benzerdi.Budesonidin oral uygulamayı takiben farmakokinetiği, bozulmuş karaciğer fonksiyonundan etkilenmiştir. artan sistemik kullanılabilirlik Bununla birlikte, inhale uygulamadan sonra sistemik kullanılabilirliğe oral katkısı nispeten küçük olduğundan, bu Pulmaxan için sınırlı klinik öneme sahiptir.
Ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri veya diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu mümkün değilse, iki tedavi arasındaki süre mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır (ayrıca bkz. 4.5).
Aktif veya sessiz akciğer tüberkülozu olan hastalarda ve solunum yollarında mantar veya viral enfeksiyonları olan hastalarda özel dikkat gereklidir.
İnhale kortikosteroid tedavisi sırasında oral kandidiyaz oluşabilir. Bu enfeksiyon, uygun antifungal tedavi ile tedavi gerektirebilir ve bazı hastalarda tedavinin kesilmesi gerekebilir (ayrıca bkz. 4.2).
Yüksek doz Pulmaxan ile uzun süreli tedavide lokal ve sistemik etkiler görülebilir. İnhale kortikosteroid tedavisi ile sistemik etkiler, oral kortikosteroid tedavisine göre daha az sıklıkla meydana gelir.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı, oral kortikosteroid tedavisine göre daha düşüktür.
Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki yer alır. veya saldırganlık (özellikle çocuklarda). Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkili kontrolünün sürdürüldüğü mümkün olan en düşük doz olması önemlidir. Bu nedenle, yukarıdakilere dayanarak, astım kontrolü sağlandığında, idame tedavisinde kullanılacak doz en az etkili olmalıdır.PULMAXan çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.Pulmaxan, etkilenen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.mantar ve viral kaynaklı. enfeksiyonlar (kızamık ve su çiçeği gibi) ve glokom ve kataraktı olanlarda.
Diğer inhale tedavilerde olduğu gibi, uygulamadan sonra hırıltılı solunumda ani bir artışla paradoksal bronkospazm ortaya çıkabilir. Bu durumda inhale budesonid derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi başlatılmalıdır.
Büyüme üzerindeki etkisi
İnhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının periyodik olarak izlenmesi önerilir.Eğer büyüme yavaşlarsa, inhale kortikosteroid dozunu azaltmak için tedavi yeniden değerlendirilmelidir.Kortikosteroid tedavisinin yararları.ve olası riskler. Büyüme baskılanması dikkatle düşünülmeli ve hastayı bir pediatrik göğüs hastalıkları uzmanına sevk etmeye özen gösterilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Oral kortikosteroid tedavisi gören hastalarda, tek başına inhale Pulmaxan kullanımına geçiş kademeli olmalıdır.Hastanın stabilizasyonundan sonra, Pulmaxan kombine edilir ve hastanın genel durumu izlenerek oral kortikosteroid dozu kademeli olarak azaltılır. Bu, oral kortikosteroidin uzun süreli kullanımıyla bozulan adrenal fonksiyonun yavaş iyileşmesi nedeniyle gereklidir (bkz. 4.2).
Astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla budesonid arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Budesonid metabolizmasına esas olarak sitokrom P450 izoenzimi olan CYP3A4 aracılık eder. Ketokonazol ve itrakonazol gibi bu enzimin inhibitörleri bu nedenle budesonide sistemik maruziyeti birkaç kat artırabilir (bkz. 4.4).
Dozaj önerisini destekleyecek hiçbir veri bulunmadığından, bu ilaçların kombinasyonundan kaçınılmalıdır. Bu mümkün değilse, iki tedavi arasında mümkün olan en uzun süre geçmelidir ve budesonid dozunun azaltılması düşünülebilir.
İnhalasyon yoluyla uygulanan yüksek dozlarda budesonid için bu etkileşime ilişkin sınırlı miktarda veriye dayanarak, günde bir kez 200 mg itrakonazol, inhale budesonid ile birlikte uygulandığında plazma düzeylerinde önemli artışlar (ortalama dört kat) meydana gelebilir. (tek doz 1000 mcg'ye eşittir).
