LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: TIBBİ ÜRÜN ARTIK İZİN VERİLMEMEKTEDİR
Rilonacept Regeneron1 nedir?
Rilonacept Regeneron, enjeksiyon için bir çözelti haline getirilmiş bir toz ve çözücüdür. Aktif bileşen rilonacept (80 mg/ml) içerir.
Rilonacept Regeneron1 ne için kullanılır?
Rilonacept Regeneron, kriyopirin ile ilişkili periyodik sendromların (CAPS) tedavisi için endikedir. CAPS, hastaların kriyopirin adı verilen bir protein üreten gende bir kusura sahip olduğu bir grup hastalıktır. Bu da ateş, kızarıklık, eklem ağrısı ve yorgunluk gibi belirtilerle vücudun birçok bölgesinde iltihaplanmaya neden olur.Ayrıca sağırlık ve görme kaybı gibi ciddi sakatlıklar da ortaya çıkabilir.
Rilonacept Regeneron, ailesel soğuk algınlığı otoinflamatuar sendromu (FCAS) ve Muckle-Wells sendromu (MWS) dahil olmak üzere yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda şiddetli semptomları olan CAPS tedavisinde endikedir.
CAPS'li hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve 10 Temmuz 2007'de Rillonacept Regeneron 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Rilonacept Regeneron1 nasıl kullanılır?
Rilonacept Regeneron ile tedavi, CAPS tanı ve tedavisinde deneyimli bir uzman tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
Rilonacept Regeneron deri altına (deri altına) enjeksiyon yoluyla verilir. Yetişkinlerde, aynı gün vücudun iki farklı bölgesine her biri 160 mg'lık iki enjeksiyonluk bir başlangıç dozu verilmelidir. Bir hafta sonra hasta, haftada bir kez 160 mg enjeksiyon uygulamasına başlamalıdır. 12 ila 17 yaş arası çocuklarda doz, hastanın ağırlığına bağlıdır. Başlangıç dozu vücut ağırlığının kilogramı başına 4.4 mg'dır (maksimum 320 mg'a kadar), ardından bir hafta sonra haftada bir kez 2.2 mg/kg'lık (maksimum 160 mg'a kadar) enjeksiyonlar takip eder.
Doktor uygun gördüğü takdirde, yeterli talimat almış olması koşuluyla hasta enjeksiyonu kendisi yapabilir.Rilonacept Regeneron alan hastalara ilaçla ilgili temel güvenlik bilgilerini özetleyen bir uyarı kartı verilmelidir.
Rilonacept Regeneron1 nasıl çalışır?
Rilonacept Regeneron'un aktif maddesi rilonacept, bir interlökin inhibitörüdür.Vücutta interlökin-1 beta ve interlökin-1 alfa adı verilen kimyasal habercilere bağlanarak çalışır. Bu habercilerden biri olan interlökin-1 beta, CAPS hastalarında yüksek konsantrasyonlarda üretilerek iltihaba neden olur.İnterlökin-1 beta'ya bağlanarak aktivitesini inhibe ederek hastalığın semptomlarını hafifletmeye yardımcı olur.
Rilonacept Regeneron1 nasıl çalışılmıştır?
47 CAPS hastasını içeren bir ana çalışmanın ilk bölümünde, altı hafta boyunca Rilonacept Regeneron veya plasebo (sahte bir tedavi) verildi. Çalışmanın ikinci bölümünde, tüm hastalara Rilonacept Regeneron veya plasebo verilmeden önce dokuz hafta daha Rilonacept Regeneron tedavisi verildi.
İlacın etkinliğinin ana ölçüsü, altı haftalık tedaviden sonra semptomların azalma derecesi ve dokuz haftalık tedaviden sonra iyileşme süresiydi.Beş semptom (döküntü, ateş veya titreme, eklem ağrısı, yorgunluk ve kızarıklık veya oküler ağrı) derecelendirildi. 0-10 puanlık bir ölçekte hastaların kendileri tarafından.
Rilonacept Regeneron'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Rilonacept Regeneron, CAPS semptomlarının tedavisinde plasebodan daha etkiliydi. Altı haftalık tedaviden sonra, Rillonacept Regeneron alan hastalar, plasebo alan hastalarda 0,3 puana kıyasla semptomlarda 2,5 puanlık bir azalma yaşadı. Çalışmanın ikinci bölümünde, plaseboya geçen hastalarda (0,9 puan) semptomlar, Rillonacept Regeneron ile devam eden hastalara (0,1 puan) göre daha fazla arttı.
Rilonacept Regeneron ile ilişkili risk nedir?
Rilonacept Regeneron ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı), sinüzit (sinüs iltihabı) ve baş ağrısıdır. Rilonacept Regeneron ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakınız.Rilonacept Regeneron, rilonacept veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. aktif fazda ciddi bir enfeksiyon.
İnterlökin-1'in blokajı, vücudun enfeksiyonlara karşı bağışıklık tepkisine müdahale edebilir. Rilonacept Regeneron alan hastalarda ciddi enfeksiyonlar bildirilmiştir.
Rilonacept Regeneron1 neden onaylandı?
CHMP, Rilonacept Regeneron'un faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ilaç için bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Rilonacept Regeneron, "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi. Bu, nadir görülen bir hastalık olduğu için Rilonacept Regeneron hakkında tam bilgi edinilmesinin mümkün olmadığı anlamına gelir. Her yıl Avrupa İlaç Ajansı, mevcut olabilecek her türlü yeni bilgiyi gözden geçirecek ve gerekirse bu özet güncellenecektir.
Rilonacept Regeneron 1 ile ilgili diğer bilgiler
23 Ekim 2009'da Avrupa Komisyonu, Regeneron UK Limited'e Arcalyst için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.İlacın adı 23 Temmuz 2010'da Rilonacept Regeneron olarak değiştirildi. beş yıl geçerlidir, sonrasında yenilenebilir.
Rilonacept Regeneron Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüş özeti için tıklayınız.
Rilonacept Regeneron'un EPAR'ının tam sürümü için lütfen Ajansın web sitesine bakın. Rilonacept Regeneron tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2010.
Bu sayfada yayınlanan Rilonacept Regeneron1 ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
