LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: TIBBİ ÜRÜN ARTIK İZİN VERİLMEMEKTEDİR
ImmunoGam nedir?
ImmunoGam, aktif madde insan hepatit B immünoglobulini içeren enjeksiyon için bir çözümdür.
ImmunoGam ne için kullanılır?
ImmunoGam, hepatit B virüsünden korunmayı sağlamak için kullanılır.ImmunoGam, "pasif" koruma sağlar, yani vücudu kendi üretmesi için uyarmak yerine, vücudun virüsle savaşması için ihtiyaç duyduğu antikorları sağlar.ImmunoGam aşağıdaki kişilerde kullanılabilir acil korunmaya ihtiyacı olanlar:
• aşıları eksik olabilecek virüse kazara maruz kalan kişiler;
• hemodiyaliz geçiren hastalar (böbrek sorunları olan kişilerde kullanılan bir kan temizleme tekniği). Bu hastalarda ürün, virüse karşı aşı etkili hale gelene kadar kullanılır;
• virüsü taşıyan annelerin bebekleri;
• sürekli olarak hepatit B enfeksiyonuna yakalanma riski altında olan ve aşıya yanıt vermeyen denekler.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
ImmunoGam nasıl kullanılır?
ImmunoGam intramüsküler enjeksiyon olarak (kas içine) verilir.ImmunoGam alan tüm kişilere ayrıca hepatit B aşısı yapılması şiddetle tavsiye edilir.
Kazara virüse maruz kalan kişiler, mümkün olan en kısa sürede ve tercihen maruziyetten sonraki 24-72 saat içinde en az 500 uluslararası birim (IU) almalıdır Hemodiyaliz hastaları, maksimum 500'e kadar vücut ağırlığının kilogramı başına 8 ila 12 IU almalıdır. İki ayda bir IU Hepatit B virüsü taşıyıcı annelerin bebekleri doğumda veya doğumdan sonra mümkün olan en kısa sürede 30 ila 100 IU / kg arasında olmalıdır. Çocuklar aşılamadan sonra virüse karşı bir bağışıklık tepkisi gösterene kadar dozun tekrarlanması gerekebilir. Son olarak, aşılamadan sonra bağışıklık tepkisi göstermeyen, sürekli hepatit B enfeksiyonu riski taşıyan kişiler, iki ayda bir 500 IU (yetişkinlerde) veya 8 IU/kg (çocuklarda) alabilirler.
Doktorlar, ImmunoGam için doz ve pozolojiyi seçerken diğer resmi yönergeleri de dikkate almalıdır.
ImmunoGam nasıl çalışır?
ImmunoGam'deki aktif madde, insan hepatit B immünoglobulini, insan kanından ekstrakte edilen saflaştırılmış bir antikordur. Antikorlar, vücudun enfeksiyonlar ve diğer hastalıklarla savaşmasına yardımcı olan kandaki proteinlerdir.ImmunoGam, insan hepatit B immünoglobulin seviyelerini kanda yeterince yüksek tutarak virüse bağlanabilmeleri ve bağışıklık sistemini yok etmesi için uyarabilmeleri için hepatit B virüsüne karşı korur. o.
İnsan hepatit B immünoglobulinlerini içeren ilaçlar Avrupa Birliği'nde (AB) uzun yıllardır kullanılmaktadır.
ImmunoGam nasıl çalışılmıştır?
ImmunoGam'in kendisi deneysel modellerde test edilmemiş olmasına rağmen, başvuru sahibi benzer tıbbi ürünler üzerinde yürütülen çalışmalardan yeterli veri sunmuştur.
ImmunoGam, virüsü taşıyan annelerin 253 bebeğini ve virüse potansiyel olarak maruz kalan 42 yetişkini içeren yalnızca bir ana çalışmada test edildi. ImmunoGam alan tüm insanlara ayrıca bir hepatit B aşısı yapıldı.Etkinliğin ana ölçüsü, hepatit B enfeksiyonu olmayan kişi sayısıydı.Hasta takibi en fazla bir yıl sürdü.Sadece az sayıda yetişkin katıldı, İlacın yararlarının değerlendirilmesi esas olarak çocuklarda elde edilen sonuçlara dayanıyordu.
ImmunoGam'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
ImmunoGam, hepatit B virüsü enfeksiyonuna karşı etkili koruma sağlamıştır.Çalışmayı tamamlayan 178 çocuktan 174'ü (%98) hepatit B enfeksiyonundan ari kalmıştır.Bu sonuç, yayınlanmış literatürdeki benzer tedavilerle gözlemlenen koruma yüzdesiyle karşılaştırılabilir. Yetişkinlerdeki sonuçlar ayrıca ImmunoGam'in hepatit B virüsü enfeksiyonuna karşı koruduğunu gösteren bazı destekleyici veriler de sağladı.
ImmunoGam ile ilişkili riskler nelerdir?
ImmunoGam yan etkileri yaygın değildir. Bununla birlikte, 1000 hastada 1 ila 10 arasında şu yan etkiler görülür: baş ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı, artralji (eklemlerde ağrı), sırt ağrısı, miyalji (kaslarda ağrı), yorgunluk (yorgunluk), enjeksiyon bölgesinde sertleşme , hasta hissetme, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve ateş (ateş).
ImmunoGam, etkin maddeye, diğer maddelerden herhangi birine veya insan immünoglobulinlerine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde, özellikle immünoglobulin A (IgA) eksikliği (çok düşük düzeyde) varsa ve eğer varsa kullanılmamalıdır. "IgA'ya karşı antikorları var.
ImmunoGam neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), ImmunoGam'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve pazarlama izni verilmesini tavsiye etmiştir.
ImmunoGam hakkında daha fazla bilgi edinin
16 Mart 2010'da Avrupa Komisyonu, Cangene Europe Limited'e ImmunoGam için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve ardından yenilenebilir.
ImmunoGam'ın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın ImmunoGam tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü okuyun (EPAR ile birlikte verilir).
Bu özetin son güncellemesi: 01-2010.
Bu sayfada yayınlanan ImmunoGam ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