Östrojen ve kontraseptif steroidlerle de tedavi edilen kadınlarda plazma konsantrasyonlarında artış ve kortikosteroidlerin artmış etkileri gözlenirken, budesonid kullanımı ve düşük doz oral kontraseptiflerin eş zamanlı alımında herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Adrenal bez fonksiyonu engellenebileceğinden, "hipofiz yetmezliği yanlış (düşük değerler) sonuçlar verebilir" teşhisi için bir ACTH stimülasyon testi.
Önerilen dozlarda simetidin, oral yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı olmayan hafif bir etkiye sahiptir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Sonuçlar, büyük prospektif epidemiyolojik çalışmalardan ve deneyimlerden ortaya çıkmıştır. Pazarlama sonrası dünya çapında bir ölçekte, hamilelik sırasında inhale budesonid kullanımı ile fetüsün / yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermezler.Diğer ilaçlarda olduğu gibi, hamilelik sırasında budesonid uygulaması için beklenen faydaları değerlendirmek gerekir. fetüs için riskler açısından anne.
Budesonid anne sütüne geçer.Bununla birlikte, Pulmaxan'ın terapötik dozlarında emziren çocuk üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Budesonid emzirme döneminde kullanılabilir.
Emziren astımlı kadınlarda inhale budesonid (günde iki kez 200 veya 400 mikrogram) ile idame tedavisi, emzirilen bebeklerde budesonide ihmal edilebilir sistemik maruziyet ile sonuçlanır.
Bir farmakokinetik çalışmada, bebek için tahmini günlük doz, her iki doz düzeyi için anne tarafından alınan günlük dozun %0,3'ü kadardır ve bebekteki ortalama plazma konsantrasyonlarının, anne plazmasında gözlenen konsantrasyonların 1/600'ü olduğu tahmin edilmiştir, bebek için tam oral biyoyararlanım varsayarsak. Bebek plazma örneklerinde bulunan budesonid konsantrasyonlarının her zaman kantifikasyon limitinin altında olduğu bulunmuştur.
İnhale budesonid kullanımıyla elde edilen verilere ve budesonidin terapötik dozlarda nazal, inhale, oral ve rektal uygulamadan sonra terapötik doz aralığında lineer bir farmakokinetik profil sergilediği gerçeğine dayanarak, 1 " bebek maruziyeti muhtemelen düşüktür.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Pulmaxan araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik araştırmalar, literatür ve pazarlama deneyimi, aşağıdaki advers reaksiyonların meydana gelebileceğini göstermektedir.
Aşağıdaki tanımlar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığına atıfta bulunur:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥1/100 ila
* Lütfen aşağıdaki "Pediatrik Popülasyon" bölümüne bakın.
Nadiren, bilinmeyen mekanizmalar için inhalasyon yoluyla verilen ilaçlar bronkospazma neden olabilir.
Glukokortikosteroidlerin inhalasyon yoluyla uygulanmasıyla, muhtemelen doza, maruz kalma süresine, eşzamanlı ve önceki steroid tedavisine ve kişiye bağlı olarak, adrenal hipofonksiyonellik ve büyüme hızının azalması dahil olmak üzere sistemik glukokortikosteroid etkilerinin belirti ve semptomları nadiren ortaya çıkabilir.
Yakın zamanda kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) teşhisi konan ve inhale kortikosteroidlerle tedaviye başlayan hastalarda pnömoni gelişme riski yüksektir. Bununla birlikte, KOAH'lı ve budesonid ile tedavi edilen 4643 hastada ve inhale kortikosteroid içermeyen tedavilere randomize edilen 3643 hastada yürütülen 8 havuzlanmış klinik çalışmanın ağırlıklı bir değerlendirmesi, pnömoni gelişme riskinde artış göstermedi. Bu 8 klinik çalışmanın ilk 7'sinin sonuçları bir meta-analizde yayınlandı.
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik hasta popülasyonunda büyüme geriliği riski göz önüne alındığında, büyüme bölüm 4.4'te açıklandığı gibi izlenmelidir.
04.9 Doz aşımı
Pulmaxan ile akut doz aşımının, yüksek dozlarda bile klinik sorunlara neden olması beklenmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diğer anti-astım, inhaler, glukokortikoidler.
