Olysio - Simeprevir nedir ve ne için kullanılır?
Olysio, aktif madde simeprevir içeren bir antiviral ilaçtır. Yetişkinlerde kronik (uzamış) hepatit C tedavisi için endikedir.Hepatit C, hepatit C virüsünün neden olduğu karaciğeri etkileyen bulaşıcı bir hastalıktır.Olysio diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
Olysio nasıl kullanılır?
Olysio sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, kronik hepatit C hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Olysio, 150 mg kapsüllerde mevcuttur. Önerilen doz, 12 hafta boyunca günde bir kez yemekle birlikte alınan bir kapsüldür. Olysio, peginterferon alfa ve ribavirin veya sofosbuvir dahil olmak üzere diğer kronik hepatit C ilaçları ile birlikte kullanılmalıdır. virüsün Q80K adı verilen bir mutasyona (virüsün genetik materyalinin bir modifikasyonu) sahip olması durumunda daha az etkili olduğu bilinmektedir.
Olysio - Simeprevir nasıl çalışır?
Olysio'nun aktif maddesi olan simeprevir, hepatit C virüsünün içinde bulunan ve virüsün çoğalması için gerekli olan "NS3/4A serine proteaz" adlı bir enzimin hareketini bloke eder. Bu etki, virüsün çoğalmasını durdurur. "Hepatit C" ve yeni hücrelerin enfeksiyonu. Hepatit C virüsünün bazı çeşitleri (genotipleri) vardır: Olysio'nun genotip 1 ve 4'e karşı etkili olduğu gösterilmiştir."
Olysio - Simeprevir'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Olysio, hepatit C virüsü genotipi 1 olan 1 178 hastayı içeren 3 ana çalışmada incelenmiştir. peginterferon alfa ve ribavirin ile kombinasyon halinde kullanılan plasebo (sahte bir tedavi) Etkinliğin ana ölçüsü, tedavinin bitiminden 12 hafta sonra kanda hepatit C virüsü varlığına dair hiçbir belirti göstermediği hasta sayısıydı. Kanda hepatit C virüsünün varlığına dair hiçbir belirti olmayan hastaların oranını arttırdığı gösterilmiştir:
- İlk iki çalışmanın sonuçları toplu olarak incelendiğinde, tedavi edilen hastaların %50'sine (264 hastanın 132'si) kıyasla, Olysio alan hastaların yaklaşık %80'i (521'den 419'u) tedavinin bitiminden 12 hafta sonra hepatit C bulmamıştır. plasebo ile;
- üçüncü çalışmada, plasebo ile tedavi edilen hastaların %37'sine (133 hastanın 49'una) kıyasla, Olysio alan hastaların yaklaşık %80'inde (260 hastanın 206'sı) tedavinin bitiminden 12 hafta sonra hepatit C görülmedi.
Bu çalışmaların bir analizi, Olysio'nun Q80K mutasyonlu genotip 1a hasta alt grubunda daha az etkili olduğunu göstermiştir.Hepatit C, genotip 4 ve HIV koenfeksiyonu olan hastalarda yapılan ek çalışmalar, yürütülenlerle tutarlı sonuçlar göstermiştir. sofosbuvir ile kombinasyon halinde Olysio, 167 hastayı içeren bir çalışmada incelendi ve bu kombinasyonun (ribavirin ile birlikte veya ribavirin olmadan) hastaların %90'ından fazlasında, tedavinin bitiminden 12 hafta sonra hepatit C genotip 1'i iyileştirdiğini gösterdi. .Çalışmaya sirozlu hastaların yanı sıra daha önceki tedaviye yanıt vermeyen hastalar dahil edildi.
Olysio - Simeprevir ile ilişkili risk nedir?
Olysio'nun (100 kişide 5 veya daha fazlasını etkileyebilen) en yaygın yan etkileri bulantı, eritem, kaşıntı, hırıltılı solunum (nefes almada zorluk), kandaki bilirubin düzeylerinde artış (karaciğer problemlerinin bir işareti) ve ışığa duyarlılık reaksiyonlarıdır (tepki güneş yanığı- ışığa maruz kaldıktan sonra cilt gibi). Yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Olysio - Simeprevir neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Olysio'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.CHMP, hem tedavi edilmemiş hastalarda hem de daha önce tedavi edilmiş hastalardan daha erken, ilave Olysio ile peginterferon alfa ve ribavirin tedavisinin enfeksiyon belirtisi olmayan hasta sayısını önemli ölçüde artırdığı Komite ayrıca mevcut verilerin tedaviyi desteklediğini değerlendirmiştir. peginterferon alfa dahil. Güvenlik açısından, Olysio iyi tolere edildi ve yan etkiler yönetilebilir.
Olysio - Simeprevir'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Olysio'nun mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Olysio için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Olysio - Simeprevir hakkında diğer bilgiler
14 Mayıs 2014'te Avrupa Komisyonu, Olysio için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. EPAR'ın tam sürümü ve Olysio'nun risk yönetim planının özeti için lütfen Ajans: ema.Europa web sitesini ziyaret edin. ab/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları Olysio tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin. Bu özetin son güncellemesi: 05-2014.
Bu sayfada yayınlanan Olysio - Simeprevir ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.