Perjeta - Pertuzumab nedir?
PERJETA, infüzyonluk çözelti (damar içine damlama) için konsantre olarak mevcut olan pertuzumab etkin maddesini içeren bir ilaçtır.
Perjeta ne için kullanılır - Pertuzumab?
PERJETA, 'HER2 pozitif' meme kanseri (kanser hücrelerinin yüzeyinde 'HER2' adlı bir proteinin bulunduğu) ve metastatik (vücudun diğer bölgelerine yayılmış) veya geri gelmiş hastaların tedavisinde endikedir. bir tedaviden sonra ve ameliyatla çıkarılamaz. Yalnızca daha önce kemoterapi (kanser ilaçları ile tedavi) almamış veya HER2'ye bağlanmak üzere tasarlanmış ilaçlarla tedavi edilmemiş metastatik meme kanserli hastalarda kullanılır. Trastuzumab ve docetaxel (diğer antikanser ilaçları) ile birlikte kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Perjeta nasıl kullanılır - Pertuzumab?
PERJETA tedavisi, yalnızca yoğun bakım hizmetinin mevcut olduğu bir hastane ortamında, antikanser ilaçlarının uygulanmasında deneyimli bir doktorun gözetiminde başlatılmalıdır. HER2 pozitif tümör durumu, PERJETA ile tedaviye başlamadan önce uygun testlerle belirlenmelidir.
PERJETA damar içine infüzyon yoluyla verilir. Önerilen başlangıç dozu, "bir" saat boyunca verilen 840 mg'dır.Bu dozu, her üç haftada bir 30 ila 60 dakika boyunca verilen 420 mg'lık bir doz takip eder.Tedavi, hastalık kötüleşene veya yönetilemeyen yan etkiler ortaya çıkana kadar devam etmelidir.Hasta bazı yan etkiler bildirirse tedavi geçici olarak durdurulmalıdır.
Perjeta nasıl çalışır - Pertuzumab?
Perjeta'daki aktif madde, pertuzumab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikor, vücuttaki belirli hücrelerde bulunan belirli bir yapıyı (antijen) tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir antikordur (bir protein türü). Pertuzumab, HER2 pozitif kanser hücrelerinin yüzeyinde bulunan bir protein olan HER2'yi tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmıştır. Pertuzumab, HER2'ye bağlanarak bu proteinin kanser hücrelerinin büyümesine neden olan sinyaller üretmesini engeller ve böylece ölümlerine neden olur. Ayrıca kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemi hücrelerini de aktive eder.
Perjeta nasıl çalışıldı - Pertuzumab?
Perjeta'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edilmiştir.
PERJETA, daha önce tedavi görmemiş HER2 pozitif metastatik meme kanseri olan 808 yetişkin üzerinde yapılan bir ana çalışmada incelenmiştir Diğer antikanser ilaçları (trastuzumab ve docetaxel) ile birlikte verilen PERJETA'nın etkileri, bir plasebo (vücut üzerinde etkisi olmayan madde) ile karşılaştırılmıştır. ). Hastalar, hastalık progresyonuna kadar veya tedavinin yan etkileri yönetilemez hale gelene kadar tedavi edildi. Etkinliğin ana ölçüsü, progresyonsuz sağkalımdı (yani, hastalık belirtilerinin kötüleşmesine kadar geçen süre).
Perjeta'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
PERJETA ile tedavi edilen hastalar, hastalıkları plasebo ile tedavi edilenlere göre daha kötüleşmeden daha uzun yaşadı. Ortalama olarak, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 12.4 aya kıyasla, Perjeta ile tedavi edilen hastalar hastalık progresyonu olmadan 18.5 ay hayatta kaldı.
Perjeta - Pertuzumab ile ilişkili risk nedir?
Trastuzumab ve dosetaksel ile kombinasyon halinde verilen PERJETA'nın en yaygın yan etkileri, hastaların yarısından fazlası tarafından bildirilen ishal, alopesi (saç dökülmesi) ve nötropenidir (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma). En yaygın ciddi yan etkiler ateşli nötropeni (ateşle ilişkili beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma) ve ayrıca şiddetli ishal ve nötropenidir. Diğer bazı yan etkiler 10 hastada 1'den fazlasında görülüyor Perjeta ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
PERJETA, pertuzumab veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Perjeta - Pertuzumab neden onaylandı?
CHMP, HER2 pozitif meme kanserinin, yaklaşık beş meme kanseri vakasından birinde görülen agresif bir form olduğunu kaydetti. Komite, PERJETA'nın, hastaların genel sağkalımlarının yanı sıra hiçbir hastalık kötüleşme belirtisi göstermeden sağkalım sürelerini artırarak hastalara fayda sağladığının gösterildiğini değerlendirdi. Bu etkinin HER2 pozitif kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla, özellikle trastuzumab ile kombine edildiğinde ek bir fayda sağlayacağını düşündü. CHMP, PERJETA ile bildirilen istenmeyen etkilere rağmen, ilacın genel güvenlik profilinin kabul edilebilir olduğu görüşündedir. Bu nedenle CHMP, Perjeta'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ilaç için bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Perjeta - Pertuzumab'ın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Perjeta'yı pazarlayan şirket, HER2 pozitif meme kanseri olan ve hastalık ilerlemesinin belirli aşamalarında ve hastalıklarının belirli aşamalarında olan hastalarda PERJETA ve trastuzumabın diğer iki tür antikanser ilacıyla kombinasyon halinde kullanılmasının etkilerini değerlendirmek için iki çalışma yapacak. tedavi.
Perjeta - Pertuzumab hakkında daha fazla bilgi
4 Mart 2013'te Avrupa Komisyonu, Perjeta için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.
Perjeta'nın EPAR'ının tam versiyonu için, Agenziaema.Europa.eu/Find Medicine / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları web sitesine bakın. PERJETA tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçin.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2013.
Bu sayfada yayınlanan Perjeta - Pertuzumab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