ATC kodu: R03BA02
Budesonid, yüksek lokal antiinflamatuar aktiviteye sahip bir glukokortikosteroiddir.
Topikal anti-inflamatuar aktivite
Astım tedavisinde glukokortikosteroidlerin tam etki mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır. İnflamatuar mediatörlerin salınımının inhibisyonu ve sitokin aracılı immün yanıtın inhibisyonu gibi antienflamatuar aktiviteler muhtemelen önemlidir. Glukokortikoid reseptörleri için afinite olarak ölçülen budesonidin içsel potensi, prednizolondan yaklaşık 15 kat daha yüksektir.
Astımlı hastalarda yürütülen, inhale budesonidin oral uygulama ile karşılaştırıldığı bir klinik çalışma, plaseboya kıyasla, inhale budesonidin oral uygulama ile karşılaştırıldığında "istatistiksel olarak anlamlı etkinlik kanıtı" göstermiştir.
Bu nedenle, inhalasyon yoluyla uygulanan geleneksel budesonid dozlarının terapötik etkisi, büyük ölçüde solunum yolundaki lokal etkiye bağlanabilir.
Hayvanlarda ve hastalarda yürütülen provokatif çalışmalarda, budesonidin, ani ve geç alerjik yanıtta bronş tıkanıklığının derecesini azaltması ile temsil edilen bir anti-anafilaktik ve anti-inflamatuar etkiye sahip olduğu gösterilmiştir.
Solunum yolu reaktivitesi
Hiperreaktif hastalarda, budesonidin hava yollarının doğrudan ve dolaylı uyaranlara tepkisini azalttığı gösterilmiştir.
Klinik güvenlik
Pediatrik popülasyon
157 çocukta (5-16 yaş) yarık lamba muayeneleri yapıldı ve 3-6 yıl boyunca günlük ortalama 504 mg dozla tedavi edildi. Sonuçlar, aynı yaştaki 111 astımlı çocukla karşılaştırıldı.
İnhale budesonid, posterior subkapsüler katarakt insidansında artış ile ilişkili değildi.
Hipotalamus-hipofiz-adrenal eksenin aktivitesi
Sağlıklı gönüllülerde Pulmaxan ile yapılan çalışmalar, plazma ve üriner kortizol üzerinde doza bağlı etkiler göstermiştir.
ACTH testi, önerilen dozlarda Pulmaxan ile tedavinin adrenal fonksiyon üzerinde 10 mg prednizondan önemli ölçüde daha az etki yarattığını göstermiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Pulmaxan TURBUHALER ile oral inhalasyonu takiben, budesonidin plazma konsantrasyonları (800 mg'lık bir dozdan sonra 4.0 nmol / l) 30 dakika içinde ortaya çıkar. Maksimum plazma konsantrasyonu ve plazma konsantrasyonu zaman profili eğrisinin altında kalan alan dozla doğrusal olarak artar, ancak tekrarlanan dozlardan (3 haftalık tedavi) sonra tek bir dozdan sonra biraz (%20-30) daha yüksektir.
Sağlıklı deneklerde akciğer birikiminin, iletilen dozun %34 ± %10'u (aritmetik ortalama ± SD) olduğu, %22'sinin ağızlıkta tutulduğu ve geri kalanının (verilen dozun yaklaşık %45'i) yutulduğu tahmin edilmiştir.
Dağıtım
Budesonid yaklaşık 3 L/kg dağılım hacmine sahiptir. Plazma protein bağlanması ortalama olarak %85-90'dır.
biyotransformasyon
İlk geçiş hepatik budesonid, düşük glukokortikosteroid aktivitesi ile karakterize edilen metabolitlere yüksek oranda (≥ %90) hızla metabolize edilir. Ana metabolitler, glukokortikosteroid aktivitesi budesonide kıyasla %1'den az olan 6β-hidroksibudesonid ve 16α-hidroksiprednizolondur Budesonid metabolizmasına esas olarak sitokrom P450'ye ait izoenzim CYP3A4 aracılık eder.
