ChondroCelect nedir?
ChondroCelect, kıkırdak hücreleri içeren bir implant süspansiyonudur.
ChondroCelect, dokuyu onarmak, yenilemek veya değiştirmek için kullanılabilecekleri şekilde manipüle edilmiş hücreleri veya dokuları içeren bir ilaç türü olan "doku mühendisliği ürünü" olarak adlandırılan bir tür gelişmiş terapi ilacıdır.
ChondroCelect ne için kullanılır?
ChondroCelect, yetişkinlerde dizdeki kıkırdak hasarının onarımı için kullanılır. Femoral kondil kıkırdağında (femurun alt ucu) tek semptomatik lezyonların tedavisi için endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
ChondroCelect nasıl kullanılır?
ChondroCelect, her hasta için özel olarak hazırlanan ve yalnızca hazırlandığı kişiyi tedavi etmek için kullanılabilen bir ilaçtır.
ChondroCelect, kalifiye bir cerrah tarafından hastane ortamında uygulanmalıdır. Öncelikle hastanın diz kıkırdağından biyopsi (küçük bir örnek) alınır. Kıkırdak hücreleri daha sonra, kıkırdak yaralanmasını tedavi etmek için kullanılabilecek bir hücre süspansiyonu oluşturmak için yeterli miktarda elde etmek için laboratuarda büyütülür ve genişletilir. Diz ameliyatı sırasında süspansiyon, hastanın kıkırdak yaralanması bölgesine implante edilir. yerinde Kıkırdak onarımı sırasında, daha sonra bir dolgu macunu olarak biyolojik bir zar kullanılır.
ChondroCelect ile tedavi edilen hastalar, fizyoterapi de dahil olmak üzere özel bir rehabilitasyon programına yerleştirilir. Bu, hastaların ameliyattan sonra iyileşmelerini kolaylaştırırken, kıkırdak hücrelerinin implante edilmesi ve dizin iyileşmesi için yeterli zaman sağlar. Program bir yıla kadar sürebilir.
ChondroCelect nasıl çalışır?
Diz kıkırdağı düşme veya aşınma ve yıpranma gibi bir kaza sonucu zarar görebilir. ChondroCelect'teki aktif bileşen, hastanın kendi kıkırdak hücrelerinden oluşur. Bunlar "genişletilmiş, karakterize edilmiş canlı otolog kıkırdak hücreleridir." ex vivo ve işaretleyici proteinlerin eksprese edilmesi
spesifik "hücreler, yani hastadan alınan, vücut dışında büyüyen ve hastanın kıkırdağına implantasyon için kullanılabilen hücreler. Bu hücreler, kıkırdağın hasar gördüğü boşluğu doldurarak, kıkırdağın lezyonlarını onarır.
ChondroCelect nasıl çalışılmıştır?
ChondroCelect'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
ChondroCelect, semptomatik diz kıkırdak lezyonları olan 118 yetişkin hastayı içeren bir ana çalışmada mikrokırık (kıkırdak lezyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir ameliyat türü) ile karşılaştırıldı. Lezyonlar femur kondilini etkiliyordu ve boyutları 1 ile 5 cm2 arasındaydı. Etkinliğin ana ölçütleri, bir yıl sonra lezyonlardaki iyileşme derecesi ve Diz Yaralanması ve Osteoartrit Sonuç Skoru (KOOS) bir ve üç yıllık tedaviden sonra hastaların. KOOS, hastaların semptom şiddeti değerlendirmesine göre ölçüldü.
ChondroCelect'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
ChondroCelect, kıkırdak yaralanmalarının onarımında mikrokırık tekniğinden daha etkiliydi. Bir yıl sonra gerçekleştirilen kıkırdak örneklerinin taramaları ve incelenmesi, ChondroCelect ile tedavi edilen hastaların mikrokırık ile tedavi edilenlere göre daha yüksek derecede yapısal kıkırdak onarımına sahip olduğunu gösterdi. ChondroCelect ile tedavi edilen hastalarda ve mikrokırık geçiren hastalarda KOOS'ta değişiklik.
ChondroCelect ile ilişkili risk nedir?
ChondroCelect ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülen) artralji (eklem ağrısı), kıkırdak hipertrofisi (aşırı büyüme), eklem krepitus (olağandışı tıklama) ve eklem şişmesidir. ChondroCelect, lütfen paket broşürüne bakın.
ChondroCelect, bileşenlerin herhangi birine veya sığır serumuna (inek kanı) aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
ChondroCelect neden onaylandı?
ChondroCelect bir ileri tedavi ilacı olduğu için, İleri Tedaviler Komitesi (CAT) tarafından değerlendirilmiştir.
CAT tarafından yapılan değerlendirmeye dayanarak, CHMP, ChondroCelect'in faydalarının, diz femur kondilinin tek semptomatik kıkırdak lezyonlarının onarımı için risklerinden daha ağır bastığına karar verdi (Derece III veya IV)., Uluslararası Kıkırdak Onarım Derneği [ICRS]) yetişkinlerde. Bu nedenle CHMP, ChondroCelect için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
ChondroCelect'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
ChondroCelect'i yapan şirket, ChondroCelect'i kullanan ve kullanan tüm cerrahların ve diğer sağlık profesyonellerinin ürünün kullanımına ilişkin eğitim materyali almalarını sağlayacaktır.Cerrahlara yönelik materyal, kıkırdak biyopsisinin nasıl alınacağı, "müdahalenin nasıl yapılacağı ve takip edileceği hakkında bilgileri içerecektir. -hastalar. Diğer sağlık uzmanları için materyal, alınan biyopsinin ele alınması ve ChondroCelect'in implantasyon için hazırlanmasının yanı sıra hasta takibi ve önerilen fizyoterapi planlaması hakkında bilgileri içerecektir.Üretim şirketi ayrıca güvenlik ve etkinliği hakkında daha fazla bilgi edinmek için daha fazla çalışma yürütecektir. ChondroClect.
ChondroCelect ile ilgili diğer bilgiler:
5 Ekim 2009'da Avrupa Komisyonu, TiGenix NV'ye ChondroCelect için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
ChondroCelect EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009
ChondroCelect ile ilgili bu sayfada yayınlanan bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
