Lymphoseek nedir ve ne için kullanılır?
Lymphoseek, kanser hastalarında sentinel lenf düğümlerini tespit etmek için kullanılan bir tanı ilacıdır. Sentinel lenf düğümleri, kanserin yayılma olasılığı olan ilk bölge olan bölgesel lenf düğümleridir. Yerleştirildikten sonra, sentinel lenf düğümleri cerrahi olarak çıkarılır ve kanser hücrelerinin varlığı açısından incelenir. Bu muayene, cerraha aynı ameliyat sırasında olası diğer lenf bezlerinin çıkarılması konusunda rehberlik eder, aksine sentinel lenf düğümlerinde tümör varlığı tespit edilmezse daha invaziv bir ameliyattan kaçınılabilir. Lymphoseek meme kanseri, melanom (bir cilt kanseri) veya lokalize skuamöz hücreli karsinom olarak bilinen bir tür ağız kanseri olan hastalarda kullanılır. İlaç aktif madde tilmanocept içerir.
Lymphoseek nasıl kullanılır - tilmanocept?
Lymphoseek, tümör dokusunun içine veya çevresine uygulanan ve yakındaki lenf düğümlerinde bağlanıp birikmesi beklenen bir solüsyondur. Hastaya uygulanmadan önce, Lymphoseek "radyoetiketlenir", yani az miktarda radyasyonla "etiketlenir". Lenf düğümleri ve dolayısıyla olası tümörün yayılma bölgesi, daha sonra radyasyonu tespit edebilen özel bir kamera ile yerleştirilir.
Lymphoseek, yalnızca lenf nodu haritalama konusunda deneyimli kalifiye sağlık uzmanları tarafından uygulanmalıdır. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Lymphoseek - tilmanocept nasıl çalışır?
Lymphoseek'teki aktif madde, tilmanocept, lenf düğümlerinde bazı bağışıklık hücrelerinde yüksek miktarlarda bulunan mannoz bağlayıcı proteinler adı verilen proteinlere bağlanır. Bu proteinlere bağlandığı için, radyoaktif işaretli ilaç, tümörün etrafındaki lenf düğümlerinde birikir ve onları özel bir kamera tarafından görünür hale getirir. Bu şekilde lenf düğümlerinde kanser hücrelerinin varlığını tespit etmek mümkündür.
Çalışmalar sırasında Lymphoseek - tilmanocept'in ne gibi yararları oldu?
Lymphoseek'in faydaları, meme kanserli veya melanomlu 311 hastanın lenf düğümlerinin önce Lymphoseek ile ve ardından "dye. vital blue" adı verilen bir boyanın kullanımını içeren başka bir yöntemle haritalandığı iki ana çalışmada gösterildi. Mavi boya, ameliyat sırasında lenf düğümlerini boyamak, tespite izin vermek ve tümör dokusunu aramaya devam etmek için kullanılır.Bu iki çalışmada, doktorlar Lymphoseek ile maviye göre daha fazla sayıda sentinel lenf düğümü tespit edebildiler. boya: mavi boya ile tespit edilen hemen hemen tüm lenf düğümleri (bir çalışmada %98 ve diğer çalışmada %100) Lymphoseek ile de tespit edilirken, Lymphoseek ile tespit edilen lenf düğümleri sırasıyla sadece yaklaşık %70 ve %60 ile tespit edilmiştir. mavi boya. Ağız kanseri de dahil olmak üzere boyun ve baş kanserli hastalarda yapılan üçüncü bir çalışmada, lenf düğümlerinin cerrahi olarak çıkarılmasından önce sentinel lenf düğümlerini saptamak için Lymphoseek kullanıldı. Lymphoseek, neredeyse tüm hastaları (39 hastanın 38'i) kanser lenf düğümleri ile tanımladı.
Lymphoseek - tilmanocept ile ilişkili risk nedir?
Klinik çalışmalarda görülen Lymphoseek'in (100 kişide 1'den azını etkileyebilen) en yaygın yan etkileri enjeksiyon bölgesinde ağrı ve tahriştir.Diğer yan etkiler sıklıkta yaygın değildir ve hafif yoğunlukta ve kısa sürelidir. Lymphoseek ile bildirilen yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Lymphoseek - tilmanocept neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), çalışmaların Lymphoseek kullanımının vital mavi boya kullanımına göre daha yüksek sentinel lenf düğümleri tespit oranıyla sonuçlandığını gösterdiğini kaydetti. Lymphoseek ile görülen yan etkilerin yönetilebilir olduğunu göz önünde bulunduran Komite, ilacın yararlarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanım için onaylanmasını tavsiye etmiştir.
Lymphoseek - tilmanocept'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Lymphoseek'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Lymphoseek için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Lymphoseek - tilmanocept hakkında diğer bilgiler
19 Kasım 2014'te Avrupa Komisyonu, Lymphoseek için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı EPAR'ın tam versiyonu ve Lymphoseek Risk Yönetim Planının özeti için lütfen Ajans: ema.Europa.eu web sitesini ziyaret edin /İlaç bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamuoyu değerlendirme raporları Lymphoseek tedavisi hakkında daha fazla bilgi için (EPAR ile birlikte verilir) kullanma talimatını okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin. Bu özetin son güncellemesi: 11-2014.
Bu sayfada yayınlanan Lymphoseek - tilmanocept ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