Eliminasyon
Budesonidin metabolitleri olduğu gibi veya konjuge formda, esas olarak böbrekler yoluyla atılır. İdrarda değişmemiş budesonid bulunmaz. Budesonidin yüksek sistemik klerensi vardır (yaklaşık 1,2 L/dak) ve IV uygulamadan sonra terminal yarılanma ömrü ortalama 2-3 saattir.
doğrusallık
Klinik olarak ilgili dozajlarda, budesonidin kinetik parametreleri doza bağlıdır.
Pediatrik popülasyon
Budesonid, 4-6 yaşındaki astımlı çocuklarda yaklaşık 0,5 L/dk'lık sistemik bir klerensine sahiptir. Çocukların vücut ağırlığının kilogramı başına yetişkinlerden yaklaşık %50 daha fazla olan bir klirensi vardır. Budesonidin inhalasyondan sonraki terminal yarı ömrü, astımlı çocuklarda yaklaşık 2.3 saattir Bu, yaklaşık olarak sağlıklı yetişkinlerle aynıdır.
Pulmaxan TURBUHALER (800 mg tek doz) ile tedavi edilen astımlı çocuklarda plazma konsantrasyonu, inhalasyondan 13.8 dakika sonra Cmax'a (4.85 nmol / l) ulaştı ve ardından hızla azaldı; EAA 10.3 nmol • h / L idi.
AUC değeri genellikle aynı dozda yetişkinlerde görülenle karşılaştırılabilir, ancak C değeri çocuklarda daha yüksek olma eğilimindedir.
Çocuklarda akciğer birikimi (nominal dozun %31'i), sağlıklı yetişkinlerde ölçülene benzerdir (nominal dozun %34'ü).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut, subakut ve kronik toksisite çalışmalarının sonuçları, budesonidin sistemik etkilerinin ya daha az şiddetli olduğunu ya da diğer glukokortikosteroidlerin uygulanmasından sonra gözlenenlere benzer olduğunu, örneğin kilo alımının azalması, lenfoid ve adrenal dokuların atrofisi olduğunu göstermektedir.
Altı farklı testle değerlendirilen budesonid, herhangi bir mutajenik veya klastojenik etki göstermedi.
Erkek sıçanlarda yürütülen bir karsinojenisite çalışmasında bulunan serebral glioma insidansındaki artış, aktif ilaçlar (budesonid, prednizolon, triamsinolon asetat) ile tedavi edilen gruplarda gözlenen glioma insidansının daha sonraki bir çalışmada doğrulanmamıştır. kontrol gruplarında gözlenene benzer. Erkek sıçanlarda yürütülen karsinojenisite çalışmaları, hayvanların budesonid ve referans glukokortikosteroidlerle tedavi edilmesiyle gerçekleştirilen başka bir çalışmada doğrulanan karaciğer değişikliklerinin (birincil hepatoselüler neoplazmalar) gözlemlenmesine izin verdi. Bu belirtiler muhtemelen glukokortikosteroidlerin reseptör etkileriyle ilişkilidir ve terapötik sınıfın tipik bir etkisini temsil eder.
Mevcut klinik deneyim, budesonid veya diğer glukokortikosteroidlerin insanlarda beyin gliomalarına veya primer hepatoselüler neoplazmalara neden olduğuna dair hiçbir kanıt olmadığını göstermektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hayvan türlerine göre değişen teratojenik etkiler göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Ürün yardımcı maddeler içermez.
06.2 Uyumsuzluk
ortaya çıkmaz
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın. Kapağı sıkıca kapalı olarak saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Turbohaler, inspiratuar akış tarafından yönlendirilen, tozlar için çok dozlu bir dispenserdir. Dispenser plastik malzemeden yapılmıştır ve 50, 100 veya 200 doz tutabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
4.2'ye bakın
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
AstraZeneca S.p.A.
Volta Sarayı
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Pulmaxan 100 mcg / dağıtım, inhalasyon için toz - 1 dağıtıcı 200 doz - AIC 027621010
Pulmaxan 200 mcg / dağıtım, inhalasyon için toz - 100 dozluk 1 dağıtıcı - AIC 027621022
Pulmaxan 400 mcg / dağıtım, inhalasyon için toz - 50 dozluk 1 dağıtıcı - AIC 027621034.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
AIC tarihi: 04.10.1995
Yenileme tarihi: 30.12.2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2012 AIFA Tespiti.
