Neuraceq nedir ve ne için kullanılır?
Neuraceq, aktif madde florbetaben (18F) içeren bir enjeksiyon çözeltisidir; sadece teşhis amaçlı kullanılan bir ilaçtır. Neuraceq, hafıza bozukluğu olan hastalarda beyin spektroskopisi tekniğinde, doktorların beyinde önemli miktarlarda β-amiloid plaklarının varlığını veya yokluğunu tespit etmesine olanak sağlamak için kullanılır. Β-amiloid plaklar bazen demansın (Alzheimer hastalığı, Lewy cisimli demans ve Parkinson hastalığı gibi) neden olduğu hafıza sorunları olan kişilerin beyinlerinde ve ayrıca semptomsuz bazı yaşlı yetişkinlerin beyinlerinde bulunan tortulardır. Neuraceq ile kullanılan spektroskopik tekniğe pozitron emisyon tomografisi (PET) denir.
Neuraceq nasıl kullanılır - florbetaben?
Neuraceq sadece reçete ile alınabilir ve Neuraceq PET taramaları sadece Alzheimer hastalığı gibi dejeneratif hastalıkları olan hastaların yönetiminde deneyimli doktorlar tarafından alınmalıdır. İlaç, "PET görüntüsü" alınmadan yaklaşık 90 dakika önce damara enjeksiyon yoluyla verilir. Yakalanan görüntü, Neuraceq ile PET taramalarını yorumlamak için özel olarak eğitilmiş doktorlar tarafından incelenir. Hastalar PET tarama sonuçlarını doktorlarıyla tartışmalıdır.
Neuraceq nasıl çalışır - florbetaben?
Neuraceq'teki aktif madde, florbetaben (18F), radyofarmasötik olarak bilinen, düşük miktarda radyasyon yayan ve beyindeki β-amiloid plaklarına bağlanarak çalışan bir ilaç türüdür.Plaklara bağlandıktan sonra, PET muayenesinde tespit edilebilen radyasyon yayar ve doktorların önemli sayıda plak olup olmadığını bilmesini sağlar.PET taraması az sayıda β-amiloid plak gösteriyorsa veya hiç göstermiyorsa (tarama negatif), hastada Alzheimer hastalığı olma olasılığı düşüktür.Ancak, hafıza bozukluğu olan hastalarda plak, çeşitli dejeneratif hastalıklarda ve ayrıca semptomsuz bazı yaşlılarda, klinisyenlerde görüldüğünden, pozitif bir tarama tek başına tanı koymak için yeterli değildir. bu nedenle taramaları klinik bir değerlendirme ışığında yorumlamalıdır.
Neuraceq - florbetaben'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Neuraceq, iki gruba ayrılan 216 gönüllünün yer aldığı bir ana çalışmada incelenmiştir: bir grup sağlıklı genç insan ve bir grup çok yaşlı hasta, ölümden sonra otopsiye onay vermiş; 41 gönüllü (10 sağlıklı genç ve 31 hasta) çalışmayı tamamladı ve sonuçlara dahil edildi. Çalışma, PET taramalarının duyarlılığını ve özgüllüğünü incelemiştir (yani, bu taramaların beyinde plakları olan gönüllüleri belirlemedeki doğruluğu ve bu tür denekleri plaksız hastalardan ayırt etme doğruluğu). Neuraceq PET taramalarının beyinde önemli miktarda β-amiloid plakları olan hastaları tespit etmede oldukça spesifik ve hassas olduğu gösterilmiştir.Çalışma sonunda 31 hasta ölmüş ve varlığını tespit etmek için otopsiler yapılmıştır. beyinde önemli miktarda β-amiloid plakları Otopsi sonuçlarının PET taramalarıyla karşılaştırılması, %77.4'lük bir tarama duyarlılığı ve %94.2'lik bir özgüllük gösterdi. Bu, PET taramalarının, vakaların %77.4'ünü doğru bir şekilde tanımlayabildiği anlamına gelir önemli miktarda plakları olan hastalar pozitif olarak ve önemli plakları olmayan hemen hemen tüm denekler doğru bir şekilde negatif olarak belirtilmiştir.Bu veriler, çalışmanın sonunda analiz edilen yeni hastaların sonuçları ile daha da doğrulanmıştır.
Neuraceq - florbetaben ile ilişkili risk nedir?
Neuraceq'in (10 kişiden 1'ini etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri enjeksiyon bölgesinde ağrı ve tahriştir. Neuraceq ile bildirilen yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için, paket broşürüne bakın.Neuraceq, minimum kanser veya kalıtsal anormallik riski ile çok düşük miktarda radyasyon yayar.
Neuraceq - florbetaben neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Neuraceq'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Ana çalışmanın sonuçları, Neuraceq ile elde edilen PET taramalarının varlığını tespit ettiğini gösterdi. Beyindeki β-amiloid plakları yüksek duyarlılık ve özgüllüğe sahiptir, bu nedenle taramaların sonuçları otopside elde edilenlere benzer bilgiler sağlamıştır.Bu, Alzheimer hastalığı için değerlendirilen hafıza bozukluğu olan hastalarda tanı performansında önemli bir gelişme olarak kabul edilir. ve diğer dejeneratif hastalık türleri.Ancak, yine de yanlış pozitif sonuç riski vardır ve sonuç olarak, Neuraceq dejeneratif hastalıklar için tek tanı yöntemi olarak kullanılmamalı, klinik değerlendirme ile birlikte kullanılmalıdır. Neuraceq profili güven verici olarak kabul edildi ve etkileri en yaygın yan etkiler enjeksiyon bölgesi reaksiyonları açısından tanımlanmıştır.
Bununla birlikte, CHMP, Alzheimer hastalığı için şu anda mevcut tedavilerin sınırlı etkileri nedeniyle, Neuraceq ile PET taramalarının edinilmesi ve tedavinin erken yönetilmesi nedeniyle erken teşhisin hasta için prognozu iyileştirdiğine dair sağlam bir kanıt bulunmadığına dikkat çekti. hafıza bozukluğu olan hastalarda Alzheimer hastalığının gelişimini tahmin etmede veya hastaların tedaviye yanıtını izlemede yararlı olduğu gösterilmemiştir.
Neuraceq - florbetaben'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Neuraceq'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Neuraceq için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Neuraceq - florbetaben hakkında daha fazla bilgi
20 Şubat 2014'te Avrupa Komisyonu, Neuraceq için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Neuraceq tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 02-2014
Bu sayfada yayınlanan Neuraceq - florbetaben ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
