Afstyla - Lonoctocog Alfa nedir ve ne için kullanılır?
Afstyla, hemofili A (kan pıhtılaşma sürecinde yer alan bir protein olan faktör VIII'in eksikliğinden kaynaklanan konjenital pıhtılaşma eksikliği) hastalarında kanamanın tedavisi ve profilaksisi için kullanılan bir ilaçtır. Aktif madde lonoctocog alfa içerir.
Afstyla - Lonoctocog Alfa nasıl kullanılır?
Afstyla, enjeksiyonluk çözelti için bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. Enjeksiyon bir damara birkaç dakika içinde verilir. Enjeksiyon dozu ve sıklığı, Afstyla'nın kanamanın tedavisi için mi yoksa profilaktik bir rejim olarak kanamanın önlenmesi için mi kullanıldığına, faktör VIII eksikliğinin ciddiyetine, kanamanın yeri ve kapsamının yanı sıra klinik duruma ve hastanın vücut ağırlığı.
Afstyla sadece reçete ile alınabilir ve tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından yapılmalıdır.Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Afstyla - Lonoctocog Alfa nasıl çalışır?
Normal kan pıhtılaşması için gerekli bir protein olan Faktör VIII, hemofili A hastalarında eksiktir ve sonuç olarak kolayca kanar.
Afstyla'daki etken madde, lonoctocog alfa, vücutta insan faktör VIII gibi hareket eden tek zincirli bir faktör VIII'dir.Eksik faktör VIII'in yerini alır ve sonuç olarak kanama üzerinde geçici kontrol sağlayarak kanın pıhtılaşmasına yardımcı olur.
Afstyla - Lonoctocog Alfa'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Afstyla'nın, daha önce şiddetli hemofili A'lı diğer faktör VIII ürünleriyle tedavi edilen hastalarda tamamlanan iki ana çalışmada kanama epizodlarının tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.
İlk çalışma, 12 yaşın üzerindeki 173 hastayı içeriyordu. Çalışma süresince toplam 848 kanama epizodu kaydedilmiştir ve bunların %94'ü bir veya iki Afstyla enjeksiyonu ile çözülmüştür. Afstyla, kanama ataklarının %92'sinin tedavisinde "mükemmel" veya "iyi" olarak derecelendirildi. Çalışma sırasında gerçekleştirilen 16 cerrahi prosedürde Afstyla, haftada iki ila üç kez kullanıldığında kanama ataklarının önlenmesi için "mükemmel" veya "iyi" olarak derecelendirildi. Kanamayı önlemek için Afstyla ile tedavi edilen hastalar arasında, her hasta için yılda ortalama 1.14 kanama epizodu kaydedilmiştir; Afstyla ile profilaksi uygulanan hasta olmayanlarda yılda ortalama 19.64'ten az kanama epizodu kaydedilmiştir.
İkinci çalışma, 12 yaşın altındaki 83 hastayı içeriyordu. Afstyla, çalışma sırasında kaydedilen 347 kanama olayının %96'sının tedavisinde "mükemmel" veya "iyi" olarak derecelendirildi; Kanama epizodlarının %96'sı bir veya iki Afstyla enjeksiyonu ile düzeldi. Kanamayı önlemek için Afstyla alan hastalar arasında, haftada üç kez Afstyla alan hastalar için yılda ortalama kanama atak sayısı 2.30 ve haftada iki kez Afstyla verilenler için 4.37 idi.
Afstyla - Lonoctocog Alfa ile ilişkili riskler nelerdir?
Alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları Afstyla'da yaygındır ve 10 kişiden 1'ini etkileyebilir.Bu reaksiyonlar şunları içerebilir: anjiyoödem (deri altındaki dokuların şişmesi), infüzyon bölgesinde yanma ve batma, titreme, kızarıklık, genel ürtiker, baş ağrısı, döküntü, hipotansiyon (düşük tansiyon), uyuşukluk, mide bulantısı, ajitasyon, taşikardi (hızlı kalp atışı), göğüste sıkışma, karıncalanma, kusma ve nefes darlığı Bazı durumlarda bu reaksiyonlar şiddetli olabilir.
Ek olarak, faktör VIII ilaçları ile tedavi edilen bazı hastalarda, faktör VIII'i nötralize eden inhibitörler (antikorlar) geliştirme riski vardır, bu da yetersiz klinik yanıtla sonuçlanarak kanama üzerinde kontrol kaybına neden olur.
Afstyla, hamster proteinlerine alerjisi olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Afstyla - Lonoctocog Alfa neden onaylandı?
Afstyla'nın kanama ataklarının hem tedavisinde hem de profilaksisinde etkili olduğu gösterilmiştir. Güvenlikle ilgili olarak, Afstyla ile aşırı duyarlılık reaksiyonları daha sık ortaya çıkmasına rağmen, bildirilen yan etkiler faktör VIII ilacı için beklenenlerle uyumludur. Devam eden çalışmalarla daha fazla güvenlik verisi sağlanacaktır.
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Afstyla'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
Afstyla - Lonoctocog Alfa'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Afstyla'nın güvenli ve etkin bir şekilde kullanılması için sağlık profesyonelleri ve hastaların dikkat etmesi gereken öneriler ve önlemler ürün özellikleri özetinde ve kullanma talimatında belirtilmiştir.
Afstyla - Lonoctocog Alfa hakkında daha fazla bilgi
Afstyla'nın EPAR'ının tam versiyonu için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Afstyla tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu sayfada yayınlanan Afstyla - Lonoctocog Alfa ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
